Состав
В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.
Фармакологическое действие
Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.
Фармакокинетика
После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.
Показания к применению
Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.
Противопоказания
- повышенная чувствительность;
- возраст до 14 лет;
- анемии прочего генеза;
- I триместр беременности;
- нарушение утилизации железа.
С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.
Побочные действия
Часто встречаемые побочные реакции:
- головная боль;
- сыпь; головокружение;
- тошнота, боль в животе, диарея, запор;
- реакции в месте введения;
- повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.
Реже встречаемые побочные реакции:
- изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
- крапивница, анафилактоидные реакции;
- парестезии;
- снижение АД;
- одышка;
- боль в спине, миалгия;
- озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.
Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.
Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.
Передозировка
Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.
Взаимодействие
Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура до 30°С.
Срок годности
3 года.
Аналоги Феринжекта
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.
Отзывы о Феринжекте
Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.
Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.
- «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
- «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».
Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.
- «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
- «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».
Цена Феринжекта, где купить
Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Феринжект р-р в/в введ. 50мг/мл фл. 10мл №1Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
-
Феринжект р-р в/в введ. 50 мг/мл 2 мл фл. №5Бипсо ГмбХ/АйДиТи Биологика ГмбХ/Вифор (Интернэшнл) Инк.
Аптека Диалог
-
Феринжект раствор 10мл №1Bipso
-
Феринжект раствор 2мл №5Bipso
показать еще
Феринжект® (Ferinject®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Феринжект®
💊 Состав препарата Феринжект®
✅ Применение препарата Феринжект®
📅 Условия хранения Феринжект®
⏳ Срок годности Феринжект®
Описание лекарственного препарата
Феринжект®
(Ferinject®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2021 года.
Дата обновления: 2020.11.09
Код ATX:
B03AC
(Парентеральные препараты трехвалентного железа)
Лекарственная форма
| Феринжект® |
Р-р д/в/в введения 50 мг/1 мл: фл. 2 мл 1 или 5 шт., 10 мл 1, 2 или 5 шт. рег. №: ЛСР-008848/10 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Феринжект®
Раствор для в/в введения темно-коричневого цвета, непрозрачный.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота — до pH 5.0-7.0, вода д/и — до 1 мл.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
2 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (2) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
10 мл — флаконы бесцветного стекла (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Феринжект® содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин соответственно). Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после в/в введения препарата Феринжект® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами 59Fe и 52Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект® с максимальным использованием красных клеток быстро увеличивалась в течение первых 6-9 дней после введения и варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Клиническая эффективность и безопасность
Эффективность и безопасность препарата Феринжект® изучались в разных терапевтических областях, требующих в/в введения препарата для устранения дефицита железа. Результаты показали, что препарат Феринжект® быстро улучшает уровень гемоглобина и быстро пополняет истощенные запасы железа в различных популяциях пациентов с железодефицитной анемией.
Фармакокинетика
Распределение
Было показано, что 59Fe и 52Fe из препарата Феринжект® быстро выводились из крови и переносились в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного в/в введения препарата Феринжект® в дозах от 100 мг до 1000 мг железа Cmax сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 мин-1.21 ч после инъекции соответственно. Vd центральной камеры соответствует объему плазмы крови — около 3 л.
Выведение
После инъекции или инфузии железо быстро выводилось из плазмы крови. T1/2 варьировал от 7 до 12 ч. Среднее время нахождения препарата в организме составляло от 11 до 18 ч. Выведение железа почками практически незначительно.
Показания препарата
Феринжект®
- лечение дефицита железа в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть назначены;
- лечение дефицита железа при необходимости быстрого восполнения уровня железа.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.
Режим дозирования
Расчет дозы препарата Феринжект® осуществляется на основе следующего пошагового подхода: определение индивидуальной потребности в железе, расчет и назначение дозы (доз) железа, оценка насыщенности организма пациента железом после введения.
Шаг 1. Определение индивидуальной потребности в железе
Индивидуальная потребность в железе для восполнения посредством препарата Феринжект® определяется на основании массы тела и уровня гемоглобина пациента. Для определения потребности в железе следует использовать приведенную ниже таблицу.
