Описание препарата Фенистил® (капли для приема внутрь, 1 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 17.09.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фенистил®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
17.09.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Капли для приема внутрь | 1 мл |
| активное вещество: | |
| диметиндена малеат | 1 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг; лимонной кислоты моногидрат — 5 мг; бензойная кислота — 1 мг; динатрия эдетат — 1 мг; натрия сахаринат — 0,5 мг; пропиленгликоль — 100 мг; очищенная вода — 888,5 мг |
Описание лекарственной формы
Бесцветная, прозрачная жидкость практически без запаха.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигистаминное, противоаллергическое, противозудное.
Фармакодинамика
Антигистаминное, противоаллергическое и противозудное средство. Блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина.
Препарат снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями. Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь.
Биодоступность — около 70%.
Tmax диметиндена в плазме крови после перорального приема капель — 2 ч. Связь с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. T1/2 — 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).
Показания
- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, ангионевротический отек, пищевая и лекарственная аллергия);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, зудящие дерматозы, в т.ч. атопический дерматит; корь, краснуха, ветряная оспа, укусы насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- беременность (I триместр);
- период лактации;
- детский возраст (до 1 мес).
С осторожностью: хронические обструктивные заболевания легких; детский возраст до 1 года, поскольку седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение Фенистила® в период беременности (II–III триместры) возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение препарата Фенистил® в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Для взрослых и детей старше 12 лет суточная доза составляет обычно 3–6 мг (60–120 капель), разделенных на 3 приема, т.е. по 20–40 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Для детей в возрасте от 1 мес до 12 лет дозы приведены в таблице. Кратность применения — 3 раза в день.
Таблица
| Возраст | Разовая доза, капли | Суточная доза, капли |
| 1 мес — 1 год | 3–10 | 9–30 |
| 1–3 года | 10–15 | 30–45 |
| 3–12 лет | 15–20 | 45–60 |
20 капель = 1 мл = 1 мг.
Побочные действия
Сонливость (особенно в начале лечения), тошнота, сухость во рту и горле, головокружение, возбуждение, головная боль, отеки, кожная сыпь, спазм мышц, нарушения функций внешнего дыхания.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.
При одновременном употреблении этанола — замедление скорости психомоторных реакций.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения ВГД.
Ингибиторы МАО усиливают антихолинергическое и угнетающее ЦНС действие.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи и лихорадка; снижение АД, коллапс.
Лечение: назначение активированного угля, солевых слабительных, ЛС для поддержания деятельности сердечной и дыхательной систем (аналептические ЛС не должны применяться).
Особые указания
Капли Фенистил® не следует подвергать воздействию высокой температуры; при назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус. При использовании у детей до 1 года следует консультироваться с врачом и применять только при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов. Не превышать рекомендованной дозы. Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Подобно другим антигистаминным средствам препарат Фенистил® может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Форма выпуска
Капли для приема внутрь, 1 мг/мл. По 20 мл во флаконе из темного стекла, снабженном капельницей-дозатором из ПЭНП и полипропиленовой крышкой. Флакон помещают в картонную пачку.
Производитель
Новартис Консьюмер Хелс СА. Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария.
Владелец регистрационного удостоверения: Новартис Консьюмер Хелс С А.
Претензии потребителей направлять ООО «Новартис Консьюмер Хелс»
Юридический адрес: 123317, Москва, Пресненская наб., 10.
Фактический и почтовый адрес: 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 72, корп. 3.
Тел.: (495) 969-21-65; факс: (495) 969-21-66.
e-mail: consumerhealth@novartis.ru
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C, в оригинальной упаковке.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фенистил (Fenistil) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Фенистил
💊 Состав препарата Фенистил
✅ Применение препарата Фенистил
📅 Условия хранения Фенистил
⏳ Срок годности Фенистил
Описание лекарственного препарата
Фенистил
(Fenistil)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для печатного издания справочника Видаль 2019 года.
