Эреспал® (таблетки, 80 мг) Регистрация приостановлена
МНН: Фенспирид
Производитель: Ле Лаборатуар Сервье Индастри
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Fenspiride
Номер регистрации в РК:
Регистрация приостановлена № РК-ЛС-5№011447
Информация о регистрации в РК:
21.06.2018 — 21.06.2023
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эреспал
Международное непатентованное название
Фенспирид
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой, 80 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – фенспирида гидрохлорид 80мг,
вспомогательные вещества: кальция фосфат кислый вторичный, метилгидроксипропилцеллюлоза, поливидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат,
состав оболочки: титана диоксид (Е171), глицерол, макрогол, метилгидроксипропилцеллюлоза, магния стеарат.
Описание
Белые, круглые, двояковыпуклые таблетки с пленочным покрытием.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Другие препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей для системного использования. Фенспирид
Код АТХ R03DX03
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Время достижения максимальной концентрации препарата (Тmax) в крови составляет 6 часов. Период полувыведения – 12 часов. Препарат выводится, главным образом, с мочой.
Фармакодинамика
Фенспирид обладает бронходилатирующим и противовоспалительным действием за счет антагонистической активности на уровне Н1-гистаминовых рецепторов и папавериноподобного спазмолитического эффекта. Противовоспалительное действие является результатом снижения продукции провоспалительных факторов (цитокинов, туморнекротирующий фактор альфа — TNFα, производных арахидоновой кислоты и свободных радикалов), некоторые из которых оказывают бронхоконстрикторное действие.
Показания к применению
Кашель при заболеваниях верхних и нижних дыхательных путей:
-
ринофарингиты и ларингиты
-
отиты и синуситы
-
ринотрахеобронхиты
-
бронхиты
-
корь
-
грипп
В качестве поддерживающей терапии при астме и ее осложнениях.
Способ применения и дозы
Взрослые: по 1 таблетке 2-3 раза в день, до еды.
Побочные действия
Очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000), очень редко (≥1/100000, <1/10000), частота не установлена (на основании имеющихся данных провести оценку частоты развития не представляется возможным).
Часто
-
тошнота, боли в желудке
Редко
-
умеренная тахикардия, прекращающаяся при снижении дозы
-
сонливость
-
аллергические реакции: эритема, сыпь, крапивница, отек Квинке, фиксированная пигментная эритема
Частота не установлена
-
диарея, рвота
-
астения, усталость, головокружение
-
учащенное сердцебиение и гипотензия, возможно связанные с тахикардией
-
кожный зуд, токсический эпидермальный некролиз, синдрос Стивенса-Джонсона
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата
Лекарственные взаимодействия
Поскольку фенспирид повышает седативный эффект Н1-антигистаминных препаратов, не рекомендуется комбинировать его с седативными препаратами и алкоголем.
Особые указания
Прием Эреспала не должен отсрочивать, в случае необходимости, начала терапии антибактериальными препаратами.
Эреспал в форме таблеток не предназначен для лечения детей. Для применения препарата детям рекомендуется Эреспал в форме сиропа.
Беременность и период лактации
В настоящий момент достоверных сведений о токсическом действии препарата на плод и о выделении фенспирида с грудным молоком нет.
Прием Эреспала в период беременности и лактации не рекомендуется.
Особенности влияния на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Поскольку Эреспал может вызывать сонливость, следует проявлять осторожность при управлении автотранспортом или другими механизмами, особенно в начале терапии.
Передозировка
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ, симптоматическое.
Форма выпуска и упаковка
По 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Les Laboratoires Servier Industrie (Ле Лаборатуар Сервье Индастри), Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Les Laboratoires Servier (Ле Лаборатуар Сервье), Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство Les Laboratoires Servier в РК
050020, г.Алматы, пр-т Достык 310г, Бизнес центр, 3 этаж
Тел.: (727) 386 76 62/63/64/65/70/71
Факс: (727) 386 76 67
| 302775891477976848_ru.doc | 49.5 кб |
| 715344261477978007_kz.doc | 70.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
В январе 1998 года фармакологическая компания Сервье представила в России новый препарат феспирид (эреспал), предназначенный для лечения воспалительных заболеваний слизистых оболочек дыхательных путей.
