Таблетки ФЛЕБОДИА 600 содержат действующее вещество диосмин, которое относится к группе препаратов, снижающих проницаемость капилляров. ФЛЕБОДИА 600 обладает венотонизирующим и сосудопротекторным свойствами. Уменьшает растяжимость вен и венозный застой, уменьшает проницаемость капилляров и увеличивает их резистентность.
Таблетки ФЛЕБОДИА 600 применяются в составе комплексной терапии:
— для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести или усталости в ногах, боль);
— дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
— симптоматическое лечение острого геморроя.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) на диосмин или какие-либо другие ингредиенты данного лекарственного препарата (смотри раздел Состав).
Проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки, прежде чем начать прием препарата ФЛЕБОДИА 600.
Специальные предупреждения
Если чувство дискомфорта и ломкость сосудов не уменьшаются в течение 15 дней, обратитесь к лечащему врачу.
Если симптомы, связанные с геморроем, сохраняются после нескольких дней лечения, необходимо проконсультироваться с лечащим врачом.
Меры предосторожности при использовании
На эффективность терапии лекарственным препаратом оказывает влияние соблюдение здорового образа жизни.
Избегайте воздействия солнечных лучей, жары, длительного стояния на ногах, избыточного веса.
Ходьба и, при необходимости, ношение компрессионного трикотажа способствуют улучшению кровообращения.
Дети
Не давайте препарат детям в возрасте до 18 лет вследствие вероятной небезопасности.
Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что вы беременны или планируете беременность, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом прежде, чем начать применение данного препарата.
Беременность
Применение лекарственного препарата во время беременности только по рекомендации лечащего врача.
Если вы забеременели во время лечения, проконсультируйтесь с лечащим врачом, только он может решить, нужно ли вам продолжать лечение.
Кормление грудью
Поскольку нет данных о проникновении этого лекарственного препарата в грудное молоко, лечение препаратом во время грудного вскармливания не рекомендовано.
Препарат ФЛЕБОДИА 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автотранспортом или работать с механизмами.
Препарат ФЛЕБОДИА 600 содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может стать причиной аллергических реакций.
Всегда принимайте этот лекарственный препарат в точном соответствии с данным листком-вкладышем или с назначением вашего лечащего врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Режим дозирования
• Нарушения венозного кровообращения: 1 таблетка в день во время еды.
• Приступы геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды.
Способ применения
Для приема внутрь.
Таблетку проглатывают, запивая половиной стакана воды.
Если вы забыли принять препарат ФЛЕБОДИА 600
Не удваивайте последующую дозу.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
Если вы приняли препарат ФЛЕБОДИА 600 больше, чем предусмотрено
Не превышайте рекомендуемую дозу.
Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Часто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 10):
• боль в животе.
Нечасто (могут возникать не более, чем у 1 человека из 100):
• аллергические реакции такие как сыпь, зуд, крапивница, отек лица и горла;
• вздутие живота;
• диарея;
• затруднение пищеварения;
• тошнота.
Редко (могут возникать не более, чем у 1 человека из 1000):
• рвота.
Нарушения пищеварения редко приводят к прекращению лечения.
Сообщения о нежелательных реакциях
Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе, не перечисленные в данном листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не принимайте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства вместе со сточными водами или бытовыми отходами. Проконсультируйтесь у работника аптеки, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Указанные меры направлены на защиту окружающей среды.
Препарат ФЛЕБОДИА 600 содержит
•
Действующим веществом
является Диосмин. Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг Диосмина (в пересчете на сухое вещество).
• Вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная;
Состав пленочного покрытия
: гипромеллоза, целлюлоза микрокристаллическая, макрогола стеарат 400, пропиленгликоль, титана диоксид, краситель пунцовый, железа оксид черный, железа оксид красный, воск карнаубский, воск пчелиный, шеллак, этанол 95%.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1, 2 или 4 блистера по 15 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке. 1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
Без рецепта врача.