Определение потребности в железе
Дефицит железа должен быть подтвержден лабораторными анализами.
При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Шаг 2. Расчет и назначение максимальной индивидуальной дозы (доз) железа
На основании потребности в железе, определенной таким образом, как описано выше, необходимо ввести соответствующую дозу (дозы) препарата Феринжект® с учетом следующих условий:
- при разовом введении препарата Феринжект® не должны превышаться следующие уровни:
- 15 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде в/в инъекции) или 20 мг железа/кг массы тела (при назначении в виде в/в инфузии);
- 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
- максимальная рекомендуемая суммарная доза препарата Феринжект® составляет 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) в неделю.
Шаг 3. Оценка насыщенности организма пациента железом после введения
После восполнения уровня железа следует проводить регулярную оценку, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне. Повторную оценку уровня железа должен проводить клинический специалист на основании индивидуального состояния пациента. Оценку уровня гемоглобина необходимо проводить не ранее чем через 4 недели после последнего применения препарата Феринжект®, чтобы дать достаточное время для эритропоэза и усвоения железа. Если пациенту необходимо дальнейшее восполнение запасов железа в организме, то потребность в железе необходимо рассчитать повторно с использованием данных вышеприведенной таблицы по определению потребности в железе.
Однократная максимальная суточная доза у пациентов на гемодиализе с хронической болезнью почек не должна превышать 200 мг железа.
Способ применения
Препарат вводят в/в — струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы. Феринжект® нельзя применять п/к или в/м.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности в течение как минимум 30 мин после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).
В/в струйная инъекция
Феринжект® можно вводить в/в в неразведенном виде. Максимальная однократная доза составляет 15 мг железа/кг массы тела, но не должна превышать 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®).
Скорость введения внутривенной инъекции препарата Феринжект®
В/в инфузия
Феринжект® можно вводить в/в капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить в/в капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл препарата Феринжект®) более 1 раза в неделю.
Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0.9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице ниже.
Руководство по разведению препарата Феринжект® для инфузии
1 Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект® не учитывается).
Побочное действие
Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и <1/1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи), частота неизвестна.
Сообщалось о следующих нежелательных реакциях, выявленных в ходе проведения клинических исследований, в рамках которых лекарственный препарат Феринжект® принимали более 8000 пациентов, а также реакциях, сообщения о которых были получены в постмаркетинговый период.
Со стороны иммунной системы: нечасто — гиперчувствительность; редко — анафилактические/анафилактоидные реакции.
Со стороны обмена веществ: часто — гипофосфатемия.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; нечасто — парестезия, искажение вкуса; частота неизвестна — потеря сознания1.
Нарушения психики: редко — тревога2.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — «прилив» крови к лицу, артериальная гипертензия; нечасто — тахикардия, артериальная гипотензия; редко — флебит, обморок2, предобморочное состояние2; частота неизвестна — синдром Коуниса1.
Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка; редко — бронхоспазм2.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея; редко — вздутие живота.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь3; редко — ангионевротический отек2, бледность2; частота неизвестна — отек лица1.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — реакции в области инъекции/инфузии4; нечасто — лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, озноб; редко — недомогание, гриппоподобное состояние (может возникнуть через промежуток времени, варьирующийся от нескольких часов до нескольких дней)2.
Лабораторные и инструментальные данные: нечасто — повышение активности АЛТ в крови, повышение активности АСТ в крови, повышение активности ГГТ в крови, повышение активности ЛДГ в крови, повышение активности ЩФ в крови.
Наиболее частой нежелательной реакцией является тошнота, встречающаяся у 2.9% пациентов, за которой следуют реакции в месте инъекции/инфузии, гипофосфатемия, головная боль, приливы крови, головокружение и гипертензия. Реакции в месте инъекции/инфузии включают несколько нежелательных реакций, которые по отдельности являются нечастыми или редкими.