В феврале 2019 года Росздравнадзор запретил продажу в России препаратов, содержащих фенспирид, по причине возможной кардиотоксичности.
Действие фенспирида направлено на различные звенья воспалительного процесса: образование производных арахидоновой кислоты, синтез и выброс гистамина и цитокинов. Этот факт резко выделяет его из общего ряда противовоспалительных, стероидных и нестероидных препаратов, которые имеют влияние преимущественно на уровне метаболизма арахидоновой кислоты. Фенспирид является антагонистом адренорецепторов и обладает хемотоксическим действием.
Влияние фенспирида на метаболизм арахидоновой кислоты опосредовано через обмен кальция, являющегося регулятором действия фосфолипазы А. Тормозя поступление кальция в макрофаги, феспирид снижает активность фосфолипазы А2 (фосфолипаза А2 способствует образованию арахидоновой кислоты), следствием чего является уменьшение синтеза простагландинов и лейкотриенов. В этом главное отличие фенспирида от нестероидных противовоспалительных средств, которые, блокируя циклооксигеназный путь, уменьшают синтез простагландинов, что увеличивает синтез лейкотриенов, биологически активных соединений, оказывающих раздражающее действие на слизистые оболочки бронхов и желудочно-кишечного тракта. Механизм действия фенспирида отличается также от кортикостероидов, которые оказывают влияние на фосфолипазу А2 посредством тормозящего протеина.
Таким образом, не являясь ни стероидным, ни нестероидным противовоспалительным средством, фенспирид оказывает оригинальное воздействие на воспалительные процессы в слизистой оболочке дыхательных путей, так как влияет на все медиаторы воспаления, а не только на метаболизм арахидоновой кислоты.
Клиническая эффективность эреспала была подтверждена у больных хроническими бронхолегочными заболеваниями с бронхообструктивным синдромом, как по положительной динамике клинических симптомов (кашель или мокрота), так и по данным газометрии (РаО2) и показателей легочной вентиляции (ОФВ1).
Препарат продемонстрировал хорошую переносимость пациентами даже при длительном применении.
К тому же правила приема эсперала просты и необременительны: 2–3 таблетки в день, с неограниченной длительностью приема.
Учитывая патогенетическую общность заболеваний верхних и нижних дыхательных путей, мы решили провести клиническое испытание эреспала при воспалительных заболеваниях слизистой оболочки полости носа, околоносовых пазух, гортани.
- Применение эреспала у больных хроническим синуитом
10 больных с хроническим синуитом получили лечение препаратом эреспал. Из них 6 страдали хроническим гнойным синуитом в стадии обострения, 4 — хроническим полипозным синуитом в сочетании с бронхиальной астмой.
Курс лечения составил 14 дней. Препарат назначался по одной таблетке три раза в день во время еды. Прием эреспала сочетался с общепринятым лечением. Контрольную группу составили больные с теми же формами хронического синуита, но получавшие только традиционную терапию. При обострении хронического гнойного синуита проводилось общее антибактериальное и местное противовоспалительное лечение (пункции околоносовых пазух и перемещение по Проетцу). Больным с хроническим полипозным синуитом в сочетании с бронхиальной астмой производилась полипотомия носа. Результаты оценивались по клиническим данным. Для объективизации положительной динамики исследовался мукоцилиарный транспорт слизистой оболочки полости носа с помощью сахаринового теста.
