Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эрдомед
Капсулы твердые желатиновые (номер 1), с корпусом желтого цвета и крышечкой зеленого цвета; содержимое капсул — порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 10 мг, повидон K30 — 8 мг, магния стеарат — 3 мг.
Состав оболочки капсулы: желатин — 75.379 мг, титана диоксид — 2 мг, краситель железа оксид желтый — 0.759 мг, индигокармин — 0.092 мг.
10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Муколитическое средство. Эффективность эрдостеина обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, что приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин оказывает антиоксидантное действие и переносит свободные радикалы; в частности, эрдостеин защищает дыхательные пути от повреждающего действия сигаретного дыма в отношении инактивации альфа-1-антитрипсина.
Эрдостеин увеличивает концентрацию IgA в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов.
Терапевтический эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы, и поэтому не оказывает повреждающего действия на ЖКТ.
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется из ЖКТ. Повторное применение или одновременный прием пищи не влияют на фармакокинетические параметры. Cmax — 3.46 мкг/мл; Тmax — 1.48 ч; AUC 0-24 ч — 12.09. Связывание с белками плазмы составляет 64.5%. Метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых — N-тиодигликолил-гомоцистеин (Метаболит 1 или M1). T1/2 — более 5 ч. Выводится в виде неорганических сульфатов почками и через кишечник. В случае нарушения функции печени отмечается увеличение значений Cmax и AUC. Возможно увеличение T1/2 при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Эрдомед
Заболевания дыхательных путей с образованием вязкой мокроты: острый и хронический бронхит; пневмония; ХОБЛ; бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты; бронхоэктатическая болезнь; профилактика пневмонии и ателектаза легких после хирургических вмешательств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Принимают внутрь. Рекомендуемая доза — по 300 мг 2-3 раза/сут. При отсутствии улучшения в течение 5 дней после начала применения препарата или при ухудшении состояния пациенту необходимо обратится к лечащему врачу.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: редко — изжога, тошнота, диарея; очень редко — в начале лечения возможна утрата или изменение вкусовой чувствительности.
Аллергические реакции: редко — покраснение кожи, крапивница.
Противопоказания к применению
Нарушение функции печени; почечная недостаточность (КК <25 мл/мин); гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, соблюдающих диету со сниженным содержанием свободного метионина); I триместр беременности; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет; повышенная чувствительность к эрдостеину.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение в I триместре беременности и в период лактации (грудного вскармливания) противопоказано.
Применение во II и III триместрах беременности возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказано применение препарата при нарушении функции печени.
Применение при нарушениях функции почек
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
Противопоказано применение препарата при почечной недостаточности (КК <25 мл/мин).
Применение у детей
Противопоказано применение препарата в детском и подростковом возрасте до 18 лет.
Особые указания
При нерациональном применении противокашлевой терапии возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма.
При почечной недостаточности возможна кумуляция метаболитов.
При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение Т1/2.
Лекарственное взаимодействие
При совместном применении эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете, что позволяет добиться более быстрого ответа на терапию по сравнению с монотерапией амоксициллином.
Состав
В капсуле содержится 300 миллиграмм эрдостеина, а также магния стеарат, повидон и целлюлоза микрокристаллическая. Сама капсула состоит из индигокармина, железа оксида желтого, титана диоксида и желатина.
В одном саше гранул для приготовления раствора содержится 225 миллиграмм эрдостеина. В качестве дополнительных компонентов присутствуют лимонный ароматизатор, аспартам, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия бензоат и сахароза.
В 100 граммах гранул для приготовления суспензии присутствует 7 грамм эрдостеина, а также апельсиновый ароматизатор, натрия сахарин, аспартам, карбоксиметилкрахмал натрия, натрия бензоат и сахароза.
Форма выпуска
Выпускается в виде гранул для приготовления суспензии или раствора и капсул.
