Ференджек препарат инструкция по применению цена

Содержание

Действующее вещество

ATX

Фармакологическая группа

Состав

Описание лекарственной формы

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакодинамика

Фармакокинетика

Показания

Противопоказания

Применение при беременности и кормлении грудью

Способ применения и дозы

Побочные действия

Взаимодействие

Передозировка

Особые указания

Форма выпуска

Производитель

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке (не замораживать).

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Состав

В 1 мл железа карбоксимальтозата 208 мг. Натрия гидроксид, вода, как вспомогательные вещества.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения во флаконе 50 мг/мл.

Фармакологическое действие

Восполняющее дефицит железа в организме, противоанемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Препарат железа (III) гидроксида, в котором молекула железа в углеводной оболочке выступает как ферритин. За одну инфузию восполняется депо этого элемента в организме. После введения макромолекулярный комплекс попадает в ретикуло-эндотелиальную систему и здесь распадается. Железо попадает в кровоток, и связываясь с трансферрином переносится в клетки организма. Здесь уже используется для синтеза гемоглобина.

Фармакокинетика

После введения железо переносится в костный мозг и после депонируется в печени. После однократного введения Cmax достигалась через 15 мин-1 час. Время нахождения в организме — 11-18 часов. Период полувыведения 6-12 ч.

Показания к применению

Железодефицитная анемия при неэффективности пероральных препаратов железа или в случае противопоказаний к пероральному приему.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• возраст до 14 лет;
• анемии прочего генеза;
• I триместр беременности;
• нарушение утилизации железа.

С осторожностью назначается при печеночной недостаточности, инфекционных заболеваниях, экземе, бронхиальной астме.

Побочные действия

Часто встречаемые побочные реакции:

• головная боль;
• сыпь; головокружение;
• тошнота, боль в животе, диарея, запор;
• реакции в месте введения;
• повышение АЛТ, снижение фосфатов в сыворотке.

Реже встречаемые побочные реакции:

• изменение вкуса, диспепсия, рвота, метеоризм;
• крапивница, анафилактоидные реакции;
• парестезии;
• снижение АД;
• одышка;
• боль в спине, миалгия;
• озноб, лихорадка, боль в груди, периферические отеки.

Феринжект, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Препарат вводят внутривенно. Кумулятивная доза для восстановления гемоглобина и восполнения запасов элемента рассчитывается индивидуально по формуле и зависит от веса и уровня гемоглобина. При капельном введении максимальная доза — 20 мл за один раз, 1 раз в неделю. Перед введением его разводят 0,9% натрия хлорида. При внутривенном струйном максимальная однократная доза — 4 мл, вводится до 3 раз в неделю. Феринжект 10 мл содержит 500 мг железа и эта доза вводится за 5 минут. Дозы более 500 мг вводятся в течение 15 минут.

Нужно соблюдать осторожность при введении, чтобы не допустить проникновение в околовенозное пространство, что окрашивает ткани в коричневый цвет.

Передозировка

Проявляется симптомами гемосидероза. Проводится симптоматическая терапия, применяются хелатные соединения.

Взаимодействие

Нельзя одновременно с пероральными формами железа, поскольку это влечет уменьшение всасывания из ЖКТ. Совместим только с раствором натрия хлорида. Другие растворы могут вызвать выпадение осадка.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура до 30°С.

Срок годности

3 года.

Аналоги Феринжекта

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Феринъект, Монофер, Венофер, КосмоФер, Декстрафер.

Отзывы о Феринжекте

Внутривенное введение препаратов железа показано при тяжелой анемии, плохой переносимости препаратов для перорального применения, при нефрогенной анемии, а также анемии, развившейся на фоне применения химиотерапии. Этот высокомолекулярный железоуглеводный комплекс не содержит декстран, поэтому риск серьезных аллергических реакций отсутствует.

Преимуществом его является возможность введения сразу большой дозы железа, что позволяет быстро восстановить его дефицит. Для этого достаточно 2-3 инфузий, которые заменят длительный прием препаратов, принимаемых внутрь. Последние довольно часто вызывают нежелательные желудочно-кишечные реакции и оказываются неэффективными при нарушении всасывания в кишечнике. Данное средство обеспечивает медленное высвобождение железа, поэтому отсутствует риск токсических эффектов. Отзывы встречаются редко, но во всех случаях отмечается эффективность его и применение в экстренных случаях.