Дата обновления: 2023.07.26
Код ATX:
R06AB03
(Диметинден)
Лекарственная форма
| Фенистил |
Капли д/приема внутрь 1 мг/1 мл: фл. 20 мл с капельницей-дозатором рег. №: П N011663/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фенистил
Капли для приема внутрь в виде прозрачной жидкости от бесцветного до желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидрофосфата додекагидрат — 16 мг, лимонной кислоты моногидрат — 5 мг, бензойная кислота — 1 мг, динатрия эдетат — 1 мг, натрия сахаринат — 0.5 мг, пропиленгликоль — 100 мг, вода очищенная — 888.5 мг.
20 мл — флаконы темного стекла (1) с капельницей-дозатором — пачки картонные×.
× допустимо наличие контроля первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. Оказывает противоаллергическое и противозудное действие. Снижает повышенную проницаемость капилляров, связанную с аллергическими реакциями.
Оказывает также антибрадикининовое и слабое м-холиноблокирующее действие. При приеме препарата днем может отмечаться незначительный седативный эффект.
Антигистаминный эффект начинает проявляться через 30 мин после приема внутрь, достигая максимальной выраженности в течение 5 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
После приема внутрь всасывается быстро и достаточно полно. Cmax в плазме крови достигается в течение 2 ч. Биодоступность составляет около 70%.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани.
Метаболизм
Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования.
Выведение
T1/2 составляет 6 ч. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита, 10% — в неизмененном виде).
Показания препарата
Фенистил
- аллергические заболевания (крапивница, сенная лихорадка, круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек);
- кожный зуд различного происхождения (экзема, другие зудящие дерматозы /в т.ч. атопический дерматит/, зуд при кори, краснухе, ветряной оспе, укусах насекомых);
- профилактика аллергических реакций во время проведения гипосенсибилизирующей терапии.
Режим дозирования
Препарат принимают внутрь.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендуется суточная доза из расчета 100 мкг/кг массы тела, что эквивалентно 2 каплям на кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат следует применять только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов гистаминовых H1-рецепторов.
Детям старше 12 лет и взрослым рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг (60-120 капель), разделенная на 3 приема, т.е. по 20-40 капель 3 раза/сут.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется назначать 40 капель перед сном и 20 капель утром.
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена.
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Побочное действие
Определение частоты побочных эффектов: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10 000 и <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения и реакции с неизвестной частотой.
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения психики: редко — беспокойство.
Со стороны нервной системы: очень часто — утомляемость; часто — сонливость, нервозность; редко — головная боль, головокружение.
Со стороны пищеварительной системы: редко — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту, сухость в гортани.
Если любые из указанных выше побочных эффектов усугубляются, или появились любые другие побочные эффекты, пациент должен сообщить об этом врачу.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- закрытоугольная глаукома;
- бронхиальная астма;
- гиперплазия предстательной железы;
- детский возраст до 1 месяца;
- I триместр беременности;
- период лактации (грудного вскармливания).
С осторожностью следует назначать Фенистил пациентам с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, детям в возрасте от 1 месяца до 1 года (т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ).
Применение при беременности и кормлении грудью
Фенистил противопоказан в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение препарата Фенистил во II и III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Применение у детей
Противопоказано: детский возраст до 1 мес (особенно недоношенные).
С осторожностью следует назначать Фенистил® детям в возрасте до 1 года, т.к. у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применение у пожилых пациентов
Для пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) коррекция дозы не требуется.
Особые указания
У детей в возрасте до 6 лет антигистаминные препараты могут вызывать повышенную возбудимость.
Капли Фенистил не следует подвергать воздействию высокой температуры.
При назначении грудным детям их следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Не превышать рекомендованную дозу.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Фенистил может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, требующих повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: угнетение ЦНС и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и м-холиноблокирующие эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонические или клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, приливы крови к лицу, задержка мочи, лихорадка, снижение АД, коллапс.
Лечение: следует назначить активированный уголь, солевое слабительное; провести мероприятия по поддержанию функции сердечно-сосудистой и дыхательной систем (не применять аналептики).
Лекарственное взаимодействие
Фенистил усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств и других препаратов, оказывающих угнетающее влияние на ЦНС (опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, скополамина, этанола).
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы (в т.ч. бронходилататоры, спазмолитики) увеличивают риск повышения внутриглазного давления или задержки мочи.
Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Условия хранения препарата Фенистил
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Фенистил
Срок годности — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускается без рецепта.
