Флуимуцил антибиотик для ингаляций инструкция по применению взрослым как разводить

Флуимуцил — антибиотик ИТ — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

П № 012977/01

Торговое название:

Флуимуцил®-антибиотик ИТ

Международное непатентованное (или группировочное) название:

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Химическое название:

2,2-дихлоро-N-[(1R,2R)-2-гидрокси-1 -аминоацетил оксиметил-2-(4-метилсульфонилфенил)этил] ацетамидацетилцистеинат

Лекарственная форма:

лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций.

Состав

1 флакон содержит:
активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — 810 мг (в пересчете на тиамфеникол — 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат 2,5 мг.
1 ампула растворителя: вода для инъекций 4 мл.

Описание.

Содержимое флакона: Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.
Содержимое ампулы: Прозрачная бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Фармакотерапевтическая группа:

антибиотик комбинированный (антибиотик + муколитик)

Код АТХ

[J01BA02].

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамифеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика
Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 — 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания к применению

Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения инфекционновоспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит.

Заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш.

Профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз). Профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации.

При сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Противопоказания

Гиперчувствительность к одному из компонентов препарата; анемия, лейкопения, тромбоцитопения.

С осторожностью

При печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности. У детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение при беременности и в период лактации

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Способ применения и дозы

Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1-2 раза в сутки; детям — по 125 мг 1-2 раза в сутки.
Порядок проведения ингаляции:
— снять с флакона защитный алюминиевый колпачок;
— непосредственно перед ингаляцией вскрыть ампулу с растворителем;
— с помощью шприца ввести содержимое ампулы в закрытый флакон с препаратом, тщательно перемешать;
— с помощью шприца из закрытого флакона с раствором набрать необходимый объем раствора, назначенный врачом;
— влить раствор в резервуар небулайзера (ингалятора);
— с помощью носовых насадок или маски провести ингаляцию в течение 5-10 минут.
Приготовленный раствор для ингаляций можно использовать в течение 24 часов при хранении при температуре 5 0С (в холодильнике).

Эндотрахеалъно: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому -по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций -500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1 -2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).
При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза в сутки; для детей до 3 лет -по 125 мг 2 раза в сутки; для детей от 3 до 7 лет — по 250 мг 2 раза в сутки; для детей от 7 до 12 лет — по 250 мг 3 раза в сутки; для детей от 13 до 15 лет -по 500 мг 2 раза в сутки; для детей от 16 до 18 лет — 500 мг 2 или 3 раза в сутки.

Для пациентов с клиренсом креатинина 20 — 50 мл/мин доза составляет 500 мг 2 раза в день; при клиренсе креатинина 5 — 19 мл/мин — 500 мг 1 раз в день.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза -25 мг/кг в сутки.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Курс лечения — не более 10 дней.

Побочное действие

Для системного и местного путей введения — аллергические реакции.

При внутримышечном введении возможно легкое жжение в месте введения, ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, тошнота, рвота, диарея.

При длительном применении возможен неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия.

При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен отек гортани, бронхоспазм (преимущественно у больных бронхиальной астмой), в этом случае назначают бронходилататоры.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций). Рекомендуется поддерживающая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.
Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40 %) препарат отменяют.

Дозу тиамфеникола следует снизить при почечной недостаточности средней и тяжелой степени. Кроме того, пациентам с нарушениями функции почек средней и тяжелой степени рекомендуется проводить отдельно терапию антибактериальными и муколитическими средствами.

Раствор Флуимуцила®-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Для проведения ингаляции рекомендуется использование компрессорного небулайзера, он должен быть настроен таким образом, чтобы размер распыляемых частиц составлял 3-20 микрон. Желательно использовать небулайзер из стекла или пластика. Если в небулайзере имеются металлические или резиновые детали, их необходимо промыть водой после использования.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Флуимуцил®-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг.
По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.
По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I).
По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре от 15 оС до 25 оС.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) — 3 года
Растворитель: вода для инъекций (ампулы) — 5 лет
Комплект — 3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Предприятие — производитель

Замбон С.П.А., Италия
36100, Виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.

Претензии по качеству препарата направлять по адресу:

Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия):
Россия, 121002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.

Купить Флуимуцил — антибиотик ИТ в planetazdorovo.ru

*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

1 флакон содержит: активное вещество тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — 810 мг (в пересчете на тиамфеникол — 500 мг) и вспомогательное вещество динатрия эдетат.

1 ампула растворителя: вода для инъекций.

Содержимое флакона: белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.

Содержимое ампулы: прозрачная, бесцветная жидкость без запаха и вкуса.