Держатель регистрационного удостоверения
Лаборатории Иннотера
22, авеню Аристид Бриан
94110 Аркей, Франция
Производитель
Иннотера Шузи
Рю Рене Шантеро, Шузи-сюр-Сис, Валуар-сюр-Сис,
41150 Франция
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Представительство АОУТ «Laboratoire Innotech International» (Французская Республика) в Республике Беларусь
ул. Левкова, д.43, офис 313
220007, г. Минск
тел./факс+375 17 336 05 99
- Инструкция по применению Флебодиа 600
- Состав препарата Флебодиа 600
- Показания препарата Флебодиа 600
- Условия хранения препарата Флебодиа 600
- Срок годности препарата Флебодиа 600
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. плен. оболочкой, 600 мг: 15, 30, 60 или 18 шт.
Рег. №: 4088/99/04/09/12/15/17/17/20 от 05.03.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки, покрытые оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| диосмин | 600 мг |
| в пересчете на сухое вещество |
Вспомогательные вещества: тальк 10.24 мг, кремния диоксид коллоидный 3.5 мг, стеариновая кислота 50.05 мг, целлюлоза микрокристаллическая до 910 мг.
Состав пленочной оболочки: Sepifilm® 002 (гипромеллоза (Е464) -9.832 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 — 1.967 мг).
Sepisperse® AP 5523 розовый (пропиленгликоль — следы, гипромеллоза (Е464) — 0.458 мг, титана диоксид (Е171) — 4.026 мг, краситель пунцовый (Понсо 4R) Е124 — 0.401 мг, железа оксид черный (Е172) — 0.130 мг, железа оксид красный (Е172) — 0.020 мг).
Опаглос® 6000 (воск карнаубский (Е903) — следы, воск пчелиный (Е901) — 0.075 мг, шеллак (Е904) — 0.150 мг, этанол 95% — следы)
15 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (4) — пачки картонные.
18 шт. — блистеры из ПВХ/алюминиевой фольги (1) — пачки картонные.
Описание лекарственного препарата ФЛЕБОДИА 600 основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2009 году. Дата обновления: 13.11.2009 г.
Фармакологическое действие
Венотонизирующий препарат. Препарат обладает флеботонизирующим действием (уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен /дозозависимый эффект/, уменьшает венозный застой), улучшает лимфатический дренаж (повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление), улучшает микроциркуляцию (повышает резистентность капилляров (дозозависимый эффект), уменьшает их проницаемость), уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравенозные ткани, улучшает диффузию кислорода и перфузию в кожной ткани, обладает противовоспалительным действием. Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина, серотонина, блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта, обнаруживается в плазме через 2 часа после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 5 часов после приема. Равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени – в почках, печени и легких и других тканях. Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к 9 часу после приема и сохраняется в течение 96 часов. Выводится с мочой 79%, с калом – 11%, с желчью — 2,4%.
Показания к применению
— варикозное расширение вен нижних конечностей;
— хроническая лимфовенозная недостаточность нижних конечностей;
— геморрой;
— нарушения микроциркуляции.
Реклама
Режим дозирования
При варикозном расширении вен нижних конечностей и в начальной стадии хронической лимфовенозной недостаточности (тяжесть в ногах) назначают по 1 таб./сут утром до завтрака в течение 2 мес, при тяжелых формах хронической лимфовенозной недостаточности (отеки, боли, судороги) — лечение продолжают в течение 3-4 мес, при наличии трофических изменений и язв курс лечения продлевают до 6 мес и более. Курс повторяют через 2-3 мес.
При остром приступе геморроя назначают по 2-3 таб./сут во время еды в течение 7 дней, далее при необходимости можно продолжить по 1 таб. 1 раз/сут в течение 1-2 мес.
При лечении хронической лимфовенозной недостаточности во II и III триместрах беременности назначают по 1 таб. 1 раз/сут и отменяют за 2-3 недели до родов.
В случае пропуска одного или нескольких приемов следует продолжить применение препарата в обычной дозе.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: диспептические расстройства.
