Энеас инструкция по применению цена аналоги

Энеас®

МНН: Нитрендипин, Эналаприл

Производитель: Феррер Интернасьональ С.А.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Ингибиторы АПФ в комбинации с блокаторами кальциевых каналов

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№016673

Информация о регистрации в РК:
18.08.2020 — 18.08.2030

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
142.96 KZT

  • Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Энеас®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг/20 мг

Cостав

Одна таблетка содержит

активные вещества: эналаприла малеат 10 мг

нитрендипин 20 мг,

вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон К-25, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Описание

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с маркировкой «E/N» на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на ренин-ангиотензин. АКФ ингибиторы в комбинации с другими препаратами. АКФ ингибиторы в комбинации с блокаторами «медленных» кальциевых каналов.

Код АТХ С09ВВ

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Эналаприл после пероорального приема быстро всасывается; максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 часа. В кровоток попадает 60% принятой дозы, и эта величина не зависит от приема пищи. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%.

После всасывания эналаприл быстро и в значительной степени гидролизуется до эналаприлата, который является активным ингибитором ангиотензин-превращающего фермента. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 часа после перорального приема эналаприла. Эналаприлат выводится в основном через почки. В моче обнаруживаются в основном интактный эналаприл и эналаприлат (40% от принятой дозы). Учитывая объем превращения эналаприла в эналаприлат, можно сделать вывод об отсутствии других путей метаболизма эналаприла.

У больных с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается на 4-й день приема эналаприла. Эффективное время полужизни эналаприлата после многократного приема эналаприла составляет 11 часов. Степень всасывания и гидролиза эналаприла одинаковы при всех рекомендованных терапевтических дозах.

Нитрендипин всасывается быстро и почти полностью (88%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема.

Биодоступность препарата составляет 20-30% из-за выраженного метаболизма при первом прохождении через печень. Нитрендипин связывается с белками плазмы крови (альбумином) на 96-98%, поэтому он не диализируется. Объем распределения в равновесном состоянии равняется 5-9 л/кг, поэтому гемодиализ и плазмаферез неэффективны.

Нитрендипин почти полностью метаболизируется в печени, в основном путем окисления. Метаболиты неактивны. Нитрендипин выводится в основном через почки в виде метаболитов (примерно 77% принятой дозы), а остальное выводится с желчью и калом. В виде неизмененного нитрендипина с мочой выводится менее 0,1% принятой дозы.

Время полувыведения нитрендипина после перорального приема составляет 8-12 часов. Накопления активного вещества или его метаболитов не обнаружено. Поскольку нитрендипин элиминируется в основном путем метаболизма, то у больных с хроническими заболеваниями печени концентрация вещества в плазме крови повышена. Однако у больных с нарушением функций почек титрования дозы не требуется.

Исследования взаимодействия эналаприла и нитрендипина у здоровых добровольцев не выявили изменения фармакокинетики нитрендипина. Что касается эналаприла, то его биодоступность была несколько повышена при приеме данной комбинации, но это, по-видимому, не имеет клинического значения. Биодоступность нитрендипина при применении комбинированного препарата была выше, чем при применении двух препаратов по отдельности.

Фармакодинамика

Два активных компонента Энеас® оказывают взаимодополняющее гипотензивное действие.

После всасывания эналаприл гидролизируется до эналаприлата, который, собственно, и является ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ). АПФ – это дипептидилпептидаза, которая катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество – ангиотензин II. Торможение активности АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что сопровождается повышением активности ренина плазмы крови (вследствие ослабления контроля секреции ренина по механизму отрицательной обратной связи) и угнетением секреции альдостерона.

Хотя предполагается, что эналаприл снижает артериальное давление (АД) главным образом за счет торможения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет основную роль в регуляции давления крови, но эналаприл оказывает гипотензивное действие даже у больных артериальной гипертензией с низким уровнем ренина.

Длительное применение эналаприла у больных с эссенциальной гипертонией, сопровождающейся почечной недостаточностью, может приводить к улучшению функции почек в форме увеличения скорости клубочковой фильтрации.

Нитрендипин – это блокатор кальциевых каналов группы дигидропиридина1-4, который действует как гипотензивное средство. Механизм действия нитрендипина заключается в блокаде входа ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Это действие имеет следующие фармакологические последствия: предотвращение избыточного входа кальция в клетки, ослабление кальций-зависимого сокращения мышц сосудов, снижение периферического сопротивления сосудов, снижение патологически повышенного давления крови и слабое натрийуретическое действие, особенно в начале лечения.

В исследованиях в рамках III фазы клинических испытаний применение препарата Энеас® у больных артериальной гипертензией, нечувствительных к монотерапии эналаприлом 10 мг или нитрендипином 20 мг, эффективнее снижало и диастолическое, и систолическое давление крови, и обеспечивало более высокую частоту эффекта.

Показания к применению

  • артериальная гипертензия

Способ применения и дозы

Рекомендуется подбирать дозы компонентов путем титрования в индивидуальном порядке.

При наличии клинических показаний можно рассмотреть возможность прямого перехода с монотерапии на фиксированную дозовую комбинацию.

Таблетки следует проглатывать целиком, не ломая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Взрослые, в том числе пожилые больные:

Рекомендуется дозировка 1 таблетка в день.

Больные с нарушением функций печени:

Энеас® противопоказан больным с тяжелым нарушением функций печени. Больные с нарушением функций почек:

Энеас® противопоказан больным с тяжелым нарушением функций почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) и больным, находящимся на гемодиализе.

Дети и подростки:

Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории больных.

Побочные действия

Неблагоприятные реакции, при применении Энеас®, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.

Часто

  • приливы крови, отеки, головная боль

Нечасто

  • предсердная брадикардия, фибрилляция предсердий, гипотензия и/или ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт, остановка сердца, эмболия и инфаркт легких, отек легких, одышка

  • олигурия, протеинурия, в некоторых случаях с сопутствующим ухудшением функции почек, боль в подвздошной области

  • одышка, синусит, ринит

  • боль в животе, вздутие живота, расстройство пищеварения, тошнота,

диспепсия, потеря аппетита, рвота, изменение или преходящая потеря

вкусовых ощущений, потеря обоняния диарея, запор, гиперплазия

десен

  • крапивница, эритематозная сыпь, зуд, ангионевротический отек губ, лица и/или конечностей

  • депрессия, нарушение сна, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение поддержания равновесия, нервозность, спутанность сознания миалгия, вертиго

  • шум в ушах, замутнение зрения, сухость глаз, слезотечение, нарушение зрения

  • анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (в отдельных случаях – агранулоцитоз или панцитопения), особенно у больных с нарушением функций почек,

  • коллагеноз у больных, получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессанты; повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови, снижение уровня натрия в сыворотке крови, усиление выведения альбумина с мочой, особенно у больных с нарушением функций почек, тяжелой сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией почечного происхождения и сахарным диабетом (у последних — гиперкалиемия).

Очень редко

  • головокружение, слабость, астения, сонливость, гипотермия, гриппоподобное состояние, тремор и мышечный спазм

  • сердечная недостаточность, аритмия, тахикардия, сердцебиение, периферический отек, приливы крови, расширение сосудов, ишемия периферических сосудов, тяжелая гипертензия или гипертензия почечного происхождения, особенно в начале лечения и у больных с дефицитом жидкости и/или солей, обморок после повышения дозы эналаприла малеата и/или применения диуретиков

  • нарушения функции почек, в отдельных случаях прогрессирующее до острой почечной недостаточности

  • сухой кашель, боль в горле, охриплость, бронхит, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек глотки, гортани и/или языка, приводящий в единичных случаях к смертельной непроходимости дыхательных путей; частота его повышена среди чернокожих больных, фарингит, трахеит

  • нарушение функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, непроходимость кишечника, синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени, в некоторых случаях со смертельным исходом

  • аллергические кожные реакции, например, экзантема, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз эпидермиса

  • явления, напоминающие псориаз, фоточувствительность, усиление потоотделения, алопеция, онихолизис и усиление синдрома Рейно. Кожные проявления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением СОЭ и/или ANA. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение прекращают

  • гематурия, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, содержания лейкоцитов или тромбоцитов, гемолиз/гемолитическая анемия (также в сочетании с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы), повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, гипокалиемия, лейкопения

  • увеличение частоты мочеиспускания

  • гинекомастия

Противопоказания

  • гиперчувствительность к эналаприлу, нитрендипину или любому вспомогательному веществу препарата

  • наличие в анамнезе сосудистого отека, связанного с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, либо наследственного/идиопатического ангионевротического отека

  • беременность и период лактации

  • состояния, сопровождающиеся нестабильной гемодинамикой, в частности, сосудистый коллапс, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый инсульт

  • билатеральный стеноз почечных артерий или односторонний стеноз при наличии только одной почки

  • значимый для гемодинамики стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия

  • тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или проведение гемодиализа

  • тяжелые нарушения функции печени

Лекарственные взаимодействия

Гипотензивный эффект препарата Энеас® может усиливаться другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-блокаторами или альфа-блокаторами типа празозина. Кроме того, компоненты комбинации могут проявлять следующие взаимодействия:

Эналаприла малеат:

Комбинации, которые следует применять с осторожностью:

Калийсберегающие диуретики и препараты калия

Ингибиторы АПФ ослабляют вызываемую диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить уровень калия в сыворотке крови (напр., гепарин) могут оказывать аддитивное влияние на уровень калия в сыворотке крови, особенно у больных с нарушением функции почек.

Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять осторожность и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Литий

Применение эналаприла в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска сильного повышения уровня лития в сыворотке крови с сопутствующей тяжелой нейротоксичностью. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АПФ аддитивно повышают уровень калия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых больных и больных с обезвоживанием такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямого влияния на клубочковую фильтрацию. Более того, НПВП могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АПФ.

Пероральные антидиабетические препараты

Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Баклофен

Может усиливать гипотензивный эффект. При необходимости сочетанного применения следует контролировать артериальное давление и титровать дозу.

Нейролептики

Применение совместно с этими препаратами может вызывать постуральную гипотензию.

Антидепрессанты

Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать постуральную гипотензию.

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, прокаинамид

Комбинации могут вызывать лейкопению.

Комбинации, которые следует учитывать

Амифостин

Комбинация усиливает гипотензивное действие.

Нитрендипин

Циметидин и ранитидин

Циметидин и, в меньшей степени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно.

Дигоксин

Эналаприл применялся совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Миорелаксанты

Применение нитрендипина может увеличивать длительность и интенсивность эффекта миорелаксантов, например, панкурония.

Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать его гипотензивное действие.

Нитрендипин метаболизируется изоферментом 3А4 цитохрома Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Вещества, стимулирующие активность этого фермента, например, противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Вещества, тормозящие активность этого фермента, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови.

Бетаблокаторы

Нитрендипин и бета-блокаторы действуют синергически. Это может иметь особое значение для больных, у которых дополнительная бета-блокада не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких больных рекомендуется проявлять осторожность.

Особые указания

Отек Квинке

При применении ингибиторов АПФ, особенно в первые недели, может развиться сосудистый отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. Однако в редких случаях тяжелый сосудистый отек может развиться и после длительного применения ингибиторов АПФ. В таких случаях лечение сразу отменяют.

Сосудистый отек языка, гортани или глотки может быть смертельным; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией больного. За больным следует наблюдать по крайней мере 12-24 часа, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов.