• «… Два года назад гемоглобин был 39. Ужасное состояние: все время спала, постоянные головные боли и слабость. Вот тогда мне назначали 3 капельницы. Помогло очень, потом постоянно контролировала гемоглобин».
• «… Очень хороший препарат, помогает. Мне при язвенном колите только он и подходит».

Данные по применению этого препарата во время беременности отсутствуют. Феринжект при беременности назначают только в случаях, когда польза для матери выше риска для плода. В данной ситуации оцениваются все риски и врачом принимается правильное решение. Бывают случаи, когда другим способом невозможно повысить уровень железа.

• «… У меня в беременность падал гемоглобин, но мне нельзя пить таблетки железа. Гематолог назначил всего 1 капельницу. Мне помогло».
• «… На 24 неделе был низкий гемоглобин, пила Ферлатум, но началась аллергия. Назначили капать Феринжект».

Цена Феринжекта, где купить

Купить Феринжект можно в любой аптеке. Стоимость одного флакона препарата 50 мг/ мл колеблется в пределах 4494-5132 руб.

Феринжект — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛСР-008848/10

Торговое название:

Феринжект^® (Ferinject^®)

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа карбоксимальтозат

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав

1 мл препарата содержит:
действующее вещество:

железа карбоксимальтозат 156–208 мг;
эквивалентно содержанию железа 50 мг;
вспомогательные вещества: натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до pH 5,0-7,0; вода для инъекций до 1 мл.

Феринжект^® поставляется как недекстрановый/не содержащий декстран препарат.

Описание

Непрозрачный раствор темно-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Железа препарат.

Код АТХ:

В03АС

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Феринжект^®, раствор для внутривенного введения, содержит трехвалентное железо в стабильной форме в виде комплекса железа, состоящего из многоядерного железа-гидроксидного ядра с углеводным лигандом. Из-за высокой стабильности комплекса существует только очень небольшое количество слабо связанного железа (также называемого лабильным или свободным железом). Комплекс создан, чтобы обеспечить контролируемый источник утилизируемого железа для транспортирующих железо и депонирующих железо белков организма (трансферрин и ферритин, соответственно).
Клинические исследования показали, что гематологический ответ и заполнение депо железа происходит быстрее после внутривенного введения препарата Феринжект^® по сравнению с принимаемыми внутрь аналогами.
Утилизация эритроцитами ⁵⁹Fe и ⁵²Fe из радиоактивно меченого препарата Феринжект^® варьировала от 61% до 99%. После 24 дней у пациентов с дефицитом железа отмечалась утилизация радиоактивно меченого железа от 91% до 99%, и у пациентов с анемией почечного генеза утилизация радиоактивно меченого железа составляла от 61% до 84%.
Фармакокинетика

Было показано, что ⁵⁹Fe и ⁵²Fe из препарата Феринжект^® быстро выводились из крови и перемещались в костный мозг, а также депонировались в печени и селезенке.
После однократного введения препарата в дозе от 100 до 1000 мг железа у пациентов с дефицитом железа максимальная концентрация сывороточного железа от 37 мкг/мл до 333 мкг/мл достигалась спустя 15 минут – 1,21 часа после инъекции соответственно.
Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л).
Железо после инъекции или инфузии быстро выводилось из плазмы крови, период полувыведения варьировал от 7 до 12 часов, среднее время нахождения препарата составляло от 11 до 18 часов. Выведение железа почками незначительно.

Показания к применению

Железодефицитная анемия в том случае, когда пероральные препараты железа неэффективны или не могут быть использованы.
Диагноз должен быть подтвержден лабораторными исследованиями.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к комплексу железа карбоксимальтозата, раствору железа карбоксимальтозата или к любому из компонентов препарата;
• Анемия, не связанная с дефицитом железа, например, другая микроцитарная анемия;
• Признаки перегрузки железом или нарушение утилизации железа;
• Дети в возрасте до 14 лет.

