Энтерол саше инструкция по применению детям до 1 года

Saccharomyces boulardii CNCMI-745 представляет собой живые непатогенные дрожжи (депонирование — Национальная коллекция культур и микроорганизмов (CNCM), Международный депозитарий, Институт Пастера, Париж). Saccharomyces boulardii является пробиотиком и действует в ЖКТ как противодиарейный микроорганизм.

Фармакодинамику Saccharomyces boulardii изучали на различных моделях в ходе исследований in vitro и in vivo, а также в ходе доклинических и клинических исследований, показавших, что препарат:

• оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно-патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida krusei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae, Staphylococcus aureus и других, а также Entamoeba histolytica и Lamblia;
• обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов;
• улучшает ферментативную функцию кишечника;
• компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма;
• обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, не входит в состав микрофлоры здорового организма человека.

Saccharomyces boulardii не всасывается, проходит через пищеварительный тракт в неизменном виде, без колонизации.

Концентрация Saccharomyces boulardii в кишечнике поддерживается на постоянном уровне в течение периода применения препарата. Saccharomyces boulardii полностью выводится из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема препарата.

Лечение и профилактика диареи любой этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при:

• дисбактериозе (дисбиозе) кишечника;
• острой инфекционной, вирусной или бактериальной диарее;
• диарее, вызванной приемом антибиотиков (антибиотико-ассоциированной диарее);
• синдроме раздраженного кишечника, энтероколите;
• диарее путешественников;
• диарее, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом;
• нежелательных реакциях со стороны желудочно-кишечного тракта в ходе эрадикационной терапии Helicobacter pylori.

Принимают внутрь.

Детям в возрасте от 1 года до 3 лет – по 1-3 пакетика 2 раза/сут.

Детям в возрасте от 3 лет и взрослым – по 2-4 пакетика 2 раза/сут.

Содержимое пакетика можно размешать с водой или другим напитком, а также добавить в пищу или в бутылочку с детским питанием, непосредственно перед приемом.

Не следует принимать препарат вместе с горячими и алкогольными напитками в связи с риском снижения активности и разрушения непатогенных дрожжей.

Для лечения острой инфекционной, вирусной или бактериальной диареи курс лечения составляет 5-10 дней.

Для профилактики антибиотико-ассоциированной диареи курс лечения по дням соответствует курсу применения антибиотика.

Для профилактики диареи, вызванной Clostridium difficile, в сочетании с терапией ванкомицином или метронидазолом, курс лечения составляет 1 месяц.

Для профилактики диареи путешественников курс лечения по дням соответствует продолжительности путешествия.

Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — аллергические реакции, такие как зуд, папулезная сыпь (крапивница), кожная сыпь, местная или распространенная по всему телу (локальная или генерализованная экзантема), отек лица (ангионевротический отек).

Со стороны иммунной системы: очень редко — анафилактические реакции или анафилактический шок.

Со стороны ЖКТ: редко — метеоризм; частота неизвестна — запор.

Инфекционные и паразитарные заболевания: очень редко — фунгемия (у пациентов, которым установлен центральный венозный катетер, а также у госпитализированных пациентов, лиц с иммунодефицитными состояниями (см. раздел «Особые указания»)).

• повышенная чувствительность к одному из компонентов препарата;
• аллергия на дрожжи, прежде всего на Saccharomyces boulardii;
• наличие центрального венозного катетера;
• пациенты в тяжелом состоянии или с выраженными нарушениями иммунитета из-за риска фунгемии;
• непереносимость лактозы, дефицит лактазы, врожденная галактоземия, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции.

Данные о применении Saccharomyces boulardii у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют или ограничены.

Saccharomyces boulardii не всасывается из ЖКТ.

В качестве предупредительной меры предпочтительно проводить оценку соотношения пользы препарата к возможному риску до начала применения препарата во время беременности и в период грудного вскармливания.

Диарея может быть одним из симптомов более серьезного первичного заболевания.

У взрослых и детей старше 6 лет: если диарея сохраняется после 2 дней приема препарата, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах, следует пересмотреть лечение и рассмотреть возможность пероральной или парентеральной регидратации. В отношении детей в возрасте до 2 лет рекомендована консультация лечащего врача. После прекращения диареи, лечение препаратом может быть продолжено в течение нескольких дней. Применение препарата не заменяет регидратацию при ее необходимости. Дозы для регидратации и путь введения следует выбирать в зависимости от степени тяжести диареи, а также возраста и состояния пациента.

У детей в возрасте до 2 лет: может потребоваться консультация врача по причине вероятности наличия первичного заболевания. Регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать.

У детей в возрасте от 2 до 6 лет: регидратация может являться основным способом лечения острой диареи у детей, которое следует систематически пересматривать. Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать готовые препараты, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

• Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низким содержанием натрия.
• Необходимо восполнять потери Cl^– и K⁺.
• Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.
• Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус.
• Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, примерно каждые 15 мин. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратации должен быть эквивалентен потере веса (например, от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела).

