ЛП-001740
Торговое название: Фамцикловир-Тева
Международное непатентованное название (МНН): фамцикловир
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Состав
В 1 таблетке содержится:
активное вещество фамцикловир 125,00 мг/ 250,00 мг/ 500,00 мг;
вспомогательные вещества: Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] SMCC 50 11,05 мг/ 22,08 мг/ 44,17 мг, карбокси метил крахмал натрия 8,00 мг/16,01 мг/ 32,01 мг, гипролоза низкозамещенная 3,20 мг/ 6,40 мг/12,80 мг, кроскармеллоза натрия 8,00 мг/ 16,01 мг/ 32,01 мг, Просолв [целлюлоза микрокристаллическая 98%, кремния диоксид коллоидный 2%] SMCC 90 8,25 мг/16,50 мг/ 33,00 мг, натрия стеарилфумарат 1,50 мг/ 3,00 мг/6,01 мг;
пленочная оболочка Опадрай II белый Y-22-7719 6,6 мг/ 9,9 мг/13,2 мг (титана диоксид (Е 171) 1,98 мг/ 2,97 мг/ 3,96 мг, полидекстроза FCC (Е 1200) 1,584 мг/ 2,376 мг/ 3,168 мг, гипромеплоза 3 сР (Е 464) 1,188 мг/1,782 мг/2,376 мг, гипромеллоза 6 сР (Е 464) 1,018 мг/1,528 мг/2,307 мг, триацетин (Е 1518) 0,495 мг/ 0,743 мг/ 0,99 мг, гипромеллоза 50 сР (Е 464) 0,170 мг/0,254 мг/ 0,339 мг, макрогол-8000 0,165 мг/ 0,247 мг/ 0,330 мг).
Описание
Дозировка 125 мг. Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «8117» на одной стороне и «93» на другой стороне.
Дозировка 250 мг. Круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «8118» на одной стороне и «93» на другой стороне.
Дозировка 500 мг. Капсуловидные таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, с гравировкой «8119» на одной стороне и «93» на другой стороне.
*На поперечном разрезе таблеток видно ядро белого или почти белого цвета.
Фармакологическая группа: противовирусное средство
КодАТХ: J05AB09
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
После приема внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в отношении вирусов Herpes simplex 1го, 2-го типа и Varicella zoster, а также вирусов Эпштейна-Барр и цитомегаловируса. Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который, в свою очередь, при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 часов, подавляя в них синтез вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты) и репликацию вирусов. Период полувыведения пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных вирусами Varicella zoster, Herpes simplex 1-го, 2-го типа, составляет 9, 10 и 20 ч соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.
Частота возникновения резистентности к фамцикловиру (пенцикловиру) не превышает 0,3% у пациентов с нормальным иммунитетом, а у пациентов с нарушенным иммунитетом — 0,19%. Резистентность проявлялась только в начале лечения и не развивалась в процессе лечения или после окончания терапии.
У пациентов с опоясывающим герпесом существенно снижается выраженность и продолжительность постгерпетической невралгии.
У пациентов с нарушенным иммунитетом вследствие инфицирования вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза в сутки уменьшает число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Фармакокинетика
После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и превращается в активный пенцикловир. Биодоступность пенцикловира — 77%. Повышение концентрации пенцикловира в плазме происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне 125-1000 мг. Максимальная концентрация (Сmax) пенцикловира после приема внутрь 125 мг, 250 мг или 500 мг фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет 0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, соответственно. Другие исследования демонстрируют Сmax пенцикловира после приема внутрь 250 мг, 500 мг или 1000 мг, фамцикловира в значениях 1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8 мкг/мл, соответственно.
Системная биодоступность (площадь под кривой «концентрация — время» (AUC)) пенцикловира не зависит от времени приема пищи. AUC пенцикловира при однократном приеме фамцикловира и при разделении суточной дозы фамцикловира на два или три приема сходны между собой, что свидетельствует об отсутствии кумуляции пенцикловира при повторных применениях фамцикловира.
Связывание с белками плазмы крови пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составляет менее 20%.
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются с мочой в неизмененном виде. Фамцикловир в моче не обнаруживается. Период полувыведения (Т1/2) пенцикловира из плазмы крови в конечной фазе после однократного и многократного приема дозы фамцикловира составляет около 2 ч.
Фармакокинетика в особых случаях
У пациентов с инфекцией, вызванной вирусом Varicella zoster, не выявляется значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира. Т1/2 пенцикловира в конечной фазе после однократного и многократного приема дозы фамцикловира составляет 2,8 и 2,7 ч соответственно.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью после однократного и многократного приема дозы фамцикловира отмечается линейная зависимость между снижением плазменного клиренса, почечным клиренсом, скоростью выведения пенцикловира из плазмы крови и степенью тяжести почечной недостаточности. Фармакокинетические особенности применения фамцикловира у пациентов с тяжелыми (декомпенсированными) нарушениями функции почек не изучались.
Пациенты с нарушением функции печени
У пациентов с нарушением функции печени легкой и средней тяжести AUC не изменяется. Фармакокинетика пенцикловира у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени не изучалась. Нельзя исключить возможность нарушения процесса превращения фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у данной группы пациентов, что может сопровождаться снижением концентрации пенцикловира в плазме крови и, как следствие, снижением эффективности фамцикловира.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)
У пациентов в возрасте 65-70 лет отмечалось повышение средней AUC пенцикловира приблизительно на 40% и снижение почечного клиренса пенцикловира приблизительно на 20% по сравнению с пациентами в возрасте младше 65 лет, что частично может быть обусловлено возрастными изменениями функции почек у пациентов старше 65 лет.
Фармакокинетические особенности, связанные с полом
Пол пациента не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры фамцикловира (незначительные различия клиренса пенцикловира у мужчин и женщин).
Фармакокинетические особенности, связанные с расовой принадлежностью
При применении фамцикловира (однократный или многократный прием дозы 500 мг 1,2 или 3 раза в сутки) у здоровых добровольцев негроидной расы и пациентов негроидной расы с нарушением функции почек или печени не было обнаружено отличий фармакокинетических показателей по сравнению с применением фамцикловира у аналогичных групп пациентов европеоидной расы.
Показания к применению
Повышенная чувствительность к фамцикловиру, пенцикловиру или любому компоненту препарата, детский возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности). С осторожностью
Почечная недостаточность, тяжелые (декомпенсированные) нарушения функции печени (отсутствует опыт применения). Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Экспериментальные исследования не выявили эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира.
В экспериментальных исследованиях при применении фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с грудным молоком. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у женщин.
Однако, поскольку безопасность применения фамцикловира у беременных и кормящих женщин не установлена, его применение при беременности и в период грудного вскармливания возможно только, если польза от терапии для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца. Способ применения и дозы
Внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая водой. Лечение следует начинать как можно раньше, сразу после появления первых симптомов заболевания.
Взрослые
Инфекции. вызванные вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес), у пациентов с нормальным иммунным статусом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней. Такой способ применения позволяет снизить продолжительность постгерпетической невралгии.
В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет по 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Рекомендуемая доза — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней.
Инфекции, вызванные вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекции. вызванные вирусом Herpes simplex (лабиальный и генитальный герпес) у пациентов с нормальным иммунитетом
Инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (лабиальный и генитальный герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом
Рекомендуемая доза — по 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной вирусом Herpes simplex (супрессивная терапия) — по 250 мг 2 раза в сутки. Продолжительность терапии зависит от тяжести заболевания. Рекомендуется периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через 12 мес. У пациентов, инфицированных ВИЧ, эффективная доза составляет 500 мг 2 раза в сутки.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет): коррекция дозы не требуется у пожилых пациентов с нормальной функцией почек.
Применение у детей
Эффективность и безопасность фамцикловира у детей не изучались, поэтому применение препарата Фамцикловир-Тева у детей не рекомендуется.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью отмечается уменьшение клиренса пенцикловира.
