Флуимуцил®-Антибиотик ИТ (Fluimucil-Antibiotic IT)
💊 Состав препарата Флуимуцил®-Антибиотик ИТ
✅ Применение препарата Флуимуцил®-Антибиотик ИТ
Описание активных компонентов препарата
Флуимуцил®-Антибиотик ИТ
(Fluimucil-Antibiotic IT)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.06.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J01BA02
(Тиамфеникол)
Лекарственная форма
| Флуимуцил®-Антибиотик ИТ |
Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и ингал. 810 мг: фл. 3 шт. в компл. с растворителем рег. №: П N012977/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуимуцил®-Антибиотик ИТ
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат.
Растворитель: вода д/и (4 мл).
810 мг — флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.
Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).
Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.
Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Cmax в плазме достигается через 1 ч после в/м введения. T1/2 составляет около 3 ч, Vd составляет 40-68 л. Связывание с белками плазмы — до 20%. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 ч после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70% введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.
Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, T1/2 составляет 2 ч. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.
Показания активных веществ препарата
Флуимуцил®-Антибиотик ИТ
- заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит;
- заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш;
- профилактика и лечение бронхо-легочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз);
- профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации;
- при сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Вводят в/м, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.
Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1-2 раза/сут; детям — по 125 мг 1-2 раза/сут.
Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).
Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).
При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.
Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза/сут; детям до 3 лет — по 125 мг 2 раза/сут; 3-7 лет — по 250 мг 2 раза/сут; 7-12 лет — по 250 мг 3 раза/сут.
Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза — 25 мг/кг/сут.
При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.
Курс лечения — не более 10 дней.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
При в/м введении возможно легкое жжение в месте введения, редко — ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.
При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.
Противопоказания к применению
- анемия;
- лейкопения;
- тромбоцитопения;
- гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.
С осторожностью: при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности; у детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.
Применение при беременности и кормлении грудью
При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью при печеночной недостаточности.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью при хронической почечной недостаточности.
Применение у детей
С осторожностью у детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.
Применение у пожилых пациентов
Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.
Особые указания
Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.
Раствор не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.
Лекарственное взаимодействие
Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Применение препарата флуимуцил — антибиотик ИТ в ингаляционной терапии респираторных инфекции
Статьи
Опубликовано в журнале:
«УЧАСТКОВЫЙ ПЕДИАТР»; № 4; 2013.
При использовании ингалятора лекарственные вещества гораздо эффективнее воздействуют на орган-мишень за счет быстрого проникновения лекарственного вещества. За счет локального воздействия такой способ является щадящим и безопасным, что особенно важно в педиатрии.
Важно!
Небулайзерная терапия может легко использоваться как в стационаре, так и в домашних условиях.
В терапии риносинуситов особенно важно проникновение препарата к очагу воспаления — придаточные пазухи носа. Максимальное воздействие возможно только в случае небулайзерной терапии, так как обычные «домашние» ингаляции и различные назальные спреи не способны достичь проникновения в пазухи.
Антибактериальная терапия: системные и местные препараты
Флуимуцил — антибиотик ИТ — единственный препарат, сочетающий прямой муколитик N-ацетилцистеин и антибиотик широкого спектра тиамфеникол. Его применение позволяет решать одновременно 2 задачи — воздействие на патогенную микрофлору и удаление густого секрета в полости носа и пазухах.
Важно!
Пациентам с хроническими и рецидивирующими заболеваниями желательно иметь персональный небулайзер
Есть несколько общих правил применения лекарств для небулайзерной терапии:
Объем жидкости, рекомендуемый для распыления, в большинстве небулайзеров составляет 3-4 мл (минимально 2 мл). При необходимости для его достижения к лекарственному препарату нужно добавить физиологический раствор.
С помощью небулайзеров можно применять широкий спектр лекарственных средств (могут быть использованы все стандартные растворы для ингаляций) и их комбинаций (возможность одновременного применения двух и более лекарственных препаратов).
Не рекомендуется использовать для небулайзеров все растворы, содержащие масла, суспензии и растворы, содержащие взвешенные частицы, в том числе отвары и настои трав, растворы теофиллина, папаверина, платифиллина, дифенгидрамина и им подобные средства, как не имеющие точек приложения на слизистой оболочке дыхательных путей*.
