Фенистил капли инструкция по применению цена для детей при аллергии

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению лекарственного препарата  Фенистил 

Регистрационный номер: П N011663/01

Торговое наименование: Фенистил.

Международное непатентованное и группировочное наименование: диметинден.

Лекарственная форма: капли для приема внутрь. 

Состав:

Активное вещество: диметиндена малеат 1,0 мг.

1 мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена.

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрофосфата додекагидрат 16,0 мг, лимонной кислоты моногидрат 5,0 мг, бензойная кислота 1,0 мг, динатрия эдетат 1,0 мг, натрия сахаринат 0,5 мг,  пропиленгликоль 100,0 мг, вода очищенная 888,5 мг.

Описание: прозрачная жидкость, от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство – Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

Код АТХ: R06АВ03

Фармакологические свойства

Диметинден является конкурентным ингибитором гистамина в Н1-рецепторах. При низких концентрациях стимулирует гистамин метилтрансферазу, приводя к деактивации гистамина. Обладает сильным сродством с Н1-рецепторами и является сильным стабилизатором тучных клеток. Обладает местноанестизирующей активностью. Не воздействует на Н2-рецепторы.

Диметинден также выступает как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина.

Диметинден представляет собой рацемическую смесь, в которую входит R-(-)-диметинден, обладающий большей Н1-антигистаминовой активностью, он значительно снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

При применении совместно с Н2-антигистаминновыми препаратами диметиндена малеат практически полностью подавляет все гемодинамические эффекты гистамина.

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство.

Диметинден является эффективным средством при системном лечении аллергических и псевдоаллергических состояний, а также других заболеваний, связанных с высвобождением гистамина (например, зуд различного происхождения, предотвращение гистамин-связанных анафилактических реакций, вызванных анестезией или приемом гистамин-высвобождающих препаратов, или укусами насекомых). Первичный ответ после приема препарата ожидается в течение 30 мин, максимальный отклик ожидается в течение 5 часов. Эффект препарата при кожных реакциях после приема 4 мг диметиндена в качестве отдельной дозы ожидается до 24 часов после приема.

Фармакокинетика

Всасывание
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Системная биодоступность препарата составляет примерно 70 %. Максимальная сывороточная концентрация диметиндена достигается в течение 2 часов после приема.

Распределение
При концентрациях в интервале 0,09–2 мкг/мл связь с белками плазмы составляет 90 %.

Метаболизм
Метаболические реакции включают гидроксилирование и метоксилирование диметиндена.

Выведение
Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. Диметинден и его метаболиты выводятся печенью или почками (90 % в виде метаболитов и 10 % в неизменном виде).

Показания к применению

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая или лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения: экзема, зудящие дерматозы, в том числе атопический дерматит, корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых.

Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов.

Период грудного вскармливания.

Закрытоугольная глаукома.

Бронхиальная астма.

Гиперплазия предстательной железы.

Применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

С осторожностью

Хронические обструктивные заболевания легких.

Эпилепсия.

Беременность.

Детский возраст от 1 месяца до 1 года.

Пожилой возраст (старше 65 лет).

При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Фертильность
Нет достаточных данных о влиянии диметиндена малеата на детородную функцию женщин. В исследованиях на животных не наблюдалось какого-либо влияния препарата на фертильность, тем не менее следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.

Беременность
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!

Нет достаточных клинических данных о применении диметиндена малеата при беременности. Исследования на животных не показали прямого или косвенного отрицательного влияния на течение беременности или здоровье плода/новорожденного. Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.

Период грудного вскармливания
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Внутрь.

Не превышайте рекомендованную дозу!

Максимальная длительность применения препарата без консультации с врачом – 7 дней.

20 капель препарата соответствуют 1 мл препарата или 1 мг диметиндена.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года следует принимать препарат только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов Н1-гистаминовых рецепторов.

Дети старше 12 лет и взрослые: рекомендованная суточная доза составляет 3–6 мг диметиндена (60–120 капель), разделенная на 3 приема, то есть по 20–40 капель 3 раза в день.

Особые группы пациентов

Для пожилых пациентов (старше 65 лет) коррекции дозы не требуется.

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 40 капель перед сном и 20 капель утром.

Побочное действие

Нежелательные реакции классифицированы по системам организма и в соответствии с частотой развития. Частота развития нежелательных реакций определяется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 и <1/10), нечасто (≥ 1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<10 000), частота неизвестна (частота не может быть оценена, исходя из имеющихся данных). 