Нейтропения/агранулоцитоз

При применении ингибиторов АПФ зарегистрированы случаи нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У больных с нормальной функцией почек, не имеющих других факторов риска, нейтропения бывает редко. Эналаприл следует крайне осторожно применять у больных с коллагенозами; больных, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при нарушениях функции почек. При применении Энеаса у таких больных рекомендуется контролировать фракции лейкоцитов. В период лечения следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энеас® следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мм3).

Нарушение функции почек

При применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента у больных с нарушением функций почек следует контролировать эти функции, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении больных с активированной ренин-ангиотензиновой системой.

Для больных с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови <3 мг/мл) титрования дозы не требуется, хотя нужно контролировать функции почек.

У некоторых больных падение давления в начале лечения ингибиторами АПФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая почечная недостаточность, которая обычно была обратимой.

Опыта применения Энеас® у больных, недавно подвергавшихся пересадке почек, нет.

Протеинурия

У больных с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У больных с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энеас® можно применять только после тщательной оценки соотношения польза — риск и с регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.

Больные с нарушением функции печени

Больным со слабым или умеренно выраженным нарушением функции печени монотерапия эналаприла малеатом или нитрендипином не противопоказаны, но, поскольку опыта применения Энеаса® у таких больных нет, то препарат следует применять с осторожностью, если для этого есть показания. При печеночной недостаточности выведение нитрендипина может быть замедлено, особенно у пожилых больных, и это может приводить к резкому падению артериального давления.

Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить лечение и наблюдать за больными.

Гипертензия почечного происхождения/стеноз почечной артерии

При применении ингибиторов АПФ у больных с артериальной гипертензией почечного происхождения, двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии при наличии только одной функционирующей почки повышен риск серьезного падения давления крови и нарушения функции почек. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшим изменением уровня креатинина в сыворотке крови даже у больных с односторонним стенозом почечной артерии.

Гиперкалиемия

Ингибиторы АПФ могут повышать уровень калия в сыворотке крови, особенно у больных с нарушением функции почек и/или сердечной недостаточностью. Поэтому не рекомендуется одновременно применять калийсберегающие диуретики или препараты калия. Ели эти препараты необходимы, то следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Гипотензия

В некоторых случаях Энеас® может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у больных с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой, например, при сниженном объеме крови или сниженном содержании солей из-за применения диуретиков, употребления бессолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при артериальной гипертензии почечного происхождения. У таких больных сначала нужно скорректировать объем крови или концентрацию солей. У больных сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функции почек или без него) может развиться симптоматическая гипотензия. Риск падения давления крови у таких больных увеличен при выраженной сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек. В начале лечения за такими больными требуется тщательное наблюдение. Это также относиться к больным с ишемической болезнью сердца или нарушением мозгового кровообращения, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.

При падении давления крови больного следует положить горизонтально и, при необходимости, следует внутривенно ввести изотонической солевой раствор. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения Энеаса®, которое обычно не представляет затруднений после восстановления объема циркулирующей крови и давления крови.

Стеноз аортального клапана

У больных с затруднением выхода крови из левого желудочка ингибиторы АПФ следует применять с осторожностью. Если это затруднение значимо для гемодинамики, то эналаприла малеат противопоказан.

Кашель

При применении ингибиторов АПФ описано появление кашля. Это непродуктивный, постоянный кашель, который исчезает при отмене лечения.

Первичный гиперальдостеронизм

Как правило, больные с первичным альдостеронизмом не чувствительны к гипотензивным препаратам, действующим путем торможения активности ренин-ангиотензиновой системы. Применение эналаприла малеата в таких случаях не рекомендуется.

Больные, находящиеся на гемодиализе

Применение препарата Энеас® при проведении диализа через высокоскоростные мембраны (из полиакрилнитрила, метилаллил-сульфоната натрия, напр., AN69) может приводить к анафилактическим реакциям, в том числе отеку лица, приливам крови, падению артериального давления и одышке в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать.

Анафилактические реакции в процессе афереза ЛПНП и десенситизации к яду насекомых

Применение ингибиторов АПФ при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактическими реакциями. Применение ингибиторов АПФ при проведении специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых (пчел, ос) может сопровождаться анафилактоидными реакциями (напр., падением артериального давления, одышкой, рвотой, кожной аллергией), которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомыхингибиторы АПФ следует временно заменить другими средствами для лечения аретиальной гипертензий или сердечной недостаточности.

Хирургия/анестезия

У больных, подвергающихся крупным хирургическим операциям или анестезии с применением препаратов, снижающих артериальное давление, эналаприл блокирует синтез ангиотензина II, стимулируемый компенсаторным выбросом ренина. При падении давления крови в этих случаях (если предполагается, что оно происходит по этому механизму) его следует корректировать увеличением объема плазмы крови.

Влияние на репродуктивную функцию

Применение у мужчин блокаторов кальциевых каналов, например, нитрендипина, в отдельных случаях сопровождалось обратимыми нарушениями сперматогенеза, в связи, с чем рекомендуется не применять препарат при подготовке проведения экстракорпорального оплодотворения.

Предупреждение о вспомогательных веществах

Больные с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы Lapp или нарушением всасывания глюкозы/галактозы не должны принимать данный препарат.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Применение Энеас® может сопровождаться определенными неблагоприятными реакциями, снижающими уровень внимания и затрудняющими способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами. Это особенно важно в начале лечения или при смене лечения. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, пока не будет достигнут удовлетворительный эффект лечения.

Передозировка

Симптомы: до сих пор случаев передозировки данной комбинации не зарегистрированы. Самым вероятным проявлением передозировки Энеаса® будет падение артериального давления.

Лечение: первичная детоксикация путем промывания желудка, введения абсорбентов и/или сульфата натрия (по возможности, в первые 30 минут). Следует контролировать жизненные функции.

При резком падении артериального давления необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов.

Следует постоянно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови.

Эналаприл диализируется со скоростью 62 мл/мин, но следует избегать использования высокоскоростных полиакрилонитрильных мембран.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 30C

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/

Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания

Владелец регистрационного удостоверения

Феррер Интернасьональ С.А., Испания

Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/

Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

Представительство компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане

г. Алматы, ул. Шашкина 44

Номер телефона (727) 2444004

Номер факса (727) 2444005

Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com

971281701477976405_ru.doc 108 кб
907514381477977606_kz.doc 139.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Одна таблетка содержит
активные вещества: эналаприла малеат, 10 мг; нитрендипин, 20 мг,
вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон К-25, магния стеарат, лактозы моногидрат.

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с маркировкой

«E/N» на одной стороне.

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензинконвертирующего ферманта (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Эналаприл и нитрендипин.
Код АТХ С09ВВ06

  • комбинированная терапия эссенциальной (первичной) гипертензии у пациентов, артериальное давление которых не контролируется в достаточной степени с помощью только эналаприла или нитрендипина 

  • гиперчувствительность к эналаприлу, нитрендипину или к любым из вспомогательных веществ препарата
  • наличие в анамнезе сосудистого отека, связанного с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, либо наследственного/идиопатического ангионевротического отека
  • второй и третий триместр беременности и период лактации 
  • состояния, сопровождающиеся нестабильной гемодинамикой, в частности, сосудистый коллапс, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый инсульт 
  • билатеральный стеноз почечных артерий или односторонний стеноз при наличии только одной почки
  • значимый для гемодинамики стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или проведение гемодиализа
  • тяжелая печеночная недостаточность.

Одновременный прием Энеас® с продуктами, содержащими алискирен, пациентам противопоказан с сахарным диабетом или почечной недостаточностью (СКФ <60 мл / мин / 1,73 м2).
Совместное применение с терапией сакубитрилом / валсартаном. Энеас® нельзя начинать раньше 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана.

