Фамосан® (40 мг)
МНН: Фамотидин
Производитель: ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famotidine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№005550
Информация о регистрации в РК:
25.01.2017 — 25.01.2022
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название препарата
Фамосан®
Международное непатентованное название
Фамотидин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 20 мг, 40 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фамотидин 20 мг или 40 мг
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактоза гранулированная, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный,
состав оболочки: гипромеллоза 5, титана диоксид Е 171, макрогол 6000, железа (III) оксид красный Е 172(для дозировки 20 мг), эмульсия диметикона с кремния диоксидом, железа (III) оксид желтый Е 172 (для дозировки 40 мг).
Описание
Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-розового цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 7.0 мм (для дозировки 20 мг).
Таблетки, покрытые оболочкой коричневато-желтого цвета, с двояковыпуклой поверхностью, диаметром 9.0 мм (для дозировки 40 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса (GORD). Блокаторы гистаминовых Н2 -рецепторов.
Код АТС A02BA03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При приёме внутрь максимальный уровень фамотидина в плазме достигается через 1-3,5 часа, при этом после одноразового приёма дозы 40 мг этот максимум составляет около 0,070-0,100 мг/л. Биологическая доступность фамотидина составляет около 43% и не зависит от пищи. Связывание с белками плазмы крови относительно слабое, не более 20%. Фамотидин проникает через плацентарный барьер, может выделяться с материнским молоком. Проникает в мозг через гематоэнцефалический барьер. От 20 до 40% фамотидина при приеме внутрь выделяется в неизменной форме с мочой, в которой обнаруживается лишь низкая концентрация метаболита (S-оксида). Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 3 часа, у пациентов с клиренсом креатина ниже, чем 30мл/мин, увеличивается до 10-12 часов. Продолжительность действия препарата при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 14 часов.
Фармакодинамика
Фамотидин вызывает дозозависимое подавление продукции соляной кислоты и уменьшение активности пепсина, что создает оптимальные условия для рубцевания язвы. Подавляет базальную и стимулированную секрецию соляной кислоты в желудке более чем на 80-90% — через 2 часа, через 6 часов — на 70-75%, через 10 часов — на 40-45 % . Существенно не изменяет уровень гастрина в плазме. Фамотидин оказывает цитопротективное действие: повышается синтез простагландинов в слизистой оболочке желудка, увеличивается продукция слизи, улучшается кровоток.
Показания к применению
— лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
— лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы)
— функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка
— гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)
— синдром Золлингера-Эллисона
— профилактика аспирации кислого содержимого желудка при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
Способ применения и дозы
Таблетки Фамосана® следует проглатывать, не раскусывая, запивая достаточным количеством воды.
При язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язвах
По 20 мг 2 раза в сутки или по 40 мг 1 раз в сутки на ночь. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг.
Профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, симптоматических язв
По 20 мг 1 раз в сутки перед сном в течение 4-8 недель.
Синдром Золлингера-Эллисона
В большинстве случаев по 20-40 мг каждые 6 часов до клинического улучшения у пациентов, не применявших ранее антисекреторную терапию. Затем доза должна быть скорректирована в зависимости от состояния больного. Пациенты, ранее принимавшие другие H2 -гистаминоблокаторы, могут принимать Фамосан® с использованием доз более высоких, чем 20 мг, через каждые 6 часов. Продолжительность лечения определяется врачом.
Гастроэзофагеальнорефлюксная болезнь (ГЭРБ)
По 20 мг 2 раза в сутки в течение 6–12 недель. В случаях, когда ГЭРБ сопровождается эзофагитом, рекомендованная доза Фамосана® составляет 20-40 мг в течение 12 недель.
Профилактика аспирации желудочного содержимого при проведении общей анестезии
40 мг вечером накануне операции или утром в день операции.
При функциональной диспепсии
По 20 мг Фамосана® 2 раза в день (с интервалом 12 часов) или 20 — 40 мг 1 раз на ночь.