С осторожностью

У пациентов с нарушенной функцией печени железо может применяться парентерально только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. Необходимо избегать парентерального применения железа у пациентов с нарушением функции печени, в случае если перегрузка железом может ускорить течение заболевания, в особенности при поздней кожной порфирии. Во избежание перегрузки железом рекомендуется тщательный мониторинг статуса железа.
Отсутствуют данные по безопасному применению у пациентов с хроническим заболеванием почек, находящихся на гемодиализе и получающих однократные дозы более 200 мг железа. Необходимо с осторожностью применять парентеральное железо при острой и хронической инфекции, бронхиальной астме, экземе и атопической аллергии.
Рекомендуется прекратить применение препарата Феринжект^® у пациентов с текущей бактериемией. У пациентов с хронической инфекцией необходимо взвесить все риски и преимущества терапии, принимая во внимание угнетенный эритропоэз, вызванный хронической инфекцией.
Один миллилитр препарата содержит до 5,5 мг натрия. Это необходимо учитывать для пациентов с натрий-контролируемой диетой.
Применение препарата Феринжект^® не исследовалось у детей до 14 лет.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Данные по применению препарата в период беременности отсутствуют. Применять препарат во время беременности следует только в том случае, если потенциальная польза для матери превышает риск для плода. Если польза от лечения препаратом Феринжект^® меньше потенциального риска для плода, рекомендовано ограничиться терапией во втором и третьем триместре.
Период грудного вскармливания

Имеется лишь небольшой опыт применения препарата у кормящих грудью матерей. Клинические исследования показали, что поступление железа из препарата Феринжект^® в грудное молоко незначительно (менее 1%). Основываясь на ограниченных данных по кормящим грудью женщинам, маловероятно, что препарат несёт опасность для детей, находящихся на грудном вскармливании.

Способ применения и дозы

Внутривенно – струйно или капельно (инфузионно) и путем прямого введения в венозный участок диализной системы.
Перед применением следует осмотреть флаконы на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только однородный раствор без осадка.
Феринжект^® следует применять в отделениях, имеющих необходимое оснащение для оказания неотложной медицинской помощи в случае развития анафилактических реакций. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития признаков или симптомов реакций гиперчувствительности как минимум в течение 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата (см. раздел «Особые указания»).

Внутривенная инфузия:

Феринжект^® может вводиться внутривенно капельно (инфузионно) в максимальной однократной дозе до 1000 мг железа (максимально 20 мг железа/кг массы тела). Нельзя вводить внутривенно капельно (инфузионно) 1000 мг железа (20 мл Феринжект^®) более 1 раза в неделю. Непосредственно перед инфузионным введением препарат необходимо развести стерильным 0,9% раствором натрия хлорида для инъекций в соотношениях, указанных в таблице:

Руководство по разведению препарата Феринжект^® для инфузии

Феринжект®	Железо	Количество стерильного 0,9% раствора натрия хлорида для инъекций1	Минимальное время введения
>2 до 4 мл	>100 до 200 мг	50 мл	–
>4 до 10 мл	>200 до 500 мг	100 мл	6 мин
>10 до 20 мл	>500 до 1000 мг	250 мл	15 мин

Примечание:
¹ Для сохранения стабильности препарата не разрешается разведение до концентраций менее 2 мг железа/мл (объем раствора препарата Феринжект^® не учитывается).

Струйная инъекция:

Феринжект^® может вводиться внутривенно струйно в максимальной однократной дозе до 4 мл (200 мг железа) в день, но не чаще 3 раз в неделю.
Определение кумулятивной дозы железа

Кумулятивная доза для восполнения запасов железа с помощью железа карбоксимальтозата определяется на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb) и не должна быть превышена. При определении кумулятивной дозы железа следует использовать приведенную ниже таблицу.

Кумулятивная доза железа на основании массы тела пациента и уровня гемоглобина (Hb)

Hb (г/дл)	Пациенты с массой тела от 35 до <70 кг	Пациенты с массой тела ≥70 кг
<10	1500 мг	2000 мг
≥10	1000 мг	1500 мг

Примечание: у пациентов с массой тела менее 35 кг нельзя превышать кумулятивную дозу железа 500 мг.

При определении потребности в железе у пациентов с избыточной массой тела следует основываться на нормальном соотношении массы тела и объема крови.
Пациентам со значением Hb ≥14 г/дл следует вводить начальную дозу, равную 500 мг железа, и перед последующим введением необходимо проверять показатели содержания железа.
После восполнения следует проводить регулярные оценки, чтобы убедиться в том, что уровень железа нормализовался и сохраняется на должном уровне.
Максимально переносимая разовая доза: Однократная доза препарата не должна превышать 1000 мг железа (20 мл) в сутки или 20 мг железа (0,4 мл) на кг массы тела. Дозу 1000 мг железа (20 мл) нельзя вводить более одного раза в неделю.
Применение препарата при хроническом заболевании почек, требующем проведения гемодиализа

Нельзя превышать максимальную суточную дозу в 200 мг у пациентов с хроническим заболеванием почек, требующих проведения гемодиализа.