Проведенное исследование показало, что в группе больных с обострением хронического гнойного синуита, получавших комплексное лечение, включающее эреспал, воспалительный процесс в околоносовых пазухах купировался значительно быстрее, чем в контрольной группе. Максимальная продолжительность лечения составила 10 дней; количество пункций в каждом случае не превышало трех. Нами получено достоверное уменьшение времени мукоцилиарного транспорта в полости носа в результате приема эреспала в этой группе больных (25 минут до лечения и 16 минут – после). В контрольной группе максимальная продолжительность лечения составила один месяц. Максимальное количество пункций в индивидуальных случаях доходило до семи.
В группе больных хроническим полипозным синуитом в сочетании с бронхиальной астмой эреспал использовался перед полипотомией носа в качестве предоперационной подготовки в сочетании с десенсибилизирующими средствами. В контрольной группе в предоперационный период больные получали только десенсибилизирующие средства — кларитин, гисманал.
Эреспал обладает противовоспалительным действием на слизистую оболочку носа и околоносовых пазух, стимулирует мукоцилиарный транспорт. Это позволяет рекомендовать его для лечения различных форм хронических риносинуситов. Противовоспалительное и десенсибилизирующее действие препарата эреспал позволяет рекомендовать его для лечения больных с сочетанием хронического воспалительного процесса верхних и нижних дыхательных путей, в том числе и с бронхиальной астмой. Эреспал может применяться в комплексной терапии подострых ларинготрахеитов и обострений хронических ларингитов
Отмечено, что у больных, которым назначался эреспал в сочетании с десенсибилизирующими препаратами в течение 7 дней, реактивные явления со стороны слизистой оболочки полости носа (отек, слизистое отделяемое) практически полностью купировались. Это позволило провести оперативное лечение (удаление полипов) в наиболее адекватных условиях. В послеоперационный период реактивные явления со стороны полости носа были минимальными. Носовое дыхание восстанавливалось на третьи сутки.
В контрольной группе больных хроническим полипозным синуитом предоперационная подготовка занимала 14 дней и более. В послеоперационном периоде реактивные явления были более выражены. Носовое дыхание восстанавливалось медленнее, до 10 дней.
Таким образом, комплексное использование эреспала в комплексном лечении больных хроническим гнойным и полипозным синуитом показало его эффективность при лечении воспалительных заболеваний верхних дыхательных путей.
- Опыт применения эреспала в комплексной терапии воспалительных заболеваний гортани и трахеи
Терапия воспалительного процесса в гортани и трахее связана с воздействием на секреторную активность слизистых желез и медиаторы воспаления. Гортань находится под воздействием вегетативной нервной системы [5], кроме того, в этом органе обильно представлены клеточные рецепторы биологически активных веществ, в частности нейропептидов — гистамина и др. [1], что имеет существенное значение в патогенезе острого воспалительного отека гортани [2] и подскладкового пространства и клинически часто проявляется дисфонией [4].
Эреспал применялся нами в комплексной терапии подострых и обострений хронических ларинготрахеитов. Группу наблюдаемых больных составляли 10 мужчин и 2 женщины в возрасте от 23 до 62 лет, впервые (8 человек) или повторно (4 человека) обратившихся в фониатрический кабинет СПб НИИ уха, горла, носа и речи. Из них 7 пациентов являлись курильщиками.
Больные жаловались на боли в горле, стойкую дисфонию, умеренный кашель в течение 2-4 недель – как следствие перенесенного простудного заболевания. При ларингоскопии отмечалась гиперемия, умеренная отечность голосовых складок и подскладкового пространства, наличие густой слизи в гортани.
Пациенты получали следующую терапию — дробное вливание стрептомицина в гортань, аскорбиновую кислоту по 0,3 г три раза в день. Антигистаминные препараты [3], отхаркивающие средства и глюконат кальция были заменены препаратом эреспал (по 1 таблетке три раза в день).
Большинство больных (11 человек) были вылечены в срок 5-8 дней. Лечение одного пациента продолжалось 15 дней из-за повышенного уровня сахара крови, что потребовало дополнительной терапии.
За время лечения каких-либо побочных реакций и непереносимости препарата не наблюдалось.
