Фезам® (Phezam®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фезам®
💊 Состав препарата Фезам®
✅ Применение препарата Фезам®
📅 Условия хранения Фезам®
⏳ Срок годности Фезам®
Описание лекарственного препарата
Фезам®
(Phezam®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2018.11.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ТЕВА
(Израиль)
Код ATX:
N06BX
(Другие психостимуляторы и ноотропные препараты)
Лекарственная форма
| Фезам® |
Капс. 400 мг+25 мг: 30 или 60 шт. рег. №: П N012828/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фезам®
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, цилиндрические, белого цвета; содержимое капсул — порошкообразная смесь от белого до почти белого цвета, допускается наличие конгломератов, которые при надавливании стеклянной палочкой легко превращаются в порошок.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 55 мг, кремния диоксид коллоидный — 15 мг, магния стеарат — 5 мг.
Состав оболочки капсулы: титана диоксид — 2%, желатин — 98%.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Комбинированный лекарственный препарат с выраженным антигипоксическим, ноотропным и сосудорасширяющим эффектом. Компоненты взаимно потенцируют снижение сопротивления сосудов мозга и способствуют повышению в них кровотока.
Пирацетам активирует метаболические процессы в головном мозге посредством усиления энергетического и белкового обмена, ускорения утилизации глюкозы клетками и повышения их устойчивости к гипоксии; улучшает межнейрональную передачу в ЦНС, улучшает регионарный кровоток в ишемизированной зоне.
Циннаризин — селективный блокатор медленных кальциевых каналов и антагонист гистаминовых Н1-рецепторов. Установлено, что циннаризин ингибирует поступление в клетки ионов кальция и уменьшает их содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные сосудосуживающие вещества (катехоламины, ангиотензин и вазопрессин). Обладает сосудорасширяющим эффектом (особенно в отношении сосудов головного мозга, усиливая антигипоксическое действие пирацетама), не оказывая существенного влияния на АД. Проявляет умеренную антигистаминную активность, уменьшает возбудимость вестибулярного аппарата, понижает тонус симпатической нервной системы. Повышает эластичность мембран эритроцитов, их способность к деформации, снижает вязкость крови.
Фармакокинетика
Пирацетам
Всасывание
Быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax пирацетама в плазме достигается через 2-6 ч, максимальная концентрация в ликворе — через 2-8 ч. Биодоступность составляет 100%.
Распределение
С белками плазмы не связывается. Кажущийся Vd пирацетама составляет около 0.6 л/кг. Распределяется во всех органах и тканях, свободно проникает через ГЭБ. Избирательно накапливается в коре головного мозга, в основном, в лобных, теменных и затылочных долях, мозжечке и базальных ганглиях.
Проникает через плацентарный барьер.
Метаболизм и выведение
Не метаболизируется.
Т1/2 из плазмы крови составляет 4-5 ч, из спинномозговой жидкости — 8.5 ч. 80-100% пирацетама выводится почками в неизмененном виде путем почечной фильтрации. Почечный клиренс пирацетама у здоровых добровольцев составляет 86 мл/мин.
Фармакокинетика у особых групп пациентов
Т1/2 удлиняется при почечной недостаточности. Проникает через фильтрующие мембраны аппаратов для гемодиализа.
Фармакокинетика пирацетама не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью.
Циннаризин
Всасывание и распределение
После приема внутрь абсорбция медленная. Cmax циннаризина в плазме достигается через 1-4 ч. С белками плазмы связывается на 91%.
Метаболизм и выведение
Активно и полностью метаболизируется изоферментами печени CYP2D6 посредством дезалкилирования.
Т1/2 составляет 4 ч. 1/3 метаболитов выводится почками, 2/3 — через кишечник.
Показания препарата
Фезам®
- недостаточность мозгового кровообращения (атеросклероз сосудов мозга, восстановительный период ишемического и геморрагического инсультов, черепно-мозговых травм, энцефалопатии различного генеза);
- интоксикации;
- заболевания ЦНС, сопровождающиеся снижением интеллектуально-мнестических функций (нарушения памяти, внимания, настроения);
- состояния после перенесенной черепно-мозговой травмы;
- психоорганический синдром с преобладанием признаков астении и адинамии;
- астенический синдром психогенного генеза;
- лабиринтопатии (головокружение, шум в ушах, тошнота, рвота, нистагм);
- синдром Меньера;
- профилактика мигрени и кинетозов;
- в составе комплексной терапии низкой обучаемости у детей с психоорганическим синдромом.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 1-2 капс. 3 раза/сут в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания. Курс лечения — 2-3 раза в год.
