Состав
Данное лекарственное средство содержит в своем составе этинилэстрадиол и гестоден.
Кроме того, в нем есть следующие дополнительные вещества: лактозы моногидрат, повидон 25000, кальция карбонат, натрия кальция эдетат, магния стеарат, крахмал, повидон 700000, ПЭГ-6000, воск монтангликолевый, тальк.
Форма выпуска
Драже в блистерах.
Фармакологическое действие
Препарат оказывает контрацептивное и эстроген-гестагенное действие.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Данное лекарство относится к средствам с низкой дозировкой гормонов. Оно влияет на систему «гипоталамус-гипофиз-яичники». Фемоден подавляет синтез гормонов, которые стимулируют созревание фолликулов. Он провоцирует ингибирование овуляции, а также активизирует изменения в секреции цервикальной слизи.
Препарат не имеет андрогенной активности. Он также уменьшает восприимчивость эндометрия к закреплению бластоцисты.
После перорального применения гестоден и этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируются. Во время первичного прохождения через печень гестоден не расщепляется, а этинилэстрадиол, наоборот, в значительной степени метаболизируется. При этом большая часть последнего связывается с белками плазмы. Он также проникает в грудное молоко.
Биодоступность лекарства составляет 99%. Гестоден связывается с глобулином и альбуминами плазмы, которые связывают половые стероиды. Как и этинилэстрадиол, он выводится из организма в виде метаболитов с мочой и желчью.
Показания к применению
Препарат применяется в качестве контрацептивного средства. Кроме того, его могут назначать для нормализации менструального цикла, а также, если кровотечения слишком сильные, для их уменьшения.
Противопоказания
Фемоден нельзя применять при негативных реакциях организма на его компоненты, опухолях печени (в том числе в анамнезе), тяжелом сахарном диабете с осложнениями на сосудистую систему с тяжелой гипертриглицеридемией, мигрени (с очаговыми неврологическими проявлениями в анамнезе), маточных кровотечениях не установленного происхождения, тяжелых нарушениях функций печени, тромбоэмболии (в том числе в анамнезе, а также при повышенном риске ее развития), панкреатите с тяжелой гипертриглицеридемией (в том числе в анамнезе), беременности.
Побочные действия
Прием лекарства может вызвать:
- появление хлоазм;
- тошноту;
- изменение веса;
- крапивницу;
- задержку жидкости;
- нагрубание молочных желез;
- сыпь;
- выделения из сосков;
- головную боль;
- изменение влагалищной секреции;
- изменение либидо;
- отек Квинке;
- тахикардию;
- изменение настроения;
- болезненные ощущения в груди;
- рвоту;
- непереносимость контактных линз;
- анафилаксию;
- мигренозные боли.
Инструкция по применению Фемодена (Способ и дозировка)
Инструкция на Фемоден сообщает о том, что принимать драже следует перорально. Делать это нужно ежедневно, приблизительно в одно время. Драже запиваются некоторым количеством воды. Принимается по одной штуке на протяжении трех недель. После этого делается семидневный перерыв и драже принимаются снова. Кровотечения обычно начинаются на 2 или 3 день после перерыва и могут закончиться до того, как нужно будет переходить на новую упаковку.
Инструкция по применению Фемодена сообщает, что если до этого женщина не принимала какие-либо гормональные противозачаточные средства, принимать лекарство нужно с первого дня менструального цикла или же на 2-5 день. При этом первую неделю желательно дополнительно предохраняться от беременности.
Если до этого принимались другие комбинированные пероральные средства, рекомендуется принимать Фемоден на следующий день после приема последнего лекарства, и ни в коем случае не позже следующего дня после обычного недельного перерыва на менструацию.
Переход с препаратов, которые содержат только гестагены, или с высвобождающих гестаген внутриматочных лекарств может осуществляться в любой день. В случае имплантата или внутриматочного средства – в день удаления; при использовании раствора для внутреннего введения – со следующего дня. При этом нужно дополнительно применять барьерные методы предохранения в течение первой недели.
