Фликсоназе® (Flixonase®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фликсоназе®
💊 Состав препарата Фликсоназе®
✅ Применение препарата Фликсоназе®
📅 Условия хранения Фликсоназе®
⏳ Срок годности Фликсоназе®
Описание лекарственного препарата
Фликсоназе®
(Flixonase®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.12.05
Код ATX:
R01AD08
(Флутиказон)
Лекарственная форма
| Фликсоназе® |
Спрей назальный дозированный 50 мкг/1 доза: фл. 60 доз или 120 доз с дозир. устройством, адаптером и защитн. колпачком рег. №: П N015682/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фликсоназе®
Спрей назальный дозированный в виде непрозрачной суспензии белого цвета, свободной от посторонних частиц.
Вспомогательные вещества: декстроза — 5 мг, авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, кармеллоза натрия) — 1.5 мг, фенилэтанол — 0.25 мг, бензалкония хлорид* — 0.02 мг, полисорбат 80 — 0.005 мг, хлористоводородная кислота** — до pH 6.3-6.5, вода очищенная — до 100 мг.
* добавляется в виде водного раствора согласно Европейской Фармакопее.
** прибавляют для достижения pH 6.3-6.5, если pH конечной суспензии выше 6.8.
60 доз — флаконы желтого стекла (1) с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком — футляры пластиковые с этикеткой-буклетом.
120 доз — флаконы желтого стекла (1) с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком — футляры пластиковые с этикеткой-буклетом.
120 доз — флаконы полипропиленовые (1) с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком — футляры пластиковые с этикеткой-буклетом.
Фармакологическое действие
ГКС для интраназального применения. Оказывает выраженное противовоспалительное действие. При интраназальном введении не отмечается системного действия, практически не угнетает гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковую систему.
Значимого изменения суточного показателя AUC сывороточного кортизола не выявлено после введения флутиказона пропионата в дозе 200 мкг/сут по сравнению с плацебо (соотношение: 1.01, 90% ДИ — доверительный интервал от 0.9 до 1.14).
Противовоспалительное действие флутиказона пропионата реализуется в результате его взаимодействия с рецепторами глюкокортикоидов. Подавляет пролиферацию тучных клеток, эозинофилов, лимфоцитов, макрофагов, нейтрофилов. Флутиказона пропионат уменьшает выработку медиаторов воспаления и ряда биологически активных веществ (в т.ч. гистамина, простагландинов, лейкотриенов, цитокинов) во время ранней и поздней фазы аллергической реакции. Оказывает быстрое противовоспалительное действие на слизистую оболочку носа. Противоаллергический эффект проявляется уже через 2-4 ч после первого применения. Уменьшает чиханье, зуд в носу, ринорею, заложенность носа, неприятные ощущения в области придаточных пазух и ощущение давления вокруг носа и глаз. Кроме того, облегчает глазные симптомы, связанные с аллергическим ринитом. Уменьшение выраженности симптомов (особенно заложенности носа) сохраняется в течение 24 ч после однократного применения спрея в дозе 200 мкг.
Флутиказона пропионат улучшает качество жизни пациентов, включая физическую и социальную активность.
Фармакокинетика
Всасывание
После интраназального введения флутиказона пропионата (200 мкг/сут) Cmax в плазме крови в равновесном состоянии у большинства пациентов количественно не определяется (составляют менее 0.01 нг/мл). Cmax в плазме составляет 0.017 нг/мл. Непосредственное всасывание со слизистой оболочки носовой полости маловероятно из-за низкой растворимости препарата в воде и проглатывания большей части препарата. При пероральном приеме абсолютная биодоступность низкая (менее 1%) в результате сочетания неполного всасывания из ЖКТ и активного метаболизма при «первом прохождении» через печень. Общее системное всасывание, таким образом, крайне низкое.
Распределение
В равновесном состоянии флутиказона пропионат имеет большой Vd — около 318 л. Связывание с белками плазмы высокое — около 91%.
Метаболизм
Флутиказона пропионат выводится быстро из системного кровотока преимущественно за счет метаболизма в печени с образованием неактивной карбоновой кислоты посредством изофермента CYP3A4. Метаболизм проглоченной фракции флутиказона пропионата при «первом прохождении» через печень происходит таким же образом.
Выведение
Выведение флутиказона пропионата носит линейный характер в диапазоне доз от 250 до 1000 мкг и характеризуется высоким значением плазменного клиренса (1.1 л/мин).
Cmax в плазме снижается приблизительно на 98% в течение 3-4 ч, и только при очень низких концентрациях в плазме наблюдался конечный T1/2 7.8 ч. Почечный клиренс флутиказона пропионата незначителен (менее 0.2%), а неактивного метаболита — карбоновой кислоты — менее 5%.
Флутиказона пропионат и его метаболиты, в основном, выводятся с желчью через кишечник.
Показания препарата
Фликсоназе®
Лечение круглогодичного и сезонного аллергического ринита, включая поллиноз (сенную лихорадку) у взрослых и детей с 4 лет:
- боль, ощущение давления в области околоносовых пазух;
- заложенность носа, чиханье, зуд в носу;
- слезотечение.
