Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
A11DA02
(Сульбутиамин)
Лекарственная форма
| Энерион® |
Таб., покр. оболочкой, 200 мг: 20, 30 или 60 шт. рег. №: П N011812/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энерион®
Таблетки, покрытые оболочкой оранжевого цвета, круглые, двояковыпуклые, допускается незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк.
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон K-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®), тальк.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (2) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
15 шт. — блистеры (4) — пачки картонные с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Фармакологическое действие
Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС — синтетическое соединение, близкое по строению к тиамину (имеет открытый тиазольный цикл, дополнительную дисульфидную связь и липофильный эфир). Обладает высокой эффективностью при симптоматическом лечении больных с функциональными астеническими состояниями.
Фармакокинетика
Абсорбция из ЖКТ — высокая, Cmax определяется через 1-2 ч после приема. T1/2 — около 5 ч. Выводится почками. Хорошо растворим в жирах, легко проникает через ГЭБ. В отличие от тиамина, способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка.
Показания активных веществ препарата
Энерион®
Астенические состояния при гипо- и авитаминозах, длительных заболеваниях, после оперативных вмешательств.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Рекомендуемая суточная доза — 400-600 мг. Длительность курса лечения — не более 4 недель.
Побочное действие
Со стороны нервной системы: нечасто — тремор, головная боль, возбуждение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — тошнота, рвота; частота неизвестна — боль в животе, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — сыпь.
Общие реакции: нечасто — общее недомогание.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к сульбутиамину; детский и подростковый возраст до 18 лет; беременность, период лактации (грудного вскармливания).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина. При применении сульбутиамина возможно искажение результатов лабораторных анализов: определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом — сульбутиамин может вызывать ложноположительные результаты; анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлих — сульбутиамин может давать ложноположительные результаты; тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
В период применения сульбутиамина пациентам следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами, а также при занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
Сульбутиамин метаболизируется до тиамина.
При одновременном применении с тиамином эффект средств, блокирующих нервно-мышечную передачу (миорелаксанты) может возрастать.
При одновременном применении диуретиков увеличивается выведение с мочой тиамина.
Немного фактов
Медицинское средство Энерион разработано для лечения неврологических заболеваний, таких как синдром хронической усталости, и тонизирующего воздействия на все системы организма.
Общая информация
Создание Энериона стало возможным, благодаря японским исследованиям природы возникновения и способов излечения болезни бери-бери. В 1926 году учеными был впервые выделен тиамин, а через 10 лет специалисты смогли создать его в лабораторных условиях.
Затем последовали эксперименты, целью которых стало создание более липофильных производных тиамина, легко транспортируемых по организму и проникающих через гематоэнцефалический барьер. Результатом трудов ученых стало выделение из чеснока аллитиамина в 1951 году. А в 1973 году появилось первое упоминание о сильбутиамине, обладающем высоким уровнем биодоступности при пероральном введении.
Детальный состав и лекарственная форма
Положительное действие на нервную систему БАД оказывает, благодаря сильбутиамину, входящему в состав в качестве действующего вещества.
Препарат выпускается в форме двояковыпуклых круглых таблеток, покрытых слоем оболочки насыщенно-оранжевого цвета. В одной конвалюте с индивидуальными контурными ячейками содержится 10 таких таблеток. В картонную упаковку, укомплектованную инструкцией по применению, может быть вложено 2 или 6 конвалют с пилюлями.
Масса сильбутиамина в каждой таблетке достигает 0,2г.
Остальная масса заполнена вспомогательными компонентами, призванными придать средству необходимую форму. Клиническое значение для больных с нарушениями метаболизма лактозы имеет содержание моногидрата лактозы (65,5 мг).
Средство относится к категории биологически активных добавок и отпускается без рецепта.
Фармакологические возможности
Тонизирующий эффект Энериона достигается, благодаря специфическому воздействию на мозговые структуры сильбутиамина.
