Финпрос инструкция по применению цена отзывы аналоги

10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (9) — пачки картонные.

Со стороны половой системы: редко — импотенция, снижение либидо, уменьшение объема эякулята, гинекомастия.

Аллергические реакции: возможны кожная сыпь, ангионевротический отек.

Не обнаружено клинически значимого взаимодействия финастерида с пропранололом, дигоксином, глибуридом, варфарином, теофиллином и антипирином.

По-видимому, финастерид не оказывает существенного влияния на ферментную систему цитохрома Р450 и, соответственно, не влияет на фармакокинетические показатели препаратов, метаболизирующихся с помощью микросомальных ферментов печени.

При одновременном применении финастерида с ингибиторами АПФ, альфа-адреноблокаторами, бета-адреноблокаторами, блокаторами кальциевых каналов, нитратами, диуретиками, блокаторами гистаминовых H₂-рецепторов, ингибиторами ГМГ-КoA-редуктазы, НПВС, хинолонами и бензодиазепинами не отмечено клинически значимого лекарственного взаимодействия.

С осторожностью назначают финастерид при печеночной недостаточности.

При большом объеме остаточной мочи и/или резко сниженном токе мочи необходимо иметь в виду развитие обструктивной уропатии.

Перед началом лечения финастеридом и периодически в процессе лечения следует проводить ректальное исследование, а также исследование другими методами на наличия рака предстательной железы.

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:

Активное вещество: финастерид 5 мг.

Вспомогательные вещества: Лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, макроголглицерил лаурат, натрия крахмал гликолят, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид, краситель алюминиевый лак индигокармина (Е 132), макроголь 6000.

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, с маркировкой «F5» на одной стороне.

Средства для лечения урологических заболеваний. Средства для лечения доброкачественной гиперплазии предстательной железы. Ингибиторы 5-альфа- редуктазы тестостерона. Код ATX [G04CB01],

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Финастерид является конкурентным ингибитором человеческой 5-альфа редуктазы внутриклеточного фермента, который метаболизирует тестостерон в более мощный андроген, дигидротестостерон. При доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) увеличение предстательной железы зависит от конверсии тестостерона в ДГТ в предстательной железе. Финастерид высоко эффективен в снижении уровня ДГТ в циркулирующей крови и ткани предстательной железы. Финастерид не обладает аффинностью к рецепторам андрогенов.

В клинических исследованиях на пациентах с умеренными и тяжёлыми симптомами ДГПЖ, увеличением предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании и низким остаточным объемом мочи финастерид снижал частоту острой задержки мочи с 7/100 до 3/100 на протяжении четырех лет необходимость в хирургическом вмешательстве (ТУРПЖ или простатэктомии) с 10/100 до 5/100. Сниженеие этих показателей ассоциировалось с 2- бальным улучшением по шкале симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), продолжительной регрессией объема предстательной железы приблизительно на 20% и продолжительным увеличением скорости оттока мочи.

Медикаментозная терапия симптомов со стороны предстательной железы.

Исследование медикаментозной терапии симптомов со стороны предстательной железы (MTOPS) представляло собой 4-6-летнее исследование на 3047 мужчинах с симптомной ДГПЖ, которые подверглись рандомизации для получения финастерида в дозе 5мг/сут, доксазозина в дозе 4 или 8 мг/сут*, комбинации финастерида в дозе 5мг/сут и доксазозина в дозе 4 или 8 мг/сут* или плацебо. Первичной конечной точкой было время до клинического прогрессирования ДГПЖ, определяемого как подтвержденное увеличение исходного балла симптомов ≥4 балла, острая задержка мочи, связанная с ДГПЖ почечная недостаточность, рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей, или уросепсис или недержание мочи. По сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазозином или комбинированная терапия приводили к значимому снижению риска клинического прогрессирования ДГПЖ на 34 (р=0,002), 39 (р<0,001) и 67% (р<0,001) соответственно. Большинство случаев (274 и 351), которые составляли прогрессирование ДГПЖ, были подтверждены увеличением балла симптомов ≥4 баллов; риск прогрессирования балла симптомов снижался на 30 (95% ДИ от 6 до 48%), 46 (95% ДИ от 25 до 60%) и 64% (95%ДИ от 48 до 75%) соответственно в группе финастерида, доксазозина и комбинированной терапии по сравнению с плацебо. Острая задержка мочи составляла 41 из 351 случая прогрессирования ДГПЖ; риск развития острой задержки мочи снижался на 67 (р=0, 011), 31 (р=0, 296) и 79% (р=0,001) в группе финастерида, доксазозина и комбинированной терапии по сравнению с плацебо. Только группы финастерида и комбинированной терапии значимо отличались от плацебо.