Пациентам-курильщикам, страдающим хроническим бронхитом, было рекомендовано прием препарата в дозе 1 таблетка два раза в день.
Мы считаем применение эреспала достаточно эффективным в комплексной терапии подострых ларинготрахеитов и обострений хронических ларингитов и рекомендуем его широкое использование в лечении данных видов патологии. Таким образом, эреспал можно рекомендовать к применению при воспалительных заболеваниях как нижнего, так и верхнего отдела дыхательного тракта.
Литература
1. Асланян Г. Г. Клеточные рецепторы для гистамина и брадикинина в гортани и трахее (Сообщение 1). Вестн. оторинолар, 1995, №1, с. 35–39.
2. Митин Ю. В. Острый ларинготрахеит у детей. М.: Медицина, 1986, с. 208.
3. Французов Б. Л., Французова С. Б. Лекарственная терапия заболеваний уха, носа и горла. Киев: Здоров’я, 1988, с. 280.
4. Чарахалашвили Г. Е. О значении рефлексогенных зон гортани при лечении певцов-профессионалов. Вестн. оторинолар. 1989, №1, с. 59.
5. Швалев Н. В. Роль вегетативной иннервации в заживлении поврежденных тканей гортани и формировании ее рубцового стеноза: Автореф. канд. мед. наук. СПб, 1997, с. 22.
6. Olivieri D. Del Donno M/ Etude de l’action du fenspiride (pneumorel 80 mg) sur la clairance mucociliaire chez le bronchitique chronique. JIM 1987; 96, 365–8.
Спектр действия фенспирида
Препятствует прямому противовоспалительному эффекту гистамина, влиянию гистамина на синтез противоспалительных метаболитов арахидоновой кислоты. Обладает статистически достоверным антагонистическим действием на Н1 рецепторы гистамина.
Влияет на адренэргическую нервную систему, являясь антагонистом 1-адренорецепторов.
Оказывает выраженное торможение секреции фактора некроза опухолей (эффект зависит от дозы).
Приводит к снижению факторов хемотаксиса и таким образом уменьшает миграцию воспалительных клеток и снижает их общее число (эффект зависит от дозы).
Уменьшает патологическую бронхиальную гиперсекрецию, снижая образование таких медиаторов воспаления, как гистамин, простагландины, лейкотриены, цитокины.
Увеличивает скорость мукоцилиарного транспорта у больных хроническим бронхитом примерно на 30%. (При применении 3 таблеток в день в течение одного месяца).
Препятствует бронхоконстрикции.
На людях никак не скажется. Отзыв «Эреспала» из аптек прокомментировали эксперты
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения запретила распространять на территории России препарат «Эреспал», производившийся французской компанией «Лаборатория Сервье». Соответствующее информационное письмо было опубликовано на сайте службы.
Росздравнадзор отвел сутки для изъятия таблеток и сиропа из-за решения о прекращении применения препарата, принятого его производителем. «Лаборатория Сервье» обосновала запрет неблагоприятным влиянием препарата на ритм сердца, которое было выявлено в ходе экспериментов над животными.
Речь идет об «удлинении интервала QT на электрокардиограмме». Оно может повысить риск развития полиморфной тахикардии. То есть, «Эреспал» очень опасен для людей с сердечными патологиями или заболеваниями сердца. Здоровым людям он ничем не грозит.
Не стоит беспокоиться также тем пациентам, которые принимали этот препарат раньше. Увеличение интервала QT является состоянием преходящим и проходит само собой после окончания приема «Эреспала».
Росздравнадзор сообщил, что за последние десять лет тяжелых реакций на препарат, вернее. на одно из его составляющих, фенспирид (Fenspiridum), в России зафиксировано не было. В службе заявили, что отзыв препарат является рутинным действием при получении новых данных о безопасности лекарства. Но все-таки реализацию препарата запретили.