Способ применения и дозы у особых групп пациентов
Почечная недостаточность
Поскольку Фамосан® в основном экскретируется почками, следует с осторожностью его применять у больных с почечной недостаточностью. В случае если клиренс креатинина <30 мл/мин, а уровень сывороточного креатинина >3 мг/мл, максимальная суточная доза должна быть снижена до 20 мг в сутки или увеличен интервал между приемами до 36-48 часов.
Применение у детей
Безопасность и эффективность этого препарата у детей не установлена.
Побочные действия
Часто
— нарушение аппетита, сухость во рту, тошнота, рвота, метеоризм, запор, диарея
— головная боль, головокружение, усталость, сонливость
Не часто
— судороги
— психические расстройства
— лейкопения, тромбоцитопения
— аритмия, атриовентрикулярный блок
— повышение активности печеночных ферментов, гипербилирубинемия, увеличение уровня мочевины
Очень редко
— кожная сыпь, алопеция
— артралгия
— нарушение менструального цикла
— гинекомастия
Противопоказания
— гиперчувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата
— беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
-наследственная непереносимость галактозы, лактазная недостаточность или глюкозо-галактозная мальабсорбция
Лекарственные взаимодействия
Фамотидин не влияет на ферментную систему цитохрома P450, поэтому не влияет на энзиматическую биотранформацию теофилина, кумарина, пропранолола, диазепама, аминопирина и т.п. в печени.
Парасимпатолитики усиливают воздействие обоих групп препаратов на подавление продукции соляной кислоты в желудке.
Уменьшает всасывание одновременное применение фамотидина с кетоконазолом, итраконазолом, препаратами, содержащими железо. В связи с этим данные препараты можно применять не менее чем за 2 ч до приема фамотидина.
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты.
Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию.
Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Особые указания
Перед началом терапии блокаторами Н2-гистаминовых рецепторов необходимо провести гистологическое исследование биоптатов желудка для того, чтобы исключить злокачественный характер болезни.
При хронической почечной недостаточности требуется коррекция дозы препарата. Также следует с осторожностью назначать препарат пациентам с нарушениями функции печени.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механізмами
В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, брадикардия, снижение артериального давления, коллапс, аритмия, тахикардия.
Лечение: показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия. Гемодиализ не эффективен.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 (для дозировки 40 мг) или 2 (для дозировки 20 мг) контурной упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона
Условия хранения
Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре
от 15 0С до 25 0С!
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
4 года
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Telcskа 1, 140 00 Praha 4
Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.
Telcskа 1, 140 00 Praha 4
Чешская Республика
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
ТОО «PROM.MEDIC.KAZ.»
г. Алматы, пр.Достык 132, оф. 9, тел. 8(727)260-89-36, факс 8(727)260-89-36
Email: sekretar@prommedic.kz
| 930111771477977107_ru.doc | 68.5 кб |
| 488335981477978269_kz.doc | 88 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фамосан — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Листок-вкладыш – информация для пациента
ЛП-№(001679)-(РГ-RU)
Фамосан® (Famosan®), 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Фамосан® (Famosan®), 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Действующее вещество: фамотидин
Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для вас сведения.
- Сохраните листок-вкладыш. Возможно, вам потребуется прочитать его еще раз.
- Если у вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
- Препарат назначен именно вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с вашими.
- Если у вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Содержание листка-вкладыша
- Что из себя представляет препарат Фамосан®, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата Фамосан®
- Прием препарата Фамосан®
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата Фамосан®
- Содержимое упаковки и прочие сведения
1. Что из себя представляет препарат Фамосан®, и для чего его применяют
Препарат Фамосан® содержит действующее вещество фамотидин, которое является мощным конкурентным ингибитором H2-гистаминовых рецепторов. Относится к группе средств, применяемых для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности. Их действие направлено на снижение желудочной секреции.
Основным фармакологическим действием фамотидина является снижение концентрации соляной кислоты и уменьшение выделяемого объема пищеварительного сока в желудке.