* Титровалась с 1мг до 4 или 8мг по переносимости на протяжении 3-недельного периода. Фармакокинетика

После перорального приема 14С-финастерида 39% дозы у человека выводилось с мочой в форме метаболитов (фактически никакого неизмененного лекарственного средства с мочой не выводилось), и 57% всей дозы выводилось с калом. Было выявлено два метаболита, которые обладают только малой долей активности финастерида в отношении 5альфа-редуктазы II типа.

Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет приблизительно 80% по сравнению с внутривенной дозой сравнения и не изменяется в зависимости от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме достигается приблизительно через два часа после применения, а абсорбция завершается в течение 6-8 часов. Связывание с белками составляет приблизительно 93%. Плазменный клиренс и объем распределения составляют приблизительно 165мл/мин и 76л соответственно. У пожилых скорость выведения финастерида несколько снижена. Период полувыведения удлиняется со среднего периода полувыведения приблизительно шесть часов у мужчин в возрасте 18-60 лет до восьми часов у мужчин в возрасте более 70 лет. Это не имеет клинической значимости и не служит основанием для снижения дозы.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью, клиренс креатинина у которых варьирует с 9 до 55 мл/мин, распределение однократной дозы дефинастерида не отличалось от такового у здоровых добровольцев, Связывание с белками у пациентов с почечной недостаточностью также не отличалось. Часть метаболитов, которая обычно выводится почками, выводилась с калом. Поэтому представляется, что выведение с калом увеличивается соразмерно снижению выведения метаболитов с мочой. Нет необходимости корректировать дозу у пациентов с печеночной недостаточностью, не находящихся на Диализе.

Данных по пациентам с печеночной недостаточностью не имеется.

Было выявлено, что финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Малые количества финастерида обнаруживались в сперме пролеченных пациентов.

Финпрос показан для лечения и контроля доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличением предстательной железы с целью:

уменьшения размеров предстательной железы, улучшения мочеотделения и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией.

снижения риска возникновения острой задержки мочи и связанной с этим вероятности хирургического вмешательства, в том числе трансуретральной резекции предстательной железы (ТУРПЖ) и простатэктомии.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, независимо от приема пищи.

Финпрос может применяться отдельно или в комбинации с альфа-адреноблокатором доксазозином.

Несмотря на то, что может наблюдаться ранее улучшение симптоматики, для того, чтобы оценить, достигнут ли лечебный эффект, может потребоваться лечение на протяжении как минимум шести месяцев. Поэтому лечение должно продолжаться длительное время.

У пожилых пациентов и пациентов с нарушением функции почек (клиренс креатинина ниже 9мл/мин или 0,15 мл/с) коррекции доз не требуется.

Клинические данные по применению данного препарата у пациентов с печеночной недостаточность отсутствуют.

Финпрос противопоказан для применения у детей.

Способ применения

Таблетку проглатывают целиком, не делят и не дробят на части.

Наиболее частыми побочными реакциями являются импотенция и снижение либидо. Эти неблагоприятные реакции происходят в начале курса терапии и у большинства пациентов проходят при продолжении лечения.

Побочные эффекты, сообщённые во время клинических испытаний и / или постмаркетингового использования, перечислены в таблице ниже.

Побочные реакции подразделяются на следующие группы в порядке частоты:

Очень часто (> 1/10),

Часто (> 1/100 до <1/10),

Нечасто (> 1/1, 000 до <1/100),

Редко (> 1/10 000 до <1/1, 000),

Очень редко (<1/10, 000),

Неизвестно (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Побочные реакции, сообщённые во время клинических испытаний и / или постмаркетингового использования с Финпросом и / или финастеридом в более низких дозах, перечислены в таблице ниже.

Кроме того, в клинических испытаниях и пост-маркетинговом использовании сообщалось о случаях рака молочной железы у мужчин.

Медикаментозная терапия Симптомов Простаты (MTOPS)

В исследовании MTOPS сравнивались финастерид 5 мг / день (n= 768), доксазозин 4 или 8 мг / сут (n= 756), комбинированная терапия финастерида 5 мг / сут. и доксазозина 4 или 8 мг / сут. (n= 786), и плацебо (n= 737). В этом исследовании профили безопасности и переносимости комбинированной терапии в целом согласуются с профилями отдельных компонентов. Частота расстройств эякуляции у пациентов, получавших комбинированную терапию, был сопоставим с суммарной частотой этого побочного эффекта двух монотерапий.

