Фавипиравир (Favipiravir)
💊 Состав препарата Фавипиравир
✅ Применение препарата Фавипиравир
Описание активных компонентов препарата
Фавипиравир
(Favipiravir)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2023.08.23
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J05AX27
(Фавипиравир)
Лекарственная форма
| Фавипиравир |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 200 мг: 34 шт. рег. №: ЛП-007386 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фавипиравир
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-30, вода очищенная, натрия стеарилфумарат.
Состав оболочки: Опадрай желтый (03A520072): гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
34 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС50 в клетках Vero Е6 составляет 61.88 мкмоль, что соответствует 9.72 мкг/мл.
Обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (ЕС50 0.014-0.55 мкг/мл).
Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на αДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9.1 до 13.5% на β и в диапазоне от 11.7 до 41.2% на γДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.
Фармакокинетика
После приема внутрь фавипиравир легко всасывается из ЖКТ. Тmax 1.5 ч. При в/в введении фавипиравира однократно в диапазоне доз 400-1800 мг Тmax составляет от 1.85 до 2.05 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 54%. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната. Выводится главным образом почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество — в неизменном виде. Т1/2 составляет около 5 ч.
Показания активных веществ препарата
Фавипиравир
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в условиях стационара.
Внутрь, в зависимости от массы тела — в дозе 1.6-1.8 г в 1-й день, далее по 600-800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день.
В/в капельно — по 1.6 г 2 раза/сут в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день терапии.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 ч).
Побочное действие
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения; редко — лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.
Со стороны обмена веществ: часто — гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто — глюкозурия; редко — гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь; редко — экзема, зуд.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе; редко — дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ; редко — повышение активности ЩФ, повышение концентрации билирубина в крови.
Прочие: редко — аномальное поведение, повышение активности КФК, гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фавипиравиру; печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью); почечная недостаточность тяжелой степени и терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин); беременность, планирование беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты и обострение симптомов), пациенты пожилого возраста, пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и B по классификации Чайлд-Пью), пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности, при планировании беременности, в период грудного вскармливания.
При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму.
Необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения фавипиравиром и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием данного средства и проконсультироваться с врачом.
При необходимости применения в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения фавипиравиром и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказания: печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью).
С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и B по классификации Чайлд-Пью).
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказания: почечная недостаточность тяжелой степени и терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин).
С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Особые указания
Применение возможно только в условиях стационара.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Фавипиравир не метаболизируется изоферментами системы цитохрома P450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Ингибирует альдегидоксидазу и изофермент CYP2C8, но не индуцирует изоферменты системы цитохрома P450.
При одновременном применении с пиразинамидом наблюдается гиперурикемия вследствие дополнительного повышения реабсорбции мочевой кислоты в почечных канальцах.
При одновременном применении с репаглинидом возможно повышение концентрации репаглинида в крови и развитие нежелательных реакций, обусловленных действием репаглинида.
При одновременном применении с теофиллином возможно повышение концентрации фавипиравира в плазме крови и развитие нежелательных реакций на фавипиравир.
При одновременном применении с фамцикловиром, сулиндаком возможно снижение их эффективности вследствие ингибирования фавипиравиром альдегидоксидазы, что может приводить к снижению концентрации активных форм данных веществ в крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Обобщенные научные материалы по действующему веществу препарата АВИФАВИР (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 200 мг)
Дата последней актуализации: 28.01.2021
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Владелец РУ
- Условия хранения
- Срок годности
- Источники информации
- Фармакологическая группа
- Фармакология
- Показания к применению
- Противопоказания
- Ограничения к применению
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Способ применения и дозы
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата АВИФАВИР
Действующее вещество
ATX
Владелец РУ
Кромис ООО
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Источники информации
www.grls.rosminzdrav.ru, 2020.
Фармакологическая группа
Фармакология
Фармакодинамика
Противовирусная активность in vitro
Фавипиравир обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (полумаксимальная эффективная концентрация (EC50) 0,014–0,55 мкг/мл). Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану (амантадин и римантадин), осельтамивиру или занамивиру, ЕС50 составляет 0,03–0,94 и 0,09–0,83 мкг/мл соответственно. Для штаммов вируса гриппа А (включая штаммы, резистентные к адамантану, осельтамивиру и занамивиру), таких как свиной грипп типа А и птичий грипп типа А, включая высокопатогенные штаммы (в т.ч. H5N1 и H7N9), ЕС50 составляет 0,06–3,53 мкг/мл.
