Энаренал® (Enarenal) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Энаренал®
💊 Состав препарата Энаренал®
✅ Применение препарата Энаренал®
📅 Условия хранения Энаренал®
⏳ Срок годности Энаренал®
⚠️ Срок действия регистрационного удостоверения данного продукта истёк 28.04.11
Описание лекарственного препарата
Энаренал®
(Enarenal)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2005
года, дата обновления: 2006.12.25
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Энаренал® |
Таб. 5 мг: 20 или 60 шт. рег. №: П N011771/01 |
|
|
Таб. 10 мг: 20 или 60 шт. рег. №: П N011771/01 |
||
|
Таб. 20 мг: 20 или 60 шт. рег. №: П N011771/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Энаренал®
Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета, с разделяющей риской.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кроскармеллозы натриевая соль, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета с делительной риской с двух сторон.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кроскармеллозы натриевая соль, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
20 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
Таблетки круглые, двояковыпуклые, белого или почти белого цвета.
Вспомогательные вещества: натрия гидрокарбонат, кроскармеллозы натриевая соль, лактозы моногидрат, крахмал прежелатинизированный, магния стеарат.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Антигипертензивный препарат, ингибитор АПФ.
Активный метаболит эналаприла — эналаприлат является высоко специфичным ингибитором АПФ длительного действия. Эналаприлат блокирует превращение ангиотензина I в ангиотензин II, что приводит к угнетению активности ренин-ангиотензин-альдостероновой системы.
Снижение концентрации ангиотензина II вызывает повышение активности ренина, а также снижение выделения альдостерона, что в результате приводит к потере натрия, повышению концентрации калия и уменьшению объема внеклеточной жидкости. Препарат снижает ОПСС, уменьшает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения.
Антигипертензивное действие начинается через 2 ч с момента приема и продолжается 24 ч.
Фармакокинетика
Всасывание и метаболизм
После приема внутрь препарата Энаренал абсорбция составляет 60%. Cmax эналаприла (неактивной формы препарата) в плазме крови достигается обычно через 1 ч. После всасывания эналаприл подвергается гидролизу с образованием активного метаболита – эналаприлата. Cmax эналаприлата в плазме крови достигается через 4 ч и составляет приблизительно 33 нг/мл, AUC — около 450 ч х нг/мл
Биодоступность эналаприлата из препарата Энаренал составляет 98.74%. Абсолютная биодоступность эналаприлата — около 40%.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата.
Распределение
Эналаприл распределяется в тканях и жидких средах организма. Проникает через плацентарный барьер, выделяется с грудным молоком. Эналаприлат не проникает в спинномозговую жидкость, а эналаприл — только в небольшой степени.
Около 50-60% эналаприлата связывается с белками плазмы крови.
Выведение
T1/2 составляет 11 ч. Препарат выводится главным образом почками, частично — с калом. После приема внутрь Энаренала в дозе 10 мг в течение 24-48 ч в среднем выводится 60-78% (в т.ч. 43-56% — в виде эналаприлата, остальное количество – в виде неизмененного вещества).
Показания препарата
Энаренал®
- артериальная гипертензия, в т.ч. реноваскулярная (в виде монотерапии или в составе комбинированной терапии с другими антигипертензивными средствами, особенно с тиазидными диуретиками);
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Режим дозирования
Дозу препарата подбирают индивидуально, в зависимости от состояния больного.
Энаренал принимают внутрь независимо от приема пищи.
При артериальной гипертензии начальная доза для взрослых составляет 5 мг 1 раз/сут. При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта дозу можно увеличить до 10-20 мг/сут в 2 приема. Поддерживающая доза — 10-20 мг/сут.
При артериальной гипертензии тяжелого течения дозу можно повысить максимально до 40 мг/сут.
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) начальная доза составляет 2.5 мг/сут, при необходимости ее можно повысить.
При артериальной гипертензии у пациентов с почечной недостаточностью при КК более 30 мл/мин обычно не требуется изменения дозы. При КК менее 30 мл/мин начальная доза — 2.5 мг/сут. В случае необходимости дозу препарата можно повышать до достижения терапевтического эффекта, но не более 40 мг/сут.
При хронической сердечной недостаточности Энаренал следует применять в сочетании с диуретиками или гликозидами наперстянки. Начальная доза Энаренала составляет 2.5 мг/сут, при необходимости дозу постепенно повышают до поддерживающей — 20 мг/сут в 1-2 приема.
Дозу препарата следует повышать с интервалами 2-4 недели, в случае сохранения симптомов недостаточности кровообращения эти интервалы можно сократить.
При хронической сердечной недостаточности у пациентов с сопутствующей почечной недостаточностью или гипонатриемией при концентрации натрия в сыворотке крови менее 130 мэкв/л или концентрации креатинина более 1.6 мг/мл, лечение следует начинать с дозы 2.5 мг 2 раза/сут, а затем – по 5 мг 2 раза/сут или более. Между приемами препарата следует соблюдать большие интервалы.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — артериальная гипотензия; редко — ортостатическая гипотензия; около 0.5-1% — инфаркт миокарда, состояние ишемии головного мозга, связанные с выраженным снижением АД в группе больных повышенного риска, боли в грудной клетке, сердцебиение, аритмии, стенокардия.
Со стороны пищеварительной системы: редко — тошнота, диарея; 0.5-1% — непроходимость кишечника, панкреатит, гепатит, желтуха, боли в животе, рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, воспаление языка, нарушение вкуса.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: часто — головокружение и головная боль; редко — чувство усталости, обморок; около 0.5-1% — депрессия, состояние спутанности сознания, сонливость, бессонница, парестезии, головокружение, головная боль, шум в ушах, нечеткость зрения, светобоязнь.
Со стороны дыхательной системы: редко – сухой кашель; 0.5-1% — ринит, боли в горле, охриплость голоса, удушье.
Со стороны костно-мышечной системы: редко – мышечные судороги; 0.5-1% — мышечные и суставные боли.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — нарушения функции почек, почечная недостаточность и олигурия.
Дерматологические реакции: 0.5-1% — повышенная потливость, полиморфная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Со стороны системы кроветворения: 0.5-1% — нейтропения, тромбоцитопения, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз.
Аллергические реакции: 0.5-1% — кожная сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, алопеция.
Лабораторные тесты: 0.5-1% — повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, гипернатриемия, снижение гемоглобина и гематокрита.
Прочие: 0.5-1% — импотенция, чувство жара, лихорадка, воспаление серозной оболочки.
Противопоказания к применению
- прогрессирующая азотемия при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе почечной артерии единственной почки;
- ангионевротический отек в анамнезе;
- II и III триместры беременности;
- лактация (грудное вскармливание);
- детский возраст;
- повышенная чувствительность к эналаприлу или другим ингибиторам АПФ.
Применение при беременности и кормлении грудью
Энаренал не следует применять в I триместре беременности. Во II и III триместрах беременности применение Энаренала противопоказано.
Эналаприл и его метаболит выделяются с грудным молоком, поэтому при необходимости применения Энаренала в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Применение при нарушениях функции почек
При артериальной гипертензии у пациентов с почечной недостаточностью при КК более 30 мл/мин обычно не требуется изменения дозы. При КК менее 30 мл/мин начальная доза — 2.5 мг/сут. В случае необходимости дозу препарата можно повышать до достижения терапевтического эффекта, но не более 40 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан в детском возрасте.
Применение у пожилых пациентов
Для пожилых пациентов (старше 65 лет) начальная доза составляет 2.5 мг/сут, при необходимости ее можно повысить.
Особые указания
С особой осторожностью следует применять Энаренал у пациентов с недостаточностью кровообращения значительной степени, особенно при сопутствующих нарушениях функции почек, т.к. имеется риск развития гипотензии.
С осторожностью следует применять Энаренал у пациентов с ИБС и сосудистыми нарушениями головного мозга, т.к. при чрезмерном понижении АД возможно развитие инфаркта миокарда или инсульта.
При применении Энаренала у пациентов с осложненной артериальной гипертензией гипотензия наблюдается редко. Риск развития гипотензии повышен у пациентов, ранее леченных мочегонными препаратами или соблюдающих диету с ограничением соли, у больных, находящихся на гемодиализе, а также при дефиците жидкости в организме.
С осторожностью следует применять Энаренал у пациентов с нарушением функции почек. У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, без ранее диагностированной болезни почек, может проявиться повышение уровня мочевины и креатинина, особенно при одновременном применении Энаренала с диуретиком. В таких случаях следует уменьшить дозу Энаренала или отменить применение мочегонного препарата.
У пациентов, находящихся на диализе, наблюдалось повышение частоты развития анафилактических реакций при применении мембран с высокой проницаемостью и одновременной терапией ингибиторами АПФ.
При хирургических вмешательствах и проведении общей анестезии у пациентов, получающих Энаренал, возможно развитие артериальной гипотензии, которую можно устранить путем восполнения объема плазмы.
При указаниях в анамнезе на отек Квинке существует риск его развития после применения ингибиторов АПФ.
У 1% пациентов, которые принимали Энаренал, наблюдалось повышение концентрации калия в сыворотке крови (свыше 5.7 мэкв/л). Риск возникновения гиперкалиемии повышается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также в период одновременного применения калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, триамтерена, амилорида), заменителей пищевой соли, содержащих калий.
Не рекомендуется одновременное применение Энаренала с солями калия и калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид).
У пациентов с хронической сердечной недостаточностью необходимо контролировать АД и функцию почек как до, так и после применения Энаренала.
При развитии отека Квинке Энаренал следует немедленно отменить и применить адреналин в разбавлении 1:1000 (0.3-0.5 мл).
Контроль лабораторных показателей
Во время лечения следует периодически контролировать концентрацию калия в плазме крови. Более частый контроль рекомендуется при необходимости одновременного применения Энаренала и калийсберегающих диуретиков (спиронолактона, триамтерена, амилорида), заменителей пищевой соли, содержащих калий.
Использование в педиатрии
Энаренал не следует применять у детей.
Влияние препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Энаренал может вызвать артериальную гипотензию, головокружение, сонливость, которые уменьшают способность к концентрации внимания и скорость психомоторных реакций. В связи с этим пациента следует проинформировать об опасности, связанной с управлением средствами транспорта, обслуживанием механического оборудования и другими потенциально опасными видами деятельности.