В России продаются и другие лекарственные препараты, созданные на основе фенспирида, и Роспотребнадзор уже затребовал у их производителей последние данные по эффективности и безопасности выпускаемых лекарств. Эксперты службы сейчас изучают всю имеющуюся информацию, и в ближайшее время разработают предложение Минздраву РФ по дальнейшему обороту подобных медикаментов.
«Эреспал» используется как бронхорасширяющее средство при бронхиальной астме. Но его также применяют при острых ларингитах и фарингитах, лечат прочие респираторные инфекции верхних дыхательных путей. В России «Эреспал» попал в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛС).
В Европе он известен под названием «Пневморель», и также был отозван из-за побочных действий фенспирида.
Изучать его действие на организм человека при отитах, бронхитах, пневмонии начали в 80-х годах ХХ века. Ученые получили обнадеживающие результаты, и через десять лет применили его способность противодействовать сужению дыхательных путей к мускулатуре бронхов. Позже фенспирид стали использовать при лечении большинства заболеваний легких.
Тем не менее, в виду решения Национального агентства по безопасности лекарственных средств и товаров для здоровья (ANSM, Франция) 8 февраля его продажа была приостановлена, а медикаменты были изъяты из обращения.
Минздрав России российское представительство «Лаборатории Сервье» уведомило об этом 11 февраля. Компания сообщила, что клиническая значимость полученных результатов доклинических исследований полностью установлена не была. Однако в качестве меры предосторожности было решено изъять из оборота содержащие фенспирид лекарства.
Со времени первой регистрации в 1973 году препарата, содержащего это вещество, было зафиксировано всего пять случаев аритмии, но все они имели благоприятный исход. Однако французские фармацевты решили перестраховаться.
Глава Росздравнадзора Михаил Мурашко сообщил, что его ведомство потребует изъять из обращения в России и другие лекарственные препараты, содержащие фенспирид.
«Есть несколько производителей, по ним тоже подготовлены запросы по приостановке лекарственного препарата», — сказал он. Мурашко добавил, что дальнейшую судьбу уже запрещенного к продаже «Эреспала» решат эксперты.
Об отзыве аналога «Эреспала» из российских аптек уже объявила венгерская компания Gedeon Richter. Действие производимого ею препарата «Эпистат» также основано на фенспириде.
Некоторые россияне всерьез обеспокоились тем, что из оборота будет изъят препарат, к которому они привыкли, и которому доверяли. Другие пациенты порадовались, что из аптек наконец-то пропадет лекарство, которому они были обязаны крайне неприятными симптомами.
Как заявила «360» врач-терапевт высшей категории и кандидат медицинских наук Наталья Уразова, говорить о дальнейшей судьбе «Эреспала» пока рано, так как медицинская экспертиза еще не проведена.
«Побочные эффекты были изначально зарегистрированы, и мы давно воздерживаемся от назначения этого препарата людям с гипертонией и тахикардией. Примерно половина пациентов его переносит без проблем, массовых жалоб с их стороны не было. В крайнем случае, они пользовались сиропом, там дозировка фенспирида меньше. Поэтому чувствительным к нему людям назначалась, можно сказать, детская дозировка», — отметила Наталья Уразова.
Она признала, что точного аналога препарата на российском рынке нет. Врач-терапевт сообщила, что сходные лекарства назначаются с большой осторожностью, ограниченным курсом и в случаях явно выраженного воспалительного компонента в легких и бронхах, заметного на рентгеновских снимках.
«Аналогичные препараты можно назначать при лечении остаточных явлениях в бронхах, хотя они не совсем такого же действия. «Эреспал» по механике действия является препаратом комбинированным. Он обеспечивает тройной эффект, но подобрать комбинацию медикаментов можно», — добавила Уразова.
Провизор и эксперт фармацевтического рынка Ирина Булыгина отметила, что компания «Сервье» отзывает препарат потому, что в клинической практике препарат спровоцировал, пусть не у всех пациентов, тахикардию и изменение сердечного ритма. Как ответственный производитель она отозвала «Эреспал», и Росздравнадзор действовал постфактум.