Для штаммов вирусов гриппа А и В, резистентных к адамантану, осельтамивиру и занамивиру, ЕС50 составляет 0,09–0,47 мкг/мл, перекрестная резистентность не наблюдается.
Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС50 в клетках Vero Е6 составляет 61,88 мкмоль, что соответствует 9,72 мкг/мл.
Механизм действия
Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК-полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показал ингибирующего действия на α-ДНК человека, но показал ингибирующее действие в диапазоне от 9,1 до 13,5% на β- и в диапазоне от 11,7 до 41,2% на γ -ДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.
Резистентность
После 30 пересевов в присутствии фавипиравира не наблюдалось изменений в восприимчивости вирусов гриппа типа А к фавипиравиру, резистентных штаммов также не наблюдалось. В проведенных клинических исследованиях не обнаружено появление вирусов гриппа, резистентных к фавипиравиру.
Фармакокинетика
Всасывание
Фавипиравир легко всасывается в ЖКТ. Тmах составляет 1,5 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы составляет около 54%.
Метаболизм
Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично — до гидроксилированной формы — ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната.
Выведение
В основном фавипиравир выводится почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество — в неизмененном виде. Т1/2 составляет около 5 ч.
Особые группы пациентов
Нарушение функции печени. При приеме фавипиравира пациентами с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью) увеличение Сmах и AUC составило 1,5 и 1,8 раза соответственно по сравнению со здоровыми добровольцами. У пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью) увеличение Сmах и AUC составляло 2,1 и 6,3 раза соответственно.
Нарушение функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ <60 и ≥30 мл/мин) остаточная концентрация фавипиравира (Ctrough) увеличивалась в 1,5 раза по сравнению с пациентами без нарушения функции почек. У пациентов с почечной недостаточностью тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин) фавипиравир не изучался.
Показания к применению
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фавипиравиру; печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (класс С по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность тяжелой и терминальной степени тяжести (СКФ <30 мл/мин); беременность или планирование беременности; период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
Ограничения к применению
Подагра и гиперурикемия в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты в крови и обострение симптомов); печеночная недостаточность легкой и средней степени тяжести (классы А и В по классификации Чайлд-Пью); почечная недостаточность средней степени тяжести (СКФ <60 и ≥30 мл/мин); пожилой возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
В доклинических исследованиях фавипиравира в дозировках, схожих с клиническими или меньшими, наблюдалась гибель эмбриона на ранней стадии и тератогенность.
Фавипиравир противопоказан беременным женщинам, а также мужчинам и женщинам во время планирования беременности. При назначении фавипиравира женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Повторный тест на беременность необходимо провести после окончания приема фавипиравира.
Необходимо использовать эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время применения фавипиравира и после его окончания: в течение 1 мес женщинам и в течение 3 мес мужчинам.
При назначении фавипиравира кормящим женщинам необходимо прекратить грудное вскармливание на время приема и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира попадает в грудное молоко.
Побочные действия
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с новой коронавирусной инфекцией (COVID-19), перечислены ниже.
Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение.
Со стороны сердца: фибрилляция предсердий.
Со стороны ЖКТ: диарея, тошнота, рвота, запор, глоссит, дискомфорт в эпигастральной области.
Со стороны кожи и подкожных тканей: зуд.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: боль в грудной клетке, астения, энантема.
Данные лабораторных и инструментальных обследований: повышение активности АЛТ, ACT и других печеночных ферментов, повышение уровня мочевой кислоты в крови.
Нежелательные реакции, наблюдавшиеся в клинических исследованиях у пациентов с гриппозной инфекцией (данные анализа в совокупной популяции, объединенной для оценки безопасности), представлены ниже. Частота возникновения нежелательных реакций оценивалась по классификации ВОЗ как очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (установить частоту по имеющимся данным не представляется возможным).
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения; редко — лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто — глюкозурия; редко — гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь; редко: экзема, зуд.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит.
Со стороны ЖКТ: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе; редко — дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, ACT, ГГТ; редко — повышение активности ЩФ, повышение концентрации билирубина в крови.
