Фламадекс® (Flamadex) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фламадекс®
💊 Состав препарата Фламадекс®
✅ Применение препарата Фламадекс®
📅 Условия хранения Фламадекс®
⏳ Срок годности Фламадекс®
Описание лекарственного препарата
Фламадекс®
(Flamadex)
Основано на листке-вкладыше препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2020 года.
Дата обновления: 2020.02.26
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Фламадекс® |
Р-р д/в/в и в/м введения 25 мг/1 мл: амп. 5 или 10 шт. рег. №: ЛП-(000587)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-002805 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фламадекс®
Раствор для в/в и в/м введения прозрачный, бесцветный.
Вспомогательные вещества: этанол (спирт этиловый 95% в пересчете на 100% вещество) — 200 мг, натрия хлорид — 8 мг, натрия дисульфит — 2 мг, натрия гидроксид — до pH 6.5-8.5, вода д/и — до 2 мл.
2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы светозащитного стекла тип I с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой (5) — упаковки контурные ячейковые (2) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВП, производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после перорального приема или парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего действия после перорального приема составляет 4-6 ч, после парентерального введения в дозе 50 мг — около 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание
После в/м введения декскетопрофена Cmax в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы — 99%. Среднее значение Vd составляет менее 0.25 л/кг, время полураспределения – около 0.35 ч.
Метаболизм и выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками.
T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1-2.7 ч.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания препарата
Фламадекс®
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Режим дозирования
Вводят в/м (глубоко, медленно), в/в струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг.
Фламадекс® показан для кратковременного применения, лечение следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 сут).
У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Фламадекс® не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Для пациентов с легким нарушением функции почек (КК – 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Фламадекс® не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 30 мл/мин).
Коррекция дозы для пациентов пожилого возраста, как правило, не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется уменьшить дозу препарата: при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста общая суточная доза составляет 50 мг.
Правила приготовления раствора для в/в инфузии
Для приготовления раствора препарата Фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Побочное действие
Частота развития побочных эффектов: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.01-0.1%), очень редко (менее 0.01%, включая отдельные сообщения).
Со стороны системы кроветворения: редко – анемия; очень редко – нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: нечасто – головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко – парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто – нечеткость зрения; редко – шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко – экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко – брадипноэ; очень редко – бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота, рвота; нечасто – абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко – эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко – поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко – полиурия, почечная колика; очень редко – нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко – у женщин – нарушение менструального цикла, у мужчин – нарушение функции предстательной железы.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожных покровов: иногда – дерматит, сыпь, потливость; редко – угревая сыпь; очень редко – фотосенсибилизация.
Аллергические реакции: редко – крапивница; очень редко – тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, анафилактический шок.
Со стороны обмена веществ: редко – гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко – кетонурия, протеинурия.
Местные и общие реакции: часто – боль в месте инъекции; нечасто – воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко – боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — отек лица.
Прочие: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к декскетопрофену или другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата (в т. ч. к сульфитам);
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение);
- антикоагулянтная терапия;
- воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в фазе обострения;
- тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (КК менее 30 мл/мин);
- подтвержденная гиперкалиемия;
- декомпенсированная сердечная недостаточность;
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
- беременность;
- период грудного вскармливания;
- детский и подростковый возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности применения препарата в педиатрической практике).
Фламадекс® раствор для в/в и в/м введения противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или интратекального) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (КК 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное уменьшение ОЦК (в т.ч. после хирургического вмешательства), бронхиальная астма, ИБС, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, наличие инфекции Helicobacter pylori, системные заболевания соединительной ткани, тяжелые соматические заболевания, длительное использование НПВП, туберкулез, выраженный остеопороз, одновременный прием ГКС (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), тяжелые соматические заболевания, пациенты пожилого возраста (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), алкоголизм, курение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение при тяжелых нарушениях функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью).
С осторожностью — при заболеваниях печени в анамнезе, печеночной порфирии.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение при прогрессирующих заболеваниях почек, тяжелых нарушениях функции почек (КК менее 30 мл/мин).
С осторожностью — при хронической почечной недостаточности (КК 30-60 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью следует назначать препарат пациентам пожилого возраста.
Особые указания
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе.
У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат Фламадекс® следует отменить.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в т.ч. ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может привести к повышению концентрации креатинина и содержания азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение некоторых показателей функции печени, значительное повышение активности АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Фламадекс® следует отменить.
Фламадекс® следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, Фламадекс® может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые обусловливают задержку жидкости в организме. У таких пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, получающим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности.
Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
В каждой ампуле препарата Фламадекс® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне лечения препаратом Фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны.
Симптомы: возможны тошнота, рвота, анорексия, абдоминальная боль, головокружение, дезориентация, головная боль, сонливость.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости – гемодиализ.
Лекарственное взаимодействие
Общие виды взаимодействия характерные для всех НПВП, включая декскетопрофен.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические; с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.
С препаратами лития – НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.
С метотрексатом в высоких (не менее 15 мг/нед.) дозах – повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.
С ГКС — повышается риск развития язвенных поражений и желудочно-кишечного кровотечения.
С производными гидантоина и сульфаниламидами — возможно увеличение выраженности проявлений их токсичности.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II — декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов).
При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.
При одновременном применении с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед.) дозах повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.
При одновременном применении с пентоксифиллином повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.
С зидовудином – возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед. от начала комбинированного лечения.
С пероральными гипогликемическими препаратами – ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо учитывать
С бета-адреноблокаторами – возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом — возможно усиление их нефротоксичности за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитическими препаратами – повышается риск развития кровотечений.
С пробенецидом — возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
С сердечными гликозидами – НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.
С мифепристоном – в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов. НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.
С антибиотиками хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Фламадекс® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Фламадекс® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Приготовленный раствор препарата Фламадекс® совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
Условия хранения препарата Фламадекс®
Препарат следует хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фламадекс®
Срок годности — 2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
(Россия)
|
|
141345 Московская обл., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(ЭЛЛАРА, Россия)
Декскетопрофен
(Б-ФАРМ, Россия)
Декскетопрофен
(ХФК МИР, Россия)
Декскетопрофен
(ФАРМПОТРЕБСОЮЗ, Россия)
Декскетопрофен
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
— с другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут) — одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
— с пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические — повышается риск развития кровотечений;
— с тиклопидином — повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки ЖКТ;
— с препаратами лития — НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при применении, изменении дозы и после отмены НПВС;
— с метотрексатом в высоких (15 мг/нед и более) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС;
— с гидантоинами и сульфонамидами — риск усиления токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
— с диуретиками, ингибиторами АПФ — терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение КФ, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов;
— с метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах — повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение;
— с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин), пероральными ГКС — повышение риска развития ЖКТ-кровотечений;
— с пентоксифиллином — повышается риск развития кровотечений.
Необходим интенсивный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови;
— с зидовудином — риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести общий анализ крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС;
— с пероральными гипогликемическими средствами — НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы крови;
— с препаратами низкомолекулярного гепарина — повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
— с β-адреноблокаторами — НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ;
— с циклоспорином и такролимусом — НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек;
— с тромболитиками — повышается риск развития кровотечений;
— с пробенецидом — концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС;
— с сердечными гликозидами — НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме крови;
— с мифепристоном — в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ; НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона;
— с хинолонами — данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при применении НПВС на фоне терапии хинолонами в высоких дозах.