Прочие данные долгосрочных наблюдений

В семилетнем плацебо контролируемом исследовании, в котором участвовало 18882 здоровых мужчины, из которых у 9060 были доступны данные биопсии предстательной железы, рак предстательной железы был выявлен у 803 (18,4%) мужчин, получавших 5 мг финастерида и у 1147 (24,4 %) мужчин, получавших плацебо. В группе финастерида у 280 (6,4%) мужчин был рак прос’гаты с 7-10 пунктами по шкале Глиссона, обнаруженного на биопсии, по фавнени*©а₽ 237 (5,1%) мужчинами в группе плацебо. Дополнительные анализы доказывают, что увеличение распространенности рака предстательной железы высокой степени злокачественности, наблюдаемого в группе фйнастерйдаі, можно объяснить систематической ошибкой, связанной с выявлением исхода, за счет эффекта финастерида на размеры предстательной железы. Из общего числа случаев рака предстательной железы, диагностированных в этом исследовании, около 98 % были классифицированы как интракапсулярные (клиническая стадия Т1 и Т2). Клиническое значение полученных данных в 7-10 пунктов по шкале Глиссона неизвестно.

Результаты лабораторных испытаний

При оценке лабораторных показателей ПСА, необходимо обращать внимание на то, что уровень ПСА снижался у пациентов, получавших финастерид, (см. раздел Предостережения и особые указания). У большинства пациентов быстрое снижение уровня ПСА наблюдается в течение первых трех месяцев лечения, после чего значения ПСА стабилизируются на новом уровне. Уровень ПСА после лечения составляет приблизительно половину значения до лечения. Поэтому у типичных пациентов, получавших лечение финастеридом на протяжении шести месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с диапазоном нормы у нелеченных мужчин. Клиническая интерпретация приведена в разделе «Предостережения и особые указания».

Никаких других различий при стандартных лабораторных исследованиях у пациентов, получавших лечение плацебо или финастеридом, не наблюдалось.

Финпрос не показан к применению женщинами и детьми.

Финпрос противопоказан:

при повышенной чувствительности к активному веществу или любому вспомогательному веществу,

при беременности: применение беременными женщинами, или женщинами, у которых предполагается беременность.

Общие

Чтобы избежать обструктивных осложнений, важен тщательный контроль у пациентов с большим количеством остаточной мочи и/или значительно сниженным оттоком мочи. Следует учитывать возможность хирургического вмешательства.

Эффекты на показатель ПСА (специфический антиген простаты) и диагностику рака простаты.

У пациентов с раком простаты, получавших финастерид, клинического эффекта до сих пор продемонстрировано не было. Пациенты с ДГПЖ (доброкачественной гиперплазией предстательной железы) и повышенным уровнем ПСА наблюдались в контролируемых клинических исследованиях с серийной проверкой ПСА и биопсией простаты. В этих исследованиях пациентов с ДГПЖ, финастерид, судя по всему, не влиял на раннее обнаружение рака предстательной железы. Также, общая заболеваемость раком предстательной железы достоверно не различалась у пациентов, получавших финастерид и у тех, кто получал плацебо.

Перед началом терапии финастеридом рекомендуется проведение текущего и периодических последующих пальцевых обследований,щря^чй. ддщки, а также других методов выявления рака предстательной железы. Уровень ПСА также используется для обнаружения рака предстательной железы,. Вообще исходный уровень ПСА > 10 нг / мл (Гибритек) предполагает дальнейшую оценку и рассмотрение варианта проведения биопсии; при уровне ПСА от 4 до 10 нг / мл, рекомендуется дальнейшее обследование. Существует значительное совпадение в уровнях ПСА у мужчин с раком простаты и без него. Таким образом, у мужчин с ДГПЖ, значения ПСА, регистрируемые в пределах нормального диапазона, не исключают наличия рака предстательной железы, независимо от лечения финастеридом. Базовый ПСА <4 нг / мл не исключает наличие рака предстательной железы.

Приём финастерида вызывает уменьшение концентрации сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с ДГПЖ, даже при наличии рака предстательной железы. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с ДГПЖ, получавших финастерид, следует учитывать при оценке данных ПСА, и не исключает сопутствующего наличия рака предстательной железы. Это снижение может происходить во всем диапазоне значений ПСА, хотя оно может варьировать у отдельных пациентов. Анализ данных уровней ПСА более чем у 3000 пациентов в 4- летнем, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании долгосрочной эффективности и безопасности финестерида (PLESS) подтвердил, что у типичных пациентов, получавших финастерид в течение шести месяцев или более, значения ПСА должны быть удвоены для сравнения с нормальными значениями у мужчин, не получавших препарат. Эта корректировка сохраняет чувствительность и специфичность ПСА и поддерживает его необходимость в диагностике рака предстательной железы.