Если женщина делала аборт в I триместре беременности, принимать препарат нужно немедленно. Нет необходимости в дополнительной защите. Если аборт был сделан во II триместре, а также после родов желательно начинать прием Фемодена через 3 или 4 недели. Если прием начался позже, нужны другие методы предохранения дополнительно, кроме того, следует убедиться, что нет беременности.
В случае пропуска Фемодена менее чем на 12 часов, действие контрацептива по-прежнему эффективно. Лекарство нужно принять как можно быстрее. Следующая дозировка принимается в прежнее время. А если прием просрочен более чем на 12 часов (но не дольше чем на 7 дней), нужную дозировку необходимо принять при первой же возможности. Затем драже принимаются в обычное время. На протяжении всей недели применяется дополнительный метод защиты от нежелательного зачатия. Нужно также исключить вероятность беременности.
Если прием препарата пропустили более чем на 12 часов на 3-ей неделе курса, драже нужно принять как можно скорее. Далее продолжается прием в обычное время, а затем начинается следующая упаковка. Пока она не закончится, кровотечение отмены маловероятно. В то же время могут появляться мажущие выделения и некоторое кровотечение во время приема лекарства. Кроме того, можно сделать положенный семидневный перерыв, когда закончится первая пачка. Только после этого переходить к следующей.
Когда был пропуск приема препарата, а затем в обычный семидневный период не было кровотечения, нужно обязательно исключить нежелательную беременность.
Если у женщины были случаи рвоты или диареи за 4 и меньше часов после приема лекарства, нужны дополнительно барьерные методы предохранения. Также необходимо в таком случае ориентироваться на рекомендации инструкции при пропуске драже.
Бывают случаи, когда менструальный цикл нужно отсрочить. Тогда препарат продолжают принимать, не делая семидневного перерыва, столько, сколько потребуется, до тех пор, пока вторая упаковка не закончится. При этом могут быть мажущие выделения или некоторое незначительное кровотечение. По завершению второй пачки семидневный перерыв нужно сделать обязательно.
Передозировка
Передозировка данным средством может привести к влагалищным кровотечениям, тахикардии, тошноте, мажущим влагалищными выделениям, рвоте.
Специфического лечения нет. Решение о схеме терапии принимает гинеколог.
Взаимодействие
Некоторые антибиотики могут вызвать уменьшение уровня действующих веществ препарата в плазме крови. Кроме того, такие средства, как Гидантоин, Фенилбутазон и Рифампицин могут притуплять их эффект.
Условия продажи
Продается по рецепту гинеколога.
Условия хранения
Держать данное средство нужно только в оригинальной упаковке. Температура при этом должна быть не выше 25°C. Нельзя применять после истечения срока годности.
Срок годности
Хранить лекарство необходимо не дольше пяти лет.
Отзывы о Фемодене
Отзывы о Фемодене на форумах встречаются самые разные. Однозначно негативных мнений нет. Тем не менее, многие женщины жалуются на побочные эффекты. Как правило, сообщают о наборе веса, тошноте, рвоте, изменениях в настроении. Однако те, кому препарат подошел, остаются довольны.
Отзывы врачей о Фемодене сообщают о том, что средство действительно может давать побочные эффекты. Некоторым оно просто не подходит. Тем не менее, его часто рекомендуют не только для предохранения от беременности. Так, его могут назначить при воспалении эндометрия на фоне противовоспалительной терапии. Кроме того, в некоторых случаях принимается Фемоден перед ЭКО, если до этого был неудачный протокол ЭКО.
Цена Фемодена, где купить
Цена Фемодена в аптеках составляет обычно около 580 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Фемоден таблетки п/о плен. 75мкг+30мкг 21штБайер Веймар ГмбХ/ Йенафарм ГмбХ
Аптека Диалог
-
Фемоден таблетки №21Bayer
показать еще
Фемоден® (Femoden®)
💊 Состав препарата Фемоден®
✅ Применение препарата Фемоден®
Описание активных компонентов препарата
Фемоден®
(Femoden®)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2018.05.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
G03AA10
(Гестоден и этинилэстрадиол)
Лекарственная форма
| Фемоден® |
Таб., покр. оболочкой, 75 мкг+30 мкг: 21 или 63 шт. рег. №: П N011455/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фемоден®
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглой формы.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон 25 тыс., натрия кальция эдетат, магния стеарат.