Показания к применению
Препарат Фамосан® показан для:
- лечения язвенной болезни 12-перстной кишки и желудка без малигнизации в фазе обострения, профилактики рецидивов;
- лечения гастроэзофагеальной рефлюксной болезни;
- лечения других состояний, сопровождающихся гиперсекрецией (например, синдром Золлингера-Эллисона);
- предупреждения аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
2. О чем следует знать перед приемом препарата Фамосан®
Противопоказания
Не принимайте препарат Фамосан®:
- если у вас аллергия на фамотидин или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша,
- если у вас аллергия на другие блокаторы H2-гистаминовых рецепторов,
- если вы кормите грудью,
- если у вас непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Препарат Фамосан® противопоказан детям и подросткам до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены).
Особые указания и меры предосторожности
Перед приемом препарата Фамосан® проконсультируйтесь с лечащим врачом при следующих состояниях и диагностированных заболеваниях:
- печеночная недостаточность (препарат следует применять с осторожностью и в более низких дозах);
- почечная недостаточность (препарат следует применять с осторожностью, ваш лечащий врач может порекомендовать снижение суточной дозы препарата);
- цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе);
- беременность;
- новообразование желудка; перед началом лечения язвы желудка препаратом Фамосан® необходимо исключить наличие злокачественных новообразований желудка.
При появлении затруднений при глотании или сохранении дискомфорта в животе следует обратиться к врачу.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
В клинических исследованиях не отмечалось повышения частоты или изменения типа побочных эффектов у пожилых пациентов, связанных с приемом фамотидина. Изменение дозы в зависимости от возраста не требуется.
Общие указания
В случае длительного применения препарата в высокой дозе рекомендуется регулярное проведение общего анализа крови и оценка функции печени.
При хронической язвенной болезни не следует резко прекращать прием препарата после снижения выраженности симптомов.
Дети и подростки
Не давайте препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения фамотидина у детей и подростков не установлены. Данные отсутствуют.
Другие препараты и препарат Фамосан®
Сообщите лечащему врачу о том, что вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Лечащему врачу может потребоваться внести изменения в прием других препаратов или принять иные меры предосторожности. Возможно потребуется отмена некоторых препаратов.
При приеме препарата Фамосан® одновременно с лекарственными препаратами, всасывание которых зависит от кислотности желудочного сока, следует учитывать изменение всасывания таких препаратов.
Обязательно проинформируйте лечащего врача, если вы принимаете один из нижеперечисленных лекарственных препаратов.
- Атазанавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ-инфекции): возможно снижение его всасывания вследствие изменения pH желудка.
- Противогрибковые препараты (кетоконазол, итраконазолу возможно снижение их всасывания из-за увеличения pH желудка. Рекомендуется принимать вышеуказанные препараты не позднее чем за 2 часа до приема препарата Фамосан®.
- Антациды (препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока): возможно снижение всасывания фамотидина и его концентрации в плазме крови. Рекомендуется принимать антациды через 1-2 часа после приема препарата Фамосан®.
- Сукральфат (препарат, применяемый для лечения язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки). Следует избегать применения сукральфата в течение 2 часов до или после приема препарата Фамосан®.
- Пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры). Не принимайте пробенецид во время лечения препаратом Фамосан®, поскольку это может снизить скорость выведения фамотидина.
Прочие взаимодействия
Фамотидин не влияет на активность изоферментов цитохрома Р450.
Клинические исследования показали, что фамотидин не усиливает действие амидопирина, антипирина, диазепама, фенитоина, пропранолола, теофиллина и варфарина.
Показано отсутствие влияния фамотидина на фармакокинетику и антикоагулянтную активность фенпрокумона.
Препарат Фамосан® с алкоголем
По данным исследований фамотидин не влияет на степень всасывания алкоголя в кровь при его употреблении внутрь.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки.
Беременность
Прием препарата Фамосан® во время беременности не рекомендуется.
Препарат назначается при беременности только при наличии явных клинических показаний. До принятия решения о применении препарата Фамосан® во время беременности врач должен оценить потенциальную пользу приема препарата относительно возможных рисков.