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.

Нарушения психики:

Редко: беспокойство.

Нарушения со стороны нервной системы:

Очень часто: утомляемость.

Часто: сонливость, нервозность.

Редко: головная боль, головокружение.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холинблокирующие эффекты (особенно у детей и пожилых пациентов), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение артериального давления, коллапс и кома.

Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекар-ственные средства для поддержания деятельности сер-дечной и дыхательной систем (аналептические средства не должны применяться).

Взаимодействия с другими лекарственными препаратами

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.

Особые указания

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Капли препарата Фенистил не следует подвергать воздействию высоких температур. При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. Препарат следует применять с осторожностью у детей от 1 месяца до 1 года в связи с тем, что седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. В данной группе пациентов применение препарата рекомендовано после консультации с врачом и только по медицинским показаниям, требующим лечения с применением антигистаминных препаратов.

У детей младшего возраста, в частности в возрасте до 6 лет, антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.

Препарат следует применять с осторожностью у пожилых пациентов в связи с повышенной вероятностью возникновения таких нежелательных реакций, как возбудимость и утомляемость. Противопоказано применение препарата у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания. Применение препарата у пожилых пациентов рекомендовано после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Форма выпуска

Капли для приема внутрь, 1 мг/мл.

По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

На вторичной упаковке допустимо наличие контроля первого вскрытия.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С в оригинальной упаковке.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария /

GSK Consumer Healthcare SARL, Route de l’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение,
и организация, принимающая претензии на территории Российской Федерации:

АО «ГлаксоСмитКляйн Хелскер».

123112, Российская Федерация,

г. Москва, Пресненская набережная,

д.10,помещениеIII,комната 9, эт. 6.

Тел. +7 (495) 777 9850;

Факс +7 (495) 777 9851.

Телефон бесплатной «Горячей линии»:

880033346 94.

E-mail: rus.info@gsk.com.

Товарный знак принадлежит или используется Группой Компаний ГлаксоСмитКляйн.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов, период грудного вскармливания, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.

С осторожностью

Другие лекарства и Фенистил Капли

Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.

Взаимодействие Фенистил Капель с алкоголем

Фенистил Капли могут усиливать действие алкоголя.

Дети

Не давайте Фенистил Капли детям от 1-го месяца до 1 года без назначения врача.

Не превышайте предписанную дозу.

Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность. 
Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.

Управление автомобилем и механизмами

Препарат Фенистил Капли может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.

Если Вы принимаете Фенистил Капли в количестве, превышающем рекомендованное

Если Вы, возможно, приняли большее количество капель Фенистил, чем это рекомендовано, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.

Если Вы забыли принять Фенистил Капли

Если Вы пропустили прием, используйте препарат, как только Вы о нем вспомнили, если только до следующего приема не осталось меньше 2 часов. В этом случае прием следует пропустить и вернуться к регулярному приему препарата.

Фенистил® Нью

МНН: Диметинден

Производитель: Новартис Консьюмер Хелс СА

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dimetindene

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016534

Информация о регистрации в РК:
15.08.2016 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Фенистил® Нью

Международное непатентованное название

Диметинден

Лекарственная форма

Капли для приема внутрь

Описание

Бесцветная прозрачная жидкость практически без запаха

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество — диметиндена малеат 1 мг

вспомогательные вещества: динатрия фосфата додекагидрат, кислоты лимонной моногидрат, кислота бензойная, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная

Фармакотерапевтическая группа:

Антигистаминные препараты системного действия. Алкиламины замещенные. Диментинден.

Код АТХ: R06AВ03

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель – 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор H1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина, высвобождаемого тучными клетками, блокирует не занятые им Н1– гистаминовые рецепторы, в связи с чем наиболее эффективен для предупреждения аллергических реакций немедленного типа. Блокирует также эффект других медиаторов (серотонин, брадикинин), участвующих в патогенезе аллергических реакций.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает слабое антихолинергическое действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Показания к применению

Фенистил® Нью применяется для симптоматического лечения:

— сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита

— пищевой и лекарственной аллергии

— кожного зуда различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, ветряная оспа, крапивница)

Применяется также для профилактики аллергических реакций при десенсибилизирующей терапии.