Со стороны ЦНС: головная боль.
Прочие: редко — требующее перерыва в лечении реакции повышенной чувствительности к компонентам препарата.
Применение при беременности и кормлении грудью
До сих пор в клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. Во время грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата, т.к. отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко.
Особые указания
Лечение острого приступа геморроя проводят в комплексе с другими препаратами, при отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.
Имеются данные о возможной эффективности препарата при лечении фетоплацентарной недостаточности, для профилактики кровотечений, возникающих при применении внутриматочной спирали и в период после флебэктомии.
Контакты для обращений
Лаборатория ИННОТЕК ИНТЕРНАСИОНАЛЬ, представительство, (Франция)
22 avenue Aristide Briand
94110 Arcueil, France
Tel./fax: 8 10 33 14 615 29 20 (Французский офис)
Тел./факс: (375-17) 207-83-88
(Представительство в Беларуси)
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЛЕБОТЕНЗ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ВЕНОЛЕКС
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ДЕТРАВЕН® 1000
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДИОСМИН-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДИОСПАН МАКС
(AFLOFARM FARMACJA POLSKA, Sp.zo.o, Польша)
ДЕТРАВЕН®
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Характеристики товара
Действующее вещество
Диосмин
Производитель
Laboratoires Innothera, Франция/Innothera Chouzy, Франция
Импортер
Общество с ограниченной ответственностью КОМФАРМ, 220131 г.Минск, ул.Сосновый Бор,4, ком.1;
Закрытое акционерное общество «УНИФАРМ», 223060, Минский район, Новодворский с/совет, 40-1, каб. 36, район деревни Большое Стиклево;
ИООО «Интерфармакс», Республика Беларусь, 223028, Минская область, Минский район, Ждановичский с/с, аг. Ждановичи, ул. Звездная, 19А-5, пом. 5-2
Наименование
Флебодиа 600 таб.п/о 600мг №18
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности от даты изготовления
3 года
Описание товара
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Фармакологическое действие
Препарат обладает флеботонизирующим действием (уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен (дозозависимый эффект), уменьшает венозный застой), улучшает лимфатический дренаж (повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление), улучшает микроциркуляцию (повышает резистентность капилляров (дозозависимый эффект), уменьшает их проницаемость), уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравенозные ткани, улучшает диффузию кислорода и перфузию в кожной ткани, обладает противовоспалительным действием. Усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналииа, блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ, обнаруживается в плазме через 2 ч после приема. Cmax в плазме крови достигается через 5 ч после приема. Равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени — в почках, печени и легких и других тканях.
Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к 9 часу после приема и сохраняется в течение 96 ч. Выводится почками — 79%, кишечником — 11%, с желчью — 2.4%.
Показания к применению
В составе комплексной терапии:
- для устранения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль;
- дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
- симптоматическая терапия острого геморроя.
Применение при беременности и в период лактации
До сих пор в клинической практике не было сообщений о каких-либо побочных эффектах при применении препарата у беременных. Применение в период беременности во II и III триместрах возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. Во время грудного вскармливания не рекомендуется прием препарата, т.к. отсутствуют данные о проникновении препарата в грудное молоко.
Особые указания
Лечение острого приступа геморроя проводят в комплексе с другими препаратами, при отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- период грудного вскармливания;
- детский возраст до 18 лет;
- беременность (I триместр) (опыт применения ограничен).
Способ применения и дозы
Перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом. Препарат предназначен для приема внутрь.
При варикозном расширении вен нижних конечностей и хронической лимфовенозной недостаточности (отеки, боли, судороги) назначают по 1 таб./сут. утром натощак. Продолжительность терапии обычно составляет 2 месяца.
При обострении геморроя препарат назначают по 2-3 таб./сут. во время еды в течение 7 дней.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Передозировка
Симптомы передозировки не описаны.