Грудное вскармливание
Не принимайте Фамосан® в период грудного вскармливания. Фамотидин проникает в грудное молоко и может влиять на секреторную функцию желудка ребенка, поэтому кормящим матерям следует прекратить применение препарата или прекратить грудное вскармливание.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Прием препарата Фамосан® может вызвать головокружение или головную боль. Воздержитесь от управления автомобилем и не работайте с механизмами во время лечения, если чувствуете похожие симптомы.
Препарат Фамосан® содержит лактозу
Если у вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.
3. Прием препарата Фамосан®
Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендуемая доза
Обострение язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки
40 мг 1 раз в сутки перед сном или по 20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером).
Язва желудка без малигнизации
40 мг 1 раз в сутки перед сном.
Профилактика обострения язвенной болезни
20 мг 1 раз в сутки перед сном.
Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь
20 мг 2 раза в сутки (утром и вечером). Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, рекомендуемая доза препарата составляет 20-40 мг в сутки.
Синдром Золлингера-Эллисона
У пациентов, ранее не получавших препараты для снижения желудочной секреции, начальная доза, как правило, составляет 20 мг каждые 6 часов. Далее дозу следует подбирать индивидуально в зависимости от состояния пациента.
Пациенты, которые применяют другие блокаторы H2-рецепторов, могут сразу переходить на применение препарата Фамосан® в дозе, превышающей рекомендуемую начальную дозу 20 мг, каждые 6 часов.
Предотвращение аспирации желудочного сока при проведении общей анестезии (синдром Мендельсона)
40 мг вечером перед операцией или утром в день операции.
Особые группы пациентов
Пациенты с почечной недостаточностью
Поскольку фамотидин выводится преимущественно почками, у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью необходимо соблюдать меры предосторожности. Ваш лечащий врач может уменьшить суточную дозу или увеличить временной интервал между приемами.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
Изменение дозы не требуется.
Применение у детей и подростков
Безопасность и эффективность препарата при применении у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены.
Путь и (или) способ введения
Таблетку проглатывают целиком, не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. Препарат Фамосан® можно принимать независимо от приема пищи.
Продолжительность терапии
Длительность лечения препаратом Фамосан®:
- при обострении язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв. У большинства пациентов заживление отмечается в течение 4 недель. У пациентов, у которых не отмечается полного выздоровления через 4 недели, рекомендовано продолжить лечение в течение дополнительных 4 недель;
- при язве желудка без малигнизации в течение 4-8 недель. Длительность лечения может быть меньше, если при эндоскопическом исследовании выявляется раннее заживление язв;
- при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни в течение 6-12 недель. Если гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь сопровождается эзофагитом, в течение 12 недель;
- при синдроме Золлингера-Эллисона длительность применения препарата зависит от клинического состояния пациента.
Если вы приняли препарата Фамосан® больше, чем следовало
Если вы случайно приняли препарата Фамосан® больше, чем следовало, немедленно сообщите лечащему врачу или работнику аптеки.
Симптомы передозировки сходны с нежелательными реакциями, которые наблюдаются в обычной клинической практике.
Лечение: промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия; мониторинг состояния пациента.
Если вы забыли принять препарат Фамосан®
Если вы забыли принять таблетку, примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу препарата Фамосан®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
Если вы прекратили прием препарата Фамосан®
Не прекращайте прием препарата Фамосан® без предварительной консультации с лечащим врачом.
Если у вас возникли вопросы по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.
4. Возможные нежелательные реакции
Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Фамосан® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Сообщите вашему лечащему врачу или работнику аптеки, если вы заметили какую-либо из перечисленных ниже нежелательных реакций:
Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):
- головная боль,
- головокружение,
- запор,
- диарея.
Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):
- анорексия,
- нарушение вкуса,
- сухость во рту,
- тошнота и/или рвота,
- дискомфорт в животе или вздутие живота, метеоризм,
- сыпь, зуд, крапивница,
- утомляемость.
Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):
- гинекомастия*.
Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):
- агранулоцитоз, лейкопения, панцитопения, тромбоцитопения, нейтропения,
- реакции гиперчувствительности (анафилаксия, ангионевротический отек, бронхоспазм),
- обратимые нарушения психики (включая депрессию, тревожные расстройства, возбуждение, дезориентацию, спутанность сознания и галлюцинации; бессонница, снижение либидо),
- судороги и большие эпилептические припадки (особенно у пациентов с почечной недостаточностью),
- парестезия,
- сонливость,
- аритмия,
- атриовентрикулярная блокада (при внутривенном применении антагонистов H2-рецепторов),
- бронхоспазм, интерстициальная пневмония (иногда с летальным исходом),
- гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов, холестатическая желтуха,
- акне,
- алопеция,
- синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз (иногда с летальным исходом),
- сухость кожи,
- артралгия, мышечные спазмы,
- импотенция,
- чувство стеснения в груди,
- небольшое повышение температуры тела.
* Отмечены редкие случаи гинекомастии, однако в контролируемых клинических исследованиях их частота не превышала таковую в группе плацебо. Эффект исчезает при прекращении лечения.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.
Российская Федерация:
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
www.roszdravnadzor.gov.ru
или
Российская Федерация:
АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Сайт: www.promedcs.ru
5. Хранение препарата Фамосан®
Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на контурной ячейковой упаковке и пачке картонной.
Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Храните препарат в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Фамосан® содержит
Действующим веществом является фамотидин.
Фамосан®,, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 20 мг фамотидина.
Фамосан®, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Каждая таблетка содержит 40 мг фамотидина.
Прочими вспомогательными веществами являются: целлюлоза микрокристаллическая гранулированная, лактозы моногидрат гранулированный, крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Оболочка: симетикона эмульсия водная, 23%, гипромеллоза 5, титана диоксид, макрогол 6000, железа оксид красный (для таблеток с дозировкой 20 мг), железа оксид желтый (для таблеток с дозировкой 40мг).
Внешний вид препарата Фамоеан® и содержимое упаковки
Фамосан®,, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-розового цвета.
Фамосан®,, 40 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, коричнево-желтого цвета.
По 10 таблеток в упаковке ячейковой контурной из ПВХ пленки и алюминиевой фольги. 2 упаковки ячейковые контурные (для таблеток с дозировкой 20 мг) или 1 упаковка ячейковая контурная (для таблеток с дозировкой 40 мг) вместе с листком-вкладышем в пачке картонной.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Чешская Республика
ПРО.МЕД.ЦС Прага а.о.,
Телчска 377/1, Михле, 140 00 Прага 4, Чешская Республика.
За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения:
Российская Федерация
АО «ПРО.МЕД.ЦС»,
115193, г. Москва, ул. 7-я Кожуховская, д. 15, стр. 1, этаж 4, помещение 4
Сайт: www.promedcs.ru
Листок-вкладыш пересмотрен
Прочие источники информации
Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза eec.eaeunion.org
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Фамосан таблетки 40мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Фамосан таблетки 40мг
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит активного вещества фамотидина 20 мг или 40 мг.
Вспомогательные вещества — целлюлоза микрокристаллическая (гранулированная), лактоза (гранулированная), крахмал кукурузный, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный, гипромеллоза 5, титана диоксид, макрогол 6000, краситель железа оксид красный (в дозировке 20 мг), краситель железа оксид желтый (в дозировке 40 мг), симетикон эмульсия 23%.
20 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-розового цвета.
40 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой коричнево-желтого цвета.
Средство, понижающее секрецию желез желудка -Н2-гистаминовых рецепторов блокатор.
Код ATX
[А02ВА03]
Фармакологические свойства
Фармакологическое действие
Блокатор Н2- гистаминовых рецепторов III поколения. Вызывает подавление базальной и стимулированной гистамином, гастрином и ацетилхолином продукции соляной кислоты (НС1). Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижается и активность пепсина. Усиливает защитные механизмы слизистой оболочки желудка за счет увеличения образования желудочной слизи и содержания в ней гликопротеинов, а также стимуляции секреции гидрокарбоната и эндогенного синтеза в ней простагландинов, тормозит дегрануляцию тучных клеток, снижает содержание гистамина в периульцерозной зоне, стимулирует процессы заживления язвы (в т.ч. рубцевание стрессовых язв), увеличивая количество ДНК-синтезирующих клеток эпителия и способствуя прекращению желудочно-кишечных кровотечений. Терапевтические дозы не оказывают влияния на основной уровень гастрина в плазме крови. Слабо подавляет оксидазную систему цитохрома Р450 в печени.