Рекомендуется коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса креатинина (КК) (см. таблицу №1). Таблица №1. Коррекция режима дозирования препарата Фамцикловир-Тева у пациентов с почечной недостаточностью.
| Режим дозирования | КК (мл/мин) | Коррекция режима дозирования | |||||
| Инфекция, вызванная вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес) у пациентов с нормальным иммунным статусом | |||||||
| 500 мг З раза в сутки в течение 7 дней | ≥60 | 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней | |||||
| 40-59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | 20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
| 250 мг З раза в сутки в течение 7 дней | ≥40 | 250 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней | |||||
| 20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | ||
| 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | ≥40 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | |||||
| 20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | ||
| 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | ≥40 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | |||||
| 20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней | ||
| Инфекция, вызванная вирусом Varicella-zoster (опоясывающий герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом | |||||||
| 500 мг З раза в сутки в течение 10 дней | ≥60 | 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней | |||||
| 40-59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней | 20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 10 дней |
| Инфекция, вызванная вирусами Herpes simplex 1-го, 2-го типов у пациентов с нормальным иммунным статусом | |||||||
| Первичный эпизод | |||||||
| 250 мг З раза в сутки в течение 5 дней | ≥40 | 250 мг 3 раза в суки в течение 5 дней | |||||
| 20-39 | 250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | ||
| При рецидивах генитального герпеса | |||||||
| 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | ≥60 | 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | |||||
| 40-59 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | 20-39 | 500 мг однократно | <20 | 250 мг однократно | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа |
| 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | ≥20 | 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней | |||||
| <20 | 125 мг однократно | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней | ||||
| 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч | ≥40 | 500 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч | |||||
| 20-39 | 250 мг однократно с последующим применением 3-х доз по 250 мг каждые 12 ч | <20 | 250 мг однократно с последующим применением 250 мг через сутки | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа | ||
| При рецидивах лабиального герпеса | |||||||
| 1500 мг однократно | ≥60 | 1500 мг однократно | |||||
| 40-59 | 750 мг однократно | 20-39 | 500 мг однократно | <20 | 250 мг однократно | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа |
| 750 мг 2 раза в сутки | ≥60 | 750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня | |||||
| 40-59 | 750 мг однократно | 20-39 | 500 мг однократно | <20 | 250 мг однократно | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг однократно после сеанса диализа |
| Для профилактики обострений рецидивирующей инфекции, вызванной Herpes simplex 1-го, 2-го типов (супрессивная терапия) | |||||||
| 250 мг 2 раза в сутки | ≥40 | 250 мг 2 раза в сутки | |||||
| 20-39 | 125 мг 2 раза в сутки | <20 | 125 мг 1 раз в сутки | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 125 мг после каждого сеанса диализа | ||
| Инфекция, вызванная вирусами Herpes simplex 1-го, 2-го типов (лабиальный или генитальный герпес) у пациентов со сниженным иммунитетом | |||||||
| 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | ≥40 | 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней | |||||
| 20-39 | 500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | <20 | 250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней | Пациенты, находящиеся на гемодиализе | 250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
i>Пациенты с почечной недостаточностью, получающие гемодиализ. Поскольку после 4 ч гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме крови снижается приблизительно на 75%, дозу препарата Фамцикловир-Тева следует принимать сразу после процедуры гемодиализа. Рекомендуемая доза — 250 мг (для пациентов с опоясывающим герпесом) и 125 мг (для пациентов с генитальным герпесом). Пациенты с нарушением функции печени. У пациентов с заболеваниями печени в стадии компенсации коррекция дозы не требуется. Данные о применении фамцикловира при тяжелых декомпенсированных хронических заболеваниях печени отсутствуют, поэтому точных рекомендаций по дозированию препарата Фамцикловир-Тева у этой категории пациентов не существует.
Пациенты негроидной расы. Эффективность однодневного приема в дозе 1000 мг 2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышает таковую для плацебо. Клиническая значимость режимов дозирования для лечения как рецидивов генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных заболеваний, вызванных вирусом Varicella-zoster и Herpes simplex 1-го, 2-го типов, неизвестна. Побочное действие
Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно следующим критериям: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1% и менее 10%; иногда — не менее 0,1% и менее 1%; редко — не менее 0,01% и менее 0,1%; очень редко — менее 0,01%, включая единичные сообщения.
Со стороны системы крови и кроветворных органов: редко — тромбоцитопения.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — спутанность сознания (преимущественно у пожилых пациентов), сонливость (преимущественно у пожилых пациентов); редко — галлюцинации.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — тошнота, рвота, диарея, боль в животе.
Со стороны печени и желчно-выводящих путей: часто — повышение концентрации билирубина и активности «печеночных» трансаминаз; редко — холестатическая желтуха.
Аллергические реакции: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — ангионевротический отек (отек лица, век, периорбитальной области, глотки), крапивница; неизвестная частота — тяжелые кожные реакции: мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: очень редко — миалгия, артралгия.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — гиперкальциемия, изменение КК; очень редко — гемалитико-уремический синдром (при применении высоких доз фамцикловира у пациентов со сниженным иммунитетом).
Прочие: часто — повышенная потливость; очень редко — лихорадка. Передозировка
Имеются ограниченные данные о передозировке фамцикловира.
Лечение: симптоматическое и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенциловира в плазме крови снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение 4 ч. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Пробеницид и другие препараты, оказывающие влияние на функциональное состояние почек, могут влиять на концентрацию пенцикловира в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций и возможного снижения дозы фамцикловира необходимо контролировать состояние пациентов, принимающих 500 мг фамцикловира с пробенецидом.
Не отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира при однократном применении фамцикловира в дозе 500 мг сразу после приема антацидных препаратов (магния и алюминия гидроксид), или у пациентов, получающих перед приемом фамцикловира лечение (многократный прием) аллопуринолом, циметидином, теофиллином, зидовудином, прометазином. При однократном применении фамцикловира в дозе 500 мг одновременно с эмтрицитабином или зидовудином не наблюдалось изменений фармакокинетики пенцикловира, зидовудина, метаболита (зидовудина глюкоронида) и эмтрицитабина.
При однократном и многократном применении фамцикловира (по 500 мг 3 раза в сутки) одновременно с дигоксином фармакокинетическое взаимодействие не наблюдалось.
Учитывая, что превращение неактивного метаболита 6-дезоксипенцикловира (образующегося при деацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой, возможно лекарственное взаимодействие при одновременном применении фамцикловира и препаратов, метаболизм которых протекает при участии альдегидоксидазы, или препаратов, ингибирующих активность альдегидоксидазы. При одновременном применении in vitro фамцикловира с ингибиторами альдегидоксидазы (циметидином и прометазином) снижения образования из фамцикловира пенцикловира не наблюдалось. Однако, при применении фамцикловира одновременно с ралоксифеном возможно снижение образования пенцикловира и, как следствие, снижение эффективности фамцикловира. Необходимо осуществлять контроль клинической эффективности фамцикловира при одновременном применении с ралоксифеном. В экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказывал влияния на систему цитохрома Р450 и не ингибировал изофермент CYP3A4.
Необходимо учитывать возможность взаимодействия с лекарственными препаратами, которые выделяются из организма путем активной канальцевой секреции (например, ацетилсалициловая кислота и ибупрофен). Особые указания
Следует соблюдать осторожность при лечении препаратом Фамцикловир-Тева у пациентов с нарушением функции почек, для которых может потребоваться коррекция режима дозирования (см. раздел «Способ применения и дозы»).
Специальных мер предосторожности у пожилых пациентов не требуется. Генитальный герпес передается половым путем. Во время рецидивов генитального герпеса повышается риск заражения полового партнера. Следует информировать пациентов о необходимости воздерживаться от половых контактов при проявлениях симптомов заболевания даже в случае начала противовирусного лечения. Несмотря на то, что во время лечения препаратом Фамцикловир-Тева снижается частота выделения вирусов, риск передачи инфекции сохраняется. Рекомендуется использовать презервативы во время лечения генитального герпеса препаратом Фамцикловир-Тева.
Фамцикловир не оказывает выраженного влияния на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг; у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не ожидается влияния препарата Фамцикловир-Тева на способность управлять автотранспортом и/или работать с механизмами. Однако, пациентам, у которых на фоне приема препарата Фамцикловир-Тева возникает головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, следует воздержаться от управления автотранспортом и/или работы с механизмами в период применения препарата. Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 125 мг, 250 мг, 500 мг.