Передозировка
Симптомы: возможна артериальная гипотензия через 6 ч после приема препарата, брадикардия.
Лечение: в/в введение изотонического раствора натрия хлорида. Эналаприлат можно вывести из организма с помощью гемодиализа.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреноблокаторы, метилдопа, антагонисты кальция усиливают действие Энаренала.
При одновременном применении Энаренала с солями калия или калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид) повышается риск развития гиперкалиемии.
Энаренал и другие ингибиторы АПФ повышают концентрацию солей лития в сыворотке крови.
Условия хранения препарата Энаренал®
Препарат следует хранить в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.
Срок годности препарата Энаренал®
Срок годности — 3 года. Не использовать позже срока, указанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Берлиприл® 10
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Берлиприл® 20
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Берлиприл® 5
(BERLIN-CHEMIE, Германия)
Рениприл®
(ФАРМСТАНДАРТ-ЛЕКСРЕДСТВА, Россия)
Ренитек®
(MERCK SHARP & DOHME, Нидерланды)
Эналаприл
(КАНОНФАРМА ПРОДАКШН, Россия)
Эналаприл
(ОЗОН, Россия)
Эналаприл
(ВАЛЕНТА ФАРМАЦЕВТИКА, Россия)
Эналаприл
(СИНТЕЗ, Россия)
Эналаприл
(ИЗВАРИНО ФАРМА, Россия)
Все аналоги
Описание препарата Энаренал® (таблетки, 10 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2006 году
Дата согласования: 14.07.2006
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав и форма выпускa
- Фармакологическое действие
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Меры предосторожности
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Энаренал®
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав и форма выпускa
| Таблетки | 1 табл. |
| эналаприла малеат | 5 мг |
| 10 мг | |
| 20 мг | |
| вспомогательные вещества: лудипресс; магния стеарат |
в контурной ячейковой упаковке 10 шт.;, в картонной пачке 2 или 6 упаковок (20 мг).
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
гипотензивное.
Ингибирует АПФ, тормозит биосинтез ангиотензина II.
Ингибирует АПФ, тормозит биосинтез ангиотензина II.
Фармакодинамика
Снижает ОПСС и АД, уменьшает пост- и преднагрузку, улучшает кровообращение в малом круге, тормозит выделение альдостерона из надпочечников.
Фармакокинетика
После приема внутрь всасывается на 60%. Подвергается гидролизу в активный метаболит — эналаприлат. Cmax достигается через 4 ч. T1/2 — 5,4 ч. Проходит через плаценту и проникает в грудное молоко. Выводится главным образом почками, частично кишечником.
Показания
Артериальная гипертензия (в том числе реноваскулярная), хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии).
Противопоказания
Гиперчувствительность, двухстороннее сужение почечной артерии или сужение артерии единственной почки, отек Квинке, беременность, кормление грудью, детский возраст.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано. На время лечения следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Внутрь, независимо от приема пищи. Начальная доза — 5 мг/сут (пожилым пациентам старше 65 лет — 2,5 мг/сут); при недостаточной выраженности гипотензивного эффекта дозу можно увеличить до 10–20 мг/сут в 2 приема. Поддерживающая доза — 10–20 мг/сут. При артериальной гипертензии с тяжелым течением — максимальная (40 мг/сут). Дозировка препарата для больных артериальной гипертензией в зависимости от функции почек представлена в таблице.
Таблица
| Функция почек | Cl креатинина, мл/мин | Начальная доза, мг/сут |
| Нормальная | >80 | 5 |
| Умеренная | >80–<30 | 5 |
| Умеренная до тяжелой | <30 | 2,5 |
| Пациенты на гемодиализе | — | 2,5 мг в день диализа |
В случае необходимости дозу можно повышать до достижения необходимого терапевтического эффекта, но не более 40 мг/сут.
При хронической сердечной недостаточности препарат применяют в сочетании с диуретиками или гликозидами наперстянки. Терапию начинают с дозы 2,5 мг/сут, затем ее повышают с интервалом 2–4 нед до поддерживающей (40 мг) в один или несколько приемов.
При хронической сердечной недостаточности с сопутствующей почечной недостаточностью при уровне натрия в сыворотке крови ниже 130 мэкв/л или концентрации креатинина выше 1,6 мг/мл лечение начинают с дозы 2,5 мг 2 раза в сутки, а затем 5 мг 2 раза в сутки или больше.
Побочные действия
Со стороны нервной системы и органов чувств: головокружение, головная боль, состояние
ишемии головного мозга, обморок; 0,5–1% — депрессия, сонливость/бессонница, парестезия, состояние
спутанности сознания.
Со стороны сердечно-сосудистой системы и крови (кроветворение, гемостаз):
артериальная гипотензия; 0,5–1% — инфаркт миокарда, стенокардия, сердцебиение, нарушения ритма
сердца, боль в грудной клетке, нейтропения, тромбоцитопения, повышение СОЭ, эозинофилия, лейкоцитоз, снижение
гемоглобина и гематокрита.
Со стороны органов ЖКТ: тошнота, диарея; 0,5–1% — непроходимость
кишечника, отсутствие аппетита, нарушение вкуса, глоссит, рвота, гепатит, желтуха, диспепсия, запор.
Со стороны опорно-двигательного аппарата: 0,5–1%мышечные судороги, суставная
и мышечная боль.
Со стороны респираторной системы: 0,5–1% — бронхоспазм, сухой
кашель, ринит, боль в горле, охриплость.
Со стороны мочеполовой системы: 0,5–1% — нарушения функции почек,
почечная недостаточность, олигурия, импотенция.
Со стороны кожных покровов: 0,5–1% — потливость, полиморфная
эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический некроз эпидермиса,
алопеция.
Аллергические реакции: 0,5–1% — ангионевротический отек, зуд,
крапивница, сыпь.
Прочие: 0,5–1% — воспаление серозных оболочек, ощущение жара,
лихорадка, положительный тест на антинуклеарные антитела, повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови,
гиперкалиемия, гипернатриемия.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Бета-адреноблокаторы, метилдофа и антагонисты кальция усиливают гипотензивный эффект, соли калия и калийсберегающие диуретики — проявления гиперкалиемии; повышает концентрацию солей лития в крови.
Меры предосторожности
С осторожностью применяют у пациентов с ИБС, нарушением мозгового кровообращения, на фоне приема диуретиков. До и во время лечения необходим мониторинг АД, функции почек, содержания калия в плазме. При возможности следует отменить предшествующую терапию диуретиками за 2–3 дня до начала лечения. С осторожностью применять во время работы водителям транспортных средств и людям, профессия которых связана с повышенной концентрацией внимания.
Условия хранения
В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Форма выпуска, состав и упаковка
таб. 5 мг: 20 шт.
Рег. №: 6381/03/08/13/18 от 20.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с делительными рисками по обеим сторонам.
| 1 таб. | |
| эналаприла малеат | 5 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный модифицированный, кроскармеллоза натрия, натрия бикарбонат.
20 шт. — блистеры из фольги (1) — коробки.
таб. 10 мг: 20 шт.
Рег. №: 6381/03/08/13/18 от 20.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого цвета, круглые, плоские.
| 1 таб. | |
| эналаприла малеат | 10 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный модифицированный, кроскармеллоза натрия, натрия бикарбонат.
10 шт. — блистеры из фольги (2) — коробки.
таб. 20 мг: 20 шт.
Рег. №: 6381/03/08/13/18 от 20.12.2018 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Таблетки белого цвета, круглые, плоские.
| 1 таб. | |
| эналаприла малеат | 20 мг |
Вспомогательные вещества: магния стеарат, лактоза, крахмал кукурузный модифицированный, кроскармеллоза натрия, натрия бикарбонат.
10 шт. — блистеры из фольги (2) — коробки.
Описание лекарственного препарата ЭНАРЕНАЛ создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава РБ. Дата обновления: 18.03.2014 г.
Фармакологическое действие
Эналаприла малеат — это соль малеиновой кислоты и эналаприла, производного двух аминокислот (L-апанин и L-пролин). После всасывания эналаприл подвергается гидролизу до эналаприлата, который ингибирует АПФ, что приводит к снижению плазменной концентрации прессорного соединения ангиотензина II и, как следствие, к повышению активности ренина в плазме и снижению секреции альдостерона. Препарат также может блокировать распад брадикинина — мощного вазодепрессорного (сосудорасширяющего) пептида.
Несмотря на то, что механизм, посредством которого эналаприл оказывает гипотензивное действие, в первую очередь заключается в супрессии ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет наиболее важную роль в регуляции кровяного давления, препарат оказывает гипотензивное действие также и у пациентов с низким уровнем ренина.
Приём эналаприла пациентами с гипертензией приводит к снижению АД как в положении «лежа», так и «стоя», без увеличения частоты сердечных сокращений. Симптоматическая постуральная гипотензия встречается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального уровня снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Резкая отмена эналаприла не сопровождается быстрым повышением АД. Эффективное подавление активности АПФ обычно развивается в течение 2-4 ч после приема внутрь индивидуальной дозы эналаприла. Начало антигипертензивной активности обычно наблюдается в течение часа, максимальное снижение АД достигается в течение 4-6 ч после приема. Продолжительность действия зависит от дозы — в рекомендуемых количествах антигипертензивные и гемодинамические эффекты препарата сохраняются, по меньшей мере, в течение 24 ч.
В исследованиях гемодинамики у пациентов с эссенциальной гипертензией снижение АД сопровождалось уменьшением периферического сопротивления в артериях с увеличением сердечного выброса и малыми изменениями ЧСС или без таковых. После введения эналаприла происходило увеличение почечного кровотока; скорость клубочковой фильтрации не менялась; признаков задержки натрия или воды не наблюдалось. Однако у пациентов со сниженной клубочковой фильтрацией отмечалось увеличение данного показателя. В краткосрочных клинических исследованиях пациентов с заболеваниями почек с сахарным диабетом или без такового после приема эналаприла наблюдалось снижение альбуминурии и уменьшение экскреции с мочой IgG и общего белка.