Состав оболочки: сахароза, повидон 700 тыс., макрогол 6000, кальция карбонат, тальк, воск горный гликолевый.
21 шт. — блистеры (1) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
21 шт. — блистеры (3) — пачки картонные с контролем первого вскрытия.
Фармакологическое действие
Комбинированное пероральное гормональное контрацептивное средство.
Гестагенным компонентом является производное 19-нортестостерона — гестоден, превосходящий по силе и селективности действия не только природный гормон желтого тела прогестерон, но и другие синтетические гестагены (например, левоноргестрел). Благодаря высокой активности гестоден используют в низких дозировках, в которых он не проявляет андрогенных свойств и практически не оказывает влияния на липидный и углеводный обмены.
Эстрогенным компонентом комбинации является этинилэстрадиол — синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, участвующий вместе с гормоном желтого тела в регуляции менструального цикла.
Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен снижением восприимчивости эндометрия к бластоцисте, а также повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов.
Фармакокинетика
Гестоден
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. После одноразового приема Cmax отмечается через 1 ч и составляет 2-4 нг/мл. Биодоступность — около 99%. Гестоден связывается с альбуминами и с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). 1-2% находится в плазме в свободной форме, 50-75% специфически связывается с ГСПГ. Повышение уровня ГСПГ в крови, вызванное этинилэстрадиолом, влияет на уровень гестодена: растет фракция, связанная с ГСПГ, и снижается фракция, связанная с альбуминами. Средний Vd — 0.7-1.4 л/кг. Фармакокинетика гестодена зависит от уровня ГСПГ. Концентрация ГСПГ в плазме крови под действием эстрадиола увеличивается в 3 раза. При ежедневном приеме концентрация гестодена в плазме крови увеличивается в 3-4 раза и во второй половине цикла достигает состояния насыщения. Метаболизируется в печени. Средний плазменный клиренс составляет 0.8-1.0 мл/мин/кг. Концентрация гестодена в сыворотке крови снижается двухфазно. T1/2 в β-фазе — 12-20 ч. Гестоден выводится только в форме метаболитов, 60% — с мочой, 40% — с калом. T1/2 метаболитов — около 1 сут.
Этинилэстрадиол
После приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Cmax в сыворотке крови, равная примерно 65 пг/мл, достигается за 1-2 ч. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется, в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45%. Этинилэстрадиол практически полностью (приблизительно 98%), хотя и неспецифично, связывается альбумином. Этинилэстрадиол индуцирует синтез ГСПГ. Кажущийся Vd этинилэстрадиола равен 2.8-8.6 л/кг. Подвергается пресистемной конъюгации, как в слизистой оболочке тонкой кишки, так и в печени. Основной путь метаболизма — ароматическое гидроксилирование. Скорость клиренса из плазмы крови составляет 2.3-7 мл/мин/кг. Уменьшение концентрации этинилэстрадиола в сыворотке крови носит двухфазный характер; T1/2 в первой фазе составляет около 1 ч, во второй фазе — 10-20 ч. В неизмененном виде из организма не выводится. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 24 ч.
Показания активных веществ препарата
Фемоден®
Пероральная контрацепция.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь по специальной схеме.
При приеме в составе фиксированных комбинаций разовая доза гестодена составляет 75 мкг, этинилэстрадиола — 20 мг или 30 мг.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия; редко — артериальные и венозные тромбоэмболии (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, тромбоэмболия легочной артерии); очень редко — артериальная или венозная тромбоэмболия печеночных, мезентериальных, почечных, ретинальных артерий и вен.
Со стороны органов чувств: потеря слуха, обусловленная отосклерозом.