Ангионевротический отек
При применении ингибиторов АКФ, особенно в первые недели, может развиться сосудистый отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. Однако в редких случаях тяжелый сосудистый отек может развиться и после длительного применения ингибиторов АКФ. В таких случаях лечение сразу отменяют. 
Сосудистый отек языка, гортани или глотки может быть смертельным; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента. За пациентом следует наблюдать по крайней мере 12-24 часа, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов. 
Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за риска развития ангионевротического отека. Лечение с сакубитрил/валсартан должно быть не ранее 36 часов после последнего применения Энеас®. Лечение препаратом Энеас® должно быть не ранее 36 часов после последнего применения сакубитрила/валсартана.
Одновременное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрил, ингибиторами mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин могут привести к увеличению риска ангионевротического отека (таких как отек носоглотки или языка, с или без нарушения дыхания). Меры предосторожности должны быть приняты при начале применения рацекадотрила, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптин у пациентов, которые уже принимают ингибиторы АКФ.
Нейтропения/агранулоцитоз
При применении ингибиторов АКФ зарегистрированы случаи нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек, не имеющих других факторов риска, нейтропения бывает редко. Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с коллагенозами; пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при нарушениях функции почек. При применении Энеас® у таких пациентов рекомендуется контролировать фракции лейкоцитов. В период лечения следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энеас® следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее (содержание нейтрофилов менее 1000/мм3). 
Нарушение функции почек
При применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с нарушением функций почек следует контролировать эти функции, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой.  
Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови <3 мг/мл) титрования дозы не требуется, хотя нужно контролировать функции почек. 
У некоторых пациентов падение давления в начале лечения ингибиторами АКФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая почечная недостаточность, которая обычно была обратимой. 
Опыта применения Энеас® у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почек, нет. 
Протеинурия
У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энеас® можно применять только после тщательной оценки соотношения польза — риск и с регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.  
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприла малеатом или нитрендипином не противопоказаны, но, поскольку опыта применения Энеас® у таких пациентов нет, то препарат следует применять с осторожностью, если для этого есть показания. Энеас® противопоказан пациентам с тяжелей печеночной недостаточностью.
При печеночной недостаточности выведение нитрендипина может быть замедлено, особенно у пожилых пациентов, и это может приводить к резкому падению артериального давления. 
Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами. 
Гипертензия почечного происхождения/стеноз почечной артерии
При применении ингибиторов АКФ у пациентов с артериальной гипертензией почечного происхождения, двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии при наличии только одной функционирующей почки повышен риск серьезного падения давления крови и нарушения функции почек. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшим изменением уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. 
Гиперкалиемия
Ингибиторы АКФ могут повышать уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек и/или сердечной недостаточностью. Поэтому не рекомендуется одновременно применять калийсберегающие диуретики или препараты калия. Ели эти препараты необходимы, то следует контролировать уровень калия в сыворотке крови. 
Ингибиторы АКФ могут вызвать гиперкалиемию вследствие того, что они ингибируют выпуск альдостерона. Эффект обычно незначительный у пациентов с нормальной функцией почек. Однако у пациентов с нарушенной функцией почек и/или у пациентов, которые получают добавки калия (включая заменители соли), калийсберегающиедиуретики, триметоприм или ко-тримоксазол, также известный как триметоприм/сульфаметоксазол и особенно, антагонисты альдостерона или блокаторы рецепторов ангиотензина, могут вызвать гиперкалиемию. Калийсберегающие диуретики и блокаторы рецепторов ангиотензина должны применяться с осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы АКФ, а также необходимо проводить контроль уровня калия в сыворотке крови и функции почек.
Гипотензия
В некоторых случаях Энеас® может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой, например, при сниженном объеме крови или сниженном содержании солей из-за применения диуретиков, употребления бессолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при артериальной гипертензии почечного происхождения. У таких пациентов сначала нужно скорректировать объем крови или концентрацию солей. У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функции почек или без него) может развиться симптоматическая гипотензия. Риск падения давления крови у таких пациентов увеличен при выраженной сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек. В начале лечения за такими пациентами требуется тщательное наблюдение. Это также относиться к пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушением мозгового кровообращения, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
При падении давления крови пациента следует положить горизонтально и, при необходимости, следует внутривенно ввести изотонической солевой раствор. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения Энеаса®, которое обычно не представляет затруднений после восстановления объема циркулирующей крови и давления крови. 
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)
Существует доказательство того, что одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензина II или алискирен повышает риск гипотензии, гиперкалиемии и понижает функцию почек (включая острую почечную недостаточность). Следовательно, одновременное применение ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирен при двойной блокаде СРАА не рекомендуется.
При острой необходимости лечения двойной блокадой, важен контроль лечащего врача на предмет функции почек, электролитов и кровяного давления, с частотой, назначенной лечащим врачом. 
Ингибиторы АКФ и блокаторы рецепторов ангиотензина II не должны применяться одновременно у пациентов с диабетической нефропатией.   
Стеноз аортального клапана 
У пациентов с затруднением выхода крови из левого желудочка ингибиторы АКФ следует применять с осторожностью. Если это затруднение значимо для гемодинамики, то эналаприла малеат противопоказан.
Кашель
При применении ингибиторов АКФ описано появление кашля. Это непродуктивный, постоянный кашель, который исчезает при отмене лечения. 
Первичный гиперальдостеронизм 
Как правило, пациенты с первичным альдостеронизмом не чувствительны к гипотензивным препаратам, действующим путем торможения активности ренин-ангиотензиновой системы. Применение эналаприла малеата в таких случаях не рекомендуется. 
Пациенты, находящиеся на гемодиализе
Одновременное применение Энеас® и поли (акрилонитрила, натрия-2-метилаллилсульфоната) высокопроницаемых мембран (напр., «AN 69») у пациентов, находящихся на диализе, может привести к анафилактическим реакциям, в том числе отеку лица, приливам крови к лицу, гипотензии и одышке в течение нескольких минут после начала диализа. Поэтому таких комбинаций следует избегать. Энеас® противопоказан пациентам на диализе.
Анафилактические реакции в процессе афереза ЛПНП и десенситизации к яду насекомых 
Применение ингибиторов АКФ при проведении афереза липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) с помощью сульфата декстрана может сопровождаться угрожающими жизни анафилактическими реакциями. Применение ингибиторов АКФ при проведении специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых (пчел, ос) может сопровождаться анафилактоидными реакциями (напр., падением артериального давления, одышкой, рвотой, кожной аллергией), которые в некоторых случаях могут угрожать жизни. При необходимости афереза ЛПНП или специфической иммунотерапии (десенситизации) к ядам насекомых ингибиторы АКФ следует временно заменить другими средствами для лечения артериальной гипертензий или сердечной недостаточности. 
Хирургия/анестезия
У пациентов, подвергающихся крупным хирургическим операциям или анестезии с применением препаратов, снижающих артериальное давление, эналаприл блокирует синтез ангиотензина II, стимулируемый компенсаторным выбросом ренина. При падении давления крови в этих случаях (если предполагается, что оно происходит по этому механизму) его следует корректировать увеличением объема плазмы крови.  
Влияние на репродуктивную функцию
Применение у мужчин блокаторов кальциевых каналов, например, нитрендипина, в отдельных случаях сопровождалось обратимыми нарушениями сперматогенеза, в связи, с чем рекомендуется не применять препарат при подготовке проведения экстракорпорального оплодотворения.
Этнические различия
Как и другие ингибиторы АКФ, эналаприл как компонент гипотензивного препарата с фиксированными дозами, по-видимому, менее эффективен в снижении артериального давления у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас, возможно, из-за более высокой распространенности низкого содержания ренина у темнокожих с гипертонией.
Предупреждение о вспомогательных веществах
Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы не рекомендуется применение данного препарата.  

Гипотензивный эффект препарата Энеас® может усиливаться другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-блокаторами или альфа-блокаторами типа празозина. Кроме того, компоненты комбинации могут проявлять следующие взаимодействия: 
Эналаприла малеат: 
Препараты, повышающие риск ангионевротического отека.
Комбинированное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, в связи с повышением риска ангионевротического отека.
Комбинированное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином могут вызвать повышение риска ангионевротического отека.
Комбинации, которые следует применять с осторожностью: 
Калийсберегающие диуретики или препараты калия или калийсодержащие заменители соли
Ингибиторы АКФ ослабляют вызываемую диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить уровень калия в сыворотке крови (напр., гепарин) могут оказывать аддитивное влияние на уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек. 
Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять осторожность и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови. 
Несмотря на то, что калий в сыворотке крови остается в пределах нормы, гиперкалиемия может быть вызвана у некоторых пациентов, получающих Энеас®. Калийсберегающиедиуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или калий содержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение калия в сыворотке крови. Осторожность также должна быть принята во внимание при применении Энеас® при комбинированной терапии с другими агентами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) как триметоприм, известный как калийсберегающийдиуретик, как амилорид. Следовательно, одновременное применение Энеас® с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, необходимо соблюдать меры предосторожности с постоянным мониторированием калия в сыворотке крови.
Литий
Применение эналаприла в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска сильного повышения уровня лития в сыворотке крови с сопутствующей тяжелой нейротоксичностью. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Нестероидные противовоспалительные препараты
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АКФ аддитивно повышают уровень калия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых пациентов и пациентов с обезвоживанием такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямого влияния на клубочковую фильтрацию. Более того, НПВП могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АКФ. 
Пероральные антидиабетические препараты
Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. 
Баклофен
Может усиливать гипотензивный эффект. При необходимости сочетанного применения следует контролировать артериальное давление и титровать дозу.
Нейролептики
Применение совместно с этими препаратами может вызывать постуральную гипотензию. 
Антидепрессанты
Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать постуральную гипотензию. 
Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, прокаинамид
Комбинации могут вызывать лейкопению. 
Циклоспорин
Гиперклиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
Гепарин
Гиперкалиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.
Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА)
Клинические данные показывают, что СРАА при одновременном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой НЯ, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только агента СРАА. 
Комбинации, которые следует учитывать
Амифостин
Комбинация усиливает гипотензивное действие. 
Нитрендипин
Циметидин и ранитидин
Циметидин и, в меньшей степени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно. 
Дигоксин
Эналаприл применялся совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.
Миорелаксанты
Применение нитрендипина может увеличивать длительность и интенсивность эффекта миорелаксантов, например, панкурония.  
Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать его гипотензивное действие. 
Нитрендипин метаболизируется изоферментом 3А4 цитохрома Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Вещества, стимулирующие активность этого фермента, например, противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Вещества, тормозящие активность этого фермента, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови.  
Бета-блокаторы

Нитрендипин и бета-блокаторы действуют синергически. Это может иметь особое значение для пациентов, у которых дополнительная бета-блокада не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких пациентов рекомендуется проявлять осторожность.

Специальные предупреждения
Применение в педиатрии 
Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов.
Предупреждение о вспомогательных веществах
Пациентам с наследственными заболеваниями, связанными с непереносимостью галактозы, дефицитом фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбцией глюкозы/галактозы не рекомендуется применение данного препарата.

Применение ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не рекомендуется. Ингибиторы АКФ противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются окончательными; однако небольшого увеличения риска нельзя исключить. Если продолжение применения ингибиторов АКФ во время беременности не считается абсолютно необходимым, то при планировании беременности пациентов следует перевести на альтернативные гипотензивные средства, безопасность которых при беременности установлена. При выявлении беременности ингибиторы АКФ следует немедленно отменить и, при необходимости, следует назначить альтернативные препараты. Известно, что применение ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод человека (нарушение функций почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензии, гиперкалиемия). Развитие олигогидрамниона у матери вызывает снижение функции почек плода и может привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и развитию гипоплазии легких. Если ингибиторы АКФ применялись во втором или третьем триместрах беременности, то рекомендуется проводить УЗИ для проверки функций почек и состояния черепа. Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для выявления гипотензии. Немногочисленные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации в грудном молоке. Хотя эти концентрации представляются клинически не значимыми, не рекомендуется применять Энеас® при грудном вскармливании недоношенных детей, а также в первые несколько недель после рождения из-за теоретического риска действия на сердечно-сосудистую систему и почки новорожденных и из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. В случае с младенцами более старшего возраста можно рассмотреть возможность приема Энеас® кормящими женщинами, если такое лечение необходимо для матери, и если проводится наблюдение за ребенком для выявления любых неблагоприятных явлений.

Применение Энеас® может сопровождаться определенными неблагоприятными реакциями, снижающими уровень внимания и затрудняющими способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами. Это особенно важно в начале лечения или при смене лечения и/или при употреблении алкоголя. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, пока не будет достигнут удовлетворительный эффект лечения.

Режим дозирования
Взрослые, в том числе пожилые
Рекомендуется дозировка 1 таблетка в день. 
Пациенты с печеночной недостаточностью
Энеас® противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприлом или нитрендипином не противопоказана, но информация о применении Энеас® в этих случаях отсутствует. Таким образом, Энеас® следует назначать с осторожностью, если он показан таким пациентам.
Пациенты с почечной недостаточностью
Энеас® противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или пациентам, находящимся на гемодиализе.
Дети и подростки
Данных о применении Энеас® у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов. 

Метод и путь введения

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Симптомы: до сих пор случаев передозировки данной комбинации не зарегистрированы. Самым вероятным проявлением передозировки препаратом Энеас® будет падение артериального давления. 
Лечение: первичная детоксикация путем промывания желудка, введения абсорбентов и/или сульфата натрия (по возможности, в первые 30 минут). Следует контролировать жизненные функции.
При резком падении артериального давления необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов. Можно рассмотреть возможность лечения ангиотензином II. Брадикардию следует лечить с помощью атропина. Можно рассмотреть возможность использования кардиостимулятора.
Следует постоянно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. 
Эналаприл диализируется со скоростью 62 мл/мин, но следует избегать использования высокоскоростных полиакрилонитрильных мембран.

Меры, необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата
Не принимайте двойную дозу для компенсации дозы, прием которой был пропущен.

Указание на наличие риска симптомов отмены

Не прекращайте лечение без рекомендации врача.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу

Неблагоприятные реакции, при применении Энеас®, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.
Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов):

  • приливы крови, отеки, головная боль, кашель

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов):

  • головокружение, гипотензия
  • предсердная брадикардия, фибрилляция предсердий, гипотензия и/или ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт, остановка сердца, эмболия и инфаркт легких, отек легких, одышка
  • олигурия, протеинурия, в некоторых случаях с сопутствующим ухудшением функции почек, боль в подвздошной области
  • одышка, синусит, ринит
  • боль в животе, вздутие живота, расстройство пищеварения, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, рвота, изменение или преходящая потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния диарея, запор, гиперплазия десен
  • крапивница, эритематозная сыпь, зуд, ангионевротический отек губ, лица и/или конечностей
  • депрессия, нарушение сна, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение поддержания равновесия, нервозность, спутанность сознания миалгия, вертиго
  • шум в ушах, замутнение зрения, сухость глаз, слезотечение, нарушение зрения
  • анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (в отдельных случаях – агранулоцитоз или панцитопения), особенно у пациентов с нарушением функций почек, 
  • коллагеноз у пациентов, получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессанты; повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови, снижение уровня натрия в сыворотке крови, усиление выведения альбумина с мочой, особенно у пациентов с нарушением функций почек, тяжелой сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией почечного происхождения и сахарным диабетом (у последних — гиперкалиемия).