*Российская национальная программа «БА у детей. Стратегия лечения и профилактика», 2012.
Преимущества ингаляционного применения Флуимуцила — антибиотика ИТ:
При приеме некоторых антибиотиков и прямых муколитиков необходимо соблюдать временной интервал — не менее 2 ч.
Флуимуцил — антибиотик ИТ — это уже готовая лекарственная форма, которая позволяет применять эти препараты одновременно.
Местное применение Флуимуцила — антибиотика ИТ — позволяет быстро достигать максимальной концентрации препарата непосредственно в очаге воспаления.
За счет локального воздействия Флуимуцил — антибиотик ИТ обладает высоким профилем безопасности и не имеет системных побочных реакций.
Сочетание муколитика и антибиотика в одном препарате позволяет исключить дополнительный прием лекарственных средств,что обеспечивает высокий комплаенс терапии.
Риносинусит — одно из важных показаний для проведения небулайзерной терапии. Это не только безопасный, но и высокоэффективный способ лечения острых и рецидивирующих риносинуситов*. Использование небулайзера позволяет снизить потребность в системных антибиотиках или вовсе избежать их приема. За счет локального действия безопасность ингаляционной терапии значительно выше приема системных препаратов.
* Е.П.Карпова, Д.А.Тулупов. О возможностях небулайзерной терапии в лечении острых риносинуситов у детей. Российская оториноларингология. №4, 2013.
Применение препарата Флуимуцил — антибиотик ИТ с помощью небулайзера
Важно!
Ультразвуковые небулайзеры не подходят для применения Флуимуцила — антибиотика ИТ. Они способны разрушать активные компоненты препарата.
Флуимуцил — антибиотик ИТ
Показания к применению и дозировки
Важно!
При дозировке 125 мг необходимо дополнительно добавлять к препарату 1-2 мл физраствора в небулайзер.
| Ингаляционный способ применения и дозы | ||
| Возраст | Дозировка | Продолжительность лечения |
| новорожденные | 125 мг 1-2 раза в сутки | Курс лечения не более 10 дней По усмотрению врача курс лечения может быть прерван |
| дети | По 125 мг 1-2 раза в сутки с первого дня применения При необходимости до 250 мг 1-2 раза в сутки в течение первых трех дней лечения, далее по 125 мг 1-2 раза в сутки | |
| взрослые | 250 мг 2 раза в сутки или 500 мг 1 раз в сутки |
Проведение ингаляции с Флуимуцилом — антибиотиком ИТ
Флуимуцил — антибиотик ИТ при ингаляционном применении воздействует непосредственно на густое содержимое пазух носа
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Состав
В одном флаконе содержится: глицинат ацетилцистеинат тиамфеникол – 0,81 г, в том числе тиамфеникола 500 мг; дополнительное вещество – эдетат динатрия; вода в качестве растворителя.
Форма выпуска
Порошок, полученный путем лиофилизации, из которого готовится раствор; во флаконах в комплекте с растворителем, по 3 шт. в пачке.
Фармакологическое действие
Вещество является соединением антибиотика и муколитического препарата.
Тиамфеникол имеет широкий спектр действия на бактерии, который вызывают инфекции дыхательных путей – как грамположительные (стрептококки, клостридии, стафилококки), так и грамотрицательные (нейсерии, гемофильную палочку, сальмонеллу, иерсинию, кишечную палочку).
Ацетилцистеин активно разжижает мокроту и гнойное отделяемое, благоприятствует отхождению мокроты, снижая вязкость.
Ацетилцистеин способствует лучшему проникновению тиамфеникола в легочную ткань и предупреждает адгезию микроорганизмов на слизистой дыхательной системы.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Тиамфеникол накапливается в дыхательных путях, и максимальная концентрация наступает в течение 1 часа после введения в мышцу. Период полувыведения – 3 часа, выводится с мочой.
Ацетилцистеин накапливается в межклеточном пространстве, секрете бронхов, легочной ткани, печени и почках. Период полувыведения – 2 часа; выводится почками, а незначительная часть – через кишечник.
Препарат проникает через плаценту.