Побочное действие
В редких случаях повышенная чувствительность к компонентам препарата, требующая перерыва в лечении: со стороны ЖКТ — диспептические расстройства (изжога, тошнота, боли в животе), со стороны ЦНС — головная боль.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Состав
Активное вещество: диосмин в пересчете на сухое вещество 600 мг
Вспомогательные вещества: тальк — 10.24 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, стеариновая кислота — 50.05 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 910 мг.
Состав пленочной оболочки: Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) — 9.832 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 — 1.967 мг); Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль — следы, гипромеллоза (Е 464) — 0.458 мг, титана диоксид (Е 171) — 4.026 мг, краситель пунцовый
Понсо 4R
(Е 124) — 0.401 мг, железа оксид черный (Е 172) — 0.13 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0.02 мг); Опаглос® 6000 (воск карнаубский (Е 903) — 0.075 мг, воск пчелиный (Е 901) — 0.075 мг, шеллак (Е 904) — 0.15 мг, этанол 95° — следы).
Взаимодействие с другими препаратами
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
1 таб.
Активное вещество: диосмин в пересчете на сухое вещество 600 мг
Вспомогательные вещества: тальк — 10.24 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, стеариновая кислота — 50.05 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 910 мг.
Состав пленочной оболочки: Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) — 9.832 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 — 1.967 мг); Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль — следы, гипромеллоза (Е 464) — 0.458 мг, титана диоксид (Е 171) — 4.026 мг, краситель пунцовый
Понсо 4R
(Е 124) — 0.401 мг, железа оксид черный (Е 172) — 0.13 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0.02 мг); Опаглос® 6000 (воск карнаубский (Е 903) — 0.075 мг, воск пчелиный (Е 901) — 0.075 мг, шеллак (Е 904) — 0.15 мг, этанол 95° — следы).
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (3) — пачки картонные.
1. HAИMEHOBAHИE ЛEKAPCTBEHHOTO ПPEПAPATA
Флебодиа 600, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
Действующее вещество: Диосмин
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 600 мг диосмина (в пересчете на сухое вещество)
Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: краситель пунцовый (Понсо 4R) — 0,607мг (см. раздел 4.4). Полный перечень вспомогательных веществ приведен в разделе 6.1.
З. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета.
4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ.
4.1 Показания к применению
В составе комплексной терапии:
— для уменьшения симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей: ощущение тяжести или усталости в ногах, боль;
— дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
— симптоматическая терапия острого геморроя.
4.2 Режим дозирования и способ применения
Режим дозирования
- Лимфовенозная недостаточность: 1 таблетка в день во время еды;
- Приступы острого геморроя: 2-3 таблетки в день во время еды.
Применение у детей
Безопасность и эффективность применения ФЛЕБОДИА 600 у детей и подростков моложе 18 лет не установлены. Препарат ФЛЕБОДИА 600 не следует назначать детям в возрасте до 18 лет в связи с опасениями относительно безопасности и эффективности.
Способ применения
Для приема внутрь.
4.3 Противопоказания
Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1.
4.4 Особые указания и меры предосторожности
Этот лекарственный препарат содержит краситель пунцовый (Понсо 4R) и может вызывать аллергические реакции.
Применение препарата ФЛЕБОДИА 600 при лечении приступов острого геморроя не освобождает пациентов от необходимости следовать специальным методам лечения других заболеваний аноректальной области.
При отсутствии быстрого клинического эффекта необходимо провести дополнительное обследование и скорректировать проводимую терапию.
4.5 Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействия
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
4.6 Фертильность, беременность и лактация
Беременность:
Данные о применении диосмина у беременных женщин отсутствуют или ограничены.
Исследования репродуктивной токсичности на животных не свидетельствуют о наличии прямых или непрямых вредных эффектов (см. раздел 5.3).
В качестве предупредительной меры предпочтительно не применять ФЛЕБОДИА 600 во время беременности.
Кормление грудью:
Сведения о проникновении диосмина или его метаболитов в грудное молоко человека отсутствуют. Не исключен риск для новорожденных (детей). Необходимо принять решение либо о прекращении грудного вскармливания, либо об отмене терапии ФЛЕБОДИА 600, принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины.
