Эрдомед (300 мг)
МНН: Эрдостеин
Производитель: Эдмонд Фарма С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erdosteine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013529
Информация о регистрации в РК:
22.05.2015 — 22.05.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эрдомед
Международное непатентованное название
Эрдостеин
Лекарственная форма
Капсулы 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — эрдостеин 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон , магния стеарат,
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид ( Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета.
Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Эрдостеин.
Код АТХ R05CB15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N- тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Время полувыведения более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация препарата — 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови – 1,48 час.; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-24 час) – 12,09. 64,5% эрдостеина связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей максимальной концентрации препарата и AUC. Возможно увеличение времени полувыведения при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.
Фармакодинамика
Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов, вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин посредством аминовых групп антагонистически действует местно на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении, эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Показания к применению
-
острые воспалительные заболевания дыхательных путей (ринит, синусит, ларингофарингит, острый бронхит)
-
обострения хронических заболеваний дыхательных путей (хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщика (включая сезонные обострения)
-
комплексная терапия с антибиотиками при обострениях бронхита
бактериальной этиологии
-
профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.
Способ применения и дозы
Взрослые: по 1 капсуле (300 мг) 2 – 3 раза в день.
Курс лечения обычно составляет 5 дней (до исчезновения симптомов заболевания).
Побочные действия
Редко
-
изжога, тошнота, диарея
-
аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.
Очень редко в начале лечения
-
агевзия (утрата вкусовой чувствительности) или дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности).
Противопоказания
-
известная гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата или веществам, содержащим свободные SH- радикалы
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
нарушение функции печени
-
почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)
-
гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина)
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.
Особые указания
Учитывая, что в состав оболочки капсул входит краситель индигокармин (Е 132), препарат не назначается детям и подросткам до 18 лет.
При нерациональном применении с противокашлевой терапией возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов. При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение времени полувыведения. При отсутствии положительной динамики в течение 5 дней или ухудшении в состоянии, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Беременность и период лактации
Опыт применения в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось, при возможной передозировке рекомендуется проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
«Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия.
Владелец регистрационного удостоверения
Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика
Адрес: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/Чешская Республика,
635 00 Брно, ул. Патержни 7.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ЗАО «Си Эс Си Лтд» в РК:
050051, г.Алматы, пр. Достык, 105;
телефон/факс: +7(727)317 14 64;
e-mail: gulmira.pharm@yahoo.com
| 819465421477976535_ru.doc | 51 кб |
| 187420531477977704_kz.doc | 51 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Фармакологическое действие
Муколитическое средство. Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Терапевтический эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, и поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Повторное применение или одновременный прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. Cmax — 3.46 мкг/мл; Тmax — 1.48 ч; AUC 0-24 ч — 12.09. Связывание с белками плазмы составляет 64.5%. Метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). T1/2 — более 5 ч. Выводится в виде неорганических сульфатов почками и через кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение значений Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания активного вещества
ЭРДОСТЕИН
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; ХОБЛ; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь; профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.
Режим дозирования
Принимают внутрь. Рекомендуемая доза — по 300 мг 2-3 раза/сут. При отсутствии улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратится к лечащему врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, диарея; очень редко — в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.
Противопоказания к применению
Нарушение функции печени; почечная недостаточность (КК <25 мл/мин); гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, соблюдающих диету со сниженным содержанием свободного метионина); I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к эрдостеину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (КК <25 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
При нерациональном применении противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение Т1/2.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Эдомари — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-000990
Торговое наименование препарата
Эрдомед
Международное непатентованное наименование
Эрдостеин
Лекарственная форма
капсулы
Состав
Каждая капсула содержит:
Действующее вещество: эрдостеин 300 мг
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 10 мг, повидон 8 мг, магния стеарат 3 мг.
Компоненты оболочки капсулы: желатин 75,379 мг, титана диоксид 2,00 мг, железа оксид желтый 0,759 мг, индигокармин 0,092 мг.
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы (номер 1), имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком
Фармакотерапевтическая группа
отхаркивающее муколитическое средство
Код АТХ
R05CB
Фармакодинамика:
Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого — обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв, дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную , функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1 -антитрипсина..