Режим дозирования
Фликсоназе® предназначен только для интраназального применения. Для достижения полного терапевтического эффекта препарат следует применять регулярно. Максимальное терапевтическое действие проявляется через 3-4 дня терапии.
Взрослые и дети старше 12 лет
1-я неделя: по 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (200 мкг/сут);
со 2-й недели до 3 месяцев: по 1 или 2 впрыскивания в каждую ноздрю 1 раз/сут (100-200 мкг/сут).
Максимальная суточная доза — 200 мкг/сут (не более 2 впрыскиваний в каждую ноздрю).
Пациентам пожилого возраста назначают в обычной дозе, предназначенной для взрослых.
Дети в возрасте от 4 до 12 лет
По 1 впрыскиванию в каждую ноздрю 1 раз/сут (100 мкг/сут). Не следует превышать рекомендованную дозу (100 мкг/сут). У детей в возрасте от 4 до 12 лет препарат следует использовать в течение максимально короткого периода времени, необходимого для достижения контроля над симптомами заболевания. Необходимо обратиться к лечащему врачу, если ребенку необходимо применять препарат в течение периода времени, превышающего 2 месяца в году.
Максимальная суточная доза — 100 мкг (не более 1 впрыскивания и каждую ноздрю).
В случае отсутствия эффекта от применения препарата у всех возрастных групп пациентов необходимо проконсультироваться с врачом.
Правила использования препарата
Перед употреблением следует осторожно встряхнуть флакон, взять его, поместив указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец под донышко.
При первом использовании препарата или перерыве в его использовании более 1 недели следует проверить исправность распылителя: направить наконечник от себя, произвести несколько нажатий, пока из наконечника не появится небольшое облачко. Далее необходимо прочистить нос (высморкаться). Закрыть одну ноздрю и ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально. Затем следует начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата. Выдохнуть через рот. Повторить процедуру для второго распыления в ту же ноздрю, если необходимо. Далее полностью повторить описанную процедуру, введя наконечник в другую ноздрю. После использования следует промокнуть наконечник чистой салфеткой или носовым платком и закрыть его колпачком.
Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю. Для этого осторожно снять наконечник и промыть его в теплой воде. Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте. Избегать перегрева. Затем осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона. Надеть защитный колпачок.
Если отверстие наконечника засорилось, наконечник следует снять описанным выше способом и оставить на некоторое время в теплой воде. Затем промыть под струей холодной воды, просушить и снова надеть на флакон. Нельзя прочищать отверстие наконечника булавкой или другими острыми предметами.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000, включая отдельные случаи).
Очень часто, часто и нечасто возникающие нежелательные реакции в основном установлены на основании данных клинических исследований. Реакции, возникающие редко и очень редко, в основном определены из спонтанных сообщений.
При формировании частоты встречаемости нежелательных реакций, фоновые показатели в группе плацебо не принимались но внимание, поскольку они были в целом сопоставимы с группой активного лечения.
Со стороны иммунной системы: очень редко — реакции гиперчувствительности, в т.ч. бронхоспазм, сыпь, отек лица и языка, анафилактические реакции, анафилактоидные реакции.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, ощущение неприятного вкуса и запаха. О появлении головной боли, ощущения неприятного вкуса и запаха также сообщалось при использовании других назальных спреев.
Со стороны органа зрения: очень редко — глаукома, повышение внутриглазного давления, катаракта. Незначительное количество спонтанных сообщений было связано с длительной терапией препаратом.
Со стороны дыхательной системы: очень часто — носовое кровотечение; часто — сухость слизистой оболочки в полости носа и глотки, раздражение слизистой оболочки в полости носа и глотки (данные нежелательные реакции, а также носовое кровотечение наблюдались и при использовании других интраназальных препаратов); очень редко — перфорация носовой перегородки (сообщалось при приеме интраназальных ГКС).
При применении некоторых интраназальных ГКС возможно развитие системных эффектов, особенно при назначении в высоких дозах в течение длительного времени.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к флутиказона пропионату и другим компонентам препарата;
- детский возраст до 4 лет;
- недавно перенесенная травма носа или операция и полости носа.
С осторожностью
Перед применением препарата пациент должен проконсультироваться с врачом в следующих случаях:
- прием лекарственных препаратов для лечения ВИЧ инфекции, таких как ритонавир;
- прием ГКС для лечения бронхиальной астмы, аллергии, кожной сыпи;
- прием лекарственных препаратов для лечения грибковых инфекций, таких как кетоконазол;
- прием других мощных ингибиторов изофермента CYP3A, например, итраконазола;
- при наличии глаукомы или катаракты.
С осторожностью принимать при наличии инфекции носовой полости или придаточных пазух носа. Следует учитывать, что инфекционные заболевания носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе®.
Применение при беременности и кормлении грудью
Перед применением препарата Фликсоназе® при беременности и в период лактации необходимо проконсультироваться с врачом.
Беременным и кормящим женщинам препарат Фликсоназе® можно назначать только в том случае, когда ожидаемая польза для пациентки превышает любой возможный риск для плода или ребенка.