Дозировка 125 мг. По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
По 1 или 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Дозировка 250 мг. По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 3 или 9 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
Дозировка 500 мг. По 3 таблетки в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги.
По 1 блистеру в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.
По 7 таблеток в блистер из ПВХ/алюминиевой или ПВХ/ПЭ/Aclar фольги. По 3 блистера в пачку картонную вместе с инструкцией по применению. Срок годности
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С, в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте. Условия отпуска из аптек
По рецепту. Юридическое лицо, на имя которого выдано РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль
Производитель:
Новофарм Лимитед, 5691 Мейн Стрит, Стоуффвилл, Онтарио, Канада Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.
Фамвир®
(Famvir®)
0.006 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки, покрытые пленочной оболочкой |
125 мг 250 мг 500 мг |
|
таблетки, покрытые оболочкой |
125 мг |
таблетки, покрытые пленочной оболочкой
таблетки, покрытые оболочкой
Фамвир® (таблетки, покрытые оболочкой, 125 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № П N016000/01
Дата последнего изменения: 13.02.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Фамвир®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой.
Состав
1 таблетка,
покрытая пленочной оболочкой, содержит:
Действующее вещество:
Фамцикловир
125,00 мг, 250,00 мг или 500,00 мг;
Вспомогательные вещества:
Натрий
крахмал гликолят, гидроксипропилцеллюлоза, стеарат магния;
Оболочка (Опадрай OY‑S‑28924):
Гипромеллоза,
титана диоксид, полиэтиленгликоль 4000, полиэтиленгликоль 6000.
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и 250 мг, содержат лактозу
безводную (вспомогательное вещество)
26,85 мг и 53,69 мг.
Описание лекарственной формы
Таблетки с дозировкой 125 мг:
белые круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной
оболочкой, с гравировкой «FV» на одной стороне и «125» на другой стороне.
Таблетки с дозировкой 250 мг:
белые круглые двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной
оболочкой, с гравировкой «FV» на одной стороне и «250» на другой стороне.
Таблетки с дозировкой 500 мг:
белые овальные двояковыпуклые таблетки со скошенными краями, покрытые пленочной
оболочкой, с гравировкой «FV500» на одной стороне.
Фармакокинетика
Всасывание
Фамцикловир
является пролекарством. После приема внутрь фамцикловир быстро и почти
полностью всасывается и быстро превращается в фармакологически активный
метаболит — пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после приема фамцикловира
внутрь составляет 77%. Повышение концентрации пенцикловира в плазме крови
происходит пропорционально увеличению однократной дозы фамцикловира в диапазоне
125–1000 мг. По данным исследования максимальная концентрация (Cmax) пенцикловира
после приема внутрь 125 мг, 250 мг, 500 мг или 750 мг
фамцикловира достигается в среднем через 45 минут и составляет в среднем
0,8 мкг/мл, 1,6 мкг/мл и 3,3 мкг/мл, и 5,1 мкг/мл
соответственно. В другом исследовании Cmax пенцикловира после
приема внутрь 250 мг, 500 мг или 1000 мг фамцикловира составляла
1,5 мкг/мл, 3,2 мкг/мл и 5,8 мкг/мл соответственно.
Системная
биодоступность (площадь под фармакокинетической кривой «концентрация–время» —
AUC) пенцикловира не изменяется при одновременном приеме пищи.
AUC
пенцикловира при однократном приеме фамцикловира и при разделении суточной дозы
препарата на два или три приема совпадают, что свидетельствует об отсутствии
кумуляции пенцикловира при повторных применениях фамцикловира.
Распределение
Связывание
с белками плазмы крови пенцикловира и его 6‑дезокси-предшественника
составляет менее 20%.
Метаболизм и выведение
После
приема внутрь фамцикловир быстро и полностью превращается в фармакологически
активный метаболит — пенцикловир и затем выводится в основном в форме
пенцикловира и его 6‑дезокси-предшественника, которые выводятся почками,
в неизмененном виде фамцикловир в моче не обнаруживается. Период полувыведения
(T1/2) пенцикловира из плазмы крови в конечной фазе после
приема однократной и повторных доз составляет около 2 часов.
Фармакокинетика в особых случаях
Пациенты с инфекцией, вызванной VZV
У
пациентов с неосложненной инфекцией, вызванной VZV,
не выявляется значимых изменений фармакокинетических параметров пенцикловира (T1/2
в конечной фазе после приема однократной и повторных доз фамцикловира
составляет 2,8 и 2,7 часа соответственно).
Пациенты с нарушениями функции почек
После
приема однократной и повторных доз фамцикловира отмечается линейная зависимость
между снижением плазменного клиренса, почечного клиренса, скорости выведения
пенцикловира из плазмы крови и степенью нарушения функции почек.
Пациенты с нарушениями функции печени
У
пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести не
наблюдается увеличения AUC пенцикловира. Фармакокинетика пенцикловира у
пациентов с нарушениями функции печени тяжелой степени не изучалась.
Превращение фамцикловира в активный метаболит пенцикловир у данной группы
пациентов может быть нарушено, что приводит к снижению концентрации
пенцикловира в плазме крови и, как следствие, снижению эффективности
фамцикловира.
Пациенты в возрасте ≥65 лет
У
пациентов в возрасте от 65 до 79 лет отмечается увеличение среднего
значения AUC пенцикловира приблизительно на 40% и снижение его
почечного клиренса приблизительно на 20% по сравнению с лицами моложе
65 лет. Данные фармакокинетические особенности пенцикловира могут быть
частично обусловлены возрастными изменениями почечной функции у пациентов
старше 65 лет. Не требуется коррекции дозы препарата у пациентов
данной возрастной группы при отсутствии нарушения функции почек.
Пол
Пол
пациента не оказывает значимого влияния на фармакокинетические параметры
препарата (незначительные различия в клиренсе пенцикловира у мужчин и женщин).
Не требуется коррекции дозы препарата в зависимости от пола.
Расовая принадлежность
При
применении фамцикловира (однократный или многократный прием в дозе 500 мг
1, 2 или 3 раза в сутки) фармакокинетические параметры препарата у
здоровых добровольцев негроидной расы и пациентов негроидной расы с нарушениями
функции почек или печени не отличались от таковых у лиц европеоидной расы.
Фармакодинамика
Фамцикловир
является пролекарством пенцикловира для перорального применения. После приема
внутрь фамцикловир быстро превращается в пенцикловир, обладающий активностью в
отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster (VZV)
и Herpes simplex (HSV) 1 и 2 типов, а также вирусов
Эпштейна‑Барр и цитомегаловируса in vitro.
Пенцикловир
попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной
тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь под
воздействием клеточных киназ превращается в трифосфат. Пенцикловира трифосфат
подавляет репликацию вирусной ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты). Период
внутриклеточного полувыведения пенцикловира трифосфата для культуры клеток,
инфицированных HSV 1,
составляет 10 часов, HSV 2 —
20 часов, VZV —
7 часов. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках
не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях
пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Как
и для ацикловира, резистентность к пенцикловиру чаще всего связана с мутациями
в гене вирусной тимидинкиназы, приводящими к дефициту или нарушению субстрат
специфичности фермента. Существенно реже в основе резистентности лежат
изменения в ДНК‑полимеразном гене. Большинство ацикловир-резистентных
клинических штаммов HSV и VZV (штаммы, выделенные от инфицированных
пациентов) проявляют также резистентность к пенцикловиру, однако перекрестная
резистентность не выявлена. В крупномасштабных клинических исследованиях
пенцикловира (в лекарственных формах для местного и внутривенного применения) и
фамцикловира у иммунокомпетентных и иммунокомпрометированных пациентов (в
т. ч. при применении фамцикловира в течение 12 месяцев) частота
выявления клинических штаммов, резистентных к пенцикловиру составляла 0,2% и
2,1% соответственно. Резистентные штаммы обнаруживались преимущественно в
начале лечения или в группе плацебо, при этом резистентность при/после
применения пенцикловира или фамцикловира развилась у двух
иммунокомпрометированных пациентов.
Применение
препарата для лечения опоясывающего герпеса (вызванного VZV) у иммунокомпетентных и
иммунокомпрометированных пациентов отмечается ускорение заживления поражения
кожи и слизистых. Фамцикловир эффективен при лечении различных проявлений
офтальмогерпеса, вызванного VZV.