Любое устойчивое повышение уровня ПСА у пациентов, получавших финастерид, следует тщательно оценивать, включая рассмотрение несоблюдения режима терапии Финпросом.

Лекарственные взаимодействия и влияние на результаты лабораторных исследований

Эффект на уровни ПСА

Концентрация ПСА в сыворотке коррелирует с возрастом пациента и размером предстательной железы, а размер предстательной железы коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных определений ПСА следует учитывать тот факт, что у пациентов, получавших финастерид, уровень ПСА снижается. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА отмечалось в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизировался на новом базовом значении. Это базовое значение после лечения составляет приблизительно половину предварительного значения перед началом лечения. Таким образом, у типичных пациентов, получающих финастерид в течение шести месяцев или более, значения ПСА должно быть удвоено по сравнению с нормальными значениями у мужчин, не получавших лечение.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических испытаний и в пост — маркетинговом периоде сообщалось о случаях возникновения рака молочной железы у мужчин, принимающих 5 мг финастерида. Лечащие врачи должны инструктировать своих пациентов оперативно сообщать о любых изменениях в их ткани молочной железы, например, о появлении узелков, болезненности, гинекомастии или выделений из соска.

Использование в педиатрии

Финпрос не показан для применения детьми.

Эффективность и безопасность применения препарата детьми не установлена.

Печёночная недостаточность

Влияние фармакокинетики финастерида на печеночную недостаточность не изучено. Финпрос содержит лактозу. Пациенты с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, лактазной недостаточностью или глюкозо-галактозным нарушением всасывания не должны принимать это лекарство.

Беременность и грудное вскармливание

Финпрос противопоказан к применению у беременных женщин и женщин, предположительно являющихся беременными.

Из-за способности ингибиторов 5α-редуктазы типа II подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон, эти препараты, в том числе финастерид, могут вызвать аномалии наружных половых органов; Плода мужского пола при приёме беременной женщиной.

В исследованиях развития плода на животных наблюдалось дозозависимое развитие гипоспадии с частотой от 3,6% до 100% у потомков мужского пола беременных крыс, получавших финастерид в дозах, варьировавших от 100 мкг/кг/сут. до 100 мг/кг/сут. Кроме того, беременные крысы рожали потомков мужского пола с уменьшенной массой предстательной железы и семенных пузырьков, задержкой отделения крайней плоти, переходящим развитием сосков и уменьшенным аногенитальным расстоянием, при приеме финастерида в дозах, ниже рекомендованной у человека дозы. Критический период, в течение которого эти эффекты могут быть индуцированы, были определены у крыс как 16-17 дни гестации.

Описанные выше изменения представляют собой предполагаемые фармакологические эффекты ингибиторов 5α-редуктазы типа II. Многие изменения, такие как гипоспадия, наблюдавшихся у мужских особей крыс, подвергшихся in uterc воздействию финастерида, аналогичны таковым, зарегистрированных у младенцев мужского пола с генетическим дефектом 5а-редуктазы типа II. По этим причинам финастерид противопоказан беременным женщинам и женщинам, которые могут быть беременны. У потомков женского пола, подвергавшихся воздействию in utero любой дозы финастерида, никаких эффектов не наблюдалось.

Кормление грудью

Финпрос не показан к применению женщинами.

Не известно выделяется ли финастерид с материнским молоком.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмам

Данные, позволяющие предположить, что прием финастерида влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами, отсутствуют.

Лекарственных взаимодействий с клинически значимыми эффектами выявлено не было. Финастерид метаболизируется главным образом через систему цитохрома Р450 3А4, но, судя по всему, не оказывает на неё существенного влияния. Хотя риск влияния финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как небольшой, вполне вероятно, что ингибиторы и индукторы цитохрома Р450 3А4 повлияют на концентрацию финастерида в плазме. Тем не менее, на основе установленных пределов безопасности, любое увеличение в связи с сопутствующим приёмом таких ингибиторов вряд ли будет иметь клиническое значение. Клинически значимых взаимодействий у пациентов, принимающих финастерид одновременно с пропранололом, дигоксином, глибенкламидом, варфарином, теофиллином и антипирином обнаружено не было.

В клинических исследованиях однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы (3 месяца) до 80 мг в сутки не вызывали отрицательных последствий.

Специфическое лечение передозировки финастеридом не рекомендуется.

Не требует особых условий хранения.

Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет.

Не использовать позднее даты, указанной на упаковке.