Со стороны половой системы: ациклические кровотечения/кровянистые выделения из влагалища, аменорея после отмены препарата, изменение состояния влагалищной слизи, развитие воспалительных процессов влагалища, кандидоз, напряжение, боль, увеличение молочных желез, галакторея.
Со стороны пищеварительной системы: боли в эпигастрии, тошнота, рвота, болезнь Крона, язвенный колит, возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз, гепатит, аденома печени.
Со стороны кожи и ее придатков: узловатая эритема, экссудативная эритема, сыпь, хлоазма, усиление выпадения волос.
Со стороны нервной системы: головная боль, мигрень, лабильность настроения, депрессия.
Со стороны органов чувств: снижение слуха, повышение чувствительности роговицы (при ношении контактных линз).
Со стороны обмена веществ: задержка жидкости в организме, изменение (увеличение) массы тела, снижение толерантности к углеводам, гипергликемия, повышение уровня ТГ.
Прочие: аллергические реакции, гемолитико-уремический синдром, порфирия; редко — обострение реактивной системной красной волчанки; очень редко — хорея Сиденхема.
Противопоказания к применению
Наличие факторов риска возникновения венозной тромбоэмболии; наличие факторов риска развития артериальной тромбоэмболии; тяжелое заболевание печени (в т.ч. в анамнезе) до нормализации показателей функции печени; опухоль печени (в т.ч. в анамнезе); тяжелая хроническая почечная недостаточность или острая почечная недостаточность; известные или предполагаемые гормонозависимые злокачественные опухоли (в т.ч. половых органов или молочной железы); кровотечения из влагалища неясной этиологии; беременность; период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Особые указания
Преимущества гормональной контрацепции следует оценивать индивидуально для каждой женщины и обсуждать с ней перед началом применения гормональных контрацептивов.
С осторожностью следует применять комбинированные гормональные контрацептивы, в т.ч. фиксированные комбинации гестоден/этинилэстрадиол при состояниях, повышающих риск развития венозного или артериального тромбоза/тромбоэмболии: возраст старше 35 лет, курение, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), гемолитико-уремический синдром, наследственный ангионевротический отек, заболевания печени, заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся при беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (в т.ч. порфирия, герпес беременных, малая хорея, хорея Сиденхема, хлоазма), ожирение (ИМТ более 30 кг/м2), дислипопротеинемия, артериальная гипертензия, мигрень, эпилепсия, клапанные пороки сердца, фибрилляция предсердия, длительная иммобилизация, обширное хирургическое вмешательство, хирургическое вмешательство на нижних конечностях, тяжелая травма, варикозное расширение вен и поверхностный тромбофлебит, послеродовый период (не кормящие женщины /21 день после родов/; кормящие женщины после завершения периода лактации), наличие тяжелой депрессии, (в т.ч. в анамнезе), изменения биохимических показателей (резистентность активированного протеина С, гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С или S, антифосфолипидные антитела, в т.ч. антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт), сахарный диабет, не осложненный сосудистыми нарушениями, СКВ, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, гипертриглицеридемия (в т.ч. в семейном анамнезе), острые и хронические заболевания печени.
В случае предполагаемой или установленной венозной или артериальной тромбоэмболии прием комбинированных гормональных контрацептивов необходимо прекратить. В случае начала антикоагулянтной терапии следует начать адекватную альтернативную контрацепцию во избежание тератогенного действия антикоагулянтной терапии (кумаринов).
Применение любого комбинированного перорального контрацептива увеличивает риск венозной тромбоэмболии.
Результаты эпидемиологических исследований позволили связать применение комбинированных гормональных контрацептивов с повышенным риском развития артериальной тромбоэмболии (инфаркт миокарда) или нарушением мозгового кровообращения (например, транзиторная ишемическая атака, инсульт). Артериальные тромбоэмболические осложнения могут приводить к смертельному исходу.
В некоторых эпидемиологических исследованиях отмечался повышенный риск развития рака шейки матки у женщин, получающих комбинированные пероральные контрацептивы более 5 лет. Однако нет единой точки зрения о степени влияния на это заболевание сексуального поведения и других факторов, таких как вирус папилломы человека.