Препарат существенно снижает выраженность и длительность постгерпетической
невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
Однодневное
лечение фамцикловиром иммунокомпетентных пациентов в дозе 1500 мг
1 раз в сутки или 750 мг 2 раза в сутки способствует
быстрому разрешению проявлений рецидивирующего лабиального герпеса (вызванного HSV).
Применение
препарата у иммунокомпетентных пациентов в дозе 1000 мг 2 раза
в сутки в течение 1 дня, 125 мг 2 раза в сутки в
течение 5 дней или 500 мг 2 раза в сутки в течение
3 дней ускоряет заживление кожи и слизистых при рецидиве генитального
герпеса (вызванного HSV).
Фамцикловир
в дозе 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней эффективен
при лечении различных проявлений опоясывающего герпеса у
иммунокомпрометированных пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита
человека (ВИЧ). У ВИЧ‑инфицированных пациентов препарат в дозе
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней ускоряет заживление
кожи и слизистых при рецидиве генитального герпеса, а также уменьшает число
дней выделения HSV (как с
клиническими проявлениями, так и без них). Применение фамцикловира у
пациентов с иммунодефицитом иной кроме ВИЧ‑этиологии не изучалось.
Эффективность
однодневного приема фамцикловира в дозе 1000 мг 2 раза в сутки
для лечения рецидивирующего генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов
негроидной расы не превышала таковую для плацебо. Профиль безопасности
однодневного приема препарата в дозе 1000 мг 2 раза в сутки у
данной категории пациентов был сходным с установленным ранее.
Показания
Опоясывающий герпес (инфекция, вызванная VZV):
—
для лечения
опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов;
—
для лечения
опоясывающего герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.
Генитальный герпес (инфекция, вызванная HSV):
—
лечение первого
эпизода и рецидивов генитального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
—
лечение
рецидивов генитального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов;
—
для профилактики
обострений генитального герпеса (супрессивная терапия) у иммунокомпетентных и у
иммунокомпрометированных пациентов.
Лабиальный герпес (инфекция, вызванная HSV):
—
лечение
рецидивов лабиального герпеса у иммунокомпетентных пациентов;
—
лечение
рецидивов оролабиального герпеса у иммунокомпрометированных пациентов.
Противопоказания
Повышенная
чувствительность к фамцикловиру или любому из компонентов препарата.
Повышенная
чувствительность к пенцикловиру.
Детский
возраст до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности
у пациентов данной возрастной категории.
Нарушение
функции печени тяжелой степени в связи с отсутствием данных по эффективности и
безопасности применения у пациентов данной категории.
Дефицит
лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция, так как
лекарственный препарат (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и
250 мг) содержит лактозу.
С осторожностью
Следует
соблюдать осторожность при применении у пациентов с нарушениями функции почек,
для которых может потребоваться коррекция режима дозирования.
Специальных
предосторожностей у пожилых пациентов и пациентов с нарушениями функции печени
легкой и средней степени не требуется.
Применение при беременности и кормлении грудью
В
исследованиях у животных эмбриотоксического и тератогенного действия
фамцикловира и пенцикловира не выявлено. В исследованиях при применении
фамцикловира внутрь отмечалось выделение пенцикловира с молоком лактирующих
крыс. Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Однако
поскольку данных по безопасности применения препарата Фамвир® у
беременных и кормящих женщин недостаточно, его применение при беременности и в
период грудного вскармливания возможно, только если польза от терапии для
матери превышает потенциальный риск для плода и ребенка.
Нет
данных, требующих специальных рекомендаций для пациенток с сохраненным
репродуктивным потенциалом.
Фамцикловир
не оказывает выраженного влияния на спермограмму, морфологию или подвижность
сперматозоидов человека. Снижение фертильности было отмечено в
экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе
500 мг/кг массы тела; у крыс женского пола выраженного снижения
фертильности не отмечено.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Препарат
следует принимать внутрь, независимо от приема пищи, не разжевывая, запивая
водой.
Лечение
препаратом следует начинать как можно раньше, непосредственно после появления
первых симптомов заболеваний (покалывание, зуд и жжение).
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), включая
офтальмогерпес у иммунокомпетентных пациентов: рекомендуемая
доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение
7 дней.
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий герпес), у
иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая
доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней.
Инфекция, вызванная HSV (лабиальный или генитальный герпес),
у иммунокомпетентных пациентов:
—
при первом
эпизоде генитального герпеса рекомендуемая доза составляет 250 мг
3 раза в сутки в течение 5 дней;
—
при рецидивах
генитального герпеса применяют 1000 мг 2 раза в сутки в течение
1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или
500 мг однократно с последующим применением 3‑х доз по
250 мг каждые 12 часов;
—
при рецидивах
лабиального герпеса — 1500 мг однократно в течение 1 дня или
750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня.
Инфекция, вызванная вирусом HSV (оролабиальный или
генитальный герпес), у иммунокомпрометированных пациентов: рекомендуемая
доза составляет 500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней.
Для профилактики обострений генитального герпеса
(супрессивная терапия): применяют
250 мг 2 раза в сутки. Длительность терапии зависит от тяжести
заболевания.
Рекомендуется
периодическая оценка возможных изменений течения заболевания через
12 месяцев.
У
ВИЧ‑инфицированных пациентов эффективная доза составляет 500 мг
2 раза в сутки.
Пациенты в возрасте ≥65 лет
У
пожилых пациентов с неизмененной функцией почек коррекции режима дозирования
фамцикловира не требуется.
Пациенты с нарушениями функции почек
У
пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса
пенцикловира.
Рекомендации
по коррекции режима дозирования у иммунокомпетентных пациентов с нарушением
функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в
таблице 1.
Рекомендации
по коррекции режима дозирования у иммунокомпрометированных пациентов с
нарушением функции почек в зависимости от клиренса креатинина представлены в
таблице 2.
Таблица 1. Коррекция режима дозирования у
иммунокомпетентных пациентов с нарушением функции почек
|
Режим дозирования |
Клиренс креатинина |
Скорректированный режим дозирования |
|
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий |
||
|
500 мг 3 раза в сутки |
≥60 |
500 мг 3 раза в сутки в |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг после каждого сеанса |
|
|
Инфекция, вызванная HSV |
||
|
Генитальный герпес, первый эпизод |
||
|
250 мг 3 раза в сутки |
≥40 |
250 мг 3 раза в сутки в |
|
20–39 |
250 мг 2 раза в сутки в |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг после каждого сеанса |
|
|
При рецидивах генитального герпеса |
||
|
1000 мг 2 раза в сутки |
≥60 |
1000 мг 2 раза в сутки в |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в |
|
|
20–39 |
500 мг однократно |
|
|
<20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг однократно после сеанса |
|
|
125 мг 2 раза в сутки |
≥20 |
125 мг 2 раза в сутки в |
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
125 мг после каждого сеанса |
|
|
500 мг однократно |
≥40 |
500 мг однократно с последующим |
|
20–39 |
250 мг однократно с последующим |
|
|
<20 |
250 мг однократно с последующим |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг однократно после сеанса |
|
|
Для профилактики обострений генитального |
||
|
250 мг 2 раза в сутки |
≥40 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
125 мг 2 раза в сутки |
|
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
125 мг после каждого сеанса |
|
|
Лабиальный герпес |
||
|
1500 мг однократно |
≥60 |
1500 мг однократно |
|
40–59 |
750 мг однократно |
|
|
20–39 |
500 мг однократно |
|
|
<20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг однократно после сеанса |
|
|
750 мг 2 раза в сутки |
≥60 |
750 мг 2 раза в сутки в |
|
40–59 |
750 мг однократно |
|
|
20–39 |
500 мг однократно |
|
|
<20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг однократно после сеанса |
Таблица 2. Коррекция режима дозирования у
иммунокомпрометированных пациентов с нарушением функции почек
|
Инфекция, вызванная VZV (опоясывающий |
||
|
500 мг 3 раза в сутки |
≥60 |
500 мг 3 раза в сутки в |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг после каждого сеанса |
|
|
Инфекция, вызванная HSV (оролабиальный |
||
|
500 мг 2 раза в сутки |
≥40 |
500 мг 2 раза в сутки в |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе, |
250 мг после каждого сеанса |
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе,
или получающие процедуру гемодиализа
Поскольку
после проведения 4‑часового гемодиализа концентрация пенцикловира в
плазме крови снижается на 75%, фамцикловир следует принимать
непосредственно после процедуры гемодиализа. Рекомендованная схема коррекции
дозы описана в таблицах 1 и 2.