Другие: редко — аномальное поведение, повышение активности КФК, гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Фавипиравир не метаболизируется CYР450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично ксантиноксидазой.
Фавипиравир ингибирует альдегидоксидазу и изофермент CYP2C8, но не индуцирует цитохром CYР450.
Таблица
Взаимодействие фавипиравира с другими ЛС
| ЛС | Признаки, симптомы и лечение | Механизм действия и факторы риска |
| Пиразинамид | Гиперурикемия | Дополнительно повышается реабсорбция мочевой кислоты в почечных канальцах |
| Репаглинид | Может повыситься концентрация репаглинида в крови, возможно развитие нежелательных реакций на репаглинид | Ингибирование CYP2C8 приводит к повышению концентрации репаглинида в крови |
| Теофиллин | Концентрация фавипиравира в крови может повыситься, возможно развитие нежелательных реакций на фавипиравир | Взаимодействие с ксантиноксидазой может привести к повышению концентрации фавипиравира в крови |
| Фамцикловир, сулиндак | Эффективность данных ЛС может быть снижена | Ингибирование фавипиравиром альдегидоксидазы может привести к снижению концентрации активных форм данных ЛС в крови |
Передозировка
Сообщения о передозировке фавипиравира отсутствуют.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, за 30 мин до еды, режим дозирования зависит от массы тела пациента. Прием фавипиравира должен осуществляться после лабораторного подтверждения диагноза и/или при наличии характерной клинической симптоматики.
Меры предосторожности
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Поскольку в исследованиях фавипиравира на животных наблюдалась смерть эмбрионов и тератогенность, фавипиравир нельзя назначать беременным и предположительно беременным женщинам.
При назначении фавипиравира женщинам, способным к деторождению (в т.ч. в постменопаузе менее 2 лет), необходимо подтвердить отрицательный результат теста на беременность до начала лечения. Женщинам, способным к деторождению, необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать их о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции с их партнерами во время приема фавипиравира и в течение 1 мес после его окончания (презерватив со спермицидом). При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно прекратить прием фавипиравира и проконсультироваться с врачом.
При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. При его назначении пациентам-мужчинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать их о необходимости использовать наиболее эффективные методы контрацепции при сексуальных контактах во время приема фавипиравира и в течение 3 мес после его окончания (презерватив со спермицидом). Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов-мужчин о необходимости не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
При распределении в организме человека фавипиравир попадает в грудное молоко. При его назначении кормящим женщинам необходимо в полной мере объяснить риски и тщательно проинструктировать о необходимости прекратить грудное вскармливание на время приема фавипиравира и в течение 7 дней после его окончания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами. Во время приема фавипиравира следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Особые указания
Данное ЛС зарегистрировано по процедуре регистрации, предназначенной для применения в условиях угрозы возникновения, возникновения и ликвидации чрезвычайных ситуаций. Инструкция подготовлена на основании ограниченного объема клинических данных по применению фавипиравира и будет дополняться по мере поступления новых данных. Применение фавипиравира возможно только в условиях стационарной медицинской помощи.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Действующее вещество
— фавипиравир (favipiravir)
Состав и форма выпуска препарата
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, круглые, двояковыпуклые.
| 1 таб. | |
| фавипиравир | 200 мг |
Вспомогательные вещества: гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза), кросповидон, кремния диоксид коллоидный (аэросил), повидон К-30, вода очищенная, натрия стеарилфумарат.
Состав оболочки: Опадрай желтый (03A520072): гипромеллоза (HPMC 2910), тальк, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.
34 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. Фавипиравир ингибирует вирус SARS-CoV-2, вызывающий новую коронавирусную инфекцию (COVID-19). ЕС50 в клетках Vero Е6 составляет 61.88 мкмоль, что соответствует 9.72 мкг/мл.
Обладает противовирусной активностью против лабораторных штаммов вирусов гриппа А и В (ЕС50 0.014-0.55 мкг/мл).