Применение у детей
Детям в возрасте 4-12 лет рекомендуется назначать по 50 мкг (1 доза) в каждую ноздрю 1 раз/сут. Максимальная суточная доза препарата составляет 200 мкг (по 2 дозы в каждую ноздрю). Противопоказание: детский возраст до 4 лет.
Применение у пожилых пациентов
Пациентам пожилого возраста не требуется коррекции режима дозирования.
Особые указания
Препарат показан только для интраназального применения.
Для взрослых и детей с 12 лет: назальный спрей Фликсоназе® не использовать более 3 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 3 месяцев необходима консультация врача.
Для детей от 4 до 12 лет: назальный спрей Фликсоназе® не использовать более 2 месяцев. В случае необходимости применения препарата более 2 месяцев необходима консультация врача. При длительном применении необходим регулярный контроль функции коры надпочечников.
Имеются сообщения о проявлении системных эффектов при использовании назальных ГКС, особенно в высоких дозах в течение длительного времени. Эти эффекты гораздо менее вероятны, чем при приеме внутрь. Системные эффекты при применении назальных кортикостероидов могут возникать, в частности, при применении их в высоких дозах в течение продолжительного времени. Вероятность возникновения этих эффектов намного ниже, чем при приеме кортикостероидов внутрь, и они могут различаться у отдельных пациентов и между разными кортикостероидными препаратами.
Возможные системные эффекты могут включать синдром Иценко-Кушинга, характерные признаки кушингоида, подавление функции надпочечников, задержку роста у детей и подростков, катаракту, глаукому и реже ряд психологических или поведенческих эффектов, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревожность, депрессию или агрессивность (в особенности у детей).
У детей, получающих терапию некоторыми интраназальными ГКС в разрешенных дозах, наблюдалось замедление роста. Рекомендуется регулярно контролировать рост детей, получающих длительное лечение интраназальными ГКС. При замедлении роста следует пересмотреть лечение с целью снижения дозы интраназального ГКС, по возможности, до минимальной дозы, обеспечивающей поддержание эффективного контроля над симптомами и обратиться к педиатру.
Одновременное применение ритонавира и флутиказона пропионата следует избегать за исключением тех случаев, когда потенциальная польза для пациента превысит возможный риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов.
Рекомендуется прекратить прием препарата и проконсультироваться с врачом, если улучшение отсутствует в течение 4 дней. Консультация с врачом также необходима, если у пациента появились новые симптомы, такие как выраженная лицевая боль, густые выделения из носа, которые могут свидетельствовать об инфекции и не связаны с аллергией.
Инфекции носовой полости или придаточных пазух носа требуют соответствующего лечения, но не являются противопоказанием к применению назального спрея Фликсоназе®.
У большинства пациентов назальный спрей флутиказона пропионата устраняет симптомы сезонного аллергического ринита, но в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Для купирования симптомов со стороны глаз на фоне успешной терапии сезонных аллергических ринитов может потребоваться дополнительная терапия.
Для достижения максимального терапевтического эффекта необходимо придерживаться регулярной схемы применения.
Необходимо соблюдать осторожность при переводе пациентов с терапии системными ГКС на лечение флутиказоном пропионатом в форме назального спрея, особенно если наблюдается нарушение функции надпочечников на фоне регулярного контроля.
Фликсоназе®, спрей назальный водный содержит бензалкония хлорид, который может вызывать бронхоспазм.
В случае контакта с больными ветряной оспой, корью и в случае изменений со стороны зрения рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В клинических исследованиях не получено данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами, однако следует учитывать побочные эффекты, которые может вызвать препарат.
Передозировка
Данных об острой и хронической передозировке препарата не имеется.
При интраназальном введении здоровым добровольцам по 2 мг флутиказона пропионата 2 раза/сут в течение 7 дней не оказывало влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой системы (дозы в 20 раз выше терапевтической). Применение препарата в дозах, выше рекомендованных, в течение длительного времени может привести к временному угнетению функции надпочечников.
В случае передозировки пациент должен обратиться к врачу.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении флутиказона пропионата с ритонавиром, который является сильным ингибитором изофермента CYP3A4, возможно значительное повышение концентрации флутиказона пропионата в плазме крови. В результате этого происходит резкое уменьшение концентрации кортизола в сыворотке. Применение флутиказона пропионата ингаляционное или интраназально и ритонавира приводит к развитию побочных эффектов, обусловленных системным действием ГКС, включая синдром Кушинга и угнетение функции коры надпочечников. Поэтому следует избегать одновременного применения флутиказона пропионата и ритонавира, за исключением случаев, когда возможная польза превышает риск возникновения системных эффектов.