Условия отпуска из аптек

По рецепту врача.

10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в блистере. 3 или 9 блистеров в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место,

Шмарьешка цеста, 6, 8501 Ново место, Словения

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. пленочной оболочкой, 5 мг: 30 или 90 шт.
Рег. №: 8844/09/14 от 28.04.2014 — Действующее

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой голубого цвета, круглые, двояковыпуклые, с маркировкой «F5» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал прежелатинизированный, макрогол глицерил лаурат, натрия крахмала гликолат, магния стеарат, гипромеллоза, титана диоксид (Е171), краситель алюминиевый лак индигокармина (Е132), макрогол 6000.

10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (9) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Хорошо всасывается и проникает в ткани и жидкости организма, обнаруживается в эякуляте. Биодоступность составляет 80% и не зависит от приема пищи. C_max достигается через 1-2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Выводится в виде метаболитов почками (39%) и через кишечник (57%). T_1/2 — 6-8 ч. Длительный (3-7 месяцев) прием в дозе 5 мг/сут снижает концентрацию 5-альфа-дигидротестостерона в сыворотке крови на 70%.

Показания к применению

Доброкачественная гиперплазия предстательной железы (с целью уменьшения размеров предстательной железы; улучшения тока мочи и уменьшения симптомов, связанных с гиперплазией; снижения риска возникновения острой задержки мочи, требующей катетеризации или хирургического вмешательства, включая трансуретральную резекцию предстательной железы и простатэктомию).

Режим дозирования

Суточная доза составляет 5 мг, кратность приема — 1 раз/сут. Лечение длительное.

Побочные действия

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к финастериду, обструктивная уропатия, рак предстательной железы. Финастерид не применяют у женщин и детей.

Применение при беременности и кормлении грудью

Женщинам детородного возраста и беременным следует избегать контакта с препаратом, т.к. он обладает тератогенными свойствами (способность подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон может вызывать нарушение развития половых органов у плода мужского пола), проникает в семенную жидкость.

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Финпрос инструкция по применению

Официальная инструкция лекарственного препарата Финпрос таблетки 5 мг. Описание и применение Finpros, аналоги и отзывы. Инструкция Финпрос таблетки утвержденная компанией производителем.

Состав

действующее вещество: финастерид;

1 таблетка, покрытая оболочкой, содержит 5 мг финастерида;

вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза; крахмал кукурузный; лаурилмакроголглицериды; натрия крахмала (тип А); магния стеарат.

пленочная оболочка: гипромеллоза, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132), макрогол 600.

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: круглые двояковыпуклые синего цвета с маркировкой «F5» с одной стороны.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые при доброкачественной гипертрофии предстательной железы. Ингибиторы тестостерон-5-альфа-редуктазы.

Код АТХ G04C B01.

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Финастерид — это специфический ингибитор 5-альфа-редуктазы типа II, внутриклеточного фермента, который превращает тестостерон в более активный андроген дигидротестостерон (ДГТ). Увеличение предстательной железы при доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) заключается в преобразовании тестостерона в ДГТ в тканях простаты. Финастерид высокоэффективно снижает как циркулирующий, так и внутришньопростатичний ДГТ. Финастерид не имеет родства с рецепторами андрогенов.

У пациентов, имели умеренные и тяжелые проявления ДГПЖ, увеличенную предстательную железу и низкий остаточный объем мочи, препарат уменьшал частоту острой задержки мочи и необходимость хирургического вмешательства (трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии). Это сопровождалось улучшением на 2 пункта по шкале оценки симптомов QUASI-AUA (диапазон 0-34), в значительной регрессией объема простаты — примерно на 20% и значительным увеличением скорости потока мочи.

Исследованиями доказано, что по сравнению с плацебо лечение финастеридом, доксазозином или их комбинацией значительно снижает риск клинического прогрессирования ДГПЖ. Риск развития острой задержки мочеиспускания ниже в группах приема финастерида, доксазосину и их комбинации по сравнению с плацебо.

Фармакокинетика.

У мужчин после однократного приема дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, 39% принятой дозы выделялось с мочой в форме метаболитов (предположительно, с мочой выделялась также незначительное количество неизмененного финастерида). 57% принятой дозы выводилось с калом. Исследованиями также установлено, что двум метаболитам финастерида свойственно менее выражена угнетающее действие по 5-альфа-редуктазы. Биодоступность финастерида при пероральном приеме составляет примерно 80%. Прием пищи не влияет на биодоступность препарата. Максимальная концентрация финастерида в плазме крови достигается через 2:00 после перорального приема. Абсорбция препарата из желудочно-кишечного тракта заканчивается через 6-8 часов после приема. Период полувыведения финастерида в плазме крови в среднем составляет 6:00. Связывание с белками плазмы крови — 93%. Системный клиренс составляет примерно 165 мл / мин, объем распределения — 76,1 литра.