Фавипиравир метаболизируется в клетках до рибозилтрифосфата фавипиравира (РТФ фавипиравира) и избирательно ингибирует РНК-зависимую РНК полимеразу, участвующую в репликации вируса гриппа. РТФ фавипиравира (1000 мкмоль/л) не показала ингибирующего действия на αДНК человека, но показала ингибирующее действие в диапазоне от 9.1 до 13.5% на β и в диапазоне от 11.7 до 41.2% на γДНК человека. Ингибирующая концентрация (IC50) РТФ фавипиравира для полимеразы II РНК человека составила 905 мкмоль/л.
Фармакокинетика
После приема внутрь фавипиравир легко всасывается из ЖКТ. Тmax 1.5 ч. При в/в введении фавипиравира однократно в диапазоне доз 400-1800 мг Тmax составляет от 1.85 до 2.05 ч. Связывание с белками плазмы составляет около 54%. При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму. Фавипиравир в основном метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется до гидроксилированной формы ксантиноксидазой. В клетках метаболизируется РТФ фавипиравира. Из других метаболитов, кроме гидроксилата, в плазме крови и моче человека регистрировали также конъюгат глюкуроната. Выводится главным образом почками в виде активного метаболита гидроксилата, небольшое количество — в неизменном виде. Т1/2 составляет около 5 ч.
Показания
Лечение новой коронавирусной инфекции (COVID-19).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фавипиравиру; печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью); почечная недостаточность тяжелой степени и терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин); беременность, планирование беременности, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.
С осторожностью
Пациенты с подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня мочевой кислоты и обострение симптомов), пациенты пожилого возраста, пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и B по классификации Чайлд-Пью), пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).
Дозировка
Применяют в условиях стационара.
Внутрь, в зависимости от массы тела — в дозе 1.6-1.8 г в 1-й день, далее по 600-800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день.
В/в капельно — по 1.6 г 2 раза/сут в 1-й день терапии, далее по 800 мг 2 раза/сут со 2 по 10 день терапии.
Общая продолжительность курса лечения составляет 10 дней или до подтверждения элиминации вируса, если наступит ранее (два последовательных отрицательных результата ПЦР-исследования, полученных с интервалом не менее 24 ч).
Побочные действия
Со стороны крови и лимфатической системы: часто — нейтропения, лейкопения; редко — лейкоцитоз, моноцитоз, ретикулоцитопения.
Со стороны обмена веществ: часто — гиперурикемия, гипертриглицеридемия; нечасто — глюкозурия; редко — гипокалиемия.
Со стороны иммунной системы: нечасто — сыпь; редко — экзема, зуд.
Со стороны дыхательной системы: редко — бронхиальная астма, боль в горле, ринит, назофарингит.
Со стороны пищеварительной системы: часто — диарея; нечасто — тошнота, рвота, боль в животе; редко — дискомфорт в животе, язва двенадцатиперстной кишки, кровянистый стул, гастрит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности АЛТ, АСТ, ГГТ; редко — повышение активности ЩФ, повышение концентрации билирубина в крови.
Прочие: редко — аномальное поведение, повышение активности КФК, гематурия, полип гортани, гиперпигментация, нарушение вкусовой чувствительности, гематома, нечеткость зрения, боль в глазу, вертиго, наджелудочковые экстрасистолы, боль в грудной клетке.
Лекарственное взаимодействие
Фавипиравир не метаболизируется изоферментами системы цитохрома P450, главным образом метаболизируется альдегидоксидазой и частично метаболизируется ксантиноксидазой. Ингибирует альдегидоксидазу и изофермент CYP2C8, но не индуцирует изоферменты системы цитохрома P450.
При одновременном применении с пиразинамидом наблюдается гиперурикемия вследствие дополнительного повышения реабсорбции мочевой кислоты в почечных канальцах.
При одновременном применении с репаглинидом возможно повышение концентрации репаглинида в крови и развитие нежелательных реакций, обусловленных действием репаглинида.
При одновременном применении с теофиллином возможно повышение концентрации фавипиравира в плазме крови и развитие нежелательных реакций на фавипиравир.
При одновременном применении с фамцикловиром, сулиндаком возможно снижение их эффективности вследствие ингибирования фавипиравиром альдегидоксидазы, что может приводить к снижению концентрации активных форм данных веществ в крови.
Особые указания
Применение возможно только в условиях стационара.
При развитии побочного действия необходимо сообщать об этом в установленном порядке для осуществления мероприятий по фармаконадзору.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с механизмами.