Детям старше 5 лет назначают по 1-2 капс. 1-2 раза/сут. Курс лечения — 1.5-3 месяца.
Побочное действие
Аллергические реакции: в очень редких случаях — реакции гиперчувствительности в виде кожной сыпи, дерматита, зуда, отека, фоточувствительности.
Со стороны пищеварительной системы: в отдельных случаях возможны усиленное слюноотделение, тошнота, рвота, диарея, боли в животе.
Со стороны нервной системы: гиперкинезия, нервозность, сонливость, депрессия; в единичных случаях — головокружение, головные боли, атаксия, нарушение равновесия, бессонница, замешательство, возбуждение, тревога, галлюцинации.
Прочие: повышение сексуальной активности.
При длительной терапии у пожилых пациентов возможно появление тремора.
Противопоказания к применению
- тяжелая почечная недостаточность (КК <20 мл/мин);
- тяжелая печеночная недостаточность;
- геморрагический инсульт;
- психомоторное возбуждение на момент назначения препарата;
- хорея Гентингтона;
- детский возраст до 5 лет;
- беременность;
- период лактации;
- редкие наследственные заболевания (непереносимость галактозы, недостаточность лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция (препарат содержит лактозы моногидрат));
- повышенная чувствительность к пирацетаму, циннаризину или к какому-либо из вспомогательных веществ, включенных в состав препарата.
С осторожностью: болезнь Паркинсона; состояния, связанные с повышением внутриглазного давления; нарушения функции печени и/или почек, нарушение гемостаза, тяжелое кровотечение.
Применение при беременности и кормлении грудью
Несмотря на отсутствие данных о наличии тератогенного действия пирацетама и циннаризина, применение препарата при беременности не рекомендуется. Назначение препарата Фезам® беременным показано только в том случае, если предполагаемая польза для матери, превышает потенциальный риск для плода.
Пирацетам выделяется с грудным молоком, поэтому во время его приема рекомендуется прекратить грудное вскармливание.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при тяжелой печеночной недостаточности.
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение препарата при тяжелой почечной недостаточности (КК <20 мл/мин).
С осторожностью следует назначать препарат при нарушении функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение препарата у детей в возрасте до 5 лет.
Особые указания
Препарат следует с осторожностью назначать лицам с заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной почечной недостаточности (особенно, если КК менее 60 мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы между приемами. У лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания печеночных ферментов.
Следует избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат может стать причиной ложноположительной реакции при контроле допинговых средств у спортсменов.
Препарат усиливает активность гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Во время лечения следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с машинами и оборудованием, поскольку в начале лечения циннаризин может вызвать сонливость.
Передозировка
Фезам® очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
В случае передозировки у детей доминируют симптомы возбуждения: бессонница, беспокойство, эйфория, раздражительность, тремор и в редких случаях ночные кошмары, галлюцинации и судороги.
Лечение: симптоматическая терапия, которая может включать гемодиализ. Следует провести промывание желудка, вызвать рвоту. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном приеме лекарственных средств, угнетающих ЦНС, трициклических антидепрессантов и алкоголя усиливается седативный эффект.
Препарат потенцирует действие ноотропных и антигипертензивных средств.
Сосудорасширяющие средства усиливают действие препарата.
Улучшает переносимость антипсихотических лекарственных средств и трициклических антидепрессантов.
Возможно усиление действия пероральных антикоагулянтов.
Условия хранения препарата Фезам®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Фезам®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ТЕВА
(Израиль)
|
|
«Общество с ограниченной ответственностью «Тева» 115054 Москва, ул. Валовая, д. 35 |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Индивидуальная непереносимость пирацетама или производных пирролидона, а также других компонентов лекарственного средства;
психомоторное возбуждение на момент назначения лекарственного средства;
хорея Гентингтона;
острое нарушение мозгового кровообращения (геморрагический инсульт);
паркинсонизм;
терминальная стадия хронической почечной недостаточности (при клиренсе креатинина менее 20 мл/мин);
беременность, период кормления грудью.
Меры предосторожности
В случаях назначения лекарственного средства пациентам с нарушением функции почек необходимо корректировать дозу (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Этот препарат следует с особой осторожностью применять у пациентов с печеночной недостаточностью. У больных с нарушением функции печени необходимо следить за значениями печеночных ферментов.
Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
С осторожностью следует применять при состояниях, связанных с повышением внутриглазного давления.
Пациентам с болезнью Паркинсона назначение циннаризина возможно только, если терапевтические преимущества перевешивают возможный риск обострения этого заболевания.
Как и другие антигистаминные лекарственные средства, циннаризин может вызвать раздражение в эпигастрии, применение лекарственного средства после еды может уменьшить явления раздражения желудка.
Циннаризин может вызывать сонливость, особенно в самом начале лечения, поэтому следует воздерживаться от одновременного употребления алкоголя или депрессантов ЦНС.
Следует избегать назначения циннаризина при порфирии.
Поскольку в состав Фезама входит циннаризин, препарат может вызывать положительную реакцию у спортсменов при проведении допинг-теста.
Вследствие антигистаминной активности циннаризина лекарственное средство может повлиять на результаты кожных аллергических проб, проводимых в течение 4 дней после приема Фезама.
В связи с влиянием пирацетама на агрегацию тромбоцитов, следует соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства пациентам с нарушениями гемостаза, хирургическим вмешательством (в том числе стоматологическим), факторами риска развития кровотечений (например, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), перенесенным ранее геморрагическим инсультом или внутримозговым кровоизлиянием, приеме антикоагулянтов или антиагрегантов, в том числе низких доз ацетилсалициловой кислоты.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пожалуйста, проинформируйте Вашего врача или фармацевта, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, даже если они не были Вам прописаны.
При одновременном применении пирацетама с гормонами щитовидной железы отмечены сообщения о спутанности сознания, раздражительности и нарушении сна.
Согласно результатам исследования пациентов с рецидивирующим венозным тромбозом пирацетам в дозе 9,6 г/сутки повышает эффективность непрямых антикоагулянтов.
Прием пирацетама в дозе 20г/сутки в течение 4 недель не изменял максимальную концентрацию в сыворотке противоэпилептических лекарственных средств (карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, вальпроата) у пациентов с эпилепсией, получавших пирацетам в стабильной дозе.
Одновременный прием алкоголя, депрессантов ЦНС, трициклических антидепрессантов может усиливать седативные эффекты этих средств или циннаризина.
Из-за антигистаминного эффекта циннаризин может маскировать положительную реакцию при проведении кожной пробы, поэтому его применение следует прекратить за 4 дня до ее проведения.
В случае одновременного приема других лекарственных средств необходимо проконсультироваться с врачом.
Применение Фезама и прием пищи и напитков
Нет данных о необходимости соблюдения особого режима питания или ограничения определенных видов пищевых продуктов или напитков при лечении этим препаратом. Во время лечения следует избегать употребления алкоголя.
Особые указания для некоторых групп пациентов
Перед приемом каких-либо лекарственных средств, проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом или фармацевтом.
Применение у детей
Применение лекарственного средства у детей до 18 лет не рекомендовано.
Применение во время беременности и кормления грудью
Лекарственное средство противопоказано для назначения беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью.
Влияние на способность управления автомобилем и работу с техникой
Во время приема лекарственного средства рекомендовано воздержаться от управления транспортным средством и работы с потенциально опасными механизмами.
Информация о вспомогательных веществах
Фезам капсулы содержат лактозу в качестве вспомогательного вещества. Пациенты с редкими наследственными проблемами, такими как непереносимость галактозы, лактазный дефицит Лаппа или глюкозо-галактозная мальабсорбция не должны принимать это лекарство.
Информация о правильном применении
Способ применения и дозы
Всегда принимайте Фезам согласно инструкции Вашего лечащего врача.
Взрослым препарат назначают по 1-2 капсулы 3 раза в сутки в течение 1-3 месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Длительность курса лечения определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости лекарственного средства.
Поскольку пирацетам выводится из организма почками, при назначении лекарственного средства пациентам с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК).
Пациентам с почечной недостаточностью требуется коррекция дозы лекарственного средства в соответствии со следующей схемой:
| Степень почечной недостаточности | КК (мл/мин) | Доза |
| Норма | >80 | Обычная доза |
| Легкая | 50-79 | 2/3 обычной дозы в 2-3 приема |
| Средняя | 30-49 | 1/3 обычной дозы в 2 приема |
| Тяжелая | <30 | 1/6 обычной дозы, однократно |
| Конечная стадия | — | противопоказано |
I
У пациентов пожилого возраста дозу корректируют при наличии почечной недостаточности; при длительной терапии необходим контроль функционального состояния почек.