Для участников клинических испытаний, которые показали снижение уровня фосфора в сыворотке, минимальные значения были получены примерно через 2 недели, а в большинстве случаев возвращались к исходным значениям через 12 недель после лечения препаратом Феринжект®. Наиболее серьезными нежелательными реакциями являются анафилактоидные/анафилактические реакции, частота встречаемости которых оценивается как редкая (см. раздел «Особые указания»).
1 Нежелательные реакции, которые отмечались исключительно в постмаркетинговый период: частота встречаемости оценивается как редкая.
2 Нежелательные реакции, которые отмечались как в постмаркетинговый период, так и в клинических исследованиях.
3 Включая нежелательные реакции, обозначаемые следующими предпочтительными терминами: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная, зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как редкая).
4 Включая, но не ограничиваясь нежелательными реакциями, обозначаемыми следующими предпочтительными терминами: боль в месте введения, гематома, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция в месте введения (индивидуальная частота всех нежелательных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной реакции оценивается как редкая).
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или любому из компонентов препарата;
- анемии, не связанные с дефицитом железа (например, другая микроцитарная анемия);
- признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
- I триместр беременности;
- детский возраст до 14 лет.
С осторожностью
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной и почечной недостаточностью, острой или хронической инфекцией, астмой, экземой или атопическими дерматитами (см. раздел «Особые указания»).
Рекомендуется контролировать применение препарата Феринжект® у беременных женщин (II-III триместры).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Имеются ограниченные данные по применению препарата Феринжект® у беременных женщин. Лечение препаратом следует ограничить II и III триместром беременности и проводить только в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Дефицит железа в I триместре беременности в большинстве случаев можно лечить пероральными препаратами железа.
Исследования на животных показали, что железо, вводимое парентерально, может проникать через плацентарный барьер и влиять на развитие скелета плода.
Период грудного вскармливания
Имеется ограниченный опыт клинического применения препарата в период лактации. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект® в грудное молоко незначительно (менее 1%). На основании ограниченных данных по кормящим грудью женщинам маловероятно, что препарат несет опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.
Фертильность
Данные отсутствуют. Исследования на животных не выявили влияния препарата Феринжект® на фертильность.
Применение при нарушениях функции печени
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с печеночной недостаточностью.
Применение при нарушениях функции почек
Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с почечной недостаточностью.
Применение у детей
Противопоказан в детском и подростковом возрасте до 14 лет.
Особые указания
Препарат не предназначен для в/м или п/к введения.
Каждый флакон препарата Феринжект® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект® следует назначать только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Реакции гиперчувствительности
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут иметь летальный исход, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Риск возникновения реакций гиперчувствительности на препарат Феринжект® повышается у пациентов с аллергическими реакциями, включая аллергические реакции на лекарственные препараты, а также с тяжелой астмой в анамнезе, экземой или другой атопической аллергической реакцией.
Также существует повышенный риск реакций гиперчувствительности на парентеральные комплексы железа у пациентов с иммунными или воспалительными состояниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в т.ч. железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение как минимум 30 мин после каждого введения препарата Феринжект®.
Гипофосфатемия
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать гипофосфатемию, которая в большинстве случаев является кратковременной и протекает без клинических симптомов. Были отмечены отдельные случаи гипофосфатемии, при которых требовалось медицинское вмешательство, главным образом у пациентов с наличием факторов риска и после продолжительного лечения железом, вводимым в/в в высоких дозах.
Печеночная и почечная недостаточность
У пациентов с дисфункцией печени парентеральные препараты железа следует применять только после тщательной оценки пользы/риска. Следует избегать введения парентеральных препаратов железа у пациентов с дисфункцией печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором возникновения поздней кожной порфирии (ПКП). Тщательный мониторинг статуса железа позволит избежать перегрузки железом.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа.
Инфекции
Парентеральное железо необходимо применять с осторожностью в случае острой или хронической инфекции, астмы, экземы или атопических аллергий. Рекомендуется прекратить терапию препаратом Феринжект® у пациентов с продолжающейся бактериемией. У пациентов с хроническими инфекциями необходимо выполнить тщательную оценку пользы/риска, принимая во внимание возможность угнетения эритропоэза (вследствие хронической инфекции).
