Эриус таблетки инструкция по применению цена украина

Склад:

діюча речовина: desloratadine;

1 таблетка містить 5 мг дезлоратадину;

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк, віск карнаубський, віск білий;

плівкова оболонка: лактози моногідрат; гідроксипропілметилцелюлоза; титану діоксид (Е 171); поліетиленгліколь; індигокармін (E 132);

прозора оболонка: гідроксипропілметилцелюлоза, поліетиленгліколь.

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості: круглі таблетки, світло-блакитного кольору, з тисненням у вигляді витягнутих букв «S» і «P» з одного боку і гладенькі з іншого боку.

Фармакотерапевтична група.
Антигістамінні засоби для системного застосування.
Код ATХ R06A X27.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка.

Дезлоратадин – це неседативний антигістамінний препарат тривалої дії, що має селективну антагоністичну дію на периферичні H1-рецептори. Після перорального застосування дезлоратадин селективно блокує периферичні гістамінові H1-рецептори. 

У дослідженнях in vitro дезлоратадин продемонстрував на клітинах ендотелію свої антиалергічні та протизапальні властивості. Це проявлялося пригніченням виділення прозапальних цитокінів, таких як IL-4, IL-6, IL-8, та IL-13, з мастоцитів/ базофілів людини, а також пригнічення експресії молекул адгезії, таких як Р-селектин. Клінічна значущість цих спостережень ще потребує підтвердження.    

У клінічних дослідженнях високих доз, у яких дезлоратадин вводили  щоденно  у дозі до  

20 мг протягом 14 днів, статистично значущі зміни з боку серцево-судинної системи не спостерігалися. У клінічно-фармакологічному дослідженні при застосуванні 45 мг на день (у 10 разів більше максимальної добової клінічної дози) протягом 10 днів, подовження інтервалу QT не спостерігалося.

У пацієнтів з алергічним ринітом Еріус^® ефективно усував такі симптоми як чхання, виділення з носа та свербіж, а також подразнення очей, сльозотеча та почервоніння, свербіж  піднебіння. Еріус^® ефективно контролював симптоми упродовж 24 годин. 

Дезлоратадин майже не проникає в центральну нервову систему. У контрольованих клінічних дослідженнях при прийомі в рекомендованій дозі 5 мг на добу частота виникнення сонливості не відрізнялася від групи плацебо. У клінічних дослідженнях одноразовий прийом препарату Еріус® у добовій дозі 7,5 мг не чинив впливу на психомоторну активність. 

Еріус^® ефективно полегшує тяжкість перебігу сезонного алергічного риніту з урахуванням сумарного показника опитувальника по оцінці якості життя при рінокон’юнктівіті. Максимальне покращення відзначалося в пунктах опитувальника, пов’язаних з практичними проблемами і щоденною діяльністю, які обмежували симптоми.

Хронічну ідіопатичну кропив’янку вивчали в клінічній моделі з умовами кропив’янки. Оскільки викид гістаміну є причинним фактором при всіх формах кропив’янки, очікується, що дезлоратадин буде ефективно полегшувати симптоми при інших формах кропив’янки, включаючи хронічну ідіопатичну кропив’янку.

У двох плацебо контрольованих 6-тижневих дослідженнях з участю пацієнтів з хронічною ідіопатичною кропив’янкою Еріус® ефективно полегшував свербіж і зменшував кількість та розмір уртикарії до кінця першого інтервалу дозування. У кожному дослідженні ефект тривав протягом 24-годинного інтервалу дозування. Полегшення свербежу на більш ніж 50 % відзначалося у 55 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, порівняно з 19 % пацієнтів, які приймали плацебо. Прийом препарату не виявляє істотного впливу на сон та денну активність.

Фармакокінетика.

Всмоктування.