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов):

  • астения, гипотермия, сердцебиение, ишемия периферических тканей, гематурия, фарингит, трахеит, одышка, вздутие живота, повышение уровня печеночных ферментов, гипоклиемия, сонливость, парестезия, тремор и мышечный спазм 
  • сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или гипертензия почечного происхождения, особенно в начале лечения и у пациентов с дефицитом жидкости и/или солей, гипотония
  • аритмия, тахикардия, сердцебиение, периферический отек, приливы крови, расширение сосудов, ишемия периферических сосудов, обморок после повышения дозы эналаприла малеата и/или применения диуретиков
  • нарушения функции почек, в отдельных случаях прогрессирующее до острой почечной недостаточности
  • сухой кашель, боль в горле, охриплость, бронхит, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек глотки, гортани и/или языка, приводящий в единичных случаях к смертельной непроходимости дыхательных путей; частота его повышена среди чернокожих пациентов, фарингит, трахеит
  • нарушение функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, непроходимость кишечника, синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени, в некоторых случаях со смертельным исходом
  • аллергические кожные реакции, например, экзантема, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз эпидермиса
  • явления, напоминающие псориаз, фоточувствительность, усиление потоотделения, алопеция, онихолизис и усиление синдрома Рейно. Кожные проявления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением СОЭ и/или ANA. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение прекращают
  • гематурия, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, содержания лейкоцитов или тромбоцитов, гемолиз/гемолитическая анемия (также в сочетании с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы), повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, гипокалиемия, лейкопения
  • увеличение частоты мочеиспускания
  • гинекомастия

При возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.ndda.kz 

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку алюминий/алюминий, состоящую из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

3 года
Не применять по истечении срока годности!

При температуре не выше 30°C
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе

Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Joan Buscalla 1-9, 08173 Sant Cugat-del-Valles, Barcelona, Spain/
Хуан Бускалла 1-9, 08173 Сант Кугат-дель-Валлес, Барселона, Испания 
Телефон: +34 93 504 40 00
Факс: +34 93 674 20 72
Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

Держатель регистрационного удостоверения

Феррер Интернасьональ С.А., Испания
Gran Via Carlos III, 94, 08028 Barcelona, Spain/ 
Гран Виа Карлос III, 94, 08028 Барселона, Испания 
Телефон: + 34 93 504 40 00 
Факс: +34 93 674 20 72 
Адрес электронной почты: comunicacion@ferrer.com

Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного средства 

ТОО «Ацино Каз» 
Республика Казахстан, 050010, г. Алматы, ул. Бегалина 136 А
Номер телефона: +7 727 364 56 61
Адрес электронной почты PV-KAZ@acino.swiss

ИНСТРУКЦИЯ

Производитель

Феррер Интернасьональ С.А., Испания.

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг/20 мг.

Описание 

Продолговатые, двояковыпуклые таблетки желтого цвета с маркировкой «E/N» на одной стороне.

Состав

Одна таблетка содержит:

Активные вещества: эналаприла малеат 10 мг, нитрендипин 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, натрия лаурилсульфат, повидон К-25, магния стеарат, лактозы моногидрат. 

Фармакотерапевтическая группа

Сердечно-сосудистая система. Препараты, влияющие на ренинангиотензиновую систему. Ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ) ингибиторы в комбинации с другими препаратами. Ангиотензинконвертирующего ферманта (АКФ) ингибиторы и блокаторы кальциевых каналов. Эналаприл и нитрендипин. 

Фармакологические свойства 

Фармакодинамика

Два активных компонента Энеас оказывают взаимодополняющее гипотензивное действие. После всасывания эналаприл гидролизируется до эналаприлата, который, собственно, и является ингибитором ангиотензинконвертирующего фермента (АКФ). АКФ – это дипептидилпептидаза, которая катализирует превращение ангиотензина I в сосудосуживающее вещество – ангиотензин II. Торможение активности АКФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что сопровождается повышением активности ренина плазмы крови (вследствие ослабления контроля секреции ренина по механизму отрицательной обратной связи) и угнетением секреции альдостерона.

Нитрендипин – это блокатор кальциевых каналов группы дигидропиридина1-4, который действует как гипотензивное средство. Механизм действия нитрендипина заключается в блокаде входа ионов кальция в гладкомышечные клетки сосудов. Это действие имеет следующие фармакологические последствия: предотвращение избыточного входа кальция в клетки, ослабление кальций-зависимого сокращения мышц сосудов, снижение периферического сопротивления сосудов, снижение патологически повышенного давления крови и слабое натрийуретическое действие, особенно в начале лечения. 

Хотя предполагается, что эналаприл снижает артериальное давление (АД) главным образом за счет торможения активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет основную роль в регуляции давления крови, но эналаприл оказывает гипотензивное действие даже у пациентов артериальной гипертензией с низким уровнем ренина. 

Длительное применение эналаприла у пациентов с эссенциальной гипертонией, сопровождающейся почечной недостаточностью, может приводить к улучшению функции почек в форме увеличения скорости клубочковой фильтрации.

В исследованиях в рамках III фазы клинических испытаний применение препарата Энеас у пациентов артериальной гипертензией, нечувствительных к монотерапии эналаприлом 10 мг или нитрендипином 20 мг, эффективнее снижало и диастолическое, и систолическое давление крови, и обеспечивало более высокую частоту эффекта. 

Фармакокинетика 

Эналаприл после перорального приема быстро всасывается; максимальная концентрация в сыворотке крови достигается в течение 1 часа. В кровоток попадает 60% принятой дозы, и эта величина не зависит от приема пищи. Связывание с белками плазмы крови составляет 50-60%. 

После всасывания эналаприл быстро и в значительной степени гидролизуется до эналаприлата, который является активным ингибитором ангиотензин-превращающего фермента. Максимальная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается через 3-4 часа после перорального приема эналаприла. Эналаприлат выводится в основном через почки. В моче обнаруживаются в основном интактный эналаприл и эналаприлат (40% от принятой дозы).

Учитывая объем превращения эналаприла в эналаприлат, можно сделать вывод об отсутствии других путей метаболизма эналаприла. У пациентов с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается на 4-й день приема эналаприла. Эффективное время полужизни эналаприлата после многократного приема эналаприла составляет 11 часов. Степень всасывания и гидролиза эналаприла одинаковы при всех рекомендованных терапевтических дозах. 

Нитрендипин всасывается быстро и почти полностью (88%). Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-3 часа после приема.

Биодоступность препарата составляет 20-30% из-за выраженного метаболизма при первом прохождении через печень. Нитрендипин связывается с белками плазмы крови (альбумином) на 96-98%, поэтому он не диализируется. Объем распределения в равновесном состоянии равняется 5-9 л/кг, поэтому гемодиализ и плазмаферез неэффективны. 

Нитрендипин почти полностью метаболизируется в печени, в основном путем окисления. Метаболиты неактивны. Нитрендипин выводится в основном через почки в виде метаболитов (примерно 77% принятой дозы), а остальное выводится с желчью и калом. В виде неизмененного нитрендипина с мочой выводится менее 0,1% принятой дозы. 

Время полувыведения нитрендипина после перорального приема составляет 8-12 часов. Накопления активного вещества или его метаболитов не обнаружено. Поскольку нитрендипин элиминируется в основном путем метаболизма, то у пациентов с хроническими заболеваниями печени концентрация вещества в плазме крови повышена. Однако у пациентов с нарушением функций почек титрования дозы не требуется.

Исследования взаимодействия эналаприла и нитрендипина у здоровых добровольцев не выявили изменения фармакокинетики нитрендипина. Что касается эналаприла, то его биодоступность была несколько повышена при приеме данной комбинации, но это, повидимому, не имеет клинического значения. Биодоступность нитрендипина при применении комбинированного препарата была выше, чем при применении двух препаратов по отдельности.

Показания 

Комбинированная терапия эссенциальной (первичной) гипертензии у пациентов, артериальное давление которых не контролируется в достаточной степени с помощью только эналаприла или нитрендипина.

Противопоказания 

  • гиперчувствительность к эналаприлу, нитрендипину или к любым из вспомогательных веществ
  • наличие в анамнезе сосудистого отека, связанного с применением ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента, либо наследственного/идиопатического ангионевротического отека
  • второй и третий триместр беременности и период лактации  
  • состояния, сопровождающиеся нестабильной гемодинамикой, в частности, сосудистый коллапс, кардиогенный шок, острая сердечная недостаточность, острый коронарный синдром, острый инсульт
  • билатеральный стеноз почечных артерий или односторонний стеноз при наличии только одной почки
  • значимый для гемодинамики стеноз аортального или митрального клапана и гипертрофическая кардиомиопатия
  • тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или проведение гемодиализа
  • тяжелая печеночная недостаточность
  • одновременный прием Энеас с продуктами, содержащими алискирен, пациентам противопоказан с сахарным диабетом или почечной недостаточностью
  • совместное применение с терапией сакубитрилом / валсартаном. Энеас нельзя начинать раньше 36 часов после последней дозы сакубитрила / валсартана

Беременность и период лактации

Беременность 

Применение ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не рекомендуется. Ингибиторы АКФ противопоказаны во втором и третьем триместрах беременности.

Эпидемиологические данные о риске тератогенного действия ингибиторов АКФ в первом триместре беременности не являются окончательными; однако небольшого увеличения риска нельзя исключить. Если продолжение применения ингибиторов АКФ во время беременности не считается абсолютно необходимым, то при планировании беременности пациентов следует перевести на альтернативные гипотензивные средства, безопасность которых при беременности установлена. При выявлении беременности ингибиторы АКФ следует немедленно отменить и, при необходимости, следует назначить альтернативные препараты.

Известно, что применение ингибиторов АКФ во втором и третьем триместрах беременности оказывает токсическое действие на плод человека (нарушение функций почек, олигогидрамнион, задержка окостенения черепа) и новорожденных (почечная недостаточность, гипотензия, гиперкалиемия). Развитие олигогидрамниона у матери вызывает снижение функции почек плода и может привести к контрактурам конечностей, черепно-лицевым деформациям и развитию гипоплазии легких. Если ингибиторы АКФ применялись во втором или третьем триместрах беременности, то рекомендуется проводить УЗИ для проверки функций почек и состояния черепа. Следует также тщательно наблюдать за новорожденными для выявления гипотензии.

Кормление грудью 

Немногочисленные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации в грудном молоке. Хотя эти концентрации представляются клинически не значимыми, не рекомендуется применять Энеас при грудном вскармливании недоношенных детей, а также в первые несколько недель после рождения из-за теоретического риска действия на сердечно-сосудистую систему и почки новорожденных и из-за отсутствия достаточного количества клинических данных. В случае с младенцами более старшего возраста можно рассмотреть возможность приема Энеас кормящими женщинами, если такое лечение необходимо для матери, и если проводится наблюдение за ребенком для выявления любых неблагоприятных явлений.