Пациентам с нарушениями функции печени применять с осторожностью.
Пациентам с нарушениями функции почек и печени лекарственное средство назначают так же, как пациентам с нарушением функции почек.
Если у Вас сложилось впечатление, что Фезам действует слишком слабо или слишком сильно, проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Фезам®
МНН: Пирацетам, Циннаризин
Производитель: Балканфарма-Дупница АД
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Другие психостимуляторы и ноотропные препараты
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№010056
Информация о регистрации в РК:
06.06.2017 — 06.06.2022
Номер регистрации в РБ:
5219/01/06/11/16
Информация о регистрации в РБ:
21.12.2016 — бессрочно
-
Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фезам®
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Капсулы
Состав
Одна
капсула содержит
активные
вещества:
пирацетам
400 мг, циннаризин 25 мг,
вспомогательные
вещества: лактозы
моногидрат, кремния
диоксид коллоидный,
магния стеарат,
состав
оболочки капсулы:
титана диоксид (Е 171), желатин.
Описание
Твердые
желатиновые, цилиндрические капсулы № 0, с крышечкой и корпусом
белого цвета.
Содержимое
капсул – порошкообразная смесь белого до бледно –
кремового цвета, допускается наличие агломератов.
Фармакотерапевтическая группа
Другие
психостимуляторы и ноотропы
Код АТС
N06ВХ
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание
Быстро и
полностью абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная
концентрация циннаризина в плазме отмечают через 1-4 часа, пирацетама
– через 2-6 часов.
Распределение
Высокая
концентрация циннаризина через 1-4 часов отмечается в печени, почках,
сердце, легких, селезенке и мозге. Циннаризин связывается на 91% с
белками плазмы. Пирацетам быстро распределяется во все жизненно
важные органы. Он проникает через гемато-энцефалический барьер и
концентрируется преимущественно в сером веществе коры головного мозга
и мозжечка, а так же в nucleus
caudatus
(хвостатом ядре), hippocampus
(гиппокампе), corpus
medianum,
geniculus
lateralis
и plexus
choroidalis
(хороидальном сплетении).
Выведение
Пирацетам
выводится с мочой в неизменном виде примерно за 30 часов. 60%
циннаризина в неизменном виде выводится с калом, остальная часть –
с мочой в виде метаболитов примерно за 5 часов.
Фармакодинамика
Комбинированный
препарат, улучшающий мозговое кровообращение и мозговой метаболизм.
Пирацетам – ноотропное
средство. Оказывает положительное влияние на обменные процессы и
кровообращение мозга. Повышает утилизацию глюкозы, улучшает течение
метаболических процессов, улучшает микроциркуляцию в ишемизированных
зонах, ингибирует агрегацию активированных тромбоцитов. Оказывает
защитное действие при повреждениях головного мозга, вызываемых
гипоксией.
Циннаризин
– блокатор кальциевых каналов с выраженным влиянием на сосуды
головного мозга, снижает поступление в клетки Са2+
и уменьшает его содержание в депо плазмолеммы, снижает тонус гладкой
мускулатуры артериол, уменьшает их реакцию на биогенные
сосудосуживающие вещества. Обладает сосудорасширяющим эффектом, не
оказывая существенного влияния на АД. Улучшает мозговое
кровообращение, повышает устойчивость тканей к гипоксии. Уменьшает
возбудимость вестибулярного аппарата.
Оба
компонента взаимно потенцируют действие друг друга. В отношении
воздействия препарата на центральную нервную систему преобладает
седативный эффект циннаризина. Токсичность комбинации не превышает
токсичности отдельных компонентов. Терапевтический эффект проявляется
через 1-6 часов.
Показания к применению
— нарушения
мозгового кровообращения: при атеросклерозе сосудов мозга,
восстановительный
период после ишемического и геморрагического инсультов,
после черепно-мозговых травм
—
психоорганический синдром с преобладанием нарушения памяти и других
когнитивных
функций или нарушениями эмоционально-волевой сферы
—
энцефалопатии различного генеза
—
лабиринтопатии различного генеза (головокружение, шум в ушах,
тошнота,
рвота,
нистагм)
— синдром
Меньера
—
профилактика кинетозов и мигрени
— для
улучшения обучения и памяти детей с отставанием интеллектуального
развития.