Концентрації дезлоратадину у плазмі крові можна визначити через 30 хвилин після прийому препарату. Дезлоратадин добре абсорбується, максимальна концентрація досягається приблизно через 3 години; період напіввиведення становить приблизно 27 годин. Ступінь кумуляції дезлоратадину відповідав його періоду напіввиведення (приблизно 27 годин) та частоті прийому 1 раз на добу. Біодоступність дезлоратадину була пропорційна до дози у діапазоні від 5 до 20 мг.  

У фармакокінетичну дослідженні, в якому демографічні дані пацієнтів можна було порівняти з загальною популяцією з сезонним алергічним ринітом, у 4 % учасників спостерігалась вища концентрація дезлоратадину. Ця кількість може варіюватися залежно від етнічної приналежності. Максимальна концентрація дезлоратадину була приблизно в 3 рази вища через приблизно 7 годин, термінальний період напіввиведення становив приблизно 89 годин. Профіль безпеки цих пацієнтів не відрізнявся від профілю у загальній популяції.

Розподіл.

Дезлоратадин помірно зв’язується з білками плазми (83-87 %). При застосуванні дози дезлоратадину (від 5 до 20 мг) 1 раз на добу протягом 14 днів ознак клінічно значущої кумуляції препарату не виявлено. 

Біотрансформація.

Фермент, який відповідає за метаболізм дезлоратадину, поки ще не виявлено, тому неможливо повністю виключити деякі взаємодії з іншими лікарськими препаратами. Дезлоратадин не пригнічує CYP3A4 in vivo, дослідження in vitro продемонстрували, що лікарський препарат не пригнічує CYP2D6, субстрат або інгібітор P-глікопротеїну.

Виведення.

У дослідженні одноразового прийому дезлоратадину в дозі 7,5 мг прийом їжі (жирний висококалорійний сніданок) не впливає на фармакокінетику дезлоратадину. Також встановлено, що грейпфрутовий сік також не впливає на фармакокінетику дезлоратадину.   

Клінічні характеристики. 

Показання.

Для усунення симптомів

• Алергічного риніту:
  чхання,
  виділення з носа та свербіж,
  подразнення очей,
  сльозотеча та почервоніння,,
  свербіж піднебіння.

• Кропив’янки:
  свербіж та висипання.

Протипоказання.

Підвищена чутливість до активної речовини або до будь-якої допоміжної чи до лоратадину.

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. 

У клінічних дослідженнях таблеток дезлоратадину при сумісному застосуванні еритроміцину або кетоконазолу жодних клінічно значущих взаємодій не спостерігалося.

У клініко-фармакологічних дослідженнях при застосуванні препарату разом з алкоголем, не відзначалося посилення негативного впливу етанолу на психомоторну функцію. Однак у постреєстраційному періоді спостерігалися випадки непереносимості алкоголю та алкогольна інтоксикація під час застосування препарату. Тому необхідно бути обережними при застосуванні алкоголю у період лікування Еріус^®.

Особливості застосування.

У хворих з нирковою недостатністю високого ступеня прийом препарату Еріус® слід здійснювати під контролем лікаря. 

Дезлоратадин слід призначати з обережністю хворим, які мали напад судом в анамнезі. Діти можуть бути більш чутливими до розвитку нового нападу судом під час лікування дезлоратадином. Лікар має ухвалити рішення щодо припинення лікування дезлоратадином хворих, у яких під час застосування препарату спостерігався напад судом.

Пацієнтам з рідкісними спадковими проявами непереносимості галактози, уродженою недостатністю лактози або синдромом мальабсорбції глюкози та галактози не слід приймати цей препарат.   

Застосування у період вагітності або годування груддю.
Дезлоратадин не продемонстрував тератогенність у дослідженнях на тваринах.
Безпека застосування препарату у період вагітності не встановлена, тому застосування Eріус® у цей період не рекомендується.