При одновременном применении флутиказона пропионата с другими, менее мощными ингибиторами изофермента CYP3A4, такими как кетоконазол и итраконазол, приводит к повышению экспозиции флутиказона пропионата и повышению риска системных побочных эффектов. Рекомендуется соблюдать осторожность и, по возможности, избегать долгосрочного совместного применения этих препаратов.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 вызывают ничтожно малое (эритромицин) или незначительное (кетоконазол) повышение концентраций флутиказона пропионата в плазме, которые не влекут за собой сколько-нибудь заметного снижения концентрации сывороточного кортизола. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при сочетанном применении ингибиторов изофермента CYP3A4 (например, кетоконазол) и флутиказона пропионата ввиду возможного повышения плазменной концентрации последнего.
Условия хранения препарата Фликсоназе®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Фликсоназе®
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество: флутиказона пропионат (микронизированный) 50,0 мкг/доза.
Вспомогательные вещества: декстроза (безводная), Авицел RC591 (целлюлоза микрокристаллическая, карбоксиметилцеллюлоза натрия), фенилэтанол, бензалкония хлорид (в виде раствора бензалкония хлорида), полисорбат 80, хлористоводородная кислота разведенная, вода очищенная.
Белая, непрозрачная суспензия, свободная от посторонних частиц.
Средства для лечения заболеваний носа. Кортикостероиды.
Код ATX: R01AD08
Фармакодинамика
Флутиказона пропионат – это системный глюкокортикостероид интраназального применения, который оказывает противовоспалительный эффект, не приводя к системным реакциям, характерным для данного типа стероидов.
После назального введения флутиказона пропионата (200 мкг/сутки) не было выявлено никакого значительного изменения сывороточного кортизола в AUC в течение 24 часов по сравнению с плацебо (отношение: 1,01; IC 90% 0,9-1,14).
Было выявлено незначительное угнетение функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси после интраназального применения в больших дозах. Таким образом, флутиказона пропионат не вызывает значительных системных клинических реакций при введении стандартно рекомендованных доз.
Клинические плацебо-контролируемые исследования выявили, что флутиказона пропионат значительно снижает симптомы аллергического ринита у пациентов с 4 лет и старше. Два клинических плацебо-контролируемых исследования, целью которых была оценка боли, связанной с ощущением давления в придаточных пазухах, показали значительное облегчение боли у пациентов 18 лет и старше, которые страдали аллергическим ринитом.
Одногодичное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование роста в параллельных группах у детей препубертатного периода возрастом от 3 до 9 лет (в рамках которого 56 пациентов получили интраназально флутиказона пропионат и 52 пациента получили плацебо), не показало значительных статистических различий в скорости роста между пациентами, получавшими интраназально флутиказона пропионат (200 мкг/сутки), по сравнению с группой, получавшей плацебо.
Выявленная скорость роста после года применения препарата составила 6,20 см/год (ES=0,23) в группе плацебо и 5,99 см/год в группе, получавшей флутиказона пропионат; средняя разница скорости роста между двумя группами после года исследования составила 0,20 см/год (ES=0,28; IC 95%= -0,35; 0,76).
Не было получено доказательств клинически важных изменений функции гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси, а также минеральной плотности костей, согласно оценки 12-ти часовой экскреции кортизола с мочой и рентгеновской денситометрии, соответственно.
Фармакокинетика
После интраназального введения дозы до 1 мг плазменные уровни флутиказона пропионата имеют низкие значения, граничащие с количественным пределом измерения (0,05 нг/мл).
После перорального применения, 87-100 % дозы выводится с калом, до 75 % в форме неизмененного исходного соединения в зависимости от дозы. После перорального применения 6 мг, 64% выводится в неизмененной форме. Существует основной неактивный метаболит. После внутривенного введения наступает быстрый клиренс, который предполагает большое прохождение через печень. На основании начальных ограниченных данных было выявлено, что концентрация в плазме снижается в течение трех часов и что объем распределения более чем в три раза превышает вес тела. Это приводит к широкому распределению на уровне тканей и быстрому выведению.
Спрей назальный флутиказона пропионат предназначен для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита, включая сенную лихорадку, и лечения круглогодичного ринита.
Гиперчувствительность к активному основному компоненту или любому другому компоненту препарата.
Также как и при терапии иными препаратами, интраназальное применение флутиказона пропионата в течение беременности и в период лактации возможно только в тех случаях, когда ожидаемая польза превышает возможные риски, связанные с препаратом и любым иным альтернативным лечением.
Беременность
Нет достаточных доказательств безопасности применения флутиказона пропионата у беременных женщин. В проведенных исследованиях на животных имели место характерные эффекты глюкокортикостероидов при высокой системной экспозиции; прямое интраназальное применение обеспечивает минимальную системную экспозицию.
Период лактации
Не изучалась секреция флутиказона пропионата в грудное молоко. Подкожное введение флутиказона пропионата лактирующим лабораторным крысам приводило к появлению измеряемых плазменных уровней и появлению флутиказона пропионата в грудном молоке. Тем не менее, предполагается, что плазменные уровни у пациенток, получающих интраназально флутиказона пропионат, будут весьма низкими.
Фертильность
Данные отсутствуют.
Дозировка
Дозой считается минимальное количество препарата, при помощи которого достигается эффективный контроль над симптомами.