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть возможность парентеральной регидратации.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

• необходимо поить ребенка, подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 л);
• при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить необработанные продукты, овощи, фрукты, острые блюда, а также замороженные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и запеченного мяса.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

В связи с дрожжевой природой препарата Энтерол^®, очень редко отмечаются случаи фунгемии (из крови были выделены культуры Saccharomyces), в основном, у пациентов, которым был установлен центральный венозный катетер, у пациентов, находящихся в состоянии крайней тяжести или имеющих иммунодефицитные состояния, что часто сопровождалось лихорадкой (повышением температуры тела). В большинстве случаев исход был удовлетворительным после прекращения лечения, назначения противогрибковой терапии и удалении катетера, при необходимости. Однако у некоторых пациентов, состояние которых было тяжелым, исход оказался неблагоприятным.

Необходимо соблюдать особую осторожность при работе с препаратом в присутствии пациентов с установленным центральным и периферическим венозным катетером, даже если они не получают лечение препаратом Энтерол^®, нужно применять меры для исключения риска контаминации препаратом при контакте с руками или распространении микроорганизмов воздушно-капельным путем.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Энтерол^® не влияет на способность управлять транспортом или заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Энтерол^® не принимают совместно с противогрибковыми препаратами.

Препарат совместим с антибиотиками.

Срок годности — 3 года. Не применять по истечении срока годности.

Страна производства может отличаться, проверяйте при получении заказа

Состав

Состав на 1 пакетик:

• Действующее вещество: Saccharomyces boulardii CNCM I-745 лиофилизат 250,00 мг.
• Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, фруктоза, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор тутти-фрутти.

Описание

Светло-коричневый порошок с фруктовым ароматом.

Фармакодинамика

Препарат Saccharomyces boulardii является пробиотиком.

Saccharomyces boulardii оказывает антимикробное действие, обусловленное антагонистическим эффектом в отношении патогенных и условно патогенных микроорганизмов: Clostridium difficile, Candida albicans, Candida kruesei, Candida pseudotropicalis, Klebsiella pneumoniae, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella typhimurium, Yersinia enterocolitica, Escherichia coli, Shigella dysenteriae. Staphylococcus aureus и других, а так же Entamoeba histolitica и Lambliae. Saccharomyces boulardii обладает антитоксинным действием в отношении бактериальных цито- и энтеротоксинов, повышает ферментативную функцию кишечника. Компонент клеточной стенки Saccharomyces boulardii маннитол является субстратом для патогенных штаммов Escherichia coli и Salmonella typhimurium, что обусловливает их адгезию (прикрепление) к поверхности Saccharomyces boulardii и последующее выведение из организма. Saccharomyces boulardii обладает естественной устойчивостью к антибиотикам.

Фармакокинетика

Saccharomyces boulardii не является эубиотиком, т.к. не является компонентом нормальной микрофлоры кишечника. Saccharomyces boulardii не размножаются в пищеварительном тракте и полностью выводятся из организма в течение 2-5 дней после прекращения приема.

Энтерол: Показания

Вспомогательное симптоматическое лечение и профилактика диареи различной этиологии у взрослых и детей от 1 года, в т.ч. при

• дисбактериозе
• синдроме раздраженного кишечника
• энтероколите
• антибиотико-ассоциированной диарее
• диарее путешественников
• диарее, вызванной Clostridium difficile, применяемое в дополнение к регидратации.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь. По 2-8 пакетиков в день за 1 час до еды. Содержимое пакетика размешивают в стакане с водой или другим напитком комнатной температуры.

• Детям от 1 года до 3 лет — по 1-3 пакетика два раза в день.
• Детям от 3 лет и взрослым — по 2-4 пакетика два раза в день.

Препарат Энтерол^® содержит живые клетки, которые активируются при температуре 37 °С, поэтому препарат не следует смешивать со слишком горячими (выше 50 °С), холодными или содержащими алкоголь жидкостями или продуктами питания.

• Для лечения острой диареи вирусной, бактериальной или протозойной этиологии курс лечения составляет 5-10 дней.
• При профилактике антибиотико-ассоциированной диареи продолжительность применения соответствует курсу применения антибиотика.
• При профилактике рецидивов инфекции, вызванных Clostridium difficile, в сочетании с метронидазолом или ванкомицином продолжительность применения составляет 1 месяц. При профилактике диареи путешественников продолжительность применения соответствует продолжительности путешествия.
• Для лечения синдрома раздраженного кишечника применение препарата следует продолжать до исчезновения симптомов.

Прием препарата для лечения острой диареи в обязательном порядке должен сопровождаться регидратацией (обильным питьем).

Энтерол: Противопоказания

• Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата, в частности к лактозе или фруктозе (содержит в составе оба компонента).
• Непереносимость лактозы, галактозы, дефицит лактазы (типа Лаппа) или синдром нарушенного всасывания глюкозы, галактозы или фруктозы (редкие наследственные заболевания).
• Наличие у пациента центрального венозного катетера.

