Состав
1 миллилитр инъекционного раствора может включать 5, 10 или 30 мг лауромакрогола 400 (полидоканола).
Форма выпуска
Компания «Kreussler Pharma» выпускает Этоксисклерол в форме инъекционного раствора в ампулах по 2 мл, по 5 штук в пачке.
Фармакологическое действие
Веносклерозирующее.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Этоксисклерол является лечебным препаратом с веносклерозирующей и параллельной вторичной местноанестезирующей эффективностью.
Внутривенное введение полидоканола приводит к повреждению сосудистого эндотелия, что в условиях спадения самой вены и соприкасания ее стенок вызывает склерозирование сосуда с образованием фиброзного рубца. Лауромакрогол 400 способствует быстрому (на протяжении 7-ми суток) развитию и формированию тромба.
При введении полидоканола в просвет геморроидального узла происходит денатурация клеточных белков артериовенозных шунтов, что приводит к тромбозу самого узла с дальнейшей облитерацией его просвета. Введение препарата в стенку желудка и пищевода (внутритканевое) сопровождается рубцеванием паравазальной клетчатки, формированием локального отека и сжиманием варикозных вен.
Параллельно своему основному действию препарат, уменьшая возбудимость чувствительных рецепторных комплексов и разрывая афферентную передачу нервного импульса, обеспечивает безболезненность процедуры склеротерапии.
При инъекционном введении объем распределения лауромакрогола 400 составляет 24,5 литра. Связывание с плазменными белками происходит на 64%. Показания общего/почечного/билиарного клиренса соответственно равны 11,7/2,43/314 л/ч. Период полувыведения полидоканола — примерно 240 минут. Кумуляции препарата при его повторном использовании не отмечалось.
Показания к применению
Применение Этоксисклерола показано при:
- проведении склерозирования (склеротерапии) варикозных вен, телеангиэктазий и геморроидальных узлов; пристеночном склерозировании или облитерации варикозных вен желудка и пищевода (при внепеченочном характере портальной гипертензии и циррозе печени);
- проведении процедуры эндоскопического гемостаза (в случае кровотечений из гастродуоденальных язв и варикозных вен пищевода, а также состояний после таких кровотечений, тромбозе шунта при внутрипеченочном блоке, тромбозе воротной вены).
Противопоказания
Проведение терапии Этоксисклеролом противопоказано при:
- персональной гиперчувствительности к полидоканолу;
- эндокардите;
- состоянии шока;
- миокардите;
- беременности в первом триместре и после 36 недель (помимо острого кровотечения);
- ХСН в стадии декомпенсации;
- диабетической микроангиопатии;
- инфекционно-воспалительных заболеваниях в острой форме, сопровождающихся лихорадкой (включая местные);
- бронхиальной астме;
- обострении легочных заболеваний;
- кормлении грудью;
- сахарном диабете в фазе декомпенсации;
- вынужденном лежачем образе жизни;
- тромбофлебите глубоких вен; остром тромбозе вен, как глубоких, так и поверхностных; артериальной окклюзии 3-й и 4-й степени (при проведении склеротерапии варикозных вен ног).
Побочные действия
При проведении склеротерапии варикоза нижних конечностей:
- гиперпигментация кожных участков над местом проведения процедуры;
- тромбофлебит глубоких и поверхностных вен;
- узловой тканевый фиброз во фрагментах вен, подвергшихся склерозированию;
- некрозы (в особенности в случае паравазального введения);
- перифлебит.
При проведении склеротерапии варикоза пищевода:
- повышение температуры;
- некрозы;
- дисфагия;
- изъязвления пищевода;
- экссудативный плеврит;
- стеноз пищевода;
- медиастинит;
- перфорация пищевода;
- реакции психогенного характера (головокружение, тошнота, коллапс, затрудненное дыхание, чувство тяжести в груди, зрительные нарушения, металлический привкус, расстройства чувствительности).
При проведении склеротерапии геморроидальных узлов:
- болевые ощущения в заднем проходе, наблюдаемые во время инъекции и после ее проведения (чаще всего отмечаются у мужчин при введении препарата в узел на «11 ч»);
- снижение эрекции;
- боли в районе простаты (могут ощущаться на протяжении 2-3-х суток после процедуры);
- кровотечения из места инъекции.
Также при введении Этоксисклерола возможны реакции аллергического характера (включая сыпь на кожных покровах и, возможно, — анафилактический шок).
Этоксисклерол, инструкция по применению
Практикуют внутривенное или паравазальное (субэпителиальное, субмукозное) введение Этоксисклерола в суточной дозе, не превышающей 2 мг на килограмм веса.
Склеротерапию телеангиэктазий и варикоза нижних конечностей показано проводить исключительно в/в, при приподнятой на 30-45 градусов ноге или при ее горизонтальном положении. При этом диапазон применяемых доз Этоксисклерола колеблется от 5 мг/мл (0,5% раствор) до 30 мг/мл (3% раствор).
Терапию телеангиэктазий центральных вен проводят, используя 1% раствор Этоксисклерола в дозе 0,1-0,2 мл на одну инъекцию. Лечение телеангиэктазий периферических вен требует введения 0,5% раствора в тех же дозировках (0,1-0,2 мл).