Показания к применению
- поражение ЛОР-органов и верхних дыхательных путей (синуситы, отиты, ларинготрахеиты);
- заболевания нижних отделов дыхательной системы (бронхиты, абсцесс легкого, пневмония, бронхоэктазы, муковисцидоз, эмфизема, коклюш, бронхиолит);
- лечение и профилактика осложнений инфекционного и обструктивного характера после трахеостомии, торакальных оперативных вмешательств (ателектаз, бронхопневмония);
- подготовка к проведению аспирации бронхиального отделяемого и к бронхоскопии;
- в целях улучшения дренажа при сопутствующих легочных инфекциях (в т.ч. при туберкулезе, наличии кавернозных очагов).
Противопоказания
- заболевания и изменения формулы крови (лейкопения, анемия, тромбоцитопения);
- индивидуальная непереносимость веществ, входящих в состав препарата.
Функция почек у детей первых 2-х лет жизни имеет особенности, связанные с возрастом, поэтому у них, а также у пациентов с тяжелым поражениями функций печени и почек препарат необходимо применять с осторожностью.
Побочные действия
Реакции аллергического характера.
При введении в мышцу может быть жжение в месте инъекции; редко лейкопения, тромбоцитопения, анемия, нейтропения, ретикулоцитопения.
Применяя антибиотик Флуимуцил для ингаляций, можно вызвать раздражение слизистой дыхательных путей, кашель рефлекторного характера, тошноту, ринит. Иногда бывает бронхоспазм, при этом следует использовать бронходилятаторы.
Инструкция по применению Флуимуцил – антибиотик ИТ (Способ и дозировка)
Внутримышечно используют в дозе:
- взрослым по 1 500 мг в сутки в 3 приема;
- дети до трех лет 125 мг дважды в сутки;
- дети от 3-х до 7 лет — 250 мг дважды в сутки;
- детям от 7 — 12 лет 750 мг в сутки, разделённые на 3 инъекции.
Новорожденным до 2 недель, а также недоношенным применяют в дозе из расчета 25 мг/кг веса в сутки.
Как разводить для ингаляций?
Взрослым сухое вещество 500 мг растворяют в 4мл воды для инъекций и делят на 2 приема в день (по 2 мл). Ингаляции детям готовят в том же количестве воды для инъекций, что и взрослым (4 мл), растворяя 250 мг порошка и также применяют дважды в день.
Местно для промывания околоносовых пазух, в т.ч. после оперативных вмешательств, для эндотрахеального введения через трахеостому, бронхоскоп или интубационную трубку порошок растворяют, используя воду для инъекций в количестве 4 мл, – 500 мг взрослым и 250 мг детям.
При отитах и заболеваниях носоглотки в носовой ход или слуховой проход закапывают по 2-4 капли.
В случае соответствующих показаний, дозу препарата можно удвоить.
У новорожденных, недоношенных и пожилым пациентам дозу не увеличивать.
Инструкция на антибиотик определяет курс лечения препаратом не более 10 дней.
Передозировка
Возможно усиление побочных действий препарата, суперинфекция, нарушения бактериальной флоры. В качестве лечения используют симптоматическую терапию.
Взаимодействие
В случае использования средств от кашля может возникнуть застой мокроты.
В аэрозоле антибиотик для ингаляций Флуимуцил смешивать с другими веществами не рекомендовано.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Вдали от детей и при температуре от 15 до 25°С.
Срок годности
3 года.
Особые указания
В период лечения необходим постоянный контроль состояния формулы крови. При снижении количества гранулоцитов и лейкоцитов препарат нужно отменить.
Не допускать контакта раствора с резиновыми и металлическими поверхностями.
Аналоги
Аналогов не имеет.
Детям
Применяют с большой осторожностью детям до двух лет, что связано с возрастными особенностями функций почек.
При беременности и лактации
Назначать только в случае, когда польза для женщины превышает риск для плода. В период грудного вскармливания при необходимости проведения лечения кормление нужно прекратить.
Отзывы о Флуимуцил – антибиотик ИТ
На многих медицинских форумах имеющиеся отзывы о Флуимуцил – антибиотик как правило от молодых мам, которые применяли этот антибиотик для ингаляций детям. Отмечают быстрый эффект – буквально на 3-4 день состояние ребенка улучшается. Те, кто хотя бы раз попробовали препарат, при повторном заболевании отдают предпочтение именно ему. Очень хорошо использовать препарат для небулайзера – и удобно, и эффективно.