Отдельные группы пациентов

В пожилом возрасте скорость выведения финастерида несколько снижается. У мужчин старше 70 лет период полувыведения финастерида составляет примерно 8:00, тогда как у лиц в возрасте от 18 до 60 лет — 6:00. Но уменьшение дозы для лиц пожилого возраста не требуется.

У пациентов с хронической почечной недостаточностью (клиренс креатинина от 9 до 55 мл / мин) не выявлено разницы скорости выведения однократной дозы финастерида, меченого изотопами углерода 14С, по сравнению со здоровыми волонтерами. Связывание с белками плазмы крови у этих групп пациентов также не отличалась. Это объясняется тем, что у пациентов с почечной недостаточностью доля метаболитов финастерида, которая при нормальных условиях выделяется с мочой, выводится с калом. Это подтверждается увеличением у этих пациентов количества метаболитов финастерида в кале при одновременном снижении их концентрации в моче. Поэтому для пациентов с почечной недостаточностью, которым не показан гемодиализ, коррекция дозы не требуется.

Данные о фармакокинетике препарата у пациентов с печеночной недостаточностью отсутствуют.

Финастерид проникает через гематоэнцефалический барьер. Небольшое количество финастерида проявляли в семенной жидкости.

Финпрос Показания

Лечение и контроль доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) у пациентов с увеличенной предстательной железой с целью:

• уменьшение размеров (регрессии) увеличенной железы, улучшения оттока мочи и уменьшения симптомов, связанных с ДГПЖ;
• снижение риска возникновения острой задержки мочи и необходимости хирургического вмешательства, в том числе трансуретрорезекции предстательной железы и простатэктомии.

Противопоказания

Финпрос не предназначен для применения женщинам и детям.

Финпрос противопоказан:

• при повышенной чувствительности к финастерида или любого компонента лекарственного средства
• беременным или женщинам, которые могут забеременеть (см. раздел «Применение в период беременности или кормления грудью»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Не выявлено клинически значимого взаимодействия с другими препаратами. Финастерид не оказывает заметного влияния на ферментную систему, которая метаболизируется препараты, связанные с цитохромом Р450. Хотя риск воздействия финастерида на фармакокинетику других лекарственных средств оценивается как небольшой, существует вероятность того, что ингибиторы и индукторы цитохрома P450 3A4 влиять на концентрацию финастерида в плазме крови. Однако, учитывая установленные показатели безопасности, любое повышение концентрации финастерида в связи с одновременным применением ингибиторов цитохрома P450 3A4 вряд ли будет иметь клиническое значение. Проверены на людях соединения включают пропранолол, дигоксин, глибурид, варфарин, теофиллин и антипирин; при этом не было найдено клинически значимых взаимодействий.

Особенности применения

общие мероприятия

Необходимо осуществлять тщательный контроль за возможным развитием обструктивной уропатии у пациентов с большим остаточным объемом мочи и / или резко пониженной течением мочи.

Влияние на простатоспецифический антиген (ПСА) и диагностику рака предстательной железы.

Пока не обнаружено никаких клинических преимуществ от приема финастерида больных раком предстательной железы.

Перед началом лечения и периодически во время лечения рекомендуется проверять пациентов путем ректального исследования, а также другими методами на предмет наличия рака предстательной железы. Определение сывороточного ПСА также используется для выявления рака простаты. В общем, при базисном уровне ПСА более 10 нг / мл (Hybritech) следует проводить тщательное обследование пациента, включая, в случае необходимости, проведения биопсии. При уровне ПСА в пределах 4-10 нг / мл рекомендуется дальнейшее обследование пациента. Нет большой разницы в уровнях ПСА у мужчин, страдающих раком предстательной железы и которые не имеют этого заболевания. Итак, у мужчин, больных аденомой предстательной железы, нормальные значения ПСА не позволяют исключить рак предстательной железы, независимо от лечения.

Финастерид вызывает уменьшение содержания сывороточного ПСА приблизительно на 50% у пациентов с аденомой предстательной железы, даже при наличии рака простаты. Это снижение уровня сывороточного ПСА у пациентов с аденомой предстательной железы, получающих лечение финастеридом, необходимо принять во внимание при оценке уровня ПСА, поскольку это снижение не исключает сопутствующего рака простаты. Это снижение предсказуемо во всем диапазоне значений уровня ПСА, хотя может колебаться у отдельных пациентов. У большинства пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть удвоены по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение. Такая коррекция позволяет сохранить чувствительность и специфичность определения ПСА и поддерживает его способность выявлять рак предстательной железы.