Пациенты с нарушениями функции печени
Для
пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести
коррекции дозы препарата не требуется. Опыта применения препарата у пациентов с
нарушениями функции печени тяжелой степени нет.
Пациенты негроидной расы
Эффективность
однодневного приема препарата Фамвир® в дозе 1000 мг
2 раза в сутки для лечения рецидива генитального герпеса у
иммунокомпетентных пациентов негроидной расы не превышала таковую для плацебо.
Клиническая значимость режимов дозирования препарата для лечения как рецидивов
генитального герпеса (в течение 2 или 5 дней), так и других инфекционных
поражений, вызванных VZV и HSV, неизвестна.
Побочные действия
В
клинических исследованиях показана хорошая переносимость препарата Фамвир®,
в том числе у пациентов с иммунодефицитом. Сообщалось о случаях головной боли и
тошноты, однако эти явления были слабо или умеренно выражены и отмечались с
такой же частотой, как и у пациентов, получавших плацебо. Остальные
нежелательные явления (НЯ) были выявлены в клинической практике при применении
препарата в пострегистрационном периоде.
НЯ,
о которых сообщалось в ходе клинических исследований у пациентов с
иммунодефицитом, аналогичны таковым у пациентов без такового.
НЯ
сгруппированы в соответствии с классификацией органов и систем органов MedDRA,
в пределах каждого системно-органного класса НЯ распределены по частоте
возникновения в порядке уменьшения их важности.
Для
оценки частоты встречаемости использованы следующие критерии: очень часто (≥1/10);
часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко
(≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Редко:
тромбоцитопения.
Нарушения психики
Нечасто: спутанность
сознания (преимущественно у пожилых пациентов).
Редко: галлюцинации.
Нарушения со стороны нервной системы
Очень часто:
головная боль.
Часто: головокружение.
Нечасто: сонливость
(преимущественно у пожилых пациентов).
Частота неизвестна:
судороги*.
Нарушения со стороны сердца
Редко: ощущение
«сердцебиения».
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота,
боль в животе, диарея.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: холестатическая
желтуха.
Нарушения со стороны иммунной системы
Частота неизвестна:
анафилактический шок*, анафилактическая реакция*.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто: сыпь, зуд.
Нечасто:
ангионевротический отек (отек лица, век, периорбитальной области, глотки),
крапивница.
Частота неизвестна:
тяжелые кожные реакции* (в том числе многоформная экссудативная эритема,
синдром Стивенса‑Джонсона, синдром Лайелла (токсический
эпидермальный некролиз), аллергический васкулит.
Лабораторные и инструментальные данные
Часто: нарушения
показателей функции печени.
* НЯ,
не выявленные в клинических исследованиях, но отмечавшиеся в спонтанных отчетах
в пострегистрационном периоде, а также описанные в литературе. Поскольку
информация о данных НЯ получена методом спонтанных сообщений и точное число
пациентов, принимавших препарат, не определено, оценить частоту
возникновения данных реакций не представляется возможным, в связи с чем
для данных НЯ указано «частота неизвестна».
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов
усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в
инструкции, сообщите об этом врачу.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Одновременное
применение с пробенецидом может привести к повышению концентрации пенцикловира
в плазме крови. Для предупреждения развития токсических реакций следует наблюдать
пациентов, получающих препарат Фамвир® в дозе 500 мг
одновременно с пробенецидом, учитывая возможность уменьшения дозы фамцикловира.
Не
отмечалось клинически значимых изменений фармакокинетических параметров
пенцикловира при его однократном применении (в дозе 500 мг) сразу после
приема антацидных препаратов (магния или алюминия гидроксид) или у пациентов,
получавших до этого лечение (многократный прием) аллопуринолом, циметидином,
теофиллином, зидовудином, прометазином.
При
однократном приеме фамцикловира (в дозе 500 мг) вместе с эмтрицитабином
или зидовудином не было выявлено изменений фармакокинетических параметров
пенцикловира, зидовудина, метаболита зидовудина (зидовудина глюкуронид) и
эмтрицитабина.
При
однократном или многократном применении фамцикловира (в дозе 500 мг
3 раза в сутки) вместе с дигоксином не наблюдалось изменений
фармакокинетических параметров пенцикловира и дигоксина.
Учитывая,
что превращение неактивного метаболита 6‑дезоксипенцикловира
(образующегося при дезацетилировании фамцикловира) в пенцикловир катализируется
ферментом альдегидоксидазой, возможно развитие лекарственного взаимодействия
при применении препарата Фамвир® вместе с препаратами,
метаболизирующимися при участии данного фермента или ингибирующими его
активность.
При
применении фамцикловира вместе с циметидином и прометазином, являющимися
ингибиторами альдегидоксидазы in vitro,
не было выявлено нарушения образования пенцикловира из фамцикловира. Однако при
приеме фамцикловира вместе с мощным ингибитором альдегидоксидазы in vitro, ралоксифеном, возможно
нарушения образования пенцикловира из фамцикловира, и как следствие, снижение
эффективности фамцикловира. Необходимо оценивать клиническую эффективность
противовирусной терапии при одновременном применении с ралоксифеном.
Учитывая,
что фамцикловир является слабым ингибитором альдегидоксидазы in vitro, возможно его влияние на
фармакокинетические параметры препаратов, метаболизирующихся при участии
данного фермента.
В
экспериментальных исследованиях фамцикловир не оказывал индуцирующего влияния
на систему цитохрома P450 и не ингибировал изофермент CYP3A4.
Передозировка
Имеются
ограниченные данные о передозировке фамцикловиром.
Лечение
Симптоматическое
и поддерживающее. При несоблюдении рекомендаций по уменьшению дозы фамцикловира
с учетом функции почек у пациентов с заболеваниями почек редко отмечались
случаи острой почечной недостаточности. Пенцикловир, являющийся активным
метаболитом фамцикловира, выводится при гемодиализе. Концентрации пенцикловира
в плазме снижаются на 75% после проведения гемодиализа в течение четырех
часов.
Особые указания
Лечение
следует начинать непосредственно после установления диагноза.
Генитальный
герпес — заболевание, передающееся половым путем. Во время рецидивов риск
заражения увеличивается. При наличии клинических проявлений заболевания даже в
случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых
контактов.
Во
время супрессивной терапии противовирусными средствами частота выделения вируса
значительно уменьшается, но, тем не менее, риск передачи инфекции сохраняется.
В связи с вышесказанным при лечении препаратом в этот период следует соблюдать
правила безопасного полового поведения.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и/или механизмами
Не
ожидается влияния препарата Фамвир® на способность управлять
транспортными средствами и/или работать с механизмами, однако пациентам, у
которых на фоне применения препарата Фамвир® возникает
головокружение, сонливость, спутанность сознания или другие нарушения со стороны
центральной нервной системы, следует воздержаться от выполнения указанных видов
деятельности в период применения препарата.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 125 мг и
250 мг
По
7 или 10 таблеток в Ал/ПВХ, ПВДХ или Ал/ПВХ, ПХТФЭ блистер.
По
1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную
пачку.
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг
По
3, 7 или 10 таблеток в Ал/ПВХ, ПВДХ или Ал/ПВХ, ПХТФЭ блистер.
По
1, 2, 3 или 4 блистера вместе с инструкцией по применению в картонную
пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При
температуре не выше 25 °C.
Хранить
в оригинальной упаковке.
Препарат
следует хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Препарат
не следует применять после истечения срока годности.
Дата обновления: 23.06.2023
Аналоги (синонимы) препарата Фамвир®
Фамцикловир-Тева (500 мг)
МНН: Фамцикловир
Производитель: TEVA Canada Limited
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Famciclovir
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№021131
Информация о регистрации в РК:
12.01.2015 — 12.01.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Фамцикловир-Тева
Международное непатентованное название
Фамцикловир
Лекарственная форма
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 125 мг , 250 мг , 500 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — фамцикловир 125мг, 250 мг или 500 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая (Prosolv 50), натрия крахмала гликолат , гидро-ксипропилцеллюлоза низкозамещенная, натрия кроскармелоза, целлюлоза силиконизированная микрокристаллическая (Prosolv 90), натрия стеарила фумарат.