Состав
Таблетки Фламадекс
Одна таблетка содержит активного компонента декскетопрофена трометамола — 36,9 мг, в пересчете на декскетопрофен 25 мг. Дополнительными компонентами являются: МКЦ, крахмал прежелатинизированный, натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят), магния стеарат. Состав оболочки: титана диоксид, гипромеллоза (гипромеллоза 2910), полидекстроза, макрогол.
Гель
1 грамм содержит активного компонента декскетопрофена трометамола — 0,0369 г, в пересчете на декскетопрофен – 0,025 г. Дополнительными компонентами являются: этанол, диметилсульфоксид, эдетол, карбомер, лаванды масло, вода очищенная.
Раствор
Одна ампула (2 миллилитра) содержит активного компонента декскетопрофена трометамола – 50 мг. Дополнительными компонентами являются: этанол; натрия хлорид; натрия дисульфит; натрия гидроксид; вода для инъекций.
Форма выпуска
Таблетки 25 мг, покрытые пленочной оболочкой, №30, 50, 10 штук, круглые двояковыпуклые, белого цвета, с двух сторон риска. Ядро белого или почти белого цвета на поперечном разрезе. Упаковка контурная ячейковая (2 мл), пачка картонная.
Однородный гель для наружного применения 2,5%, туба 30, 50, 100 мг, прозрачный или почти прозрачный, бесцветный, со специфическим запахом. Пачка картонная.
Раствор для в/в и в/м прозрачный, бесцветный, 25 мг/мл, 2 мл (5) №5, 10, ампулы светозащитного стекла, упаковка контурная ячейковая (2 мл), пачка картонная.
Фармакологическое действие
Активное вещество Фламадекса – декскетопрофен трометамол. Относится к группе нестероидных противовоспалительных препаратов. НПВП обладают противовоспалительным, жаропонижающим и обезболивающим действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Основной механизм действия обезболивающего средства лежит в подавлении процесса производства простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2). После приема дозы действие Фламадекса проявляется в течение получаса и длится на протяжении последующих четырех-шести часов.
Абсорбция и распределение
По фармакокинетическим свойствам декскетопрофен быстро всасывается в плазму крови – через полчаса минут после однократного приема одной дозы таблеток. Прием пищи может повлиять на абсорбцию и замедлить скорость абсорбции. После одного и многократного приема препарата уровень концентрации активного вещества (площадь под кривой «концентрация/время») не отличаются друг от друга (то есть активное вещество не кумулируется).
Связывание dexketoprofen с белками плазмы крови регистрируется весьма в высоких значениях – до 99 процентов. Vd (объем сегрегации) невелик – меньше 0,25 литра на килограмм. Период полусегрегации занимает около 21 минуты.
Выведение из организма и метаболизм
Основной путь секреции dexketoprofen – ассимиляция с глюкуроновой кислотой. Удаление продуктов сегрегации осуществляется почками. Полусегрегация (Т1/2) по времени занимает 99 минут. У людей пожилого возраста отмечается удлинение Т1/2 до 48% на фоне снижения общего клиренса.
Наружное применение
В кровоток всасывается медленно. В плазме крови регистрируется в незначительной концентрации. Биодоступность 5 %. Максимальная концентрация регистрируется после нанесения на кожу через 4- 8 часов. Период удерживания в плазме крови 7,29 ± 1,71 час. Выводится почками.
Парентеральное применение
Анальгезирующий эффект – через полчаса (при парентеральном введении). Доза 50 мг дает длительность болеутоляющего эффекта от четырех до восьми часов. В случае совместного применения dexketoprofen с опиоидными обезболивающими препаратами значительно (около 45%) снижается потребность в указанных препаратах.
Внутримышечное введение: максимум активного ингредиента достигается через 10–45 минут. После однократной дозы (25-30 мл) AUC показывает пропорциональность, независимо от того, как был введен препарат ( в/м или в/в). Аналогичные фармакокинетические данные одинаковы в случае применений дозы однократно и повторно (кумулятивных свойств не обнаружено). Препарат отличается значительным уровнем сегрегации с белками (до 99 процентов), учитывая средние показатели Vd меньше 0,25 литра на килограмм и времени полусегрегации в диапазоне 21 минуты.
Dexketoprofen T1/2 : в диапазоне от час до 162 минут. Выведение – почками.
Показания к применению
От чего помогают таблетки
Симптоматическое лечение: слабо или умеренно выраженная боль в мышцах, суставах и пр., альгодисменорея, зубная боль.
Гель для наружного применения
Симптоматическая терапия. С целью устранения болевого синдрома, уменьшения/снятия воспалительного процесса при остеоартрозе/гонартрозе коленных суставов (2-3 степень по Келлгрену).
Раствор для внутривенного и внутримышечного применения
Симптоматическое лечение сильной и средней острой боли, включая поясничную боль, в послеоперационный период, почечную колику (когда прием таблеток внутрь нецелесообразен).
Показания к применению уколов Фламадекса
Используется для купирование боли в случае метастаз в костях, посттравматическом синдроме, ишиалгии, радикулите, невралгиях, ряде острых/хронических патологий воспалительно-дегенеративного характера, болезней метаболизма опорно-двигательной системы (ревматоидные артриты, остеоартрозы, спондилоартриты и т.д.)
Указанные препараты не оказывают влияния на течение заболевания, являясь сугубо симптоматическим способом помощи пациентам, страдающим от болевого синдрома.
Противопоказания
Следует внимательно ознакомиться со списком противопоказаний перед курсом лечения! Лекарство Фламадекс не назначают при наличии:
- гиперчувствительности к действующему веществу и/или иным ингредиентам;
- язвенного колита в стадии обострения;
- полного или частичного сочетания астмы бронхиальной, полипозов в носу и околоносовых пазухах, имеющим склонность к рецидивам;
- ряда воспалительных патологий органов ЖКТ;
- индивидуальной непереносимости к ацетилсалициловой кислоте (хотя бы один эпизод, случившийся ранее), а также любым препаратам, относящимся к НПВП;
- кровотечений различной этиологии (общие, ЖКТ);
- болезни Крона (при рецидиве).
Запрещено назначать dexketoprofen в случае обострений эрозивно-язвенных поражений ЖКТ, желудочно-кишечных кровотечений, прободения слизистых, имевших место в прошлом. Особого отношения требуют пациенты с проблемами, возникшими ранее на фоне лечения НПВП. В случае подозрения на внутричерепное кровоизлияние у пациента препарат не назначают.
Лечение не показано при следующих установленных состояниях:
- тяжелая недостаточность печени (основание для не назначения – полученные показатели: баллы 10-15, шкала Чайлд-Пью);
- прогрессирующие почечные патологии;
- подтвержденная лабораторно гиперкалиемия;
- подозрение на внутричерепное кровоизлияние;
- тяжелая коронарная недостаточность (для тестирования используют NYHA, классы III-IV);
- геморрагический диатез и ряд других состояний, связанных с кровяной свертываемостью.
