Эспа-Липон — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
П N012834/02
Торговое наименование препарата
Эспа-Липон®
Международное непатентованное наименование
Тиоктовая кислота
Лекарственная форма
концентрат для приготовления раствора для инфузий
Состав
1 мл препарата содержит:
Действующее вещество: этилендиаминовая соль альфа-липоевой кислоты — 32,3 мг, что соответствует 25 мг тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты.
Вспомогательные вещества: вода для инъекций.
Описание
Прозрачный раствор зеленовато-жёлтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Метаболическое средство
Код АТХ
A16AX01
Фармакодинамика:
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота — эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетбкислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близка к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени. Оказывает гепатопротекторное, гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие. Улучшает трофику нейронов.
Фармакокинетика:
Абсорбция и распределение. При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации — 10-11 мин, максимальная концентрация — 25-38 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» — около 5 мкг/ч/мл.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Биодоступность — 30 %. Объем распределения — около 450 мл/кг.
Метаболизм и выведение. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения — 20-50 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин.
Показания:
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Противопоказания:
— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения препарата не установлены);
— беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).
С осторожностью:
Внутривенное введение препарата следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
Беременность и лактация:
Ввиду отсутствия достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности и в период грудного вскармливания, применение препарата у соответствующей категории пациенток противопоказано.
Способ применения и дозы:
Препарат предназначен для приготовления раствора для инфузий после предварительного разведения в изотоническом растворе хлорида натрия.
Тяжелые формы диабетической или алкогольной полинейропатии
Один раз в сутки в виде внутривенных капельных инфузий 24 мл раствора в 250 мл изотонического раствора хлорида натрия (что соответствует 600 мг альфа-липоевой кислоты в сутки). Препарат рекомендуется применять в течение 2-4 недель. Растворы для инфузий следует вводить в течение 50 минут.
Приготовленные растворы необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.
Далее следует перейти на поддерживающую терапию в форме таблеток в дозе 600 мг в сутки. Минимальный срок лечения таблетками — 3 месяца.
В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.
Побочные эффекты:
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥ 1/10000, <1/1000) и очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (частоту возникновения явлений нельзя определить на основании имеющихся данных).
Со стороны крови и лимфатической системы:
очень редко: петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит, гипокоагуляция.
Со стороны иммунной системы:
очень редко: крапивница, кожная сыпь, зуд, экзема, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Со стороны обмена веществ и питания:
очень редко: гипогликемия (в связи с улучшением утилизации глюкозы, симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль, нарушение зрения); развитие у пациентов с сахарным диабетом аутоиммунного инсулинового синдрома, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны нервной системы
очень редко: изменение или нарушение вкусовых ощущений, судороги, «приливы».
Со стороны органа зрения:
очень редко: диплопия, нечеткость зрения.
Со стороны сердца:
частота неизвестна: при быстром введении препарата возможны боль в области сердца, тахикардия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
часто: тошнота, рвота;
очень редко: боль в животе, диарея.
Со стороны печени и эюелчевыводящих путей:
очень редко: повышение активности «печеночных» ферментов.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
очень редко: слабость, чувство жжения в месте введения, раздражение, гиперемия, припухлость.
Прочие:
очень редко: при быстром введении возможно самопроизвольно проходящее повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.
Передозировка:
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
В тяжелых случаях (при приеме тиоктовой кислоты в дозе 10-40 г): психомоторное возбуждение или помутнение сознания, генерализованные судороги, выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, лактоацидоз, гипогликемия (вплоть до развития комы), острый некроз скелетных мышц, синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания (ДВС-синдром), гемолиз, подавление деятельности костного мозга, полиорганная недостаточность.
Лечение:, при подозрении на существенную передозировку тиоктовой кислотой рекомендуется экстренная госпитализация и немедленное применение мер в соответствии с общими принципами, принятыми при случайном отравлении. Терапия симптоматическая. Лечение генерализированных судорог, лактоацидоза и других угрожающих жизни последствий должно проводиться в соответствии с принципами современной интенсивной терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ, методы гемоперфузии или гемофильтрации в рамках форсированного выведения тиоктовой кислоты не эффективны.