При любом длительном повышении уровня ПСА у пациента, получающего лечение финастеридом 5 мг, необходимо тщательное обследование для выяснения причин, включая несоблюдение режима приема препарата Финпрос.

Влияние на уровень ПСА

Уровень ПСА в сыворотке крови коррелирует с возрастом пациента и объемом простаты, при этом объем простаты коррелирует с возрастом пациента. При оценке лабораторных показателей ПСА необходимо учитывать тот факт, что уровень ПСА снижается в процессе лечения финастеридом. У большинства пациентов наблюдается быстрое снижение ПСА в течение первых месяцев лечения, после чего уровень ПСА стабилизируется на новом уровне, который составляет примерно половину от исходной величины. Учитывая это у пациентов, получающих финастерид в течение 6 месяцев и более, значения ПСА должны быть вдвое больше по сравнению с нормальными значениями у лиц, не принимающих лечение.

Финастерид существенно не уменьшает процент свободного ПСА (отношение свободного ПСА к общему). Отношение свободного и общего ПСА остается постоянным даже под влиянием финастерида. При определении процента свободного ПСА, который применяется для диагностики рака простаты, корректировки его значений не является обязательным.

Рак молочной железы у мужчин

Во время клинических исследований и в постмаркетинговый период сообщалось о раке молочной железы у мужчин, принимавших финастерид 5 мг. Врачи должны проинструктировать своих пациентов о необходимости немедленно сообщать о любых изменениях в тканях молочной железы, а именно о припухлость, боль, гинекомастии или выделения из сосков.

Изменения настроения и депрессия

У пациентов, получавших финастерид в дозе 5 мг, наблюдали изменения в настроении, включая депрессивное настроение, депрессию и, реже, суицидальные мысли. Пациенты должны следить за психическими симптомами, и, если они возникают, пациенту следует обратиться к врачу.

печеночная недостаточность

Влияние печеночной недостаточности на фармакокинетику финастерида не исследовали.

особые предостережения

Финпрос содержит лактозу. Не следует применять препарат пациентам с редкими наследственными нарушениями, такими как непереносимость галактозы, врожденная недостаточность лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Применение в период беременности или кормления грудью

Беременным или женщинам, которые могут забеременеть противопоказано применение финастерида (см. Раздел «Противопоказания»). Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа подавлять превращение тестостерона в дигидротестостерон (ДГТ) эти препараты, включая Финпрос, могут привести к нарушению развития наружных половых органов плода мужского пола.

В исследовании развития плода на животных сообщали о дозозависимый развитие гипоспадии у мужского потомства крыс, в период беременности получали финастерид в дозах от 100 мкг / кг до 100 мг / кг в сутки, с частотой от 3,6% до 100%. Кроме того, при применении финастерида в дозах ниже рекомендуемой дозы для человека, крысы давали потомство мужского пола с уменьшенной суммарной предстательной и семенной везикулярного весом, задержкой отделения крайней плоти, временным набуханием сосков и уменьшением аногенитальной расстояния. Критический период, в течение которого эти эффекты могут быть вызваны, определяли у крыс как 16-17 дней гестации.

Описанные изменения являются ожидаемым фармакологическим эффектом ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа. Многие пороков развития, которые наблюдаются у самцов крыс к внутриутробному воздействию финастерида, например гипоспадия, подобные тем, которые отмечаются у младенцев мужского пола с генетическим дефицитом 5-альфа-редуктазы II типа.

Именно по этим причинам финастерид противопоказан женщинам, могут забеременеть.

У потомков женского пола не обнаружено эффектов внутриутробного воздействия при любой дозе финастерида.

Влияние финастерида — риск для потомства мужского пола

Женщины, которые могут забеременеть или беременные, должны избегать контакта с измельченными или поврежденными таблетками препарата Финпрос из-за возможности проникновения финастерида в организм и риск для плода мужского пола. Таблетки препарата Финпрос, покрытые оболочкой, предупреждает контакт с активным ингредиентом при условии, что они не повреждены.

Есть данные о выделении небольшого количества финастерида из спермы пациента, принимал финастерид в дозе 5 мг / день. Неизвестно, может ли на плод мужского пола негативно повлиять то, что на его мать влияла сперма пациента, лечился финастеридом. Если половая партнерша пациента беременна или потенциально может быть беременной, рекомендуется избегать воздействия спермы на партнершу.