Энтерол: Побочные действия

Нарушения со стороны иммунной системы:

• Редко — крапивница;
• Очень редко — аллергические реакции (вплоть до отека Квинке), сыпь, зуд.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

• Часто — запор, газообразование.

Нарушения со стороны нервной системы:

• Часто — головная боль, чувство жара.

Передозировка

Передозировка препарата невозможна, что обусловлено его фармакокинетическими свойствами.

Взаимодействие

Энтерол не принимают совместно с противогрибковыми препаратами. Совместим с антибиотиками.

Особые указания

У детей в возрасте от 2 до 6 лет регидратация может быть основным средством, применяемым для лечения острой диареи. Это следует систематически учитывать.

Для профилактики или лечения обезвоживания проводится пероральная регидратация. Рекомендуется использовать растворы, предусмотренные для этой цели, и соблюдать следующие условия:

• Концентрация Na+ должна быть в пределах от 30 до 60 ммоль/л. При умеренном обезвоживании применяются растворы с более низким содержанием натрия (30 ммоль/л).
• Необходимо восполнять потери хлора и калия.
• Рекомендуемая концентрация глюкозы составляет от 74 до 110 ммоль/л.
• Добавление гидролизованных белков или аминокислот не улучшает процесс регидратации и пищевой статус.
• Необходимо предлагать ребенку пить очень часто, например, каждые 15 минут. Предлагаемый объем раствора для пероральной регидратации должен составлять приблизительно от 50 до 100 мл/кг при потере от 5 до 10% массы тела вследствие обезвоживания.

В случае тяжелой или продолжительной диареи, сильной рвоты или отказа от пероральной регидратации, следует рассмотреть применение внутривенной регидратации. Если через двое суток применения препарата Энтерол^® диарея не проходит, а также при повышении температуры, обнаружении крови или слизи в каловых массах необходимо немедленно обратиться к врачу.

При назначении регидратации посредством приема раствора для регидратации детям от 2 до 6 лет специалист должен четко и ясно разъяснить порядок его приготовления, а также способ его применения.

Тем не менее, при отсутствии необходимости назначения регидратации следует учитывать следующее:

• необходимо поить ребенка подсоленными или сладкими напитками для восполнения потери жидкости при диарее (средняя суточная норма потребления жидкости составляет 2 литра);
• при диарее следует соблюдать следующий рацион питания: исключить сырые и незрелые овощи и фрукты, острые блюда, а также охлажденные продукты и напитки, отдавая предпочтение блюдам из риса и мяса, приготовленного на гриле.

Исключение молока и молочных продуктов из рациона питания следует рассматривать отдельно в каждом конкретном случае.

Не рекомендуется открывать пакетики с препаратом в непосредственной близости от пациентов с установленным центральным венозным катетером, во избежание колонизации катетера, в частности, вследствие контакта с руками (см. также раздел «Противопоказания»). Это обусловлено тем, что среди пациентов с центральным венозным катетером, даже у тех, которые не принимали Saccharomyces boulardii, были зарегистрированы очень редкие случаи фунгемии, чаще всего выраженные лихорадкой и положительными к Saccharomyces boulardii гемокультурами. Во всех случаях, после применения противогрибковой терапии и, при необходимости, удаления катетера состояние пациентов нормализовалось.

Особых действий при первом приеме лекарственного препарата или при его отмене не предусмотрено.

При пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата дополнительных действий со стороны пациента, врача или фельдшера не требуется.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов не требуются.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Энтерол^® не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 100 мг.

По 306 мг порошка помещают в бумажно-полиэтилено-алюминиевый пакетик. По 10, 14 или 20 пакетиков вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную. По 10 пакетиков помещают в пачку картонную без верхней грани и по 2 или 5 таких пачек помещают в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Производитель

Биокодекс, Франция

Юридический адрес:

7, авеню Галльени,

94250 Жантийи, Франция

Адрес производства:

1, авеню Галльени,

94250 Жантийи, Франция

Владелец регистрационного удостоверения:

Биокодекс,

7, авеню Галльени,

94250 Жантийи, Франция.

Получить дополнительную информацию о препарате, а также направить свои претензии и информацию о нежелательных явлениях можно по следующему адресу в России:

ООО «БИОКОДЕКС»

107045, Москва, Последний пер, д. 11, стр. 1

Тел: +7 (495) 783-26-80

Факс: +7 (495) 783-26-81

E-mail: phv@biocodex-corp.ru

Адрес в сети Internet: www.biocodex.ru

Торговое название

Энтерол

Дозировка или размер

100 мг

Форма выпуска

порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Первичная упаковка

пакет (пакетик) из алюминиевой фольги, ламинированной полиэтиленом

Условия хранения

При температуре 15–25 °C