Нельзя принимать препарат в постоперационном периоде (хирургическое вмешательство по шунтированию аорты), детям до 18 лет (нет полной информации о безопасности), во время беременности и кормления малыша грудью.
Применение под контролем
Язвы желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенные колиты, болезнь Крона (вне периода обострения), патологии печени в анамнезе и порфирия, патологии почек (вторая стадия заболевания, СКФ 60-89 миллилитров в минуту/1,73 м2), коронарная недостаточность в затяжной форме, бронхиальная астма, стабильно повышенное АД, снижение кровотока (в том числе состояния после различных оперативных манипуляций).
Также следует проявлять осторожность в отношении возрастных пациентов, людей, принимающих мочегонные средства, пациентов с астеническим синдромом, с истощением и малым весом.
Следует взвесить соотношение «польза/риски» в перечисленных ниже случаях:
- табакокурение (тяжелая зависимость);
- алкоголизм;
- патологии артерий периферических;
- одновременное использование некоторых лекарственных средств, включая препараты группы глюкокортикостероидов, антикоагулянтов, антиагрегантов (Аспирин), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
- ишемия миокарда;
- туберкулез;
- патологии цереброваскулярные;
- диабет;
- дислипидемия и гиперлипидемия.
Является настораживающим фактором Helicobacter pylori (подтверждение инфекции после проведенной диагностики), красная волчанка системная, ряд системных заболеваний соединительных тканей, лечение нестероидами длительный период времени, тяжелый остеопороз.В этих случаях терапии может быть проведена только под строгим контролем специалистов.
Также с осторожностью назначается dexketoprofen при любых тяжело и длительно протекающих соматических заболеваниях.
Противопоказания для применения геля
- повышенная реакция на активный ингредиент или другие компоненты;
- бронхиальная астма, рецидивирующие полипозы носа и околоносовых пазух (полные или неполные сочетания);
- хотя бы одна реакция в прошлом на ацетилсалициловую кислоту и/или какие-либо НПВП;
- эпизоды фотосенсибилизации в прошлом;
- случаи кожной аллергии на ряд веществ;
- повреждения кожи с нарушением целостности покрова;
- возраст до 18 лет;
- период вынашивания плода и кормления грудью.
Под случаями аллергии на вещества понимают применение когда-либо декскетопрофена, Кетопрофена, тиапрофеновой кислоты, Фенофибрата, а также любых солнцезащитных средств и парфюмерии с получением негативного опыта.
Гель не используется при одновременном применении естественных солнечных ванн и посещении солярия на обрабатываемых участках. Правило актуально на протяжении всего периода терапии и 14 дней после нее.
При тяжелых нарушениях почечных функций, сердечной недостаточности, бронхиальной астме лечение проводят с осторожностью под контролем лечащего врача.
Противопоказания для раствора
Аналогично (см. выше – для таблеток)
Побочные действия
Перечень побочных реакций, таблица
| Иммунная система | Не часто: Отеки глоткиОчень редко: Шок анафилактический |
| Желудочно-кишечный тракт | Достаточно часто: Рези в животе Понос Тошнота, рвота Явления диспепсииНе так часто: Симптомы гастрита Вздутие кишечника Запоры Сухость в ротовой полости Не часто: Крайне редко: |
| Нервная система Психика |
Не очень часто: Сонливость, головокружение Приступы головной болиКрайне редко: Парестезия Синкопальный синдром (состояние, преходящее в кратковременную потерю сознания) Трудности с засыпанием и бессонница Тревожность Не часто: |
| Лабиринтные нарушения Органы слуха |
Часто: Ушные шумыНе часто: Нарушения координации движений, головокружение |
| Сердце и сосуды | Не часто: Ускорение сердечного ритма Ощущение жара Падение артериального давления |
| Кровеносная и лимфатическая система | Крайне редко: Тромбоцитопения Нейтропения |
| Органы дыхания | Не часто: БрадипноэКрайне редко: Одышка Бронхоспазмы |
| Желчевыводящие пути Печень |
Очень редко: Поражение печениРедко: Гепатиты Изменения показателей активности ферментов печени |
| Мочевыводящие пути | Крайне редко: Нефриты и нефротические синдромыНе часто: Почечная недостаточность (острая) Полиурия |
| Репродуктивная система | Женщины: Сбои менструального цикла (не часто)Мужчины: Сбои функциональные предстательной железы (проходит после курса терапии) |
| Опорно-двигательный аппарат | Не часто: Боли в спине |
| Кожный покров Подкожные ткани |
Не часто: ВысыпанияНе так часто: Угри Жирная и потная кожа Изредка: |
| Прочее | Единичные случаи: Астенический синдром Ознобы Быстрая утомляемость Ухудшение состояния общееКрайне редко: Отек периферический |
Обратите внимание:
Декскетопрофен, как и иные лекарства данной фармакологической группы, способен привести к развитию асептического менингита. В группе риска – пациенты, у которых диагностирована системная красная волчанка или другие системные патологии соединительных тканей, а также следующие заболевания, относящиеся к гематологическим: тромбоцитопеническая пурпура и анемия (форма апластическая и гемолитическая), иногда агранулоцитозы и гипоплазии костного мозга.
Если во время курса терапии пациент предъявляет жалобы на возникновение побочных реакций из таблицы выше (или на какие-либо другие негативные проявления) требуется коррекция лечения и в большинстве случаев – отмена препарата.
Побочные действия для геля
Боли в тазобедренном суставе, изменение лабораторных показателей и инструментальных исследований (влияние на скорость оседания эритроцитов в сторону увеличения).
Побочные действия для раствора
См. выше – для таблеток.
Фламадекс, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Самолечение недопустимо. Курс препарата, независимо от формы выпуска (несмотря на то, что отпуск из аптеки – безрецептурный) назначается только врачом.
Таблетки Фламадекс, инструкция по применению
Правила использования таблеток:
- Внутрь, натощак. Абсорбция активного ингредиента имеет тенденцию к замедлению на фоне приема еды, поэтому с целью лучшей эффективности таблетки принимаются за полчаса до завтрака, обеда или ужина.
- Дозировка зависит от интенсивности боли. Для взрослых пациентов рекомендуется принимать пол таблетки (12,5 мг) с перерывами в четыре/шесть час. При сильной боли допустим прием одной таблетки с интервалом в восемь час.
- Допустимая суточная доза – 75 мг.
Таблица
| Возрастные группы, хронические патологии и дозировка | |
| От 65 лет | Допустимо лечение только минимальными дозами Рекомендованная дозировка в сутки – не более 50 мг |
| Печеночная недостаточность (степень – легкая/средняя) | Минимальные дозы Не более 50 мг в суткиТяжелая форма заболевания: назначение противопоказано |
| Почечная недостаточность |
Начинать только с минимально допустимых доз при условии не более 50 мг в день Тяжелая форма: |
| Хронические тяжелые патологии почек | Не назначается |
Лечебный курс для таблеток
Курс лечения – не более трех-пяти дней. При необходимости в дальнейшем приеме таблеток от боли самостоятельно продолжать терапии указанным средством или переходить на другие лекарства запрещено.
Только специалист может грамотно подобрать обезболивающие средства с учетом всех имеющихся факторов.
Способ применения и дозировки для геля
- Использовать только наружно!
- Наносить на пораженные места не интенсивными движениями, втирать легко.
