Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Состав
Эссенциальные фосфолипиды (фосфолипиды из соевых бобов), липоевая кислота, Витамин Е (альфа токоферола ацетат), экстракт расторопши (силимарин), тиамина гидрохлорид (Витамин В1), рибофлавин (Витамин В2), Витамин В3 (Ниацин), Витамин В5 (пантотенат кальция), пиридоксина гидрохлорид (Витамин В6), фолиевая кислота (Витамин В9), цианокобаламин (Витамин В12), соевое масло. Состав оболочки капсулы: желатин пищевой, изготовленный из шкур крупного рогатого скота (жвачных животных)/или свиней, глицерин (Е422) – влагоудерживащий агент, лимонная кислота (Е330) – антиокислитель, железа оксид красный – краситель.
Фосфолипиды — жиры, которые находятся внутри всех клеток организма и являются строительными единицами, они также необходимы для восстановления тканей. Фосфолипиды поддерживают оболочку клеток в целостности и участвуют в ферментативных процессах.
Витамин В2 — водорастворимый витамин, относится к группе флавинов, которые играют роль коферментов во многих биохимических процессах.
Витамин B1 — важнейший витамин для нервной системы и обмена веществ. Он необходим как для питания нервных клеток (нейронов), так и для передачи импульсов между ними и стимуляции мозговой деятельности. Также важен для эффективной работы ЖКТ, сердечно-сосудистой и эндокринной систем, метаболизма углеводов, жиров и белков. Тиамин – составная часть минимум четырех важных ферментов в организме.
Инструкция
Форма выпуска: капсулы 1400мг для приема внутрь.
Область применения: рекомендуется в качестве БАД к пище – дополнительный источник фосфолипидов, липоевой кислоты, Витамина Е, Витамина В1, Витамина В2, Витамина В3, Витамина В5, Витамина В6, Витамина В9, Витамина В12.
Рекомендации по применению: взрослым и детям от 14 лет во время еды по 1 капсуле 3 раза в день (для взрослых фосфолипиды 25%).
Продолжительность приема: 1 месяц. Возможны повторные приемы в течение года.
Противопоказания: индивидуальная непереносимость компонентов продукта, беременность, кормление грудью. Перед применением рекомендуется проконсультироваться с врачом.
Изготовитель: ООО «Мирролла», Российская Федерация
Эссенциале® форте Н (Essentiale® forte N) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Эссенциале® форте Н
💊 Состав препарата Эссенциале® форте Н
✅ Применение препарата Эссенциале® форте Н
📅 Условия хранения Эссенциале® форте Н
⏳ Срок годности Эссенциале® форте Н
Описание лекарственного препарата
Эссенциале® форте Н
(Essentiale® forte N)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2022.12.28
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
Код ATX:
A05BA10
(Фосфолипиды)
Лекарственная форма
| Эссенциале® форте Н |
Капс. 300 мг: 30, 90 или 180 шт. рег. №: П N011496/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эссенциале® форте Н
Капсулы твердые желатиновые непрозрачные, №1, коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Вспомогательные вещества: жир твердый — 57.000 мг, соевых бобов масло — 36.000 мг, касторовое масло гидрированное — 1.600 мг, этанол 96% — 8.100 мг, этилванилин — 1.500 мг, 4-метоксиацетофенон — 0.800 мг, α-токоферол — 0.750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67.945 мг, вода очищенная — 11.495 мг, титана диоксид (Е171) — 0.830 мг, краситель железа оксид желтый (Е172) — 2.075 мг, краситель железа оксид черный (Е172) — 0.332 мг, краситель железа оксид красный (Е172) — 0.198 мг, натрия лаурилсульфат — 0.125 мг.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (3, 9, 18) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги (9) — пачки картонные (2) — коробки картонные.
Фармакологическое действие
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высокоэнергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации.
Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 ч после приема внутрь — в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, это происходит главным образом за счет повышения способности ЛПВП связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков, дезинтоксикационную функцию печени, на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем, что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени.
При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин еще в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с ЛПВП виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеоил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Cmax 3Н достигается через 6-24 ч после введения и составляет 19.9% от назначенной дозы. T1/2 холинового компонента составляет 66 ч.
Cmax 14C достигается через 4-12 ч после введения и составляет до 27.9% от назначенной дозы. T1/2 этого компонента составляет 32 ч.
В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3Н и 4.5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3Н и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
Показания препарата
Эссенциале® форте Н
- хронические гепатиты;
- цирроз печени;
- жировая дистрофия печени различной этиологии;
- токсические поражения печени;
- алкогольный гепатит;
- нарушения функции печени при других соматических заболеваниях;
- токсикоз беременности;
- профилактика рецидивов образования желчных камней;
- псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии);
- радиационный синдром.
Режим дозирования
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и с массой тела более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы 3 раза/сут во время еды.
Рекомендованный курс терапии – 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.
Побочное действие
Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным ВОЗ побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны ЖКТ: частота неизвестна — желудочный дискомфорт, мягкий стул, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим компонентам препарата;
- детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период лактации применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
Применение при нарушениях функции печени
Применяется по показаниям.