Дозировка и способ применения

Режим дозирования 

Взрослые, в том числе пожилые: Рекомендуется дозировка 1 таблетка в день.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Энеас противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью. Пациентам с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприлом или нитрендипином не противопоказана, но информация о применении Энеас в этих случаях отсутствует. Таким образом, Энеас следует назначать с осторожностью, если он показан таким пациентам.

Пациенты с почечной недостаточностью: Энеас противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 10 мл/мин) или пациентам, находящимся на гемодиализе.

Дети и подростки: Данных о применении Энеас у детей и подростков нет, поэтому его нельзя применять у этой категории пациентов. 

Способ применения 

Рекомендуется подбирать дозы компонентов путем титрования в индивидуальном порядке. 

При наличии клинических показаний можно рассмотреть возможность прямого перехода с монотерапии на фиксированную дозовую комбинацию. 

Таблетки следует проглатывать целиком, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды. 

Побочное действие 

Неблагоприятные реакции, при применении Энеас, сходны с реакциями на прием каждого из компонентов препарата в отдельности.

Часто (встречаются у более 1%, но менее 10% пациентов)

  • приливы крови, отеки, головная боль, кашель

Нечасто (встречаются у более 0,1%, но менее 1% пациентов)

  • головокружение, гипотензия
  • предсердная брадикардия, фибрилляция предсердий, гипотензия и/или ортостатическая гипотензия, боль в груди, стенокардия, инфаркт миокарда, преходящее нарушение мозгового кровообращения, инсульт, остановка сердца, эмболия и инфаркт легких, отек легких, одышка
  • олигурия, протеинурия, в некоторых случаях с сопутствующим ухудшением функции почек, боль в подвздошной области
  • одышка, синусит, ринит 
  • боль в животе, вздутие живота, расстройство пищеварения, тошнота, диспепсия, потеря аппетита, рвота, изменение или преходящая потеря вкусовых ощущений, потеря обоняния диарея, запор, гиперплазия десен
  • крапивница, эритематозная сыпь, зуд, ангионевротический отек губ, лица и/или конечностей
  • депрессия, нарушение сна, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение поддержания равновесия, нервозность, спутанность сознания миалгия, вертиго
  • шум в ушах, замутнение зрения, сухость глаз, слезотечение, нарушение зрения
  • анемия, тромбоцитемия, нейтропения, эозинофилия (в отдельных случаях – агранулоцитоз или панцитопения), особенно у пациентов с нарушением функций почек
  • коллагеноз у пациентов, получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунодепрессанты; повышение уровня мочевины, креатинина и калия в сыворотке крови, снижение уровня натрия в сыворотке крови, усиление выведения альбумина с мочой, особенно у пациентов с нарушением функций почек, тяжелой сердечной недостаточностью, артериальной гипертонией почечного происхождения и сахарным диабетом (у последних – гиперкалиемия)

Очень редко (встречаются у более 0,001%, но менее 0,01% пациентов)

  • астения, гипотермия, сердцебиение, ишемия периферических тканей, гематурия, фарингит, трахеит, одышка, вздутие живота, повышение уровня печеночных ферментов, гипоклиемия, сонливость, парестезия, тремор и мышечный спазм  
  • сердечная недостаточность, тяжелая гипертензия или гипертензия почечного происхождения, особенно в начале лечения и у пациентов с дефицитом жидкости и/или солей, гипотония
  • аритмия, тахикардия, сердцебиение, периферический отек, приливы крови, расширение сосудов, ишемия периферических сосудов, обморок после повышения дозы эналаприла малеата и/или применения диуретиков
  • нарушения функции почек, в отдельных случаях прогрессирующее до острой почечной недостаточности
  • сухой кашель, боль в горле, охриплость, бронхит, бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек глотки, гортани и/или языка, приводящий в единичных случаях к смертельной непроходимости дыхательных путей; частота его повышена среди чернокожих пациентов, фарингит, трахеит
  • нарушение функций печени, гепатит, печеночная недостаточность, панкреатит, непроходимость кишечника, синдром, начинающийся с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени, в некоторых случаях со смертельным исходом
  • аллергические кожные реакции, например, экзантема, пузырчатка, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона или токсический некролиз эпидермиса
  • явления, напоминающие псориаз, фоточувствительность, усиление потоотделения, алопеция, онихолизис и усиление синдрома Рейно. Кожные проявления могут сопровождаться лихорадкой, миалгией/миозитом, артралгией/артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением СОЭ и/или ANA. При подозрении на тяжелую кожную реакцию лечение прекращают
  • гематурия, снижение уровня гемоглобина, гематокрита, содержания лейкоцитов или тромбоцитов, гемолиз/гемолитическая анемия (также в сочетании с дефицитом глюкозо-6-фосфат-дегидрогеназы), повышение уровня билирубина и печеночных ферментов, гипокалиемия, лейкопения
  • увеличение частоты мочеиспускания 
  • гинекомастия

Передозировка 

Симптомы

До сих пор случаев передозировки данной комбинации не зарегистрированы. Самым вероятным проявлением передозировки препаратом Энеас будет падение артериального давления. 

Лечение

Первичная детоксикация путем промывания желудка, введения абсорбентов и/или сульфата натрия (по возможности, в первые 30 минут). Следует контролировать жизненные функции.

При резком падении артериального давления необходимо поднять пациенту ноги и начать инфузионную терапию для увеличения объема циркулирующей крови. При неэффективности этих мер можно начать инфузию вазоконстрикторов, под контролем артериального давления. В очень редких случаях необходимо внутривенное введение катехоламинов. Можно рассмотреть возможность лечения ангиотензином II. Брадикардию следует лечить с помощью атропина. Можно рассмотреть возможность использования кардиостимулятора. 

Следует постоянно контролировать уровень электролитов и креатинина в сыворотке крови. 

Эналаприл диализируется со скоростью 62 мл/мин, но следует избегать использования высокоскоростных полиакрилонитрильных мембран. 

Взаимодействие с другими лекарственными средствами 

Гипотензивный эффект препарата Энеас может усиливаться другими гипотензивными средствами, например, диуретиками, бета-блокаторами или альфа-блокаторами типа празозина. Кроме того, компоненты комбинации могут проявлять следующие взаимодействия: 

Эналаприла малеат: Препараты, повышающие риск ангионевротического отека. Комбинированное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано, в связи с повышением риска ангионевротического отека.

Комбинированное применение ингибиторов АКФ с рацекадотрилом, ингибиторов mTOR (например, сиролимус, эверолимус, темсиролимус) и вилдаглиптином могут вызвать повышение риска ангионевротического отека.

Комбинации, которые следует применять с осторожностью: 

Калийсберегающие диуретики или препараты калия или калийсодержащие заменители соли: Ингибиторы АКФ ослабляют вызываемую диуретиками потерю калия. Калийсберегающие диуретики, препараты калия и другие препараты, способные повысить уровень калия в сыворотке крови (напр., гепарин) могут оказывать аддитивное влияние на уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек.  

Если совместное применение таких препаратов необходимо, например, для устранения гипокалиемии, то при этом следует проявлять осторожность и часто контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Несмотря на то, что калий в сыворотке крови остается в пределах нормы, гиперкалиемия может быть вызвана у некоторых пациентов, получающих Энеас. Калийсберегающиедиуретики (например, спиронолактон, триамтерен или амилорид), добавки калия или калий содержащие заменители соли могут вызвать значительное увеличение калия в сыворотке крови. Осторожность также должна быть принята во внимание при применении Энеас при комбинированной терапии с другими агентами, которые повышают уровень калия в сыворотке крови, такие как триметоприм и котримоксазол (триметоприм/сульфаметоксазол) как триметоприм, известный как калийсберегающийдиуретик, как амилорид.

Следовательно, одновременное применение Энеас с вышеуказанными препаратами не рекомендуется. При необходимости одновременного применения, необходимо соблюдать меры предосторожности с постоянным мониторированием калия в сыворотке крови. 

Литий: Применение эналаприла в комбинации с литием не рекомендуется из-за риска сильного повышения уровня лития в сыворотке крови с сопутствующей тяжелой нейротоксичностью. Если совместное применение этих препаратов необходимо, то следует тщательно контролировать уровень лития в сыворотке крови.

Нестероидные противовоспалительные препараты: Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) и ингибиторы АКФ аддитивно повышают уровень калия в сыворотке крови, что может приводить к ухудшению функции почек. У пожилых пациентов и пациентов с обезвоживанием такая комбинация может вызывать острую почечную недостаточность за счет прямого влияния на клубочковую фильтрацию. Более того, НПВП могут ослаблять гипотензивный эффект ингибиторов АКФ.

Пероральные антидиабетические препараты: Эналаприл может усиливать гипогликемическое действие этих препаратов, поэтому следует тщательно контролировать уровень глюкозы в крови.

Баклофен: Может усиливать гипотензивный эффект. При необходимости сочетанного применения следует контролировать артериальное давление и титровать дозу.

Нейролептики: Применение совместно с этими препаратами может вызывать постуральную гипотензию.

Антидепрессанты: Применение совместно с трициклическими антидепрессантами может вызывать постуральную гипотензию. 

Аллопуринол, цитостатики, иммунодепрессанты, системные кортикостероиды, прокаинамид: Комбинации могут вызывать лейкопению. 

Циклоспорин: Гиперклиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с циклоспорином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови.

Гепарин: Гиперкалиемия может появиться во время комбинированного применения ингибиторов АКФ с гепарином. Рекомендуется контроль уровня калия в сыворотке крови. 

Двойная блокада системы ренин-ангиотензин-альдостерон (СРАА): Клинические данные показывают, что СРАА при одновременном применении ингибиторов АКФ, блокаторов рецептора ангиотензин II или алискирена ассоциируется с более высокой частотой НЯ, таких как гипотензия, гиперкалиемия и снижение функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением только агента СРАА. 

Комбинации, которые следует учитывать 

Амифостин: Комбинация усиливает гипотензивное действие. 

Нитрендипин 

Циметидин и ранитидин: Циметидин и, в меньшей степени, ранитидин, могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови, но клиническое значение этих данных неизвестно. 

Дигоксин: Эналаприл применялся совместно с дигоксином без каких-либо признаков клинически значимого неблагоприятного взаимодействия. Одновременное применение нитрендипина и дигоксина может приводить к повышению концентрации дигоксина в плазме крови. Поэтому следует контролировать появление симптомов передозировки дигоксина или, если необходимо, контролировать концентрацию дигоксина в плазме крови.

Миорелаксанты: Применение нитрендипина может увеличивать длительность и интенсивность эффекта миорелаксантов, например, панкурония. 

Грейпфрутовый сок подавляет окислительный метаболизм нитрендипина. Прием последнего с грейпфрутовым соком повышает концентрацию нитрендипина в плазме крови, что может усиливать его гипотензивное действие. 

Нитрендипин метаболизируется изоферментом 3А4 цитохрома Р450 в слизистой оболочке кишечника и в печени. Вещества, стимулирующие активность этого фермента, например, противосудорожные препараты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут значительно уменьшать биодоступность нитрендипина. Вещества, тормозящие активность этого фермента, например, противогрибковые имидазолы (итраконазол и др.) могут повышать концентрацию нитрендипина в плазме крови. 

Бета-блокаторы: Нитрендипин и бета-блокаторы действуют синергически. Это может иметь особое значение для пациентов, у которых дополнительная бета-блокада не позволяет компенсировать симпатические сосудистые реакции, и в отношении таких пациентов рекомендуется проявлять осторожность.