состав оболочки: Опадри II белый Y -22-7719 (титана диоксид Е171, полидекстроза FFC,гипромеллоза 3сР, гипромеллоза 6сР, гипромеллоза 50 сР,триацетин, макрогол), вода очищенная.
Описание
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с маркировкой «8117» на одной стороне, и «93» – на другой стороне (для дозировки 125 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с маркировкой «8118» на одной стороне, и «93» – на другой стороне (для дозировки 250 мг).
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой от белого до белого с желтоватым оттенком цвета, круглой формы, с маркировкой «8119» на одной стороне, и «93» – на другой стороне (для дозировки 500 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусные препараты для системного применения. Противовирусные препараты прямого действия. Нуклеозиды и нуклеотиды. Фамцикловир.
Код ATХ J05AB09
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
При пероральном применении фамцикловир быстро и эффективно абсорбируется и превращается в активное антивирусное соединение — пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%. Средние величины плазменных концентраций пенцикловира после перорального приема фамцикловира в дозах 125 мг и 250 мг составляли, соответственно, 0.8 мкг/мл и 1.6 мкг/мл и отмечаются в среднем через 45 минут после приема дозы. Кривые плазменная концентрация/время для пенцикловира идентичны при разовой и повторной (3 раза в день и 2 раза в день) дозировке. Пенцикловир и его 6-деокси-предшественник слабо (<20%) связываются с белками плазмы крови.
Фамцикловир выделяется, главным образом, в виде пенцикловира и его 6-деокси-предшественника, которые экскретируются с мочой, при этом неизмененный фамцикловир в моче не обнаруживается. Канальцевая секреция способствует почечной элиминации соединения. Период полувыведения пенцикловира после приема как, разовой, так и повторных доз фамцикловира составляет около 2.0 часов. Не отмечается кумуляции пенцикловира после повторных доз фамцикловира.
Фармакодинамика
Фамцикловир-Тева является пероральной формой пенцикловира. Фамцикловир-Тева быстро превращается в пенцикловир, который активен в отношении вирусов Varicella zoster и Herpes simplex (типа 1 и 2), вируса ветряной оспы, вируса Эпштейна-Барра и цитомегаловируса.
В клетках инфицированных вирусом, пенцикловир быстро и эффективно превращается в трифосфат (этот процесс опосредован через вирус-индуцируемую тимидинкиназу). Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных клетках свыше 12 часов и угнетает репликацию вирусной ДНК. В неинфицированных клетках под воздействием пенцикловира концентрация пенцикловир-трифосфата едва определяется. Следовательно, вероятность его токсического действия на собственные клетки организма весьма низкая и для неинфицированных клеток маловероятно повреждение терапевтическими концентрациями пенцикловира.
Наиболее часто встречающейся формой резистентности к ацикловиру среди штаммов вируса простого герпеса, является дефицит синтеза фермента тимидинкиназы (ТК). У таких ТК-дефицитных штаммов наблюдается перекрестная резистентность и к пенцикловиру, и к ацикловиру. Однако была показана активность пенцикловира в отношении недавно выделенных ацикловир-резистентных штаммов вируса простого герпеса с поврежденной ДНК-полимеразой.
Нет данных, свидетельствующих о резистентности штаммов вируса простого герпеса к пенцикловиру.
Фамцикловир-Тева значительно снижает продолжительность постгерпетической невралгии при применении больным опоясывающим герпесом.
У больных с иммуннодефицитом на почве СПИДа Фамцикловир-Тева в дозе 500 мг 2 раза в день значительно снижает величину соотношения числа дней с проявлениями симптомов СПИДа к числу бессимптомных дней.
Показания к применению
-
опоясывающий герпес, включая офтальмогерпес, и для сокращения продолжительности постгерпетической невралгии у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом
-
генитальный герпес:
— первичный и рецидивирующий у пациентов с нормальным иммунным статусом
— рецидивирующий у пациентов со сниженным иммунным статусом
— супрессия рецидивирующего генитального герпеса у пациентов с нормальным и сниженным иммунным статусом
-
рецидивирующий лабиальный герпес у пациентов с нормальным иммунным статусом и рецидивирующий оролабиальный герпес у пациентов со сниженным иммунным статусом
Способ применения и дозы
Опоясывающий герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
Рекомендуемая доза составляет 500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней для лечения опоясывающего герпеса, включая офтальмогерпес. Такой режим дозирования позволяет сократить продолжительность постгерпетической невралгии.
В острую фазу заболевания для разрешения кожных проявлений рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки или 500 мг 2 раза в сутки или 750 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней.
Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий герпес или офтальмогерпес.
Опоясывающий герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
По 500 мг 3 раза в день в течение 10 дней. Начать лечение рекомендуется как можно скорее после установления диагноза опоясывающий герпес.
Генитальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
При первичном генитальном герпесе рекомендуемая доза составляет 250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней.
При рецидивирующем генитальном герпесе назначают по 1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня или 125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней или 500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).
При супрессивной терапии рецидивирующего генитального герпеса назначают 250 мг 2 раза в день. Рекомендуется проводить оценку супрессивной терапии максимум через 12 месяцев непрерывной терапии для определения частоты и тяжести рецидивов. Минимальный срок проведения оценки должен включать два рецидива. Генитальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
При рецидивирующем генитальном герпесе рекомендуемая доза – 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).
При супрессивной терапии рецидивирующего генитального герпеса назначают 500 мг 2 раза в день. Лабиальный герпес у взрослых пациентов с нормальным иммунным статусом
При рецидивирующем лабиальном герпесе рекомендуемая доза 1500 мг однократно или по 750 мг 2 раза в день в течение 1 дня. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).
Оролабиальный герпес у взрослых пациентов со сниженным иммунным статусом
При рецидивирующем оролабиальном герпесе рекомендуемая доза 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Начать лечение рекомендуется при первых симптомах рецидива (покалывание, зуд, жжение, боль или высыпания).
Пациенты с нарушениями функции почек. У пациентов с нарушениями функции почек отмечается уменьшение клиренса пенцикловира, активного метаболита фамцикловира. Коррекция режима дозирования в зависимости от клиренса (Cl) креатинина представлена в таблицах.
Таблица 1
Режим дозирования для взрослых пациентов с почечной недостаточностью
|
Показания и режим дозирования |
Cl креатинина, мл/мин |
Скорректированный режим дозирования |
|
Опоясывающий герпес у пациентов с нормальным иммунитетом |
|
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 7 дней |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
250 мг 3 раза в сутки |
≥ 40 |
250 мг 3 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
500 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
750 мг 1 раз в сутки |
≥ 40 |
750 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Опоясывающий герпес у пациентов со сниженным иммунитетом |
||
|
500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
≥ 60 |
500 мг 3 раза в сутки в течение 10 дней |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 10 дней |
|
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
|
< 20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 10 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Генитальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом |
||
|
Первичный генитальный герпес |
||
|
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 40 |
250 мг 3 раза в сутки в течение 5 дней |
|
20–39 |
250 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
Рецидивирующий генитальный герпес |
||
|
1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
≥ 60 |
1000 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
|
40–59 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
|
|
20–39 |
500 мг однократно |
|
|
<20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
≥ 20 |
125 мг 2 раза в сутки в течение 5 дней |
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки в течение 5 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
125 мг после каждого сеанса диализа в течение 5 дней |
|
|
500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч |
≥ 40 |
500 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч |
|
20–39 |
250 мг однократно с последующим применением 3 доз по 250 мг каждые 12 ч |
|
|
<20 |
250 мг однократно с последующим применением 250 мг через сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
Супрессия рецидивирующего генитального герпеса |
||
|
250 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
250 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
125 мг 2 раза в сутки |
|
|
<20 |
125 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
125 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Генитальный герпес у пациентов со сниженным иммунитетом |
||
|
Рецидивирующий генитальный герпес |
||
|
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Супрессия рецидивирующего генитального герпеса |
||
|
500 мг 2 раза в сутки |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа |
|
|
Лабиальный герпес у пациентов с нормальным иммунитетом |
||
|
1500мг однократно |
≥ 60 |
1500 мг однократно |
|
40–59 |
750 мг однократно |
|
|
20–39 |
500 мг однократно |
|
|
<20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
750 мг 2 раза в сутки |
≥ 60 |
750 мг 2 раза в сутки в течение 1 дня |
|
40–59 |
750 мг однократно |
|
|
20–39 |
500 мг однократно |
|
|
<20 |
250 мг однократно |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг однократно после сеанса диализа |
|
|
Лабиальный герпес у пациентов со сниженным иммунитетом |
||
|
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
≥ 40 |
500 мг 2 раза в сутки в течение 7 дней |
|
20–39 |
500 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
<20 |
250 мг 1 раз в сутки в течение 7 дней |
|
|
Пациенты, находящиеся на гемодиализе |
250 мг после каждого сеанса диализа в течение 7 дней |
Пациенты с почечной недостаточностью, находящиеся на гемодиализе. Поскольку после проведения 4-часового гемодиализа концентрация пенцикловира в плазме снижается на 75%, Фамцикловир-Тева следует принимать сразу после процедуры гемодиализа.