Применение у детей
Противопоказан в детском возрасте до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
Особые указания
Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, т.к. содержит масло соевых бобов.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
Передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендуемые, может вести к усилению побочных эффектов.
Лекарственное взаимодействие
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
Условия хранения препарата Эссенциале® форте Н
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C.
Срок годности препарата Эссенциале® форте Н
Срок годности — для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года; для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 2 года.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
MAT-RU-2203716-1.0-12/2022
Контакты для обращений
ОПЕЛЛА ХЕЛСКЕА ООО
(Россия)
|
|
Организация, принимающая претензии потребителей: |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
||
|
Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.
• Инструкция по применению Эссенциальные фосфолипиды «Эсфолил Форте» капсулы массой 1655мг.
• Способ применения и дозировка, состав, побочное действие и взаимодействие Эссенциальные фосфолипиды «Эсфолил Форте» капсулы массой 1655мг
состав
В 1 капсуле содержится:
активный компонент: фосфолипиды из соевых бобов (синонимы: EPL, эссенциальные фосфолипиды) — 300 мг, содержащие 80% фосфатидилхолинов — 240 мг;
вспомогательные вещества: жир твердый — 57,000 мг, соевых бобов масло — 36,000 мг, касторовое масло гидрированное — 1,600 мг, этанол 96% — 8,100 мг, этилванилин — 1,500 мг,
4-метоксиацетофенон —
0,800 мг, α-токоферол — 0,750 мг.
Состав капсулы: желатин — 67,945 мг, вода очищенная — 11,495 мг, титана диоксид (Е 171) —0,830 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) — 2,075 мг, краситель железа оксид черный (Е 172) — 0,332 мг, краситель железа оксид красный (Е 172) — 0,198 мг, натрия лаурилсульфат— 0,125 мг
описание
Твердые желатиновые непрозрачные капсулы No 1 коричневого цвета, содержащие маслянистую пастообразную массу желтовато-коричневого цвета.
Фармакотерапевтическая группа: гепатопротекторное средство.
Код АТХ: А05С.
фармакологические свойства
Фармакодинамика
Эссенциальные фосфолипиды являются основными элементами структуры оболочки клеток и клеточных органелл. При болезнях печени всегда имеется повреждение оболочек печеночных клеток и их органелл, которое приводит к нарушениям активности связанных с ними ферментов и систем рецепторов, ухудшению функциональной активности печеночных клеток и снижению способности к регенерации.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте Н, соответствуют по своей химической структуре эндогенным фосфолипидам, но превосходят эндогенные фосфолипиды по активности за счет более высокого содержания в них полиненасыщенных (эссенциальных) жирных кислот. Встраивание этих высоко энергетических молекул в поврежденные участки клеточных мембран гепатоцитов восстанавливает целостность печеночных клеток, способствует их регенерации. Действие эссенциальных фосфолипидов реализуется в течение 24 часов после приема внутрь –
в течение этого периода фосфолипиды определяются в крови, достигают печени
и обнаруживаются непосредственно в мембранной фракции гепатоцитов. Цис-двойные связи их полиненасыщенных жирных кислот предотвращают параллельное расположение углеводородных цепей в фосфолипидах клеточных оболочек, фосфолипидная структура клеточных оболочек гепатоцитов «разрыхляется», что обусловливает повышение их текучести и эластичности, улучшает обмен веществ. Образующиеся функциональные блоки повышают активность фиксированных на мембранах ферментов и способствуют нормальному, физиологическому пути протекания важнейших метаболических процессов.
Фосфолипиды, входящие в состав препарата Эссенциале® форте, регулируют метаболизм липопротеинов, перенося нейтральные жиры и холестерин к местам окисления, главным образом это происходит за счет повышения способности липопротеинов высокой плотности связываться с холестерином.
Таким образом, оказывается нормализующее действие на метаболизм липидов и белков; на дезинтоксикационную функцию печени; на восстановление и сохранение клеточной структуры печени и фосфолипидозависимых ферментных систем; что в конечном итоге препятствует формированию соединительной ткани в печени и способствует естественному восстановлению клеток печени. При экскреции фосфолипидов в желчь происходит снижение литогенного индекса и стабилизация желчи.
У больных с неалкогольной жировой болезнью печени применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых рандомизированных клинических исследованиях приводило к достоверному снижению степени стеатоза.
В клинических и наблюдательных исследованиях на фоне применения Эссенциале® Форте Н у больных с хроническими заболеваниями печени наблюдалось облегчение общего состояния и симптомов, таких как повышенная утомляемость/слабость, снижение аппетита, боль или дискомфорт в животе, чувство быстрого насыщения, чувство переполнения или тяжести после еды, вздутие, тошнота. Значимое улучшение симптомов отмечалось в исследованиях уже через 4 недели (30 дней) терапии.
Применение эссенциальных фосфолипидов в контролируемых и наблюдательных исследованиях у больных с псориазом приводило к регрессу псориатических высыпаний, снижению индекса распространенности и тяжести псориаза (PASI). Добавление эссенциальных фосфолипидов к ПУВА-терапии позволяло быстрее добиться ремиссии при снижении общей дозы ультрафиолетового облучения.