Цена Флуимуцил – антибиотик ИТ, где купить
В России цена Флуимуцил-антибиотик ИТ колеблется от 413 до 605 руб.
Средняя цена Флуимуцила для ингаляций в Москве около 538 руб. В Украине препарат можно купить за 174 грн.
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Влажный кашельВлажный кашель у детейНасморкСухой кашельСухой кашель у детей
Содержание статьи
- «Флуимуцил» от чего
- «Флуимуцил Антибиотик»
- «Флуимуцил» как принимать
- «Флуимуцил» и «АЦЦ» что лучше
- «Полидекса» и «Ринофлуимуцил» что лучше
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
В большинстве случаев, при заболевании появляется кашель. Он бывает разный, как говорят врачи — продуктивный и непродуктивный. А значит это, что при продуктивном кашле откашливается и выводится мокрота из бронхов, а при непродуктивном наоборот. Но имеется также промежуточный кашель — малопродуктивный. Когда мокрота вроде бы вот она почти вышла при откашливании, но еще чувство комка в горле и груди стоит. Сопровождается такой кашель приступами откашливания, болью в груди, и как бы не старался пациент, выкашлять не получается.
При таком кашле врач может назначить «Флуимуцил». А мы расскажем о нем подробнее: от чего его применяют, как принимают шипучие таблетки, сравним их в известным другим препаратом. Расскажем еще о двух связанных средствах — «Ринофлуимуцил» и «Флуимуцил Антибиотик».
«Флуимуцил» от чего
Перечислим, от чего назначают лекарство «Флуимуцил». Его назначают при сухом, непродуктивном кашле, для его перевода во влажный.
«Флуимуцил» обладает муколитическим действием, он разжижает мокроту, увеличивает ее объем и облегчает отхождение при кашле.
К показаниям к применению относят следующие заболевания:
- бронхит, трахеит, пневмония, бронхоэктатическая болезнь, абсцесс легких, муковисцидоз, ларинготрахеит;
- катаральный и гнойный отит, синусит, гайморит;
- выведение вязкого секрета из дыхательных путей в посттравматическом и послеоперационном периоде.
Вам может быть интересно: Лающий, влажный, затяжной, сухой кашель у ребенка, чем лечить
«Флуимуцил Антибиотик»
В составе лекарственного средства «Флуимуцил Антибиотик» действующими веществами являются:
- тиамфеникол — антибиотик;
- глицинат ацетилцистеинат — муколитик.
По инструкции препарат назначается при тех же заболеваниях, что и «Флуимуцил», но с присоединением бактериальной инфекции. В список показаний дополнительно добавлено заболевание коклюш.
Выпускается лекарство в виде раствора для уколов или ингаляций.
«Флуимуцил» как принимать
Шипучие таблетки «Флуимуцил» в дозировке 600 мг принимают внутрь, 1 раз в день. Предварительно растворяя в ⅓ стакана воды.
Прием таблетки не зависит от приема пищи, и его можно принимать как до еды так и после.
«Флуимуцил» и «АЦЦ» что лучше
Оба препарата относятся к одной фармакологической группе, так как имеют в составе одно и то же вещество — ацетилцистеин. Они схожи по механизму действия, а значит и по остальным характеристикам.
Разница между препаратами небольшая и заключается в дозировке, производителе и цене. Например у «АЦЦ» есть 2 дозировки шипучих таблеток — 200 мг и 600 мг. Производитель «АЦЦ» — Словения, а у «Флуимуцил» — Швейцария.
Выбирать препарат стоит из своих предпочтений и по нужной дозировке действующего вещества. Оба лекарства одинаково эффективны.
«Полидекса» и «Ринофлуимуцил» что лучше
Еще одной формой выпуска препарата является спрей для носа под названием «Ринофлуимуцил». В нем объединены два действия — муколитическое, для разжижения и выведения слизи, а также сосудосуживающее, для облегчения дыхания.
Назначают при заболеваниях полости носа:
- острый и подострый ринит с густым гнойно-слизистым секретом;
- хронический ринит;
- вазомоторный ринит;
- атрофический ринит;
- синусит.