Пациенты с нарушениями функции печени. Для пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степеней тяжести коррекция дозы препарата не требуется.
Пациенты пожилого возраста
Модификация дозировки не требуется, если нет нарушений функции почек.
Побочные действия
Очень часто (>1/10)
-
головная боль
Часто (>1/100, <1/10)
-
головокружение
-
тошнота, рвота, абдоминальная боль, диарея
-
ненормальные показатели функции печени
-
кожные высыпания, зуд
Нечасто (>1/1000, <1/100)
-
спутанность сознания (преимущественно у пожилых)
-
сонливость (преимущественно у пожилых)
-
ангионевротический отек (отек лица, отек век, периорбитальный отек, отек гортани), крапивница
Редко (>1/10000, <1/1000)
-
тромбоцитопения
-
галлюцинации
-
учащенное сердцебиение
-
холестатическая желтуха
Частота неизвестна (данные получены из постмаркетинговых наблюдений)
-
серьезные кожные реакции (мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), лейкоцитопластический васкулит
Противопоказания
-
гиперчувствительность к фамцикловиру, пенцикловиру или другим компонентам препарата
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
беременность и период лактации
Лекарственные взаимодействия
Не отмечено каких-либо клинически значимых форм взаимодействия. Пробенецид и другие лекарственные средства, влияющие на физиологию почек, могут повышать уровень пенцикловира в плазме. Поэтому пациенты, принимающие одновременно Фамцикловир-Тева в дозе 500 мг 3 раза в день и пробенецид, должны контролироваться на токсичность и возможно необходимо рассмотреть сокращение дозы Фамцикловир-Тева .
Превращение неактивного метаболита 6-деоксипенцикловира в пенцикловир катализируется ферментом альдегидоксидазой. Возможно взаимодействие с другими препаратами, которые метаболизируются под воздействием этого фермента и/или ингибируются этим ферментом. Клинические исследования взаимодействия фамцикловира с ингибиторами альдегидоксидазы — циметидином и прометазином — не показали влияния на образование пенцикловира. Однако, ралоксифен, самый мощный ингибитор альдегидоксидазы, влиял на образование пенцикловира и эффективность Фамцикловир-Тева . При одновременном применении Фамцикловир-Тева и ралоксифена необходим контроль клинической эффективности антивирусной терапии.
Не наблюдалось клинически значимых отклонений в фармакокинетике пенцикловира при однократном применении Фамцикловир-Тева 500 мг после применения многократных доз аллопуринола, циметидина, теофиллина, зидовудина, прометазина, антацидов (магния или алюминия гидроксид), эмтрицитабина. Не наблюдалось клинически значимого эффекта на фармакокинетику пенцикловира при применении Фамцикловир-Тева 500 мг 3 раза в день и многократных доз дигоксина.
Не отмечено лекарственного взаимодействия при совместном применении зидовудина и фамцикловира.
Особые указания
Особое внимание необходимо обратить на больных с нарушенной функцией почек, у которых необходима регуляция дозировки. Больным с нарушенной функцией печени, или больным пожилого возраста с нормальной функцией почек, специальных мер предосторожности не требуется.
Генитальный герпес является болезнью, передающейся половым путем. Риск передачи возрастает в острой фазе заболевания. Пациентам необходимо рекомендовать избегать половых контактов при наличии симптомов, даже если антивирусная терапия уже начата. В процессе супрессивной терапии антивирусными средствами, частота выделения вируса существенно снижается, тем не менее, больным, следует предпринять шаги по соответствующей защите при половых контактах.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не рекомендуется управлять автомобилем или другими потенциально опасными механизмами при возникновении головной боли, головокружения, спутанности сознания или галлюцинаций.
Передозировка
Симптомы: препарат хорошо переносится. У больных с заболеваниями почек отмечены случаи острой почечной недостаточности.
Лечение: в случае передозировки необходимо проводить поддерживающую и симптоматическую терапию. В случае острой почечной недостаточности у больных с предшествующими заболеваниями почек, у которых доза Фамцикловир-Тева не была снижена в соответствии с уровнем функции почек, рекомендуется применять гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировки 125 мг).
По 7 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона (для дозировок 250 мг и 500 мг).
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25оС.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
«Teva Canada Limited»,
5691 Main street , Stouffville L4A1H5,
Онтарио, Канада .
Владелец регистрационного удостоверения
«Teva Pharmaceutical Industries Ltd.», Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
ТОО «ратиофарм Казахстан»
050000 Республика Казахстан, г.Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес-центр Нурлы Тау , корпус 1Б, оф.603
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-10-68
E-mail salimzhanova@teva.co.il
| 416951421477976523_ru.doc | 159 кб |
| 640258801477977678_kz.doc | 190 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фамцикловир-Тева (Famciclovir-Teva) ОПИСАНИЕ
💊 Состав препарата Фамцикловир-Тева
✅ Применение препарата Фамцикловир-Тева
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 02.07.17
Описание активных компонентов препарата
Фамцикловир-Тева
(Famciclovir-Teva)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.06.03
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
J05AB09
(Фамцикловир)
Лекарственная форма
| Фамцикловир-Тева |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 500 мг: 3 или 21 шт. рег. №: ЛП-001740 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Фамцикловир-Тева
3 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
7 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противовирусное средство. После приема внутрь фамцикловир in vivo быстро превращается в пенцикловир, обладающий in vivo и in vitro активностью в отношении вирусов герпеса человека, включая вирус Varicella zoster и Herpes simplex типов 1 и 2, а также вируса Эпштейна-Барр и цитомегаловируса.
Пенцикловир попадает в инфицированные вирусом клетки, где под действием вирусной тимидинкиназы быстро превращается в монофосфат, который в свою очередь при участии клеточных ферментов переходит в трифосфат. Пенцикловира трифосфат находится в инфицированных вирусами клетках более 12 ч, подавляя в них синтез вирусной ДНК и репликацию вирусов. Период полужизни пенцикловира трифосфата в клетках, пораженных Varicella zoster, Herpes simplex, составляет 9, 10 и 20 ч соответственно. Концентрация пенцикловира трифосфата в неинфицированных клетках не превышает минимальную определяемую, поэтому в терапевтических концентрациях пенцикловир не оказывает влияния на неинфицированные клетки.
Пенцикловир активен в отношении недавно обнаруженных устойчивых к ацикловиру штаммов вируса Herpes simplex с измененной ДНК-полимеразой.
Фамцикловир существенно снижает интенсивность и длительность постгерпетической невралгии у пациентов с опоясывающим герпесом.
В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с иммунодефицитом вследствие ВИЧ-инфицирования было показано, что фамцикловир в дозе 500 мг 2 раза/сут уменьшал число дней выделения вируса Herpes simplex (как с клиническими проявлениями, так и без них).
Фармакокинетика
После приема внутрь фамцикловир быстро и почти полностью всасывается и быстро превращается в активный пенцикловир. Биодоступность пенцикловира после перорального приема фамцикловира составляет 77%. При дозах фамцикловира 125 мг, 250 мг или 500 мг Cmax пенцикловира достигается в среднем через 45 мин.