При совместном применении с диуретиками тиазидного типа гипотензивный эффект является аддитивным. При этом эналаприл может уменьшить или предотвратить развитие гипокалиемии, вызванной приемом тиазидов. У пациентов с сердечной недостаточностью на фоне терапии препаратами наперстянки и диуретиками эналаприл снижает периферическое сопротивление и кровяное давление. Сердечный выброс увеличивается, в то время как ЧСС (как правило, повышенная у больных с сердечной недостаточностью) уменьшается; давление заклинивания в легочных капиллярах (ДЗЛК) понижается.
Терапия эналаприлом нормализует состояние при сердечной недостаточности и улучшает переносимость физических нагрузок. Эти эффекты сохраняются на протяжении всей терапии. У пациентов с легкой или умеренной сердечной недостаточностью препарат замедляет прогрессирование дилатации сердца и сердечной недостаточности (снижение конечного диастолического и систолического объемов левого желудочка и улучшение фракции изгнания (выброса)).
У пациентов с мягкой до умеренной формой сердечной недостаточности эналаприл задерживал возникновение гипертрофии сердца и сердечной недостаточности, о чем свидетельствует уменьшение конечного диастолического и систолического объема левого желудочка и улучшение фракции выброса.
В многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании (SOLVD Prevention trial) оценке была подвержена популяция с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (LVEF<35%). 4228 пациентов были распределены в группы, получающие плацебо (n=2117) или эналаприл (N=2111). В группе плацебо сердечная недостаточность или смерть имели место для 818 (38.6%) больных, по сравнению с 630 (29.8%) в группе эналаприла (снижение риска 29%, 95% CI: 21-36%, р<0.001). 518 (24.5%) пациентов в группе плацебо и 434 (20.6%) в группе эналаприла умерли или были госпитализированы в связи с возникновением или ухудшения симптомов сердечной недостаточности (снижение риска на 20%, 95% CI: 9-30%, р<0.001).
В многоцентровом рандомизированном плацебо-контролируемом двойном слепом исследовании (под акронимом SOLVD) оценке была подвержена популяция с клинически выраженной застойной сердечной недостаточностью, возникшей в результате систолической дисфункции (фракция выброса <35%). 2569 пациентов, которых лечили традиционным способом по поводу сердечной недостаточности, были случайно распределены в группы, получающие плацебо (n=1284) или эналаприл (n=1285). В группе, получавшей плацебо, имело место 510 летальных исходов (39.7%) по сравнению с 452 (35.2%) в группе, получавшей эналаприл (снижение риска 16%, 95% CI: 5-26%, Р=0.0036). В группе, получавшей плацебо, имел место 461 случай летального исхода по сердечно-сосудистых причинах, по сравнению с 399 в группе, получавшей эналаприл (снижение риска 18%, 95% CI: 6-28%, р<0.002), в основном за счет уменьшения числа смертей, вызванных прогрессирующей сердечной недостаточностью (251 в группе плацебо по сравнению с 209 в группе эналаприла, снижение риска 22%; 95% CI: 6-35%). Кроме того, меньшее число пациентов умерли или были госпитализированы в связи с ухудшением сердечной недостаточности (736 в группе, получавшей плацебо, по сравнению с 613 в группе, получавшей эналаприл, снижение риска 26%, 95% CI: 18-34%, р<0.0001). В общем результате исследования SOLVDу пациентов с дисфункцией левого желудочка эналаприл снизил риск возникновения сердечного приступа на 23% (95% CI, 11-34%, р<0.001) и снизил риск госпитализации по причине нестабильной стенокардии на 20% (95% CI: 9-29%, р<0.001).
Предклинические данные о безопасности
Результаты доклинических исследований (общепринятые исследования на предмет фармакологической переносимости, токсичности при повторном введении, токсичности в отношении генетического аппарата и на предмет канцерогенности) не указывают на наличие особой опасности для человека.
В соответствии с результатами исследований токсичности в отношении органов репродукции, проведенных на крысах, эналаприла малеат не обладает влиянием на детородную функцию и способность к размножению, а также не обладает тератогенным действием. В одном исследовании, в котором самкам крыс до спаривания и в период беременности вводили эналаприла малеат, имела место повышенная смертность среди потомства в период лактации. Было доказано, что вещество проходит через плаценту и переходит в молоко матери. Выявлено, что при приеме веществ класса ИАПФ во 2 или 3 триместре они фетотоксичны (наносят вред плоду и/или приводят к его смерти).
Фармакокинетика
Около 60% введенной дозы эналаприла малеата всасывается из ЖКТ. Cmax в плазме крови обычно достигается примерно через 1 ч после приема внутрь. Присутствие пищи не влияет на всасывание эналаприла из ЖКТ.
Эналаприл подлежит гидролизу в печени до биологически активного метаболита — эналаприлата.
Cmax активного метаболита — эналаприлата в плазме крови обычно достигается примерно через 4 ч после приема пероральной дозы.
Средний T1/2 эналаприлата составляет 11 ч. У пациентов с нормальной функцией почек устойчивое состояние концентраций эналаприлата в плазме крови достигается через 4 дня приема препарата.
Примерно 60% эналаприлата связывается с белками плазмы.
В основном препарат выводится через почки. Около 60% принятой пероральной дозы препарата (эналаприла малеата) выводится с мочой (40% в виде эналаприлата и 20% в виде эналаприла).
Почечная недостаточность:
Концентрация эналаприлата и эналаприла увеличивается у пациентов с почечной недостаточностью. У пациентов с мягкой до умеренной формы почечной недостаточности (КК от 40 до 60 мл/мин), значение AUC эналаприлата в устойчивом состоянии было в 2 раза больше, чем у пациентов с нормальной функцией почек после введения 5 мг 1 раз/сут. При тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина ≤30 мл/мин.) значение AUC увеличилось примерно в 8 раз. После многократного введения эналаприла T1/2 эналаприлата продлился, а устойчивое состояние достигается с задержкой.
Эналаприлат может выводиться из крови методом гемодиализа. Клиренс диализа составляет 62 мл/мин.
Лактация:
После приема 20 мг препарата однократно средний пиковый уровень эналаприла в грудном молоке пяти женщин был равен 1.7 мкг/л (0.54-5.9 мкг/л) через 4-6 ч после приема; средний пиковый уровень эналаприлата составил 1.7 мкг/л (1.2-2.3 мкг/л); максимумы наблюдали в разное время в течение 24-часового периода. Учитывая вышесказанное, расчетное максимальное потребление препарата ребенком, находящимся только на грудном вскармливании, составит около 0.16% от дозы матери с поправкой на вес. У женщины, которая принимала 10 мг эналаприла ежедневно в течение 11 месяцев, пиковый уровень эналаприла в грудном молоке составлял 2 мкг/л через 4 ч после приёма препарата, эналаприлата – 0.75 мкг/л через 9 ч. Общие количества эналаприла и эналаприлата, измеренные в грудном молоке за 24-часовой период, составили 1.44 мкг/л и 0.63 мкг/л, соответственно. Уровни эналаприлата в грудном молоке были ниже предела определения (<0.2 мкг/л) через 4 ч после приема однократной дозы эналаприла 5 мг у одной женщины и 10 мг — у двух; уровни эналаприла определены не были.
Показания к применению
— лечение артериальной гипертензии;
— лечение клинически выраженной сердечной недостаточности;
— профилактика клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомным нарушением функции (дисфункцией) левого желудочка сердца (фракция выброса ≤35%).
Реклама
Режим дозирования
Пиша не влияет на всасывание эналаприла.
Дозу лекарственного продукта следует подбирать индивидуально в зависимости от потребностей пациента и от динамики уровня АД.
Артериальная гипертензия
В зависимости от степени артериальной гипертензии и состояния пациента (смотри ниже) начальная доза лекарственного продукта составляет от 5 до максимально 20 мг. Лекарственный продукт принимают один раз в сутки. При легкой форме артериальной гипертензии рекомендуемая начальная доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (например, пациенты с реноваскулярной артериальной гипертензией, с недостатком солей и (или) жидкостей, декомпенсированной сердечной недостаточностью или артериальной гипертензией тяжелой степени) после приема начальной дозы возможно падение артериального давления. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или меньше, а лечение следует начинать под врачебным наблюдением.
Применение высоких доз диуретиков до начала лечения эналаприлом может привести к дефициту жидкости в организме и риску развития артериальной гипотензии. У таких пациентов лечение рекомендуется начинать с дозы 5 мг или меньше. По возможности, применение диуретика следует прекратить за 2-3 дня до начала лечения Энареналом. Необходимо контролировать функцию почек и уровень калия в сыворотке крови.
Обычно поддерживающая доза препарата составляет 20 мг/сут. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг/сут.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка сердца
Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Энаренал применяют в комбинации с диуретиками, а также, при необходимости, с гликозидами наперстянки или β-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2.5 мг; ее следует принимать под тщательным контролем врача, чтобы установить влияние на артериальное давление в начале лечения. Если в начале лечения сердечной недостаточности препаратом Энаренал симптоматическая гипотензия отсутствует или проведено ее эффективное лечение, дозу эналаприла необходимо постепенно повысить до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую принимают однократно или в два приема, в зависимости от переносимости лекарственного продукта пациентом. Рекомендуется модифицировать дозы не ранее чем за период 2-х до 4-х недель. Максимальная доза составляет 40 мг/сут, в 2 приема.
| Неделя | Доза мг/сут |
| Неделя 1 | 1-3 день: 2.5 мг/сут* в единичной дозе 4-7 день: 5 мг/сут двумя раздельными дозами |
| Неделя 2 | 10 мг/сут в единичной дозе либо двумя раздельными дозами |
| Неделя 3 и 4 | 20 мг/сут в единичной дозе либо двумя раздельными дозами |
*Необходимо соблюдать осторожность у пациентов с нарушением функции почек или принимающих диуретики.
АД и функцию почек следует контролировать как до начала лечения, так и в ходе терапии лекарственным продуктом Энаренал, поскольку имеются сообщения о случая артериальной гипертензии и (реже) развитии в результате почечной недостаточности. По возможности, до начала лечения лекарственным продуктом Энаренал, следует снизить дозу принимаемых диуретических препаратов. Наличие артериальной гипотензии после приема первой дозы продукта Энаренал не означает, что гипотензия может развиться снова в течение длительной терапии, и не исключает дальнейшего применения препарата. В этом случае также следует контролировать уровень калия в сыворотке крови и функцию почек.