Фармакокинетика
Более 90% принятых внутрь фосфолипидов всасывается в тонком кишечнике. Большая часть их расщепляется фосфолипазой А до 1-ацил-лизофосфатидилхолина, 50% которого немедленно подвергается обратному ацетилированию в полиненасыщенный фосфатидилхолин ещё в ходе процесса всасывания в слизистой оболочке кишечника. Этот полиненасыщенный фосфатидилхолин с током лимфы попадает в кровь и оттуда, главным образом, в связанном с липопротеинами высокой плотности виде поступает в печень.
Исследования фармакокинетики у людей проводились с помощью дилинолеил фосфатидилхолина с радиоактивной меткой (3H и 14C). Холиновая часть была мечена 3H, а остаток линолевой кислоты имел в качестве метки 14C.
Максимальная концентрация 3H достигается через 6-24 часа после введения и составляет 19,9% от назначенной дозы. Период полувыведения холинового компонента составляет 66 часов.
Максимальная концентрация 14C достигается через 4-12 часов после введения и составляет до 27,9% от назначенной дозы. Период полувыведения этого компонента составляет 32 часа. В кале обнаруживается 2% от введенной дозы 3H и 4,5% от введенной дозы 14C, в моче — 6% от 3H и лишь минимальное количество 14C.
Оба изотопа более чем на 90% всасываются в кишечнике.
показания к применению
Хронические гепатиты, цирроз печени, жировая дистрофия печени различной этилогии, токсические поражения печени, алкогольный гепатит, нарушения функции печени при других соматических заболеваниях.
Токсикоз беременности.
Профилактика рецидивов образования желчных камней.
Псориаз (в качестве средства вспомогательной терапии).
Радиационный синдром.
противопоказания
Повышенная чувствительность к фосфатидилхолину, сое, соевым бобам или другим ингредиентам препарата.
Детский возраст до 12 лет (отсутствие достаточной доказательной базы).
применение при беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
Применение препарата Эссенциале® форте Н при беременности не рекомендуется без наблюдения у врача. Отсутствует достаточное количество исследований.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний день не выявлено каких-либо рисков при применении в период грудного вскармливания продуктов, содержащих сою. Тем не менее, в связи с отсутствием соответствующих исследований с участием женщин в период грудного вскармливания, применение препарата Эссенциале® форте Н в период грудного вскармливания не рекомендуется.
способ применения и дозы
Внутрь. Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством воды (примерно 1 стакан).
Для подростков старше 12 лет и весом более 43 кг, а также для взрослых Эссенциале® форте Н рекомендуется принимать по 2 капсулы — 3 раза в день во время еды.
Рекомендованный курс терапии — 3 месяца. Курс может быть индивидуально определен врачом.
побочное действие
Препарат Эссенциале® форте Н обычно хорошо переносится пациентами.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) побочные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных).
Со стороны желудочно-кишечного тракта
Частота неизвестна: желудочный дискомфорт, мягкий стул или диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей
Частота неизвестна: аллергические реакции (сыпь, экзантема, крапивница), зуд.
передозировка
Применение препарата Эссенциале® форте Н в дозах, превышающих рекомендованные, может вести к усилению побочных эффектов.
взаимодействие с другими лекарственными средствами
Взаимодействие препарата Эссенциале® форте Н с антикоагулянтами не может быть исключено. Необходимо скорректировать дозу антикоагулянтов при совместном применении с препаратом Эссенциале® форте Н.
особые указания
Препарат Эссенциале® форте Н может быть причиной тяжелых аллергических реакций, так как содержит соевых бобов масло.
Пациентов следует информировать о том, что прием препарата Эссенциале® форте Н не заменяет необходимость избегать повреждающего влияния некоторых веществ на печень (например, алкоголя).
Поддерживающая терапия фосфолипидами оправдана только при улучшении субъективных признаков состояния во время лечения. Пациентов следует информировать о необходимости консультации с врачом при ухудшении симптомов или появлении других неясных симптомов.
влияниние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Эссенциале® форте Н не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или механизмами.
форма выпуска
Капсулы 300 мг.
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги, ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги.
1) По 3, 9 или 18 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
2) По 9 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку, по 2 картонные пачки в картонную коробку.
срок годности
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПВДХ и алюминиевой фольги — 3 года.
Для капсул, упакованных в блистер из ПВХ/ПТФХЭ и алюминиевой фольги или ПВХ/ПЭ/ПВДХ и алюминиевой фольги – 2 года.
условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте.
условия отпуска
юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
A. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Производитель и фасовщик (первичная упаковка)
А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany
Упаковщик (вторичная/третичная упаковка) и выпускающий контроль качества
1. А. Наттерманн энд Сие. ГмбХ, Германия
А. Nattermann & Cie. GmbH, Germany
Nattermannallee 1, 50829 Koln, Germany
2. Опелла Хелскеа Польша Сп. з о. о., Польша
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o., Poland
ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszow, Poland
Организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Опелла Хелскеа»,
Россия, 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22.
Телефон: (495) 721-14-00.
Факс: (495) 721-14-11.