Фертильность:
Исследования репродуктивной токсичности не показали влияния на фертильность у самцов и самок крыс (см. раздел 5.3).
4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
Специальные исследования о влиянии диосмина на способность управлять автомобилем или работать с механизмами не проводились. Тем не менее, согласно общему профилю безопасности диосмина, препарат ФЛЕБОДИА 600 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.
4.8 Нежелательные реакции
Информация о нежелательных реакциях изложена в соответствии с системно-органной классификацией и частотой встречаемости. Категории частоты: очень часто (>1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно).
| Система органов | Часто | Нечасто | Редко |
| Желудочно-кишечные нарушения | Гастралгия | Вздутие живота, диарея, диспепсия, тошнота | Рвота |
| Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей | Аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек |
* Желудочно-кишечные нарушения редко приводят к прекращению лечения.
Сообщения о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза — риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщений о нежелательных реакциях государств-членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, Минск, Товарищеский пер., 2-а
УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон отдела фармаконадзора: +375 (17) 242-00-29; факс: +375 (17) 242-00-29
Эл. почта: rcpl@rceth.by, rceth@rceth.by
https://www.rceth.by
4.9 Передозировка
О случаях передозировки при применении препарата ФЛЕБОДИА 600, связанных с нежелательными реакциями, не сообщалось.
5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
5.1 Фармакодинамические свойства
Фармакотерапевтическая группа: Средства, снижающие проницаемость капилляров. Биофлавоноиды.
Код АТС: С05СА03.
Венотонизирующее и вазопротекторное средство, вызывающее сужение вен, повышающее сосудистое сопротивление и снижающее проницаемость сосудов. Для иллюстрации этих свойств были проведены различные фармакодинамические исследования.
На людях
Венотонизирующие свойства:
- Увеличение сосудосуживающего действия адреналина, норадреналина и серотонина на поверхностные вены руки или на изолированную подкожную вену;
- Повышение венозного тонуса, продемонстрированное измерением венозной емкости с помощью плетизмографии с использованием тензометрического датчика; уменьшение венозного застоя;
- Сосудосуживающий эффект зависит от дозы;
- Снижение среднего венозного давления (в поверхностной системе, а также в системе глубоких вен) продемонстрировано двойными слепыми плацебо-контролируемыми исследования Doppler контролем;
- Повышение систолического и диастолического артериального давления при послеоперационной ортостатической гипотензии; Активность после сафенэктомии.
Васкулопротекторные свойства:
- Повышение резистентности капилляров (дозозависимый эффект).
5.2 Фармакокинетические свойства
Абсорбция
После перорального приема препарата ФЛЕБОДИА 600 диосмин метаболизируется кишечными бактериями в диосметин. Затем диосметин абсорбируется и обнаруживается в кровяном русле в виде глюкуроконъюгатов и сульфоконъюгатов. Было показано, что диосметин-З-О-глюкуронид является основным метаболитом диосмина. Пик концентрации в плазме достигается через 12-15 часов после приема препарата ФЛЕБОДИА 600.
Распределение
Исследование фармакокинетики на животных диосмином, меченным углеродом-14, показало преимущественное распределение радиоактивности в полой вене и подкожных венах.
Выведение
У животных выведение происходит с мочой (79%), с калом (11 %) и желчью (2,4%) с признаками кишечно-печеночной циркуляции.
У человека диосметин-З-О-глюкуронид обнаруживается в моче.
5.3 Данные доклинической безопасности
Доклинические данные повторных исследований токсичности, генотоксичности и репродуктивной токсичности не выявили особого риска для человека.
6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА.
6.1 Перечень вспомогательных веществ
Целлюлоза микрокристаллическая, тальк, кремния диоксид коллоидный, стеариновая кислота микронизированная.