«Я не знаю, будут ли они исследовать препарат дальше или совсем от него откажутся. Росздравнадзор отозвал „Эреспал“ потому, что на российском рынке очень много его аналогов, других противокашлевых таблеток. Французский препарат применялся в комплексном лечении, комбинированной терапии. Его исчезновения с прилавков аптек никак на людях не скажется», — подчеркнул эксперт.
Ирина Булыгина пояснила, что, когда идет тестирование лекарства, производитель фиксирует любые побочные эффекты, даже если они вызваны личной патологий или непереносимостью пациента.
«По правилам клинических исследований они должны это отмечать в инструкции по применению. Иногда такие замечания накапливаются, врачи отмечают любые побочные эффекты выпущенного лекарства в клинической практике, и эти данные отправляют производителю. Видимо, был собран материал, свидетельствующий, что препарат помимо тахикардии вызывает еще какие-то изменения в кардиограмме. Соотношение польза-риск сместилось в сторону риска», — предположила Булыгина.
Она добавила, что «Эреспал» не тот препарат, ради которого стоит копья ломать. Тем более, если у производителя накопилась критическая масса негатива.
Фенспирида гидрохлорид X 80… мг на таблетку
Вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат, гипромеллоза, повидон, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат.
Оболочка: титана диоксид (Е171), глицер’ол, гипромеллоза, макрогол 6000, магния стеарат.
Другие препараты для системного применения при синдромах обструкции дыхательных путей.
Симптоматическое лечение респираторных заболеваний (кашель, отхождение мокроты и др.).
Лечение фенспиридом не заменяет антибактериальную терапию и не может служить причиной для откладывания адекватного назначения антибактериальных лекарственных средств.
• гиперчувствительность к одному из компонентов,
• беременность,
• период лактации,
• детский возраст (до 14 лет — для таблеток)
В настоящий момент достоверных сведений о токсическом действии препарата на плод нет. Прием данного препарата во время беременности не рекомендуется.
Если вы обнаружите беременность во время курса лечения, прервите лечение и обратитесь к врачу, который назначит вам другой препарат.
В настоящий момент достоверных сведений о выделения фенспирирда с грудным молоком нет. Прием данного препарата при кормлении грудью не рекомендуется. Общее правило: если вы беременны или кормите грудью, всегда советуйтесь с врачом или фармацевтом перед тем, как начинать прием какого-либо медицинского препарата.
ВО ВСЕХ СЛУЧАЯХ СТРОГО СОБЛЮДАЙТЕ УКАЗАНИЯ ВРАЧА Только для взрослых: по 1 таблетке 2-3 раза в день.
СПОСОБ ПРИЕМА
Пероральный прием.
ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ ЛЕЧЕНИЯ
Согласно предписанию врача.
НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ
> Возможны пищеварительные нарушения, тошнота, боль в желудке
> Редко: сонливость, умеренная тахикардия, которая прекращается при снижении дозировки, аллергические реакции (эритема, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная эритема).
Признаки/симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусная тахикардия
Меры лечения: промывание желудка и мониторинг ЭКГ.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ И ПРАВИЛА ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Прием данного препарата не должен отсрочивать начало терапии антибактериальными препаратами.
Эреспал в форме таблеток не предназначен для лечения детей в возрасте до 14 лет. Для применения препарата детям до 14 лет рекомендуется Эреспал® в форме сиропа.
Систематически предупреждайте врача или фармацевта обо всех препаратах, которые вы принимаете.
Нет данных о клинически значимых взаимодействиях фенспирида с другими лекарственными средствами
Пачка, содержащая 30 таблеток.
Картонная пачка содержит 2 контурных ячейковых упаковки (ПВХ/алюминий), каждая из которых содержит по 15 таблеток, покрытых оболочкой, а также памятку с информацией для пациента.
Хранить при температуре не выше 30°С.