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных, с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3 — 4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный, тракт, и, побочные эффекты, со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика:
Быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). Период полувыведения (Т1/2) более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация (Сmах) — 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации (Тmах) — 1,48 ч; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC (0 — 24 ч)) — 12.09.
64,5 % эрдостеина связывается белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей: максимальная концентрация (Сmах) и площадь под кривой «концентрация-время» (AUC).
Возможно увеличение периода полувыведения (Т1/2) при выраженном: нарушении функции печени.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов
Показания:
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты:
острый и хронический бронхит;
пневмония;
ХОБЛ;
бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь.
Профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.
Противопоказания:
Гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам.
Детский возраст до 18 лет.
Нарушение функции печени.
Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин).
Гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина).
Беременность I триместр, период грудного вскармливания.
Беременность и лактация:
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдомеда. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен.
Поэтому, назначение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.,
Способ применения и дозы:
По 1 капсуле (300 мг) 2-3 раза в день.
Если нет улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата, или если наступит ухудшение, необходимо обратится к лечащему врачу.
Меры предосторожности при применении:
· При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.
· При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
· При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение периода полувыведения.
Побочные эффекты:
В редких случаях возможно возникновение побочньк эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко — диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.
Передозировка:
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие:
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться, более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Применение препарата не оказывает влияния на способность управлять автотранспортом и иную деятельность требующую повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Капсулы 300 мг
Упаковка:
По 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещены в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25° С.
Хранить в месте недоступном для детей!
Срок годности:
5 лет
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Анжелини Фарма Чешская республика с.р.о., Paterni 1216/7, 63500 Brno, Czech Republic, Чешская Республика
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ЗАО «МРА»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Описание препарата Эрдомед (капсулы, 300 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2008 году
Дата согласования: 31.07.2008
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Меры предосторожности
- Особые указания
- Инструкция
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Эрдомед
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Капсулы | 1 капс. |
| эрдостеин | 300 мг |
| неактивные ингредиенты: целлюлоза микрокристаллическая (МКЦ); повидон; магния стеарат | |
| компоненты капсулы: желатин; титана диоксид; железа оксид желтый; индигокармин |
в блистере 10 капсул; в пачке картонной 1 или 2 блистера.
| Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь | 100 г |
| эрдостеин | 7 г |
| неактивные ингредиенты: сахароза; натрия бензоат; карбоксиметилкрахмал натрия; аспартам; натрия сахарин; ароматизатор апельсиновый |
во флаконах объемом 100 или 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; в пачке картонной 1 флакон.
| Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь | 1 саше |
| эрдостеин | 225 мг |
| неактивные ингредиенты: сахароза; натрия бензоат; карбоксиметилкрахмал натрия; аспартам; ароматизатор лимонный |
в саше по 4,425 мг; в пачке картонной 10 или 20 саше.
Описание лекарственной формы
Капсулы: твердые желатиновые капсулы, имеющие корпус желтого цвета и крышечку зеленого цвета. Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: мелкие, сыпучие, белые гранулы с характерным апельсиновым запахом и вкусом.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: тонкий, легко скользящий гранулированный порошок белого цвета с характерным лимонным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
отхаркивающее, муколитическое.
Фармакодинамика
Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на ЖКТ, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется в ЖКТ и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). T1/2 — более 5 ч. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. Cmax — 3,46 мкг/мл; Tmax — 1,48 ч; AUC (0–24 ч) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5% эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания
Препарат показан для лечения взрослых, подростков и детей с массой тела более 15 кг в следующих случаях:
- острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;
- ринит, синусит;
- обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, ХОБЛ, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);
- комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;
- профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.
Противопоказания
гиперчувствительность к входящим в состав препарата ингредиентам, содержащим свободные
SH-радикалы;
- нарушение функции печени;
- почечная недостаточность (Cl креатинина <25 мл/мин);
гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны
нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием
свободного метионина);
фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, т.к. в их состав входит
аспартам);
- беременность (I триместр);
- детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью:
нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого
секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);
- почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);
- выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T1/2).
Применение при беременности и кормлении грудью
Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому применение препарата в период беременности (особенно I триместр) и лактации следует проводить только по строгим показаниям.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь.
Взрослым. Капсулы — по 1 капс. (300 мг) 2–3 раза в день.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — по 8,5 мл (300 мг) 2 раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг массы тела 2 раза в день.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — по 1 саше (225 мг) 2–3 раза в день.