Пленочное покрытие: пленко-образующий агент (Сепифилм 002)*, краситель (Сеписперс АР 5523)**, Опаглос 6000***
* Состав Сепифилм 002: гипромеллоза (Е464), целлюлоза микрокристаллическая, макрогола 8 стеарат тип 1 (полиэтиленгликоль стеарат 400).
** Состав Сеписперс АР 5523 розовый: пропиленгликоль, гипромеллоза (Е464), титана диоксид (Е 171), краситель пунцовый (Понсо 4R) (Е 124), железа оксид черный (Е 172), железа оксид красный (El 72).
*** Состав Опаглос 6000: воск карнаубский (Е90З), воск пчелиный (E901), шеллак (Е904), этанол 9594.
6.2 Несовместимость
Не применимо.
6.4 Особые меры предосторожности при хранении
Хранить при температуре не выше 300С.
6.5 Характер и содержание первичной упаковки
По 15 или 18 таблеток в ПВХ/алюминиевом блистере.
1, 2 или 4 блистера по 5 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
1 блистер по 18 таблеток с инструкцией по применению в картонной пачке.
6.6 Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Специальных требований нет.
Любой неиспользованный лекарственный препарат или отходы следует утилизировать в соответствии с местными требованиями.
6.7 Условия отпуска
Без рецепта врача.
7. ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Лаборатории Иннотера
22, авеню Аристид Бриан
94110 Аркей, Франция
7.1 Представитель держателя регистрационного удостоверения
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство АОУТ «Laboratoire lnnotech lnternational» (Французская Республика) в Республике Беларусь
ул. Левкова, д.4З, офис 313
220007, г. Минск
тел./ факс +375 17 336 05 99
8. НОМЕР РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
№4088/99/04/09/12/15/17/17/20
9. ДАТА ПЕРВИЧНОЙ РЕГИСТРАЦИИ (ПОДТВЕРЖДЕНИЯ РЕГИСТРАЦИИ, ПЕРЕРЕГИСТРАЦИИ)
Дата первичной регистрации: 30 сентября 1999 г.
Дата последнего подтверждения регистрации (перерегистрации): 5 марта 2020 г
10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА
13.10.2022
Флебодиа 600 (Phlebodia 600)
💊 Состав препарата Флебодиа 600
✅ Применение препарата Флебодиа 600
Описание активных компонентов препарата
Флебодиа 600
(Phlebodia 600)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2021.06.11
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Флебодиа 600 |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 15, 18, 30, 60 или 90 шт. рег. №: П N016081/01 |
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: тальк — 10.24 мг, кремния диоксид коллоидный — 3.5 мг, стеариновая кислота — 50.05 мг, целлюлоза микрокристаллическая — до 910 мг.
Состав пленочной оболочки: Сепифилм® 002 (гипромеллоза (Е 464) — 9.832 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 7.866 мг, макрогола 8 стеарат тип 1 — 1.967 мг); Сеписперс® AP 5523 розовый (пропиленгликоль — следы, гипромеллоза (Е 464) — 0.458 мг, титана диоксид (Е 171) — 4.026 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] (Е 124) — 0.401 мг, железа оксид черный (Е 172) — 0.13 мг, железа оксид красный (Е 172) — 0.02 мг); Опаглос® 6000 (воск карнаубский (Е 903) — 0.075 мг, воск пчелиный (Е 901) — 0.075 мг, шеллак (Е 904) — 0.15 мг, этанол 95° — следы).
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (2) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (4) — пачки картонные.
15 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (6) — пачки картонные.
18 шт. — блистеры ПВХ/алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Венотонизирующее действие: уменьшает растяжимость вен, повышает тонус вен, уменьшает венозный застой, усиливает сосудосуживающее действие адреналина, норадреналина. 600 мг диосмина является оптимальной суточной дозой для осуществления венотонизирующего эффекта.
Ангиопротекторное действие: улучшает микроциркуляцию; повышает резистентность капилляров; уменьшает их проницаемость.
Действие на лимфатическую систему: улучшает лимфатический дренаж, повышает тонус и частоту сокращения лимфатических капилляров, увеличивает их функциональную плотность, снижает лимфатическое давление.