Взрослым и детям старше 12 лет: для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и лечения круглогодичного ринита рекомендуется два вспрыскивания в каждый носовой ход один раз в сутки (200 мкг/день), предпочтительно утром. В некоторых случаях – по два вспрыскивания в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать четыре вспрыскивания в каждый носовой ход.
Пожилым пациентам: обычная доза для взрослых.
Дети
Дети младше 12 лет: для профилактики и лечения сезонного аллергического ринита и лечения круглогодичного ринита у детей 4-11 лет рекомендуется одно вспрыскивание в каждый носовой ход один раз в сутки (100 мкг/день), предпочтительно утром. В некоторых случаях – одно вспрыскивание в каждый носовой ход два раза в сутки. Максимальная суточная доза не должна превышать два вспрыскивания в каждый носовой ход.
Нет данных об эффективном применении Фликсоназе у детей младше 4 лет.
Способ применения
Спрей назальный флутиказона пропионат применяется только интраназально. Следует предотвращать контакт препарата с глазами.
Для достижения полного терапевтического эффекта необходимо регулярное применение флутиказона пропионата – назального спрея. Следует объяснять пациентам, что данный препарат не дает незамедлительного эффекта, так как максимальное облегчение наступает после трех-четырех дней лечения.
Не применять Фликсоназе больше трех недель при отсутствии реакции.
Использование назального спрея
Подготовка назального спрея к использованию
В следующих случаях требуется выполнение действий по подготовке спрея к использованию:
• При первом использовании;
• При перерыве в использовании в течение нескольких дней;
• После очистки наконечника распылителя в соответствии с указаниями, представленными в разделе «Очистка назального спрея».
Подготовка спрея к использованию гарантирует получение полной дозы препарата пациентом. Следует выполнить следующие действия:
• Встряхнуть флакон и снять защитный колпачок.
• Держа флакон вертикально, направить наконечник от себя.
• Поместить указательный и средний пальцы по обе стороны от наконечника, а большой палец – под донышко.
• Удерживая флакон большим пальцем, нажать на распылитель, чтобы высвободить небольшое облачко препарата в воздух.
• Теперь лекарственное средство готово к использованию.
• Если пациент полагает, что наконечник распылителя засорен, запрещается использовать булавку или другой острый предмет для его очистки.
• В случае необходимости очистки, следуйте инструкциям, описанным в разделе «Очистка назального спрея».
Использование спрея
1. Встряхнуть флакон и снять защитный колпачок.
2. Прочистить нос (высморкаться), чтобы очистить носовые ходы.
3. Закрыть одну ноздрю пальцем и аккуратно ввести наконечник в другую ноздрю. Наклонить голову немного вперед, продолжая держать флакон вертикально.
4. Начать делать вдох через нос и, продолжая вдыхать, произвести однократное нажатие пальцами для распыления препарата.
5. Вынуть наконечник и выдохнуть через рот.
6. Далее необходимо повторить описанную выше процедуру, введя наконечник в другую ноздрю.
7. После использования следует промокнуть наконечник чистым платком.
8. Надеть защитный колпачок.
Очистка назального спрея
Распылитель следует промывать не менее 1 раза в неделю во избежание засорения наконечника распылителя. Для этого необходимо выполнить следующие действия:
• Снять защитный колпачок.
• Оставить наконечник в теплой воде на несколько минут.
• Промыть под струей водопроводной воды.
• Стряхнуть избыток воды и оставить для просушивания в теплом месте.
• Осторожно установить наконечник на прежнее место в верхней части флакона.
• Подготовить лекарственное средство к использованию, следуя указаниям, представленным в разделе «Подготовка назального спрея к использованию».
Представленные ниже побочные реакции были классифицированы в зависимости от анатомического, системного и частотного показателя. Частота встречаемости определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1.000 и <1/100), редко (≥1/10.000 и <1/1.000), очень редко (<1/10.000), включая отдельные исследования и невыявленную частоту (невозможно оценить на основании располагаемых данных). Побочные действия категорий «очень часто», «часто» и «нечасто» были определены на основании данных клинических исследований. Категории редко и очень редко – в период пострегистрационных наблюдений. При оценке частоты встречаемости нежелательных явлений не принимались в расчет исходные значения в группах плацебо.
Системные эффекты назальных кортикостероидов могут наблюдаться главным образом при применении в высоких дозах в течение длительных периодов.
Нарушения со стороны иммунной системы
Очень редко: реакции гиперчувствительности, анафилактический шок/анафилактические реакции, бронхоспазм, кожная сыпь и эдема на лице и языке.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто: головная боль, неприятный запах и вкус.
Как и при применении других назальных спреев, поступали сообщения об ощущениях неприятного запаха и вкуса, а также головной боли.
Нарушения со стороны зрительной системы
Очень редко: глаукома, увеличение внутриглазного давления и катаракта.
Неизвестно: расплывчатое зрение (смотрите раздел «Меры предосторожности»).
Нарушения со стороны дыхательной, медиастинальной систем, органов грудной клетки
Очень часто: носовое кровотечение.
Часто: сухость в носу, жжение, сухость в горле и раздражение горла.
Очень редко: перфорация носовой перегородки.
Неизвестно: язвы носа.