Способ применения и дозы
Взрослым
препарат назначают по 1-2 капсулы три раза в сутки в течение 1-3
месяцев в зависимости от тяжести заболевания.
Детям с
6 лет
назначают по 1-2 капсулы 1-2 раза в сутки.
Препарат нельзя принимать
более 3 месяцев!
Желательно
не пропускать прием Фезама®,
особенно, если он назначен однократно. Если это произошло, следует
принять капсулу немедленно, однако если подошло время следующего
приема, пропущенную дозу не следует принимать.
Побочные действия
Общая
частота нежелательных явлений сопоставима с таковой для плацебо.
Частота
возникновения побочных реакций оценивается таким образом: «очень
часто» — >
1/10,
«часто» – от
>
1/100
до <
1/10,
«иногда» – от
>
1/1000
до
< 1/100,
«редко» – от
>
1/10000
до
< 1/1000,
«очень редко» — < 1/10000.
Редко
– сыпь, зуд,
фоточувствительность
Иногда
– боли
в эпигастрии, диспепсия, тошнота, рвота
– головная боль, сухость
во рту, раздражительность
– тремор конечностей,
повышенный мышечный тонус.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к
компонентам препарата -
тяжелая
почечная и/или печеночная недостаточность -
беременность
-
период лактации
-
дети до 6
лет -
геморрагический инсульт
Лекарственные взаимодействия
При
одновременном приеме с Фезамом®
возможно усиление действия снотворных и седативных препаратов,
трициклических антидепрессантов, ноотропных и гипотензивных средств,
а также этанола. Совместное применение с сосудорасширяющими
препаратами усиливает его действие, а наличие циннаризина приводит к
уменьшению активности гипертензивных средств.
Препарат усиливает активность
гормонов щитовидной железы и может вызвать тремор и беспокойство.
Может также усилить действие пероральных антикоагулянтов.
Особые указания
С
осторожностью следует применять при состояниях, связанных с
повышением внутриглазного давления или у больных с болезнью
Паркинсона. Препарат следует с осторожностью назначать лицам с
заболеваниями печени и/или почек. В случаях легкой и умеренной
почечной недостаточности (особенно, если клиренс креатинина менее 60
мл/мин) следует снизить терапевтическую дозу или увеличить интервалы
между приемами.
У
лиц с нарушением функции печени необходим контроль содержания
печеночных ферментов.
Следует
избегать употребления алкоголя во время лечения.
Препарат
может стать причиной ложноположительной реакции при контроле
допинговых средств у спортсменов.
Особенности влияния на
способность управлять транспортным средством или потенциально
опасными механизмами
Нет
данных о влиянии препарата на способность водить машину и работать с
техникой.
Передозировка
Симптомы
—
боли в животе. У детей преобладают реакции возбуждения: бессонница,
раздражительность, тремор, в редких случаях, кошмары, галлюцинации,
судороги.
Лечение
—
симптоматическое.
Фезам®
очень хорошо переносится пациентами, в случае передозировки не
наблюдается серьезных побочных эффектов, требующих отмены препарата.
Форма выпуска и упаковка
По 10
капсул
в контурную ячейковую упаковку из пленки
поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой.
По 2
или 6
контурных ячейковых упаковки вместе с инструкцией по медицинскому
применению на государственном и русском языках помещают в картонную
коробку.
Условия хранения
Хранить в
сухом, защищенном от света месте, при температуре не
выше 25
С.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3
года
Препарат
нельзя применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Производитель
Балканфарма-Дупница
АД
2600
г. Дупница, Болгария
ул.
“Самоковское шоссе”№
3
тел.:
+359/701 58 196, факс: +359/701 58 555
Владелец регистрационного удостоверения
Балканфарма-Дупница
АД, Болгария
Адрес
организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии
по качеству продукции от потребителей
Представительство
«Актавис
Интернешнл Лтд.» в г. Алматы
Республика
Казахстан, 050009, г. Алматы, ул. Муканова, 241, офис 1-а.
Тел./факс:
8 (727) 313 74 30, 313 74 31, 313 74 32;
Электронный
адрес: actavis@actavis.kz;
сайт: www.actavis.com
| 176598641477977040_ru.doc | 68.5 кб |
| 006016701477978216_kz.doc | 71 кб |
| 5219_01_06_11_16_p.pdf | 0.32 кб |
| 5219_01_06_11_16_s.pdf | 0.38 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники. «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» МЗ РБ