В случае склеротерапии очень мелких вен показано одноразовое введение 0,5% раствора в дозе 0,1-0,3 мл; мелких вен – 1% раствора в тех же дозировках (0,1-0,3 мл). Средние и крупные вены поддаются склеротерапии 2-3% раствором Этоксисклерола в дозе 0,5-1 мл, с дальнейшими инъекциями по 2 мл. Лечение варикоза на обширных участках ноги может проходить в несколько этапов.
После проведения склеротерапии на место выполнения инъекции накладывают компрессионную (давящую) повязку и советуют больному ходить в течение получаса. Применение такой повязки помогает сдавливанию стенок вены, препятствует ее реканализации и благоприятствует формированию фиброзного рубца. В дальнейшем ношение повязки следует продолжить на 2-3 дня после склеротерапии телеангиэктазий и на 5-7 суток в других случаях. Также в случае выраженного варикоза больным советуют на протяжении 30-45 дней пользоваться эластичными бинтами или компрессионными чулками (гольфами) II-III класса.
Склеротерапия варикоза желудка и пищевода проводится с применением 0,5-1% раствора Этоксисклерола с его преимущественным паравазальным (субэпителиальным, субмукозным) введением в нижнюю треть пищевода. Иногда практикуют интравазальные инъекции и комбинированное пара- и интравазальное введение. Терапия чаще всего занимает 3-7 сеансов, проводимых с интервалом в 3-4 дня. Совокупная дозировка Этоксисклерола не должна быть выше 4 мг на килограмм веса. Паравазальные инъекции приводят к образованию местного отека, сдавливающего венозные стенки и облегчающего рубцевание.
При склеротерапии геморроидальных узлов используют 3% раствор в дозе от 0,5 до 2 мл Этоксисклерола, которая в этом случае является максимальной. Препарат вводят непосредственно чуть выше самого узла (субмукозно). В случае терапии геморроидального узла у мужчин на «11 часов» максимально можно ввести 3% раствор в дозе 0,5 мл, при необходимости инъекцию повторяют через 7-14 суток.
При кровотечениях вводят 0,5% раствор в дозе 5-15 мл (максимально – 30 мл). Инъекции проводят порционно по 1 мл, вплоть до остановки наблюдаемого кровотечения. Впоследствии вводят 0,5% раствор в дозе до 40 мл паравазально порциями по 1 мл или в дозе до 20 мл интравазально порциями по 2 мл. Дальнейшее лечение осуществляют 1% раствором с перерывом между инъекциями в 5-7 суток и повторением процедуры 2-4 раза.
Передозировка
В случае введения Этоксисклерола паравазально наблюдали развитие некрозов.
Для купирования этого состояния рекомендуют введение 2-20 мл раствора хлорида натрия (9%) или 1% раствора Новокаина (прокаина) в дозе 0,5-2 мл, желательно совместно с гиалуронидазой.
Также отмечали реакции анафилактического характера (редко) способные угрожать жизни пациента. Для предотвращения таких тяжелых последствий врач, проводящий терапию варикоза ног, должен иметь под рукой препараты для срочного принятия контрмер.
Рекомендуют в случае еще не удаленной из вены канюли использовать ее для дальнейшего в/в введения препаратов или сделать другой прокол. Изначально показано введение 1% раствора новокаина (прокаина) в дозе 5-10 мл (без комбинирования с Адреналином); после – 10000 МЕ гепарина. Поврежденную конечность оборачивают ватой (теплый компресс) и опускают вниз. При необходимости госпитализируют больного в отделение сосудистой хирургии.
Взаимодействие
Полидоканол увеличивает аритмогенную эффективность анестетиков, используемых как для общей, так и для местной анестезии.
Условия продажи
Для того, чтобы купить Этоксисклерол, потребуется рецепт.
Условия хранения
Ампулы следует сохранять до 25° С.
Срок годности
С даты изготовления – 3 года.
Особые указания
Осторожности применения Этоксисклерола требуют пациенты пожилого возраста (из-за малой подвижности и тяжелого общего состояния), а также те, что страдают варикозом ног с окклюзией артерий 2-й степени.
В ходе склеротерапии необходимо принять все меры предосторожности с целью исключения введения препарата внутриартериально (возможны некрозы с последующей ампутацией).
Сочетаемое применение полидоканола с анестезирующими средствами может привести к проаритмическому эффекту.
Проведение склеротерапии на венах лица допускается исключительно по строгим показаниям.
Аналоги
Аналогами Этоксисклерола выступают инъекционные растворы Фибро-Вейн и Децилат.
Детям
Из-за специфики заболевания варикоз, в основном проявляющегося в более зрелом возрасте, опыта использования полидоканола для терапии детей практически нет.
С алкоголем
На протяжении 48 часов до и после проведения склеротерапии употреблять алкогольные напитки, как и табачные изделия, запрещено.
При беременности и лактации
Применение лауромакрогола 400 не допускается в первом триместре и после 36-ти недель беременности.
В случае использования полидоканола в период лактации, кормление грудью приостанавливают на 2-3 дня.