- Не применять на зонах кожи, где могут быть царапины, открытые повреждения и т.д.
- Избегать попадания в глаза и зоны вокруг глаз, на слизистые оболочки.
- Отмерять по семь сантиметров геля.
- Курс – 10 дней, два раза в сутки.
Уколы Фламадекса, инструкция по применению
Правила приема для раствора
Помощь при острой боли
Взрослые: 50 мг через каждые восемь-двенадцать часов.
Повторные инъекции возможны с интервалом в шесть часов. При этом дозы в сутки – не более 150 мг.
Внимание! Лечение может быть продолжено только на протяжении двух суток с момента первого приступа боли.
Пожилые пациенты, больные с почечной недостаточностью (легкая степень), нарушением функций печени
Корректировки лечения не требуется, но рекомендуется использование максимально возможных низких доз.
Пациенты с тяжелой хронической болезнью почек и печеночной недостаточностью (тяжелая степень)
Лечение не назначают.
Способ применения для раствора
Используются следующие способы введения:
- Внутримышечно, глубоко, не спеша.
- Внутривенно, струйно, не спеша, не меньше 15 секунд.
- Капельно, в течение 10 минут и до получаса.
Как приготовить раствор:
- Для приготовления внутривенного раствора 2 мл содержимое одной ампулы) следует развести в 30-100 мл 0,9 % р-ра хлорида натрия, глюкозы или р-ра Рингера.
- Лекарство готовят, соблюдая в асептические условия.
- Требуется защита от дневного света.
Готовый препарат обязан иметь прозрачную и бесцветную структуру, без включений.
Передозировка
При приеме обратить внимание на возможную негативную симптоматику:
- ощущение тошноты;
- потерю аппетита;
- неприятные ощущения в области живота;
- боль в голове;
- нарушение пространственной ориентации;
- проблемы со сном.
Методика лечения:
- проведение симптоматической терапии;
- промывание содержимого желудка, исходя из характерных симптомов;
- активированный уголь в качестве действенного средства по выведению шлаков;
- применение гемодиализа с ограниченной эффективностью.
Если препарат пациент принял непреднамеренно или в избыточной дозе, необходимо немедленно назначить симптоматическую терапию, адаптированную к его состоянию. Для вывода декскетопрофена из организма может потребоваться применение диализа.
Из-за низкой степени всасывания геля вероятность передозировки при наружном применении невысока.
Взаимодействие
Характерные признаки взаимодействий относятся ко всем видам нестероидных противовоспалительных препаратов. Следует обратить внимание на целый ряд нежелательных комбинаций:
- высокие дозы салицилатов (от трех грамм – на 24 часа). Одновременный прием сходных по действию препаратов часто приводит к кровотечению и язвам в ЖКТ;
- совместное использование с антикоагулянтами. Декскетопрофен усиливает действие этих препаратов. При совместном применении – системно следить за состоянием пациента и контролировать показатели;
- декскетопрофен + гепарин. Возможно кровотечение. Причина – блокировка склеивания тромбоцитов, образование язвенных образований на стенках ЖКТ;
- декскетопрофен + глюкокортикостероиды. Возможно язвенное поражение и кровотечение в желудочно-кишечном тракте;
- сочетание с литием в ряде препаратов: нестероиды могут увеличить количество лития в крови до токсического уровня из-за влияния на плазменную белковую связь, а также из-за изменений дозировки или прекращения приема НПВП. Требуется контроль показателей лития во время совместной терапии и после нее, в случае необходимости – изменение дозы;
- декскетопрофен + метотрексат (от 15 мг на 7 дней). Комбинация усиливает токсическое действие. Причина – снижается почечный клиренс;
- совместное применение препарата вместе с гидантоинами и сульфонамидами. Может привести к негативным последствиям.
С осторожностью сочетать препарат со следующим рядом медикаментов:
- всеми видами мочегонных средств, АПФ, классом антибиотиков – аминогликозидами и блокаторами рецепторов ангиотензина II;
- диуретиками. Следует проверить наличие или отсутствие у пациента симптомов, указывающих на обезвоживание. Необходим контроль работы почек в начале терапии;
- Метотрексатом (низкие дозы) ввиду возможного повышения гематологической токсичности. Начало комбинированного лечения – необходим контроль количества клеток в крови. Пациенты с любыми нарушениями функций почек и пожилые пациенты должны лечиться под тщательным медицинским наблюдением;
- Пентоксифиллином. Комплексное лечение проводить в условиях тщательного клинического мониторинга с регулярным контролем времени свертывания крови;
- Зидовудином. Следить за возможным токсическим действием на ретикулоциты, препятствовать развитию анемии через 5-7 дней от начала совместной терапии. Необходимы проверка состояний крови и подсчет ретикулоцитов через 7-14 дней после лечения;
- пероральными гипогликемическими препаратами: нестероиды активизируют действие этих препаратов.
Учитывать при лечении, как действует декскетопрофен в сочетании со следующими препаратами:
- β-адреноблокаторы: возможно снижение их эффективности;
- Циклоспорин и Такролимус: зафиксировано в ряде случаев увеличение нефротоксичности – обеспечить контроль функций почек;
- тромболитики: необходимо учесть риск кровотечения;
- Циталопрам, Флуоксетин, сертралин и антикоагулянты; возможно кровотечение.
- пробенецид: в ряде случаев необходимо изменение дозы нестероида;
- сердечные гликозиды: необходимо следить за их концентрацией в плазме крови.
- мифепристон: нестероид следует назначать только по истечению 7- 12 дней после прекращений приема указанного препарата.
- хинолоны: следить за возможным повышением количества активного вещества в плазме, что приводит к нарушению обменных процессов в печени.
Прием НПВП оправдан лишь после обследования и подробного консультирования у врача, после того, как он определил пациенту оптимальный вид комплексной терапии.
Использование геля вместе с рядом других средств наружного применения нерационально ввиду непредсказуемого взаимодействия.
Условия продажи
Препарат реализуется в аптечных сетях без рецепта.
Условия хранения
Хранить в местах, недоступных для детей и подростков.
Применение по истечению срока годности, указанного на упаковке/пачке, запрещено.
Температурный режим для правильного хранения – от 5°C до 25°C.
Срок годности
Два года. По истечению срока годности следует обеспечить безопасную утилизацию.
Особые указания
Купирование болевого синдрома важно проводить с учетом сведения к минимуму негативных последствий. Следует определить наименьшую дозу с достаточной эффективностью. Применять с ограничением по времени.
Пациенты с проблемами ЖКТ, особенно в пожилом возрасте, должны применять препарат в небольших дозах под тщательным наблюдением специалиста. Контроль функций почек и печени для этой категории людей обязателен.
С целью исключения осложнений в ЖКТ нестероиды рационально применять вместе с мизопростолом или блокатором протонной помпы. Негативная симптоматика – серьезная причина для отказа от НПВП.
Нестероиды ингибируют агрегацию тромбоцитов и увеличивают продолжительность кровотечения. Применение декскетопрофена на фоне лечения варфарином, производными кумарина и гепарином, нежелательно.
НПВП повышают уровень креатинина и азота в крови, в ряде случаев негативно влияют на мочевыделительную систему. Применять нестероиды вместе с диуретиками необходимо с большой осторожностью.