Антибактериальные средства для системного применения. Амфениколы.

Код АТХ: J01BA

Фармакодинамика

Флуимуцил®-антибиотик ИТ – лекарственное средство, разжижающее слизистые и слизисто-гнойные выделения и обладающее антибактериальным действием широкого спектра.

Свойства препарата делают возможным как его внутримышечное, так и местное применение, при условии хорошей местной переносимости препарата.

Муколитическое действие препарата в дыхательных путях подтверждается интенсивным разжижающим действием на слизистые и слизисто-гнойные выделения и характеризуется высокой клинической переносимостью, выше, чем у простой смеси ацетилцистеин + тиамфеникол.

Наличие в составе препарата антибиотика широкого спектра действия дает возможность его использования для лечения бронхолегочных инфекций. Тиамфеникол особенно активен в отношении патогенных микроорганизмов, вызывающих заболевания дыхательных путей: pneumococci, haemophili, K1. pneumonia, и т.д., включая анаэробные микроорганизмы. Флуимуцил®-антибиотик ИТ обеспечивает эффективное лечение респираторных инфекций благодаря его способности разрывать порочный круг между наличием вязких выделений и провоцируемых ими бактериальных инфекций, облегчая удаление экссудата, что позволяет оказывать более быстрое и полное антибактериальное действие.

Ацетилцистеин усиливает терапевтическое действие тиамфеникола; свободная сульфгидрильная группа вызывает лизис имеющейся слизи, облегчая проникновение и распределение антибиотика в тканях и усиливая его активность, оказывая также антиадгезивное действие, что было наглядно показано, например, в отношении Pseudomonas в препаратах клеток дыхательных путей.

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро всасывается и распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях при любом способе применения (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Не метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 — 68 л. Связывание с белками плазмы до 20%. Выводится в основном почками, а также с желчью. Почками выводится посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро всасывается и подвергается быстрому и экстенсивному метаболизму в кишечнике и печени, что снижает его биодоступность до 10%. Широко распределяется в организме и обнаруживается в легочной ткани и бронхиальных секретах.

В неметаболизированном виде обнаруживается в организме в небольшом количестве (20%), а остальные 80% метаболизируются в печени в глютатион и цистеин. Из неметаболизированного ацетилцистеина 22% находятся в свободном виде, а остальные связаны с белками. Проникает через плацентарный барьер.

Тиамфеникол и ацетилцистеин нелинейны и дозозависимы.

Пациенты пожилого возраста

У пожилых пациентов без клинических признаков заболевания почек, но со сниженным клиренсом креатинина, скорость выведения тиамфеникола глицината ниже, чем у более молодых пациентов с нормальным клиренсом креатинина. Период полувыведения у пожилых и молодых пациентов составляет 5,4 и 2,1 часов соответственно.

Пациенты с нарушенной функцией почек

Тиамфеникол выводится в неизмененном виде путем клубочковой фильтрации. Таким образом, его выведение снижено у больных с почечной недостаточностью. Доза препарата пациентам с нарушенной почечной функцией должна корректироваться в зависимости от скорости клубочковой фильтрации.

Пациенты с нарушенной функцией печени

Фармакокинетика тиамфеникола не зависит от наличия печеночной недостаточности.

После внутривенного введения N-ацетилцистеина период полувыведения N-ацетилцистеина у пациентов с циррозом печени был значительно увеличен (4,9 часа) по сравнению с контрольной группой (2,7 часа).

Общий клиренс N-ацетилцистеина у пациентов с циррозом был значительно снижен (4,5 л/ч) по сравнению с контрольной группой (6,5 л/ч), но объем распределения (VDSS) N-ацетилцистеина у пациентов с циррозом печени (25,5 л) и здоровых пациентов контрольной группы существенно не различался.

Дети

Средние пиковые сывороточные уровни тиамфеникола у недоношенных и новорожденных детей намного выше и продолжительнее, чем у взрослых, и, вероятно, являются дозозависимыми. При пероральном введении 250 и 500 мг препарата наиболее высокие сывороточные уровни были достигнуты в течение 1 часа с концентрацией 5,4 мкг/мл и 8,1 мкг/мл соответственно. Эти значения несколько выше, чем у взрослых пациентов.

Данные по доклинической безопасности

Были проведены исследования острой токсичности: у мышей (линии НАМ/ICR) значения LD50 после внутривенного, внутрибрюшинного и перорального введения составили 510, 1460 и более 5000 мг/кг соответственно.

У крыс (линии Wistar) при аналогичных способах введения значения LD50 составили 758, 1980 и более 5000 мг/кг соответственно.

По сравнению с терапевтическими дозами, эти цифры показывают значительный запас безопасности.