Взаимодействие:
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы.
При одновременном применении с инсулином и пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения, следовательно, несовместима с раствором глюкозы, фруктозы и декстрозы, раствором Рингера, а также с соединениями, взаимодействующими с дисульфидными и SH-группами.
Тиоктовая (альфа-липоевая) кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффективности цисплатина.
Особые указания:
У пациентов с сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств. При развитии гипогликемии и при ее симптомах (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, расстройство зрения, тошнота) следует немедленно прекратить введение препарата.
Описано несколько случаев развития у пациентов с сахарным диабетом на фоне приема тиоктовой кислоты аутоиммунного инсулинового синдрома, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность появления аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB 1*0406 и HLA-DRB 1*0403. Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как терапевтический эффект тиоктовой (альфа-липоевой) кислоты ослабляется при воздействии алкоголя, а также является фактором риска развития и прогрессирования нейропатии.
При появлении симптомов повышенной чувствительности следует немедленно прекратить введение препарата.
Препарат является светочувствительным, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами специально не изучалось. Рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и другими механизмами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций
Форма выпуска/дозировка:
Концентрат для приготовления раствора для инфузий, 25 мг/мл.
Упаковка:
По 12 мл или 24 мл в ампулы темного стекла. По 5 ампул по 12 мл или 24 мл в пластиковый поддон. 2 пластиковых поддона с 5 ампулами по 12 мл или 1 пластиковый поддон с 5 ампулами по 24 мл вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок годности:
3 года.
Срок годности приготовленного для применения раствора после разведения в изотоническом растворе натрия хлорида составляет максимум 6 часов при хранении его в защищенном от света месте.
Не применять по истечении срока годности!
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Зигфрид Хамельн ГмбХ, Langes Feld 13, 31789 Hameln, Germany, Германия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
Эспарма ГмбХ
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Эспа-Липон® (Espa-Lipon)
💊 Состав препарата Эспа-Липон®
✅ Применение препарата Эспа-Липон®
Описание активных компонентов препарата
Эспа-Липон®
(Espa-Lipon)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.17
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A16AX01
(Тиоктовая кислота)
Лекарственная форма
| Эспа-Липон® |
Таб., покр. пленочной оболочкой, 600 мг: 30, 60 или 100 шт. рег. №: П N012834/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эспа-Липон®
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской на одной стороне.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат — 289 мг, повидон (коллидон 25) — 29.5 мг, целлюлоза микрокристаллическая — 33 мг, целлюлозы порошок — 22 мг, кремния диоксид коллоидный — 11 мг, кремния диоксид — 27.5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия — 44 мг, магния стеарат — 44 мг.
Состав пленочной оболочки: гипромеллоза — 4.5 мг, макрогол 6000 — 0.5 мг, тальк — 1.395 мг, титана диоксид (Е171) — 1.125 мг, краситель хинолиновый желтый (Е104) — 0.225 мг.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (6) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (10) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Представляет собой эндогенный антиоксидант, связывающий свободные радикалы. Тиоктовая (α-липоевая) кислота участвует в митохондриальном обмене веществ клетки, она выполняет функцию коэнзима в комплексе превращения веществ, обладающих выраженным антитоксическим действием. Они защищают клетку от реактивных радикалов, возникающих при промежуточном обмене веществ или при распаде экзогенных чужеродных веществ, и от тяжелых металлов. Тиоктовая кислота проявляет синергизм по отношению к инсулину, что связано с повышением утилизации глюкозы. У больных сахарным диабетом тиоктовая кислота приводит к изменению концентрации пировиноградной кислоты в крови.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ. Cmax достигается через 30 мин после приема и составляет 4 мкг/мл.
При в/в введении тиоктовой кислоты в дозе 600 мг Cmax в плазме крови через 30 мин составляет около 20 мкг/мл.
Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Образование метаболитов происходит в результате окисления боковой цепи и конъюгирования. Vd — около 450 мл/кг.
Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками преимущественно в виде метаболитов (80-90%), в небольшом количестве — в неизмененном виде. T1/2 составляет 25 мин. Общий плазменный клиренс — 10-15 мл/мин/кг.
Показания активных веществ препарата
Эспа-Липон®
Диабетическая полиневропатия. Алкогольная полиневропатия.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Применяют внутрь и в/в (струйно медленно или капельно). Рекомендуемая доза — 600 мг/сут. Способ применения, схему терапии и продолжительность курса лечения устанавливают индивидуально, в зависимости от тяжести заболевания.
Побочное действие
Со стороны иммунной системы: очень редко — аллергические реакции (кожная сыпь, экзема, крапивница, кожный зуд); частота неизвестна — анафилактический шок, аутоиммунный инсулиновый синдром у пациентов с сахарным диабетом, который характеризуется частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину.
Со стороны обмена веществ: очень редко — гипогликемия (из-за улучшения усвоения глюкозы), симптомы которой включают головокружение, повышенное потоотделение, головную боль и нарушение зрения.
Со стороны нервной системы: часто — головокружение; очень редко — изменение или нарушение вкусовых ощущений, «приливы», судороги.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, рвота; очень редко — боль в животе, диарея.
Со стороны системы кроветворения: после в/в введения очень редко — петехиальные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбоцитопатия, гипокоагуляция.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: после в/в введения очень редко — повышение активности печеночных ферментов.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: при быстром в/в введении очень редко — тромбофлебит, боль в области сердца, тахикардия.
Со стороны органа зрения: после в/в введения очень редко — диплопия, нечеткость зрения.
Местные реакции: после в/в введения очень редко — чувство жжения в месте введения, частота неизвестна — аллергические реакции в месте введения (раздражение, гиперемия или припухлость).
Прочие: при быстром в/в введении очень редко — самостоятельно проходящие повышение внутричерепного давления (чувство тяжести в голове) и затруднение дыхания, слабость.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте; беременность, период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано применение при беременности и в период лактации (грудного вскармливания). При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Применение у пожилых пациентов
В/в введение тиоктовой кислоты следует проводить с осторожностью у пациентов пожилого возраста (старше 75 лет).
Особые указания
При тяжелой диабетической полиневропатии рекомендуют начинать лечение с парентерального введения тиоктовой кислоты в течение 2-4 недель, в дальнейшем применяют пероральные формы тиоктовой кислоты.
В период применения тиоктовой кислоты у пациентов с сахарным диабетом необходим постоянный контроль концентрации глюкозы в плазме крови, особенно на начальной стадии терапии. В некоторых случаях может возникнуть необходимость уменьшения дозы инсулина или гипогликемических препаратов для перорального применения во избежание развития гипогликемии. При возникновении симптомов гипогликемии (головокружение, повышенное потоотделение, головная боль, нарушение зрения, тошнота) следует немедленно прекратить применение тиоктовой кислоты.
Прием алкоголя снижает эффективность лечения тиоктовой кислотой. В период терапии пациентам следует воздержаться от употребления алкоголя в течение всего курса лечения, а также, по возможности, в перерывах между курсами. Употребление алкоголя во время лечения тиоктовой кислотой также является фактором риска развития и прогрессирования невропатии.
Описано несколько случаев развития аутоиммунного инсулинового синдрома у пациентов с сахарным диабетом на фоне лечения тиоктовой кислотой, который характеризовался частыми гипогликемиями в условиях наличия аутоантител к инсулину. Возможность развития аутоиммунного инсулинового синдрома определяется наличием у пациентов гаплотипов HLA-DRB1*0406 и HLA-DRB1*0403.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения тиоктовой кислоты пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота способна образовывать хелатные комплексы с металлами, следует избегать совместного назначения с препаратами железа, магния, кальция. Следует иметь в виду, что молочные продукты содержат кальций. Поэтому также необходимо избегать применения тиоктовой кислоты одновременно с молочными продуктами (из-за содержания в них кальция).
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии.