Следует учесть, что нестероиды могу блокировать симптоматику различных инфекционных заболеваний. Общее ухудшение состояния организма – повод обратиться к врачу за помощью.
Применение препарата с особой осторожностью необходимо при наличии нарушений метаболизма, артериальной гипертензии, почечной и/или сердечной недостаточности, гиперлипидемии, сахарного диабета – НПВП могут стать причиной задержки жидкости.
Ряд клинических исследований показал, что длительное применение больших доз нестероидов способствуют риску развития острого инфаркта миокарда и инсульта. Также зафиксированы редкие случаи провоцирования эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона, токсического эпидермального некролиза.
Кожная сыпь, симптоматика, свидетельствующая об аллергических реакциях, – основание для прекращения применения препарата.
Не использовать пациентам, страдающим от бронхиальной астмы (при повышенной чувствительности к натрию метабисульфиту).
При вождении транспортом и управлении технически сложными механизмами проявлять особую осторожность – возможно снижение реакции на фоне нарушенной концентрации внимания.
Условия для безопасного применения геля (подробнее см. раздел «Инструкция по применению. Способ и дозировка»):
- нанесение на неповрежденные участки кожи;
- создание условий для защиты от геля открытых ран, глаз, кожи вокруг глаз, слизистых оболочек;
- после применения – тщательное мытье рук.
Внимание: гель не предназначен в сочетании с герметической повязкой и герметичной одеждой. Избегать попадания лучей солнца на обработанные участки кожи в период активной терапии, а также 14 дней после нее (закрывать натуральной тканью). Солярий в указанное время не посещать.
Аналоги Фламадекса
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
В аптеках реализуется большое количество обезболивающих препаратов. Аналоги таблеток – 16 полных, 120 групповых и 492 нозологических.
Наибольшим спросом пользуются: Дексалгин, Декскетопрофен, Велдексал, Дексолитин, Дексонал, Максалгин, Инфен-25.
Уколы – 17 полных, 21 групповых и 592 нозологических аналогов. Большинство препаратов в форме таблеток выпускаются и в форме инъекций.
Для детей
Препарат не предназначен для применения детям и подросткам до 18 лет по причине неустановленной безопасности и эффективности.
С алкоголем
Препарат в инъекциях содержит этанол. Не рекомендуется применять пациентам, лечащимся от алкогольной зависимости.
При беременности и лактации
Применение препарата во время вынашивания плода противопоказано. Возможные патологии у плода:
- порок сердца;
- аномалии сердечно-сосудистой системы;
- почечная дисфункция.
Возможные патологии у матери:
- маловодие;
- самопроизвольный аборт;
- кровотечение;
- затяжные роды.
Изучение воздействия декскетопрофена на организм животных не выявило серьезных проблем, связанных с репродуктивными функциями. Однако в целях безопасности специалисты не рекомендуют применять нестероиды беременным и кормящим. Достоверной информации о наличии следов декскетопрофена в материнском молоке в медицинских источниках нет. Поэтому препарат не рекомендуется женщинам в период грудного вскармливания. Кроме того, НПВП влияют на женскую фертильность. Применение перед зачатием лекарств данной фармакологической группы противопоказано.
Отзывы о Фламадексе
Субъективная информация о препарате различается в зависимости от индивидуальной реакции на него каждого отдельного пациента. Многие отмечают положительный эффект – снижение боли в очень короткий период, долговременный обезболивающий эффект, уменьшение воспаления, улучшение общего самочувствия. Чаще всего пациентами используются таблетки, как удобная форма для устранения болевого синдрома в домашних условиях. Однако сообщения о различных побочных эффектах тоже нередки.
Уколы воздействуют на организм быстрее и эффективнее, но требуют более жесткого контроля со стороны медицинских работников. По этой причине пожилые люди предпочитают использовать препарат для приема внутрь или гель.
Следует помнить, что каждый организм индивидуален, и ответ организма на обезболивающие препараты у разных людей может сильно отличаться. Чтобы избежать проблем с негативной реакцией, необходима обязательная предварительная медицинская консультация, соблюдение инструкции и жесткий контроль врача. Специалист оценивает конкретную ситуацию и дает рекомендации, основанные на состоянии пациента, списка противопоказаний к препарату и медицинской истории.
Цена Фламадекса, где купить
Стоимость в аптечных сетях: таблетки (25 мг 10 шт.) – от 200 до 400 рублей.
Уколы (25мг/мл 2мл 5 инъекций в упаковке) – от 200 до 300 рублей.
Гель реализуется в аптеках по цене – около 200 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фламадекс раствор для в/в и в/м введ. 25мг/мл 2мл 5 шт.ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
-
Фламадекс таблетки п/о плен 25мг 10штАО «Рафарма», Россия
Аптека Диалог
-
Фламадекс (р-р в/в,в/м 25мг/мл 2мл амп. №5)Сотекс
Ригла
-
Фламадекс таб.п/о плен. 25мг №10Лабораториос ЛЕСВИ
показать еще
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Действующим веществом является декскетопрофен.
Фламадекс®, 25 мг/мл, раствор для внутривенного и внутримышечного введения.
В 1 мл раствора содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола). Одна ампула 2 мл содержит 50 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол, натрия хлорид, натрия метабисульфит, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Препарат представляет собой раствор для внутривенного и внутримышечного введения. Прозрачный бесцветный раствор.
НПВП
АТХ M01AE17 Декскетопрофен
Декскетопрофен представляет собой нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее (обезболивающее), противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и С циклооксигеназы-2. Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет около 4-8 ч. При комбинированной терапии с опиоидными (наркотическими) анальгетиками декскетопрофен
значительно (до 30-45%) снижает потребность в опиоидах.
Препарат Фламадекс® применяется у взрослых для симптоматического лечения острой боли сильной и средней интенсивности (например, при послеоперационной боли, боли в пояснице и почечной колике) при нецелесообразности пероральной терапии.
Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, обратитесь к своему лечащему врачу.
— если у Вас аллергия на декскетопрофен или любые другие компоненты препарата;
— если у Вас полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе наблюдавшиеся ранее);
— если у Вас когда-либо развивались приступы астмы, бронхоспазма, острого ринита или появлялись носовые полипы, крапивница или ангионевротический отек в случаях применения препаратов с аналогичным действием (например, ацетилсалициловой кислоты (АСК) и других НПВП);
— если у Вас ранее были реакции повышенной чувствительности кожи к свету (фотоаллергические или фототоксические реакции) в период лечения кетопрофеном или фибратами (класс лекарств, которые положительно влияют на содержание жиров в крови, снижая уровень триглицеридов, повышая уровень липопротеинов высокой плотности («хороший» холестерин) и снижая уровень липопротеинов низкой плотности («плохого» холестерина));
— если у Вас имелись желудочно-кишечные кровотечения, язвы или перфорации, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
— если у Вас хроническое нарушение пищеварения (хроническая диспепсия);
— если у Вас эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта;
— если у Вас желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
— если у Вас болезнь Крона, неспецифический язвенный колит;
— если у Вас тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлдпью);
— если у Вас активное заболевание печени;
— если у Вас прогрессирующие заболевания почек, подтвержденное повышенное содержание калия в крови (гиперкалиемия);
— если у Вас хроническая болезнь почек: (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 59 мл/мин/1,73 м2);
— если у Вас хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации;
— если у Вас период до и после проведения коронарного шунтирования;
— если у Вас нарушения свертываемости крови (геморрагический диатез и другие нарушения коагуляции);
— если у Вас тяжелое обезвоживание (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости);
— если Ваш возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— если Вы беременны или кормите грудью.