Сравнивая между собой препараты «Полидекса» и «Ринофлуимуцил» нельзя их отнести к аналогам друг друга. Эти лекарство относятся к разным фармакологическим группам и имеют отличительный состав. Хоть и назначаются оба препарата для лечения разных видов ринита и синусита.
В состав «Полидекса» входит 2 антибиотика — неомицин и полимиксин. Также в составе присутствует дексаметазон, он оказывает противовоспалительное действие на слизистую оболочку полости носа.
Еще одна отличительная черта препаратов, то что «Ринофлуимуцил» — безрецептурный препарат, а «Полидекса» назначается только врачом и отпускается по рецепту.
Соответственно, однозначно ответить на вопрос о том, какой препарат лучше — невозможно. Так как, это 2 разных препарата и показания к применению зависят от назначения врача.
Итак, если вас мучает кашель и трудно отделяется при этом мокрота, вы испытываете боль в груди от кашля. Мы рекомендуем начать принимать лекарство на основе действующего вещества — ацетилцистеин. Содержится это вещество в таких препаратах как «Флуимуцил» и «АЦЦ».
«Флуимуцил» эффективно справляется с задачей разжижения густой мокроты и улучшает ее отхождение при кашле. Принимать препарат необходимо всего лишь один раз в день, предварительно растворяя шипучую таблетку в воде.
При заболеваниях вызванных бактериальной инфекцией, врач после консультации может назначить лекарственное средство «Флуимуцил Антибиотик». Он идет с добавлением антибиотика — тиамфеникол, и сочетает в себе 2 терапевтических действия.
При заболеваниях полости носа, таких как синусит и средний отит, которые сопровождающихся сложно отделяемыми густыми соплями. Стоит рассмотреть применение спрея для носа «Ринофлуимуцил». В этом средстве в добавление к муколитику идет сосудосуживающее вещество — туаминогептан.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Также вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Выпускающий редактор
Эксперт-провизор
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
1 флакон содержит: активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — 810 мг (в пересчете на тиамфеникол — 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат.
1 ампула растворителя: вода для инъекций.
Содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.
Содержимое ампулы: прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.
Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы.
Код АТХ: J01BA
Фармакодинамика
Флуимуцил®-антибиотик ИТ – лекарственное средство, разжижающее слизистые и слизисто-гнойные выделения и обладающее антибактериальным действием широкого спектра.
Свойства препарата делают возможным как его внутримышечное, так и местное применение, при условии хорошей местной переносимости препарата.
Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим действием на слизистые и слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.
Наличие в составе препарата антибиотика широкого спектра действия дает возможность его использования для лечения бронхолегочных инфекций. Тиамфеникол особенно активен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, K1. pneumonia, и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил®-антибиотик ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций благодаря его способности разрывать порочный круг между наличием вязких выделений и провоцируемых ими бактериальных инфекций, облегчая удаление экссудата, что позволяет оказывать более быстрое и полное антибактериальное действие.
Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола; свободная сульфгидрильная группа вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение и распределение антибиотика в тканях и усиливая его активность, оказывая также антиадгезивное действие, что было наглядно показано, например, в отношении Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.
Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро всасывается и распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях при любом способе применения (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Не метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 — 68 л. Связывание с белками плазмы до 20%. Выводится в основном почками, а также с желчью. Почками выводится посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.
Ацетилцистеин после применения быстро всасывается и подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму в кишечнике и печени, что снижает его биодоступность до 10%. Широко распределяется в организме и обнаруживается в легочной ткани и бронхиальных секретах.
В неметаболизированном виде обнаруживается в организме в небольшом количестве (20%), а остальные 80% метаболизируются в печени в глютатион и цистеин. Из неметаболизированного ацетилцистеина 22% находятся в свободном виде, а остальные связаны с белками. Проникает через плацентарный барьер.
Тиамфеникол и ацетилцистеин нелинейны и дозозависимы.
Пациенты пожилого возраста
У пожилых пациентов без клинических признаков заболевания почек, но со сниженным клиренсом креатинина, скорость выведения тиамфеникола глицината ниже, чем у более молодых пациентов с нормальным клиренсом креатинина. Период полувыведения у пожилых и молодых пациентов составляет 5,4 и 2,1 часов соответственно.