Тиоктовая кислота усиливает противовоспалительное действие ГКС.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
С молекулами сахаров тиоктовая кислота образует плохо растворимые комплексные соединения. Тиоктовая кислота несовместима с растворами декстрозы (глюкозы), фруктозы, Рингера, а также с растворами, реагирующими с дисульфидными или SH-группами.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлитион® 300
(БЕРЛИН-ФАРМА, Россия)
Липоевая кислота
(МАРБИОФАРМ, Россия)
Липоевая кислота
(УРАЛБИОФАРМ, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Октолипен®
(ФАРМСТАНДАРТ-ТОМСКХИМФАРМ, Россия)
Тиогамма®
(WOERWAG PHARMA, Германия)
Тиоктавексим
(АВЕКСИМА, Россия)
Тиоктацид® БВ
(MEDA PHARMA, Германия)
Тиоктовая кислота
(АТОЛЛ, Россия)
Тиоктовая кислота
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Все аналоги
МНН: Тиоктовая кислота
Производитель: Хамельн Фармасьютикалс ГмбХ
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№012115
Информация о регистрации в РК:
06.05.2019 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эспа-Липон
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Концентрат для приготовления раствора для инфузий 600 мг/24 мл
Состав
на 24 мл и 1 мл препарата содержит
активное вещество: кислота тиоктовая в 24 мл-600.0 мг и 1 мл-25.0 мг
вспомогательные вещества: этилендиамин, вода для инъекций.
Описание
Прозрачная жидкость от светло-желтого до зеленовато – желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушение обмена веществ. Различные прочие препараты для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта и нарушение обмена веществ. Тиоктовая кислота
Код АТХ А16АХ01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Всасывание. При внутривенном введении время достижения максимальной концентрации в плазме крови – 10-11 минут, максимальная концентрация – 25-38 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» составляет около 5 мкг ч/мл. Биодоступность – 100%.
Метаболизм: тиоктовая кислота подвергается эффекту «первого прохождения» через печень.
Распределение: объем распределения – около 450 мл/кг.
Выведение: тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения – 20-50 минут. Общий плазменный клиренс – 10-15 минут.
Фармакодинамика
Эспа-липон – эндогенный антиоксидант (связывает свободные радикалы), в организме образуется при окислительном декарбоксилировании альфа-кетокислот. В качестве кофермента митохондриальных мультиферментных комплексов участвует в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Способствует снижению концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также преодолению инсулинорезистентности. По характеру биохимического действия близок к витаминам группы В. Участвует в регулировании липидного и углеводного обмена, стимулирует обмен холестерина, улучшает функцию печени, снижает повреждающее влияние на нее эндогенных и экзогенных токсинов. Улучшает трофику нейронов.
Показания к применению
— в составе комплексной терапии периферической диабетической полинейропатии.
Способ применения и дозы
В начале лечения препарат применяют парентерально. В дальнейшем при проведении поддерживающей терапии переходят на прием препарата внутрь.
Концентрат для приготовления раствора для инфузий:
Препарат вводят внутривенно в виде инфузий после предварительного разведения в 200-250 мл изотонического раствора натрия хлорида.
При тяжелых формах диабетической полинейропатии вводят препарат 1 раз в сутки внутривенно капельно по 24 мл препарата в изотоническом растворе натрия хлорида (что соответствует 600 мг тиоктовой кислоты в сутки). Продолжительность инфузии – 30 мин. Длительность инфузионной терапии – 5-28 дней.
Приготовленные растворы для инфузий необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать в течение 6 ч после приготовления. При проведении инфузии следует обернуть флакон темной бумагой. Далее следует перейти на поддерживающую терапию в форме таблеток в дозе 400-600 мг в сутки. Минимальный срок терапии в таблетках – 3 месяца.
В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.
Побочные действия
Редко
— высыпания на коже, крапивница, зуд
— системные аллергические реакции (анафилактический шок)
-Очень редко
— судороги, диплопия
-тошнота, рвота, изменение вкусового восприятия
-точечные кровоизлияния, склонность к кровотечению
-нарушение функции тромбоцитов
Возможно
-снижение уровня сахара (в связи с улучшением усвоения глюкозы), может сопровождаться головокружением, различными нарушениями зрения, повышенным потоотделением
-головная боль (проходящая спонтанно), повышение внутричерепного давления, угнетение дыхания (после быстрого внутривенного введения)
Противопоказания
— повышенная чувствительность к препарату
-беременность и период лактации
— детский и подростковый возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
При одновременном применении Эспа-Липона с инсулином и пероральными противодиабетическими средствами усиливается гипогликемическое действие последних.