Кроме того, были проведены исследования токсичности повторных доз на крысах при пероральном и внутрибрюшинном введении, на кроликах – при внутримышечном введении, и на собаках – при пероральном и внутримышечном введении.

Все проведенные исследования не выявили токсического действия даже при дозах в 10 раз превышающих терапевтические.

Установлено, что растворы тиамфеникола глицината ацетилцистеината гистологически совместимы с эритроцитами (гемолитическое действие) и мышечной тканью, окружающей место инъекции. Препарат не проявил признаков тератогенного действия.

Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют для лечения бактериальных респираторных инфекций, вызванных чувствительными к тиамфениколу микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом, осложняющим или замедляющим клиническую регрессию.

Местное применение

— Острый и хронический бронхит. Бронхопневмония и затяжная пневмония. Абсцесс легких. Обструктивная эмфизема. Бронхоэктатическая болезнь, бронхиолит, коклюш, муковисцидоз.

— Лечение бронхолегочных осложнений после хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз), облегчение проведения бронхоаспирации в ходе анестезии и профилактика инфекционных осложнений.

— Неспецифические инфекционные заболевания с катаральным бронхитом, ассоциированным с легочным туберкулезом. Задержка секрета, связанная с недостаточным дренированием кавернозных очагов.

— Катаральный и гнойный отит, инфекции евстахиевой трубы, синусит, ринофарингит, ларинготрахеит, лечение инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии и бронхоаспирации.

Системное применение

— Все вышеперечисленные бронхолегочные заболевания, требующие, по решению врача, системной антибиотико-муколитической терапии, как самостоятельной, так и в сочетании с местной терапией.

Флуимуцил®-антибиотик ИТ применяют внутримышечно и местно.

Для приготовления раствора к применению следует содержимое флакона растворить в одной ампуле приложенного растворителя, для этого:

— поднимите центральную часть алюминиевой крышки флакона (рис.1);

— вскройте ампулу с растворителем. Ампулу возьмите в руку таким образом, чтобы точка излома была направлена вверх (рис.2);
— поместите большой палец на точку излома или чуть выше и движением от себя отломите головку ампулы (рис. 3);

— введите содержимое ампулы растворителя во флакон с помощью шприца, проколов резиновую пробку (рис. 4);
— встряхните флакон до растворения порошка (рис.5).

При местном применении: откройте флакон полностью, потянув за ушко алюминиевого колпачка и сняв его. Резиновая пробка позволяет снова закрыть флакон, если продукт используется в несколько приемов.

При системном применении: наберите раствор в шприц через резиновую пробку.

Описание восстановленного (разведенного) раствора: восстановленный раствор должен быть прозрачным, интенсивность окраски восстановленного раствора не должна превышать интенсивность окраски эталонного раствора Y4.

Местное применение

— Ингаляционно: взрослые — по 250 мг 1-2 раза в сутки; дети — по 125 мг 1-2 раза в сутки.

Рекомендуется использовать стеклянную и пластиковую посуду, чтобы избежать контакта раствора с резиновыми и металлическими (кроме нержавеющей стали) компонентами; после использования посуду следует хорошо промыть большим количеством воды.

— Эндотрахеобронхиально: по 1-2 мл препарата, согласно запланированной схеме лечения (напр., постоянная трубка, бронхоскопия).

— Для промывания трансмеатальных, транстимпанальных или носовых пазух и сосцевидной полости: по 1-2 мл препарата. При эндоназальном, эндоауральном и эндотубарном применении: по 2-4 капли на каждое применение.

Системное применение

Флуимуцил®-антибиотик ИТ вводится внутримышечно.

— взрослым: по 500 мг 2-3 раза в сутки;
— детям в возрасте до 3 лет: по 125 мг 2 раза в сутки;
— детям с 3 до 7 лет: по 250 мг 2 раза в сутки;
— детям с 7 до 12 лет: по 250 мг 3 в сутки;
— детям с 12 до 15 лет: по 500 мг 2 в сутки;
— детям с 15 до 18 лет: по 500 мг 2-3 в сутки.

У недоношенных и новорожденных детей в возрасте до 2-х недель жизни препарат рекомендуется применять с осторожностью, учитывая незрелость функции почек (в среднем в дозе 25 мг/кг).

В особо тяжелых случаях, по усмотрению врача, эти дозы могут быть увеличены в 2 раза при усиленной терапии (в первые 2-3 дня лечения).

Не рекомендуется увеличивать дозу новорожденным и недоношенным детям, а также пациентам старше 65 лет.

Препарат рекомендуется использовать через равные промежутки времени.