Фармакологическое действие
Новый препарат воздействует за счет активных метаболитов, которые способствуют разрыву дисульфидных мостиков, связывающих между собой волокна гликопротеинов. Этот процесс уменьшает вязкость и эластичность мокроты, из-за чего эрдостеин ускоряет и усиливает освобождение респираторных путей от секрета, а также улучшает эффективность мукоцилиарного транспорта в нижних и верхних отделах респираторного тракта и способствует улучшению секреторной функции эпителия.
У пациентов, имеющих хронические обструктивные заболевания, эрдостеин повышает содержание IgA в слизистой оболочке дыхательных путей. Также препарат уменьшает вредное воздействие от табачного дыма на функции гранулоцитов.
Также эрдостеин обладает антиоксидантным воздействием и переносит свободные радикалы, в том числе оказывает защищающее воздействие на дыхательные пути от сигаретного дыма по отношению инактивации альфа-1-антитрипсина.
Результаты лечения начинают появляться на третий или четвертый день терапии. В активном веществе не содержится свободных SH-радикалов, поэтому препарат не повреждает желудочно-кишечный тракт и негативные эффекты со стороны желудочно-кишечного тракта совпадают с эффектом плацебо.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Активное вещество быстро проникает в организм из пищеварительного тракта. Метаболизм происходит в печени, метаболизируется до трех активных метаболитов, из которых самым важным является N-тиодигликолил-гомоцистеин. Период полураспада составляет более пяти часов. Повторный прием препарат не оказывает влияния на параметры фармакокинетики. На 64,5 процентов связывается с белками крови и выводится через почки и кишечник в виде неорганических сульфатов. При сильных нарушениях функции печени может увеличиваться период полураспада. При наличии почечной недостаточности может наблюдаться кумуляция метаболитов.
Показания к применению
Эрдомед показан при:
- острых заболеваниях дыхательных путей воспалительного характера: остром бронхите и ларингофарингите;
- комплексной терапии совместно с антибиотиками при обострении бактериального бронхита;
- обострении заболеваний дыхательных путей хронического характера: бронхоэктатической болезни, гиперсекреторной астме, ХОБЛ, хроническом бронхите, хроническом бронхите курильщиков (в том числе при сезонных обострениях);
- синусите и рините.
Противопоказания
Эрдомед нельзя принимать при:
- детском возрасте до двух лет;
- первом триместре беременности;
- фенилкетонурии (для гранул, так как они содержат аспартам);
- гомоцистинурии, так как в препарате содержится гомоцистеин, который может вызвать нарушения метаболизма аминокислот у больных, которые соблюдают диету со сниженным содержанием свободного метионина);
- почечной недостаточности;
- нарушениях функции печени;
- гиперчувствительности к ингредиентам препарата, которые содержат свободные SH-радикалы.
Побочные действия
В редких случаях могут наблюдаться аллергические реакции в виде крапивницы и покраснения кожи, а также диарея, тошнота и рвота. В очень редких случаях на начальных этапах лечения могут происходить изменение или утрата вкусовой чувствительности.
Эрдомед, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Согласно инструкции по применению Эрдомеда, препарат необходимо принимать внутрь. Взрослым рекомендуется принимать капсулы по одной штуке (300 миллиграмм) два или три раза в день. Гранулы для создания раствора принимаются по одному саше (225 миллиграмм) два или три раза в день. Гранулы для создания суспензии принимаются по 8,5 миллилитров (300 миллиграмм) два раза в день. Дозировка в зависимости от веса тела: 10 миллиграмм на 1 килограмм массы тела два раза в день.
Детям рекомендуется принимать гранулы для приготовления суспензии. Дозировка определяется в зависимости от возраста и массы тела:
- от 15 до 20 килограмм (от трех до шести лет) – по 2,5 миллилитра дважды в день;
- от 21 до 30 килограмм (от семи до двенадцати лет) – по 5 миллилитров дважды в день;
- более 30 килограмм (старше двенадцати лет) – по 5 миллиграмм трижды в день.
Гранулы для создания раствора готовят следующим образом: в одном стакане воды или чая растворяют содержимое саше и принимают внутрь.