При повторных приемах препарата кумуляции не отмечено. Связывание с белками плазмы пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника составляет менее 20%.
T1/2 пенцикловира из плазмы в конечной фазе после приема однократной и повторных доз составляет около 2 ч.
Фамцикловир выводится в основном в форме пенцикловира и его 6-дезокси-предшественника, которые экскретируются с мочой в неизмененном виде; фамцикловир в моче не обнаруживается.
Показания активных веществ препарата
Фамцикловир-Тева
Инфекции, вызванные вирусом Varicella zoster (опоясывающий лишай, включая опоясывающий лишай с глазными осложнениями); инфекции, вызванные вирусом Herpes simplex (первичная инфекция, обострение хронической инфекции, супрессия рецидивирующей инфекции).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Лечение следует начинать сразу после установления диагноза.
При приеме внутрь разовая доза — 250-500 мг. Частота и длительность применения зависят от показаний, состояния иммунитета, функции почек, эффективности лечения.
Побочное действие
Возможны: слабые и умеренные головные боли, тошнота.
Редко: рвота, головокружение, кожная сыпь; преимущественно у пациентов пожилого возраста — спутанность сознания, галлюцинации.
У пациентов со сниженным иммунитетом: возможны боли в животе, лихорадка; редко – гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к фамцикловиру и пенцикловиру.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку безопасность фамцикловира при беременности и в период лактации не изучена, применение не рекомендуется, за исключением случаев, когда ожидаемая польза терапии для матери превышает потенциальный риск для плода или грудного ребенка.
Неизвестно, выделяется ли пенцикловир с грудным молоком у человека.
Фамцикловир не оказывает выраженного эффекта на спермограмму, морфологию или подвижность сперматозоидов человека.
В экспериментальных исследованиях не выявлено эмбриотоксического и тератогенного действия фамцикловира и пенцикловира.
Исследования на крысах, получавших фамцикловир внутрь, показали, что пенцикловир выделяется с грудным молоком.
Снижение фертильности было отмечено в экспериментальной модели у крыс мужского пола, получавших фамцикловир в дозе 500 мг/кг массы тела, у крыс женского пола выраженного снижения фертильности не отмечено.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
Особые указания
С осторожностью применять у пациентов с нарушением функции почек.
При наличии клинических проявлений генитального герпеса даже в случае начала противовирусного лечения пациенты должны избегать половых контактов.
Лекарственное взаимодействие
Пробенецид и другие препараты, оказывающие влияние на функцию почек, могут изменять уровень пенцикловира в плазме.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Состав
Фамцикловир-Тева содержит фамцикловир в качестве активного вещества.
Дополнительные компоненты: МКЦ, карбоксиметилкрахмал натрия, кремния диоксид коллоидный, гипролоза низкозамещенная, кроскармеллоза натрия, натрия стеарилфумарат. Пленочная оболочка включает опадрай II белый Y-22-7719, гипромеплоза 3 сР, триацетин, полидекстроза FCC, гипромеллоза 6 сР, гипромеллоза 50 сР.
Форма выпуска
Лекарство продается в таблетках.
Фармакологическое действие
Средство обладает противовирусным действием.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Лекарство активно влияет на вирусы герпеса человека, а также на цитомегаловирус и вирус Эпштейна-Барра.
Попадая в организм, активное вещество преобразуется и начинает блокировать синтез вирусной ДНК клеток, а также препятствует репликации вирусов.
Его биодоступность составляет 77%. Оно практически полностью абсорбируется после попадания в организм и трансформируется в активный пенцикловир. При дозировке от 125 до 500 мг максимальная концентрация наблюдается спустя 45 минут.
Степень связи пенцикловира с белками плазмы небольшая (до 20%).
Выводится главным образом в неизменном виде с мочой. Время полувыведения составляет приблизительно 2 часа.
Показания к применению
Лекарство подходит для терапии инфекций, спровоцированных следующими вирусами:
- Varicella-zoster;
- Herpes simplex и Varicella-zoster 1-го и 2-го типов;
- Herpes simplex 1-го и 2-го типов.
Противопоказания
Средство противопоказано для детей. Кроме того, нельзя принимать препарат при повышенной чувствительности к его компонентам.
Побочные действия
При употреблении таблеток Фамцикловир-Тева возможны следующие негативные действия: аллергия, головная боль, тошнота.
В редких случаях появляется рвота, кожная сыпь, головокружение. Кроме того, могут наблюдаться галлюцинации и спутанность сознания (преимущественно в пожилом возрасте).
При сниженной иммунной защите возможны болезненные ощущения в животе, лихорадка, гранулоцитопения и тромбоцитопения.
Инструкция по применению Фамцикловир-Тева (Способ и дозировка)
Терапию желательно начинать при первых же проявлениях заболевания. Инструкция на Фамцикловир-Тева сообщает, что таблетки принимаются перорально, независимо от еды. Их нельзя разжевывать, но можно употреблять с небольшим количеством жидкости.
В случае инфекции из-за Varicella-zoster, при нормальном иммунитете обычно принимается 3 раза ежедневно 500 мг. Курс рассчитан на неделю. При обострении заболевания возможны следующие схемы применения:
- 750 мг 1 раз ежедневно;
- 250 мг ежедневно 3 раза;
- 500 мг ежедневно 2 раза.
Курс рассчитан на неделю.
В случае инфекции из-за Varicella-zoster, при сниженном иммунитете желательно употреблять 3 раза в день таблетки по 500 мг. Лечение длится 10 суток.
При нормальном иммунитете в случае инфекции из-за Herpes simplex инструкция по применению указывает следующие схемы лечения:
- первичная инфекция генитального герпеса: показан прием 3 раза каждый день в дозировке по 250 мг 5 суток;
- рецидивы лабиального герпеса: пациенту назначается прием 2 раза однократно в дозировке по 750 мг или раз в день по 1500 мг;
- рецидивы генитального герпеса: пациенту назначается прием 2 раза однократно по 1000 мг (2 таблетки в 500 мг) или 2 раза/день по 125 мг на протяжении 5 суток или таблетки 500 мг однократно, а после этого 3 раза через каждые 12 часов в дозировке по 250 мг.
В случае инфекции из-за вируса Herpes simplex, при сниженном иммунитете обычно употребляют 2 раза каждый день таблетки по 500 мг. Курс рассчитан на неделю.
С целью профилактики обострений рецидивирующей инфекции из-за вируса Herpes simplex принимают 2 раза каждый день по 250 мг лекарственного средства. Продолжительность приема зависит от тяжести заболевания. Желательно каждый год контролировать его течение у специалиста. Для инфицированных ВИЧ пациентов предусмотрена дозировка в 500 мг 2 раза/день.
Передозировка
В случае передозировки таблетками Фамцикловир-Тева терапия симптоматическая. Активный метаболит фамцикловира – пенцикловир – выводится при гемодиализе. После него в течении 4 часов содержание пенцикловира в плазме уменьшается на 75%.
Взаимодействие
Лекарственные средства, влияющие на работу почек, также оказывают воздействие на уровень пенцикловира в плазме. Чтобы избежать токсических эффектов, нужно постоянно наблюдать за состоянием людей, которые принимают по 500 мг Фамцикловир-Тева в сочетании с такими препаратами.
Условия продажи
В аптечной сети препарат отпускается только по выписанному врачом рецепту.
Условия хранения
Лекарство нужно хранить в темном и недоступном для детей месте при температуре до 25 °C.
Срок годности
Два года с момента выпуска.
Отзывы о Фамцикловир-Тева
Отзывы о Фамцикловир-Тева в Интернете встречаются разные. Нередко люди, принимавшие это средство, рассказывают о появлении побочных реакций. Особенно часто встречаются сообщения о тошноте и головокружении, которые наблюдаются с первых же дней приема.
Цена Фамцикловир-Тева, где купить
Цена таблеток Фамцикловира-Тева весьма высока по сравнению с аналогами. Стоимость средства в дозировке по 250 мг — около 2300 рублей. Цена Фамцикловир-Тева в таблетках по 500 мг неизвестна.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Фамцикловир Тева таб п/о 250мг 15шт
показать еще