Побочное действие

Побочные действия по данным клинических исследований (до и после регистрации препарата, включая исследования по безопасности после регистрации препарата)

Побочные действия препарата Феринжект^®, наблюдавшиеся у пациентов, принимавших железа карбоксимальтозат (n=7391), по данным клинических исследований, суммированы в таблице ниже. Самым частым побочным действием у пациентов при применении препарата была тошнота, которая наблюдалась с частотой >1/100, <1/10.

Побочные действия препарата по данным клинических исследований

Система или орган	Часто (≥1/100, <1/10)	Нечасто (≥1/1000, <1/100)	Редко (≥1/10000, <1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы	–	Гиперчувствительность	Анафилактоидные реакции
Нарушения со стороны обмена веществ и питания	Гипофосфатемия	–	–
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, головокружение	Парестезия, извращения вкуса	–
Нарушения со стороны сердца	–	Тахикардия	–
Нарушения со стороны сосудов	«Прилив» крови к лицу, повышение артериального давления (АД)	Снижение АД	–
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	–	Одышка	–
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Рвота, диспепсия, боль в животе, запор, диарея	–
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	–	Кожный зуд, крапивница, эритема, кожная сыпь1	–
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани	–	Миалгия, боль в спине, боль в суставах, боль в конечностях, судороги мышц	–
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Реакции в области инъекции/инфузии2	Лихорадка, слабость, боль в груди, периферические отеки, боль, озноб	Недомогание
Лабораторные и инструментальные данные	–	Повышение активности аланинаминотрансферазы в крови, повышение активности аспартатаминотрансферазы в крови, повышение активности гамма-глутамилтрансферазы в крови, повышение активности лактатдегидрогеназы в крови, повышение активности щелочной фосфатазы в крови	–

¹ Включает следующие предпочтительные термины: кожная сыпь (индивидуальная частота этой нежелательной лекарственной реакции оценивается как нечастая) и эритематозная сыпь, генерализованная, макулезная, макуло-папулезная зудящая (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как редкая).
² Включает следующие предпочтительные термины: ощущение боли в месте инъекции/инфузии, гематомы, изменение цвета кожи, экстравазация, раздражение, реакция (индивидуальная частота всех нежелательных лекарственных реакций оценивается как нечастая) и парестезия (индивидуальная частота нежелательной лекарственной реакции оценивается как редкая).

Спонтанные постмаркетинговые сообщения о побочных действиях

В рамках постмаркетингового контроля применения препарата Феринжект^® наблюдались следующие побочные действия:

Спонтанные постмаркетинговые сообщения

Система или орган	Наиболее часто встречающиеся симптомы1
Нарушения со стороны нервной системы	Потеря сознания и вертиго
Нарушения психики	Тревога
Нарушения со стороны сердца и сосудов	Обморок, предобморочное состояние
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей	Ангионевротический отек, дерматит, бледность и отек лица
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения	Бронхоспазм
Общие расстройства и нарушения в месте введения	Гриппоподобное заболевание

¹ Частота не определена, поскольку общее количество пациентов, принимавших препарат в условиях постмаркетинговых исследований, не может быть точно установлено.

Передозировка

Введение препарата Феринжект^® в количестве, превышающем потребности организма, может вызывать перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. Определение таких показателей обмена железа, как ферритин сыворотки и процент насыщения трансферрина, может помочь в диагностике чрезмерного отложения железа в организме. Если произошла аккумуляция железа, необходимо проводить лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой, например, может быть рассмотрено использование хелатирующего средства для связывания железа.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Так же, как и любые другие парентеральные препараты железа, препарат Феринжект^® уменьшает всасывание железа из желудочно-кишечного тракта при одновременном применении с препаратами железа для приема внутрь.
Поэтому, при необходимости, терапия пероральными препаратами железа должна начинаться не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции препарата Феринжект^®.
Фармацевтическая совместимость: препарат Феринжект^® совместим только с 0,9% раствором натрия хлорида. Никакие другие внутривенные растворы и лекарственные вещества не следует вводить, поскольку существует потенциальный риск выпадения осадка и/или взаимодействия.