Контакты для обращений
ГЛАКСОСМИТКЛЯЙН ХЕЛСКЕР АО
(Россия)
|
|
123112 Москва, Пресненская наб., |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акристил
(MEDANA PHARMA, Польша)
Аллерголан
(ЭРКАФАРМ, Россия)
Диметинден
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Диметинден
(ФОРМУЛА-ФР, Россия)
Диметинден
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Диметинден
(ФАРМРЕГИСТР, Россия)
Диметинден
(ЮЖФАРМ, Россия)
Синефистил
(АТОЛЛ, Россия)
Феникап
(ИВАНОВСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Фенилергин
(БАЗИС ТМ, Россия)
Все аналоги
Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, детский возраст до 1-го месяца, особенно у недоношенных пациентов, период грудного вскармливания, закрытоугольная глаукома, бронхиальная астма, гиперплазия предстательной железы, применение у пожилых пациентов, страдающих спутанностью сознания.
С осторожностью
Хронические обструктивные заболевания легких, эпилепсия, беременность, детский возраст от 1 месяца до 1 года, пожилой возраст (старше 65 лет).
При наличии какого-либо из перечисленных заболеваний/состояний/факторов риска перед приемом препарата необходимо проконсультироваться с врачом.
Другие лекарства и Фенистил Капли
Совместное применение двух и более препаратов, угнетающих функцию ЦНС, усиливает угнетение ЦНС, что может приводить к нежелательным и даже угрожающим жизни последствиям. Таким образом, не рекомендовано совместное применение препарата и опиоидных анальгетиков, противосудорожных препаратов, трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО, антигистаминных средств, противорвотных средств, нейролептиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина, этанола. Трициклические антидепрессанты и м-холинблокаторы (бронходилататоры, желудочно-кишечные спазмолитики, капли для расширения зрачков и т.п.) увеличивают антимускариновый эффект, повышают риск обострения глаукомы или задержки мочи. Также необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина для уменьшения эффекта угнетения функций ЦНС и возможного потенцирования.
Взаимодействие Фенистил Капель с алкоголем
Фенистил Капли могут усиливать действие алкоголя.
Дети
Не давайте Фенистил Капли детям от 1-го месяца до 1 года без назначения врача.
Не превышайте предписанную дозу.
Беременность, грудное вскармливание и репродуктивная функция
Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом!
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациенткам, планирующим беременность.
Применение препарата при беременности не рекомендовано, за исключением случаев, когда польза для матери превышает потенциальный риск для плода и только под наблюдением врача.
Предполагают, что диметиндена малеат может выделяться с грудным молоком. Препарат не рекомендовано принимать в период грудного вскармливания.
Управление автомобилем и механизмами
Препарат Фенистил Капли может ослаблять внимание, поэтому его следует принимать с осторожностью при управлении автомобилем, работе с механизмами или при других видах работ, где требуется повышенное внимание.
Если Вы принимаете Фенистил Капли в количестве, превышающем рекомендованное
Если Вы, возможно, приняли большее количество капель Фенистил, чем это рекомендовано, необходимо немедленно обратиться за консультацией к врачу или фармацевту.
Если Вы забыли принять Фенистил Капли
Если Вы пропустили прием, используйте препарат, как только Вы о нем вспомнили, если только до следующего приема не осталось меньше 2 часов. В этом случае прием следует пропустить и вернуться к регулярному приему препарата.
Противопоказания.
Повышенная чувствительность к диметиндену малеат или к любому другому компоненту препарата. Стеноз двенадцатиперстной кишки / пилоростеноз. Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца, особенно недоношенным.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
При одновременном применении препаратов, угнетающих ЦНС, например опиоидных анальгетиков, противосудорожных, антидепрессантов (трициклических антидепрессантов и ингибиторов МАО), антигистаминных средств, противорвотных средств, антипсихотиков, анксиолитиков, снотворных средств, скополамина и этилового спирта, возможно усиление угнетения ЦНС, что может привести к нежелательным последствиям или даже к угрозе жизни. Трициклические антидепрессанты и антихолинергические препараты, например бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускариновые средства могут вызвать дополнительный антимускариновий эффект при приеме вместе с антигистаминными средствами, за счет чего повышается риск ухудшения глаукомы и задержки мочеиспускания. С целью минимизации риска угнетения ЦНС или возможного потенцирования совместное назначение прокарбазинов и антигистаминных следует проводить с осторожностью.