Тиоктовая кислота образует с молекулами сахара (например, раствор левулозы) трудно растворимые комплексные соединения.
Раствор для инфузий, несовместим с раствором глюкозы, раствором Рингера, а также с растворами, которые могут взаимодействовать с SH-группами или дисульфидными мостиками.
Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
Не рекомендован одновременный прием препаратов железа, магния, кальций-содержащих молочных продуктов (прием не ранее 6-8 часов после введения препарата).
Особые указания
При проведении терапии Эспа-Липоном у больных сахарным диабетом, особенно в начале лечения, необходим регулярный (согласно рекомендации врача) контроль концентрации глюкозы в крови. В отдельных случаях требуется снижение дозы гипогликемических средств.
Во время лечения необходимо строго воздерживаться от употребления алкоголя, так как при этом ослабляется терапевтический эффект тиоктовой кислоты.
Раствор для инфузий вводится внутривенно, а именно в течение 2-4 недель в начальной фазе лечения.
Для внутривенного введение содержимое ампулы Эспа-липон 600 мг разводят с 250 мл 0,9%-ного раствора натрия хлорида, в виде кратковременной инфузии в течение, как минимум 30 минут.
Из-за высокой светочувствительности действующего вещества раствор для инфузий должен готовиться непосредственно перед введением, ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием, флакон следует обернуть темной бумагой при проведении инфузии. Срок годности приготовленного для применения раствора после разведения изотоническим раствором натрия хлорида, составляет максимум 6 ч при хранении в защищенном от света месте.
Беременность и лактация
В связи с недостаточным опытом применения, препарат Эспа-Липон не назначается беременным женщинам.
Не рекомендуется применение препарата в период кормления грудью, так как нет данных о возможности выведения препарата с материнским молоком.
Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Учитывая возможные побочные эффекты (судороги, диплопия, головокружение) необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или работах с движущимися механизмами
Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Передозировка может вызвать клинические проявления выраженной интоксикации с изменениями со стороны ЦНС (психомоторное возбуждение и генерализованные судороги), лактатацидозом, гипогликемией, развитием ДВС синдрома.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов. Специфического антидота нет.
Форма выпуска и упаковка
По 24 мл в ампулы из стекла гидролитического класса 1 коричневого цвета.
По 5 ампул помещают в поддон и вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают картонную пачку.
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Хамельн Фармасьютикалc ГмбХ, Лангес Фельд 13, 31789 Хамельн, Германия
Владелец регистрационного удостоверения
Эспарма ГмбХ, Зеепарк 7, 39116 Магдебург, Германия
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции
Представительство компании “Фарма Гарант ГмбХ”
Жибек Жолы 64, оф.305 Алматы, Казахстан, 050002
тел./факс: (727) 2 73 62 78, электронная почта: pharmagarant.kaz@mail.ru
| 818955271477976833_ru.doc | 53 кб |
| 923560851477977989_kz.doc | 85 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Состав
В 1 таблетке тиоктовой кислоты (α-липоевой) 600мг.
Лактозы моногидрат, кремния диоксид и кремния диоксид коллоидный, повидон, МКЦ, магния стеарат, карбоксиметилкрахмал натрия, — как вспомогательные вещества.
Форма выпуска
Таблетки в пленочной оболочке 600 мг.
Фармакологическое действие
Антигипоксантное, метаболическое, антиоксидантное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Тиоктовая кислота — антиоксидант, который образуется в организме при декарбоксилировании альфа-кетокислот. Оказывает действие сходное с витаминами группы В. Играет роль в энергетическом обмене, регулирует липидный (обмен холестерина) и углеводный обмен. Оказывает липотропное и дезинтоксикационное действие. Влияние на углеводный обмен вызывает увеличение гликогена в печени и снижение глюкозы в крови.