У женщин с гипертриглицеридемией или наследственной предрасположенностью к таковой может быть увеличен риск возникновения панкреатита при приеме комбинированных пероральных контрацептивов.
Хотя небольшое повышение АД отмечалось у многих женщин, принимавших комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимое повышение случалось редко. Только в этих редких случаях обосновано немедленное прекращение приема комбинированных пероральных контрацептивов. Если при приеме комбинированных пероральных контрацептивов у пациенток с сопутствующей артериальной гипертензией постоянно увеличивается АД или значительно повышенное давление нельзя скорректировать антигипертензивными препаратами, прием комбинированных пероральных контрацептивов следует прекратить. После нормализации АД с помощью антигипертензивных препаратов прием комбинированных пероральных контрацептивов можно возобновить.
Во время приема комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось усугубление эндогенной депрессии, эпилепсии, болезни Крона и язвенного колита.
Лекарственное взаимодействие
Возможно взаимодействие с лекарственными средствами, индуцирующими микросомальные ферменты системы цитохрома P450, в результате чего может увеличиваться клиренс половых гормонов, что, в свою очередь, может приводить к ациклическими «прорывным» маточным кровотечениям и/или снижению контрацептивного эффекта.
Вещества, увеличивающие клиренс фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол (уменьшение эффективности вследствие индукции ферментов печени): барбитураты, бозентан, карбамазепин, фенитоин, примидон, рифампицин, препараты для лечения ВИЧ — ритонавир, невирапин, эфавиренз и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
При совместном применении с фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол многие ингибиторы протеаз ВИЧ или вируса гепатита С и ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрации гормональных компонентов комбинации в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимо.
При совместном применении фиксированной комбинацией гестоден/этинилэстрадиол с перампанелом, вемурафенибом, дабрафенибом, модафинилом или руфинамидом следует учитывать вероятность снижения эффективности контрацепции вследствие ускорения метаболизма половых гормонов. Рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции (внутриматочные средства или презервативы) на протяжении всего курса совместного приема препаратов и в течение 2-6 месяцев после его прекращения.
Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4, такие как противогрибковые средства производные азола(например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил, макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или гестагена, или их обоих.
НПВП снижают эффективность фиксированной комбинации гестоден/этинилэстрадиол.
Комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на метаболизм других лекарственных средств, поэтому их концентрации в плазме крови и тканях могут повышаться (например, циклоспорин) или снижаться (например, ламотриджин).
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Действующее вещество: 0,075 мг гестодена и 0,03 мг этинилэстрадиола.Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал, повидон 25000, натрия кальция эдетат, магния стеарат, сахароза, повидон 700000, полиэтиленгликоль (макрогол) 6000, кальция карбонат, тальк, воск монтанно-гликолиевый.
Фемоден — низкодозированный монофазный пероральный контрацептив.Контрацептивный эффект Фемодена основывается на взаимодействии различных факторов, наиболее важными из которых являются ингибирование овуляции и изменение секреции шеечной слизи. Помимо контрацептивного действия, комбинированные пероральные контрацептивы оказывают позитивное воздействие, которое следует учитывать при выборе метода контроля за рождаемостью. Цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации. уменьшается интенсивность кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Фармакокинетика ГестоденПринятый перорально гестоден быстро и полностью всасывается. Cmax гестодена в сыворотке, равная 4 нг/мл, достигается через 1.0 ч после приема внутрь. Абсолютная биодоступность гестодена составляет около 99% от принятой дозы.