Как и при применении прочих назальных спреев поступали сообщения о сухости и раздражении носа и горла, носовом кровотечении.
Также после применения интраназальных кортикостероидов сообщалось о перфорации носовой перегородки.
Информирование о возможных побочных явлениях
Предоставление информации о подозреваемых побочных реакциях, выявленных после регистрации, имеет большое значение, так как позволяет проводить постоянный мониторинг баланса пользы и риска лекарственного средства. Сообщить о любых подозреваемых побочных реакциях специалисты области здравоохранения могут посредством национальной системы информирования.
Нет данных об острой или хронической передозировке назальным спреем флутиказона пропионата. Назальное введение 2 мг флутиказона пропионата два раза в сутки в течение семи дней не оказало влияние на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси у здоровых добровольцев.
Лечение
Продолжительное применение препарата в дозах, выше рекомендованных, может привести ко временному угнетению функции надпочечников.
У таких пациентов следует продолжать лечение флутиказона пропионатом в дозах, необходимых для контроля симптомов.
В нормальных условиях интраназальное применение флутиказона пропионата приводит к низким концентрациям флутиказона пропионата в плазме, ввиду значительного метаболизма при первом прохождении через печень и высокого системного клиренса посредством цитохрома Р450 3А4 в кишечнике и печени. Таким образом, маловероятны клинически значимые взаимодействия флутиказона пропионата.
Как было доказано в исследовании взаимодействия препаратов, проводимом на здоровых добровольцах, ритонавир (сильный ингибитор цитохрома Р450 ЗА4) может значительно увеличить концентрации флутиказона пропионата в плазме, при этом резко снижаются концентрации кортизола в сыворотке.
В течение постмаркетингового использования были выявлены значительные клинические медикаментозные взаимодействия у пациентов, получивших интраназальное лечение или ингаляцию флутиказона пропионата и ритонавира. Считается, что сопутствующая терапия с ингибиторами CYP3A, включая препараты, содержащие кобицистат, увеличивает риск возникновения системных побочных реакций. Необходимо избегать подобной комбинации препаратов до тех пор, пока польза от их назначения не будет превышать возможный риск развития побочных кортикостероидных системных реакций, в данном случае пациенты должны находиться под наблюдением врача для контроля побочных реакций.
В нескольких проведенных исследованиях было доказано, что другие ингибиторы цитохрома Р450 ЗА4 приводят к незначительному (эритромицин) и ничтожно малому (кетоконазол) повышению концентрации флутиказона пропионата, без заметного снижения концентрации кортизола в сыворотке. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при совместном применении сильных ингибиторов цитохрома Р450 ЗА4 (например, кетоназол) ввиду возможного повышения концентрации флутиказона пропионата.
Местные инфекции: инфекции носовых ходов требуют должного лечения, однако они не являются особым противопоказанием к применению назального спрея флутиказона пропионата.
Следует соблюдать осторожность, когда пациенты получают лечение системными стероидами и проходят лечение назальным спреем флутиказона пропионата, особенно, при наличии предположения о нарушении функции надпочечников.
В течение постмаркетингового применения были выявлены значительные клинические медикаментозные взаимодействия у пациентов, получивших лечение флутиказона пропионатом и ритонавиром. Полагается, что сопутствующее лечение с ингибиторами CYP3A, включая медикаменты, которые содержат кобицистат, увеличивает риск побочных системных реакций. Необходимо избегать подобной комбинации препаратов до тех пор, пока польза от их назначения не будет превышать возможный риск развития побочных кортикостероидных системных реакций, в данном случае пациенты должны находиться под наблюдением врача для контроля побочных реакций. (Смотрите раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).
Могут появиться системные реакции с любым кортикоидом, вводимым в носовые ходы, особенно при назначении высоких доз и при применении в течение длительного периода. Однако вероятность возникновения данных реакций намного ниже, чем при приеме пероральных кортикостероидов; они могут варьироваться у разных пациентов и между различными кортикостероидными препаратами. Возможные системные реакции могут включать синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, реже, физиологические и поведенческие реакции, включая психомоторную гиперактивность, нарушение сна, тревожность, депрессию или агрессию (особенно у детей).
Лечение в течение продолжительного периода дозами назальных кортикостероидов, которые превышают рекомендованные, может привести к клинически значимому угнетению функции надпочечников. В случае уверенности в терапии дозами, превышающими рекомендованные, необходимо рассмотреть употребление дополнительных системных кортикостероидов в стрессовые периоды или при проведении плановых операций.
Полный эффект назального спрея флутиказона пропионата может наблюдаться лишь через несколько суток терапии.
Несмотря на то, что в большинстве случаев назальный спрей флутиказона пропионата контролирует симптомы сезонного аллергического ринита, в некоторых случаях, при очень высокой концентрации в воздухе аллергенов, может понадобиться дополнительная терапия.
Были зарегистрированы задержки роста у детей, получавших разрешенные дозировки некоторых назальных кортикостероидов. Рекомендуется постоянное наблюдение роста у детей, которые длительно принимают назальные кортикостероиды. При замедлении роста следует, при возможности, пересмотреть потребляемую дозу назального кортикостероида и снизить ее до минимальной, эффективно контролирующей симптомы заболевания. Кроме того, рекомендуется наблюдение пациента у педиатра.