Пациенты с нарушенной функцией почек
Тиамфеникол выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Таким образом, его выведение снижено у больных с почечной недостаточностью. Доза препарата пациентам с нарушенной почечной функцией должна корректироваться в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.
Пациенты с нарушенной функцией печени
Фармакокинетика тиамфеникола не зависит от наличия печеночной недостаточности.
После внутривенного введения N-ацетилцистеина период полувыведения N-ацетилцистеина у пациентов с циррозом печени был значительно увеличен (4,9 часа) по сравнению с контрольной группой (2,7 часа).
Общий клиренс N-ацетилцистеина у пациентов с циррозом был значительно снижен (4,5 л/ч) по сравнению с контрольной группой (6,5 л/ч), но объем распределения (VDSS) N-ацетилцистеина у пациентов с циррозом печени (25,5 л) и здоровых пациентов контрольной группы существенно не различался.
Дети
Средние пиковые сывороточные уровни тиамфеникола у недоношенных и новорожденных детей намного выше и продолжительнее, чем у взрослых, и, вероятно, являются дозозависимыми. При пероральном введении 250 и 500 мг препарата наиболее высокие сывороточные уровни были достигнуты в течение 1 часа с концентрацией 5,4 мкг/мл и 8,1 мкг/мл соответственно. Эти значения несколько выше, чем у взрослых пациентов.
Данные по доклинической безопасности
Были проведены исследования острой токсичности: у мышей (линии НАМ/ICR) значения LD50 после внутривенного, внутрибрюшинного и перорального введения составили 510, 1460 и более 5000 мг/кг соответственно.
У крыс (линии Wistar) при аналогичных способах введения значения LD50 составили 758, 1980 и более 5000 мг/кг соответственно.
По сравнению с терапевтическими дозами, эти цифры показывают значительный запас безопасности.
Кроме того, были проведены исследования токсичности повторных доз на крысах при пероральном и внутрибрюшинном введении, на кроликах – при внутримышечном введении, и на собаках – при пероральном и внутримышечном введении.
Все проведенные исследования не выявили токсического действия даже при дозах в 10 раз превышающих терапевтические.
Установлено, что растворы тиамфеникола глицината ацетилцистеината гистологически совместимы с эритроцитами (гемолитическое действие) и мышечной тканью, окружающей место инъекции. Препарат не проявил признаков тератогенного действия.
Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к тиамфениколу микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом, осложняющим или замедляющим клиническую регрессию.
Местное применение
— Острый и хронический бронхит. Бронхопневмония и затяжная пневмония. Абсцесс легких. Обструктивная эмфизема. Бронхоэктатическая болезнь, бронхиолит, коклюш, муковисцидоз.
— Лечение бронхолегочных осложнений после хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение проведения бронхоаспирации в ходе анестезии и профилактика инфекционных осложнений.
— Неспецифические инфекционные заболевания с катаральным бронхитом, ассоциированным с легочным туберкулезом. Задержка секрета, связанная с недостаточным дренированием кавернозных очагов.
— Катаральный и гнойный отит, инфекции евстахиевой трубы, синусит, ринофарингит, ларинготрахеит, лечение инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии и бронхоаспирации.
Системное применение
— Все вышеперечисленные бронхолегочные заболевания, требующие, по решению врача, системной антибиотико-муколитической терапии, как самостоятельной, так и в сочетании с местной терапией.
Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют внутримышечно и местно.
Для приготовления раствора к применению следует содержимое флакона растворить в одной ампуле приложенного растворителя, для этого:
— поднимите центральную часть алюминиевой крышки флакона (рис.1);
.png)
— вскройте ампулу с растворителем. Ампулу возьмите в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис.2);
— поместите большой палец на точку излома или чуть выше и движением от себя отломите головку ампулы (рис. 3);
.png)
— введите содержимое ампулы растворителя во флакон с помощью шприца, проколов резиновую пробку (рис. 4);
— встряхните флакон до растворения порошка (рис.5).
.png)
При местном применении: откройте флакон полностью, потянув за ушко алюминиевого колпачка и сняв его. Резиновая пробка позволяет снова закрыть флакон, если продукт используется в несколько приемов.