Особые указания

Ангионевротический отек: При применении ингибиторов АКФ, особенно в первые недели, может развиться сосудистый отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, гортани или глотки. Однако в редких случаях тяжелый сосудистый отек может развиться и после длительного применения ингибиторов АКФ. В таких случаях лечение сразу отменяют. 

Сосудистый отек языка, гортани или глотки может быть смертельным; в этих случаях следует проводить экстренную терапию с госпитализацией пациента. За пациентом следует наблюдать по крайней мере 12-24 часа, и его можно выписать из больницы только после полного исчезновения симптомов. 

Одновременное применение ингибиторов АКФ с сакубитрилом/валсартаном противопоказано из-за риска развития ангионевротического отека. Лечение с сакубитрил/валсартан должно быть не ранее 36 часов после последнего применения Энеас. Лечение препаратом Энеас должно быть не ранее 36 часов после последнего применения сакубитрила/валсартана. 

Нейтропения/агранулоцитоз: При применении ингибиторов АКФ зарегистрированы случаи нейтропении/ агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек, не имеющих других факторов риска, нейтропения бывает редко. Эналаприл следует крайне осторожно применять у пациентов с коллагенозами; пациентов, получающих иммунодепрессанты, аллопуринол или прокаинамид, либо их комбинацию, особенно при нарушениях функции почек. При применении Энеас у таких пациентов рекомендуется контролировать фракции лейкоцитов. В период лечения следует проинструктировать о необходимости сообщать врачу о любых признаках инфекции. Энеас следует отменить при выявлении нейтропении или подозрении на нее. 

Нарушение функции почек: При применении ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента у пациентов с нарушением функций почек следует контролировать эти функции, особенно на первых неделях лечения. Следует проявлять осторожность в отношении пациентов с активированной ренин-ангиотензиновой системой. 

Для пациентов с умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина более 30 мл/мин, креатинин сыворотки крови <3 мг/мл) титрования дозы не требуется, хотя нужно контролировать функции почек. У некоторых пациентов падение давления в начале лечения ингибиторами АКФ может привести к небольшому дальнейшему ухудшению функции почек. В таких случаях наблюдалась острая почечная недостаточность, которая обычно была обратимой. Опыта применения Энеас у пациентов, недавно подвергавшихся пересадке почек, нет. 

Протеинурия: У пациентов с нарушением функции почек в редких случаях развивалась протеинурия. У пациентов с клинически значимой протеинурией (более 1 г/сут) Энеас можно применять только после тщательной оценки соотношения польза – риск и с регулярным контролем клинических и биохимических показателей крови.

Пациенты с печеночной недостаточностью: Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести монотерапия эналаприла малеатом или нитрендипином не противопоказаны, но, поскольку опыта применения Энеас у таких пациентов нет, то препарат следует применять с осторожностью, если для этого есть показания. Энеас противопоказан пациентам с тяжелей печеночной недостаточностью.

При печеночной недостаточности выведение нитрендипина может быть замедлено, особенно у пожилых пациентов, и это может приводить к резкому падению артериального давления. 

Поскольку описаны отдельные случаи синдрома, начинающегося с холестатической желтухи и прогрессирующего до некроза печени со смертельным исходом, то при появлении желтухи или выраженного повышения уровня печеночных ферментов необходимо прекратить лечение и наблюдать за пациентами. 

Гипертензия почечного происхождения/стеноз почечной артерии: При применении ингибиторов АКФ у пациентов с артериальной гипертензией почечного происхождения, двусторонним стенозом почечных артерий или односторонним стенозом почечной артерии при наличии только одной функционирующей почки повышен риск серьезного падения давления крови и нарушения функции почек. Почечная недостаточность может сопровождаться лишь небольшим изменением уровня креатинина в сыворотке крови даже у пациентов с односторонним стенозом почечной артерии. 

Гиперкалиемия: Ингибиторы АКФ могут повышать уровень калия в сыворотке крови, особенно у пациентов с нарушением функции почек и/или сердечной недостаточностью. Поэтому не рекомендуется одновременно применять калийсберегающие диуретики или препараты калия. Если эти препараты необходимы, то следует контролировать уровень калия в сыворотке крови.

Гипотензия: В некоторых случаях Энеас может вызывать ортостатическую гипотензию, риск которой повышен у пациентов с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой, например, при сниженном объеме крови или сниженном содержании солей из-за применения диуретиков, употребления бессолевой диеты, проведения гемодиализа, наличия диареи или рвоты, а также при ослаблении функции левого желудочка и при артериальной гипертензии почечного происхождения. У таких пациентов сначала нужно скорректировать объем крови или концентрацию солей.

У пациентов с сердечной недостаточностью (с сопутствующим нарушением функции почек или без него) может развиться симптоматическая гипотензия. Риск падения давления крови у таких пациентов увеличен при выраженной сердечной недостаточности, при применении высоких доз петлевых диуретиков и при наличии гипонатриемии или нарушения функции почек. В начале лечения за такими пациентами требуется тщательное наблюдение. Это также относиться к пациентам с ишемической болезнью сердца или нарушением мозгового кровообращения, у которых значительное снижение артериального давления может привести к инфаркту миокарда или инсульту. 

При падении давления крови пациента следует положить горизонтально и, при необходимости, следует внутривенно ввести изотонической солевой раствор. Преходящая гипотензивная реакция не является противопоказанием для продолжения применения Энеаса, которое обычно не представляет затруднений после восстановления объема циркулирующей крови и давления крови.

Кашель: При применении ингибиторов АКФ описано появление кашля. Это непродуктивный, постоянный кашель, который исчезает при отмене лечения.

Влияние на способность управлять автотранспортными средствами и механизмами 

Применение Энеас может сопровождаться определенными неблагоприятными реакциями, снижающими уровень внимания и затрудняющими способность к вождению транспортного средства и управлению механизмами. Это особенно важно в начале лечения или при смене лечения и/или при употреблении алкоголя. Поэтому рекомендуется проявлять осторожность, пока не будет достигнут удовлетворительный эффект лечения. 

Форма выпуска

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку алюминий/алюминий, состоящую из пленки полиамид/алюминий/поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках вкладывают в картонную коробку.

Условия хранения

При температуре не выше 30°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 

3 года. Не использовать по окончании срока годности, указанного на упаковке. 

Условия отпуска 

По рецепту.

Энеас аналоги и цены

Всего найдено 103 аналога Энеас
Все аналоги Энеас подобраны по международной системе классификации лекарственных средств АТС (анатомо-терапевтическо-химическая классификация).
Действующие вещества: Эналаприл и нитрендипин
Укажите ваш точный адрес, чтобы купить Энеас в ближайшей аптеке

Средняя цена

4700

4700 – 4700 руб

Аналоги по составу

У нижеперечисленных аналагов Энеас совпадают коды ATC. Аналоги подобраны по химической структуре лекарственного препарата и являются наиболее подходящими заменителями. Одинаковый состав, показания к применению, могут отличаться дозы действующих веществ.

Состав: нитрендипин, эналаприл

Аналоги по показанию и способу применения

Аналоги совпадают по коду ATC 4-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показанию и способу применения.

  • Энанорм

    8 предложений по цене от 324.00 до 685.00 руб

  • Эквакард

    31 предложение по цене от 300.00 до 739.00 руб

  • Корипрен

    6 предложений по цене от 4,300.00 до 7,350.00 руб

  • Леркамен АПФ

    2 предложения по цене от 3,200.00 до 3,500.00 руб

  • Экватор

    90 предложений по цене от 260.00 до 6,000.00 руб

  • Комбиприл-КВ

    1 предложение по цене от 2,600.00 до 2,600.00 руб

  • Экламиз

    17 предложений по цене от 329.00 до 2,026.00 руб

  • Амлесса

    4 предложения по цене от 1,900.00 до 2,900.00 руб

  • Дальнева

    156 предложений по цене от 289.00 до 1,571.00 руб

  • Престанс

    124 предложения по цене от 501.00 до 8,000.00 руб

  • Хартил-АМ

    1 предложение по цене от 410.00 до 410.00 руб

  • Эгипрес

    94 предложения по цене от 403.00 до 935.00 руб

  • Сумилар

    4 предложения по цене от 2,300.00 до 3,200.00 руб

  • Пирамил

    3 предложения по цене от 228.00 до 257.00 руб

  • Тарка

    21 предложение по цене от 21.00 до 44,850.00 руб

Аналоги по коду ATC 3-го уровня

Аналоги совпадают по коду ATC 3-го уровня. Лекарственные препараты, имеющие различный состав, но могут быть схожи по показания и способу применения.

  • Капозид

    31 предложение по цене от 400.00 до 776.00 руб

  • Капотиазид

    1 предложение по цене от 900.00 до 900.00 руб

  • Каптопрес

    2 предложения по цене от 1,100.00 до 1,300.00 руб

  • Нормопрес

    1 предложение по цене от 600.00 до 600.00 руб

  • Энап 20 HL

    1 предложение по цене от 1,600.00 до 1,600.00 руб

  • Энап-h

    27 предложений по цене от 194.00 до 2,900.00 руб

  • Энап-HL

    22 предложения по цене от 156.00 до 2,800.00 руб

  • Энзикс

    58 предложений по цене от 166.00 до 759.00 руб

  • Энзикс дуо

    48 предложений по цене от 204.00 до 759.00 руб

  • Ко-ренитек

    33 предложения по цене от 287.00 до 1,080.00 руб

  • Эналозид

    4 предложения по цене от 300.00 до 1,500.00 руб

  • Рениприл ГТ

    21 предложение по цене от 70.00 до 125.00 руб

  • Энап Н

    6 предложений по цене от 243.00 до 2,000.00 руб

  • Эналаприл Н

    20 предложений по цене от 31.00 до 374.00 руб

  • Ирузид

    71 предложение по цене от 280.00 до 840.00 руб

  • Ко-диротон

    49 предложений по цене от 143.00 до 4,800.00 руб

  • Лизопрес 10

    1 предложение по цене от 900.00 до 900.00 руб

  • Лизопрес 20

    1 предложение по цене от 1,300.00 до 1,300.00 руб

  • Лизоретик

    18 предложений по цене от 204.00 до 548.00 руб

  • Лизотиазид

    1 предложение по цене от 1,300.00 до 1,300.00 руб

  • Липразид

    2 предложения по цене от 1,200.00 до 1,400.00 руб

  • Лизинотон Н

    2 предложения по цене от 147.00 до 209.00 руб

  • Нолипрел

    111 предложений по цене от 501.00 до 8,000.00 руб

  • Ко-Пренеса

    5 предложений по цене от 1,900.00 до 6,800.00 руб

  • Ко-Перинева

    137 предложений по цене от 259.00 до 8,951,125.00 руб

  • Периндид

    6 предложений по цене от 224.00 до 462.00 руб

  • Нолипрел А

    103 предложения по цене от 501.00 до 1,739.00 руб

  • Амприл

    6 предложений по цене от 1,800.00 до 4,500.00 руб

  • Амприл hd

    1 предложение по цене от 3,600.00 до 3,600.00 руб

  • Тритаце Плюс

    2 предложения по цене от 2,600.00 до 3,800.00 руб

  • Рамизес Ком

    2 предложения по цене от 2,500.00 до 3,300.00 руб

  • Хартил-Н

    5 предложений по цене от 347.00 до 501.00 руб

  • Хартил-Д

    7 предложений по цене от 355.00 до 651.00 руб

  • Рамазид Н

    70 предложений по цене от 244.00 до 1,370.00 руб

  • Рамазид

    71 предложение по цене от 127.00 до 1,370.00 руб

  • Аккузид 10

    24 предложения по цене от 372.00 до 3,170.00 руб

  • Аккузид 20

    4 предложения по цене от 599.00 до 690.00 руб

  • Аккузид

    7 предложений по цене от 410.00 до 855.00 руб

  • Трипликсам

    87 предложений по цене от 566.00 до 3,400.00 руб

  • Ко-Дальнева

    155 предложений по цене от 298.00 до 1,905.00 руб

  • Ко-Амлесса

    4 предложения по цене от 2,000.00 до 3,200.00 руб

  • Престилол

    70 предложений по цене от 399.00 до 2,900.00 руб

Все аналоги Энеас представлены исключительно в ознакомительных целях и не являются поводом для самостоятельного принятия решения о замене препарата. Перед употреблением препарата проконсультируйтесь с врачом и ознакомьтесь с инструкцией по применению.

САМОЛЕЧЕНИЕ МОЖЕТ НАНЕСТИ ВРЕД ВАШЕМУ ЗДОРОВЬЮ

Рейтинг популярности основан на фактическом количестве заказов клиентами сайта за последние 30 дней. Чем больше заказов, тем выше рейтинг.

  • Основная информация
  • Инструкция производителя
  • Наличие в аптеках
  • Оставить отзыв

Кому можно

Аллергикам

с осторожностью

Диабетикам

с осторожностью

Водителям

с осторожностью, особенно в начале лечения

Торговое название Энеас
Действующие вещества Нитрендипин, Эналаприл
Форма выпуска таблетки для внутреннего применения
Количество в упаковке 30 таблеток (3 блистера по 10 шт.)
Первичная упаковка блистер
Способ применения Оральные
Взаимодействие с едой Не имеет значения
Температура хранения от 5°C до 25°C
Чувствительность к свету Не чувствительный
Признак Импортный
Происхождение Химический
Рыночный статус Традиционный
Производитель ФЕРРЕР ИНТЕРНАЦИОНАЛЬ С.А.
Страна производства Испания
Заявитель Ferrer
Условия отпуска По рецепту
Код АТС

C Препараты для лечения заболеваний сердечно-сосудистой системы

C09 Средства для понижения артериального давления (Препараты, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему)

C09B Комбинированные препараты ингибиторов апф

C09BB Ингибиторы апф в комбинации с антагонистами кальция

C09BB06 Эналаприл и нитрендипин

Фармакологические свойства

Фармакодинамика. активные соединения, входящие в состав препарата энеас, оказывают взаимодополняющее действие. механизм антигипертензивного действия эналаприла малеата связан с конкурирующим ингибированием активности апф, что приводит к снижению скорости преобразования ангиотензина i в ангиотензин ii (который оказывает выраженное сосудосуживающее действие и стимулирует секрецию альдостерона в коре надпочечников). в результате снижения концентрации ангиотензина ii возникает вторичное повышение активности ренина плазмы крови за счет угнетения отрицательной обратной связи при высвобождении ренина и прямое снижение секреции альдостерона. механизм, посредством которого эналаприл снижает ад, прежде всего связывают с угнетением активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет значительную роль в регуляции ад, поэтому эналаприл может выявлять антигипертензивный эффект также у пациентов с низкорениновой гипертензией. продолжительный прием эналаприла у пациентов с первичной аг и почечной недостаточностью способен улучшить функцию почек за счет повышения скорости клубочковой фильтрации.

Нитрендипин — антагонист кальция, производное 1,4-дигидропиридина. Механизм антигипертензивного действия связан с угнетением поступления ионов кальция через клеточные мембраны гладкомышечных клеток стенок кровеносных сосудов. Путем снижения внутриклеточной концентрации кальция в клетках нитрендипин снижает сократимость мышц сосудов, вызывает расширение периферических артерий, снижает ОПСС и патологически повышенное АД. Нитрендипин обладает умеренным натрийуретическим эффектом, особенно в начале лечения.

Фармакокинетика. После перорального приема эналаприл быстро всасывается, на его абсорбцию не влияет наличие пищи в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1 ч. Связывание с белками плазмы крови составляет 50–60%. После всасывания эналаприл быстро гидролизуется в эналаприлат. Cmax в плазме крови достигается через 3–4 ч после перорального приема препарата. Выделяется эналаприл в основном почками (в неизмененном виде и 40% в виде энаприлата). За исключением преобразования в енаприлат, другие признаки существенных метаболических трансформаций эналаприла отсутствуют. График концентрации энаприлата в плазме крови характеризуется пролонгированной терминальной фазой, которая ассоциируется со связыванием АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек постоянные концентрации энаприлата достигались на 4-й день приема препарата. Эффективный Т½ энаприлата после многократного перорального применения эналаприла составляет 11 ч. Степень всасывания и гидролиза эналаприла подобна в рекомендованном терапевтическом диапазоне.

Нитрендипин быстро и почти полностью (88%) всасывается в ЖКТ. Cmax в плазме крови достигается через 1–3 ч после приема препарата. Биодоступность — 20–30%. Связывание нитрендипина с белками плазмы крови составляет 96–98%.

Нитрендипин практически полностью метаболизируется в печени путем окисления. Т½ составляет 8–12 ч. Накопления активного соединения или его метаболитов не наблюдали. У пациентов с хроническим нарушением функции печени отмечали повышение концентрации нитрендипина в плазме крови.

Выделяется нитрендипин в основном почками в виде неактивных метаболитов (приблизительно 77%) и с желчью через ЖКТ.

Одновременное применение эналаприла малеата и нитрендипина может в незначительной мере повышать биодоступность этих соединений, что не имеет клинического значения.

Показания

Лечение аг у пациентов, нуждающихся в комбинированной терапии.

Применение

Рекомендуемая доза для взрослых и пациентов пожилого возраста — 1 таблетка в сутки. таблетки глотать целыми, не разламывая и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды.

Продолжительность лечения определяется индивидуально врачом, в зависимости от показаний и тяжести заболевания.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к компонентам препарата; ангионевротический отек в анамнезе, вызванный каким-либо ингибитором апф; наследственный или идиопатический ангионевротический отек; ii–iii триместр беременности; состояние с нестабильной гемодинамикой после острого нарушения мозгового кровообращения и острого инфаркта миокарда; стеноз почечной артерии (билатеральный или односторонний); стеноз аорты или митрального клапана с выраженным нарушением гемодинамики, гипертрофическая кардиомиопатия; тяжелые нарушения функции печени и/или почек (клиренс креатинина 10 мл/мин), во время проведения гемодиализа; детский возраст.

Побочные эффекты

Вследствие применения препарата энеас возникали следующие побочные реакции. часто (1–10%) — приливы жара, отеки, головная боль, кашель. нечасто (0,1–1%) — головокружение, тахикардия, кожная сыпь, тошнота, диспепсия, артериальная гипотензия. очень редко (0,01%), включая единичные случаи, — астения, гипотермия, пальпитация, периферическая ишемия, гематурия, фарингит, трахеит, диспноэ, вздутие живота, повышение уровня печеночных ферментов, гипокалиемия, сонливость, парестезии, тремор и судороги.

Ниже приведены побочные эффекты, которые могут возникать в результате монотерапии одним из активных веществ

Эналаприл

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто — артериальная или ортостатическая гипотензия с такими симптомами: головокружение, слабость, нарушение зрения. Редко — синкопе (особенно в начале лечения, у пациентов с сердечной недостаточностью, тяжелой степенью почечной недостаточности и при повышении дозы). Очень редко — в единичных случаях в связи с внезапным падением АД — тахикардия, пальпитация, аритмия, брадикардия, фибрилляция предсердий, боль за грудиной, стенокардия, инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии, инфаркт легких, отек легких.

Со стороны почек и мочевыделительной системы. Нечасто — возникновение или обострение нарушения функции почек. Редко — олигурия, протеинурия, у пациентов с нарушенной функцией почек может возникать боль в области поясницы. Очень редко — ОПН.

Со стороны дыхательной системы. Нечасто — сухой кашель, ангина, охриплость голоса, бронхит. Редко — диспноэ, синусит, ринит. Очень редко — в единичных случаях бронхоспазм/астма, легочные инфильтраты, стоматит, глоссит, сухость во рту, пневмония, ангионевротический отек с вовлечением глотки, гортани или языка, что в отдельных случаях может вызвать непроходимость дыхательных путей (группа риска — пациенты негроидной рассы).

Со стороны органов ЖКТ. Нечасто — тошнота, боль в животе, нарушение пищеварения. Редко — рвота, диарея, запор, диспепсия, потеря аппетита. Очень редко — в единичных случаях нарушение функции печени, гепатит, печеночная недостаточность, непроходимость кишечника, стоматит, глоссит, симптомы холестатической желтухи с возможностью прогрессирования, вплоть до развития гепатонекроза.

Со стороны эндокринной системы. Очень редко — гинекомастия.

Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль, утомляемость. Редко — головокружение, нарушение сна, депрессия, импотенция, периферическая нейропатия с парестезией, нарушение равновесия, мышечные судороги, нервозность, спутанность сознания.

Со стороны сосудов и кожи. Нечасто — аллергические кожные реакции (экзантема). Редко — зуд, кожная сыпь, крапивница, ангионевротический отек, распространяющийся на губы, лицо и конечности. Очень редко — тяжелые формы кожных реакций (пемфигус, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема или токсический эпидермальный некроз), фоточувствительность, повышенное потоотделение, облысение, онихолизис и обострение болезни Рейно. Нарушения со стороны кожи могут сопровождаться жаром, миалгией, артритом, васкулитом, серозитом, эозинофилией, лейкоцитозом, повышением показателей СОЭ и уровня антинуклеарних тел.

Со стороны органов чувств. Редко — звон в ушах, нечеткость зрения, изменение вкусовых ощущений или кратковременная потеря вкуса, потеря нюха, сухость глаз, слезоточивость.

Изменения лабораторных показателей. Нечасто — снижение уровня гемоглобина, гематокрита, уменьшение количества лейкоцитов и тромбоцитов. Редко — у пациентов с нарушенной функцией почек, коллагенозом или получающих аллопуринол, прокаинамид или иммунносупрессоры: анемия, тромбоцитопения, нейтропения, эозинофилия (в единичных случаях — агранулоцитоз, панцитопения); у пациентов с нарушением функции почек, тяжелой формой сердечной недостаточности, реноваскулярной АГ: повышение концентрации мочевины, креатинина, калия в плазме крови, снижение концентрации натрия, гиперкалиемия (у больных сахарным диабетом), повышенное выделение альбумина с мочой. В единичных случаях зафиксирована гемолитическая анемия, повышение концентрации печеночных ферментов и билирубина.

Нитрендипин

Со стороны сердечно-сосудистой системы. Нечасто — аритмия, тахикардия, пальпитация, периферический отек, приливы жара, расширение сосудов. Очень редко — артериальная гипотензия, стенокардия, боль за грудиной.

Со стороны ЖКТ. Нечасто — тошнота, диарея. Редко — боль в животе, запор, диспепсия, рвота. Очень редко — гипертрофический гингивит.

Со стороны эндокринной системы. Очень редко — гинекомастия.

Со стороны крови. Очень редко — лейкопения, агранулоцитоз.

Со стороны нервной системы. Нечасто — головная боль. Редко — нервозность, парестезии, тремор, головокружение.