Несмотря на то, что отсутствуют доказательства влияния на функцию гипоталамо-гипофизарно-надпочечниковой оси в рамках проведенных клинических исследований с препаратом Фликсоназе, следует принимать во внимание, что систематическое употребление типовых кортикостероидов может привести к необратимому влиянию на указанную ось.
Было сообщено о крайне редких случаях перфорации носовой перегородки при применении назальных кортикостероидов, в частности, у пациентов, которые были подвержены носовой хирургии.
Нарушение зрения
При системной и местной терапии кортикостероидами могут возникнуть нарушения зрения. Если у пациента наблюдаются симптомы расплывчатого зрения, необходимо проконсультироваться у офтальмолога для установления возможных причин, таких как катаракта, глаукома или редкие заболевания, например, центральная серозная ретинопатия (ЦСР), которая проявилась после системного и местного применения кортикостероидов.
Предупреждение о вспомогательных веществах:
Препарат содержит 5 мг глюкозы в одной дозе, данный факт следует принимать во внимание при наличии диабета.
Также препарат содержит 20 микрограмм бензалкония хлорида в одной дозе. Может возникнуть воспаление слизистой оболочки, особенно при длительном использовании препарата. При подозрении данной реакции (продолжительная заложенность носа), при возможности, необходимо применять назальный препарат, не содержащий данное вещество.
Доводится до сведения спортсменов, что данный препарат содержит компонент, который дает положительный результат на анализ допинга.
Отсутствуют доказательства того, что флутиказона пропионат оказывает воздействие на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Спрей назальный дозированный 50 мкг/доза.
По 120 доз во флаконе жёлтого стекла Типа I или Типа III. Каждый флакон снабжен дозирующим устройством. На флакон и дозирующее устройство надет адаптер для интраназального введения. Флакон дополнительно снабжен колпачком для защиты адаптера от пыли.
Каждый флакон вместе с дозирующим устройством, адаптером и защитным колпачком (в собранном состоянии) и инструкцией по медицинскому применению помещают в картонную пачку.
3 года.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Хранить при температуре не выше 30 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
По рецепту.
Производитель
Глаксо Вэллком С.А., Испания
Авда де Экстремадура 3, 09400 Аранда де Дуэро, Бургос, Испания /
Glaxo Wellcome S.A., Spain
Avda de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spain
За дополнительной информацией обращаться:
Представительство ООО «ГлаксоСмитКляйн Экспорт Лтд» (Великобритания) в Республике Беларусь
220039, г. Минск, ул. Воронянского 7А, офис 400
Тел.: +375 17 213 20 16; факс: +375 17 213 18 66
Двигатели для мотоблоков Хонда (Honda GX 160) уже длительное время используются Российскими производителями мотоблоков и культиваторов, и зарекомендовали себя с лучшей стороны, как надежные и качественные. До появления на рынке китайских двигателей, в том числе и Lifan (которые выпускают аналоги двигателей Honda), эта фирма занимала лидирующие позиции на рынке.
GX — серия профессиональные бензиновые двигатели общего назначения разработаны специально для длительной и бесперебойной работы в особо тяжелых условиях. GXV — (двигатели с вертикальным валом используются для газонокосилок, мотокультиваторов с червячным редуктором и т.д.)
Двигатель Honda GX160 подходит для широкого спектра применения в тяжелых условиях, например, в строительном оборудовании, культиваторах, генераторах, сварочных аппаратах, насосах и другом промышленном оборудовании.
Особенности двигателя:
1.OHV дизайн повышает эффективность сгорания
2. Легкий запуск благодаря автоматической системе декомпрессии и удобной ручке ручного стартера
3. Высокое качество материалов и специальные компоненты, которые гарантируют надежность и долговечность
4. Двигатель соответствует самым строгим мировым экологическим стандартам
5. Низкий расход топлива и масла
6. Низкий уровень вибрации и шума
7. Высокая литровая мощность
Модификации моторов Honda GX 160
Для данного мотора от компании Хонда существует множество различных модификаций, удовлетворяющих потребности любого пользователя. Разновидности учитывают следующие параметры:
- по типу выходного вала (типы валов двигателей Хонда GX 160 размеры)
- наличие редуктора и его тип
- наличие датчика масла
- тип стартера (ручной, электрический)
- другие отличия ( топливный фильтр, воздушный фильтр, глушитель, зарядная катушка, блок управления и др.)