Отзывы
В сфере терапии варикоза (варикозного расширения вен) препарат лауромакрогола 400 (полидоканола) заслужил признание, как врачей, так и пациентов в связи с чем отзывы об Этоксисклероле в основном носят положительный характер. Естественно, что в зависимости от персонального ответа пациента на проводимое лечение, у некоторых больных наблюдали различные, чаще невыраженные, побочные эффекты, а иногда и серьезные осложнения, но в большинстве случаев терапия протекала без негативных проявлений. Некоторые врачи утверждают, что Этоксисклерол больше подходит для склеротерапии мелких и средних вен, а более крупные лучше поддаются склерозированию с применением Фибро-Вейна, однако этот вопрос спорный и возможно является следствием личного предпочтения того или иного специалиста. В любом случае и те, и другие врачи отдают должное высокой эффективности Этоксисклерола и относительной безболезненности проведения склеротерапии с его применением.
Цена, где купить
Цена Этоксисклерола колеблется в зависимости от массового содержания полидоканола в 1 миллилитре раствора и в среднем составляет за упаковку в 5 ампул по 2 мл: 0,5% — 1000 рублей; 1% — 1200 рублей; 2% — 1300 рублей; 3% — 2000 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЗдравСити
-
Этоксисклерол раствор для в/в введ. 10мг/мл 2мл 5штЗигфрид Хамельн ГмбХ/Химическая фабрика Кройсслер и Ко. ГмбХ
Аптека Диалог
-
Этоксисклерол (амп. 1% 2мл №5)Kreusleer
-
Этоксисклерол (амп. 0,5% 2мл №5)Kreusleer
-
Этоксисклерол амп. 0,5% 2мл №5Kreusleer
показать еще
Планерная ул, 3к1, Москва
Комсомольская ул, 3, Подольск, МО
Трофимова ул, 35/20, Москва
Дмитровское ш, 73с1, Москва (ТЦ МетрМолл, правая галерея, 1 этаж)
Кропоткинский пер, 4с1, Москва
Карла Маркса ул, 30, Красково дп, Люберцы, МО
Луговой пр-д, 11 c 1, Москва
Новая Жизнь ул, 1, Красноармейск, МО
Чкалова ул, 7, Красноармейск, МО
Сергиев Посад-6, 1А, Сергиево-Посадский р-н, МО (на въезде в Военный городок, на территории рынка)
Юшуньская малая. ул, 3, Москва
Братиславская ул, 18к1, Москва
Снайперская ул, 9А, Москва
Вучетича ул, 22, Москва
Загородное ш, 6к1, Москва
40 Лет Октября пр, 4 к 2, Москва
Б. Учительская ул, 4, Родники дп, Раменское, МО
Рижское ш, 41А, Волоколамск, МО
Ласточкин пр-д, 16, Балашиха, МО
Маршала Жукова пр, 49, Москва
Этоксисклерол (раствор для внутривенного введения, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № П N011397/01
Дата последнего изменения: 20.01.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Этоксисклерол
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Раствор для
внутривенного введения
Состав
1 ампула
(2 мл) раствора содержит:
Активное
вещество:
Лауромакрогол-400
— 10 мг, 20 мг или 60 мг;
Вспомогательные
вещества:
Этанол 96%
84,00 мг, натрия гидрофосфат 2,40 мг, калия дигидрофосфат
0,86 мг, вода для инъекций до 2,0 мл.
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или слегка желтовато-зеленый раствор.
Фармакокинетика
Период
полувыведения лауромакрогола-400 двухфазный с конечным периодом 4,09 часа;
общий клиренс — 11,7 л/час; 89% от общей дозы выводится из крови в течение
первых 12 часов.
Данных о
поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет.
Фармакодинамика
Лауромакрогол-400
(полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень
повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного препарата.
Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения Этоксисклерола,
сдавливает стенки вен, и, таким образом, предотвращает чрезмерное
тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного простеночного
тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование
вены.
Лауромакрогол-400
обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную
возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через
чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при
склеротерапии.
Показания
Склерозирование
варикозно расширенных вен, телеангиэктазий и геморроидальных узлов.
Противопоказания
Склеротерапия
варикозно расширенных вен противопоказана при:
—
Аллергии
на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,
—
Системных
заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,
—
Состоянии
иммобилизации,
—
Облитерирующих
заболеваниях артерий тяжелого течения (стадии III–IV по Фонтейну),
—
Тромбоэмболических
заболеваниях,
—
Высоком
риске тромбоэмболии (например, у пациентов с наследственной тромбофилией, у
пациентов, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование
гормональных контрацептивов или заместительной гормональной терапии, при
ожирении, курении или длительной иммобилизации).
Пенная
склеротерапия противопоказана при:
—
Симптоматически
открытом овальном окне.
Склеротерапия геморроидальных
узлов вен противопоказана при:
—
Аллергии
на лауромакрогол-400 или другие компоненты препарата,
—
Системных
заболеваниях тяжелого течения в стадии обострения,
—
Острого
воспаления в анальной области.