Необходимо соблюдать осторожность при в/в введении препарата Феринжект®, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, т.к. это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении препарата в околовенозное пространство введение препарата Феринжект® следует немедленно прекратить.
Один миллилитр неразведенного препарата Феринжект® содержит до 5.5 мг (0.24 ммоль) натрия. Это необходимо учитывать в отношении пациентов, находящихся на диете с контролируемым употреблением натрия.
Использование в педиатрии
Применение препарата Феринжект® не исследовалось у детей в возрасте до 14 лет.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.
Передозировка
Железа карбоксимальтозат в препарате Феринжект® обладает низкой токсичностью. Препарат хорошо переносится; риск случайной передозировки минимален.
Симптомы: введение препарата Феринжект® в количестве, превышающем потребности организма, может привести к накоплению железа в местах его хранения (депо), что, в конечном итоге, приводит к гемосидерозу. Мониторинг таких показателей обмена железа, как сывороточный ферритин и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного накопления железа в организме.
Лечение: в случае накопления железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартами медицинской практики, например, рассмотреть возможность применения хелатных средств для связывания железа.
Лекарственное взаимодействие
Также как и любые другие парентеральные препараты железа, Феринжект® уменьшает всасывание железа из ЖКТ при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь. Поэтому, при необходимости, терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект®.
Фармацевтическая совместимость
Феринжект® совместим только с 0.9% раствором натрия хлорида. Никакие другие в/в растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.
Условия хранения препарата Феринжект®
Препарат следует хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°C. Не замораживать.
Срок годности препарата Феринжект®
Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Контакты для обращений
ВИФОР (ИНТЕРНЭШНЛ) ИНК.
(Швейцария)
|
|
Представительство в России |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Феринжект – препарат трехвалентного железа для парентерального введения. Является стимулятором гемопоэза и успешно применяется для лечения железодефицитной анемии тяжелой степени тяжести.
Описание
Представляет собой темно – коричневый непрозрачный раствор.
Основной действующий компонент
Железа карбоксимальтозат
Форма выпуска
Раствор для внутривенного применения 50 мг/ 1 мл во флаконах: 2 мл 5 шт. 10 мл 1 шт.
Состав
В 1 мл Феринжекта содержится 156-208 железа карбоксимальтозата, что в пересчете на железо составляет 50 мг.
Во флаконе 2 мл содержится 100 мг действующего вещества.
Во флаконе 10 мл содержится соответственно 500 мг железа.
Кроме основного действующего компонента в состав включены дополнительные вещества: вода для инъекций — до 1 мл и натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до уровня pH 5,0 -7,0.
Препарат не относится к группе декстранов.
Фармакологический эффект
Средство содержит трехвалентное Fe в устойчивой форме и предназначено преимущественно для в/в введения. Стабильность комплекса обеспечивает очень малый процент слабосвязанного или свободного железа, что напрямую влияет на эффективность препарата. Устойчивость соединения необходима для создания постоянного контролируемого источника железа в организме, который могут использовать белки – транспортеры (трансферрин, ферритин и др.)
В ходе проведенных клинических исследований было выяснено, что Феринжект намного быстрее восполняет депо железа в организме по сравнению с аналогами. Поглощение эритроцитами жизненно важного микроэлемента составляет от 61% до 99%. Спустя 24 дня процент поглощения варьирует в пределах 91-99%, а у пациентов с анемией почечного происхождения – 61-84% соответственно.
Фармакокинетика
После парентерального введения изоформы 59Fe и 52Fe быстро поступают из кровяного русла в костный мозг, а также в печень и селезенку, создавая депо.
При однократном введении от 0,1 до 1 г железа максимальная концентрация препарата в крови достигала уровня 300 мкг/мл уже через 15 — 90 минут после инъекции.
Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Период полувыведения Феринжекта составляет от 7 до 12 часов. Среднее содержание препарата в плазме варьируется в пределах 11-18 часов. Вещество в минимальном количестве выводится почками.
Показания
Железодефицитная анемия тяжелой степени тяжести.
Препарат применяется в случае, когда пероральные формы неэффективны или не могут быть назначены по имеющимся причинам.
Противопоказания
-
индивидуальная непереносимость препарата;
-
аллергическая реакция на один из компонентов препарата;
-
анемия, не связанная с дефицитом железа;
-
передозировка препаратами Fe;
-
детский возраст до 14 лет.
Меры предосторожности
-
Препарат применяется с осторожностью при нарушении функции печени и почек. Назначение Феринжекта может быть оправдано после проведенных лабораторных исследований и оценки соотношения пользы и риска.
-
При наличии хронической инфекции, бронхиальной астмы или аллергической реакции перед применением препарата стоит проконсультироваться с врачом.
-
При наличии выявленной бактериемии следует прекратить прием Феринжекта.
-
Следует помнить, что в 1 мл Феринжекта содержит 5,5 мг натрия. Это важно для пациентов, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.
-
Не стоит применять средство детям до 14 лет, а также беременным и кормящим вследствие недостаточности данных.
-
Применение при беременности и кормлении грудью:
-
Нет данных о применении препарата в этот период. Следует ограничить прием препарата в 1 и 2 триместре беременности и применять в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.
Способ применения и дозы
Препарат применяется в/в капельно или струйно в условиях специализированного отделения, которое имеет все необходимое оснащение для обеспечения стерильных условий и оказания неотложной помощи.
Перед введением раствора необходимо проверить целостность флакона и отсутствие осадка. Вводить нужно только прозрачный раствор с неистекшим сроком годности.
После введения раствора пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут из-за возможного развития реакции гиперчувствительности немедленного типа.
Введение в/в капельно:
Лекарственное средство вводится в/в капельно в максимальной дозировке до 1 г однократно. Назначать препарат в такой высокой дозе следует не чаще 1 раза в 7 дней.
Введение в/в струйно:
Струйное введение препарата в один прием допустимо в максимальной дозе 4 мл, что соответствует 0,2 г железа. Кратность введения – не чаще 3 раз в 7 дней.
Расчет кумулятивной дозы Fe:
Для определения данного показателя необходимо определить массу тела и уровень гемоглобина пациента. Кумулятивная доза не должна быть выше пороговых значений. Для определения дозы существует следующая таблица:
Гемоглобин (г/дл) Масса тела < 70 кг Масса тела ≥ 70 кг
<10 1,5 г 2 г
≥10 1 г 1,5
У пациентов с ожирением расчет дозы железа должен основываться на нормальном соотношении веса и объема крови. У пациентов с уровнем железа более 14 г/дл следует применять начальную дозу 500 мг. Лечение парентеральной формой железа необходимо проводить под контролем лабораторных исследований.
Максимальная разовая доза:
Однократная суточная доза составляет не более 1 г Fe, при расчете на килограмм веса — не более 0,02 г/кг. Следует помнить, что пациент не должен получать более 1 г препарата в неделю.
При наличии хронических заболеваний почек дозировка Fe может быть снижена до 200 мг в сутки.
Побочные действия
Наиболее частым побочным эффектом препарата является тошнота. Она регистрируется с частотой >1/100.
Среди других побочных действий наблюдаются:
-
со стороны пищеварительной системы: рвота, боли в животе, диспепсические расстройства, запор, понос.
-
со стороны кожи: аллергические реакции по типу крапивницы, зуд, гиперемия.
-
со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, повышение/понижение артериального давления.
-
со стороны нервной системы: изменение вкуса, головная боль, ощущение ползания мурашек, головокружение, обморок, развитие витилиго.
-
со стороны иммунной системы: аллергические реакции по типу анафилаксии, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
-
со стороны обмена веществ: снижение уровня фосфора в крови.
-
со стороны системы дыхания: одышка, бронхоспазм.