Расшифровка модификаций моторов Хонда GX 160
График зависимости мощности и крутящего момента от оборотов двигателя Хонда GX 160
Как видим из приведенного графика, максимальный крутящий момент при оборотах двигателя 2500- 2700 об/мин
Технические характеристики двигателя Хонда GX 160
| Завод-изготовитель | HAMAMATSU FACTORY | |
| Модель | GX160K1 | |
| Тип двигателя | Карбюраторный, 4-тактный, с верхним расположением клапанов, одноцилиндровый, с углом наклона цилиндра 25° | |
| Рабочий объем | 163 см | |
| Диаметр цилиндра и ход поршня | 68 х 45 мм | |
| Максимальная мощность / При частоте вращения | 4.0 кВт (5.5 л.с.) / 4000 об/мин | |
| Полезная мощность (в соответствии с SAE J1349*) | 3,6 кВт (4,9 л.с.) при 3 600 об./мин. | |
| Максимальный крутящий момент при частоте вращения | На коленчатом валу | 11 Н-м (1.1 кгс-м) / 2500 об/мин |
| С редуктором 1:2 | 22 Н-м (2.2 кгс-м) / 1250 об/мин | |
| С редуктором 1:6 | 66 Н-м (6.6 кгс-м) / 420 об/мин | |
| Степень сжатия | 8.5 : 1 | |
| Расход топлива | 310 г/кВт-ч (230 г/л.с.-ч) | |
| Система охлаждения | Принудительное воздушное | |
| Система зажигания | Транзисторное магнето | |
| Момент зажигания | Фиксированный, 25° до в.м.т. | |
| Марка свечи зажигания | Варианты: | BP6ES, BPR6ES (NGK) W20EP-U, W20EPR-U (ND) |
| Карбюратор | С горизонтальным потоком и поворотными заслонками | |
| Воздушный фильтр | Варианты: | С двойным фильтрующим элементом Полусухого типа С масляной ванной Центробежного типа |
| Система смазки | Смазка разбрызгиванием | |
| Объем моторного масла в системе смазки | 0.6 л | |
| Система запуска | Ручной или электрический стартер | |
| Система остановки | Заземление первичной цепи зажигания | |
| Применяемое топливо | Бензин автомобильный АИ-92 | |
| Емкость бензобака | 3.6 л | |
| Объем масла в редукторе | Редуктор 1:2 с центробежным сцеплением | 0.5 л |
| Редуктор 1:2 | Смазывается от коленчатого вала | |
| Редуктор 1:6 | 0.15 л | |
| Тип сцепления | Редуктор 1:2 | Центробежное |
| Срабатывание сцепления | Редуктор 1:2 | При частоте вращения 1800 об/мин |
| Полное включение | Редуктор 1:2 | При частоте вращения 2200 об/мин |
| Направление вращения вала отбора мощности | Против часовой стрелки (глядя с конца) | |
| Стандартная скорость холостого хода | 1,400 +200/-150 об/мин | |
| Зазор клапана (холодный) | ВНУТР. 0,15 ± 0,02 мм ВНЕШ: 0,20 ± 0,02 мм В некоторых инструкциях есть другие данные- будьте внимательны |
|
| Сухая масса [вес] (вал механизма отбора мощности – тип S, с топливным баком) | 15,1 кг |
Моторное масло для двигателя Хонда GX 160
Используйте масло компании Honda для четырехтактных двигателей или равноценное ему с высокими моющими свойствами, первосортное моторное масло, сертифицированное в соответствии с требованиями автопроизводителей США, предъявляемым к маслам SG, SF/CC, CD согласно принятой классификации моторных масел, или превосходящими их. Принадлежность моторных масел к классам SG, SF/CC, CD будет указана данными буквенными обозначениями на таре.
Рекомендуется эксплуатировать двигатель на моторном масле с вязкостью SAE 10W-30, которое подходит для любой температуры окружающего воздуха. Моторные масла с иной вязкостью, указанной в таблице, могут быть использованы при условии, что средняя температура воздуха в вашем регионе не выходит за указанный температурный диапазон.
Не допускайте переполнения двигателя моторным маслом. Проверяйте уровень масла на горизонтально расположенном двигателе.
Более подробно — какое масло заливать в двигатель мотоблока?
Масло в редуктор
Заправляйте редуктор тем же самым моторным маслом, что рекомендуется и для самого двигателя. Заливайте масло до уровня верхней максимальной
отметки на масляном щупе (редуктор с перед. числом 1/2 и центробежным сцеплением). Редуктор с передаточным числом 1/2
(без центробежного сцепления) и редуктор с передаточным числом 1/6 смазываются моторным маслом в картере двигателя.
Свечи зажигания — рекомендуемые типы BPR6ES (NGK) W20EPR-U (DENSO) Осмотрите свечу зажигания, замените ее если электроды износились или есть трещины на изоляторе. Зазор должен быть 0,70 -0.80 мм. В случае необходимости подогнуть боковой электрод.
Периодичность технического обслуживания двигателей Honda GX
Габаритные размеры двигателя GX 160 в зависимости от вала отбора мощности
Варианты исполнения вала отбора мощности двигателя Хонда GX 160
Размеры валов
Элементы оборудования двигателя Honda GX 160
Варианты редукторов для двигателя Honda GX 160
Устройство редукторов
Инструкции по эксплуатации для двигателя Honda GX 160
Honda GX-120-160-200 — руководство пользователя -1997 год
Руководство пользователя GX 120 — GX 160 для трамбующих машин скачать
Инструкция по эксплуатации GX 120-160-200 скачать