При системном применении: наберите раствор в шприц через резиновую пробку.
Описание восстановленного (разведенного) раствора: восстановленный раствор должен быть прозрачным, интенсивность окраски восстановленного раствора не должна превышать интенсивность окраски эталонного раствора Y4.
Местное применение
— Ингаляционно: взрослые — по 250 мг 1-2 раза в сутки; дети — по 125 мг 1-2 раза в сутки.
Рекомендуется использовать стеклянную и пластиковую посуду, чтобы избежать контакта раствора с резиновыми и металлическими (кроме нержавеющей стали) компонентами; после использования посуду следует хорошо промыть большим количеством воды.
— Эндотрахеобронхиально: по 1-2 мл препарата, согласно запланированной схеме лечения (напр., постоянная трубка, бронхоскопия).
— Для промывания трансмеатальных, транстимпанальных или носовых пазух и сосцевидной полости: по 1-2 мл препарата. При эндоназальном, эндоауральном и эндотубарном применении: по 2-4 капли на каждое применение.
Системное применение
Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводится внутримышечно.
— взрослым: по 500 мг 2-3 раза в сутки;
— детям в возрасте до 3 лет: по 125 мг 2 раза в сутки;
— детям с 3 до 7 лет: по 250 мг 2 раза в сутки;
— детям с 7 до 12 лет: по 250 мг 3 в сутки;
— детям с 12 до 15 лет: по 500 мг 2 в сутки;
— детям с 15 до 18 лет: по 500 мг 2-3 в сутки.
У недоношенных и новорожденных детей в возрасте до 2-х недель жизни препарат рекомендуется применять с осторожностью, учитывая незрелость функции почек (в среднем в дозе 25 мг/кг).
В особо тяжелых случаях, по усмотрению врача, эти дозы могут быть увеличены в 2 раза при усиленной терапии (в первые 2-3 дня лечения).
Не рекомендуется увеличивать дозу новорожденным и недоношенным детям, а также пациентам старше 65 лет.
Препарат рекомендуется использовать через равные промежутки времени.
Курс лечения не должен превышать десяти дней.
Пациенты с нарушением функций почек или печени
Пациентам с умеренно выраженным и тяжелым нарушением функции почек рекомендуется раздельная муколитическая и антибактериальная терапии. Таким пациентам дозу тиамфеникола следует корректировать в соответствии со снижением клиренса креатинина.
Поскольку тиамфеникол не метаболизируется в печени, препарат можно применять в случае печеночной недостаточности.
Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола включают подавление функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения.
После системного применения Флуимуцил®-антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена, исходя из имеющихся данных:
| Системно-органные классы | Побочные эффекты |
| Нарушения со стороны иммунной системы | Анафилактические реакции |
| Нарушения со стороны крови и лимфатической системы | Анемия, тромбоцитопения, лейкопения |
| Нарушения со стороны нервной системы | Неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия (как следствие длительного применения) |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Тошнота, рвота, диарея |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Сыпь |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Гипертермия |
У новорожденных и недоношенных детей может развиться синдром, начинающийся со вздутия живота и «бледного цианоза», возможно развитие тяжелых нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до летального исхода.
После ингаляционного применения Флуимуцил®-антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена, исходя их имеющихся данных:
| Системно-органные классы | Побочные эффекты |
| Нарушения co стороны иммунной системы | Гиперчувствительность |
| Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения | Отёк гортани, бронхоспазм (в основном, у пациентов, страдающих бронхиальной астмой), ринорея |
| Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта | Стоматит, тошнота |
| Общие расстройства и нарушения в месте введения | Сыпь |
Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
— Гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ препарата,
— подавление функции костного мозга в анамнезе,
— анурия.
Симптомы передозировки качественно не отличаются от описанных выше побочных эффектов и возможных неспецифических расстройств, связанных с передозировкой антибиотиками широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции). При передозировке назначается поддерживающая терапия.
Данный препарат является антибактериальным средством, его применение должно быть ограничено временем, необходимым, по мнению врача, для устранения инфекции. При необходимости продолжить муколитическую терапию следует назначить препарат, содержащий только ацетилцистеин.
Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ производят путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, с учетом, в частности, того факта, что инъекции тиамфеникола могут вызвать преходящие гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, либо, реже, лейкопения и тромбоцитопения). Такие изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови.