При приеме внутрь действие фамотидина начинается через 1 ч, достигает максимума в течение 3 ч й продолжается, в зависимости от дозы, от 12 до 24 ч. Однократная доза 20 мг подавляет секрецию на 10-12 ч.
Фармакокинетика
При приеме внутрь абсорбция- неполная; биодоступность составляет 40-45%, увеличивается при приеме с пищей и снижается на фоне антацидов. Связь с белками плазмы — 15-20%. Максимальная концентрация в плазме после перорального приема достигается через 1 -3 часа. Проникает в спинномозговую жидкость, через плацентарный барьер и в грудное молоко. Период полувыведения (Т1/2) — 2,5-3,5 часа. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина (КК) — ниже 10 мл/мин) T1/2 возрастает до 20 ч (требуется коррекция дозы). 30-35% препарата метаболизируется в печени с образованием S-оксида. Фамотидин относится к слабым основаниям и является гидрофильным лекарственным веществом, которое практически не способно проникать в ткани (сердце, бронхи, центральную нервную систему и др.) и вызывать побочные явления, свойственные Н2-гистаминовым рецепторам I поколения. Выводится почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. 25-30% принятой внутрь дозы обнаруживается в моче в неизмененном виде.
Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки.
Лечение и профилактика симптоматических язв желудка и 12-перстной кишки (НПВП-гастропатия, стрессовые, послеоперационные язвы).
Эрозивный гастродуоденит.
Функциональная диспепсия, ассоциированная с повышенной секреторной функцией желудка.
Рефлюкс-эзофагит.
Синдром Золлингера-Эллисона, системный мастоцитоз, полиэндокринный аденоматоз.
Профилактика рецидивов кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Предупреждение аспирации желудочного сока при общей анестезии (синдром Мендельсона).
Повышенная чувствительность к фамотидину и другим компонентам препарата.
Детский возраст (для данной лекарственной формы).
Наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция. С осторожностью
Печеночная и/или почечная недостаточность, цирроз печени с портосистемной энцефалопатией (в анамнезе), иммунодефицит, беременность, период лактации. Беременность и период лактации
Применение фамотидина при беременности, особенно в первом триместре, и в период лактации возможно только в случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка. Способ применения и дозировка
Внутрь, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.
При обострениях язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки — по 40 мг 1 раз в сутки перед сном или по. 20 мг 2 раза в сутки. При необходимости суточную дозу можно увеличить до 80-160 мг. Продолжительность лечения-4-8 нед.
Для профилактики обострений язвенной болезни — по 20 мг 1 раз в сутки перед сном.
При синдроме Золлингера-Эллисона — в начальной дозе по 20-40 мг 4 раза в сутки; при необходимости суточную дозу можно увеличить до 240-480 мг. Лечение продолжают столь длительное время, сколько это необходимо (тяжелые формы синдрома — до 160 мг каждые 6 ч).
При рефлюкс-эзофагите начальная доза — 20 мг 2 раза/сут до 6 нед (при необходимости -20-40 мг 2 раза в сутки до 12 нед).
Для предупреждения аспирации желудочного содержимого — 4С мг накануне операции или утром в день операции за 2 ч перед операцией.
При остальных показаниях чаще всего применяется доза 20 мг 2 раза/сут или 20-40 мг 1 раз в сутки перед сном.
Больным с клиренсом креатинина (КК) ниже 10 мл/мин по 20 мг перед сном. Временной интервал между дозами можно увеличить до 36-48 ч.