Гестоден связывается сывороточным альбумином и глобулином, связывающим половые стероиды (ГСПС). Только около 1-2% общего сывороточного уровня гестодена находится в свободной форме, приблизительно 50-70% специфически связаны с ГСПС. Относительное распределение фракций (свободный гестоден, сязанный с альбумином, связанный с ГСПС) зависит от концентрации ГСПС в сыворотке. Вслед за индукцией связывающего белка, фракция, связанная с ГСПС повышается, в то время как свободная и связанная с альбумином фракция снижается.Последующая биотрапсформация подобна известному метаболизму стероидов. Для гестодена кажущийся объем распределения составляет 0.7 л/кг и скорость метаболическою клиренса из сыворотки составляет около 0.8 мл/мин/кг. Не выявлено взаимодействия при одновременном приеме этинилэстрадиола.Наблюдается двухфазное снижение уровня гестодена в сыворотке. Терминальная фаза распределения характеризуется периодом полувыведения около 12-15 ч. Гестоден не экскретируется в неизмененной форме, только в виде метаболитов, которые элиминируются с периодом полувыведения около 1 сут. Метаболиты гестодена экскретируются с мочой и желчью в соотношении около 6:4. Фармакологически активные метаболиты гестодена не известны.На фармакокинетику гестодена влияет сывороточный уровень ГСПС, который возрастает примерно в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме препарата наблюдается увеличение концентрации гестодена в сыворотке крови. Средние сывороточные уровни приблизительно в 4 раза выше при достижении равновесной концентрация (обычно достигается в течение второй половины цикла).ЭтинилэстрадиолПосле приема внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью всасывается. Cmaxэтинилэстрадиола в плазме, составляющая около 80 пг/мл достигается через 1-2 ч. В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется. Абсолютная биодоступность составляет около 60%.Около 98.5% сывороточного уровня этинилэстрадиола неспецифически связывается с сывороточными альбуминами. Этинилэстрадиол увеличивает печеночный синтез ГСПС (глобулина, связывающего половые стероиды). Для этинилэстрадиола кажущийся объем распределения составляет приблизительно 5 л/кг.В ходе абсорбции и первого пассажа через печень значительная часть этинилэстрадиола метаболизируется (главным образом путем гидроксилирования). Метаболиты находятся как в свободном виде, так и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса из плазмы составляет около 5 мл/мин/кг.Наблюдается двухфазное снижение уровня этинилэстрадиола в плазме, с T1/2 конечной фазы около 24 ч. В неизмененном виде не выводится из организма. Метаболиты этинилэстрадиола экскретируются с мочой и желчью в соотношении 4:6 с T1/2 около 1 сут. Равновесная концентрация, достигаемая через 3-4 дня приема, на 40-60% превосходила концентрацию этинилэстрадиола после однократного приема.У кормящих матерей около 0.02% суточной дозы этинилэстрадиола может попадать в организм ребенка с грудным молоком.
Предупреждение беременности.
Комбинированные пероральные контрацептивы не должны применяться при наличии какого-либо из состояний, перечисленных ниже. Если какие-либо из этих состояний развиваются впервые на фоне приема, препарат должен быть немедленно отменен. — наличие тромбозов (венозных и артериальных) в настоящее время или в анамнезе (например, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легких, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения); — наличие в настоящее время или в анамнезе состояний, предшествующих тромбозу (например, транзиторные ишемические атаки, стенокардия); — сахарный диабет с сосудистыми осложнениями; — наличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза может также рассматриваться как противопоказание; — наличие в настоящее время или в анамнезе желтухи или тяжелых форм заболеваний печени (до тех пор, пока печеночные тесты не придут в норму); — наличие в настоящее время или в анамнезе опухолей печени (доброкачественных или злокачественных);
Следующие нежелательные эффекты были описаны у женщин, принимающих Фемоден, и их взаимосвязь с препаратом не была ни подтверждена, ни опровергнута: нагрубание, болезненность молочных желез, выделения из них секрета; головная боль; мигрень; изменение либидо; снижение настроения; плохая переносимость контактных линз; тошнота; рвота; изменения влагалищной секреции; различные кожные реакции; задержка жидкости; изменение массы тела; реакции повышенной чувствительности.Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных.