Дозирование у пациентов с почечной недостаточностью
Обычно требуется удлинение интервалов между приемами доз препарата и (или) снижение дозы.
| Клиренс креатинина (КК) мл/мин | Начальная доза (мг/сут) |
| 30<КК<80 мл/мин | 5-10 мг |
| 10<КК≤30 мл/мин | 2.5 мг |
| КК≤10 мл/мин | 2.5 мг во время диализа |
Эналаприл выводится во время диализа. Дозу препарата в период между процедурами диализа следует подобрать в зависимости от значений АД.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу следует подбирать в зависимости от функционального состояния почек.
Дети и подростки
Имеется ограниченный опыт проведения клинических исследований применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией.
Для детей, которые могут проглотить таблетки, дозу следует подбирать индивидуально, в зависимости от состояния пациента и показателей артериального давления. Рекомендуемая начальная доза для детей с массой тела от 20 кг до <50 кг составляет 2.5 мг, а для пациентов с массой тела ≥50 кг — 5 мг. Энаренал применяют один раз в сутки. В зависимости от потребностей, можно увеличить применяемую дозу максимально до 20 мг/сут для пациентов с массой тела от 20 кг до <50 кг и до 40 мг для пациентов с массой тела ≥50 кг.
Не рекомендуется применять эналаприл у новорожденных, а также детей и подростков со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1.73 м2 в связи с отсутствием соответствующих данных.
Побочные действия
Следующие побочные действия наблюдались при применении эналаприла с ниже представленной частотой: очень часто (>1/10); часто (>1/100 до <1/10); не очень часто (>1/1000 до <1/100); редко (>1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000), не известная частота (частота не может быть определена на основании доступных данных).
Нарушения крови и лимфатической системы: не очень часто — анемия (в том числе апластическая и гемолитическая анемия); редко — нейтропения, снижение концентрации гемоглобина, снижение значения гематокрита, тромбоцитопения, агранулоцитоз, депрессия костного мозга, панцитопения, общее увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания.
Эндокринные нарушения: неизвестна — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (СНСАДГ).
Нарушение метаболизма и алиментарное расстройство: не очень часто – гипогликемия.
Расстройства нервной системы и психические расстройства: часто — головная боль, депрессия; не очень часто — дезориентация, сонливость, бессонница, нервозность, парестезия, периферические головокружения; редко — патологические сновидения, нарушение сна.
Нарушения со стороны органа зрения: очень часто — нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: очень часто — центральные головокружения; часто — гипотензия (включая ортостатическую гипотензию), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, стенокардия, тахикардия; не очень часто — ортостатическая гипотензия, пальпитация сердца, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт, возможно вторичный, вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов из группы высокого риска; редко — симптом Рейно.
Расстройства дыхательной системы, грудной клетки и средостения: очень часто – кашель; часто – одышка; не очень часто — выделения из носа, боль в горле и охриплость, бронхоспазм или астма; редко — инфильтраты в легких, ринит, аллергический альвеолит/эозинофильная пневмония.
Желудочные и кишечные расстройства: очень часто – тошнота; часто — диарея, боль в животе, нарушение вкуса; не очень часто — кишечная непроходимость, панкреатит, рвота, расстройство желудка, запоры, анорексия, раздражение желудка, сухость слизистой оболочки полости рта, пептическая язва; редко — стоматит/ язвы (афты) ротовой полости, глоссит; очень редко — ангионевротическии отек ЖКТ.
Нарушения со стороны печени и желчных путей: редко — печеночная недостаточность, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), гепатит, включая цирроз, холестаз (включая желтуху).
Расстройства кожи и подкожной соединительной ткани: часто — сыпь, повышенная чувствительность/ангионевротический отек: наблюдался ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани; не очень часто — повышенная потливость, зуд, крапивница, выпадение волос; редко — полиморфная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, токсический эпидермальный некролиз, пузырчатка, эритродермия.
Описан также синдром, который может включать некоторые или все последующие симптомы: лихорадка, серозит, васкулит, миалгия/миозит, артралгия/артрит, положительный титр антинуклеарных антител, повышение СОЭ, эозинофилия и лейкоцитоз. Могут возникать сыпь, фотосенсибилизация или другие дерматологические изменения.
Почечные расстройства и расстройства мочевыделительных путей: не очень часто — нарушения функции почек, почечная недостаточность, протеинурия; редко – олигурия.
Расстройства репродуктивной системы и груди: не очень часто – импотенция; редко – гинекомастия.
Общие нарушения и состояния в месте приема: очень часто – слабость; часто — ощущение усталости; не очень часто — мышечные судороги, покраснение лица, шум в ушах, плохое самочувствие, лихорадка.
Лабораторные показатели: часто — гиперкалиемия, повышение концентрации креатинина в плазме; не очень часто: увеличение концентрации мочевины в крови, гипонатриемия; редко — повышение уровня ферментов печени, билирубина в плазме крови.
Противопоказания к применению
— повышенная чувствительность к эналаприлу, какому-либо вспомогательному веществу или другим ингибиторам ангиотензинпревращающего фермента (АПФ);
— ангионевротический отек, связанный с терапией ингибитором АПФ в анамнезе;
— наследственный или идиопатический ангионевротический отек;
— второй и третий триместр беременности.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Применение ингибиторов АПФ не рекомендуется в первом триместре беременности и противопоказано в период второго и третьего триместра.
Эпидемиологические данные, касающиеся риска тератогенности после введения ингибиторов АПФ во время первого триместра беременности, не были убедительными, тем не менее, нельзя исключить небольшое увеличение риска. У пациенток, планирующих беременность следует применять альтернативное антигипертензивное лечение с подтвержденным профилем безопасности применения при беременности, разве что дальнейшее лечение ингибиторами АПФ является необходимым.
В случае подтверждения беременности лечение ингибиторами АПФ следует безотлагательно прекратить и, при необходимости, начать альтернативное лечение.
Экспозиция ингибиторами АПФ во втором и третьем триместре беременности может увеличить риск фетотоксичности (ухудшение функции почек, олигогидрамнион, задержка окостенения костей черепа) и токсического действия на новорожденного (почечная недостаточность, артериальная гипотензия, гиперкалиемия). В случае экспозиции ингибиторами АПФ, начиная со второго триместра беременности рекомендуются контрольные ультразвуковые исследования функции почек и развития костей черепа. За новорожденными, матери которых принимали ингибиторы АПФ, необходимо тщательно наблюдать на предмет развития артериальной гипотензии.
Лактация
Ограниченные фармакокинетические данные свидетельствуют об очень низкой концентрации препарата в грудном молоке. Хотя такие концентрации и считают клинически незначимыми, не рекомендуется применение эналаприла во время грудного вскармливания недоношенных детей и новорожденных в первые несколько недель после рождения, ввиду возможного нежелательного влияния на сердечно-сосудистую систему и почки, а также недостаточного клинического опыта. Для более старших грудных детей применение эналаприла в период кормления грудью может рассматриваться в случае, если лечение необходимо для матери, при условии что за ребенком будет проводиться тщательное наблюдение в связи с возможным развитием нежелательных явлений.
Применение при нарушениях функции печени
Во время лечения ингибиторами АПФ в редких случаях может возникнуть синдром, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до молниеносного некроза печени и (иногда) приводит к летальному исходу. Механизм этого синдрома неизвестен. У пациентов, у которых на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается желтуха или выраженное повышение уровня ферментов печени, применение ингибиторов АПФ следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Применение при нарушениях функции почек
В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, а далее — в зависимости от ответа пациента на лекарственный препарат. Для таких пациентов необходим рутинный контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови.
Имеются сообщения о развитии почечной недостаточности на фоне применения эналаприла, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеванием почек в анамнезе, включая стеноз почечной артерии. При своевременном выявлении и соответствующем лечении почечная недостаточность, обусловленная применением эналаприла, обычно имеет обратимый характер.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, без ранее выявленного заболевания почек, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови при применении эналаприла совместно с сопутствующей терапией диуретиком. Может потребоваться снижение дозы препарата Энаренал и (или) прекращение приема диуретика. Такая ситуация указывает на повышенную вероятность существования стеноза почечной артерии.
Применение у детей
Имеется ограниченный опыт анализа эффективности и безопасности применения у детей с артериальной гипертензией в возрасте старше 6 лет, но нет никакого опыта применения лекарственного препарата при других показаниях. Доступны ограниченные данные, касающиеся фармакокинетики у детей в возрасте старше 2 месяцев. Не рекомендуется применять продукт Энаренал у детей при иных, чем артериальная гипертензия, показаниях.
В связи с отсутствием соответствующих данных не рекомендуется применять продукт Энаренал у новорожденных, а также детей и подростков с показателем клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1.73 м2.
Особые указания
Симптоматическая артериальная гипотензия
Симптоматическая гипотензия редко наблюдается у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией. У пациентов с артериальной гипертензией, принимающих лекарственный продукт Энаренал, риск появления симптоматической гипотензии возрастает в случае уменьшения объема жидкости, например, вследствие терапии диуретиками, диеты с ограничением употребления пищевой соли, диализотерапии, диареи или рвоты.
Симптоматическая гипотензия наблюдалась также у пациентов с сердечной недостаточностью, как при наличии сопутствующей почечной недостаточности, так и при ее отсутствии. Ее развитие наиболее вероятно у пациентов с более тяжелыми формами сердечной недостаточности, принимающих высокие дозы петлевых диуретиков, на фоне гипонатриемии или нарушения функции почек. Таким пациентам следует начинать лечение под наблюдением врача при соблюдении тщательного контроля при модификации дозы эналаприла и (или) диуретика. При возможности применение диуретического препарата рекомендуется временно прекратить. Приведенные выше рекомендации можно также применить по отношению к пациентам с ИБС или цереброваскулярными заболеваниями, у которых избыточное снижение АД может привести к инфаркту миокарда или инсульту.
В случае развития гипотензии пациента следует уложить в горизонтальном положении с приподнятыми ногами и при необходимости ввести внутривенно физиологический раствор. Временная гипотензия не является противопоказанием для дальнейшей терапии после нормализации артериального давления путем увеличения объема жидкости.
У некоторых пациентов с сердечной недостаточностью и нормальным или низким АД во время терапии препаратом Энаренал может наступить избыточное снижение АД. Этот эффект является ожидаемым и обычно не является противопоказанием для продолжения лечения. Если появятся симптомы артериальной гипотензии, может потребоваться снижение дозы или отмена диуретического препарата и (или) лекарственного продукта Энаренал.
Стеноз устья аорты или митрального клапана сердца/гипертрофическая кардиомиопатия
Как и в случае других вазодилататоров, следует соблюдать осторожность при применении эналаприла у пациентов со стенозом устья аорты или иной обструкцией выходного тракта левого желудочка. Следует избегать применения эналаприла в случаях кардиогенного шока и гемодинамически значимой обструкции.
Нарушение функции почек
В случае нарушения функции почек (клиренс креатинина <80 мл/мин) начальную дозу следует подбирать в зависимости от клиренса креатинина, а далее — в зависимости от ответа пациента на лекарственный препарат. Для таких пациентов необходим рутинный контроль концентрации калия и креатинина в сыворотке крови.
Имеются сообщения о развитии почечной недостаточности на фоне применения эналаприла, особенно у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью или заболеванием почек в анамнезе, включая стеноз почечной артерии. При своевременном выявлении и соответствующем лечении почечная недостаточность, обусловленная применением эналаприла, обычно имеет обратимый характер.
У некоторых пациентов с артериальной гипертензией, без ранее выявленного заболевания почек, наблюдалось повышение уровня мочевины и креатинина в крови при применении эналаприла совместно с сопутствующей терапией диуретиком. Может потребоваться снижение дозы препарата Энаренал и (или) прекращение приема диуретика. Такая ситуация указывает на повышенную вероятность существования стеноза почечной артерии.
Реноваскулярная гипертензия
У пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или со стенозом артерии единственной функционирующей почки, принимающих ингибиторы АПФ, существует повышенный риск развития артериальной гипотензии или почечной недостаточности.
Нарушения функции почек могут выражаться только незначительными изменениями уровня креатинина в сыворотке крови. Лечение таких пациентов следует начинать под тщательным наблюдением врача с очень низких доз, с очень осторожным повышением дозы и проводить мониторинг функции почек.
Трансплантация почки
Отсутствует опыт по применению эналаприла у пациентов с недавно проведенной трансплантацией почки, поэтому таким больным не рекомендуется назначать эналаприл.
Печеночная недостаточность
Во время лечения ингибиторами АПФ в редких случаях может возникнуть синдром, который начинается с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирует до молниеносного некроза печени и (иногда) приводит к летальному исходу. Механизм этого синдрома неизвестен. У пациентов, у которых на фоне терапии ингибиторами АПФ развивается желтуха или выраженное повышение уровня ферментов печени, применение ингибиторов АПФ следует прекратить и назначить соответствующее лечение.
Нейтропения/агранулоцитоз
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, были отмечены случаи развития нейтропении или агранулоцитоза, тромбоцитопении и анемии. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других факторов риска нейтропения возникает редко. Эналаприл следует с особой осторожностью применять у пациентов с коллагенозами, одновременно получающих терапию антидепрессантами, аллопуринол или прокаинамид, или при комбинации этих факторов, особенно если ранее имелось нарушение функции почек. У некоторых из этих пациентов развивались серьезные инфекции, иногда не поддающиеся интенсивной антибиотикотерапии. При применении эналаприла у пациентов с вышеперечисленными факторами рекомендуется периодически контролировать количество лейкоцитов в крови и предупреждать пациента о необходимости информировать врача о появлении любых симптомов инфекции.
Повышенная чувствительность/ангионевротический отек
Наблюдались случаи развития ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани у пациентов на фоне лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл. Ангионевротический отек может развиться в любой момент лечения. В случае появления вышеприведенных симптомов следует безотлагательно прекратить применение эналаприла и проводить соответствующее наблюдение за пациентом до полного исчезновения симптомов.
Даже если отмечается только отек языка, без сопутствующего нарушения дыхания, может понадобиться более длительное наблюдение, поскольку лечения антигистаминными препаратами и кортикостероидами может быть недостаточным.
Очень редко описывались летальные случаи, вызванные ангионевротическим отеком гортани или языка. У пациентов с отеком языка, голосовой щели или гортани более часто наблюдается обструкция дыхательных путей, особенно если они ранее перенесли хирургическое вмешательство на дыхательных путях. При отеке языка, голосовой щели или гортани, который может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно начать соответствующее лечение, заключающееся, в частности, в подкожном введении раствора адреналина 1:1000 (0.3 мл до 0.5 мл) и (или) обеспечении проходимости дыхательных путей.
Ангионевротический отек на фоне приема ингибиторов АПФ чаще встречается у пациентов негроидной расы, чем у представителей других рас.
Пациенты с ангионевротическим отеком в анамнезе, не связанным с терапией ингибиторами АПФ, имеют повышенный риск развития ангионевротического отека во время приема ингибиторов АПФ.
Анафилактоидные реакции при десенсибилизации к яду перепончатокрылых насекомых
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, при проведении десенсибилизации к яду перепончатокрылых насекомых (например, яд пчел и ос) в редких случаях развивались псевдоанафилактические реакции, представлявшие угрозу для жизни. Их развития можно избежать, временно прервав курс лечения ингибитором АПФ перед каждым случаем десенсибилизации.
Анафилактоидные реакции во время афереза ЛПНП
У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, во время процедуры афереза ЛПНП (липопротеин низкой плотности) с применением сульфата декстрана в редких случаях развивались псевдоанафилактические реакции, представлявшие угрозу для жизни. Их развития можно избежать, временно прервав курс лечения ингибитором АПФ, перед каждым аферезом.
Пациенты, которые проходят процедуры гемодиализа
У пациентов, находящихся на гемодиализе с использованием диализных мембран с высокой проницаемостью (например, AN69) и принимающих одновременно ингибиторы АПФ, развивались псевдоанафилактические реакции. Для таких пациентов необходимо рассмотреть возможность применения других типов диализных мембран или антигипертензивных лекарственных препаратов другой группы.
Гипогликемия
Следует проинформировать пациентов с сахарным диабетом, которые применяют пероральные гипогликемические препараты или инсулин и начинают принимать ингибитор АПФ, о необходимости тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно на протяжении первого месяца комбинированного лечения.
Кашель
На фоне терапии ингибитором АПФ может развиться упорный, непродуктивный кашель, который прекращается после отмены лечения. При дифференциальной диагностике кашля следует учитывать кашель, вызванный применением ингибиторов АПФ.
Хирургические операции/анестезия
У пациентов, которые подвергаются хирургическим операциям или анестезии препаратами, вызывающими артериальную гипотензию, эналаприл тормозит образование ангиотензина II в ответ на компенсаторный выброс ренина. Артериальную гипотензию, вызванную таким механизмом, можно скорректировать посредством увеличения объема циркулирующей крови.
Гиперкалиемия
У некоторых пациентов на фоне лечения ингибиторами АПФ, включая эналаприл, наблюдается повышение уровня калия в сыворотке крови. К факторам риска развития гиперкалиемии относятся: почечная недостаточность, снижение функции почек, возраст старше 70 лет, сахарный диабет, интеркуррентные состояния, особенно дегидратация, острая декомпенсированная сердечная недостаточность, метаболический ацидоз, одновременное применение калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препаратов калия или заменителей соли с калием, а также прием других лекарственных препаратов, повышающих концентрацию калия в сыворотке крови (например, гепарин).
Применение препаратов калия, калийсберегающих диуретиков или заменителей соли с калием, особенно у пациентов с нарушениями функции почек, может привести к значительному увеличению уровня калия в сыворотке крови.
Гиперкалиемия может вызвать развитие серьезной, иногда фатальной сердечной аритмии. Следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови, если необходимо одновременное применение эналаприла и какого-либо из вышеупомянутых продуктов.
Литий
Совместное применение солей лития и эналаприла не рекомендуется.
Лактоза
Лекарственный продукт Энаренал содержит лактозы моногидрат. Его не следует применять у пациентов с редкой наследственной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы типа Лаппа или синдромом мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Дети и подростки
Имеется ограниченный опыт анализа эффективности и безопасности применения у детей с артериальной гипертензией в возрасте старше 6 лет, но нет никакого опыта применения лекарственного препарата при других показаниях. Доступны ограниченные данные, касающиеся фармакокинетики у детей в возрасте старше 2 месяцев. Не рекомендуется применять продукт Энаренал у детей при иных, чем артериальная гипертензия, показаниях.
В связи с отсутствием соответствующих данных не рекомендуется применять продукт Энаренал у новорожденных, а также детей и подростков с показателем клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1.73 м2.
Лечение ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности. У пациенток, планирующих беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности применения во время беременности, разве что дальнейшее лечение ингибиторами АПФ считается необходимым. В случае подтверждения беременности лечение ингибиторами АПФ следует прекратить и назначить альтернативное лечение, если это необходимо.
Не рекомендуется применять эналаприл в период грудного вскармливания.
Этнические особенности
Подобно другим ингибиторам АПФ, эналаприл значительно менее эффективен в снижении АД у пациентов негроидной расы, чем у пациентов других рас, вероятно, по причине большой распространенности состояний, характеризующихся низким уровнем ренина плазмы крови, в популяции пациентов негроидной расы с артериальной гипертензией.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов
В ходе управления транспортными средствами или обслуживания механизмов следует принять во внимание возможность спорадического возникновения головокружения и усталости.
Передозировка
Существуют ограниченные данные о передозировке у людей.
В зависимости от степени передозировки могут возникнуть следующие симптомы: тяжелая форма артериальной гипотонии примерно через шесть часов после приема таблеток, с сопутствующим блокированием системы ренин-ангиотензин и состоянием ступора. Другими симптомами могут быть: геморрагический шок, электролитный дисбаланс, почечная недостаточность, гипервентиляция, тахикардия, сильное сердцебиение, брадикардия, головокружение, беспокойство и кашель.