От витамина В1 (тиамина) действующее вещество препарата отличается наличием придаточной дисульфидной связи и открытым тиазольным кольцом, что повышает способность средства растворяться в жирах.
Этот эффект влияет на проницаемость сильбутиамина через ГЭБ, увеличивая её. Молекулы достигают волокон Пуркинье, нейронов ретикулярной формации, проникают в мозжечок и зубчатую извилину, что и объясняет высокую эффективность средства в борьбе с неврологическими патологиями.
Препарат помогает повысить координацию, увеличивает выносливость мышечных структур, снижает потребность мозга в кислороде в условиях его недостатка, а также помогает улучшить когнитивные функции, такие как память, концентрация внимания, мыслительные процессы.
Эффективность воздействия доказана клиническими исследованиями в разных группах пациентов. Полное устранение признаков астении отмечалось у 916 из 1772 испытуемых. Обнаружено клиническое значение сильбутиамина в комплексе с другими лекарствами при борьбе с ранними симптомами болезни Альцгеймера.
Отмечается высокая скорость всасывания препарата из желудочно-кишечного тракта. Наибольшее количество сильбутиамина в плазме крови наблюдается через пару часов после употребления биодобавки.
Показания к использованию
Принимать Энерион рекомендуется для лечения астенического синдрома, эректильных отклонений, вызванных психическими причинами, и улучшения процессов запоминания. Показания включают астению различной этиологии:
- Как следствие заболеваний инфекционной природы;
- Физиологических нарушений;
- При депрессивных расстройствах;
- При возрастных изменениях в организме;
- У студентов и спортсменов в периоды напряженной умственной или физической работы.
Не рекомендуется начинать применение без врачебной консультации.
Способ применения и дозировка
Суточная доза средства, достаточная для достижения ожидаемого эффекта, составляет от 2 до 3 таблеток (0,4-0,6 г), разделенных надвое между утренним и дневным приемами. Вещество необходимо принимать совместно с пищей, запивая достаточным количеством воды. Дозировка зависит от веса пациента и чувствительности к воздействию.
Возможен ежедневный прием средства до 4 недель.
Противопоказания
Противопоказаниями для применения Энериона являются индивидуальная непереносимость компонентов состава, а также нарушения метаболизма лактозы, такие как синдром мальабсорбции глюкозы и галактозы, лактазная недостаточность, галактаземия.
Побочные эффекты
Нежелательные эффекты развиваются очень редко в связи с индивидуальной реакцией на составные компоненты.
Возможно появление иммунных реакций в виде сыпи, зуда, покраснений.
Со стороны пищеварительного тракта вероятно появление диспепсических нарушений.
Со стороны нервной системы возможно возникновение головных болей, головокружений, тремора, нервной возбудимости, бессонницы.
Передозировка
При значительном превышении указанных доз препарата повышается вероятность развития побочных эффектов, а также может наблюдаться эйфория, тремор рук и ног. Данные проявления исчезают после выведения средства из организма и не требуют специальной терапии.
Период беременности и лактации, детство
Энерион запрещено употреблять при беременности и в период грудного вскармливания, а также до достижения 18-летнего возраста из-за отсутствия клинических исследований в данных группах.
Лекарственное взаимодействие
Действие средства на фармакологическую активность медицинских препаратов не исследовалось в достаточной мере.
Не влияет на способности к концентрации, управлению сложными видами техники и вождению транспортных средств.
Условия хранения
Инструкция предписывает ограничить доступ детей к средству, а также хранить его в сухих местах с температурным режимом ниже 25С. Средство пригодно к использованию в течение 36 месяцев с даты изготовления.
Аналоги
Структурных аналогов Энериона не существует.
Цены на Энерион в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 455 руб.