Годування груддю.
Дезлоратадин проникає у грудне молоко, тому застосування Еріус® жінкам, які годують груддю, не рекомендується.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
У клінічних дослідженнях, під час яких оцінювали здатність керувати автотранспортом, жодних погіршень у пацієнтів, які приймали дезлоратадин, не виявлено. Однак пацієнтів слід проінформувати, що дуже рідко деякі люди відчувають сонливість, що може вплинути на їх здатність керувати автомобілем та складною технікою.

Спосіб застосування та дози. 

Дорослим та дітям віком від 12 років: 1 таблетка 1 раз на добу, незалежно від прийому їжі, для усунення симптомів, асоційованих з алергічним ринітом (включаючи інтермітуючий та персистуючий алергічний риніт) та кропив’янкою.  

Терапію інтермітуючого алергічного риніту (наявність симптомів менше 4 днів на тиждень або менше 4 тижнів) необхідно проводити з урахуванням даних анамнезу: припинити після зникнення симптомів та відновити після повторного їх виникнення. 

При персистуючому алергічному риніті (наявність симптомів більше 4 днів на тиждень або більше 4 тижнів) необхідно продовжувати лікування протягом усього періоду контакту з алергеном.

Діти.
Існують обмежені дані клінічних досліджень ефективності застосування таблеток дезлоратадину у підлітків від 12 до 17 років (див. розділ «Побічні реакції»).

Ефективність та безпечність застосування таблеток Еріус® у дітей віком до 12 років не встановлена.    

Передозування. 

У разі передозування застосовувати стандартні заходи для видалення неабсорбованої активної речовини. Рекомендується симптоматичне та підтримуюче лікування. У клінічних дослідженнях, у яких дезлоратадин вводили у дозах 45 мг (що у 9 разів перевищували рекомендовані), клінічно значущі небажані реакції не спостерігалися. Дезлоратадин не видаляється шляхом гемодіалізу; можливість його видалення при перитонеальному діалізі не встановлена.

Побічні реакції.

У клінічних дослідженнях щодо показань, включаючи алергічний риніт та хронічну ідіопатичну кропив’янку, про небажані ефекти у пацієнтів, які отримували дозу 5 мг на добу, повідомлялося на 3 % частіше, ніж у пацієнтів, які отримували плацебо. 

Найчастіше, порівняно з плацебо, повідомлялося про такі побічні ефекти як підвищена стомлюваність (1,2 %), сухість у роті (0,8 %) та головний біль (0,6 %). 

Діти. У клінічних дослідженнях з участю 578 підлітків віком від 12 до 17 років найбільш розповсюдженим побічним ефектом був головний біль; він спостерігався у 5,9 % пацієнтів, які приймали дезлоратадин, та у 6,9 % пацієнтів, які отримували плацебо. 

Існує ризик психомоторної гіперактивності (аномальної поведінки), пов’язаної з використанням дезлоратадину (що може проявлятися у вигляді злості та агресії, а також збудженні). 

У постреєстраційному періоді спостерігалися (частота невідома): подовження інтервалу QT, аритмії та брадикардії. 

Сумарна таблиця частоти побічних реакцій. 

Частота появи побічних реакцій класифікується наступним чином:
дуже часто (≥1/10),
часто (≥1/100, <1/10),
непоширені (≥1/1000, <1/100),
рідко (≥1/10000, <1/1000),
дуже рідко (<1/10000)
та частота невідома.

Термін придатності.

2 роки. 

Умови зберігання. 

Зберігати у сухому недоступному для дітей місці при температурі не вище 30 °C.

Упаковка. 

По 7 таблеток або 10 таблеток у блістері. По 1 блістеру у картонній коробці. По 15 таблеток у блістері. По 2 блістери у картонній коробці.

Категорія відпуску. 

Без рецепта.

Виробник. 

Шерінг-Плау Лабо Н.В./

Schering-Plough Labo NV.

Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності. 

Індустрієпарк 30,  Хейст-оп-ден-Берг, 2220,  Бельгія/
Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgium.

Эриус

Таблетки, покрытые оболочкой

1 таблетка содержит дезлоратадин 5 мг;
вспомогательные вещества: кальция гидрофосфата дигидрат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, тальк.