Драже следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, с небольшим количеством воды. Принимают по одному драже в сутки непрерывно в течение 21 дня. Прием следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва в приеме драже, во время которого обычно имеет место кровотечение отмены. Кровотечение, как правило, начинается на 2-3 день после приема последнего драже и может не закончиться до начала приема новой упаковки.Как начать прием ФемоденаПрием Фемодена начинается в первый день менструального цикла (т.е. в первый день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5 день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже из первой упаковки.Предпочтительно начать прием Фемодена на следующий день после приема последнего активного драже из предыдущей упаковки, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 драже) или после приема последнего неактивного драже (для препаратов, содержащих 28 драже в упаковке).Женщина может перейти с мини-пили на Фемоден в любой день (без перерыва), с имплантанта или внутриматочного контрацептива с гестагеном — в день его удаления, с инъекционной формы — со дня, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже.Женщина может начать прием препарата немедленно. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительной контрацептивной защите.Рекомендуется начать прием препарата на 21-28 день после родов или аборта во втором триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема драже. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема Фемодена должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации. Прием пропущенных драже Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять драже как можно скорее, следующее принимается в обычное время. Если опоздание в приеме драже составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:Соответственно могут быть даны следующие советы, если опоздание в приеме драже составило более 12 часов (интервал с момента приема последнего драже больше 36 часов):Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половое сношение имело место в течение недели перед пропуском драже, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше драже пропущено, и чем ближе они к перерыву в приеме активных веществ, тем больше вероятность беременности.Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала драже правильно в течение 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более драже необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.Риск снижения надежности контрацепции неизбежен из-за предстоящего перерыва в приеме драже. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в 7 дней, предшествующих первому пропущенному драже, все драже принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. 1. Женщина должна принять последнее пропущенное драже как можно скорее, как только вспомнит (даже, если это означает, прием двух драже одновременно). Следующее драже принимают в обычное время, пока не закончатся драже из текущей упаковки. Следующую упаковку следует начать сразу же. Кровотечение отмены маловероятно, пока не закончится вторая упаковка, но могут отмечаться мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема драже. 2. Женщина может также прервать прием драже из текущей упаковки. Затем она должна сделать перерыв на 7 дней, включая день пропуска драже и затем начать прием новой упаковки. Если женщина пропустила прием драже, и затем во время перерыва в приеме драже у нее нет кровотечения отмены, необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае рвоты и диареи Если у женщины была рвота или диарея в пределах до 4 часов после приема активных драже, всасывание может быть не полным и должны быть приняты дополнительные контрацептивные меры. В этих случаях следует ориентироваться на рекомендации при пропуске драже. Изменение дня начала менструального цикла Для того чтобы отсрочить начало менструации, женщина должна продолжить прием драже из новой упаковки Фемодена сразу после того, как приняты все драже из предыдущей, без перерыва в приеме. Драже из этой новой упаковки может приниматься так долго, как желает женщина (до тех пор, пока упаковка не закончится). На фоне приема препарата из второй упаковки у женщины могут отмечаться мажущие выделения или прорывные маточные кровотечения. Возобновить прием Фемодена из новой пачки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести день начала менструации на другой день недели, женщине необходимо рекомендовать ускорить ближайший перерыв в приеме драже на столько дней, на сколько она хочет. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения отмены, и в дальнейшем, будут мажущие выделения и прорывные кровотечения во время приема второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструации).
Взаимодействие пероральных контрацептивов с другими лекарственными средствами может привести к прорывным кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. В литературе сообщалось о следующих типах взаимодействия.Влияние на печеночный метаболизм: применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов. К таким лекарственным средствам относятся: фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин; также есть предположения в отношении окскарбазепина, топирамата, фелбамата, ритонавира и гризеофульвина и препаратов, содержащих зверобой.Влияние на кишечно-печеночную циркуляцию: по данным отдельных исследований, некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклин) могут снижать кишечнопеченочную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.Во время приёма антибиотиков (таких как ампициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем драже в упаковке, нужно переходить к следующей упаковке Фемодена без обычного перерыва в приеме драже. Пероральные комбинированные контрацептивы могут влиять на метаболизм других препаратов (в том числе, циклоспорина), что приводит к изменению их концентрации в плазме и тканях.