Беременность и лактация
Противопоказано применение при беременности, при планировании беременности, в период грудного вскармливания.
При распределении в организме человека фавипиравир попадает в сперму.
Необходимо использовать наиболее эффективные методы контрацепции (презерватив со спермицидом) во время лечения фавипиравиром и после его окончания: в течение 1 месяца женщинам и в течение 3 месяцев мужчинам.
Дополнительно необходимо проинструктировать пациентов мужчин не вступать в сексуальные контакты с беременными женщинами.
При предположении о возможном наступлении беременности необходимо незамедлительно отменить прием данного средства и проконсультироваться с врачом.
При необходимости применения в период лактации необходимо прекратить грудное вскармливание на время лечения фавипиравиром и в течение 7 дней после его окончания, т.к. основной метаболит фавипиравира выделяется с грудным молоком.
Применение в детском возрасте
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
При нарушениях функции почек
Противопоказания: почечная недостаточность тяжелой степени и терминальная стадия почечной недостаточности (СКФ<30 мл/мин).
С осторожностью: пациенты с почечной недостаточностью средней степени тяжести (СКФ<60 мл/мин и ≥30 мл/мин).
При нарушениях функции печени
Противопоказания: печеночная недостаточность тяжелой степени (класс С по классификации Чайлд- Пью).
С осторожностью: пациенты с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести (класс А и B по классификации Чайлд-Пью).
Применение в пожилом возрасте
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста.
Описание препарата Фавипиравир основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.
Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.
МНН: Фавипиравир
Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Фавипиравир
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№024838
Информация о регистрации в РК:
11.12.2020 — 11.12.2030
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Фавипиравир
NOBEL®
Международное непатентованное название
Фавипиравир
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 200 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Противовирусные
препараты для системного применения. Противовирусные препараты
прямого действия. Противовирусные препараты прочие. Фавипиравир.
АТХ код J05AX27
Показания к применению
-
новые
или вновь возникающие инфекции вируса гриппа (ограничено теми
случаями, когда другие средства против вируса гриппа неэффективны
или эффективность недостаточно)
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
беременность,
планирование беременности (ранняя эмбриональная смертность и
тератогенность наблюдались в исследованиях на животных) -
повышенная
чувствительность к активному веществу или любому вспомогательному
веществу
Необходимые
меры предосторожности при применении
Фавипиравир
— это лекарство, использование которого рассматривается только в
случае вспышки новых или вновь возникающих инфекций вируса гриппа,
при которых другие противогриппозные средства неэффективны или
недостаточно эффективны, и правительство решает использовать препарат
в качестве противодействие таким вирусам гриппа. При приеме препарата
необходимо получить самую свежую информацию, включая указания
правительства о контрмерах против таких вирусов гриппа, и назначать
лекарство нужно только соответствующим пациентам.
Фавипиравир не эффективен против
бактериальных инфекций.
Особые указания
Поскольку
ранняя эмбриональная смертность и тератогенность наблюдались в
исследованиях на животных, препарат не должно назначаться женщинам,
планирующие беременность и с подозрением на беременность.
При
назначении фавипиравира женщинам с детородным потенциалом необходимо
подтвердить отрицательный результат теста на беременность перед
началом лечения. Необходимо детально объяснить риски и тщательно
проинструктировать использование самых эффективных методов
контрацепции с ее партнером в период лечения и в течение 7 дней после
окончания. Если во время лечения возникло подозрение на беременность,
следует немедленно прекратить лечение и обратиться к врачу за
консультацией.
Фавипиравир
проникает в сперму. При назначении фавипиравира пациентам мужского
пола необходимо детально объяснить риски и тщательно
проинструктировать использование самых эффективных методов
контрацепции с его партнершей в период лечения и в течение 7 дней
после окончания (мужчины должны использовать презерватив). Так же
необходимо проинструктировать о запрете вступление в половые
отношения с беременными женщинами в период лечения.
До начала
лечения необходимо подробно объяснить эффективность и риски (включая
риск для плода) пациентам или членам их семьи и получить письменное
согласие.