Особенности применения.
Как и с другими антигистаминными препаратами, следует соблюдать осторожность при применении Фенистила больным глаукомой,
пациентам с контрактурой шейки мочевого пузыря и / или нарушением мочеиспускания, в т.ч. при гипертрофии предстательной
железы, а также с хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Как и все антагонисты H1-рецепторов и частично H2-рецепторов, этот препарат следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией. Антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение у маленьких детей.
Следует с осторожностью применять препарат пациентам пожилого возраста, у которых риск побочных реакций.
Избегайте ошибочного применения лекарственного средства у пациентов пожилого возраста. Нельзя превышать рекомендуемые дозы и длительность применения без рекомендации врача.
С осторожностью назначать препарат детям до 1 года, седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ. У детей младшего возраста антигистаминные препараты могут вызвать возбуждение.
Фенистил капли можно применять детям в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и в случае
наличии четких показаний для лечения антигистаминными средствами. Нельзя превышать рекомендуемую дозу.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Клинические данные по применению препарата беременным женщинам отсутствуют. Применение препарата в период беременности во время исследований на животных не вызывало вредного влияния (как прямого, так и косвенного) на ход беременности, развитие плода, а также на дальнейшее развитие потомства. Однако в период беременности не рекомендуется применять препарат, кроме случаев, когда польза от применения превышает потенциальный риск для плода. В таком случае применение препарата возможно только по назначению врача.
Кормление грудью. Вполне вероятно, что диметиндена малеат проникает в грудное молоко. Не рекомендуется принимать препарат в период кормления грудью. В случае необходимости на период лечения кормление грудью следует прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
При приеме Фенистила возможно замедление скорости психомоторных реакций, возникновение сонливости, головокружение,
поэтому следует воздержаться от управления автомобилем и работы с механизмами.
Передозировки.
При передозировке Фенистил каплями могут возникнуть следующие симптомы:
угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антимускаринови эффекты (особенно у детей и пожилых людей), в том числе возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, судороги, тремор, расширение зрачков, сухость во рту, покраснение лица, задержка мочи и лихорадка. Также после этого возможно развитие артериальной гипотензии, комы и кардиореспираторного коллапса.
При передозировке необходимо принимать меры, рекомендованные лечебным учреждением, в соответствии с симптомами, которые возникают.
Действующее вещество: диметиндена малеат 1,0 мг/мл.
Вспомогательные вещества: динатрия фосфат додекагидрат – 16,0 мг/мл, бензойная кислота – 1,0 мг/мл, динатрия эдетат – 1,0 мг/мл, пропиленгликоль – 100,0 мг/мл.
Полный перечень вспомогательных веществ:
Динатрия фосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, бензойная кислота, динатрия эдетат, натрия сахарин, пропиленгликоль, вода очищенная
Капли для приема внутрь.
Прозрачный бесцветный или светло-коричневато-желтый раствор.
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и круглогодичный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.
Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе. Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Зуд после укусов насекомых.
В качестве вспомогательного препарата при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Режим дозирования
Взрослые
Рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг диметиндина малеата, разделенная на 3 приема, то есть по 20-40 капель 3 раза в день.
Пациентам, склонным к сонливости, рекомендуется принимать 40 капель перед сном и 20 капель утром, во время завтрака.
Максимальная продолжительность применения составляет 14 дней без консультации врача.
Дети
Дети до 1 года
Детям в возрасте от 1 месяца до 1 года применять капли Фенистил НЬЮ можно только после консультации врача и исключительно по медицинским показаниям, установленным для антигистаминных препаратов. Не допускается превышение рекомендованной дозы.