Описание препарата Эреспал® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2015 году
Дата согласования: 16.09.2015
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Эреспал®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- A37 Коклюш
- B05 Корь
- H65.9 Негнойный средний отит неуточненный
- H66.9 Средний отит неуточненный
- J00 Острый назофарингит [насморк]
- J01 Острый синусит
- J02.9 Острый фарингит неуточненный
- J04 Острый ларингит и трахеит
- J04.0 Острый ларингит
- J06 Острые инфекции верхних дыхательных путей множественной и неуточненной локализации
- J11 Грипп, вирус не идентифицирован
- J22 Острая респираторная инфекция нижних дыхательных путей неуточненная
- J31 Хронический ринит, назофарингит и фарингит
- J31.1 Хронический назофарингит
- J32 Хронический синусит
- J37 Хронический ларингит и ларинготрахеит
- J37.0 Хронический ларингит
- J40 Бронхит, не уточненный как острый или хронический
- J45 Астма
- R05 Кашель
- R49.8 Другие и неуточненные нарушения голоса
Состав
| Таблетки, покрытые пленочной оболочкой | 1 табл. |
| активное вещество: | |
| фенспирида гидрохлорид | 80 мг |
| вспомогательные вещества: кальция гидрофосфат — 104,5 мг; гипромеллоза — 100 мг; повидон-К30 — 12,8 мг; кремния диоксид коллоидный безводный — 0,5 мг; магния стеарат — 2,2 мг | |
| оболочка: титана диоксид — 0,841 мг; глицерол — 0,263 мг; гипромеллоза — 4,37 мг; макрогол 6000 — 0,263 мг; магния стеарат — 0,263 мг |
Описание лекарственной формы
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
антигистаминное, противовоспалительное, спазмолитическое.
Фармакодинамика
Противовоспалительная и антибронхоконстрикторная активность фенспирида обусловлена уменьшением продукции ряда биологически активных веществ (цитокинов, особенно фактора некроза опухолей α (ФНО-α), производных арахидоновой кислоты, свободных радикалов), играющих важную роль в развитии воспаления и бронхоспазма.
Ингибирование фенспиридом метаболизма арахидоновой кислоты потенцируется его H1-антигистаминным действием, т.к. гистамин стимулирует метаболизм арахидоновой кислоты с образованием ПГ и лейкотриенов. Фенспирид блокирует α-адренорецепторы, стимуляция которых сопровождается увеличением секреции бронхиальных желез. Таким образом, фенспирид уменьшает действие ряда факторов, которые способствуют гиперсекреции провоспалительных факторов, развитию воспаления и обструкции бронхов.
Фенспирид также оказывает спазмолитическое действие.
Фармакокинетика
Cmax после приема внутрь достигается через 6 ч. T1/2 — 12 ч.
Выводится преимущественно почками.
Показания
- заболевания верхних и нижних дыхательных путей:
— ринофарингит и ларингит;
— трахеобронхит;
— бронхит (на фоне хронической дыхательной недостаточности или без нее);
— бронхиальная астма (в составе комплексной терапии);
— респираторные явления (кашель, осиплость голоса, першение в горле) при кори, коклюше и гриппе;
— инфекционные заболевания дыхательных путей, сопровождающиеся кашлем, когда показана стандартная антибиотикотерапия.
- отит и синусит различной этиологии.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к активному веществу и/или какому-либо из компонентов препарата;
- детский возраст до 18 лет (для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал® сироп).
Применение при беременности и кормлении грудью
Данные о применении препарата Эреспал® у беременных отсутствуют или ограничены. Прием препарата во время беременности не рекомендуется.
Терапия фенспиридом не является основанием для прерывания наступившей беременности.
Не следует применять Эреспал® во время грудного вскармливания в связи с отсутствием данных о проникновении фенспирида в грудное молоко.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, взрослым — по 1 табл. 2–3 раза в сутки.
Максимальная суточная доза — 240 мг.
Продолжительность лечения определяется врачом.