Важные меры
предосторожности
Не было
проведено никаких клинических исследований для проверки эффективности
и безопасности препарата фавипиравир
с утвержденной дозировкой. Утвержденная
дозировка была оценена на основе результатов плацебо-контролируемого
клинического исследования I/II фазы у пациентов с вирусной инфекцией
гриппа и фармакокинетических данных японских и зарубежных
исследований. Повышение уровня фавипиравира в плазме было
зарегистрировано у пациентов с нарушением функции печени в
фармакокинетическом исследовании, проведенном за пределами Японии.
Несмотря на
неизвестность причинно-следственной связи, сообщалось о
психоневротических симптомах, таких как аномальное поведение после
введения противовирусных средств, включая фавипиравир. Несмотря на
неизвестность причинно-следственной связи, сообщалось о
психоневротических симптомах, таких как аномальное поведение после
применения противовирусных средств, включая фавипиравир. Для лечения
детей и подростков, в качестве профилактики в случае несчастного
случая из-за аномального поведения, такого как падение, пациенты и их
семья должны быть информированы, что после начала лечения
антивирусными средствами аномальное поведение может развиваться, и в
этом случае дети/подростки не должны оставаться в одиночестве в
течении по крайней мере 2-х дней, когда они проходят лечение.
Инфекция
вируса гриппа может осложняться бактериальными инфекциями или может
быть связана с состояниями сопровождающиеся симптомами, похожими на
грипп. В случае бактериальной инфекции или при подозрении на
бактериальную инфекцию следует принять соответствующие меры, такие
как введение антибактериальных средств.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Фавипиравир
не метаболизируется цитохромом P-450(CYP), в основном
метаболизируется альдегидоксидазой(AO) и частично метаболизируется
ксантиноксидазой (XO). Препарат ингибирует AO и CYP2C8, но не
стимулирует CYP.
Меры
предосторожности для совместного назначения
Фавипиравир
следует назначать с осторожностью при одновременном приеме со
следующими препаратами:
|
Лекарства |
Признаки, |
Механизм |
|
Пиразинамид |
Уровень |
Реабсорбция |
|
Репаглинид |
Уровень |
Ингибирование |
|
Теофиллин |
Уровень |
Взаимодействие |
|
Фамцикловир |
Эффективность |
Ингибирование |
|
Сулиндак |
Специальные
предупреждения
Применение у пожилых людей
Фавипиравир
следует назначать с осторожностью, поскольку у
пожилых людей часто снижаются физиологические функции, следует с
осторожностью назначать им фавипиравир, отслеживая их общее
состояние.
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Фавипиравир
следует назначать с осторожностью пациентам с печеночной
недостаточностью средней степени (СКФ<60
мл/мин и ≥30 мл/мин).
Пациенты
с подагрой и гиперурикемией
Фавипиравир
следует назначать с осторожностью для следующих пациентов: пациенты с
подагрой и гиперурикемией в анамнезе (возможно повышение уровня
мочевой кислоты и обострение симптомов)
Режим
дозирования
Обычная
доза фавипиравира для взрослых составляет 1600 мг перорально два раза
в день в течение 1 дня, затем 600 мг перорально два раза в день в
течение 4 дней. Общая продолжительность курса составляет 5 дней.
Применение у детей
Фавипиравир не назначался детям.
Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к
врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
В японских
клинических исследованиях и глобальном исследовании III фазы
(исследования, проводились с меньшей дозировкой, чем утвержденная
доза), побочные реакции наблюдались у 100 из 501 субъекта (19.96 %),
у которых проводили оценку безопасности (включая ненормальные
значения лабораторных тестов). К основным побочным реакциям входили
повышение уровня мочевой кислоты в крови у 24 субъектов (4.79 %),
диарея у 24 субъектов(4.79 %), снижение количества нейтрофилов у 9
субъектов(1.80 %), повышение АСТ у 9 субъектов (1.80 %), увеличение
AЛT у 8 субъектов (1.60 %).