Особые указания

Препарат не должен применяться для внутримышечного или подкожного введения.
Каждый флакон препарата Феринжект^® предназначен только для однократного применения.
Препарат Феринжект^® должен назначаться только тем пациентам, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными.
Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть фатальными, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации. Если во время применения препарата возникают реакции гиперчувствительности или признаки непереносимости, необходимо немедленно прекратить лечение.
Также сообщалось о реакциях гиперчувствительности после предшествующих неосложненных введений любых комплексов парентерального железа, в том числе железа карбоксимальтозата. Каждого пациента следует наблюдать на предмет развития нежелательных реакций в течение минимум 30 минут после каждого введения раствора железа карбоксимальтозата.
Необходимо соблюдать осторожность при внутривенном введении препарата, чтобы не допустить проникновение препарата в околовенозное пространство, так как это может вызвать раздражение кожи и возможное длительное окрашивание тканей в месте введения в коричневый цвет. При проникновении лекарственного препарата в околовенозное пространство введение препарата должно быть немедленно прекращено.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, некоторые побочные действия (такие, как головокружение, обморок, предобморочное состояние и другие (см. раздел «Побочное действие»)) могут влиять на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Пациентам, отмечающим у себя данные побочные действия, следует рекомендовать не управлять транспортными средствами и механизмами до полного исчезновения указанных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 50 мг/мл.
По 2 мл или 10 мл препарата во флаконы из прозрачного бесцветного стекла типа I (Ph.Eur.), герметично укупоренные бромбутиловыми резиновыми пробками и обжатые алюминиевыми колпачками с пластиковыми вставками типа «Flip off».
1 флакон по 2 мл или 10 мл с инструкцией по применению в картонной пачке.
2 флакона по 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
5 флаконов по 2 мл или 10 мл в пластиковом поддоне-держателе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, СН-9014 Ст. Галлен, Швейцария.
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, CH-9014 St. Gallen, Switzerland.

Производитель

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany
или
ГП Гренцах Продукционс ГмбХ, Эмиль-Барелл-Штрассе 7, 79639 Гренцах-Вилен, Германия
GP Grenzach Productions GmbH, Emil-Barell-Strasse 7, 79639 Grenzach-Wyhlen, Germany
или
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roslau, Germany

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Феринжект – препарат трехвалентного железа для парентерального введения. Является стимулятором гемопоэза и успешно применяется для лечения железодефицитной анемии тяжелой степени тяжести.

Описание

Представляет собой темно – коричневый непрозрачный раствор.

Основной действующий компонент

Железа карбоксимальтозат

Форма выпуска

Раствор для внутривенного применения 50 мг/ 1 мл во флаконах: 2 мл 5 шт. 10 мл 1 шт.

Состав

В 1 мл Феринжекта содержится 156-208 железа карбоксимальтозата, что в пересчете на железо составляет 50 мг.

Во флаконе 2 мл содержится 100 мг действующего вещества.

Во флаконе 10 мл содержится соответственно 500 мг железа.

Кроме основного действующего компонента в состав включены дополнительные вещества: вода для инъекций — до 1 мл и натрия гидроксид/хлористоводородная кислота до уровня pH 5,0 -7,0.

Препарат не относится к группе декстранов.

Фармакологический эффект

Средство содержит трехвалентное Fe в устойчивой форме и предназначено преимущественно для в/в введения. Стабильность комплекса обеспечивает очень малый процент слабосвязанного или свободного железа, что напрямую влияет на эффективность препарата. Устойчивость соединения необходима для создания постоянного контролируемого источника железа в организме, который могут использовать белки – транспортеры (трансферрин, ферритин и др.)

В ходе проведенных клинических исследований было выяснено, что Феринжект намного быстрее восполняет депо железа в организме по сравнению с аналогами. Поглощение эритроцитами жизненно важного микроэлемента составляет от 61% до 99%. Спустя 24 дня процент поглощения варьирует в пределах 91-99%, а у пациентов с анемией почечного происхождения – 61-84% соответственно.

Фармакокинетика

После парентерального введения изоформы 59Fe и 52Fe быстро поступают из кровяного русла в костный мозг, а также в печень и селезенку, создавая депо.

При однократном введении от 0,1 до 1 г железа максимальная концентрация препарата в крови достигала уровня 300 мкг/мл уже через 15 — 90 минут после инъекции.

Объем распределения центральной камеры соответствует объему плазмы (около 3 л). Период полувыведения Феринжекта составляет от 7 до 12 часов. Среднее содержание препарата в плазме варьируется в пределах 11-18 часов. Вещество в минимальном количестве выводится почками.

Показания

Железодефицитная анемия тяжелой степени тяжести.

Препарат применяется в случае, когда пероральные формы неэффективны или не могут быть назначены по имеющимся причинам.

Противопоказания

• индивидуальная непереносимость препарата;

• аллергическая реакция на один из компонентов препарата;

• анемия, не связанная с дефицитом железа;

• передозировка препаратами Fe;

• детский возраст до 14 лет.

Меры предосторожности

• Препарат применяется с осторожностью при нарушении функции печени и почек. Назначение Феринжекта может быть оправдано после проведенных лабораторных исследований и оценки соотношения пользы и риска.

• При наличии хронической инфекции, бронхиальной астмы или аллергической реакции перед применением препарата стоит проконсультироваться с врачом.

• При наличии выявленной бактериемии следует прекратить прием Феринжекта.

• Следует помнить, что в 1 мл Феринжекта содержит 5,5 мг натрия. Это важно для пациентов, которые придерживаются натрий-контролируемой диеты.

• Не стоит применять средство детям до 14 лет, а также беременным и кормящим вследствие недостаточности данных.

• Применение при беременности и кормлении грудью:

• Нет данных о применении препарата в этот период. Следует ограничить прием препарата в 1 и 2 триместре беременности и применять в случаях, когда потенциальная польза для матери превышает риск для плода.

Способ применения и дозы

Препарат применяется в/в капельно или струйно в условиях специализированного отделения, которое имеет все необходимое оснащение для обеспечения стерильных условий и оказания неотложной помощи.

Перед введением раствора необходимо проверить целостность флакона и отсутствие осадка. Вводить нужно только прозрачный раствор с неистекшим сроком годности.

После введения раствора пациент должен находиться под наблюдением медицинского персонала в течение 30 минут из-за возможного развития реакции гиперчувствительности немедленного типа.

Введение в/в капельно:

Лекарственное средство вводится в/в капельно в максимальной дозировке до 1 г однократно. Назначать препарат в такой высокой дозе следует не чаще 1 раза в 7 дней.

Введение в/в струйно:

Струйное введение препарата в один прием допустимо в максимальной дозе 4 мл, что соответствует 0,2 г железа. Кратность введения – не чаще 3 раз в 7 дней.

Расчет кумулятивной дозы Fe:

Для определения данного показателя необходимо определить массу тела и уровень гемоглобина пациента. Кумулятивная доза не должна быть выше пороговых значений. Для определения дозы существует следующая таблица:

Гемоглобин (г/дл) Масса тела < 70 кг Масса тела ≥ 70 кг

<10 1,5 г 2 г

≥10 1 г 1,5

У пациентов с ожирением расчет дозы железа должен основываться на нормальном соотношении веса и объема крови. У пациентов с уровнем железа более 14 г/дл следует применять начальную дозу 500 мг. Лечение парентеральной формой железа необходимо проводить под контролем лабораторных исследований.

Максимальная разовая доза:

Однократная суточная доза составляет не более 1 г Fe, при расчете на килограмм веса — не более 0,02 г/кг. Следует помнить, что пациент не должен получать более 1 г препарата в неделю.

При наличии хронических заболеваний почек дозировка Fe может быть снижена до 200 мг в сутки.

Побочные действия

Наиболее частым побочным эффектом препарата является тошнота. Она регистрируется с частотой >1/100.

Среди других побочных действий наблюдаются:

• со стороны пищеварительной системы: рвота, боли в животе, диспепсические расстройства, запор, понос.

• со стороны кожи: аллергические реакции по типу крапивницы, зуд, гиперемия.

• со стороны сердечно-сосудистой системы: учащенное сердцебиение, повышение/понижение артериального давления.

• со стороны нервной системы: изменение вкуса, головная боль, ощущение ползания мурашек, головокружение, обморок, развитие витилиго.