Со стороны пищеварительной системы: сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, рвота, боли в животе, повышение активности «печеночных» трансаминаз, запор, диарея, желтуха, гепатоцеллюлярный, холестатический или смешанный гепатит, острый панкреатит.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, агранулоцитоз, панцитопения.
Аллергические реакции: крапивница, кожная сыпь, зуд, бронхоспазм, ангионевротический отек, многоморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, анафилактический шок.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления (АД), брадикардия, атрио-вентрикулярная (AV) блокада, аритмия, васкулит.
Со стороны нервной системы: головная боль, астения, сонливость, бессонница, усталость, беспокойство, депрессия, нервозность, психоз, головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, гипертермия.
Со стороны органов чувств: звон в ушах.
Со стороны мочеполовой системы: при длительном приеме больших доз — снижение потенции и либидо.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, миалгия.
Прочие: сухость кожи, алопеция, гинекомастия.
Симптомы: рвота, двигательное возбуждение, тремор, снижение АД, тахикардия, коллапс.
Лечение: при пероральном приеме показана индукция рвоты или/и промывание желудка. Симптоматическая и поддерживающая терапия: при судорогах — внутривенно (в/в) диазепам; брадикардии — атропин; желудочковых аритмиях — лидокаин. Гемодиализ эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Увеличивает всасывание амоксициллина и клавулановой кислоты. Антациды и сукральфат замедляют абсорбцию. Уменьшает всасывание итраконазола и кетоконазола. Лекарственные средства, угнетающие костный мозг, увеличивают риск развития нейтропении.
Симптомы язвенной болезни 12 — перстной кишки могут исчезать в течение 1-2 недель, терапию следует продолжать до тех пор, пока рубцевание не подтверждено данными эндоскопического или рентгеновского исследования Может маскировать симптомы, связанные с карциномой желудка, поэтому перед началом лечения необходимо исключить наличие злокачественного новообразования. Отменяют постепенно из-за риска развития синдрома «рикошета» при резкой отмене.
При длительном лечении у ослабленных больных, а также при стрессе возможны бактериальные поражения желудка с последующим распространением инфекции. Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов следует принимать через 2 ч после приема итраконазола или кетоконазола во избежание значительного уменьшения их всасывания. Противодействует влиянию пентагастрина и гистамина на кислотообразующую функцию желудка, поэтому в течение 24 ч, предшествующих тесту, применять блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов не рекомендуется.
Блокаторы Н2-гистаминовых рецепторов могут подавлять кожную реакцию на гистамин, приводя к ложноотрицательным результатам (перед проведением диагностических кожных проб для выявления аллергической кожной реакции немедленного типа использование блокаторов Н2-гистаминовых рецепторов рекомендуется прекратить).
Во время лечения следует избегать употребления продуктов питания, напитков и других лекарственных средств, которые могут вызвать раздражение слизистой оболочки желудка.
Эффективность препарата в ингибировании ночной секреции кислоты в желудке может снижаться в результате курения.
Больным с ожогами может потребоваться увеличение дозы препарата вследствие повышенного клиренса.
В случае пропуска дозы, ее необходимо принять как можно скорее; не принимать пропущенную дозу, если наступило время приема следующей дозы; не удваивать дозы. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, по 20 мг или 40 мг. 10 таблеток в блистере, 1 блистер для таблеток по 40 мг или 2 блистера для таблеток по 20 мг в картонной пачке вместе с инструкцией по применению.
Список Б.
В сухом защищенном от света месте при температуре 15-25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
4 года.
Не применять по истечении срока годности! Условия отпуска из аптек
По рецепту. Производитель
ПРО.МЕД. ЦС Прага а.о. Телчска 1, 140 00, Прага 4, Чешская Республика. Адрес для претензий потребителя
Уполномоченный представитель производителя в России:
ЗАО «ПРО.МЕД.ЦС», 115193 Москва, ул.7-я Кожуховская, д. 15, стр.1
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фамосан®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2 шт.) — пачки картонные (20 шт.) — По рецепту
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой
10 шт. — упаковки ячейковые контурные — пачки картонные (10 шт.) — По рецепту
Фармакологическое действие
Блокатор гистаминовых H2-рецепторов III поколения. Подавляет продукцию соляной кислоты, как базальную, так и стимулированную гистамином, гастрином и в меньшей степени ацетилхолином. Одновременно со снижением продукции соляной кислоты и увеличением рН снижает активность пепсина. Продолжительность действия при однократном приеме зависит от дозы и составляет от 12 до 24 ч.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро, но неполностью, всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 2 ч. Биодоступность составляет 40-45% и незначительно меняется в присутствии пищи.