Клинически значимые
побочные реакции (аналогичные препараты)
Шок, анафилаксия
Пневмония
Гепатит с
молниеносным течением, дисфункция печени, желтуха
Токсический
эпидермальный некролиз (ТЭН), синдром Стивенса-Джонсона
Острое поражение
почек
Снижение количества
лейкоцитов, нейтрофилов, тромбоцитов
Неврологические и
психиатрические симптомы (нарушение сознания, аномальное поведение,
делирия, галлюцинации, бред, судороги и т.д)
Геморрагический колит
Другие нежелательные
реакции I
Если
возникают следующие нежелательные реакции, следует принять
соответствующие меры в соответствии с симптомами
Часто
Увеличение
АСТ, АЛТ, γ-ГТФ, диарея (4.79 %), уменьшение количество
нейтрофилов, лейкоцитов, повышение в крови уровня мочевой кислоты
(4.79 %), триглицеридов
Нечасто
Сыпь,
тошнота, рвота, боль в животе, глюкозурия
Редко
Экзема, зуд,
увеличение в крови щелочной фосфатазы/билирубина, дискомфорт в
брюшной полости, ЯДПК, гематомезис, гастрит, уменьшение количество
лейкоцитов/ретикулоцитов. увеличение количество моноцитов, снижение
уровня калия в крови, астма, боль в ротоглотке, ринит, назофарингит,
повышение уровня КК в крови, гематурия, полип миндалин, пигментация,
дисгевзия, экхимозы, помутнение зрения, боль в глазах,
головокружение, суправентрикулярные экстрасистолы
ПримечаниеI:
Неблагоприятные реакции наблюдались в японских клинических
исследованиях и глобальном исследовании III фазы (исследования,
проводились с меньшей дозировкой, чем утвержденная доза)
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет медицинского
и фармацевтического контроля Министерства
здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит:
активное вещество –
фавипиравира 200 мг,
вспомогательные
вещества: крахмал прежелатинизированный,
кросповидон CL—F,
кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), коповидон VA
64, кросповидон CL,
натрия стеарил фумарат
Пленочная
оболочка: материал для оболочки с низкой вязкостью белый №89:
кополимер макрогола (ПЭГ) и поливинилового
спирта, титана диоксид (Е171), каолин, кополимер
1-винил-2-пирролидон-винил ацетатный (кополивидон), натрия
лаурилсульфат,
материал
для оболочки с низкой вязкостью желтый №90: кополимер
макрогола (ПЭГ) и поливинилового спирта, каолин, железа оксид желтый
(Е172), титана диоксид (Е171), кополимер 1-винил-2-пирролидон-винил
ацетатный (кополивидон), натрия лаурилсульфат.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, покрытые пленочной оболочкой
желтоватого цвета, с двояковыпуклой
поверхностью и с фаской
Форма выпуска и упаковка
По
10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из
форматуры алюминиевой и фольги алюминиевой печатной.
По 4 или 7
контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому
применению на казахском и русском языках помещают в пачку картонную с
голограммой фирмы – производителя.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
При
температуре не выше 25 ºС, в сухом месте.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.:
(+7 727) 399-50-50
Факс:
(+7 727) 399-60-60
Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz
Держатель
регистрационного удостоверения
Наименование, адрес и
контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на
территории Республики Казахстан, принимающей, претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей
и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:
АО «Нобел
Алматинская Фармацевтическая Фабрика»
Республика
Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко, 162 Е
Тел.:
(+7 727) 399-50-50
Факс:
(+7 727) 399-60-60
Адрес
электронной почты: nobel@nobel.kz
| ЛВ_Фавипиравир_каз_07.12_.2020_.docx | 0.06 кб |
| IB1._ЛВ_Фавипиравир_русс_30_.11_.2020_.docx | 0.05 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Химическое название
6-Fluoro-3-hydroxypyrazine-2-carboxamide
Химические свойства
Синтетический противовирусный препарат, разработанный компанией Toyama Chemical (Fujifilm group) в 1998 году для лечения вирусов, имеющих в своем строении РНК.
Как прочие противовирусные экспериментальные препараты является производным пиразинкарбоксамида.
Торговые названия препарата: T-705, Авиган (Avigan), Фавилавир. Молекулярная масса: 157,104 г/моль.
Фармакологическое действие
Противовирусное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Механизм действия действующего вещества Фавипиравир заключается в нейтрализации ферментов РНК-зависимой РНК-полимеразы. После проникновения в организм действующее вещество метаболизируется до рибозилтрифосфата.
Лекарство не токсично для млекопитающих, не ингибирует синтез их ДНК и РНК-полимеразы.
Показания
Основное показание — лечение пациентов с гриппом при неэффективности консервативной терапии.