Курс лечения не должен превышать десяти дней.

Пациенты с нарушением функций почек или печени

Пациентам с умеренно выраженным и тяжелым нарушением функции почек рекомендуется раздельная муколитическая и антибактериальная терапии. Таким пациентам дозу тиамфеникола следует корректировать в соответствии со снижением клиренса креатинина.

Поскольку тиамфеникол не метаболизируется в печени, препарат можно применять в случае печеночной недостаточности.

Основные побочные эффекты при системном применении тиамфеникола включают подавление функции костного мозга с умеренной анемией, тромбоцитопенией и лейкопенией. Эти эффекты зависят от дозы и являются обратимыми при отмене лечения.

После системного применения Флуимуцил®-антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена, исходя из имеющихся данных:

Системно-органные классы Побочные эффекты
Нарушения со стороны иммунной системы Анафилактические реакции
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Анемия, тромбоцитопения, лейкопения
Нарушения со стороны нервной системы Неврит зрительного нерва, периферическая нейропатия (как следствие длительного применения)
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь
Общие расстройства и нарушения в месте введения Гипертермия

У новорожденных и недоношенных детей может развиться синдром, начинающийся со вздутия живота и «бледного цианоза», возможно развитие тяжелых нарушений со стороны сердечно-сосудистой системы, вплоть до летального исхода.

После ингаляционного применения Флуимуцил®-антибиотика ИТ были зарегистрированы следующие побочные эффекты, частота которых не может быть оценена, исходя их имеющихся данных:

Системно-органные классы Побочные эффекты
Нарушения co стороны иммунной системы Гиперчувствительность
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Отёк гортани, бронхоспазм (в основном, у пациентов, страдающих бронхиальной астмой), ринорея
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Стоматит, тошнота
Общие расстройства и нарушения в месте введения Сыпь

Сообщение о нежелательных побочных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов. Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

— Гиперчувствительность к действующему или к любому из вспомогательных веществ препарата,

— подавление функции костного мозга в анамнезе,

— анурия.

Симптомы передозировки качественно не отличаются от описанных выше побочных эффектов и возможных неспецифических расстройств, связанных с передозировкой антибиотиками широкого спектра действия (дисбактериоз, суперинфекции). При передозировке назначается поддерживающая терапия.

Данный препарат является антибактериальным средством, его применение должно быть ограничено временем, необходимым, по мнению врача, для устранения инфекции. При необходимости продолжить муколитическую терапию следует назначить препарат, содержащий только ацетилцистеин.

Препарат Флуимуцил®-антибиотик ИТ производят путем этерификации и солеобразования тиамфеникола, поэтому меры предосторожности, предусмотренные для этого антибиотика, относятся также и к данному препарату, с учетом, в частности, того факта, что инъекции тиамфеникола могут вызвать преходящие гематологические изменения (особенно замедление эритропоэза, такие как ретикулоцитопения и анемия, либо, реже, лейкопения и тромбоцитопения). Такие изменения являются обратимыми и связаны с концентрацией препарата в крови.

Как следствие, степень тяжести гематологических изменений зависит от дозы и продолжительности курса лечения.

Такие изменения могут быть более выраженными и продолжительными в случае передозировки, связанной с почечной недостаточностью, помимо случаев, когда в анамнезе имеется медуллярная недостаточность.

Поэтому рекомендуется использовать тиамфеникол для лечения инфекций, вызванных исключительно чувствительными к нему микроорганизмами, избегая его использования для химиопрофилактики или лечения простых инфекций.

Также рекомендуется, как правило, не назначать препарат на срок более 10 дней и, по мере необходимости, регулярно контролировать картину крови. Лечение следует прекратить при падении уровня лейкоцитов ниже 4 тыс/мкл и уровня гранулоцитов на 40%.

При наличии умеренной или тяжелой почечной недостаточности рекомендуется раздельная муколитическая и антибактериальная терапия, так как в этом случае возможно снизить дозу тиамфеникола в зависимости от тяжести нарушения функции почек.

Поскольку тиамфеникол не образует глюкуронидного конъюгата, его использование допускается при печеночной недостаточности или функциональной незрелости.

В любом случае, для недоношенных детей и новорожденных в возрасте до 2 недель рекомендуется соблюдать особый режим дозирования (в среднем 25 мг/кг) в связи с еще несовершенной функцией почек.

При назначении препарата в форме аэрозоля следует учитывать, что, особенно в начале лечения, он может вызывать разжижение бронхиальных выделений, одновременно увеличивая их объем; если пациент не способен полноценно откашливаться следует провести постуральный дренаж или бронхоаспирацию, чтобы избежать задержки секрета. Лечение пациентов с астматическими заболеваниями при ингаляционном введении препарата следует проводить под наблюдением врача; лечение следует прекратить при развитии бронхоспазма, после чего, по возможности, возобновить при условии предварительного назначения бронходилататора.