Улучшает трофику нейронов, поскольку накапливается в них и снижает содержание свободных радикалов и функцию печени (при курсовом лечении).
Оказывает гиполипидемическое, гипогликемическое, гепатопротекторное и гипохолестеринемическое действие.
Фармакокинетика
Тиоктовая кислота абсорбируется из кишечника. Cmax достигается в среднем через 55 мин. Биодоступность— 30%. В печени окисляется и коньюгирует, в результате чего образуются метаболиты. 80-90% неактивных метаболитов экскретируется почками. Т1/2 — 20-60 мин.
Показания к применению
- полинейропатия (алкогольная, диабетическая);
- профилактика диабетической стопы;
- гепатит и цирроз печени;
- острые и хронические интоксикации.
Противопоказания
- беременность;
- кормление грудью;
- повышенная чувствительность к препарату;
- возраст до 18 лет;
- дефицит лактазы, непереносимость галактозы (для таблеток).
Побочные действия
- гипогликемия, проявляющаяся головокружением, потоотделением, головной болью;
- сыпь, зуд, крапивница, анафилактический шок;
- тошнота, боли в животе, изжога, рвота, диарея.
Эспа-Липон, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Часто лечение начинают с в/в инфузий с последующим переходом на таблетки Эспа-Липон. Таблетки принимаются внутрь, не разжевывая, за 30 мин до еды 1 раз в день. Суточная доза 600 мг. Курс 3 мес. По назначению врача препарат может приниматься более длительное время.
При сахарном диабете необходим контроль глюкозы в крови. Во время лечения исключается употребление алкоголя, который ослабляется эффект препарата.
Передозировка
В случае передозировки (применение 10 таблеток и более) появляются генерализованные судороги, изменения кислотно-щелочного равновесия, гипогликемическая кома, нарушения свертываемости.
Лечение: симптоматическое, поддержание важных жизненных функций, противосудорожная терапия.
Взаимодействие
Усиление гипогликемического эффекта отмечается при применении с инсулином или пероральными сахароснижающими препаратами.
Снижение эффективности Цисплатина при назначении с тиоктовой кислотой.
Этанол ослабляет действие препарата.
Усиливает противовоспалительный эффект ГКС.
Связывает металлы, поэтому препараты железа нельзя назначать одновременно. Прием этих ЛС разносится по времени (2 ч).
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
Температура хранения до 25°C.
Срок годности
3 года.
Аналоги
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Берлитион, Октолипен, Липамид, Тиогамма, Тиоктацид.
Отзывы об Эспа-Липоне
Отзывов о применении этого препарата не много, потому что Эспа-Липон редко применялся как монотерапия. Чаще всего встречаются отзывы о его применении при диабетической полинейропатии. Больные отмечают, что длительный прием помог избавиться от болей в голенях и стопах, жжения, «бегания мурашек», судорог мышц и восстановить утраченную чувствительность.
При жировой дистрофии печени при сахарном диабете препарат способствовал нормальному желчеотделению и устранял диспептические явления. Улучшение состояния больных подтверждалось анализами (нормализация активности трансаминаз) и положительной динамикой УЗИ- признаков.
Есть сведения, когда Эспа-Липон успешно применялся в комплексной терапии атеросклероза.
Во всех случаях лечение начиналось со скапельного введения (10-20 капельниц) в условиях стационара, а затем больные принимали таблетированную форму, иногда суточная доза составляла 1800 мг (3 таблетки).
Из побочных явлений отмечается тошнота и изжога при приеме таблеток и тромбофлебит при внутривенном введении.