Гранулы для создания суспензии готовятся следующим образом: содержимое флакона в виде сухого гранулята заливают водой до специальной метки, далее тщательно встряхивают до образования однородности. После этого проверяют уровень суспензии во флаконе и, если есть необходимость, добавляют воды и опять встряхивают. Готовую суспензию можно использовать максимум на протяжении десяти суток при условии хранения в холодильнике при температуре от двух до восьми градусов. Перед каждым употреблением необходимо встряхивать.
Передозировка
О случаях передозировки неизвестно. При возникновении передозировки или при случайном употреблении детьми необходимо провести симптоматическую терапию.
Взаимодействие
При одновременном применении увеличивает концентрацию ампициллина в секрете бронхов.
Условия продажи
Продается по рецепту.
Условия хранения
Нужно хранить вдали от детей при температуре не выше 25 градусов.
Срок годности
Можно хранить на протяжении пяти лет.
Аналоги Эрдомеда
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:
Аналогами Эрдомеда являются:
- Муцитус;
- Аброл;
- Амбробене;
- Амброксол;
- Солвин;
- Флуимуцил.
Отзывы об Эрдомеде
Отзывы говорят о том, что, хотя препарат совершенно новый, он является очень эффективным. В первую очередь он оказывает защищающее воздействие на дыхательные пути от сигаретного дыма, а лечебный эффект наблюдается зачастую уже на четвертый день.
Цена Эрдомеда, где купить
Купить капсулы (20 штук по 300 миллиграмм) можно в среднем за 600 рублей.
- Интернет-аптеки РоссииРоссия
ЛюксФарма* специальное предложение
-
Эрдомед аналог (Эрдотин Италия) 300мг капс. №20
показать еще
Эрдомед (300 мг)
МНН: Эрдостеин
Производитель: Эдмонд Фарма С.р.Л.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Erdosteine
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013529
Информация о регистрации в РК:
22.05.2015 — 22.05.2020
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Эрдомед
Международное непатентованное название
Эрдостеин
Лекарственная форма
Капсулы 300 мг
Состав
Одна капсула содержит
активное вещество — эрдостеин 300 мг,
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, повидон , магния стеарат,
состав оболочки капсулы: желатин, титана диоксид ( Е 171), железа оксид желтый (Е 172), индигокармин (Е 132).
Описание
Твёрдые желатиновые капсулы, имеющие корпус жёлтого цвета и крышечку зелёного цвета.
Содержимое капсул: порошок белого цвета с желтоватым оттенком.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для устранения симптомов простуды и кашля. Отхаркивающие препараты. Муколитики. Эрдостеин.
Код АТХ R05CB15
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Быстро абсорбируется в желудочно-кишечном тракте и метаболизируется в печени до трех активных метаболитов, наиболее важный из которых – N- тиодигликоль-ил-гомоцистеин (Метаболит 1 или М1). Время полувыведения более 5 часов. Повторное применение препарата или прием пищи не влияет на фармакокинетические параметры. Максимальная концентрация препарата — 3,46 мкг/мл; время достижения максимальной концентрации препарата в плазме крови – 1,48 час.; площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) (0-24 час) – 12,09. 64,5% эрдостеина связывается с белками плазмы крови. Препарат выводится в виде неорганических сульфатов через почки и с фекалиями.
В случае нарушения функции печени отмечается увеличение показателей максимальной концентрации препарата и AUC. Возможно увеличение времени полувыведения при выраженном нарушении функции печени. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов.
Фармакодинамика
Эрдомед является новым препаратом, эффективность которого обусловлена действием активных метаболитов. Тиоловые группы метаболитов, вызывают разрыв дисульфидных мостиков, которые связывают одно с другим волокна гликопротеинов, это приводит к уменьшению эластичности и вязкости мокроты. В результате, эрдостеин усиливает и ускоряет освобождение респираторных путей от секрета, улучшает секреторную функцию эпителия и увеличивает эффективность мукоцилиарного транспорта в верхних и нижних отделах респираторного тракта.