Как следствие, степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности курса лечения.
Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными в случае передозировки, связанной с почечной недостаточностью, помимо случаев, когда в анамнезе имеется медуллярная недостаточность.
Поэтому рекомендуется использовать тиамфеникол для лечения инфекций, вызванных исключительно чувствительными к нему микроорганизмами, избегая его использования для химиопрофилактики или лечения простых инфекций.
Также рекомендуется, как правило, не назначать препарат на срок более 10 дней и, по мере необходимости, регулярно контролировать картину крови. Лечение следует прекратить при падении уровня лейкоцитов ниже 4 тыс/мкл и уровня гранулоцитов на 40%.
При наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности рекомендуется раздельная муколитическая и антибактериальная терапия, так как в этом случае возможно снизить дозу тиамфеникола в зависимости от тяжести нарушения функции почек.
Поскольку тиамфеникол не образует глюкуронидного конъюгата, его использование допускается при печеночной недостаточности или функциональной незрелости.
В любом случае, для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с еще несовершенной функцией почек.
При назначении препарата в форме аэрозоля следует учитывать, что, особенно в начале лечения, он может вызывать разжижение бронхиальных выделений, одновременно увеличивая их объем; если пациент не способен полноценно откашливаться следует провести постуральный дренаж или бронхоаспирацию, чтобы избежать задержки секрета. Лечение пациентов с астматическими заболеваниями при ингаляционном введении препарата следует проводить под наблюдением врача; лечение следует прекратить при развитии бронхоспазма, после чего, по возможности, возобновить при условии предварительного назначения бронходилататора.
Флуимуцил®-антибиотик ИТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически не содержит натрий.
Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны.
На сегодняшний день нет данных по взаимодействию тиамфеникола с лабораторными тестами. Несмотря на то, что тиамфеникол не метаболизируется в печени, имеются сообщения о том, что он ингибирует печеночные микросомальные ферменты и может повлиять на метаболизм других лекарственных средств.
Несовместимость
Системное применение
При отсутствии исследований совместимости Флуимуцил®-антибиотик ИТ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.
Ингаляционное применение
Рекомендуется использовать стеклянную и пластиковую посуду, чтобы избежать контакта раствора с резиновыми и металлическими (кроме нержавеющей стали) компонентами; после использования посуду следует хорошо промыть большим количеством воды.
Раствор Флуимуцил®-антибиотика ИТ не следует смешивать с другими ингаляционными средствами, если их химико-физическая совместимость не была установлена.
Флуимуцил®-антибиотик ИТ, как и все антибиотики и химиотерапевтические средства, назначается беременным и кормящим женщинам, а также младенцам только в случае крайней необходимости и всегда под строгим контролем врача.
Беременность
Нет достаточных данных об использовании тиамфеникола глицината ацетилцистеината беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.
Кроме того, во время беременности и при родах необходимо учитывать, что антибиотик проникает через плацентарный барьер, и митохондриальный синтез белка в печени плода ингибируется достигнутыми нормальными концентрациями препарата.
В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Флуимуцил®-антибиотика во время беременности.
Лактация
Тиамфеникол при системном применении выделяется в материнское молоко. Флуимуцил®-антибиотик ИТ не должен использоваться во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения.
Фертильность
Исследования хронической токсичности и фертильности на крысах показали дозозависимое ингибирование сперматогенеза в дозах более высоких, чем терапевтические. Тем не менее фертильность полностью восстанавливалась после прекращения лечения.
Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.
При температуре от 15 °C до 25 °C.
Флакон с разведенным лиофилизатом хранить в холодильнике при температуре от 3°С до 5°С. Небольшая опалесценция готового раствора не свидетельствует об изменении препарата, который можно применять для местного лечения.
Хранить в местах, недоступных для детей.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) – 3 года
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) – 5 лет
Комплект – 3 года
Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.
Флакон с разведенным лиофилизатом можно использовать в течение 24 часов только для местного применения.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг.
По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I) с белой точкой излома.
По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.
Информация о производителе
Замбон С.П.А., Италия.
36100, виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия)
Россия, 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.
Тел.: (495) 933-38-30/32
Факс: (495) 933-38-31