Требуется осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Рекомендованная суточная доза составляет примерно 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 2 капли/кг массы тела в сутки. Суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Дети от 1 года до 12 лет
Для детей в возрасте от 1 месяца до 12 лет суточные дозы обычно применяются из расчета на кг массы тела и приведены в таблице.
| Возраст/масса тела, кг | Доза в мг | Доза в каплях |
| 1 месяц — до 1 года/ 4,5-15 кг | 0,15-0,5 мг 3 раза в день | 3-10 капель 3 раза в день |
| 1-3 года/ 15-22,5 кг | 0,5-0,75 мг 3 раза в день | 10-15 капель 3 раза в день |
| 3-12 лет/ 22,5-30 кг | 0,75-1 мг 3 раза в день | 15-20 капель 3 раза в день |
20 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
1 капля = 0,05 мг диметиндена малеата.
Дети от 12 лет и старше
Режим дозирования такой же, как и для взрослых пациентов.
Способ применения
Для приема внутрь.
При применении у детей капли Фенистил НЬЮ следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением, т.к. капли не следует подвергать воздействию высокой температуры. Если ребенка уже кормят с ложки, капли можно давать неразведенными. Капли имеют приятный вкус.
Повышенная чувствительность к диметиндену и другим компонентам, входящим в состав препарата. Детский возраст до 1 месяца, особенно недоношенные.
Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с глаукомой, задержкой мочи на фоне гиперплазии предстательной железы, хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Блокаторы Н1- и Н2-гистаминовых рецепторов следует применять с осторожностью у пациентов с эпилепсией. У детей младшего возраста и пожилых пациентов применение антигистаминных препаратов может привести к состоянию возбуждения.
Применение у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года
Также требуется соблюдать осторожность при назначении капель Фенистил НЬЮ детям в возрасте до 1 года, так как у них седативный эффект может сопровождаться эпизодами ночного апноэ.
Применять препарат у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует только по рекомендации врача и только в случае строгих медицинских показаний. Рекомендуемая доза не должна быть превышена.
С осторожностью применять у пожилых пациентов, так как эта возрастная группа более подвержена таким нежелательным реакциям как возбуждение и усталость. Следует избегать применения у пожилых пациентов, находящихся в спутанном сознании. Не рекомендуется превышать установленную дозу и длительность применения без указаний врача.
Лекарственный препарат содержит пропиленгликоль (100 мг в 1 мл), бензойную кислоту (1 мг в 1 мл), менее 1 ммоль натрия (23 мг в 1 мл), т.е. практически не содержит натрия.
Одновременное применение лекарственных препаратов, оказывающих угнетающее действие на ЦНС, может вызвать усиление их действия и повлечь за собой возникновение нежелательных и угрожающих жизни последствий. К таким лекарственным препаратам относятся опиоидные анальгетики, противосудорожные препараты, антидепрессанты (трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), другие антигистаминные и противорвотные препараты, нейролептики, анксиолитики, снотворные препараты, скополамин и алкоголь.
Трициклические антидепрессанты и холиноблокаторы (например, бронхолитики, желудочно-кишечные спазмолитики, мидриатики, урологические антимускарины) в комбинации с антигистаминными препаратами могут оказывать дополнительное антимускариновое действие, а также повышать риск обострения глаукомы или задержки мочеиспускания.
Следует проявлять осторожность при одновременном применении антигистаминных препаратов и прокарбазина с целью уменьшения риска возможного потенцирования и сведения к минимуму синдрома угнетения ЦНС.
Беременность
Исследования на животных не выявили тератогенного влияния диметиндена, также не было выявлено прямое или косвенное неблагоприятное воздействие на течение беременности, эмбриональное развитие, развитие плода или послеродовое развитие.
Исследования с участием беременных женщин не проводились. Препарат может использоваться во время беременности только в случае крайней необходимости.
Лактация
Можно предположить, что диметинден может проникать в грудное молоко. Не рекомендуется применять препарат в период грудного вскармливания.
Фертильность
Данные по фертильности отсутствуют.
Применение лекарственного препарата Фенистил НЬЮ может привести к снижению способности быстро реагировать. В период применения препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенной концентрации внимания и быстрых реакций (работа с механизмами).
К нежелательным реакциям относится сонливость, которая особенно проявляется в начале лечения. В очень редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции.
Информация о нежелательных реакциях представлена в соответствии с классами органов и систем, и частотой встречаемости по следующим категориям: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/ 1000), очень редко (<1/10000). В рамках каждой группы нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности.
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: проявления анафилактоидных реакций, включая отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Нарушения со стороны психики:
Редко: состояние возбуждения.
Нарушения со стороны нервной системы:
Очень часто: усталость (11,8 %).
Часто: сонливость, нервозность.
Редко: головная боль, головокружение.
Желудочно-кишечные нарушения:
Редко: желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных препаратов.
Если у пациента возникают какие-либо нежелательные реакции, ему рекомендуется проконсультироваться с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Симптомы передозировки блокаторами Н1-гистаминовых рецепторов включают: угнетение центральной нервной системы (ЦНС) и сонливость (в основном у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т.ч. возбуждение, атаксия, тахикардия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, «приливы» крови к лицу, задержка мочи и лихорадка. Возможными последствиями являются снижение артериального давления, кома, коллапс.
В случае передозировки лекарственным препаратом, следует предпринять общепринятые меры по оказанию медицинской помощи в соответствии с клиническими симптомами.
Антигистаминный препарат для системного применения.
Код ATX: R06AB03
Фармакодинамические свойства
Механизм действия
Диметинден – блокатор Н1-гистаминовых рецепторов, является конкурентным антагонистом гистамина. В низких концентрациях стимулирует гистамин-метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина. Диметинден имеет сильное сродство к Н1-рецепторам, и является мощным стабилизатором тучных клеток. Кроме того, он оказывает местное анестезирующее действие. Диметинден не оказывает влияния на Н2-рецепторы. Диметинден также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Он представляет собой рацемическую смесь, в которой R-(-)-диметинден обладает более высоким Н1-антигистаминным эффектом.
Это приводит к снижению повышенной проницаемости капилляров, которое наблюдается при аллергических реакциях немедленного типа.
В сочетании с Н2-антигистаминными препаратами диметинден подавляет практически все эффекты гистамина в кровотоке.
Фармакокинетические свойства
Абсорбция
Системная биодоступность диметиндена в форме капель составляет приблизительно 70 %.
Начало действия можно ожидать через 30 мин и основной эффект – в течение 5 часов. Время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови после перорального приема капель наблюдается в течение 2 часов.
Распределение
При концентрациях от 0,09 мкг/мл до 2 мкг/мл связь диметиндена с белками плазмы составляет приблизительно 90 %.
Биотрансформация
Метаболизируется путем гидроксилирования и метоксилирования.
Элиминация
Период полувыведения из сыворотки крови составляет приблизительно 6 часов. Выводится вместе с метаболитами с желчью и мочой. 5-10 % вводимой дозы выводится с мочой в неизменном виде.
Данные доклинической безопасности
Результаты стандартных доклинических исследований фармакологической безопасности, токсичности при повторном приеме препарата, а также генотоксичности не выявили особых рисков при применении лекарственного препарата человеком. В ходе исследований на крысах и кроликах тератогенного эффекта не наблюдалось. Введение дозы, в 250 раз превышающей рекомендуемую дозу для человека, не оказывало воздействия на фертильность, а также перинатальное и постнатальное развитие у крыс.
Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить флакон в собственной картонной пачке. Хранить в недоступном для детей месте.
Открытый флакон хранить не более 24 месяцев.
По 20 мл во флакон из темного стекла, снабженный капельницей-дозатором из полиэтилена низкой плотности и полипропиленовой крышкой с функцией защиты от вскрытия детьми и системой контроля первого вскрытия.
1 флакон вместе с инструкцией по применению вложен в картонную пачку.
Нет особых требований к утилизации.
Без рецепта.
ДЕРЖАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de 1’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
Производитель
ГСК Консьюмер Хелскер САРЛ, Швейцария / GSK Consumer Healthcare SARL, Switzerland.
Рю де Летраз, 1260 Нион, Швейцария / Route de 1’Etraz, 1260 Nyon, Switzerland.
При возникновении нежелательных явлений при приеме препарата, пожалуйста, сообщите об этом по электронной почте:
oax70065@gsk.com
(для Азербайджана, Грузии, Узбекистана, Таджикистана, Туркменистана и Монголии) и EAEU.PV4customers@gsk.com (для Армении, Беларуси и Кыргызстана). Сообщения о жалобах на качество препарата принимаются по электронной почте
UA—CIS.LOC—PQC@gsk.com
.