T1/2 из плазмы составляет около 3 ч и увеличивается у пациентов с нарушениями функции почек. Связывание с белками составляет 15-20%. Небольшая часть активного вещества метаболизируется в печени с образованием фамотидина S-оксида. Большая часть выводится в неизмененном виде с мочой.
Показания активных веществ препарата
Фамосан®
Лечение и профилактика рецидивов язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, рефлюкс-эзофагит, синдром Золлингера-Эллисона, заболевания и состояния, сопровождающиеся повышенной секрецией желудочного сока, профилактика эрозивно-язвенных поражений ЖКТ на фоне приема НПВС; кровотечения из верхних отделов ЖКТ (для в/в введения, в составе комплексного лечения).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний.
Внутрь с целью лечения применяют по 10-20 мг 2 раза/сут или по 40 мг 1 раз/сут. При необходимости суточная доза может быть увеличена до 80-160 мг. С целью профилактики — по 20 мг 1 раз/сут перед сном.
При в/в введении разовая доза составляет 20 мг, интервал между введениями — 12 ч.
При КК менее 30 мл/мин или с концентрацией креатинина в сыворотке крови более 3 мг/дл дозу рекомендуется уменьшить до 20 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: возможны отсутствие аппетита, сухость во рту, расстройства вкусовых ощущений, тошнота, рвота, вздутие живота, диарея или запор; в отдельных случаях — развитие холестатической желтухи, повышение уровня трансаминаз в плазме крови.
Со стороны ЦНС: возможны головная боль, повышенная утомляемость, шум в ушах, преходящие психические нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — аритмии.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — агранулоцитоз, панцитопения, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны костно-мышечной системы: возможны мышечные боли, боли в суставах.
Аллергические реакции: возможны кожный зуд, бронхоспазм, лихорадка.
Дерматологические реакции: возможны алопеция, обыкновенные угри, сухость кожи.
Местные реакции: раздражение в месте инъекции.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фамотидину; Беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 18 лет.,
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации.
Фамотидин выделяется с грудным молоком.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
С осторожностью применяют у пациентов с нарушениями функции почек и печени.
Перед началом лечения необходимо исключить возможность наличия злокачественного заболевания пищевода, желудка или двенадцатиперстной кишки.
Не изменяет активность микросомальных ферментов печени.
Следует соблюдать интервал между приемом антацидов и фамотидина не менее 1-2 ч.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с антикоагулянтами не исключается возможность увеличения протромбинового времени и развития кровотечений.
При одновременном применении с антацидами, содержащими магния гидроксид и алюминия гидроксид, возможно уменьшение абсорбции фамотидина.
При одновременном применении с итраконазолом возможно уменьшение концентрации итраконазола в плазме крови и снижение его эффективности.
При одновременном применении с нифедипином описан случай уменьшения минутного объема сердца и сердечного выброса, по-видимому, вследствие усиления отрицательного инотропного действия нифедипина.
При одновременном применении с норфлоксацином уменьшается концентрация норфлоксацина в плазме крови; с пробенецидом — повышается концентрация фамотидина в плазме крови.
При одновременном применении описан случай повышения концентрации фенитоина в плазме крови с риском развития токсического действия.
При одновременном применении уменьшается биодоступность цефподоксима, по-видимому, вследствие уменьшения его растворимости в содержимом желудка при повышении pH желудочного сока под влиянием фамотидина.
При одновременном применении с циклоспорином возможно некоторое повышение концентрации циклоспорина в плазме крови.