-
со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в мышцах, суставах, пояснице, судороги мышц.
-
изменения в месте введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия, боль в месте инъекции, гематомы, парестезии, раздражение.
-
общие проявления: гриппоподобный синдром, слабость, боль в груди, лихорадочное состояние, отеки.
-
лабораторные и инструментальные изменения: повышение АЛАТ, АСАТ, ГГТФ, ЛДГ, ЩФ в крови.
Передозировка
При чрезмерном и бесконтрольном употреблении Феринжекта может произойти перегрузка организма железом, в результате чего развивается клиника гемосидероза.
Для предупреждения передозировки лечение препаратами железа стоит осуществлять под контролем лабораторных данных – уровня ферритина и трансферрина в крови. При развитии симптомов передозировки следует назначить хелатирующий препарат – особое средство для связывания и последующего выведения железа.
Взаимодействие с другими препаратами
Парентеральный прием препаратов железа препятствует его всасыванию из пищеварительного тракта. Поэтому не стоит одновременно назначать обе формы Fe – энтеральную и инъекционную.
Лечение таблетированными формами железа должно начинаться не ранее 5 суток с момента последней инъекции Феринжекта.
Феринжект фармацевтически совместим только с изотоническим раствором натрия хлорида. Взаимодействие с другими препаратами может вызвать выпадение осадка действующего вещества.
Особые указания
Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного применения.
После вскрытия флакона Феринжект не подлежит хранению.
Препараты железа назначаются пациентам с доказанным диагнозом анемии, подтвержденным лабораторно.
При введении лекарственных средств, содержащих железо, часто могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилактический шок.
Зарегистрированы случаи возникновения анафилактического шока после предшествующих не осложненных инъекций одного и того же препарата, в том числе и препаратов железа карбоксимальтозата. Поэтому после введения необходимо наблюдать состояние пациента в течение не менее 30 минут и при необходимости быть готовым оказать неотложную помощь. При возникновении нежелательных реакций аллергического типа во время введения препарата стоит немедленно прекратить его инъекцию.
Железо, вводимое в организм пациента парентерально, может приводить к снижению уровня фосфора в крови. Это состояние, как правило, кратковременное и быстро проходит самостоятельно, не вызывая жалоб и дискомфорта. Однако зарегистрированы единичные случаи гипофосфатемии, при которых требовалась неотложная помощь, особенно среди пациентов, длительно получающих препараты железа в высоких дозах.
У лиц, имеющих подтвержденные диагнозы почечной и печеночной недостаточности, введение железа в парентеральной форме возможно только после тщательной оценки степени пользы и риска, поскольку перенасыщение организма железом может приводить к развитию поздней кожной порфирии. Для предупреждения возникновения передозировки Fe следует проводить регулярный контроль лабораторных исследований.
Нет данных о безопасном приеме средств, содержащих железо, в ежедневной дозировке более 200 мг, у пациентов с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.
При приеме Феринжекта в период острых или обострения хронических инфекционных заболеваний следует помнить о возможном угнетении эритропоэза.
При парентеральном введении Феринжекта следует соблюдать осторожность. Недопустимо попадание вещества в околовенозное пространство, поскольку это может привести к чрезмерному раздражению кожных покровов и окрашиваю кожи в темно-коричневый цвет. При возникновении такой ситуации введение лекарственного средства следует немедленно прекратить.
Влияние на управление транспортными средствами
Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами. Следует помнить, что некоторые побочные эффекты (обморок, головокружение и др.) могут влиять на внимание и концентрацию на дороге. Пациентам, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, врачи не рекомендуют в период лечения управлять автомобилем.
Условия хранения
Хранить при температуре от 2℃ до 25℃ в защищенном от света месте, недоступном для детей и животных.Отпускается строго по рецепту.
Срок годности
Препарат годен в течение 3-х лет с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности.
Представлено описание активных веществ лекарственного препарата. Описание препарата основано на официально утвержденной инструкции по применению от компании-производителя. Приведенное описание носит исключительно информационный характер и не может быть использовано для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.