Если какие-либо из состояний/факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения комбинированных пероральных контрацептивов в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. В случае утяжеления, усиления или первого проявления любого из этих состояний или факторов риска, женщина должна проконсультироваться со своим врачом, который может принять решение о необходимости отмены препарата.Имеются данные о повышении частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий (таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, инсульт) при приёме комбинированных пероральных контрацептивов. Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Приблизительная частота возникновения ВТЭ среди женщин, принимающих низкодозированные пероральные контрацептивы (Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается: — с возрастом; — у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск в дальнейшем повышается, особенно у женщин старше 35 лет); при наличии: — семейного анамнеза (т.е. венозной или артериальной тромбоэмболии когда-либо у близких родственников или родителей в относительно молодом возрасте); в случае наследственной предрасположенности, женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема комбинированных пероральных контрацептивов; — ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м2); — дислипопротеинемии; — артериальной гипертензии; — мигрени; — заболеваний клапанов сердца; — фибрилляции предсердий; — длительной иммобилизации, серьезного хирургического вмешательства, любой операции на ногах или обширной травмы. В этих ситуациях желательно прекратить использование комбинированных пероральных контрацептивов (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации.Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным. Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболий в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, системной красной волчанке, гемолитическом уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии. Увеличение частоты и тяжести мигрени во время применения комбинированных пероральных контрацептивов (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) может быть основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки, является персистирующая папиллома-вирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении комбинированных пероральных контрацептивов. Связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Сохраняются противоречия относительно того, в какой степени эти находки связаны со скринингом на предмет патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).Также было выявлено, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, которые использовали комбинированные пероральные контрацептивы (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приёма этих препаратов. Его связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные пероральные контрацептивы. У женщин, когда-либо использовавших комбинированные пероральные контрацептивы, выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших. В редких случаях на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов наблюдалось развитие опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появлении сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза.У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы, клинически значимые повышения отмечались редко. Тем не менее, если во время приема комбинированных пероральных контрацептивов развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием комбинированных пероральных контрацептивов может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.Следующие состояния, как было сообщено, развиваются или ухудшаются как во время беременности, так и при приеме комбинированных пероральных контрацептивов, но их связь с приемом комбинированных пероральных контрацептивов не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре; порфирия; системная красная волчанка; гемолитический уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона и неспецифического язвенного колита на фоне применения комбинированных пероральных контрацептивов.Острые или хронические нарушения функции печени могут потребовать отмены комбинированных пероральных контрацептивов до тех пор, пока показатели функции печени не вернутся в норму. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые во время беременности или предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема комбинированных пероральных контрацептивов. Хотя комбинированные пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на резистентность к инсулину и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения терапевтического режима у больных сахарным диабетом, использующих низкодозированные комбинированные пероральные контрацептивы ( Иногда может развиваться хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема комбинированных пероральных контрацептивов должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.Лабораторные тесты Прием комбинированных пероральных контрацептивов может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, уровень транспортных белков в плазме, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений.Влияние на менструальный цикл На фоне приема комбинированных пероральных контрацептивов могут отмечаться нерегулярные кровотечения (мажущие кровянистые выделения или прорывные кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому, оценка любых нерегулярных кровотечений должна проводиться только после периода адаптации, составляющего приблизительно три цикла. Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности. У некоторых женщин во время перерыва в приеме драже может не развиться кровотечение отмены. Если комбинированные пероральные контрацептивы принимались согласно указаниям, маловероятно, что женщина беременна. Тем не менее, если до этого комбинированные пероральные контрацептивы принимались нерегулярно или, если отсутствуют подряд два кровотечения отмены, до продолжения приема препарата должна быть исключена беременность.Медицинские осмотры Перед началом или возобновлением применения препарата Фемоден необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение АД, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование (включая исследование молочных желез и цитологическое исследование цервикальной слизи), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в год. Следует предупредить женщину, что препараты типа Фемоден не предохраняют от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем! Влияние на способность управлять автомобилем и техникой. Не выявлено.
Драже
При температуре не выше 25°С.
Да