С осторожностью
Препарат
применяют с осторожностью при:
Склеротерапия
варикозно расширенных вен
—
Повышении
температуры тела,
—
Бронхиальной
астме или других явных проявлений аллергии,
—
Тяжелом
соматическом состоянии,
—
Облитерирующих
заболеваниях артерий II стадии по Фонтейну, если проводится лечение телеангиэктазий,
—
Отеках
нижних конечностей, не поддающихся компрессионным методам терапии,
—
Воспалительных
заболеваниях кожи в месте планируемого введения Этоксисклерола,
—
Симптомах
микроангиопатии или нейропатии,
—
Ограниченной
подвижности.
Пенная
склеротерапия
—
Симптомах
нарушения зрения, психических или неврологических симптомах после предыдущей
пенной склеротерапии.
Склеротерапия
геморроидальных узлов:
—
Повышении
температуры тела,
—
Бронхиальной
астме или других явных проявлениях аллергии,
—
Тяжелом
соматическом состоянии,
—
Хронических
воспалительных заболеваниях кишечника (например, болезнь Крона),
—
Известной
предрасположенности к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют
данные о применении Этоксисклерола у беременных. В исследованиях на животных
показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен.
Этоксисклерол не следует вводить во время беременности, за исключением случаев,
когда польза для матери превышает риск для плода.
Данных о
поступлении лауромакрогола-400 (полидоканола) в грудное молоко нет. В случае
необходимости проведения склерозирующей терапии в период кормления грудью
рекомендуется на 2–3 дня прекратить кормление грудью после введения
Этоксисклерола.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Однократная и
суточные дозы
Общая суточная
доза лауромакрогола-400 не должна превышать 2 мг/кг массы тела.
Пациенту с
массой тела 70 кг можно вводить 140 мг лауромакрогола-400
(исключение: доза при геморроидальной болезни).
140 мг
лауромакрогола-400 содержится в:
56 мл
раствора Этоксисклерола 0,25%,
28 мл
раствора Этоксисклерола 0,5%,
14 мл
раствора Этоксисклерола 1%,
7 мл
раствора Этоксисклерола 2%,
4,6 мл
Этоксисклерола 3%.
Этоксисклерол
возможно использовать для пенной склеротерапии. При использовании
склерозирующей пены однократная и суточная дозы не должны превышать 10 мл
пены независимо от веса тела пациента.
При выраженном
варикозном расширении вен склерозирование надо проводить в несколько этапов.
На первом этапе,
особенно пациентам, склонным к реакциям повышенной чувствительности, проводится
не более одной инъекции препарата. С учетом результатов первой инъекции можно
повторить введение, не превышая максимальной дозы.
Склерозирование
телеангиэктазий
В зависимости от
диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл раствора
Этоксисклерола 0,25% или 0,5%.
Склерозирование
центральной вены телеангиэктазии
В зависимости от
диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,2 мл раствора
Этоксисклерола 0,25%–1%.
Склерозирование
ретикулярного варикоза, мелких варикозно расширенных вен
В зависимости от
диаметра склерозируемой вены за одну инъекцию вводят 0,1–0,3 мл раствора
Этоксисклерола 1%.
При
использовании пены Этоксисклерола 1%, например, для устранения варикозного
расширения притоков, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл).
При лечении перфорантных вен — до 2 мл (максимально 4 мл) однократно,
не превышая суточную максимальную дозу.
Склерозирование
средних варикозно расширенных вен
В зависимости от
диаметра склерозируемой вены используют Этоксисклерол 3% в жидкой форме. На
первом этапе однократно вводят не более 0,5–1,0 мл Этоксисклерола 3%.
В зависимости от результатов первого введения и размеров склерозируемой
области в последующем можно проводить несколько инъекций до 2 мл каждая,
не превышая максимальной дозы.
При
использовании пены Этоксисклерола 3%, например, для лечения большой и малой
подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл для
большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.
Склерозирование
крупных варикозно расширенных вен
На первом этапе
однократно вводят 1 мл жидкого Этоксисклерола 3%. В зависимости от
результатов первого введения и размеров склерозируемой области в последующем
можно проводить несколько инъекций до 2 мл каждая, не превышая максимальной
дозы.
При
использовании пены Этоксисклерола 3%, например, для лечения большой и малой
подкожной вены, вводят однократно до 4 мл (максимально 6 мл для
большой подкожной вены), не превышая суточную максимальную дозу.
Концентрация
склерозирующей пены в зависимости от показания
|
Примеры показания |
Этоксисклерол |
|
|
1% |
3% |
|
|
Большая |
+ |
|
|
Малая |
+ |
|
|
Варикозное |
+ |
|
|
Перфорантные |
+ |
Примечание: приведенные
концентрации соответствуют жидкой форме Этоксисклерола для приготовления пены
для склерозирования.
Склерозирование
геморроидальных узлов
За один курс
терапии общая доза Этоксисклерола 3% не должна превышать 3 мл раствора. В
каждый геморроидальный узел препарат вводится в дозе не выше 1,0 мл,
строго под слизистую оболочку узла. При склерозировании узла, расположенного на
11 часах у мужчин, количество вводимого Этоксисклерола не должно превышать
0,5 мл.