Эрдостеин посредством аминовых групп антагонистически действует местно на свободные радикалы кислорода и препятствует подавлению альфа-1-антитрипсина у табакокурильщиков, тем самым снижает повреждающее действие табачного дыма у хронических курильщиков. Эрдостеин увеличивает концентрацию иммуноглобулина A в слизистой оболочке дыхательных путей у больных с хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей, а также снижает подавляющее действие табачного дыма на функции гранулоцитов. При совместном применении, эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.
Эффект от терапии препаратом развивается на 3-4 сутки лечения. Эрдостеин как таковой не содержит свободные SH-радикалы. Поэтому препарат не оказывает повреждающего действия на желудочно-кишечный тракт и побочные эффекты со стороны пищеварительной системы не отличаются от эффектов плацебо.
Показания к применению
-
острые воспалительные заболевания дыхательных путей (ринит, синусит, ларингофарингит, острый бронхит)
-
обострения хронических заболеваний дыхательных путей (хронический бронхит, хронические обструктивные заболевания легких, бронхоэктатическая болезнь, хронический бронхит курильщика (включая сезонные обострения)
-
комплексная терапия с антибиотиками при обострениях бронхита
бактериальной этиологии
-
профилактика пневмонии и частичного ателектаза после хирургических вмешательств.
Способ применения и дозы
Взрослые: по 1 капсуле (300 мг) 2 – 3 раза в день.
Курс лечения обычно составляет 5 дней (до исчезновения симптомов заболевания).
Побочные действия
Редко
-
изжога, тошнота, диарея
-
аллергические реакции: покраснение кожи, крапивница.
Очень редко в начале лечения
-
агевзия (утрата вкусовой чувствительности) или дисгевзия (изменение вкусовой чувствительности).
Противопоказания
-
известная гиперчувствительность к компонентам, входящим в состав препарата или веществам, содержащим свободные SH- радикалы
-
детский и подростковый возраст до 18 лет
-
нарушение функции печени
-
почечная недостаточность (клиренс креатинина < 25 мл/мин)
-
гомоцистеинурия (препарат является источником гомоцистеина, поэтому возможны нарушения метаболизма аминокислот у пациентов, находящихся на диете со сниженным содержанием свободного метионина)
Лекарственные взаимодействия
При совместном применении Эрдостеин увеличивает концентрацию амоксициллина в бронхиальном секрете.
Особые указания
Учитывая, что в состав оболочки капсул входит краситель индигокармин (Е 132), препарат не назначается детям и подросткам до 18 лет.
При нерациональном применении с противокашлевой терапией возможно скопление жидкого секрета в бронхах и увеличение риска развития суперинфекции или бронхоспазма. При почечной недостаточности возможна аккумуляция метаболитов. При выраженном нарушении функции печени возможно увеличение времени полувыведения. При отсутствии положительной динамики в течение 5 дней или ухудшении в состоянии, необходимо обратиться к лечащему врачу.
Беременность и период лактации
Опыт применения в период беременности и грудного вскармливания ограничен. Поэтому, применение препарата в период беременности и лактации не рекомендуется.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Препарат не оказывает влияние на способность управлять автотранспортом или другими механизмами.
Передозировка
О случаях передозировки препарата не сообщалось, при возможной передозировке рекомендуется проведение симптоматической терапии.
Форма выпуска и упаковка
По 10 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПВДХ и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковки вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 250С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
«Эдмонд Фарма С.р.л.», Италия.
Владелец регистрационного удостоверения
Медиком Интернэшнл с.р.о., Чешская Республика
Адрес: Paterni 7, 635 00 Brno, Czech Republic/Чешская Республика,
635 00 Брно, ул. Патержни 7.
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство ЗАО «Си Эс Си Лтд» в РК:
050051, г.Алматы, пр. Достык, 105;
телефон/факс: +7(727)317 14 64;
e-mail: gulmira.pharm@yahoo.com
| 819465421477976535_ru.doc | 51 кб |
| 187420531477977704_kz.doc | 51 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники