Диметиндена малеат, действующее вещество лекарственного средства Фениден®, быстро уменьшает зуд различного происхождения и раздражение кожи. Действие состоит в уменьшении проницаемости капилляров, которая обычно связана с реакцией повышенной чувствительности немедленного типа. При местном применении диметиндена малеат оказывает местное анестезирующее действие.
Гелевая основа препарата облегчает проникновение диметиндена в кожу. При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1-4 часа.
Гель Фениден® применяется для:
— облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи (при поражениях участков кожи небольшой площади); ожоги легкой степени, в частности солнечные ожоги, локализованные аллергические заболевания кожи.
— у Вас повышенная чувствительность к диметиндена малеату или к любому из вспомогательных компонентов (см. раздел «Состав»);
— у Вас развилась ранее известная аллергия на укусы насекомых (в таких случаях следует использовать доступные для системного применения лекарственные формы).
Сообщите врачу обо всех проблемах со здоровьем и аллергиях, которые были или есть у Вас, до того, как начать применение препарата.
— Применение препарата у детей в возрасте до 2-х лет возможно только после консультации врача.
— Следует избегать применения препарата на обширных участках кожи, особенно у младенцев и детей младшего возраста.
— Следует избегать воздействия солнечных лучей на обработанные лекарственным средством поверхности кожи,
— Вспомогательные вещества.
В 1,0 г геля содержится 0,05 мг бензалкония хлорида. Бензалкония хлорид может вызывать раздражение кожи. Не следует наносить препарат на кожу молочных желез, в том числе сосков, в период грудного вскармливания, поскольку вещество может попадать к ребенку с молоком,
В 1,0 г геля содержится 150,0 мг пропиленгликоля. Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи. Не использовать препарат у детей в возрасте менее 4-х недель на открытые раны или большие поверхности поврежденной кожи (например, при ожогах) без консультации врача.
Сообщите Вашему лечащему врачу или провизору/фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или планируете принимать какие-либо другие препараты, перед началом применения лекарственного средства Фениден®.
Взаимодействия диметиндена малеата в составе лекарственного средства в форме геля с другими лекарственными средствами неизвестны.
Если Вы беременны или кормите ребенка грудью, если Вы не исключаете у себя наличие беременности на данный момент или если Вы планируете беременность, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед началом применения лекарственного средства.
Если в процессе применения лекарственного средства Фениден® Вы предположите или установите, что Вы беременны, проконсультируйтесь с врачом насчет возможности продолжения лечения препаратом.
Беременность
Во время беременности препарат следует применять с осторожностью: не следует применять на обширных участках кожи, особенно, при наличии на ней воспаления и повреждения.
Грудное вскармливание
Следует соблюдать те же меры предосторожности во время грудного вскармливания, что и при применении препарата во время беременности. Не следует наносить препарат на соски молочных желез в период грудного вскармливания (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).
Лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Всегда принимайте это лекарство в точности с данным листком или рекомендациями лечащего врача. Проконсультируйтесь с врачом или провизором/фармацевтом, если Вы в чем-то не уверены.
Режим дозирования
Взрослым и детям старше 2-х лет гель наносят на пораженные поверхности кожи 2-4 раза в день тонким слоем и осторожно втирают.
У детей младше 2-х лет препарат применяется только после консультации врача.
Способ применения
Наружно. После нанесения геля необходимо тщательно вымыть руки, исключая случаи, когда лекарственное средство необходимо применить непосредственно на руки.
Если Вы забыли нанести гель Фениден®, не допустимо наносить бóльшее количество геля, чем следует. Нанесите гель сразу, как только вспомните о пропуске. Если уже практически наступило время нанесения следующей дозы препарата, то не следует наносить пропущенную дозу.
При случайном или преднамеренном попадании внутрь геля Фениден® следует немедленно обратиться за медицинской помощью, возможно понадобится проведение специальных мероприятий (см. подраздел «Передозировка»), По возможности возьмите с собой упаковку с данным лекарственным средством и/или данный листок-вкладыш.
Симптомы
При наружном применении бóльшего, чем следовало количества геля, маловероятно развитие симптомов передозировки.
При проглатывании большого количества геля могут развиться следующие симптомы:
— угнетение центральной нервной системы (ЦНС), сонливость — преимущественно у взрослых;
— стимуляция ЦНС и возбуждение, нарушение согласованности движений различных мышц при отсутствии мышечной слабости (атаксия), галлюцинации, судороги, расширение зрачков (мидриаз), сухость во рту, покраснение (гиперемия) лица, нарушение мочеиспускания, повышение температуры тела — особенно у детей;
— возможно снижение артериального давления (артериальная гипотензия).
Лечение
Специфический антидот (лекарственное средство, применяемое для лечения отравлений) неизвестен. Рекомендуется обратиться за медицинской помощью для проведения промывания желудка, приема активированного угля и/или солевых слабительных, симптоматической и поддерживающей терапии (не следует использовать стимулирующие средства [аналептики], для лечения сниженного давления могут быть использованы сосудосуживающие [вазопрессорные] средства).
Подобно другим лекарственным средствам, диметиндена малеат может вызывать нежелательные реакции, но они возникают не у всех.
К нежелательным реакциям, о которых сообщалось наиболее часто, относятся легкие и кратковременные реакции в месте нанесения препарата.
Нежелательные реакции распределены по частоте встречаемости:
— нечасто (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 100): сухость, жжение кожи;
— очень редко (могут возникнуть менее чем у 1 человека из 10000): аллергический дерматит.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения польза/риск лекарственного средства. В случае возникновения нежелательных реакций, перечисленных в данном листке-вкладыше, а также не упомянутых в нем, или в случае неэффективности лекарственного средства необходимо, в первую очередь, незамедлительно сообщить об этом лечащему врачу. Также можно позвонить по номеру телефона компании-производителя лекарственного средства, указанному в разделе «Внешний вид препарата и содержимое упаповки», либо сообщить о нежелательной реакции/неэффективности в Республиканское унитарное предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (https://www.rceth.by/).
Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не используйте лекарственное средство после истечения его срока годности, указанного на упаковке.
Действующее вещество: 1,0 г лекарственного средства содержит 1,0 мг диметиндена малеата.
Вспомогательные вещества:
пропиленгликоль, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически без запаха. Допускается наличие пузырьков воздуха.
По 30 г в тубах из полимерных материалов или в тубах из комбинированного материала с бутонами. Туба вместе с листком-вкладышем помещена в пачку из картона.
Без рецепта.
Производитель
ООО «Фармтехнология», 220024, г. Минск, ул. Корженевского, 22.
Телефон/факс: (017) 309 44 88. E-mail: ft@ft.by.
- Описание препарата Фениден®
- Состав препарата Фениден®
- Показания препарата Фениден®
- Условия хранения препарата Фениден®
- Срок годности препарата Фениден®
Код ATX:
Дерматология (D) > Препараты для лечения зуда (включая антигистаминные препараты и анестетики) (D04) > Препараты для лечения зуда (включая антигистаминные препараты и анестетики) (D04A) > Антигистаминные препараты для наружного применения (D04AA) > Dimetindene (D04AA13), + больше кодов АТХ
Форма выпуска, состав и упаковка
гель д/наружн. прим. 1 мг/г: тубы 30 г
Рег. №: 20/12/2530 от 21.12.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Гель для наружного применения гомогенный, от бесцветного до бледно-желтого цвета, прозрачный или слабо опалесцирующий, практически без запаха; допускается наличие пузырьков воздуха.
| 1 г | |
| диметиндена малеат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 150 мг в 1 г геля, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид 0.05 мг в 1 г геля, вода очищенная.
30 г — тубы из комбинированных материалов (1) с бушонами — пачки картонные.
капли д/внутр. прим. 1 мг/мл: фл. 20 мл
Рег. №: 20/08/2529 от 27.08.2020 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Капли для внутреннего применения в виде бесцветной прозрачной жидкости, практически без запаха.
| 1 мл | |
| диметиндена малеат | 1 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфата додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрия, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
27 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата
1 капля = 0.037 мл = 0.037 мг диметиндена малеата
20 мл — флаконы полиэтиленовые (1) , укуп. крышкой винт. с предохр. кольцом и вставкой-капельницей — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ФЕНИДЕН® . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 14.01.2006 г.
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H1-рецепторов, производное алкиламина. Оказывает противоаллергическое, противозудное и незначительное антихолинергическое действие. Обладает также выраженным местноанестезирующим эффектом. Вызывает слабо выраженный седативный эффект центрального генеза.
Фармакокинетика
Быстро и достаточно полно всасывается при приеме внутрь. Биодоступность около 70%. Связывание с белками плазмы — 90%. Хорошо проникает в ткани, проходит через ГЭБ. Метаболизируется в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Выводится с желчью и мочой (90% — в виде метаболита и 10% — в неизмененном виде).
При наружном применении диметинден быстро проникает в кожу; системная биодоступность составляет 10%.
Показания к применению
Для приема внутрь: крапивница, сенная лихорадка, вазомоторный ринит, пищевая и лекарственная аллергия, ангионевротический отек; как вспомогательное средство при лечении анафилактических реакций и сывороточной болезни; зуд при укусах насекомых, экземе, дерматозах аллергического и неаллергического генеза, при кори, краснухе, ветряной оспе. Профилактическая гипосенсибилизирующая терапия у пациентов, склонных к аллергическим реакциям.
Для наружного применения: зудящие поражения кожи при дерматозах, крапивнице, укусах насекомых, а также при легких ожогах.
Реклама
Режим дозирования
Внутрь. Для взрослых и детей старше 12 лет рекомендованная суточная доза составляет 3-6 мг, разделенная на 3 приема. Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет назначают в суточной дозе из расчета 0,1 мг/кг массы тела. Суточную дозу необходимо разделить на 3 приема.
Наружно. Наносят на пораженный участок кожи 2-4 раза/сут.
В случаях выраженного зуда или распространенных поражений кожи рекомендуется одновременное использование пероральных форм.
Побочные действия
Со стороны иммунной системы: при приеме внутрь очень редко — анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек глотки, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Со стороны нервной системы: при приеме внутрь — утомляемость, сонливость (особенно в начале лечения), нервозность, состояние возбуждения, мышечный спазм; редко — головная боль, головокружение, беспокойство.
Со стороны пищеварительной системы: при приеме внутрь возможны тошнота, сухость во рту или в глотке.
Прочие: при приеме внутрь — отеки; редко — кожная сыпь; в единичных случаях — нарушения со стороны дыхательной системы.
При наружном применении: редко — сухость и ощущение жжения в месте нанесения, кожные аллергические реакции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к диметиндену; закрытоугольная глаукома, нарушения мочеиспускания (в т.ч. при гипертрофии предстательной железы), детский возраст до 1 месяца (особенно в случае преждевременного рождения).
Для приема внутрь: бронхиальная астма; I триместр беременности; период грудного вскармливания.
Применение при беременности и кормлении грудью
Прием внутрь. Диметинден противопоказан к применению для приема внутрь в I триместре беременности. Применение во II-III триместрах беременности возможно под наблюдением врача, только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение в период грудного вскармливания противопоказано.
Наружное применение. Применение в I триместре беременности возможно только после консультации с врачом. Во II и III триместрах беременности, а также в период грудного вскармливания не следует применять на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости. Кормящим матерям не следует наносить средство на соски молочных желез.
Применение у детей
Прием внутрь. Противопоказан к применению у детей в ворасте до 1 месяца (особенно в случае преждевременного рождения). Удетей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует применять средство только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, при этом не следует допускать превышения рекомендуемых доз.
Наружное применение. У детей от 1 месяца до 2 лет применяют диметинден только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять средство на обширных участках кожи (особенно при мокнутии и воспалении).
Особые указания
Прием внутрь. У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года следует применять средство только по назначению врача и при наличии показаний к применению блокаторов H1-гистаминовых рецепторов, при этом не следует допускать превышения рекомендуемых доз.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения не следует заниматься видами деятельности, требующими повышенного внимания, быстрых психомоторных реакций.
Наружное применение. У детей от 1 месяца до 2 лет применяют диметинден только после консультации с врачом.
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять средство на обширных участках кожи (особенно при мокнутии и воспалении). При выраженном зуде или при поражении обширных участков кожи диметинден можно применять только после консультации с врачом. При наружном применении диметиндена на обширных участках кожи следует избегать инсоляции.
Неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении со средствами, оказывающими угнетающее влияние на миокард, возможно усиление действия последних.
При одновременном применении с трициклическими антидепрессантами или антихолинергическими средствами увеличивается риск повышения внутриглазного давления.
Ингибиторы МАО могут вызывать усиление антихолинергического и седативного действия диметиндена.
При одновременном применении диметинден усиливает действие анксиолитиков, снотворных средств.
При одновременном употреблении этанола наблюдается замедление скорости реакций.
Все аналоги
Аналоги препарата
ФЕНИСТИЛ НЬЮ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ФЕНИСТИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
ДИМЕСТИН
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
АЛИМЕТ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
КЛЕМАСТИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ПАРЛАЗИН®
(EGIS Pharmaceuticals, PLC, Венгрия)
ЦЕТРИН
(Dr. REDDY`s LABORATORIES, Ltd., Индия)
ТАВЕГИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЭРИУС®
(BAYER CONSUMER CARE, AG, Швейцария)
ХЛОРОПИРАМИН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
Другие препараты этого производителя
АУГМЕКЛАВ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
АЛЬМОКС® А
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН БЭБИ®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЗОФЕН КИДС®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ДЕ-ВИС
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУМЕТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ФАСТОМЕД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
НАЙСУЛИД®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
СИНАФЛАН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ИБУПРОФЕН-ФТ
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
(гель для наружного применения 1мг/г 30 г )
Фармакотерапевтическая группа: Антигистаминные средства для наружного применения (для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи: ожоги легкой степени и небольшой площади, в т.ч. солнечные ожоги, локализованные аллергические заболевания кожи (экзема, крапивница)).
Инструкция по применению
Сайт производителя
Характеристики товара
Действующее вещество
Диметинден
Производитель
Фармтехнология ООО, Беларусь
Импортер
Фармтехнология ООО г.Минск
Наименование
Фениден гель днар.прим.1мгг в тубах 30г в уп №1
Описание
Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически без запаха. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Основное действующее вещество
Диметинден
Форма выпуска
гель
Дозировка
30г
Фармакологические свойства
Фениден гель уменьшает зуд и раздражение кожи. При местном применении препарат начинает действовать через несколько минут. Максимальный эффект достигается через 1 — 4 часа.
Показания к применению
Для облегчения зуда при укусах насекомых и заболеваниях кожи: ожоги легкой степени и небольшой площади, в т.ч. солнечные ожоги, локализованные аллергические заболевания кожи (экзема, крапивница).
Способ применения и дозы
Наружно.
Взрослым и детям старше 2-х лет гель наносят на пораженные поверхности кожи 2-4 раза в день.
У детей младше 2-х лет препарат применяется только после консультации врача.
Если в период применения препарата выраженность симптомов не уменьшается или наблюдается ухудшение состояния, необходима консультация врача для уточнения диагноза.
Длительность применения препарата определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.
Применение при беременности и в период лактации
Перед применением препарата беременным женщинам и женщинам, кормящим грудью, необходимо проконсультироваться с врачом. При применении геля следует соблюдать осторожность. В период беременности и грудного вскармливания препарат не должен применяться длительно и на обширных участках кожи, особенно при наличии на ней воспаления и повреждения. В период грудного вскармливания гель нельзя наносить на соски молочных желез.
Меры предосторожности
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
При применении Фенидена геля следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения препарата.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
В состав Фенидена геля входят бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать местное раздражение кожи в месте нанесения препарата и реакции гиперчувствительности.
Не рекомендуется наносить гель на слизистые оболочки, обширные участки кожи и участки с повреждениями кожного покрова.
Если в период применения Фенидена геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходима консультация врача.
Взаимодействие с другими препаратами
Взаимодействия геля диметиндена малеата с другими лекарственными средствами неизвестны.
Противопоказания
повышенная чувствительность к диметиндену или к любому из вспомогательных компонентов;
закрытоугольная глаукома;
гиперплазия предстательной железы;
детский возраст до 1 месяца (особенно недоношенные дети).
Не рекомендуется наносить лекарственное средство на обширные участки кожи, на слизистые оболочки, на участки кожи при наличии повреждения кожного покрова.
Состав
Активное вещество: диметиндена малеат 1 мг/г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Передозировка
Симптомы
При случайном попадании значительного количества геля внутрь могут появиться симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами системного действия: угнетение центральной нервной системы, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция центральной нервной системы и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т. ч. возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможна артериальная гипотензия.
Лечение
Рекомендуется промывание желудка, прием угля активированного, солевые слабительные, симптоматическая терапия. В случае приема геля внутрь немедленно обратитесь к врачу.
Побочное действие
Возможно возникновение легких и проходящих реакций в месте нанесения лекарственного средства. Иногда — сухость и жжение кожи; очень редко — аллергический дерматит.
В случае возникновения или усугубления любого побочного эффекта, независимо от того, описан он в этом разделе или нет, следует немедленно обратиться к врачу.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
ИНСТРУКЦИЯ
по применению препарата
ФЕНИДЕН
Фармакотерапевтическая группа: антигистаминные средства для системного применения.
Код АТХ: R06AB03
Лекарственная форма и ее описание:
Бесцветная прозрачная жидкость, практически без запаха.
Гомогенный гель, прозрачный или слабо опалесцирующий, от бесцветного до бледно-жёлтого цвета, практически без запаха. Допускается наличие пузырьков воздуха.
Состав
Капли
Активное вещество: диметиндена малеат 1 мг/мл.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, динатрия гидрофосфат додекагидрат, лимонная кислота моногидрат, сахарин натрий, динатрия эдетат, бензойная кислота, вода очищенная.
Гель
Активное вещество: диметиндена малеат 1 мг/г.
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль, карбомер, динатрия эдетат, натрия гидроксид, бензалкония хлорид, вода очищенная.
Фармакодинамика
Диметинден является конкурентным ингибитором гистаминовых H1-рецепторов. В низких концентрациях он стимулирует гистамин-N-метилтрансферазу, что приводит к дезактивации гистамина. Диметиндена малеат обладает сильным сродством к H1- рецепторам и является мощным стабилизатором мембран тучных клеток. Кроме того, он имеет местноанестезирующее действие. Не оказывает никакого влияния на Н2-рецепторы. Диметиндена малеат также действует как антагонист брадикинина, серотонина и ацетилхолина. Представляет собой рацемическую смесь, в которой R — (-) — диметинден обладает более высоким Н1-антигистаминным эффектом. Это в значительной степени способствует снижению повышенной проницаемости капилляров при реакциях гиперчувствительности немедленного типа. В сочетании с Н2 -антигистаминными средствами диметиндена малеат подавляет практически все эффекты гистамина в кровотоке. При приеме препарата в дневное время может отмечаться слабый седативный эффект.
Фармакокинетика
Быстро и полностью всасывается при пероральном приеме. Биодоступность составляет около 70%. Антигистаминный эффект проявляется через 30 минут, достигая максимальной выраженности в течение 5 часов. После перорального приема капель время достижения максимальной концентрации диметиндена в плазме крови — 2 часа. Связь с белками плазмы составляет 90%. Хорошо проникает в ткани. Метаболизм происходит в печени путем гидроксилирования и метоксилирования. Период полувыведения препарата 6 часов. Выводится с желчью и мочой – 90% в виде метаболита, 10% в неизмененном виде.
Показания к применению
Симптоматическое лечение аллергических заболеваний: крапивница, аллергические заболевания верхних дыхательных путей, такие как сенная лихорадка и сезонный аллергический ринит, пищевая и лекарственная аллергия.
Зуд различного происхождения, за исключением зуда при холестазе.
Зуд при заболеваниях, сопровождающихся сыпью, таких как ветряная оспа. Укусы насекомых.
В качестве вспомогательного средства при экземе и других зудящих дерматозах аллергического происхождения.
Способ применения и дозы
Капли
Внутрь, независимо от приема пищи.
27 капель = 1 мл = 1 мг диметиндена малеата.
Взрослым и подросткам старше 12 лет рекомендуемая суточная доза составляет 81–162 капли (3-6 мг диметиндена малеата), разделенная на 3 приема, т.е. 27-54 капли (по 1-2 мг диметиндена малеата) 3 раза в день.
У пациентов, склонных к сонливости, рекомендуемая доза составляет 54 капли (2 мг диметиндена малеата) перед сном и 27 капель (1 мг диметиндена малеата) утром.
Детям в возрасте от 1 месяца до 12 лет рекомендована суточная доза из расчета 0,1 мг/кг массы тела, т.е. 3 капли /кг массы тела/день, разделенная на 3 приема.
Возраст Разовая доза Суточная доза
Дети от 1 месяца до 1 года 4 – 14 капель (0,15 — 0,5 мг) 12 – 40 капель (0,45 – 1,5 мг)
Дети от 1 года до 3 лет 14 – 20 капель (0,5 — 0,75 мг) 40 – 61 капля (1,5 – 2,25 мг)
Дети от 3 лет до 12 лет 20 – 27 капель (0,75 — 1 мг) 61 – 81 капля (2,25 — 3 мг)
У детей в возрасте от 1 месяца до 1 года препарат применяется только после консультации врача.
Фениден капли не следует подвергать воздействию высоких температур.
При назначении грудным детям Фениден капли следует добавлять в бутылочку с теплым детским питанием непосредственно перед кормлением. Если ребенка кормят с ложки, капли можно дать в неразбавленном виде.
Пациенты в возрасте старше 65 лет
Коррекции дозы не требуется.
Пациенты с нарушением функции почек и печени
Коррекции дозы не требуется.
Гель
Наружно.
Взрослым и детям старше 2-х лет гель наносят на пораженные поверхности кожи 2 – 4 раза в день.
У детей младше 2-х лет препарат применяется только после консультации врача.
Если в период применения препарата выраженность симптомов не уменьшается или наблюдается ухудшение состояния, необходима консультация врача для уточнения диагноза.
Длительность применения препарата определяется врачом с учетом особенностей заболевания, достигнутого эффекта и переносимости препарата.
Побочное действие
Капли
В начале лечения из побочных эффектов наиболее часто встречается сонливость, в очень редких случаях аллергические реакции.
Побочные реакции указаны по системам организма и частоте возникновения, как:
очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить частоту по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы: очень редко – анафилактоидные реакции, включающие отек лица, отек гортани, сыпь, мышечные спазмы и одышку.
Со стороны психики: редко – возбуждение.
Со стороны нервной системы: очень часто – усталость; часто – сонливость, нервозность; редко – головная боль, головокружение.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко – желудочно-кишечные расстройства, тошнота, сухость во рту и глотке.
Гель
Возможно возникновение легких и проходящих реакций в месте нанесения лекарственного средства. Иногда – сухость и жжение кожи; очень редко – аллергический дерматит.
Противопоказания
— повышенная чувствительноcть к диметиндену или к любому из вспомогательных компонентов;
— закрытоугольная глаукома;
— гиперплазия предстательной железы;
— бронхиальная астма;
— детский возраст до 1 месяца (особенно недоношенные дети);
— первый триместр беременности;
— кормление грудью.
у пациентов с хроническими обструктивными заболеваниями легких, эпилепсией, у детей до 1 года.
Передозировка
Капли
Симптомы. Угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т. ч. возбуждение, тахикардия, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, задержка мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможна артериальная гипотензия, кома и коллапс.
Лечение. Рекомендуется вызвать рвоту или сделать промывание желудка, а также применение активированного угля, солевых слабительных, мероприятия для поддержания сердечно-сосудистой и респираторной систем. Не следует использовать стимулирующие средства (аналептики). Для лечения гипотензии могут быть использованы обычные схемы лечения. Специфического антидота нет.
Гель
Симптомы. При случайном попадании значительного количества геля внутрь могут появиться симптомы, характерные для передозировки Н1-антигистаминными средствами системного действия: угнетение ЦНС, сонливость (преимущественно у взрослых), стимуляция ЦНС и антихолинергические эффекты (особенно у детей), в т. ч. возбуждение, атаксия, галлюцинации, тонико-клонические судороги, мидриаз, сухость во рту, гиперемия лица, нарушение мочеиспускания, повышение температуры тела. Возможна артериальная гипотензия.
Лечение. Рекомендуется промывание желудка, прием угля активированного, солевые слабительные, симптоматическая терапия. Не следует использовать стимулирующие средства (аналептики). Для лечения гипотензии могут быть использованы вазопрессорные средства.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении диметиндена малеата с лекарственными средствами, угнетающими ЦНС (опиоидные анальгетики, противосудорожные, антигистаминные препараты, трициклические антидепрессанты, ингибиторы МАО, противорвотные, нейролептики, транквилизаторы, снотворные, скополамин и алкоголь) происходит усиление подавляющего действия на ЦНС.
Трициклические антидепрессанты и м-холиноблокаторы увеличивают риск повышения внутриглазного давления и задержки мочи.
Необходимо избегать совместного применения антигистаминных средств и прокарбазина.
Меры предосторожности
Капли
Как и при использовании других антагонистов H1 и H2 — рецепторов следует уделять особое внимание пациентам, страдающим эпилепсией.
У маленьких детей антигистаминные препараты могут вызвать повышенную возбудимость.
Особую осторожность необходимо соблюдать при применении любых антигистаминных препаратов у детей младше 1 года: седативный эффект может быть связан с эпизодами ночного апноэ.
Фениден капли применяются у детей в возрасте от 1 месяца до 1 года только по рекомендации врача и только по медицинским показаниям.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.
Препарат не эффективен при зуде, связанном с холестазом.
Соблюдать осторожность при использовании препарата у пациентов с глаукомой.
Гель
У младенцев и детей младшего возраста не следует применять препарат на обширных участках кожи, особенно при наличии явлений воспаления или кровоточивости.
При применении Фенидена геля следует избегать воздействия солнечных лучей на область нанесения препарата.
Препарат неэффективен при зуде, связанном с холестазом.
В состав Фенидена геля входят бензалкония хлорид и пропиленгликоль, которые могут вызвать местное раздражение кожи в месте нанесения препарата и реакции гиперчувствительности.
Не рекомендуется наносить гель на слизистые оболочки, обширные участки кожи и участки с повреждениями кожного покрова.
Если в период применения Фенидена геля выраженность симптомов заболевания не уменьшается или усиливается, необходима консультация врача.
Беременность и кормление грудью
Капли
Беременность
Исследования, проведенные на животных, не выявили прямого или косвенного негативного воздействия диметиндена малеата на течение беременности, эмбриональное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Безопасность использования во время беременности у человека не установлена. Препарат противопоказан в I триместре беременности, применение во II и III триместрах возможно только под наблюдением врача только в том случае, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Грудное вскармливание
Предполагается, что диметиндена малеат может проникать в грудное молоко. В связи с этим в период кормления грудью прием препарата противопоказан.
Гель
Беременность
Клинические исследования с участием беременных женщин не проводились.
Исследования, проведенные на животных, не выявили тератогенных свойств диметиндена малеата. Также не было обнаружено прямого или косвенного негативного воздействия на течение беременности, эмбриональное развитие плода, роды или постнатальное развитие. Во время беременности препарат не должен применяться на обширных участках кожи, особенно, при наличии на ней воспаления и повреждения.
Применение препарата во время беременности и кормления грудью возможно только после консультации с врачом.
Грудное вскармливание
В период кормления грудью следует соблюдать осторожность. Не следует применять гель на обширных участках кожи, особенно, при наличии на ней воспаления и повреждения.
Кроме того, гель нельзя наносить на соски молочных желез.
Применение у детей
Капли.Фениден в каплях не назначается детям до 1 месяца.
Гель. Фениден гель не назначается детям до 1 месяца. У детей до 2-х лет препарат может применяться только после консультации врача.
Влияние на способность управления транспортными средствами и другими сложными механизмами
Подобно другим антигистаминным лекарственным средствам Фениден может снижать внимание, поэтому следует избегать вождения автотранспорта, работы с механизмами и других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания.
Форма выпуска:
Капли для внутреннего применения.
Флаконы из полиэтилена по 10 мл и 20 мл, укупоренные крышкой винтовой с предохранительным кольцом и вставкой-капельницей.
Каждый флакон вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.
Гель для наружного применения.
По 30,0 г в тубе из полимерных материалов, помещенных вместе с листком-вкладышем для потребителя в пачки из картона.
Условия хранения.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
2 года. Срок годности указан на упаковке.
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок хранения флакона после вскрытия 6 месяцев.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Наименование и адрес производителя
ООО «Фармтехнология», 220024 г. Минск, ул. Корженевского, 22.