Лекарство обладает активностью против вирусов с одноцепочечной РНК: гриппа, желтой лихорадки, лихорадки Западного Нила, вирусов Flaviviridae и Arenaviridae, Bunyaviridae, арбовирусов группы А семейства Togaviridae, афтозной лихорадки. В качестве экспериментального лечения показало высокую эффективность при лечении энтеровирусов и лихорадки долины Рифт.
На данный момент препарат Фавипиравир активно используют для лечения коронавируса COVID-19. Лекарство воздействует на штаммы, устойчивые к лечению адамантаном, Римантадином, осельтамивиром, занамивиром.
Противопоказания
Лекарство Фавипиравир не применяют для лечения детей, при реакциях сверхчувствительности и у беременных женщин (в том числе при подозрении на беременность).
Рекомендуют соблюдать особую осторожность:
- при гиперурикемии и подагре (если пациент переболел тоже);
- пациентам с печеночной недостаточностью.
Побочные действия
Побочные реакции при лечении Фавипиравиром проявляются редко.
Тем не менее могут наблюдаться:
- аллергические реакции;
- астма, ринит, боли в ротоглотке;
- желтуха, нарушения работы печени, гипербилирубинемия;
- синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
- повреждения почек, нейтропения, лейкоцитоз, лейкопения;
- судороги, галлюцинации, нарушение сознания;
- тошнота, боли в животе, гастрит, геморрагический колит и рвота;
- гипокалиемия, гипертриглицеридемия, рост уровня мочевой кислоты;
- гематурия, пигментация, синяки на коже, головокружение, боли в глазах, экстасистолия, рост уровня креатинкиназы в крови.
Фавипиравир, инструкция по применению (Способы и дозировка)
Применение Фавипиравира назначают при первых же симптомах заболевания.
Обычно используют по 1,6 г препарата дважды в сутки в первый день, затем 0,6 г 2 раза в день в течение 4 суток. Курс лечения составляет 5 дней.
Особые указания
Особую осторожность следует соблюдать при лечении женщин и мужчин в детородном возрасте. Рекомендуется использовать в течение 7 дней после приема средства эффективные барьерные методы контрацепции.
Кормящие грудью женщины должны прекратить грудное вскармливание.
Препараты, в которых содержится (Аналоги)
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
По информации из Государственного реестра лекарственных средств, в последние годы пандемии коронавируса получили одобрение Минздрава первые в России новые препараты от коронавируса COVID-19:
- Авифавир
- Арепливир
- Коронавир
- Ковидолек
- Фавибирин
В состав данных лекарств входит действующее вещество Фавипиравир. Лекарства показали наилучшие результаты по сравнению с другими препаратами, прошедшими испытания за рубежом и в России.
Отзывы об Фавипиравире
Еще в начале пандемии коронавируса COVID-2019 были проведены клинические испытания Фавипиравира. Министерство науки и техники Китая заявило, что лекарство продемонстрировало хорошие результаты в ходе испытания в городе Ухань и Шэньчжэне. В исследовании приняло участие порядка 340 пациентов. Чиновники также подчеркнули, что терапия препаратом достаточно безопасна и не вызывает побочных эффектов.
Температура нормализовалась через 2 дня после начала лечения. В то время как пациентам, не принимающим препарат понадобилось на это 4 суток. Кашель у пациентов проходил на день раньше, чем у остальных испытуемых.
Китайское правительство рекомендует лечить заболевших COVID-19 Фавипиравиром. У 90% пациентов, которых лечили с применением Фавипиравира, по результатам рентген-исследований наступили значительные улучшения состояния легких.
Министр здравоохранения Японии заявил, напротив, что вещество не настолько эффективно при лечении COVID-19, особенно у пациентов без выраженных симптомов. По оценкам японских врачей, датируемых 2014 годом, лекарство может спровоцировать гибель плода и привести к развитию врожденных заболеваний. Также препарат оказывает негативное действие на сперму у мужчин.
Корея же вовсе отказалась от использования данного препарата.
Цена Фавипиравира, где купить
Купить Фавипиравир в России (в Москве, в Спб и в других городах) на данный момент можно в виде препаратов Авифавир, Арепливир и Коронавир по приблизительной цене от 4500 до 5500 рублей.
Препараты Ковидолек и Фавибирин на данный момент отсутствуют в свободной продаже.