Со стороны дыхательной системы. Редко — диспноэ.

Со стороны костно-мышечной системы. Редко — зуд, кожная сыпь, крапивница, миалгия.

Со стороны органов чувств. Редко — нарушение зрения.

Со стороны мочевыделительной системы. Очень редко — повышенная частота мочеиспускания, полиурия.

Изменения лабораторных показателей. В единичных случаях зафиксировано повышение концентрации печеночных ферментов.

Особые указания

В период применения ингибиторов апф, особенно в начале лечения и при длительной терапии в отдельных случаях может возникнуть ангионевротический отек. пациентам необходимо срочно информировать врача в случае возникновения любых симптомов, свидетельствующих об ангионевротическом отеке (отечность лица, конечностей, глаз, губ, языка, затруднение дыхания или глотания) и немедленно прекратить прием препарата. ангионевротический отек, сопровождающийся отеком гортани, может привести к летальному исходу. необходимо тщательное наблюдение состояния пациента с целью контроля клинических симптомов, прекратив наблюдение только после их исчезновения. у пациентов, принимающих ингибиторы апф, отмечали случаи развития нейтропении, тромбоцитопении и анемии. пациентам группы риска (почечная недостаточность, коллагенозы, лечение иммунодепрессантами, аллопуринолом, прокаинамидом) следует с осторожностью применять препарат и проводить контроль лабораторных показателей. лицам с почечной недостаточностью необходимо контролировать функцию почек, особенно в первые недели приема ингибиторов апф. пациенты с умеренной почечной недостаточностью (клиренс креатинина 30 мл/мин; креатинин в плазме крови 3 мг/мл) не нуждаются в коррекции дозы. у некоторых пациентов в начале лечения ингибиторами апф возникает артериальная гипотензия, что может способствовать дополнительному снижению функции почек. в этих случаях наблюдаются приступы опн, которые обычно имеют обратимый характер.

Данные относительно применения препарата Энеас у пациентов с недавно трансплантированной почкой отсутствуют. У лиц с почечной недостаточностью в единичных случаях может возникать протеинурия. Пациентам с протеинурией (1 г/сут) следует применять препарат после тщательной оценки соотношения польза/риск и под контролем клинических лабораторных показателей.

Необходимо с осторожностью применять препарат у пациентов с легкой и средней степенью печеночной недостаточности, поскольку нет достаточного опыта применения комбинированной терапии. Пациентам с тяжелой степенью печеночной недостаточности прием препарата противопоказан. У лиц пожилого возраста в связи со снижением функции печени выведение нитрендипина может замедляться, что может привести к артериальной гипотензии. В случае возникновения проявлений побочного действия со стороны печени (холестатическая желтуха, повышение показателей печеночных ферментов), что может привести к гепатонекрозу, необходимо прекратить терапию препаратом и обратиться к врачу.

При лечении ингибиторами АПФ у пациентов с реноваскулярной гипертензией и стенозом почечной артерии (билатеральным или односторонним) значительно повышается риск возникновения артериальной гипотензии и почечной недостаточности, что может привести к нарушению функции почек.

Ингибиторы АПФ могут вызывать повышение уровня калия, особенно у пациентов с сердечной и почечной недостаточностью. Не рекомендуется сочетанная терапия с калийсберегающими диуретиками и пищевыми добавками, содержащими калий. При необходимости проведения данной комбинированной терапии следует контролировать концентрацию калия в плазме крови.

В некоторых случаях Энеас может вызвать ортостатическую гипотензию. Пациентов необходимо обследовать с целью выявления и устранения клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса вследствие применения мочегонных средств, низкосолевой диеты, гемодиализа, диареи или рвоты. Как и при применении других антигипертензивных средств, у некоторых пациентов возможно развитие симптоматической гипотензии, исчезающей после принятия больным горизонтального положения и коррекции уровней АД и ОЦК. Особенно внимательно следует подходить к лечению пациентов с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, поскольку чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Быстро проходящая артериальная гипотензия при восстановленном уровне АД и ОЦК не является противопоказанием для лечения препаратом Энеас. Ингибиторы АПФ необходимо применять с осторожностью у пациентов с обструкцией пути оттока из левого желудочка. При выраженных нарушениях гемодинамики применять препарат не следует (см. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ).

Наблюдались случаи появления кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Обычно кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены препарата. Пациенты с первичным альдостеронизмом обычно резистентны к терапии антигипертензивными средствами, действующими на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему, в связи с этим применение данного препарата не рекомендуется.

В связи с повышенным риском анафилактических реакций препарат не следует назначать пациентам, находящимся на гемодиализе, с использованием полиакрилонитрильних мембран с высокой пропускной способностью (таких как АИ 69®) или плазмаферез с применением декстрана сульфата, а также пациентам во время проведения гипосенсибилизации аллергеном яда перепончатокрылых.

Во время больших хирургических операций или при анестезии с применением препаратов, повышающих АД, препарат блокирует образование ангиотензина II вторично к компенсаторному освобождению ренина. Если при этом развивается артериальная гипотензия, она корректируется с помощью увеличения объема жидкости.

В единичных случаях нитрендипин может вызвать обратимые биохимические изменения в головке сперматозоидов при искусственном оплодотворении, что может повлиять на функциональное состояние спермы.

Препарат менее эффективно снижает АД у пациентов негроидной расы. Пациентам с редкими наследственными нарушениями всасывания глюкозы-галактозы, дефицитом лактазы Лаппа не следует применять препарат.

Период беременности и кормления грудью. Опыт применения препарата Энеас в I триместр беременности ограничен. В период беременности следует прекратить прием препарата, кроме случаев, когда продолжение приема препарата имеет жизненно важное значение для женщины. Прием препарата Энеас противопоказан в II и III триместр беременности. Применение ингибиторов АПФ в этот период отрицательно влияет на плод и новорожденного, вызывая почечную недостаточность, артериальную гипотензию, гиперкалиемию, гипоплазию костей черепа, вероятное развитие олигогидрамниона. Если назначение препарата в период беременности неизбежно, необходимо следить за развитием плода с помощью УЗИ функции почек и костей черепа.

Энаприлат проникает в грудное молоко в следовых количествах, поэтому в период кормления грудью проводят наблюдение за ребенком с целью выявления побочных эффектов. Матери не следует применять препарат в период кормления грудью недоношенных детей и в первые несколько недель после рождения ребенка.

Дети. Клинические данные относительно эффективности и безопасности применения препарата для лечения детей отсутствуют, поэтому его не назначают этой возрастной группе пациентов.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. В индивидуальных случаях в начале лечения и при замене препарата, а также при взаимодействии с алкоголем может быть снижена способность управлять транспортными средствами или работать со сложными механизмами.

Взаимодействия

Гипотензивное действие энеаса усиливается при сочетанном применении с другими гипотензивными средствами, в частности диуретиками, блокаторами β-адренорецепторов, блокаторами α-адренорецепторов, например празозином.

Комбинации эналаприла малеата с другими средствами, которые необходимо применять с осторожностью

При сочетанном приеме с калийсберегающими диуретиками, калиевыми добавками и препаратами, повышающими уровень калия в плазме крови (например гепарин), возможно повышение концентрации калия в плазме крови, особенно у больных с нарушением функции почек. При сочетанном применении таких препаратов необходимо контролировать концентрацию калия в плазме крови.

При одновременном приеме с препаратами лития вероятна задержка выведения лития из организма и соответственно повышение риска возникновения его побочного и токсического действия. В случае такой комбинации необходимо тщательно контролировать уровень лития в плазме крови. Поэтому их сочетанное применение не рекомендуется.

При одновременном применении с НПВП возможно ослабление гипотензивного действия ингибиторов АПФ, дополнительное повышение уровня калия в плазме крови со снижением функции почек. У некоторых пациентов с нарушенной функцией почек сочетанное применение может привести к дальнейшему ухудшению функции почек. Эналаприл может повышать гипогликемическое действие пероральных противодиабетических средств, поэтому необходимо контролировать уровень глюкозы в крови.

Баклофен, амифостин усиливают гипотензивное действие препарата. Необходимы контроль АД и коррекция дозы.

Одновременный прием с нейролептическими средствами или трициклическими антидепрессантами может привести к ортостатической артериальной гипотензии.

При применении с аллопуринолом, цитостатиками, иммуносупрессорами, системными ГКС, прокаинамидом возможно развитие лейкопении.

Комбинации нитрендипина с другими средствами, которые необходимо применять с осторожностью

Нитрендипин может повышать концентрацию дигоксина в плазме крови при сочетанном применении. Необходимо контролировать уровень дигоксина в плазме крови.

Нитрендипин может усиливать действие и продолжительность миорелаксантов, таких как панкурония бромид.

Грейпфрутовый сок тормозит окислительный метаболизм нитрендипина, повышая концентрацию последнего в плазме крови, вследствие чего усиливается гипотензивный эффект препарата Энеас. Нитрендипин метаболизируется в слизистой оболочке кишечника и печени при участии системы цитохром Р450. Средства, стимулирующие эту систему, например антиконвульсанты (фенитоин, фенобарбитал, карбамазепин) и рифампицин, могут вызвать значительное снижение биодоступности нитрендипина. Средства, подавляющие эту ферментную систему, например противогрибковые средства (интраконазол и др.), способствуют повышению концентрации нитрендипина в плазме крови. Нитрендипин и блокаторы β-адренорецепторов обладают синергическим эффектом.

Передозировка

До настоящего времени явлений передозировки в результате применения препарата энеас не отмечено. наиболее вероятный симптом передозировки — артериальная гипотензия.

Лечение: первичная детоксикация — промывание желудка, назначение сорбентов и/или сульфата натрия (на протяжении первых 30 мин). В случае артериальной гипотензии больному необходимо придать горизонтальное положение и провести восстановление водно-электролитного баланса. При брадикардии назначают атропин. При тяжелой передозировке возможно в/в введение катехоламинов, ангиотензина II и проведение гемодиализа. Необходимо тщательно контролировать концентрацию креатинина и электролитов в плазме крови.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °с.

Описание товара заверено производителем Феррер.

Редакторская группа

Дата создания: 09.08.2023      
Дата обновления: 25.09.2023

Автор

Рецензент

Обратите внимание!

Описание препарата Энеас табл. №30 на этой странице — упрощенная авторская версия сайта apteka911, созданная на основании инструкции/ий по применению. Перед приобретением или использованием препарата вы должны проконсультироваться с врачом и ознакомиться с оригинальной инструкцией производителя (прилагается к каждой упаковке препарата).

Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Часто задаваемые вопросы

Сколько стоит Энеас табл. №30?

Цены на Энеас табл. №30 начинаются от 121.20 грн. — пластина / 10 шт.

Можно ли давать это лекарство детям?

Нельзя. Детальнее необходимо проконсультироваться с вашим лечащим врачом.

Какие условия хранения у таблеток Энеас (Феррер)?

Согласно с инструкцией температура хранения Энеас (Феррер) составляет от 5°C до 25°C. Хранить в недоступном для детей месте.

Какая страна производства у Энеас (Феррер)?

Страна производитель у Энеас (Феррер) — Испания.

Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Аскорбинка таблетки цена инструкция по применению
  • Hp neverstop laser mfp 1200 series инструкция
  • Руководство северо кавказского военного округа
  • Anycast инструкция на русском для айфона
  • Как оплатить коммуналку через сбербанк онлайн на телефоне пошаговая инструкция