Способ и
длительности применения
Склерозирование
телеангиэктазий, центральной вены телеангиэктазии, ретикулярного варикоза,
мелких варикозно расширенных вен
Инъекции
проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30–45° выше горизонтали
положении конечности. Препарат должен вводиться строго внутривенно, в том числе
и при телеангиэктазиях.
Препарат вводят
с помощь очень тонких игл (как для инсулина) и шприца со свободно двигающимся
поршнем. Венозную стенку следует прокалывать в касательном направлении, а
препарат вводить медленно, строго в просвет вены.
При
использовании склерозирующей пены игла должна быть не меньше чем 25 G.
Склерозирование
средних и крупных варикозно расширенных вен
Инъекции
проводят только в горизонтальном или приподнятом на 30–45° выше горизонтали
положении конечности.
Препарат должен
вводиться строго внутривенно!
При выполнении
пенной склеротерапии, прямая пункция и инъекция в невидимые стволовые вены,
перфорантные вены и варикозно расширенные вены в паховой области или
подколенной ямке следует делать под контролем ультразвука. При лечении других
невидимых варикозно расширенных вен при пункции и инъекции рекомендуется
ультразвуковой контроль.
Примечание:
В зависимости от
степени тяжести и распространенности варикозного расширения вен возможно
потребуется несколько раз повторить склеротерапию.
В случае
образовании тромба его устраняют путем насечки и выдавливания.
Компрессия после
инъекции жидкого Этоксисклерола
После завершения
инъекции место укола прижимают тампоном и накладывают давящую повязку, а
пациенту рекомендуют в течение 30 мин ходить, не покидая пределов
лечебного учреждения.
Компрессия после
инъекции пенного Этоксисклерола
После завершения
инъекции место укола прижимают тампоном, ногу пациента иммобилизуют на 2–5
минут. Следует избегать мышечной активности у пациента; также необходимо
воздержаться от немедленной компрессии места инъекции. Компрессия применима
после приблизительно 10 минут при лечении большой и малой подкожных вен и
после приблизительно 5 минут после лечения коллатеральных вен, повторно варикозно
расширенных вен или перфорантных вен.
Длительность
компрессии
При
склерозировании телеангиэктазий давящая повязка накладывается на 2–3 дня, в
другом случае на 5–7 дней.
При
склерозировании средних и крупных варикозно расширенных вен компрессия
необходима на протяжении 3–5 недель. При выраженном варикозном расширении вен
рекомендуется более длительное (в течение нескольких месяцев) использование
эластичных бинтов или медицинских чулок.
На бедре и при
конической форме конечности рекомендуется применять адгезивные компрессионные
бинты для предотвращения смещения повязки.
Результат
склерозирующей терапии значительно улучшается при тщательном и последовательном
выполнении компрессионного лечения.
Склерозирование
геморроидальных узлов
Инъекция должна
быть строго под слизистую оболочку и выполняться прямо в геморроидальный узел
или выше (краниально) в окружающую ткань питающих сосудов.
Нужно соблюдать
осторожность при введении препарата, для того чтобы не повредить внутренний
анальный сфинктер и предупредить его несостоятельность. При склерозировании
геморроидального узла на 11 часах у мужчин инъекция не должна превышать
0,5 мл Этоксисклерола 3% из-за близости уретры и предстательной железы.
В зависимости от
размеров геморроидальных узлов склеротерапию можно повторять несколько раз.
Побочные действия
Нижеперечисленные
побочные эффекты отмечены при использовании Этоксисклерола.
Склеротерапия
варикозно расширенных вен
Местные побочные
эффекты (например, некроз), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях,
нервов) были зарегистрированы при лечении варикозно расширенных вен после
случайного введения препарата в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция).
Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема
вводимого Этоксисклерола.
Кроме того,
следующие нежелательные реакции были отмечены с частотой в соответствии с
классификацией ВОЗ: очень часто (>10%); часто (>1% – <10%); нечасто
(>0,1% – <1%); редко (от >0,01% – <0,1%); очень редко, включая
отдельные случаи (<0,01%).
Со стороны
иммунной системы
Очень редко:
анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница генерализованная,
бронхиальная астма (астматический приступ).
Со стороны
нервной системы
Очень редко:
преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень (с
частотой «редко» при выполнении пенной склеротерапии), локальные парестезии,
потеря сознания, дезориентация, головокружение, нарушение речи, гемипарез,
снижение чувствительности в ротовой полости.
Со стороны
органа зрения
Очень редко
(«редко» при выполнении пенной склеротерапии): нарушения зрения.
Со стороны
сердца
Очень редко:
остановка сердца, стрессовая кардиомиопатия, ощущение сердцебиения, изменение
частоты сердечных сокращений.
Со стороны
сосудов
Часто:
неоваскуляризация, гематома.
Нечасто:
тромбофлебит поверхностных вен, флебит.
Редко: тромбоз
глубоких вен (возможно из-за сопутствующих заболеваний).
Очень редко:
тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс,
васкулит.
Нарушения со
стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Очень редко:
одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.
Со стороны
пищеварительной системы
Очень редко:
изменение вкуса, тошнота, рвота.
Со стороны кожи
и подкожных тканей
Часто:
гиперпигментация кожи, экхимоз.
Нечасто:
аллергический дерматит, контактная сыпь, эритема.