7 шт.

Эриус — антигистаминный препарат длительного действия, блокатор периферических гистаминовых Н1 -рецепторов.
Дезлоратадин является первичным активным метаболитом лоратадина. Ингибирует каскад реакций аллергического воспаления, в т.ч. высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов, продукцию супероксидных анионов, активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE — опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D 2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на ЦНС, практически не обладает седативным эффектом (не вызывает сонливости) и не влияет на скорость психомоторных реакций. Не вызывает удлинения интервала QT на ЭКГ. Действие сиропа Эриус начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

— Сезонный (поллиноз) и круглогодичный аллергические риниты (устранение или облегчение чиханья, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения).
— Хроническая идиопатическая крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;
— беременность;
— лактация (грудное вскармливание);
— возраст до 12 лет;
— наследственно передаваемые заболевания (непереносимость фруктозы, нарушение всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы в организме) в связи с наличием сахарозы и сорбита в составе сиропа.

С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности тяжелой степени.

Применение препарата при беременности не рекомендуется в связи с отсутствием клинических данных о безопасности его применения в данный период.

Дезлоратадин выделяется с грудным молоком, поэтому применение Эриуса в период грудного вскармливания не рекомендуется.

При применении препарата отмечались повышенная утомляемость (1.2%), сухость во рту (0.8%), головная боль (0.6%).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко — тахикардия, сердцебиение.

Со стороны пищеварительной системы: очень редко — повышение активности ферментов печени, повышение концентрации билирубина.

Аллергические реакции: очень редко — анафилаксия, сыпь.

Эффективность и безопасность применения Эриуса в форме сиропа у детей в возрасте до 1 года не установлена.

В большинстве случаев ринит у детей в возрасте до 2 лет имеет инфекционную природу. Исследований эффективности Эриуса при ринитах инфекционной этиологии не проводилось.

Дифференциальный диагноз между аллергическим ринитом и ринитом иного происхождения у детей в возрасте до 2 лет представляет определенные трудности. При проведении дифференциального диагноза следует обратить внимание на наличие или отсутствие очагов инфекции или структурных аномалий верхних отделов дыхательных путей, провести тщательный сбор анамнеза, обследование, а также соответствующие лабораторные исследования и кожные тесты.

В рекомендованной дозе Эриус не влияет на способность к вождению транспортных средств или управлению механизмами.

Эриус не усиливает действия этанола на ЦНС.

Прием пищи не оказывает влияния на эффективность препарата.

Симптомы: прием дозы, превышающей рекомендованную в 5 раз, не приводил к появлению каких-либо симптомов.

В ходе клинических испытаний ежедневное применение у взрослых и подростков дезлоратадина в дозе до 20 мг в течение 14 дней не сопровождалось статистически или клинически значимыми изменениями со стороны сердечно-сосудистой системы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг/сут (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало удлинения интервала QT и не сопровождалось появлением серьезных побочных эффектов.

Лечение: при случайном приеме внутрь большого количества препарата — промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости — симптоматическая терапия. Дезлоратадин не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С

2 года.

Еріус

Таблетки, вкриті оболонкою

1 таблетка містить дезлоратадин 5 мг;
допоміжні речовини: кальцію гідрофосфату дигідрат, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, тальк.

7 шт.

Еріус — антигістамінний препарат тривалої дії, блокатор периферичних гістамінових Н1-рецепторів.
Дезлоратадин є первинним активним метаболітом лоратадину. Пригнічує каскад реакцій алергічного запалення, в т. ч. вивільнення прозапальних цитокінів, включаючи інтерлейкіни ІЛ-4, ІЛ-6, ІЛ-8, ІЛ-13, вивільнення прозапальних хемокінів, продукцію супероксидных аніонів, активованими поліморфноядерними нейтрофілами, адгезію і хемотаксис еозинофілів, виділення молекул адгезії, таких як Р-селектин, IgE — опосередкований вивільнення гістаміну, простагландину D 2 і лейкотрієну С4. Таким чином, попереджає розвиток і полегшує перебіг алергічних реакцій, має протисвербіжну та протиексудативну дію, зменшує проникність капілярів, попереджає розвиток набряку тканин, спазму гладкої мускулатури.