Детям. Рекомендуемая форма — гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь. Режим дозирования определяется на основании массы тела и возраста следующим образом:
15–20 кг (от 3 до 6 лет) — по 2,5 мл 2 раза в день;
21–30 кг (от 7 до 12 лет) — по 5 мл 2 раза в день;
свыше 30 кг (старше 12 лет) — по 5 мл 3 раза в день.
Метод приготовления
Гранулы для приготовления суспензии: заливают водой содержимое флакона (сухой гранулят) до специальной метки. Тщательно встряхивают, пока не образуется однородная суспензия. Проверяют уровень содержимого во флаконе и (если необходимо) добавляют воды и снова встряхивают флакон. Готовая суспензия может использоваться максимум в течение 10 дней, если будет храниться в холодильнике при температуре 2–8 °C.
Перед каждым употреблением встряхивают.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: содержимое саше растворяют в стакане воды или чая и принимают внутрь.
Побочные действия
Со стороны органов ЖКТ: редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения — возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение: в случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.
Меры предосторожности
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней с начала приема препарата или если больному станет хуже, следует обратиться к лечащему врачу за консультацией о целесообразности дальнейшего лечения.
Особые указания
Препарат не оказывает какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Инструкция
Способ применения и режим дозирования
Капсулы, гранулы для приготовления суспензии и гранулы для приготовления раствора для приема внутрь принимаются внутрь.
Взрослые
Капсулы: 1 капсула (300 мг) 2 – 3 раза в день;
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: по 8,5 мл (300 мг) два раза в день. Дозировка на вес тела: 10 мг/кг веса тела два раза в день;
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 1 саше (225 мг) 2 – 3 раза в день.
Дети
Рекомендуемая лекарственная форма для детей – гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: режим дозирования определяется на основании веса тела и возраста следующим образом:
15 – 20 кг (возраст от 3 до 6 лет): 2,5 мл два раза в день;
21 – 30 кг (возраст от 7 до 12 лет): 5 мл два раза в день;
свыше 30 кг (возраст старше 12 лет): 5 мл три раза в день.
Меры предосторожности
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней после начала применения препарата или если вам станет хуже, обратитесь к лечащему врачу о целесообразности дальнейшего лечения.
Побочные действия
В редких случаях возможно возникновение побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта: изжога, тошнота, редко – диарея. Очень редко в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
В редких случаях возможны аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница,
Симптомы передозировки и методы лечения
О случаях передозировки препарата не сообщалось. Однако в случаях передозировки или при случайном применении детьми, рекомендуется проведение симптоматической терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию ампициллина в бронхиальном секрете.
Особые указания
Применение в период беременности и лактации: Преклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия. Однако опыт применения препарата в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности, особенно в первый триместр, и лактации следует проводить только по строгим показаниям.
Влияние на способность управлять автомобилем или другими механизмами:
Препарат не оказывает какого-либо эффекта на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Форма выпуска:
Капсулы: 10 капсул в блистер из плёнки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой; 1 блистер с инструкцией в пачке картонной.
Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь: флаконы объемом 100 и 200 мл коричневого прозрачного стекла с алюминиевой крышкой с защитой и мерным стаканчиком; по 1 флакону с инструкцией в пачке картонной.
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь: по 4.425 мг в саше (бумага/ алюминий/полиэтилен). 20 саше вместе с инструкцией в пачке картонной.
Условия хранения:
Хранить при температуре ниже 25?С.
Хранить в месте недоступном для детей!
Готовая суспензия должна храниться в холодильнике при температуре 2-8оС.
Срок годности:
— Капсулы — 4 года;
— Гранулы для приготовления суспензии для приема внутрь — 3 года,
готовая суспензия может использоваться в течение 10 дней,
— Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь — 3 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на пачке.
Условия отпуска из аптек:
По рецепту.
Произведено
«Медиком Интернэшнл с.р.о.», Чешская Республика, произведено «Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия
“Medicom International s.r.o.”, Czech Republic, manufactured by
“Edmond Pharma S.r.l.”, Italy
Адрес: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/Чешская Республика, 635 00 Брно, ул. Патержни 7.
Адрес представительства в Москве: 115478, Каширское шоссе, 24, Дом Ученых ОНЦ РАМН, 2 этаж, комната А.