Фламадекс® противопоказан для нейроаксиального обезболивания (эпидурального или интратекального введения) так как содержит в своем составе этанол.
Обязательно сообщите Вашему лечащему врачу и применяйте препарат фламадекс® с осторожностью:
— если у Вас ранее были аллергические реакции;
— если Вы пациент пожилого возраста;
— если у Вас когда-либо были заболевания органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) (гастрит, эзофагит, болезнь Крона, язвенный колит);
— если Вы применяете гормональные препараты, уменьшающие выраженность воспаления и отека (пероральные глюкокортикостероиды), препараты, снижающие свертываемость крови (антикоагулянты, в т. ч. варфарин или другие производные кумарина и гепарина), препараты, предотвращающие образование тромбов (антиагреганты, в т. ч. ацетилсалициловая кислота);
— если Вы применяете антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), мочегонные препараты (диуретики);
— если у Вас заболевание почек;
— если Вы недавно перенесли обширную хирургическую операцию или у Вас обезвоживание;
— если у Вас заболевание печени;
— если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия), заболевания сердца (сердечная недостаточность легкой и средней степени тяжести, ишемическая болезнь сердца), заболевания периферических артерий и/или сосудов головного мозга, повышенное содержание липидов в крови (гиперлипидемия), сахарный диабет или Вы курите;
— если у Вас наследственное нарушение метаболизма порфирина (включая острую перемежающуюся порфирию);
— если у Вас нарушения кроветворения, системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани.
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Применение препарата фламадекс® при беременности противопоказано.
Подавление синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез простагландинов, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал приблизительно с менее чем 1% до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличением дозы и длительности применения.
Применение НПВП женщинами с 20-ой недели беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция). В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза простагландинов могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет.
Применение препарата фламадекс® в период грудного вскармливания противопоказано.
Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом.
Рекомендуемая дозировка
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Суточная доза не должна превышать 150 мг. Фламадекс® показан для кратковременного применения, и лечение им следует ограничивать периодом острых симптомов (не более 2 суток).
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек врач может снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Пациенты с почечной недостаточностью
Если у Вас почечная недостаточность легкой степени тяжести (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), врач может начать лечение со сниженной дозы (максимальная суточная доза 50 мг). Врач будет внимательно наблюдать за применением у Вас препарата Фламадекс®.
Применение препарата фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек (СКФ < 59 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пациенты с нарушением функции печени
Если у Вас печеночная недостаточность легкой или средней степени тяжести, врач снизит максимальную суточную дозу препарата фламадекс® до 50 мг и может назначить лабораторное исследование показателей печени.
Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Способ применения
Внутримышечно (в/м) (глубоко, медленно), внутривенно (в/в) струйно (медленно не менее 15 сек) или капельно (10-30 мин).
Способ приготовления
Для приготовления раствора препарата фламадекс® для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9% раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Приготовленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным.
Подобно всем лекарственным препаратам, фламадекс® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Вы должны немедленно обратится за медицинской помощью, если Вы испытываете какую-либо из следующих нежелательных реакций, которые возникают:
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— боль в животе;
— кровавая рвота;
— лихорадка.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— отек гортани;
— пониженное содержание глюкозы (гипогликемия);
— обморок;
— нарушение ритма сердца (экстрасистолия);
— ускорение сердцебиения (тахикардия);
— повышение артериального давления (артериальная гипертензия);
— пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение или прободение пептической язвы;
— нарушение работы почек (острая почечная недостаточность);
— увеличение количества мочи (полиурия);
— почечная колика, наличие в моче кетоновых (ацетоновых) тел (кетонурия);
— наличие белка в моче (протеинурия).
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— внезапные, обширные, потенциально тяжелые и опасные для жизни аллергические реакции (анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок);
— сужение просвета бронхов (бронхоспазм), одышка;
— воспаление поджелудочной железы (панкреатит);
— воспаление почек (нефрит или нефротический синдром);
— серьезная аллергическая реакция, которая может начаться как сыпь в одной области, но распространиться по всему телу (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла);
— отек лица, губ, рта, языка или горла, который может вызвать затруднение глотания или дыхания (ангионевротический отек).
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, нарушение пищеварения (диспептические явления), боль в животе, черный полужидкий стул с характерным неприятным запахом (мелена), кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также имеются сообщения об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВП.
Как и при применении других НПВП возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВП особенно в высоких дозах и в течение длительного времени может сопровождаться незначительным повышением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Другие нежелательные реакции:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
— тошнота;
— рвота;
— боль в месте инъекции;
— реакция в месте инъекции, в том числе воспаление;
— синяк (гематома);
— кровотечение.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
— снижение содержания гемоглобина в крови (анемия);
— головная боль;
— головокружение;
— сонливость;
— бессонница;
— нечеткость зрения;
— снижение артериального давления;
— покраснение лица и шеи;
— нарушение пищеварения (диспепсия);
— понос (диарея);
— запор;
— сухость во рту;
— воспалительное поражение кожи (дерматит);
— кожный зуд;
— кожная сыпь;
— повышенное потоотделение;
— утомляемость;
— боль;
— ощущение холода, сопровождающееся мышечной дрожью (озноб).
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
— повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия);
— повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия);
— анорексия;
— ощущение жжения, покалывания или мурашек на коже (парестезия);
— звон в ушах;
— тромбофлебит поверхностных вен;
— урежение дыхания (брадипноэ);
— повреждение клеток печени;
— появление неровных, зудящих, красных волдырей на поверхности кожи (крапивница);
— угревая сыпь (акне);
— повышенный тонус мышц, затрудняющий их подвижность (ригидность мышц);
— скованность в суставах;
— непроизвольные сокращения мышц, носящие приступообразный характер (мышечные судороги);
— боль в спине;
— нарушение менструального цикла;
— нарушение функции предстательной железы;
— частое судорожное сокращение мышц (дрожь);
— периферические отеки;
— отклонение от нормы показателей «печеночных проб».
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000):
— снижение содержания нейтрофилов в крови (нейтропения);
— снижение содержания тромбоцитов в крови (тромбоцитопения);
— повышенная чувствительность кожи к свету (реакции фотосенсибилизации).
Симптомы передозировки препарат фламадекс® неизвестны. Аналогичные лекарственные препараты вызывают нарушения со стороны ЖКТ (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (сонливость, головокружение, дезориентация, головная боль).
При случайном приеме препарата или при приеме препарата в избыточных дозах следует незамедлительно обратиться за медицинской помощью. Врач может назначить Вам проведение диализа для выведения декскетопрофена.
Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.