Препарат не впливає на ЦНС, практично не володіє седативним ефектом (не викликає сонливості) і не впливає на швидкість психомоторних реакцій. Не викликає подовження інтервалу QT на ЕКГ. Дію сиропу Еріус починається протягом 30 хв після прийому внутрішньо і триває протягом 24 год.

— Сезонний (поліноз) і цілорічний алергічні риніти (усунення або полегшення чхання, закладеності носа, виділення слизу з носа, свербіння в носі, свербіння неба, свербіння і почервоніння очей, сльозотечі).
— Хронічна ідіопатична кропив’янка (зменшення або усунення свербежу, висипу).

— підвищена чутливість до компонентів препарату;
— вагітність;
— лактація (грудне вигодовування);
— вік до 12 років;
— спадково передаються захворювання (непереносимість фруктози, порушення всмоктування глюкози/галактози або недостатність сахарази/ізомальтази в організмі) у зв’язку з наявністю сахарози і сорбіту у складі сиропу.

З обережністю слід застосовувати препарат при нирковій недостатності тяжкого ступеня.

Застосування препарату при вагітності не рекомендується у зв’язку з відсутністю клінічних даних щодо безпеки його застосування у цей період.

Дезлоратадин виділяється з грудним молоком, тому застосування Еріусу у період грудного вигодовування не рекомендується.

При застосуванні препарату відмічалися підвищена стомлюваність (1.2%), сухість у роті (0.8%), головний біль (0.6%).

З боку серцево-судинної системи: дуже рідко — тахікардія, серцебиття.

З боку травної системи: дуже рідко — підвищення активності ферментів печінки, підвищення концентрації білірубіну.

Алергічні реакції: дуже рідко — анафілаксія, шкірні висипи.

Ефективність і безпека застосування Еріусу у формі сиропу у дітей віком до 1 року не встановлена.

У більшості випадків риніт у дітей віком до 2 років має інфекційну природу. Досліджень ефективності Еріусу при ринітах інфекційної етіології не проводилося.

Диференціальний діагноз між алергічним ринітом і ринітом іншого походження у дітей віком до 2 років представляє певні труднощі. При проведенні диференціального діагнозу слід звернути увагу на наявність або відсутність вогнищ інфекції або структурних аномалій верхніх відділів дихальних шляхів, провести ретельний збір анамнезу, обстеження, а також відповідні лабораторні дослідження і шкірні тести.

В рекомендованій дозі Еріус не впливає на здатність до водіння транспортних засобів чи управління механізмами.

Еріус не підсилює дії етанолу на ЦНС.

Прийом їжі не впливає на ефективність препарату.

Симптоми: прийом дози, що перевищує рекомендовану в 5 разів, не приводив до появи будь-яких симптомів.

В ході клінічних випробувань щоденне застосування у дорослих і підлітків дезлоратадину у дозі до 20 мг протягом 14 днів не супроводжувалося статистично або клінічно значущими змінами з боку серцево-судинної системи. У клініко-фармакологічному дослідженні застосування дезлоратадину у дозі 45 мг/добу (в 9 разів вище рекомендованої) протягом 10 днів не викликало подовження інтервалу QT і не супроводжувалось появою серйозних побічних ефектів.

Лікування: при випадковому прийомі внутрішньо великої кількості препарату — промивання шлунка, прийом активованого вугілля; при необхідності — симптоматична терапія. Дезлоратадин не виводиться при гемодіалізі, ефективність перитонеального діалізу не встановлена.

Зберігати в недоступному для дітей місці при температурі не вище 30°

2 роки.