Сертификаты и лицензии
21-я Амурская ул, 21, Омск, Омская обл
Димитрова ул, 67, Омск, Омская обл
Лермонтова ул, 20, Омск, Омская обл
Декабристов ул, 45, Омск, Омская обл
Карла Маркса пр, 89, Омск, Омская обл
Ленина ул, 109, Кормиловка рп, Омская обл
Герцена ул, 19, Омск, Омская обл
Архитекторов б-р, 5, Омск, Омская обл
Котельникова ул, 12, Омск, Омская обл
Нефтезаводская ул, 17, Омск, Омская обл
Молодежная ул, 12, Магистральный пос, Омский р-н, Омская обл
Маршала Жукова ул, 107, Омск, Омская обл
Ленина ул, 89, Таврическое рп, Омская обл
Мира пр, 49, Омск, Омская обл
Труда ул, 10, Омск, Омская обл
Волочаевская ул, 17, Омск, Омская обл
Волочаевская ул, 15, Омск, Омская обл
Марченко ул, 9, Омск, Омская обл
Берко Цемента ул, 1, Омск, Омская обл
Энтузиастов ул, 2/1, Омск, Омская обл
Регистрационный номер
П N011812/01
Торговое наименование
Энерион®
Международное непатентованное наименование
Сульбутиамин
Лекарственная форма
таблетки, покрытые оболочкой
Состав
Действующее вещество: Сульбутиамин 200,0 мг.
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, паста крахмальная высушенная, глюкоза (декстроза) безводная, лактозы моногидрат, магния стеарат, тальк;
Состав оболочки: натрия гидрокарбонат, кармеллоза натрия, воск белый пчелиный, титана диоксид (Е171), этилцеллюлоза, краситель солнечный закат желтый FCF (E110), глицерола моноолеат, полисорбат 80, повидон К-30, сахароза, кремния диоксид коллоидный безводный (Aerosil 130®), тальк.
Описание
Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой, оранжевого цвета. Допускаются незначительная неоднородность поверхности (по степени глянцевости), окрашивания и наличие незначительных вкраплений.
Фармакотерапевтическая группа
Средство, регулирующее метаболические процессы в ЦНС
Код АТХ
A11D
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Сульбутиамин является оригинальным соединением, полученным из тиамина путем ряда структурных модификаций ядра тиамина: образование дисульфидной связи, введения липофильного эфира и открытие тиазольного кольца.
Благодаря такой модификации, сульбутиамин:
- хорошо растворим в жирах, что позволяет ему быстро всасываться из желудочно-кишечного тракта и легко проникает через гематоэнцефалический барьер;
- способен накапливаться в клетках ретикулярной формации, гиппокампе и зубчатой извилине, а также клетках волокон Пуркинье и клубочках зернистого слоя коры мозжечка, что подтверждается гистохимическим анализом.
В плацебо-контролируемых исследованиях у человека, а также в исследованиях с активным контролем были получены доказательства эффективности лекарственного препарата Энерион® при симптоматическом лечении функциональной астении. Сульбутиамин метаболизируется до тиамина (витамина В1). В комплексе с аденозинтрифосфатом (АТФ) тиамин образует тиамина дифосфат (карбоксилазу или тиамина пирофосфат), который в качестве кофермента принимает участие в углеводном обмене.
Фармакокинетика
Сульбутиамин быстро всасывается, концентрация сульбутиамина в плазме крови достигает максимума (Сmax) через 1-2 часа после приема. В дальнейшем концентрация сульбутиамина в крови уменьшается экспоненциально. Сульбутиамин быстро распределяется в организме, при этом в значительной мере попадает в головной мозг, что было продемонстрировано в экспериментальных исследованиях на животных. Период полувыведения (Т½) — около 5 часов. Сульбутиамин выводится с мочой. Сmax в моче наблюдается спустя 2-3 часа после приема.
Показания
Состояния переутомления у взрослых, сопровождающиеся повышенной утомляемостью, снижением работоспособностью, слабостью.
Противопоказания
Лицам до 18 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинических данных.