После приема энаприла в дозах 300 мг и 440 мг, концентрация энаприлата в плазме крови составляла соответственно в 100 и 200 раз больше, чем после приема терапевтических доз.
Если возникнет симптоматическая артериальная гипотония, пациента следует уложить в горизонтальное положение, ввести в/в физиологический раствор. Следует рассмотреть возможность введения ангиотензина II в форме в/в вливания и (или) в/в введения катехоламинов. Если лекарственный препарат был принят недавно, следует провести мероприятия по выведению эналаприла малеата (например, вызвать рвоту) провести промывание желудка, ввести абсорбенты и сульфат натрия).
Энаприлат может выводиться из системы кровообращения с помощью гемодиализа.
При развитии брадикардии, не поддающейся лекарственной терапии, показана установка искусственного водителя ритма. Необходимо контролировать жизненные параметры, часто проверять концентрацию креатинина и электролитов в плазме крови.
Лекарственное взаимодействие
Калийсберегающие диуретики или препараты калия
Ингибиторы АПФ уменьшают потерю калия, вызванную приемом диуретиков. Калийсберегающие диуретики (такие как спиронолактон, эплеренон, триамтерен или амилорид), препараты калия или заменители соли с калием, могут привести к значительному повышению уровня калия в сыворотке крови. Если вследствие гипокалиемии одновременный прием этих препаратов и эналаприла является абсолютно необходимым, их следует применять с особой осторожностью и регулярно контролировать уровень калия в сыворотке крови.
Диуретики (тиазидные или петлевые диуретики)
Предшествующее применение диуретиков в высоких дозах может привести к снижению объема циркулирующей крови и повышению риска развития артериальной гипотензии в начале лечения эналаприлом. Гипотензивный эффект можно снизить путем прекращения приема диуретиков, увеличения объема жидкостей и потребления соли или начать терапию с низкой дозы эналаприла.
Другие антигипертензивные лекарственные препараты
Одновременное применение этих продуктов может увеличить гипотензивный эффект эналаприла. Совместный прием с нитроглицерином, другими нитратами или другими вазодилататорами может дополнительно снижать АД.
Литий
При совместном применении ингибиторов АПФ и лития отмечалось обратимое повышение уровня лития в сыворотке крови и усиление его токсического действия. Одновременный прием тиазидных диуретиков может дополнительно повышать уровень лития, а тем самым токсическое действие лития, применяемого с ингибиторами АПФ.
Не рекомендуется применять эналаприл с препаратами лития. Но если такая комбинация лекарственных препаратов необходима для пациента, следует регулярно контролировать уровень лития в сыворотке крови.
Трициклические антидепрессанты/нейролептики/анестетики/опиоиды
Одновременное применение определенных анестетиков, трициклических антидепрессантов и нейролептиков с ингибиторами АПФ может привести к дополнительному снижению АД.
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2)
Нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), способны снижать эффект диуретиков и других антигипертензивных препаратов. Таким образом, применение нестероидных противовоспалительных средств, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ- 2), способно уменьшить антигипертензивный эффект антагонистов ангиотензиновых рецепторов типа II или ингибиторов АПФ.
Совместное применение НПВС, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2, с блокаторами ангиотензиновых рецепторов типа II или ингибиторов АПФ обладает аддитивным эффектом в отношении увеличения уровня калия в сыворотке крови, что может привести к ухудшению функции почек. Эти эффекты обычно носят обратимый характер. В редких случаях возможно развитие острой почечной недостаточности, в особенности у больных с нарушением функции почек (например, у пожилых пациентов с гиповолемией, включая получающих диуретики пациентов). Таким образом, эту комбинацию следует применять с осторожностью у больных с нарушением функции почек. Пациентам необходима адекватная гидратация, кроме того, следует рассмотреть вопрос о мониторинге функции почек после начала сопутствующей терапии и периодически в дальнейшем.
Соли золота
У пациентов, одновременно получающих инъекции солей золота (натрия ауротиомалат) и ингибиторы АПФ, включая эналаприл, наблюдались редкие случаи реакций, подобных реакциям на нитриты (симптомы включают: внезапное покраснение лица, тошноту, рвоту и артериальную гипотензию).
Симпатомиметики
Симпатомиметики могут уменьшить выраженность гипотензивного эффекта ингибиторов АПФ.
Гипогликемические лекарственные препараты
Эпидемиологические исследования указывают на то, что совместный прием ингибиторов АПФ и гипогликемических лекарственных препаратов (инсулина или гипогликемических препаратов для приема внутрь) может усилить гипогликемический эффект, с риском развития гипогликемии. Появление этого симптома более вероятно в первые недели комбинированного лечения у пациентов с нарушениями функции почек.
Этанол
Этанол усиливает гипотензивным эффект ингибиторов АПФ.
Ацетилсалициловая кислота, тромболитики. Блокаторы β-адренорецепторов
Эналаприл можно безопасно применять параллельно с ацетилсалициловой кислотой (в дозах по кардиологическим показаниям), тромболитиками и блокаторами β-адренорецепторов.
Совместная терапия ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина
В литературе имеются сообщения о том, что у пациентов со сформировавшейся атероскперотической болезнью, сердечной недостаточностью или диабетом с поражением органов-мишеней совместная терапия ингибитором АПФ и блокатором рецепторов ангиотензина сопровождается большей частотой развития гипотензии, синкопе, гиперкалиемии и ухудшения функции почек (включая острую почечную недостаточность) по сравнению с применением монопрепаратов, оказывающих воздействие на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему. Использование двойного блокирования (например, комбинирование ингибитора АПФ и антагониста рецепторов ангиотензина II) следует ограничить, индивидуально рассматривая каждый случай, и проводить тщательный мониторинг функции почек, уровня калия и АД.
Энаренал 5 мг: таблетки белые, продолговатые, двояковыпуклые, с делительными рисками с обеих сторон. Таблетки можно поделить пополам.
Энаренал 10 мг и 20 мг: таблетки белые, круглые, плоские, со скошенными краями.
Одна таблетка содержит
действующее вещество: 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла малеата.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал модифицированный, кроскармеллоза натрия, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.
Средства, влияющие на ренин-ангиотензиновую систему. Ингибиторы АПФ.
Энаренал содержит действующее вещество — эналаприла малеат, который является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), т.е. лекарственным средством, снижающим артериальное давление и облегчающим работу сердца.
Энаренал применяют:
• в лечении артериальной гипертензии;
• в лечении сердечной недостаточности с клиническими проявлениями;
• с целью профилактики клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).
Нельзя применять препарат Энаренал
• если у пациента отмечается повышенная чувствительность к эналаприлу или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата (указанным в разделе «Состав») или к другому препарату из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;
• если у пациента отмечался когда-либо ангионевротический отек после применения ингибиторов АПФ;
• если у пациента или кого-то из родственников отмечался когда-либо ангионевротический отек по какой-либо причине (наследственный или идиопатический ангионевротический отек);
• если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек, и при этом принимает гипотензивный препарат, содержащий алискирен;
• после истечения 3 месяцев беременности. (Следует избегать применения препарата Энаренал на ранних сроках беременности — смотри раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).
Перед применением препарата Энаренал следует обратиться к лечащему врачу в случае:
• Появления головокружения, чувства пустоты в голове, особенно после начала лечения или при увеличении дозы или если головокружение вызвано переходом в вертикальное положение из положения сидя или лежа.
• Наличия сердечной недостаточности (недостаточная сократительная функция сердца), когда возможно падение артериального давления. Риск выше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, применяющих высокие дозы петлевых диуретиков, у пациентов с низким уровнем натрия в крови или сниженной функциональной способностью почек.
• Наличия сердечного заболевания, вызванного ишемией или заболеванием мозговых артерий. Лечение этой группы пациентов требует соблюдения особой осторожности, поскольку выраженное падение артериального давления крови может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.
• Применения низкосолевой диеты, наличия в недалеком прошлом интенсивной рвоты или поноса, прием мочегонных препаратов.
• Наличия таких заболеваний как: стеноз аортального клапана (сужение устья аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или сужение пути оттока из левого желудочка.
• Заболевания почек, состояния после трансплантации почки или во время проведения диализа (применение диализных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может вызвать тяжелые аллергические реакции), повышенного артериального давления в связи со стенозом почечной артерии (реноваскулярная гипертензия).
• Нарушений функции печени.
• Наличия коллагенозов, применения иммунодепрессивных препаратов (для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или состояние после трансплантации) приема аллопуринола (в лечении подагры) или прокаинамида (применяемого в лечении сердечной аритмии). Таким пациентам врач может назначить более частое выполнение анализа крови и контроль уровня лейкоцитов. Если у пациентов появятся симптомы инфекции (высокая температура тела, озноб), то следует немедленно проинформировать лечащего врача.
• Появления в прошлом ангионевротического отека (симптомы такие как: кожный зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек ладоней, гортани, губ или век) в период приема иных препаратов.
• Приема гипогликемических препаратов или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом, уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать.
• Приема калийсберегающих диуретиков, заместительной терапии препаратами калия, заменителей кухонной соли, содержащих калий, и других веществ, которые могут повышать концентрацию калия в крови.
• Приема препаратов, содержащих соли лития (применяемых в лечении некоторых типов психических заболеваний).
• Приема какого-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
– блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (эти препараты также известны как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если Вы страдаете осложнениями со стороны почек, связанными с сахарным диабетом;
– алискирен.
Врач должен проверять на регулярной основе функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию в разделе «Противопоказания».
Следует немедленно обратиться к своему врачу, если в период лечения наступят следующие симптомы:
• Желтуха (желтушность кожи и склер глаз).
• Сухой кашель, продолжающийся длительное время.
Следует проинформировать врача о приеме препарата Энаренал в случае, если запланированы следующие процедуры:
• ЛПНП-аферез, способ удаления холестерина из крови.
• Десенсибилизация, уменьшающая чувствительность к яду пчел или ос.
• Какая-либо операция или введение анестезирующего препарата.
В случае беременности (или подозрения на беременность), необходимо обратиться к врачу. Энаренал не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности и нельзя принимать при беременности сроком больше 3 месяцев, поскольку в данном периоде это может составлять угрозу для ребенка (смотри раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).