• со стороны иммунной системы: аллергические реакции по типу анафилаксии, индивидуальная непереносимость компонентов препарата.

• со стороны обмена веществ: снижение уровня фосфора в крови.

• со стороны системы дыхания: одышка, бронхоспазм.

• со стороны опорно-двигательного аппарата: боли в мышцах, суставах, пояснице, судороги мышц.

• изменения в месте введения препарата: местное повышение температуры, гиперемия, боль в месте инъекции, гематомы, парестезии, раздражение.

• общие проявления: гриппоподобный синдром, слабость, боль в груди, лихорадочное состояние, отеки.

• лабораторные и инструментальные изменения: повышение АЛАТ, АСАТ, ГГТФ, ЛДГ, ЩФ в крови.

Передозировка

При чрезмерном и бесконтрольном употреблении Феринжекта может произойти перегрузка организма железом, в результате чего развивается клиника гемосидероза.

Для предупреждения передозировки лечение препаратами железа стоит осуществлять под контролем лабораторных данных – уровня ферритина и трансферрина в крови. При развитии симптомов передозировки следует назначить хелатирующий препарат – особое средство для связывания и последующего выведения железа.

Взаимодействие с другими препаратами

Парентеральный прием препаратов железа препятствует его всасыванию из пищеварительного тракта. Поэтому не стоит одновременно назначать обе формы Fe – энтеральную и инъекционную.

Лечение таблетированными формами железа должно начинаться не ранее 5 суток с момента последней инъекции Феринжекта.

Феринжект фармацевтически совместим только с изотоническим раствором натрия хлорида. Взаимодействие с другими препаратами может вызвать выпадение осадка действующего вещества.

Особые указания

Средство не предназначено для внутримышечного или подкожного применения.

После вскрытия флакона Феринжект не подлежит хранению.

Препараты железа назначаются пациентам с доказанным диагнозом анемии, подтвержденным лабораторно.

При введении лекарственных средств, содержащих железо, часто могут возникать серьезные аллергические реакции, включая анафилактический шок.

Зарегистрированы случаи возникновения анафилактического шока после предшествующих не осложненных инъекций одного и того же препарата, в том числе и препаратов железа карбоксимальтозата. Поэтому после введения необходимо наблюдать состояние пациента в течение не менее 30 минут и при необходимости быть готовым оказать неотложную помощь. При возникновении нежелательных реакций аллергического типа во время введения препарата стоит немедленно прекратить его инъекцию.

Железо, вводимое в организм пациента парентерально, может приводить к снижению уровня фосфора в крови. Это состояние, как правило, кратковременное и быстро проходит самостоятельно, не вызывая жалоб и дискомфорта. Однако зарегистрированы единичные случаи гипофосфатемии, при которых требовалась неотложная помощь, особенно среди пациентов, длительно получающих препараты железа в высоких дозах.

У лиц, имеющих подтвержденные диагнозы почечной и печеночной недостаточности, введение железа в парентеральной форме возможно только после тщательной оценки степени пользы и риска, поскольку перенасыщение организма железом может приводить к развитию поздней кожной порфирии. Для предупреждения возникновения передозировки Fe следует проводить регулярный контроль лабораторных исследований.

Нет данных о безопасном приеме средств, содержащих железо, в ежедневной дозировке более 200 мг, у пациентов с тяжелой степенью хронической почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе.

При приеме Феринжекта в период острых или обострения хронических инфекционных заболеваний следует помнить о возможном угнетении эритропоэза.

При парентеральном введении Феринжекта следует соблюдать осторожность. Недопустимо попадание вещества в околовенозное пространство, поскольку это может привести к чрезмерному раздражению кожных покровов и окрашиваю кожи в темно-коричневый цвет. При возникновении такой ситуации введение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Влияние на управление транспортными средствами

Нет данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами. Следует помнить, что некоторые побочные эффекты (обморок, головокружение и др.) могут влиять на внимание и концентрацию на дороге. Пациентам, у которых наблюдаются данные побочные эффекты, врачи не рекомендуют в период лечения управлять автомобилем.

Условия хранения

Хранить при температуре от 2℃ до 25℃ в защищенном от света месте, недоступном для детей и животных.Отпускается строго по рецепту.

Срок годности

Препарат годен в течение 3-х лет с даты изготовления. Не применять по истечении срока годности.