Повышенная чувствительность к действующему веществу (сульбутиамину) или любому из компонентов препарата. Лактазная недостаточность, галактоземия, синдром глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазная недостаточность, непереносимость фруктозы (см. раздел «Особые указания») вследствие содержания в препарате в составе вспомогательных веществ глюкозы, лактозы и сахарозы. Беременность и период грудного вскармливания.
С осторожностью
В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Особые указания» и «Побочное действие»).
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Данные по применению сульбутиамина у женщин во время беременности ограничены. В качестве меры предосторожности, применение в период беременности и грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы
Внутрь. Только для взрослых.
Суточная доза препарата: 2-3 таблетки (400 – 600 мг) в два приема (во время завтрака и обеда):
- 1 таблетка во время завтрака и 1 таблетка во время обеда,
- или 1 таблетка во время завтрака и 2 таблетки во время обеда,
- или 2 таблетки во время завтрака и 1 таблетка во время обеда.
Таблетки следует проглатывать целиком, запивая водой.
Продолжительность лечения не должна превышать 4 недель. Не превышайте рекомендуемую дозу и продолжительность применения препарата. Если Ваше состояние ухудшилось или улучшение не наступило через 4 недели, Вам следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Частота побочных реакций, которые могут возникать во время терапии, приведена в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000); неуточненной частоты (частота не может быть подсчитана по доступным данным). MedDRA Классы и системы органов Нежелательные реакции Частота Нарушения со стороны нервной системы Тремор Нечасто Головная боль Нечасто Нарушения психики Возбуждение Нечасто Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота Нечасто Рвота Нечасто Боль в животе Частота неизвестна Диарея Частота неизвестна Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь Нечасто Общие расстройства и нарушения в месте введения Недомогание Нечасто Описанные отдельные нежелательные реакции Риск развития аллергических реакций повышается из-за присутствия в составе препарата красителя солнечный закат FCF (E110) (см. раздел «Особые указания»). Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
Случаев передозировки сульбутиамином не зарегистрировано. Возможные симптомы: возбуждение с явлениями эйфории и тремором конечностей, которые носят транзиторный характер и не требуют специального лечения. В случае передозировки следует незамедлительно обратиться к врачу. Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Клинических исследований по изучению взаимодействий сульбутиамина с другими лекарственными средствами не проводилось. Взаимодействия, которые следует принять во внимание: — средства, блокирующие нейромышечную передачу (миорелаксанты): эффект этих препаратов может возрастать при одновременном приеме с тиамином (метаболитом сульбутиамина); — диуретики: увеличивается выведение с мочой тиамина (метаболита сульбутиамина).
Особые указания
В состав вспомогательных веществ препарата входит глюкоза, лактоза и сахароза. Вследствие этого данный препарат противопоказан к применению у лиц с лактазной недостаточностью, галактоземией, синдромом глюкозной/галактозной мальабсорбции, сахаразно-изомальтазной недостаточностью, непереносимостью фруктозы. В состав лекарственного препарата входит краситель солнечный закат FCF (E110). Он может вызвать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочное действие»). Искажение результатов лабораторных анализов. Препарат метаболизируется до тиамина, что может повлиять на результаты анализов: — Определение мочевой кислоты фосфорно-вольфрамовым методом: препарат может вызывать ложноположительные результаты. — Анализ мочи на уробилиноген с реактивом Эрлиха: может давать ложноположительные результаты. — Тиамин в больших дозах может повлиять на спектрофотометрическое определение теофиллина в сыворотке крови по методу Шака и Вакслера.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Следует соблюдать осторожность при управлении автомобилем и выполнении работ, требующих высокой скорости психомоторных реакций с учетом возможного развития побочных реакций.
Форма выпуска
Таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг.
По 10 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
По 15 таблеток в блистер (ПВХ/Ал). По 2 или 4 блистера с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку, с контролем первого вскрытия (при необходимости).
Хранение
При температуре не выше 25 °C в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять после срока годности, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Отпускают без рецепта врача.