В начале лечения врач будет часто контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, является ли доза соответствующей для пациента. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить выполнение анализа крови для определения уровня калия и креатинина или активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Эналаприл применяют у детей и подростков исключительно в лечении артериальной гипертонии. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния пациента и значений артериального давления.
Энаренал содержит лактозу
Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед приемом препарата обратиться к врачу.
Перед применением любого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности. У пациенток, планирующих беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности применения во время беременности, разве что дальнейшее лечение ингибиторами АПФ считается необходимым. В случае подтверждения беременности лечение ингибиторами АПФ следует прекратить и назначить альтернативное лечение, если это необходимо.
Не рекомендуется применять эналаприл в период грудного вскармливания.
Индивидуальная реакция на препарат может быть различной. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема эналаприла, такие как головокружение или усталость, могут у некоторых пациентов повлиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства не следует применять одновременно.
В некоторых случаях врач может рекомендовать изменение дозирования лекарственных средств, если они применяются одновременно с другими препаратами. Является особенно важным, если одновременно с эналаприлом применяют:
• Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий. Эналаприл может повышать уровень калия в крови, приводя к гиперкалиемии. Легкая гиперкалиемия вызывает незначительные симптомы или протекает бессимптомно и обычно диагностируется на основании анализа крови или ЭКГ.
• Диуретики, такие как фуросемид, прочие антигипертензивные препараты, нитроглицерин или другие нитраты, а также прочие препараты, расширяющие сосуды. Их комбинированное применение с эналаприлом может вызвать артериальную гипотензию.
• Препараты лития, применяемые в лечении некоторых психических заболеваний. Не следует принимать Энаренал с солями лития.
• Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин (применяемые в лечении депрессии), антипсихотические препараты, такие как производные фенотиазина (угнетает повышенное возбуждение), наркотики, такие как морфин (применяемые в лечении умеренного и сильного болевого синдрома) и анестезирующие средства. Прием таких препаратов с Энареналом может усиливать гипотензивное действие.
• Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), такие как дифлунисал или диклофенак (препараты, снижающие болевой синдром и воспалительное состояние). Данные препараты угнетают гипотензивный эффект эналаприла и повышают уровень калия в крови.
• Соли золота (применяемые в лечении артритов).
• Ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (например: темсиролимус — препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний; сиролимус или эверолимус — препараты предотвращающие отторжение пересаженных органов). Их комбинированное применение с эналаприлом повышает риск возникновения ангионевротического отека.
• Симпатикомиметики, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин, применяемые в лечении артериальной гипотензии, шока, недостаточности кровообращения, бронхиальной астмы или аллергии. Прием данных препаратов с эналаприлом может привести к удерживанию повышенного артериального давления крови.
• Препараты, применяемые при сахарном диабете (например: инсулин, глибенкламид или метформин). При одновременном применении с эналаприлом возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Возможно, что врач должен будет изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (смотрите также разделы «Противопоказания» и «Предостережения при применении»).
Одновременный прием алкоголя и препарата Энаренал может усиливать гипотензивный эффект и могут появиться головокружение, чувство пустоты в голове или обморочное состояние. Следует принимать алкогольные напитки в минимальном количестве.
Лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. С вопросами и сомнениями следует обращаться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на артериальное давление. Не следует самостоятельно модифицировать дозу препарата или прекращать лечение.
Таблетки Энаренал можно принимать независимо от приема пищи.
Обычно рекомендуют следующие дозы:
Взрослые
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента. Препарат принимают один раз в сутки. При мягкой артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (напр., реноваскулярная гипертензия, избыточная потеря соли и (или) воды, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации или тяжелая артериальная гипертензия) после приема начальной дозы может наступить выраженное снижение артериального давления крови. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или меньше, а лечение следует начинать под врачебным наблюдением.
У пациентов, принимающих высокие дозы диуретиков, в начале лечения препаратом Энаренал необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку после приема первой дозы препарата может появиться артериальная гипотензия в результате снижения объема крови. У этих пациентов рекомендуется введение препарата в начальной дозе 5 мг или меньше. Если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует отменить диуретик. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Энаренал применяют в комбинации с диуретиками, а также, при необходимости, с гликозидами наперстянки или β-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг и должна применяться под тщательным наблюдением врача с целью определения влияния на артериальное давление крови в начале применения препарата. Если в начале лечения препаратом Энаренал сердечной недостаточности, симптоматическая гипотензия отсутствует или проведено ее эффективное лечение, дозу эналаприла необходимо постепенно повысить до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую принимают однократно или в два приема, в зависимости от переносимости препаратом пациентом. Рекомендуется модифицировать дозы не ранее чем за период 2-х до 4-х недель. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, в 2 приема.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозирование подбирают в зависимости от клиренса креатинина. Функцию почек отражают уровень креатинина (продукт обмена веществ) в моче и анализ крови.
В случае диализированных пациентов доза препарата будет изменяться каждый день, о чем проинформирует лечащий врач.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу препарата подбирает лечащий врач в зависимости от степени нарушения функции почек пациента.
Применение у детей и подростков
Имеются ограниченные клинические данные, касающиеся применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией. Если ребенок в состоянии проглотить таблетку, доза будет установлена в зависимости от массы тела ребенка и кровяного давления. Рекомендуемая начальная доза для детей с массой тела от 20 кг до < 50 кг составляет 2,5 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 50 кг – 5 мг. Препарат Энаренал принимают один раз в сутки. При необходимости можно увеличить применяемую дозу максимально до 20 мг в сутки для детей с массой тела от 20 кг до < 50 кг и до 40 мг для детей с массой тела ≥ 50 кг.
Не рекомендуется применение препарата Энаренал у новорожденных и детей с нарушением функции почек.
В случае пропуска приема дозы препарата Энаренал
В случае если вы забыли принять дозу препарата, следует принять ее как можно быстрее. Однако если приближается время принять очередную дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приема препарата Энаренал
Не следует прекращать прием препарата без консультации с лечащим врачом.
В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае приема дозы препарата большей, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу, который предпримет соответствующее лечение. Наиболее частыми симптомами передозировки препаратом являются падение артериального давления и состояние почти полной потери сознания. Другие симптомы передозировки: головокружение, чувство пустоты в голове в связи с падением кровяного давления, усиленное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель, почечная недостаточность и учащенное дыхание.
Как каждое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они наступают.
Следует немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся головокружение, чувство пустоты в голове, особенно после начала лечения или при увеличении дозы или если головокружение вызвано переходом в вертикальное положение из положения сидя или лежа. Следует немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся кожный зуд, удушье или свистящее дыхание или отек ладоней, губ, гортани, лица или глаз.
Ниже представлен перечень побочных действий, которые отмечались у пациентов, принимающих эналаприл, с представленной частотой встречаемости: очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов; часто (у менее чем 1 из 10 пациентов); нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов); редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов); очень редко (у менее чем 1 из 10000 пациентов); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: анемия.
Редко: нарушения со стороны крови, относящиеся к клеткам или составляющим крови и обычно установленные в исследовании крови (симптомы, такие как усталость, слабость, удушье, неспособность к физической нагрузке, переутомление постоянная или повторяющаяся простуда, увеличение времени кровотечения, наличие синяков неизвестного происхождения), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (заболевания, когда иммунная система организма действует на собственные клетки как инородные и продуцирует антитела к ним).
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, который сопровождается головной болью, слабостью, тошнотой, рвотой, дезориентацией и судорогами.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: снижение уровня глюкозы в крови.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головные боли, депрессия.
Нечасто: дезориентация, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружения.
Редко: необычные сновидения, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень часто: головокружения.
Часто: артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию, связанную с изменением положения тела на вертикальное), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, чувство сдавливания в грудной клетке (стенокардия), ускоренное сердцебиение.
Нечасто: гипотензия, сердцебиение, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт (вероятно вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов из группы высокого риска).
Редко: синдром Рейно (состояние, когда малые артериальные сосуды в пальцах рук или ног суживаются, вызывая бледность, синюшность кожи или появление красных пятен).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: кашель.
Часто: чувство удушья.
Нечасто: выделения из носа, боль в горле и охриплость, бронхоспазм или бронхиальная астма.
Редко: наличие жидкости в легких, воспаление слизистой оболочки носа, пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боли в животе, нарушения вкуса.
Нечасто: чувство вздутия или спастические боли в животе (могут быть вызваны непроходимостью кишечника), сильные боли в животе (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь желудка (симптомами являются: острая колющая боль и чувство голода, особенно натощак).
Редко: воспаление и (или) изъязвление (афты) слизистой ротовой полости, глоссит.
Очень редко: ангионевротический отек кишечника.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение или задержка секреции желчи (симптомами являются желтушность кожных покровов склер.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани.
Нечасто: повышенная потливость, зуд, крапивница, выпадение волос.
Редко: реакции гиперчувствительности (зуд кожи, внезапное покраснение лица, кожные пузыри, слущивание кожи).
Описан также комплекс побочных действий, который может включать некоторые или все из перечисленных симптомов: лихорадка, флебит, боль в мышцах, миозит и артрит, нарушения со стороны крови, касающиеся форменных элементов, обнаруживаемые при исследовании, сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нарушение функции почек или почечная недостаточность (симптомом может быть боль в пояснице и уменьшение объема мочи), наличие белка в моче.
Редко: олигурия (значительное снижение объема мочи).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нечасто: импотенция.
Редко: увеличение грудной железы у мужчин.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: слабость.
Часто: чувство усталости.
Нечасто: мышечные спазмы, прилив крови к лицу, шум в ушах, плохое самочувствие, лихорадка.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Часто: повышение уровня калия, увеличение концентрации креатинина.
Нечасто: повышение уровня мочевины, увеличение уровня натрия.
Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина.
В случае усугубления какого-либо побочного явления или появления побочных явлений, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.
3 года
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Энаренал упаковывают в блистеры из фольги Al/OPA/Al/PVC по 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), которые помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Фармацевтический завод «ПОЛЬФАРМА» АО
ул. Пельплиньска 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша.