Не рекомендуется применять фламадекс® совместно с препаратами:
— другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (≥ 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв;
— пероральные антикоагулянты (препараты, снижающие свертываемость крови), гепарин в дозах, превышающих профилактические из-за риска развития кровотечений;
— тиклопидин (препятствует образованию тромбов), т. к. повышается риск развития кровотечений;
— препараты лития (препараты для лечения депрессии и других психических расстройств) т.к. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение выведения лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому врач может назначить лабораторное обследование с целью контроля уровня лития в крови;
— метотрексат (противоопухолевое средство) в высоких (не менее 15 мг/нед) дозах, т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при применении НПВП;
— глюкокортикостероиды (гормональные препараты, назначаются при лечении аутоиммунных ревматологических заболеваний) т.к. повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения;
— производные гидантоина (применяются для лечения эпилепсии) и сульфаниламиды (противомикробные средства) т.к. может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Вы должны соблюдать осторожность при применении препарата фламадекс® совместно с препаратами:
— диуретики (мочегонные средства), ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) (препараты для снижения артериального давления), антибактериальные препараты из группы аминогликозидов и антагонисты рецепторов ангиотензина II (препараты для снижения артериального давления). Декскетопрофен
ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных (снижающих артериальное давление) средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с заболеваниями почек.
— метотрексат (противоопухолевое средство) в низких (менее 15 мг/нед) дозах т.к. повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его выведения при
применении НПВП;
— пентоксифиллин (препарат, улучшающий микроциркуляцию крови) т.к. повышается риск развития кровотечений.
— зидовудин (противовирусный препарат, применяющийся для лечения ВИЧ) — может привести к развитию тяжелой анемии (снижение гемоглобина);
— пероральные гипогликемические препараты (препараты, снижающие уровень глюкозы в крови) ввиду возможного усиления гипогликемического действия.
Необходимо учитывать, что при совместном применении препарата фламадекс® с такими препаратами, как:
— β-адреноблокаторы (препараты, применяемые для снижения артериального давления) — возможно уменьшение их эффективности;
— циклоспорин (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки костного мозга и трансплантации органов) и такролимус (препарат для лечения и профилактики реакции отторжения после пересадки органов) возможно усиление их токсического влияния на почки;
— тромболитические препараты (препараты, препятствующие свертыванию крови), т.к. повышается риск развития кровотечений;
— пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры) возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови;
— сердечные гликозиды — НПВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови;
— мифепристон (препарат для прерывания беременности) т.к. существует теоретический риск изменения его эффективности, НПВП следует назначать не ранее, чем через 8-12 дней после приема мифепристона;
— антибиотики хинолонового ряда — высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
— тенофовир (противовирусный препарат для лечения ВИЧ): при одновременном применении с НПВП может повышаться концентрация мочевины и креатинина в плазме крови, поэтому для оценки возможного влияния одновременного применения данных лекарственных средств необходимо контролировать функцию почек.
— деферасирокс (применяется при некоторых хронических анемиях) при одновременном применении с НПВП может повышаться риск токсического воздействия на ЖКТ.
— пеметрексед (противоопухолевое средство) — при одновременном применении с НПВП может снижаться выведение пеметрекседа, поэтому при применении НПВП в высоких дозах необходимо проявлять особую осторожность. У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени тяжести (хроническая болезнь почек (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2) следует избегать одновременного приема пеметрекседа и НПВП в течение двух дней до и двух дней после приема пеметрекседа.
Перед применением препарата фламадекс® проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Вы не должны применять препарат фламадекс® в сочетании с другими НПВП, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования симптомов.
Имеются сообщения о возникновении желудочно-кишечных кровотечений, язв или перфораций (в некоторых случаях с летальным исходом) на фоне применения любых НПВП на разных этапах лечения, как с появлением симптомов-предвестников, так и без них, а также вне зависимости от наличия серьезных желудочно-кишечных осложнений в анамнезе.
Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы. Возможные симптомы желудочно-кишечного кровотечения: нарастающая слабость, бледность, значительное потемнение кала, примесь крови в кале, рвота с прожилками крови.
Сообщите врачу о любых необычных симптомах со стороны органов брюшной полости (в частности, о возможных симптомах кровотечения из желудочно-кишечного тракта), если у Вас в прошлом были побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта, особенно если Вы пожилого возраста. У пациентов пожилого возраста частота возникновения побочных эффектов на фоне применения НПВП, особенно таких как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни, увеличивается. Если Вы пациент пожилого возраста, врач может начать лечение с минимальной возможной дозы препарата.
Сообщите лечащему врачу перед приемом препарата фламадекс®, если у Вас когда-либо были язва, кровотечение в желудке или кишечнике, неспецифический язвенный колит, болезнь Крона, поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, врач может дополнительно назначить Вам прием лекарственных средств, обладающих защитными свойствами в отношении желудочно-кишечного тракта (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса).
Соблюдайте осторожность при приеме препарата Фламадекс если Вы принимаете препараты, которые могут повышать риск возникновения язвы или кровотечения, например, пероральные кортикостероиды, антикоагулянты, такие как варфарин, антидепрессанты (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), или антиагреганты, такие как ацетилсалициловая кислота.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям в возрасте от 0 до 18 лет вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (безопасность и эффективность применения препарата фламадекс® у детей в возрасте до 18 лет не установлены).
Фламадекс® содержит этанол
Данный лекарственный препарат содержит 12,7 об. % этанола (алкоголя), то есть до 200 мг на дозу, что равно 5 мл пива, 2 мл вина на дозу. Вреден для лиц с алкоголизмом. Необходимо учитывать беременным и кормящим грудью женщинам, детям и таким группам высокого риска, как пациенты с заболеваниями печени и эпилепсией.
Фламадекс® содержит натрия метабисульфит
В отдельных случаях, особенно у предрасположенных пациентов с бронхиальной астмой при повышенной чувствительности к сульфитам, возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности и бронхоспазма.
Внимание! Этот препарат может повлиять на Вашу реакцию и способность управлять транспортным средством. В связи с возможным головокружением и сонливостью на фоне применения препарата фламадекс® возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с цветным кольцом разлома или с цветной точкой и насечкой. На ампулы дополнительно наносят одно, два или три цветных кольца или без дополнительных цветных колец.
По 5 ампул в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и пленки полимерной или без пленки.
1 или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с листком-вкладышем в пачке из картона.
Храните препарат в недоступном и незаметном для детей месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Хранить в оригинальной пачке. Не хранить при температуре выше 25 °С.
3 года.
Датой истечения срока годности является последний день месяца, указанного на упаковке.
По рецепту
Регистрационный номер
ЛП-№(000587)-(РГ-RU)
Дата регистрации
2022-02-18
Владелец регистрационного удостоверения
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Производитель
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
Представительство
ФАРМФИРМА СОТЕКС ЗАО
Россия
30.01.2023
Описание препарата Фламадекс® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 30.01.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| действующее вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 36,9 мг |
| (в пересчете на декскетопрофен — 25 мг) | |
| вспомогательные вещества: МКЦ; крахмал прежелатинизированный; натрия карбоксиметилкрахмал (натрия крахмала гликолят); магния стеарат | |
| оболочка пленочная: титана диоксид; гипромеллоза (гипромеллоза 2910); полидекстроза; макрогол |
Описание лекарственной формы
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой: круглые двояковыпуклые, белого цвета, с риской с двух сторон. На поперечном разрезе ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
обезболивающее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Фламадекс®, относится к НПВП, оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4–6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. Tmax декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15–60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. AUC после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99%). Среднее значение Vd составляет <0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. T1/2 декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 до 48% и снижение общего клиренса препарата.