Очень редко:
гипертрихоз (в области склеротерапии).
Со стороны
скелетно-мышечной и соединительной ткани
Редко: боль в
конечности.
Общие
расстройств и нарушения вместе введения
Часто: боль в
месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный
внутрисосудистый сгусток крови).
Нечасто: некроз,
уплотнение, отек.
Очень редко:
лихорадка, «приливы» крови к коже лица, астения, недомогание.
Лабораторные и
инструментальные данные
Очень редко:
повышение или снижение артериального давления.
Хирургические и
терапевтические манипуляции
Нечасто:
повреждение нерва в области введения препарата.
Склеротерапия
геморроидальных узлов
При
склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте
введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и
чувства давления особенно у мужчин при введении Этоксисклерола в узел,
расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эта боль, как
правило, кратковременна и в редких случаях сохраняется в течение 2–3 дней.
Склеротерапия геморроидальных узлов безболезненна при правильном выполнении
инъекции, так как в области инъекции нет чувствительных нервных волокон.
При
склерозировании геморроидальных узлов следующие нежелательные реакции были
отмечены (классификация частоты возникновения побочных реакций указана выше):
Со стороны
иммунной системы
Очень редко:
анафилактический шок, ангионевротический отек, крапивница генерализованная,
бронхиальная астма (астматический приступ).
Со стороны
нервной системы
Очень редко:
потеря сознания, дезориентация, головокружение.
Со стороны
сердца
Очень редко:
ощущение сердцебиения.
Со стороны
сосудов
Очень редко:
синокаротидный обморок, сосудистый коллапс.
Со стороны
пищеварительной системы
Нечасто:
воспаление в перианальной области, зуд заднего прохода.
Очень редко:
тошнота.
Со стороны кожи
и подкожных тканей
Нечасто:
аллергический дерматит, контактная сыпь.
Со стороны
репродуктивной системы
Очень редко:
эректильная дисфункция.
Общие расстройств
и нарушения в месте введения
Часто: чувство
жжения, боль в месте инъекции, дискомфорт, чувство давления.
Нечасто:
уплотнение.
Редко: некроз
(местно, редко с распространением в окружающие ткани), кровотечение в месте
инъекции, тромбоз в месте инъекции (локальный внутрисосудистый сгусток крови).
Очень редко:
лихорадка.
Лабораторные и
инструментальные данные
Очень редко:
повышение или снижение артериального давления.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При
одновременном использовании Этоксисклерола с другими анестезирующими
средствами, в том числе и для общей анестезии, действие этих препаратов на
сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная
гипотензия).
Передозировка
Передозировка,
обусловленная более высокой концентрацией или большим объемом препарата, может
приводить к развитию некроза в месте введения и окружающих тканях, особенно при
паравазальных инъекциях.
Лечение
а) При
интраартериальных инъекциях:
1. Оставить иглу в
артерии (если игла уже вышла из сосуда, ввести ее в том же направлении)
2. Ввести
5–10 мл любого местного анестетика без добавления эпинефрина (адреналина).
3. Ввести
внутриартериально 10000 ЕД гепарина.
4. Ишемизированную
конечность обернуть ватой, обложить льдом и придать ей горизонтальное
положение.
5. Экстренно
госпитализировать пациента в отделение сосудистой хирургии.
б) При паравенозных
инъекциях:
В зависимости от
количества и концентрации введенного Этоксисклерола необходимо в участок, в
котором проводилось склерозирование, ввести от 5 до 10 мл физиологического
раствора, по возможности, в сочетании с гиалуронидазой. При наличии сильных
болей рекомендуется введение анестетика (без эпинефрина).
Специфического
антидота нет.
Особые указания
Введение
Этоксисклерола должно осуществляться врачом, имеющим опыт проведения веносклерозирующей
терапии.
Склерозирующие
лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может
привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует
срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.
Показания для применения
всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы
тщательнейшим образом в связи с тем, что внутрисосудистые инъекции могут
изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения
(слепоте).
В некоторых участках
тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения
Этоксисклерола повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных
анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество
Этоксисклерола в самой низкой концентрации.
Рекомендуемый
средний объем пены при склеротерапии на одну инъекцию составляет 2–8 мл;
максимальный объем пены один сеанс склеротерапии (на одну или более инъекций)
составляет 10 мл.
При лечении
стволовых вен инъекции пены проводят на минимальном расстоянии в 8–10 см
от сафено-феморального соустья. Если при ультразвуковом контроле выявляется
наличие пены в глубокой венозной системе, следует провести мышечную активацию,
например, выполнить дорзальное сгибание голеностопного сустава.
Склеротерапия
геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно
проводимых инъекциях препарата, так как в этой области отсутствуют
чувствительные нервные волокна.
Все растворы
Этоксисклерола содержат 5% этанола. Это нужно иметь в виду при лечении
пациентов с указанием на злоупотребление алкоголем в анамнезе или получающих
лечение дисульфирамом.
Влияние на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не отмечено
отрицательного влияния Этоксисклерола на способность к вождению автомобиля и
работу с механизмами.
Форма выпуска
Раствор для
внутривенного введения 5, 10, 30 мг/мл.