Тел. (495) 324 92 30, 324 96 40
Факс: (495) 324 91 40, 324 55 08
И.о. директора ИДКЭЛC А.Н. Васильев
Представитель фирмы: Л.А. Махотина
Условия хранения
При температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Эрдостеин
Erdosteine
Фармакологическое действие
Эффективность обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин местно, посредством аминовых групп, антагонистически действует на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению α1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков.
Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A (IgA) в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3–4 сутки лечения. Эрдостеин, как таковой, не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт, и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до 3 активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (метаболит 1 или М1). Период полувыведения (T½) — более 5 часов. Повторное применение не влияет на фармакокинетические параметры. Cmax (максимальная плазменная концентрация) — 3,46 мкг/мл; TCmax — 1,48 часа; AUC(0–24 часа) — 12,09. С белками плазмы крови связывается 64,5 % эрдостеина. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и кишечник.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей Cmax и AUC. Возможно увеличение T½ при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания
- Острые воспалительные заболевания дыхательных путей: ларингофарингит, острый бронхит;
- ринит, синусит;
- обострения хронических заболеваний дыхательных путей: хронический бронхит, хроническая обструктивная болезнь лёгких, гиперсекреторная астма, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщиков (включая сезонные обострения);
- комплексная терапия (с антибиотиками): обострение бронхита бактериальной этиологии;
- профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.
Противопоказания
- Гиперчувствительность;
- нарушение функции печени;
- почечная недостаточность (клиренс креатинина <25 мл/мин);
- гомоцистинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина);
- фенилкетонурия (для гранул для приготовления суспензии и раствора, так как в их состав входит аспартам);
- беременность (I триместр);
- детский возраст (до 2 лет).
С осторожностью
- Нерациональное применение с противокашлевой терапией (возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма);
- почечная недостаточность (возможна кумуляция метаболитов);
- выраженное нарушение функции печени (возможно увеличение T½).
Беременность и грудное вскармливание
Категория действия на плод по FDA — N.
Доклинические исследования не выявили эмбриотоксического действия эрдостеина. Опыт применения эрдостеина при беременности и в период грудного вскармливания ограничен. Поэтому назначение препарата возможно только во II и III триместрах беременности, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.
Способ применения и дозы
Внутрь независимо от приёма пищи. Взрослым и детям старше 12 лет — по 300 мг 2 раза в сутки; детям 8–12 лет — по 150 мг 2 раза в сутки. Курс лечения определяется индивидуально и составляет от 5–10 дней до 1–3 месяцев при лечении хронических заболеваний. Для пациентов пожилого возраста изменение дозирования не требуется. Коррекция дозы необходима для пациентов с тяжёлой патологией печени.
Побочные действия
Со стороны органов желудочно-кишечного тракта
Редко — изжога, тошнота, диарея. Очень редко в начале лечения — возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Аллергические реакции
Редко — покраснение кожи, крапивница.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лечение
В случае передозировки или при случайном употреблении детьми рекомендуется применение симптоматической терапии.
Взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться, более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
При одновременном применении препарата с тетрациклинами (за исключением доксициклина), а также амфотерицином В возможно взаимное снижение эффективности препаратов.
Не следует одновременно применять эрдостеин с препаратами, которые угнетают кашлевой рефлекс из-за возможного снижения выведения инфицированной мокроты.
Меры предосторожности
При нерациональном применении в противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.
Если симптомы заболевания не снизятся в течение 5 дней с начала приёма препарата или если больному станет хуже, следует обратиться к лечащему врачу за консультацией о целесообразности дальнейшего лечения.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Не оказывает какого-либо влияния на способность управлять автомобилем или другими механизмами.
Классификация
-
АТХ
R05CB15
-
Фармакологическая группа
-
Коды МКБ 10
-
Категория при беременности по FDA
N
(не классифицировано FDA)
Информация о действующем веществе Эрдостеин предназначена для медицинских и фармацевтических специалистов, исключительно в справочных целях. Инструкция не предназначена для замены профессиональной медицинской консультации, диагностики или лечения. Содержащаяся здесь информация может меняться с течением времени. Наиболее точные сведения о применении препаратов, содержащих активное вещество Эрдостеин, содержатся в инструкции производителя, прилагаемой к упаковке.