Из-за способности ингибиторов 5-альфа-редуктазы II типа тормозить превращение тестостерона в дигидротестостерон эти препараты, включая финастерид, могут вызвать нарушения в развитии наружных половых органов у плода мужского пола.

кормление грудью

Финпрос не предназначен для лечения женщин.

Неизвестно, проникает финастерид в молоко матери.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Финпрос не влияет на способность управлять автомобилем и другими механизмами.

Способ применения Финпрос и дозы

Рекомендуемая доза 1 таблетка в сутки независимо от приема пищи.

Продолжительность лечения определяет врач.

Препарат можно применять в качестве монотерапии и в комбинации с альфа-блокаторами доксазозином (см. Раздел «Фармакологические свойства»).

Несмотря на то, что улучшение симптоматики может наблюдаться ранее, для оценки эффективности действия необходимо применять препарат по крайней мере 6 месяцев, после чего необходимо продолжить лечение.

Для пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушениями функции почек различной степени тяжести (клиренс креатинина ≥ 9 мл / мин или 0,15 мл / с) коррекция дозы не требуется.

Нет данных относительно применения препарата пациентам с нарушениями функции печени.

Дети

Финпрос не предназначен для лечения детей. Безопасность и эффективность для применения препарата детям не установлены.

Передозировка

В клинических исследованиях однократные дозы финастерида до 400 мг и многократные дозы (3 месяца) до 80 мг в сутки не вызывали никаких побочных действий. Нет никаких специфических рекомендаций для лечения передозировки финастеридом.

Побочные эффекты

Наиболее частыми побочными эффектами являются импотенция и снижение либидо. Эти побочные реакции возникают в начале лечения, но при его продолжении исчезают у большинства пациентов.

Побочные реакции, которые наблюдались во время клинических или постмаркетинговых исследований, приведены в таблице ниже.

Кроме того, в клинических и постмаркетинговых исследованиях сообщалось о раке груди у мужчин (см. Раздел «Особенности применения»).

Медикаментозная терапия симптомов простаты

При сравнении финастерида 5 мг / день (n = 768), доксазозина 4 или 8 мг / день (n = 756), комбинированной терапии финастеридом 5 мг / день и доксазозином 4 или 8 мг / день (n = 786), и плацебо ( n = 737) отчет по безопасности комбинированной терапии (исследование MTOPS) отвечал отчетам по отдельным компонентам. Количество случаев нарушения эякуляции у пациентов, получавших комбинированную терапию, равнялась сумме случаев этой нежелательной реакции при применении отдельных монотерапий.

В плацебо-контролируемых исследованиях, проводившихся в течение 7 лет с участием 18 882 мужчин, в 9060 пациентов, которым провели биопсию простаты, рак простаты был обнаружен в 803 (18,4%) мужчин, которые получали 5 мг финастерида, и в 1147 (24 4%), получавших плацебо. В 280 (6,4%) мужчин в группе финастерида (5 мг) и в 237 (5,1%) мужчин в группе плацебо по результатам биопсии был обнаружен рак простаты, оцененного по шкале Глисона в 7-10 баллов. Почти в 98% случаев рака опухоль была Интракапсулярная (клиническая стадия Т1 или Т2).

лабораторные показатели

При оценке данных лабораторных исследований простатспецифического антигена (ПСА) следует учитывать, что уровень ПСА снижается у пациентов, принимающих финастерид. У большинства пациентов быстрое снижение ПСА наблюдается в первые месяцы терапии, после чего уровень ПСА стабилизируется. Уровень ПСА после лечения составляет примерно половину значения до лечения. Поэтому для большинства пациентов, принимающих финастерид в течение 6 месяцев или более, значения ПСА следует удваивать для сравнения с нормальными диапазонами у мужчин, не лечились.

Результаты стандартных лабораторных тестов не отличались у пациентов, получавших финастерид, и пациентов, получавших плацебо.

Отчет о подозреваемых побочные реакции.

Отчет о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения между пользой и рисками, связанными с применением лекарственного средства. Специалисты в области здравоохранения должны подавать информацию о любых подозреваемые побочные реакции с помощью национальной системы отчетности.

Срок годности Финпрос

3 года.

Условия хранения Финпрос

Препарат не требует специальных условий хранения. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 2 блистера в коробке.

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой по 3 или 9 блистеров в коробке.

Категория отпуска

По рецепту.

Производитель

КРКА, д.д., Ново место, Словения / KRKA, dd, Novo mesto, Slovenia.

Местонахождение производителя

Шмарьешка цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.

Финпрос и Алкоголь?