Оказывает противоотечное действие. Снижает симптомы воспаления (дозозависимый эффект).
Уменьшает адгезию лейкоцитов к венозной стенке и их миграцию в паравазальные ткани; улучшает диффузию кислорода и перфузию в ткани. Блокирует выработку свободных радикалов, синтез простагландинов и тромбоксана.
Подтверждено снижение среднего венозного давления в системе поверхностных и глубоких вен нижних конечностей, продемонстрированное в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании, проведенном под контролем допплерографии; а также повышение систолического и диастолического АД у пациентов с послеоперационной ортостатической гипотензией.
Фармакокинетика
Всасывание и распределение
После приема внутрь быстро всасывается из ЖКТ, обнаруживается в плазме через 2 ч после приема. Cmax в плазме крови достигается через 15 ч после приема.
Равномерно распределяется и накапливается во всех слоях стенки полых вен и подкожных вен нижних конечностей, в меньшей степени — в почках, печени, легких и других тканях.
Избирательное накопление диосмина и/или его метаболитов в венозных сосудах достигает максимума к 9 часу после приема и сохраняется в течение 96 ч.
Выведение
Выводится преимущественно почками — 79%, а также кишечником — 11%, с желчью — 2.4%.
Показания активных веществ препарата
Флебодиа 600
- лечение симптомов лимфовенозной недостаточности нижних конечностей (ощущение тяжести, усталости, распирания в ногах; боль, усиливающаяся к концу дня; отеки);
- дополнительное лечение при нарушении микроциркуляции;
- лечение симптомов острого геморроя.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь.
При хронической лимфовенозной недостаточности назначают по 1 таб./сут утром, желательно до еды. Продолжительность терапии обычно составляет 2 месяца.
При остром геморрое и обострении хронического геморроя назначают в первые 4 дня по 1 таб. 3 раза/сут, во время еды; в последующие 3 дня — по 1 таб. 2 раза/сут, во время еды. В случае повторного возникновения симптомов курс лечения можно повторить по рекомендации врача.
При хроническом геморрое после купирования острых явлений рекомендуется продолжить прием по 1 таб. 1 раз/сут в течение 1-2 месяцев.
Если пропущен один или несколько приемов препарата, необходимо продолжать применение препарата в обычном режиме и в обычной дозе.
Перед применением препарата пациенту следует проконсультироваться с врачом.
Побочное действие
Частота развития нежелательных реакций представлена следующим образом: очень часто (>1/10 случаев), часто (>1/100 и <1/10 случаев), нечасто (>1/1000 и <1/100 случаев), редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции, частоту развития которых не представляется возможным оценить по доступным данным, имеют обозначение «частота неизвестна».
Во время применения диосмина сообщалось о нежелательных реакциях, представленных ниже.
Со стороны ЖКТ: редко — диспептические расстройства (изжога, тошнота, боли в животе).
Со стороны нервной системы: редко — головная боль.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- период грудного вскармливания (опыт применения ограничен);
- детский и подростковый возраст до 18 лет (опыт применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение в период беременности возможно только по назначению врача в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
В экспериментальных исследованиях не было выявлено тератогенного воздействия на плод. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о случаях мальформационного или фетотоксического действия на плод при применении диосмина у беременных женщин.
Период грудного вскармливания
Из-за отсутствия данных о выделении с грудным молоком кормящим женщинам не рекомендуется применять диосмин.
Применение у детей
Противопоказано применение в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Лечение острого геморроя можно проводить в комплексе с другими методами терапии. В том случае, если симптомы не исчезают после рекомендуемого курса лечения, пациенту следует проконсультироваться со специалистом, который подберет дальнейшую терапию.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Нет данных об отрицательном влиянии на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Клинически значимых эффектов взаимодействия с другими лекарственными средствами не описано.
Пациенту следует информировать лечащего врача обо всех принимаемых лекарственных препаратах.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код