Способ применения и дозы

Внутрь

Взрослые (включая пожилых) и дети 12 лет и старше: по 20-40 капель 3 раза в день. Суточная доза – 60-120 капель (3-6 мг).

Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется применять 20 капель утром и 40 капель на ночь.

Дети в возрасте от 1 месяца до 12 лет: 0,1 мг (2 капли) на кг массы тела в сутки, 3 раза в день.

Возраст	Разовая доза	Суточная доза
1-12 мес (только по назначению врача)	3-10 капель	10-30 капель
1-3 года	10-15 капель	30-45 капель
3-12 лет	15-20 капель	45-60 капель

1 мл содержит 20 капель (1 мг диметиндена малеата)

Фенистил® Нью не переносит нагревания. Препарат можно добавить в бутылочку непосредственно перед кормлением (в негорячее питье) либо дать ребенку в ложке в неразбавленном виде.

Побочные действия

Очень часто (≥ 1/10)

— утомляемость

Часто (от ≥ 1/100 до < 1/10)

— сонливость

— нервозность

Редко (от ≥ 1/10,000 до < 1/1,000

— тошнота

— головокружение

— возбуждение

— головная боль

— желудочно-кишечные расстройства

-сухость во рту, горле

Очень редко (< 1/10,000)

— аллергические реакции (отек лица, глотки, одышка, кожная сыпь, мышечный спазм)

Противопоказания

— повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам препарата

— детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.

С осторожностью

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата больным с бронхиальной астмой и хроническими обструктивными заболеваниями легких.

При назначении капель Фенистил® Нью детям в возрасте до 1 года следует соблюдать осторожность, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Лекарственное взаимодействие

Усиливает действие анксиолитических средств и снотворных. При одновременном употреблении этанола приводит к замедлению скорости реакций. Совместное применение с трициклическими антидепрессантами, и антихолинергическими ЛС увеличивает риск повышения внутриглазного давления, а с ингибиторами моноаминооксидацы усиливается антихолинергическое и угнетающее центральную нервную систему действие.

Особые указания

Капли Фенистил® Нью не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными.

Капли имеют приятный вкус.

Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.

Влияние на способность управлять транспортным средством или другими потенциально опасными механизмами

Пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (вождение автомобиля, работа с механизмами), принимать препарат не рекомендуется.

Применение в период беременности

В связи с отсутствием каких либо данных, во II-III триместре применение возможно только под наблюдением врача

Передозировка

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.Лечение: активированный уголь, солевые слабительные, лекарственные средства для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).

Форма выпуска

По 20 мл во флаконе темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой, с системой контроля первого вскрытия.

1 флакон вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вложен в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25оС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2 года

Препарат не следует использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта

Наименование и страна организации-производителя

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).

Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

Новартис Консьюмер Хелс СА, Швейцария (Novartis Consumer Health SA, Switzerland).

Адрес: Рю де Летраз, п/я 1279,1260 Нион, Швейцария (Route de l`Etraz, Case postale 1279, 1260 Nyon , Switzerland).

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

050051, г. Алматы, ул. Луганского, 96

тел. (727) 258-12-91, факс 250-64-63

Последняя версия инструкции по медицинскому применению доступна на сайте www.dari.kz (Государственный реестр→поиск препаратов).

908217141477976169_ru.doc	60.5 кб
009370871477977471_kz.doc	73.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Активное вещество: диметиндена малеат.

1 мл капель для приема внутрь содержит 1 мг диметиндена малеата

Вспомогательные вещества:

Натрия гидрофосфата додекагидрат, лимонной кислоты моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахаринат, пропиленгликоль, очищенная вода.

бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.

Противоаллергическое средство — Н1-гистаминовых рецепторов блокатор.

АТХ R06AB03 Диметинден

Фармакодинамика

Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.

Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.

Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.

Фармакокинетика

Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Антигистаминный аффект начинает проявляться через 30 минут после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 часа. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения — 6 часов. Выводится с желчью и мочой (90% в виде метаболита и 10% в неизмененном виде).

Аллергические заболевания: крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия.

Кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы: в том числе атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых).

Профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.

Повышенная чувствительность к димстиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, детский возраст до 1 месяца, беременность I триместр, период грудного вскармливания.

При хронических обструктивных заболеваниях легких, эпилепсии. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.

Применение Фенистила® в период беременности (II-III триместр) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.