Цена Эспа-Липона,где купить
Купить препарат можно в аптеках Москвы и других городов России. Стоимость Эспа-Липон 600 №30 от 697 руб. до 723 руб.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Эспа Липон (Эспалипон, Эспа-Липон) таб. 600мг N30
-
Эспа Липон (Эспалипон, Эспа-Липон) ампулы 600мг (25мг/мл 24мл) N5
показать еще
1 таблетка покрытая пленочной оболочкой содержит:
активное вещество: тиоктовая (?-липоевая) кислота – 600 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат – 289,0 мг, повидон (коллидон 25) – 29,5 мг, целлюлоза микрокристаллическая – 33,0 мг, целлюлозы порошок – 22,0 мг, кремния диоксид коллоидный – 11,0 мг, кремния диоксид – 27,5 мг, карбоксиметилкрахмал натрия – 44,0 мг, магния стеарат – 44,0 мг;
оболочка пленочная: гипромеллоза – 4,5 мг, макрогол-6000 – 0,5 мг, тальк – 1,395 мг, титана диоксид (Е 171) – 1,125 мг, краситель хинолиновый желтый (Е 104) – 0,225 мг.
Двояковыпуклые продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с риской на одной стороне.
Метаболическое средство.
Код ATX
A05BA
Фармакологическое действие
Кофермент митохондриальных мультиферментных комплексов, участвующий в окислительном декарбоксилировании пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот, играет важную роль в энергетическом балансе организма. По характеру биохимического действия тиоктовая (альфа-липоевая) кислота сходна с витаминами группы В. Является эндогенным антиоксидантом. Участвует в регулировании липидного и углеводного обменов, оказывает липотропный эффект, влияет на обмен холестерина, улучшает функцию печени, оказывает дезинтоксикационное действие при отравлении солями тяжелых металлов и при др. интоксикациях. Влияние на углеводный обмен выражается в снижении концентрации глюкозы в крови и увеличению гликогена в печени, а также в преодолении инсулинорезистентности. Улучшает трофику нейронов.
Фармакокинетика
При приеме внутрь быстро и полностью всасывается в желудочно-кишечном тракте, одновременный прием с пищей снижает абсорбцию. Биодоступность – 30-60% вследствие эффекта «первого прохождения» через печень. Время достижения максимальной концентрации (ТСmax) – 25-60 мин. Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Объем распределения – 450 мл/кг. Общий клиренс – 10-15 мл/мин. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения (Т1/2) – 20-50 мин.
— диабетическая полинейропатия;
— алкогольная полинейропатия.
Гиперчувствительность; беременность, период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата); детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены); наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбция.
Способ применения и дозировка
Препарат принимают внутрь по 600 мг 1 раз в день натощак, за 30 мин до приема пищи (завтрака), не разжевывая и запивая водой. Лечение начинают после 2-4-недельного курса парентерального введения.
Минимальный курс приема таблеток – 3 месяца. В некоторых случаях прием препарата предполагает более длительное применение, сроки которого определяются лечащим врачом.
Очень редко (Передозировка
Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.
Лечение: симптоматическое. Специфического антидота нет.
В случае острой передозировки (при применении 10-40 г) могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судорожные припадки; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипогликемическая кома; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу).
При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг/кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.
Лечение: симптоматическое, при необходимости – противосудорожная терапия, меры по поддержанию жизненно-важных функций.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Усиливает противовоспалительное действие глюкокортикоидных средств.
При одновременном назначении тиоктовой килоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина.
Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препаратами железа, магния, кальция) – интервал между приемом должен составлять не менее 2 ч.
При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться.
Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.
Пациентам, принимающим препарат Эспа-Липон, следует воздерживаться от употребления алкоголя. В период лечения необходим регулярный контроль концентрации глюкозы (особенно в начале терапии) у пациентов с сахарным диабетом. В некоторых случаях необходимо уменьшить дозу инсулина или перорального гипогликемического препарата, чтобы избежать развития гипогликемии.
Влияние на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания
Препарат не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и работу с механизмами, требующими повышенного внимания.
Таблетки покрытые пленочной оболочкой 600 мг.
По 10 таблеток в блистер из ПВХ/Al фольги. По 3, 6 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте.
3 года.
Не использовать по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Производитель
ЭСПАРМА ГмбХ,
39116 Магдебург, Зеепарк 7, Германия
Произведено: Фарма Вернигероде ГмбХ,
38855 Вернигероде, Дорнбергсвег 35, Германия
Претензии потребителей направлять по адресу:
Представительство фирмы «ЭСПАРМА ГмбХ» в России
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 16, офис 306