Флуимуцил®-антибиотик ИТ содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном флаконе, то есть практически не содержит натрий.

Случаи взаимодействия с другими лекарственными препаратами, а также конкретные несовместимости с препаратом не описаны.

На сегодняшний день нет данных по взаимодействию тиамфеникола с лабораторными тестами. Несмотря на то, что тиамфеникол не метаболизируется в печени, имеются сообщения о том, что он ингибирует печеночные микросомальные ферменты и может повлиять на метаболизм других лекарственных средств.

Несовместимость

Системное применение

При отсутствии исследований совместимости Флуимуцил®-антибиотик ИТ не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Ингаляционное применение

Рекомендуется использовать стеклянную и пластиковую посуду, чтобы избежать контакта раствора с резиновыми и металлическими (кроме нержавеющей стали) компонентами; после использования посуду следует хорошо промыть большим количеством воды.

Раствор Флуимуцил®-антибиотика ИТ не следует смешивать с другими ингаляционными средствами, если их химико-физическая совместимость не была установлена.

Флуимуцил®-антибиотик ИТ, как и все антибиотики и химиотерапевтические средства, назначается беременным и кормящим женщинам, а также младенцам только в случае крайней необходимости и всегда под строгим контролем врача.

Беременность

Нет достаточных данных об использовании тиамфеникола глицината ацетилцистеината беременными женщинами. Исследования на животных показали репродуктивную токсичность. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Кроме того, во время беременности и при родах необходимо учитывать, что антибиотик проникает через плацентарный барьер, и митохондриальный синтез белка в печени плода ингибируется достигнутыми нормальными концентрациями препарата.

В качестве меры предосторожности предпочтительно избегать использования Флуимуцил®-антибиотика во время беременности.

Лактация

Тиамфеникол при системном применении выделяется в материнское молоко. Флуимуцил®-антибиотик ИТ не должен использоваться во время грудного вскармливания. При необходимости применения препарата грудное вскармливание следует прекратить до начала лечения.

Фертильность

Исследования хронической токсичности и фертильности на крысах показали дозозависимое ингибирование сперматогенеза в дозах более высоких, чем терапевтические. Тем не менее фертильность полностью восстанавливалась после прекращения лечения.

Исследования по оценке влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

При температуре от 15 °C до 25 °C.

Флакон с разведенным лиофилизатом хранить в холодильнике при температуре от 3°С до 5°С. Небольшая опалесценция готового раствора не свидетельствует об изменении препарата, который можно применять для местного лечения.

Хранить в местах, недоступных для детей.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы) – 3 года

Растворитель: вода для инъекций (ампулы) – 5 лет

Комплект – 3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.

Флакон с разведенным лиофилизатом можно использовать в течение 24 часов только для местного применения.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций 500 мг.

По 810,0 мг лиофилизата для приготовления раствора для инъекций и ингаляций во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4,0 мл воды для инъекций в ампулы бесцветного стекла (тип I) с белой точкой излома.

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Информация о производителе
Замбон С.П.А., Италия.
36100, виа делла Кимика, 9, Виченца, Италия.
Претензии по качеству препарата направлять по адресу:
Представительство АО «Замбон С.П.А.» (Италия)
Россия, 119002 Москва, Глазовский пер., д. 7, офис 17.
Тел.: (495) 933-38-30/32
Факс: (495) 933-38-31

Флуимуцил®-Антибиотик ИТ (Fluimucil-Antibiotic IT)

💊 Состав препарата Флуимуцил®-Антибиотик ИТ

✅ Применение препарата Флуимуцил®-Антибиотик ИТ

C осторожностью применяется при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

осторожностью применяется при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

C осторожностью применяется пожилыми пациентами

Описание активных компонентов препарата

Флуимуцил®-Антибиотик ИТ
(Fluimucil-Antibiotic IT)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2021.06.03

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

J01BA02

(Тиамфеникол)

Лекарственная форма

Флуимуцил®-Антибиотик ИТ

Лиофилизат д/пригот. р-ра д/инъекц. и ингал. 810 мг: фл. 3 шт. в компл. с растворителем

рег. №: П N012977/01
от 10.06.08
— Бессрочно

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Флуимуцил®-Антибиотик ИТ

Вспомогательные вещества: динатрия эдетат.

Растворитель: вода д/и (4 мл).