По 2 мл
препарата в ампулах бесцветного стекла (класс 1 Евр.Ф.) с синей точкой
разлома и цветными кольцами: белым, красным и синим — для концентрации 30 мг/мл;
красным и желтым — для концентрации 10 мг/мл; красным и двумя белыми — для
концентрации 5 мг/мл.
По 5 ампул
помещают в прозрачный пластиковый поддон. Один поддон вместе с инструкцией по
применению помещают в картонную пачку.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В сухом месте
при температуре не выше 25 °С.
Хранить в
недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года
Не применять
после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Фармакологическое действие
Лауромакрогол 400 (полидоканол) повреждает эндотелий сосудов, вызывая денатурацию белков. Степень повреждения эндотелия зависит от концентрации и объема введенного средства.
Давящая повязка, которая накладывается сразу же после введения лауромакрогола 400, сдавливает стенки вен и, таким образом, предотвращает чрезмерное тромбообразование и реканализацию первоначально сформированного пристеночного тромба. Формируемый таким образом фиброзный рубец обеспечивает склерозирование вены.
Лауромакрогол 400 обладает также анестезирующими свойствами. Он не только снижает местную возбудимость чувствительных рецепторов, но и прерывает обратную связь через чувствительные нервные волокна, что обуславливает отсутствие болей при склеротерапии.
Фармакокинетика
T1/2 лауромакрогола 400 двухфазный с конечным периодом 4.09 ч; общий клиренс — 11.7 л/ч; 89 % от общей дозы выводится из крови в течение первых 12 ч. Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет.
Показания активных веществ препарата
Этоксисклерол
Для склерозирования варикозно расширенных вен конечностей, пищевода, желудка, а также геморроидальных узлов, телеангиэктазий периферических и центральных вен.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют в/в и вводят в геморроидальный узел. Дозу, путь введения, схему применения и длительность терапии определяют индивидуально, в зависимости от показаний, клинической ситуации, массы тела пациента и применяемой лекарственной формы, с учетом эффективности терапии и размера склерозируемой области. Следует строго соблюдать методику введения.
В зависимости от распространенности и степени тяжести варикозного расширения вен склерозирующую терапию можно повторять через 1-2 недели.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактический шок, ангионевротический отек, генерализованная кожная сыпь, бронхиальная астма.
Со стороны нервной системы: очень редко — преходящее нарушение мозгового кровообращения, головная боль, мигрень, локальные парестезии, потеря сознания, дезориентация, головокружение.
Со стороны органа зрения: очень редко — преходящие нарушения зрения в виде мигренеподобных симптомов (двоение в глазах, «мелькание мушек» перед глазами, непереносимость света и ослабление зрения).
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — неоваскуляризация, гематома; нечасто — тромбофлебит поверхностных вен, флебит; редко — тромбоз глубоких вен, интрагеморроидальный тромбоз (при склеротерапии геморроидальных узлов), кровотечения; очень редко — остановка сердца, сердцебиение, тромбоэмболия легочной артерии, синокаротидный обморок, сосудистый коллапс, васкулит, повышение или снижение АД.
Со стороны дыхательной системы: очень редко — одышка, ощущение дискомфорта в грудной клетке, кашель.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — воспаление в перианальной области (при склеротерапии геморроидальных узлов); очень редко — изменение вкуса, тошнота.
Со стороны репродуктивной системы: очень редко — эректильная дисфункция (при склеротерапии геморроидальных узлов).
Со стороны костно-мышечной системы: редко — боли в конечностях.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — гипертрихоз (в области склеротерапии).
Местные реакции: часто — гиперпигментация кожи в месте введения, экхимозы, ощущение жжения в месте введения, боль в месте инъекции (кратковременная), тромбоз в месте инъекции (локальный итраварикозный сгусток крови); нечасто — некроз, уплотнение, отек.
Общие реакции: очень редко — лихорадка, «приливы» крови к коже лица, астения.
Прочие: нечасто — повреждение нерва в области введения средства.
Местные побочные реакции (например, некрозы), в частности, кожи и подлежащих тканей (и, в редких случаях, нервов) были зарегистрированы при случайном введении лауромакрогола 400 в окружающие вену ткани (паравазальная инъекция). Риск этих осложнений возрастает по мере увеличения концентрации и объема вводимого средства.
При склерозировании геморроидальных узлов во время и после инъекции в месте введения могут наблюдаться побочные реакции в виде жжения, боли, дискомфорта и чувства давления, особенно у мужчин при введении лауромакрогола 400 в узел, расположенный на 11 часах (область предстательной железы). Эти боли, как правило, кратковременны, в редких случаях сохраняются в течение 2-3 дней.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к лауромакроголу 400; системные заболевания тяжелого течения в стадии обострения. Для склерозирования варикозно расширенных вен нижних конечностей: состояние иммобилизации; облитерирующие заболевания артерий тяжелого течения (стадии III-IV по Фонтейну); тромбоэмболические заболевания; высокий риск тромбообразования (у больных с наследственной тромбофилией, у больных, имеющих несколько факторов риска тромбоза: использование гормональных контрацептивов или ЗГТ, при ожирении, курении или длительной иммобилизации). Для склерозирования геморроидальных узлов: острое воспаление в анальной области.