Показания
- мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная);
- альгодисменорея;
- зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент применения.
Противопоказания
- гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
- полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе);
- эрозивно-язвенные поражения ЖКТ в стадии обострения;
- желудочно-кишечные кровотечения и другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
- желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
- воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
- печеночная недостаточность тяжелой степени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
- хроническая болезнь почек: стадия 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2);
- период после проведения аортокоронарного шунтирования;
- тяжелая сердечная недостаточность (III–IV класс по классификации NYHA);
- геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
- беременность и период грудного вскармливания;
- возраст до 18 лет (отсутствуют клинические данные по эффективности и безопасности).
С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; язвенный колит; болезнь Крона; заболевания печени в анамнезе; печеночная порфирия; хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2); хроническая сердечная недостаточность; артериальная гипертензия; значительное снижение объема циркулирующей крови (в т.ч. после хирургического вмешательства); бронхиальная астма; одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолон); антикоагулянтов (в т.ч. варфарин); ангиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловая кислота, клопидогрел), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин); ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные заболевания; дислипидемия/гиперлипидемия; сахарный диабет; заболевания периферических артерий; курение; наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка и другие системные заболевания соединительной ткани; длительное использование НПВП; туберкулез; выраженный остеопороз; алкоголизм; тяжелые соматические заболевания; пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела)
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность. Применение препарата Фламадекс® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано. Подавление синтеза ПГ может неблагоприятно влиять на беременность и/или развитие эмбриона и плода. Результаты эпидемиологических исследований свидетельствуют, что препараты, подавляющие синтез ПГ, применяемые на ранних стадиях беременности, способны увеличить риск самопроизвольного аборта, а также развитие у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки, абсолютный риск развития аномалий ССС возрастал приблизительно с менее чем 1 до 1,5%. Считается, что риск возрастает с увеличинием дозы и длительности применения.
Применение НПВП женщинами с 20-й нед беременности может привести к развитию маловодия и/или патологии почек у новорожденных (неонатальная почечная дисфункция).
В третьем триместре беременности все ингибиторы синтеза ПГ могут приводить к развитию у плода сердечно-легочной патологии (преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии) и нарушению функции почек, которое может прогрессировать и приводить к развитию почечной недостаточности с развитием олигогидрамниона. Кроме того, даже при применении в низких дозах, у матери в конце беременности и у новорожденного возможно увеличение времени кровотечения, связанное с антиагрегантным действием, а также подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию родовой деятельности или затяжным родам у матери.
У животных применение ингибитора синтеза ПГ способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и повышению эмбриофетальной смертности. Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза ПГ в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий ССС. Тем не менее, исследования декскетопрофена на животных признаков репродуктивной токсичности не выявили.
Период грудного вскармливания. Сведений о проникновении декскетопрофена в материнское молоко нет. Применение препарата Фламадекс® в период грудного вскармливания противопоказано.
Фертильность. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может снижать женскую фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с бесплодием, следует рассмотреть отмену декскетопрофена.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи. В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг (1/2 табл. препарата Фламадекс®) каждые 4–6 ч или 25 мг (1 табл. препарата Фламадекс®) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Препарат Фламадекс® не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3–5 дней.
Особые группы пациентов
Печеночная недостаточность. Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени противопоказано.
Почечная недостаточность. Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60–89 мл/мин/1,73 м2) следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Фламадекс® у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45–59 мл/мин/1,73 м2), 3б (СКФ 30–44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ <30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.
Пожилой возраст (65 лет и старше). Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Фламадекс® начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификацией ВОЗ по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные сообщения).
Со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны иммунной системы: редко — отек гортани; очень редко — анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Со стороны нервной системы: нечасто — головная боль, головокружение, сонливость; редко — парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Со стороны психики: нечасто — бессонница, ощущение беспокойства.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго; очень редко — шум в ушах.
Со стороны органа зрения: очень редко — нечеткость зрения.
Со стороны ССС: нечасто — ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — повышение артериального давления; очень редко — тахикардия, снижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, одышка.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея; нечасто — гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ, кровотечение из язвы или ее перфорация; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: редко — гепатит, повышение активности печеночных ферментов, в т. ч. ACT и АЛТ; очень редко — поражение печени.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: редко — полиурия, острая почечная недостаточность; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла у женщин, при длительном применении преходящие нарушения функции предстательной железы у мужчин.
Со стороны опорно-двигательной системы: редко — боль в спине.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожная сыпь; редко — крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Со стороны обмена веществ: редко — анорексия.
Общие нарушения: нечасто — повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание; очень редко — периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с СКВ или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
Другие НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут). Одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
Антикоагулянты. Декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин, в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ. В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
Гепарин. При одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку ЖКТ). В случае необходимости одновременного применения требуется тщательный контроль состояния пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
ГКС. при одновременном применении повышается риск язвенного поражения ЖКТ и кровотечений.
Препараты лития. НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
Метотрексат в высоких дозах (≥15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВП.
Гидантоины и сульфонамиды. Возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
Диуретики, ингибиторы АПФ, антибиотики из группы аминогликозидов, АРА II. Одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
Метотрексат в низких дозах (<15 мг/нед). Возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
Пентоксифиллин. Возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертывания крови).
Зидовудин. Существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВП.
Пероральные гипогликемические средства. НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
β-адреноблокаторы. При одновременном применении НПВП может уменьшаться гипотензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза ПГ.
Циклоспорин и такролимус. НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано уменьшением действия ренальных ПГ. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
Тромболитики. Повышается риск развития кровотечений.
Ингибиторы обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянты. Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении.
Пробенецид. Возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, может потребоваться коррекция дозы НПВП.
Сердечные гликозиды. Одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
Мифепристон. В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ, НПВП не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
Хинолоны. Данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Фламадекс® с вышеперечисленными ЛС следует проконсультироваться с врачом.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическое; при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля, гемодиализ малоэффективен.
Особые указания
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП, поэтому применение препарата Фламадекс® у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, ГКС, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения применение препарата Фламадекс® следует прекратить.
Препарат Фламадекс® следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза ПГ. В связи с этим применение препарата Фламадекс® у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, другие производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Фламадекс® может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, препарат Фламадекс® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Фламадекс® может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности печеночных ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Фламадекс® следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Фламадекс® пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Фламадекс® следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Фламадекс® необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ИБС, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью.
Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Фламадекс® пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования.
Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в т.ч. риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Фламадекс® у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Фламадекс® следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения и сонливости в период применения декскетопрофена способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в 1-й час после приема. Поэтому во время применения препарата Фламадекс® следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг. По 10 табл. в контурной ячейковой упаковке из пленки ПВХ и фольги алюминиевой. По 1, 3 или 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению в пачке из картона.
Производитель
АО «Рафарма», Россия, Липецкая обл., Тербунский р-н, поселение Тербунский с/с, с. Тербуны, ул. Дорожная, 6А.
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии потребителей: ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия. 141345, Московская обл., Сергиево-Посадский муниципальный р-н, с.п. Березняковское, пос. Беликово, 11.
Тел./факс: (495) 956-29-30.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.