810 мг — флаконы (3) в комплекте с растворителем (амп. 3 шт.) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат — комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиаминфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriae, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Cmax в плазме достигается через 1 ч после в/м введения. T1/2 составляет около 3 ч, Vd составляет 40-68 л. Связывание с белками плазмы — до 20%. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 ч после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70% введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, T1/2 составляет 2 ч. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Показания активных веществ препарата

Флуимуцил®-Антибиотик ИТ

  • заболевания верхних дыхательных путей и ЛОР-органов: экссудативный средний отит, синусит, ларинготрахеит;
  • заболевания нижних дыхательных путей: острый и хронический бронхит, затяжная пневмония, абсцесс легких, эмфизема, бронхоэктатическая болезнь, муковисцидоз, бронхиолит, коклюш;
  • профилактика и лечение бронхо-легочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз);
  • профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхоаспирации;
  • при сопутствующих неспецифических формах респираторных инфекций для улучшения дренирования, в том числе кавернозных очагов, при микобактериальных инфекциях.

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Вводят в/м, применяют для ингаляций, аппликаций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг 1-2 раза/сут; детям — по 125 мг 1-2 раза/сут.

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка, по 1-2 мл раствора (для взрослых растворяют в 4 мл воды для инъекций — 500 мг сухого вещества, для детей — 250 мг).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза/сут; детям до 3 лет — по 125 мг 2 раза/сут; 3-7 лет — по 250 мг 2 раза/сут; 7-12 лет — по 250 мг 3 раза/сут.

Для недоношенных и новорожденных детей до 2 недель средняя доза — 25 мг/кг/сут.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у недоношенных и новорожденных детей, а также у пациентов старше 65 лет.

Курс лечения — не более 10 дней.

Побочное действие

Возможно: аллергические реакции.

При в/м введении возможно легкое жжение в месте введения, редко — ретикулоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения.

При ингаляционном введении — рефлекторный кашель, местное раздражение дыхательных путей, стоматит, ринит, тошнота. Возможен бронхоспазм, в этом случае назначают бронходилататоры.

Противопоказания к применению

  • анемия;
  • лейкопения;
  • тромбоцитопения;
  • гиперчувствительность к одному из компонентов препарата.

С осторожностью: при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности; у детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение при беременности и кормлении грудью

При беременности препарат назначают только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание на время лечения.

Применение при нарушениях функции печени

С осторожностью при печеночной недостаточности.

Применение при нарушениях функции почек

С осторожностью при хронической почечной недостаточности.

Применение у детей

С осторожностью у детей первых двух лет жизни в связи с возрастными особенностями функции почек.

Применение у пожилых пациентов

Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.

Особые указания

Во время лечения следует контролировать картину периферической крови. При снижении количества лейкоцитов (менее 4 тыс/мкл) и гранулоцитов (более чем на 40%) препарат отменяют.

Раствор не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами в аэрозоле.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Флуимуцил-антибиотик ИТ

МНН: Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат

Производитель: Замбон С.П.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№018319

Информация о регистрации в РК:
11.10.2016 — бессрочно

Номер регистрации в РБ:
506/94/2000/05/10/15/17/20

Информация о регистрации в РБ:
12.05.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Флуимуцил-антибиотик ИТ

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций и ингаляций, 500 мг в комплекте с растворителем

Состав

Один флакон содержит

активное вещество — тиамфеникола глицината ацетилцистеинат 810 мг (эквивалентно тиамфеникола 500 мг),

вспомогательное вещество – динатрия эдетат.

Растворитель — вода для инъекций.

Описание

Белая или светло-желтая пластинчатая масса с легким серным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Амфениколы. Тиамфеникол в комбинации с другими препаратами.

Код АТС J01BA52

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Тиамфеникол быстро распределяется в организме, накапливается в тканях дыхательных путей в терапевтических концентрациях (соотношение концентрации ткань/плазма составляет около 1). Максимальная концентрация в плазме достигается через 1 час после внутримышечного введения. Период полувыведения составляет около 3-х часов, объем распределения составляет 40 – 68 л. Связывание с белками плазмы до 20 %. Выводится почками посредством клубочковой фильтрации, через 24 часа после введения количество неизмененного тиамфеникола в моче составляет 50-70 % от введенной дозы. Проникает через плацентарный барьер.

Ацетилцистеин после применения быстро распределяется в организме, период полувыведения составляет 2 часа. В печени деацетилируется до цистеина. В крови наблюдается подвижное равновесие свободного и связанного с белками плазмы ацетилцистеина и его метаболитов (цистеина, цистина, диацетилцистеина). Ацетилцистеин проникает в межклеточное пространство, преимущественно распределяется в печени, почках, легких, бронхиальном секрете. Выводится почками в виде неактивных метаболитов (неорганические сульфаты, диацетилцистеин), незначительная часть выделяется в неизмененном виде через кишечник. Проникает через плацентарный барьер.