Побочные действия
Необходимо информировать врача о появлении любых, в т.ч. не упомянутых в данной инструкции нежелательных реакций и ощущений, а также об изменении лабораторных показателей на фоне терапии.
Наиболее частые побочные реакции на лекарственный препарат Эреспал® наблюдаются со стороны пищеварительной системы.
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (>1/10); часто (>1/100, <1/10); нечасто (>1/1000, <1/100); редко (>1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000) и неустановленной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным).
Со стороны ССС: редко — умеренная тахикардия, выраженность которой уменьшается при снижении дозы препарата; неустановленной частоты* — ощущение сердцебиения, гипотензия, возможно связанные с тахикардией.
Со стороны пищеварительной системы: часто — желудочно-кишечные расстройства, тошнота, боль в эпигастрии; неустановленной частоты* — диарея, рвота.
Со стороны ЦНС: редко — сонливость; неустановленной частоты* — головокружение.
Общие расстройства и симптомы: неустановленной частоты* — астения, повышенная утомляемость.
Со стороны кожных покровов и подкожно-жировой клетчатки: редко — эритема, сыпь, крапивница, ангионевротический отек, фиксированная пигментная эритема; неустановленной частоты* — кожный зуд; токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
*Данные пострегистрационного применения.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Специальных исследований по взаимодействию фенспирида с другими ЛС не проводилось.
Из-за возможного усиления седативного эффекта при приеме блокаторов гистаминовых Н1-рецепторов не рекомендуется применение препарата Эреспал® в сочетании с ЛС, обладающими седативным действием, или совместно с алкоголем.
Передозировка
При передозировке препарата (отмечены случаи передозировки при приеме препарата в дозе более 2320 мг) следует немедленно обратиться за медицинской помощью.
Симптомы: сонливость или возбуждение, тошнота, рвота, синусовая тахикардия.
Лечение: промывание желудка, мониторинг ЭКГ. Поддержание жизненно важных функций организма.
Особые указания
Для лечения детей и подростков до 18 лет следует использовать Эреспал® сироп.
Исследований по изучению влияния препарата Эреспал® на способность управлять транспортными средствами и работу с механизмами не проводилось. Пациенты должны быть осведомлены о возможном развитии сонливости при приеме препарата Эреспал®, особенно в начале терапии или при сочетании с приемом алкоголя, и должны соблюдать осторожность при управлении автотранспортными средствами и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 80 мг. По 15 табл. в блистере (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению вложены в пачку картонную.
Производитель
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается латиницей логотип «Лаборатории Сервье».
При производстве на «Лаборатории Сервье Индастри», Франция и расфасовке/упаковке на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция
Произведено: «Лаборатории Сервье Индастри», Франция
905, шоссе Саран, 45520 Жиди, Франция
Расфасовано и упаковано:
ООО «Сердикс», Россия
142150, Москва, д. Софьино, стр. 1/1
Тел.: (495) 225-8010; факс: (495) 225-8011
По всем вопросам обращаться в Представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»:
115054, Москва, Павелецкая пл., 2, стр.3
Тел.: (495) 937-0700, факс: (495) 937-0701
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается
— латиницей логотип «Лаборатории Сервье»;
— латиницей логотип ООО «Сердикс», “аффилированная компания Сервье”
При производстве на ООО «Сердикс», Россия
Регистрационное удостоверение выдано фирме «Лаборатории Сервье», Франция.
Произведено ООО «Сердикс», Россия.
142150, Москва, д. Софьино, стр. 1/1.
Тел.: (495) 225-80-10; факс: (495) 225-80-11.
По всем вопросам обращаться в представительство АО «Лаборатории Сервье».
Представительство АО «Лаборатории Сервье»: 115054, г. Москва, Павелецкая пл., 2, стр. 3.
Тел.: (495) 937-0700; факс: (495) 937-0701.
На инструкциях, вложенных в пачку, указывается международный товарный знак (логотип) Сервье, латиницей логотип ООО «Сердикс», «аффилированная компания Сервье».
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.