С осторожностью
В следующих случаях перед проведением склеротерапии необходимо тщательно оценить степень предполагаемой пользы и риска возможных осложнений: температура тела выше 38 °С; бронхиальная астма или другие явные проявления аллергии; тяжелое соматическое состояние.
Склеротерапию варикозно расширенных вен нижних конечностей следует с осторожностью проводить у больных, имеющих облитерирующие заболевания артерий II стадии по Фонтейну, если лечение проводится с косметической целью (телеангиэктазии); отеки нижних конечностей, не поддающиеся компрессионным методам терапии; воспалительные заболевания кожи в месте планируемого введения лауромакрогола 400; симптомы микроангиопатии или нейропатии; ограниченную подвижность (больных, не способных, согласно рекомендациям, ходить в течение 30 мин после введения лауромакрогола 400).
Склеротерапию геморроидальных узлов следует с осторожностью проводить у больных, имеющих хронические воспалительные заболевания кишечника (например, болезнь Крона); известную предрасположенность к тромбозам.
Применение при беременности и кормлении грудью
Отсутствуют данные о применении лауромакрогола 400 у беременных. В исследованиях на животных показано наличие репродуктивной токсичности, но тератогенный потенциал не выявлен. Применение при беременности показано только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Данных о поступлении лауромакрогола 400 в грудное молоко нет. В случае необходимости проведения склерозирующей терапии в период грудного вскармливания рекомендуется на 2-3 дня прекратить кормление грудью после введения лауромакрогола 400.
Применение у пожилых пациентов
С особой осторожностью применяют у пациентов пожилого возраста при ограниченной способности к движению и тяжелом общем состоянии.
Особые указания
Введение лауромакрогола 400 должен осуществлять врач, имеющий опыт проведения веносклерозирующей терапии.
Склерозирующие лекарственные средства нельзя вводить внутриартериально, так как это может привести к тяжелым некрозам и вынужденной ампутации. В подобных случаях следует срочно привлечь специалиста по сосудистой хирургии.
Показания для применения всех склерозирующих препаратов в области лица должны быть проанализированы тщательнейшим образом в связи с тем, что интравазальные инъекции могут изменить давление в артериях и привести к необратимому нарушению зрения (слепоте).
В некоторых участках тела, таких как стопа и лодыжка, риск случайного внутриартериального введения лауромакрогола 400 повышен, поэтому при склерозировании сосудов в данных анатомических областях рекомендуется использовать только небольшое количество данного средства в самой низкой концентрации.
Склеротерапия геморроидальных узлов не должна вызывать болевых ощущений при правильно проводимых инъекциях лауромакрогола 400, т.к. в этой области отсутствуют чувствительные нервные волокна.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении лауромакрогола 400 с другими анестезирующими средствами, в т.ч. средствами для общей анестезии, действие этих препаратов на сердечно-сосудистую систему может усиливаться (брадикардия, артериальная гипотензия).
Этоксисклерол – это веносклерозирующее или по-другому уплотняющее вены средство на основе Лауромакрогола-400. Препарат воздействует на внутренний слой сосудистой стенки и повреждает его, образуя кровяной сгусток. В дальнейшем на этом месте возникает рубцовая ткань, которая склеивает варикозный сосуд, преобразовывая его в полноценную соединительнотканную трубку. Кроме того, Этоксисклерол обладает анестезирующими свойствами, благодаря чему блокирует болевые ощущения.
Этоксисклерол применяется для лечения варикозного расширения вен, телеангиэктазий – стойкого расширения мелких сосудов, а также геморроидальных узлов. Лекарство производится в Германии в форме раствора для внутривенного введения нескольких концентрация:
- Этоксисклерол 0,5-процентный (Этоксисклерол 5 мг/мл) применяется при склерозировании мелких артериол, капилляров и венул, поражение которых проявляется сосудистыми звездочками или сеткой.
- Этоксисклерол 1-процентный (Этоксисклерол 10 мг/мл) необходим для проведения процедуры на центральной вене и лечения ретикулярного варикоза – расширения вен легкой степени.
- Этоксисклерол 3-процентный (Этоксисклерол 30 мг/мл) используется в склерозировании крупных сосудов: малой и большой подкожной вены, а также узлов при геморрое.
Процедура введения препарата называется склерозирование и представляет собой инъекцию тонкой иглой в просвет поврежденного сосуда. После ее проведения накладывается тугая повязка, которая предотвращает избыточное тромбообразование, и способствует формированию венозного рубца. По окончании манипуляций пациент должен ходить в течении 30 минут, не покидая медицинского учреждения.
Инъекции проводит сосудистый хирург по назначению врача-флеболога в условиях больницы. Только специалист может грамотно оценить степень выраженности болезни и подобрать необходимую дозировку.
Склеротерапия может проводиться, как единоразово, так и растянутся на несколько введений. Количество уколов зависит от стадии заболевания и площади пораженного участка. Например, для терапии варикозного расширения притоков проводят инъекцию 1-процентным раствором препарата однократно, но при выраженном процессе применяют Этоксисклерол 3-процентный поэтапно.