Фармакодинамика

Тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат – это комплексное соединение, объединяющее в своем составе антибиотик тиамфеникол и муколитик ацетилцистеин. После всасывания тиамфеникола глицинат ацетилцистеинат расщепляется на ацетилцистеин и тиамфеникол.

Тиамфеникол является производным хлорамфеникола, механизм действия связан с ингибированием синтеза белка бактериальной клетки. Тиамфеникол обладает широким спектром антибактериального действия, эффективен in vitro в отношении бактерий, наиболее часто вызывающих инфекции дыхательных путей: грамположительных (Streptococcus pneumoniae, Corynebacterium diphtheriaе, Staphylococcus spp., Streptococcus pyogenes, Listeria spp., Clostridium spp.) и грамотрицательных (Haemophilus influenzae, Neisseria spp., Salmonella spp., Escherichia coli, Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia pestis, Brucella spp., Bacteroides spp.).

Ацетилцистеин, разрывая дисульфидные связи мукопротеидов, быстро и эффективно разжижает мокроту, гной, снижает их вязкость и способствует отхождению. Ацетилцистеин облегчает проникновение антибиотика тиамфеникола в ткани легких, угнетает адгезию бактерий на эпителии дыхательных путей.

Показания к применению

Для лечения респираторных бактериальных инфекций, вызванных чувствительными к препарату микроорганизмами и сопровождающихся мукостазом.

Местное применение:

— острый и хронический бронхит, бронхопневмония и затяжная пневмония, обструктивная эмфизема, бронхоэктатическая болезнь

— профилактика и лечение бронхолегочных осложнений после торакальных хирургических вмешательств (бронхопневмония, ателектаз)

— неспецифические формы респираторных инфекций при туберкулезе легких для улучшения дренирования кавернозных очагов

— экссудативный средний отит, синусит, ринофарингит, фаринготрахеит

— профилактика и лечение обструктивных и инфекционных осложнений после трахеостомии, подготовка к бронхоскопии, бронхографии, бронхоаспирации

Системное применение:

— во всех вышеупомянутых случаях бронхолегочных заболеваний, когда врачом рекомендовано комбинированное антимикробное и муколитическое лечение.

Способ применения и дозы

Флуимуцил-антибиотик ИТ вводят внутримышечно, применяют для ингаляций, инстилляций, промывания полостей.

Ингаляционно: взрослым — по 250 мг (2 мл раствора) 1-2 раза в сутки (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Эндотрахеально: через бронхоскоп, интубационную трубку, трахеостому — по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

Местно: для введения в околоносовые пазухи, а также для промывания полостей после хирургических вмешательств в области носа и сосцевидного отростка — по 1-2 мл раствора (500 мг сухого вещества растворяют в 4 мл воды для инъекций).

При заболеваниях носоглотки и уха закапывать по 2-4 капли в каждый носовой ход или наружный слуховой проход.

Внутримышечно: взрослым — по 500 мг 2-3 раза в сутки с регулярными интервалами.

При необходимости дозы могут быть увеличены в 2 раза (в первые 2-3 дня лечения в особо тяжелых случаях). Нельзя увеличивать дозу у пациентов старше 65 лет.

Побочные действия

При местном применении:

реакции гиперчувствительности

— отек гортани

— бронхоспазм (преимущественно у пациентов с бронхиальной астмой)

— ринорея

— стоматит

— тошнота

— кожная сыпь

При системном применении:

Основными побочными эффектами при системном применении тиамфеникола являются угнетение функции костного мозга с проявлениями умеренной анемии, тромбоцитопении и лейкопении. Данные эффекты зависят от дозы введенного препарата и являются обратимыми после прекращения лечения.

— гипертермия в месте введения

— анемия, лейкопения, тромбоцитопения

— неврит зрительного нерва, периферическая невропатия (при длительном применении)

— тошнота, рвота, диарея

— анафилактические реакции

— кожная сыпь

Противопоказания

— гиперчувствительность к компонентам препарата

— недостаточность функции костного мозга в анамнезе: анемия, лейкопения, тромбоцитопения

— анурия

— детский и подростковый возраст до 18 лет

— беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия

Одновременное назначение противокашлевых средств может усилить застой мокроты из-за подавления кашлевого рефлекса.

Не рекомендуется смешивать с другими препаратами для ингаляции.

Особые указания

Как и другие антибиотики, Флуимуцил-антибиотик ИТ должен применяться только до полного снятия бактериальной инфекции. Если необходимо продолжать муколитическую терапию, то терапию можно продолжать препаратами, содержащими N-ацетилцистеин, в качестве единственного активного вещества.

Флуимуцил-антибиотик ИТ – должен применяться с такими же предосторожностями, что и антибиотик тиамфеникол. При инъекционном способе введения тиамфеникол может вызывать преходящие изменения картины крови (главным образом, угнетение эритропоэза), выражающиеся ретикулопенией и анемией, редко лейкопенией и тромбоцитопенией. Эти изменения обратимы и зависят от концентрации тиамфеникола в крови; то есть в большой степени зависят от дозы и длительности лечения. Изменения показателей крови более выражены в случае передозировки, особенно у пациентов с недостаточностью функции почек и у пациентов с недостаточностью функции костного мозга в анамнезе.

Рекомендуется применять тиамфеникол только для лечения инфекций, вызванных чувствительными к нему бактериями, избегая его применения для профилактики или для лечения наиболее распространенных бактериальных инфекций.

Длительность лечения не должна превышать десяти дней; если необходим более длительный курс лечения, то необходимо периодически контролировать картину периферической крови, и прекратить прием препарата, если количество лейкоцитов и гранулоцитов уменьшается до 4000/мкл и 40% соответственно.

В случае среднего или тяжелого нарушения функции почек рекомендуется назначать муколитик и антибиотик по отдельности, так как доза тиамфеникола должна быть уменьшена из-за сниженной функции почек. Тиамфеникол может использоваться в случае нарушения функции печени, так как он не образует конъюгатов с глюкуроновой кислотой.

Назначение N-ацетилцистеина путем ингаляционного введения в частности может в начале лечения разжижать бронхиальный секрет, одновременно повышая его объем. Если у пациента затруднено отхождение мокроты необходимо очищать дыхательные пути путем постурального дренажа во избежание задержки отделения мокроты.

Пациенты с бронхиальной астмой должны находиться под строгим надзором врача из-за возможности возникновения бронхоспазма. В этом случае лечение должно быть немедленно прекращено. Прием препарата можно продолжить снова после приема бронходилятатора.

Раствор Флуимуцила-антибиотика ИТ не должен контактировать с металлическими и резиновыми поверхностями.

Препарат следует назначать с осторожностью при печеночной недостаточности и хронической почечной недостаточности.

Использование у детей

У детей применяется препарат Флуимуцил-антибиотик ИТ дозировкой 250 мг (педиатрический).

Особенности влияния на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Флуимуцил-антибиотик ИТ не влияет на возможность управления транспортными средствами и другими механизмами.

Передозировка

Симптомы: изменение бактериальной флоры, суперинфекции. Возможно усиление побочного действия препарата (за исключением аллергических реакций).

Лечение: рекомендуется поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 810 мг лиофилизата во флаконы бесцветного стекла (тип I), укупоренные хлорбутилкаучуковой пробкой и алюминиевым колпачком под обкатку.

По 4.0 мл растворителя в ампулы из бесцветного стекла (тип I) с цветным кольцом, указывающим линию разлома.

По 3 флакона лиофилизата в комплекте с 3 ампулами растворителя в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.

Условия хранения

При температуре не выше 25 С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Лиофилизат для приготовления раствора

для инъекций и ингаляций 500 мг (флаконы)

3 года

Растворитель: вода для инъекций (ампулы)

5 лет

Комплект

3 года

Примечание: Срок годности комплекта определяется по компоненту с наименьшим сроком годности.

Не применять по истечении срока годности препарата.

Приготовленный раствор может храниться в холодильнике в течение 24 часов и может быть использован только для местного применения (ингаляций). Возможно появление легкой опалесценции раствора, которая не является показателем изменения свойств лекарственного средства и не препятствует его использованию.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Замбон С.П.А.

Виа делла Кимика, 9 – 36100 Виченца, Италия

Владелец регистрационного удостоверения

Замбон С.П.А., Италия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара) и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства:

ТОО «ВИВА ФАРМ»

ул. 2-я Остроумова, 33, г. Алматы, Республика Казахстан

тел.: +7 (727) 3837463, факс: +7 (727) 3837456

e-mail: pv@vivapharm.kz

517551851477975714_ru.doc 66 кб
811174251477977426_kz.doc 70.5 кб
506_94_2000_05_10_15_17_20_i.pdf 1.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Бойлер косвенного нагрева stout 150л инструкция
  • Стиральная машина evgo ws 40pet инструкция
  • Руководство как пользоваться интернетом
  • Руководство для девушке
  • Переходник для еврокуба своими руками пошаговая инструкция