Наименование
Энаренал
Описание
Энаренал 5 мг: таблетки белые, продолговатые, двояковыпуклые, с делительными рисками с обеих сторон. Таблетки можно поделить пополам.
Энаренал 10 мг и 20 мг: таблетки белые, круглые, плоские, со скошенными краями.
Основное действующее вещество
Эналаприл
Форма выпуска
таблетки
Энаренал упаковывают в блистеры из фольги Al/OPA/Al/PVC по 20 таблеток (2 блистера по 10 таблеток), которые помещают вместе с инструкцией по применению в картонную коробку.
Дозировка
20 мг
Фармакологическое действие
Энаренал содержит действующее вещество — эналаприла малеат, который является ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ), т.е. лекарственным средством, снижающим артериальное давление и облегчающим работу сердца.
Показания к применению
Энаренал применяют:
в лечении артериальной гипертензии;
в лечении сердечной недостаточности с клиническими проявлениями;
с целью профилактики клинически выраженной сердечной недостаточности у пациентов с бессимптомной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса ≤ 35%).
Способ применения и дозы
Лекарственный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. С вопросами и сомнениями следует обращаться к врачу или фармацевту.
Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния пациента и влияния препарата на артериальное давление. Не следует самостоятельно модифицировать дозу препарата или прекращать лечение.
Таблетки Энаренал можно принимать независимо от приема пищи.
Обычно рекомендуют следующие дозы:
Взрослые
Артериальная гипертензия
Начальная доза составляет от 5 мг до 20 мг, в зависимости от степени тяжести артериальной гипертензии и состояния пациента. Препарат принимают один раз в сутки. При мягкой артериальной гипертензии рекомендуемая доза составляет от 5 до 10 мг. У пациентов с повышенной активностью ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (напр., реноваскулярная гипертензия, избыточная потеря соли и (или) воды, хроническая сердечная недостаточность в стадии декомпенсации или тяжелая артериальная гипертензия) после приема начальной дозы может наступить выраженное снижение артериального давления крови. У таких пациентов рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг или меньше, а лечение следует начинать под врачебным наблюдением.
У пациентов, принимающих высокие дозы диуретиков, в начале лечения препаратом Энаренал необходимо соблюдать особую осторожность, поскольку после приема первой дозы препарата может появиться артериальная гипотензия в результате снижения объема крови. У этих пациентов рекомендуется введение препарата в начальной дозе 5 мг или меньше. Если это возможно, за 2-3 дня до начала лечения препаратом Энаренал следует отменить диуретик. Следует контролировать функцию почек и уровень калия в крови.
Обычно поддерживающая доза составляет 20 мг в сутки. Максимальная поддерживающая доза составляет 40 мг в сутки.
Сердечная недостаточность/бессимптомная дисфункция левого желудочка
Для лечения клинически выраженной сердечной недостаточности Энаренал применяют в комбинации с диуретиками, а также, при необходимости, с гликозидами наперстянки или β-адреноблокаторами.
Начальная доза препарата Энаренал у пациентов с клинически выраженной сердечной недостаточностью или бессимптомной дисфункцией левого желудочка составляет 2,5 мг и должна применяться под тщательным наблюдением врача с целью определения влияния на артериальное давление крови в начале применения препарата. Если в начале лечения препаратом Энаренал сердечной недостаточности, симптоматическая гипотензия отсутствует или проведено ее эффективное лечение, дозу эналаприла необходимо постепенно повысить до обычной поддерживающей дозы 20 мг, которую принимают однократно или в два приема, в зависимости от переносимости препаратом пациентом. Рекомендуется модифицировать дозы не ранее чем за период 2-х до 4-х недель. Максимальная доза составляет 40 мг в сутки, в 2 приема.
Применение у пациентов с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью дозирование подбирают в зависимости от клиренса креатинина. Функцию почек отражают уровень креатинина (продукт обмена веществ) в моче и анализ крови.
В случае диализированных пациентов доза препарата будет изменяться каждый день, о чем проинформирует лечащий врач.
Применение у пациентов пожилого возраста
Дозу препарата подбирает лечащий врач в зависимости от степени нарушения функции почек пациента.
Применение у детей и подростков
Имеются ограниченные клинические данные, касающиеся применения эналаприла у детей с артериальной гипертензией. Если ребенок в состоянии проглотить таблетку, доза будет установлена в зависимости от массы тела ребенка и кровяного давления. Рекомендуемая начальная доза для детей с массой тела от 20 кг до < 50 кг составляет 2,5 мг, а для пациентов с массой тела ≥ 50 кг — 5 мг. Препарат Энаренал принимают один раз в сутки. При необходимости можно увеличить применяемую дозу максимально до 20 мг в сутки для детей с массой тела от 20 кг до < 50 кг и до 40 мг для детей с массой тела ≥ 50 кг.
Не рекомендуется применение препарата Энаренал у новорожденных и детей с нарушением функции почек.
В случае пропуска приема дозы препарата Энаренал
В случае если вы забыли принять дозу препарата, следует принять ее как можно быстрее. Однако если приближается время принять очередную дозу препарата, не следует принимать пропущенную дозу. Не следует принимать двойную дозу препарата.
Прекращение приема препарата Энаренал
Не следует прекращать прием препарата без консультации с лечащим врачом.
В случае каких-либо дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение при беременности и в период лактации
Перед применением любого препарата следует обратиться к врачу или фармацевту.
Лечение ингибиторами АПФ не следует начинать во время беременности. У пациенток, планирующих беременность, следует перейти на альтернативное антигипертензивное лечение с установленным профилем безопасности применения во время беременности, разве что дальнейшее лечение ингибиторами АПФ считается необходимым. В случае подтверждения беременности лечение ингибиторами АПФ следует прекратить и назначить альтернативное лечение, если это необходимо.
Не рекомендуется применять эналаприл в период грудного вскармливания.
Меры предосторожности
Перед применением препарата Энаренал следует обратиться к лечащему врачу в случае:
Появления головокружения, чувства пустоты в голове, особенно после начала лечения или при увеличении дозы или если головокружение вызвано переходом в вертикальное положение из положения сидя или лежа.
Наличия сердечной недостаточности (недостаточная сократительная функция сердца), когда возможно падение артериального давления. Риск выше у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью, применяющих высокие дозы петлевых диуретиков, у пациентов с низким уровнем натрия в крови или сниженной функциональной способностью почек.
Наличия сердечного заболевания, вызванного ишемией или заболеванием мозговых артерий. Лечение этой группы пациентов требует соблюдения особой осторожности, поскольку выраженное падение артериального давления крови может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта головного мозга.
Применения низкосолевой диеты, наличия в недалеком прошлом интенсивной рвоты или поноса, прием мочегонных препаратов.
Наличия таких заболеваний как: стеноз аортального клапана (сужение устья аорты), гипертрофическая кардиомиопатия или сужение пути оттока из левого желудочка.
Заболевания почек, состояния после трансплантации почки или во время проведения диализа (применение диализных мембран с высокой проницаемостью одновременно с эналаприлом может вызвать тяжелые аллергические реакции), повышенного артериального давления в связи со стенозом почечной артерии (реноваскулярная гипертензия).
Нарушений функции печени.
Наличия коллагенозов, применения иммунодепрессивных препаратов (для лечения аутоиммунных заболеваний, таких как ревматоидный артрит или состояние после трансплантации) приема аллопуринола (в лечении подагры) или прокаинамида (применяемого в лечении сердечной аритмии). Таким пациентам врач может назначить более частое выполнение анализа крови и контроль уровня лейкоцитов. Если у пациентов появятся симптомы инфекции (высокая температура тела, озноб), то следует немедленно проинформировать лечащего врача.
Появления в прошлом ангионевротического отека (симптомы такие как: кожный зуд, крапивница, свистящее дыхание или отек ладоней, гортани, губ или век) в период приема иных препаратов.
Приема гипогликемических препаратов или инсулина; в течение первого месяца лечения эналаприлом, уровень глюкозы в крови следует тщательно контролировать.
Приема калийсберегающих диуретиков, заместительной терапии препаратами калия, заменителей кухонной соли, содержащих калий, и других веществ, которые могут повышать концентрацию калия в крови.
Приема препаратов, содержащих соли лития (применяемых в лечении некоторых типов психических заболеваний).
Приема какого-либо из следующих препаратов для лечения повышенного артериального давления:
блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) (эти препараты также известны как «сартаны» — например, валсартан, телмисартан, ирбесартан), особенно, если Вы страдаете осложнениями со стороны почек, связанными с сахарным диабетом;
алискирен.
Врач должен проверять на регулярной основе функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов (например, калия) в крови.
Смотрите также информацию в разделе «Противопоказания».
Следует немедленно обратиться к своему врачу, если в период лечения наступят следующие симптомы:
Желтуха (желтушность кожи и склер глаз).
Сухой кашель, продолжающийся длительное время.
Следует проинформировать врача о приеме препарата Энаренал в случае, если запланированы следующие процедуры:
ЛПНП-аферез, способ удаления холестерина из крови.
Десенсибилизация, уменьшающая чувствительность к яду пчел или ос.
Какая-либо операция или введение анестезирующего препарата.
В случае беременности (или подозрения на беременность), необходимо обратиться к врачу. Энаренал не рекомендуется принимать на ранних сроках беременности и нельзя принимать при беременности сроком больше 3 месяцев, поскольку в данном периоде это может составлять угрозу для ребенка (смотри раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).
В начале лечения врач будет часто контролировать артериальное давление, чтобы убедиться, является ли доза соответствующей для пациента. Кроме того, у некоторых пациентов врач может назначить выполнение анализа крови для определения уровня калия и креатинина или активности печеночных ферментов.
Дети и подростки
Эналаприл применяют у детей и подростков исключительно в лечении артериальной гипертонии. Дозу препарата устанавливает врач индивидуально, в зависимости от состояния пациента и значений артериального давления.
Энаренал содержит лактозу
Если у пациента ранее установлена непереносимость некоторых сахаров, то он должен перед приемом препарата обратиться к врачу.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и обслуживать механизмы
Индивидуальная реакция на препарат может быть различной. Однако некоторые побочные эффекты, наблюдаемые после приема эналаприла, такие как головокружение или усталость, могут у некоторых пациентов повлиять на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов.
Взаимодействие с другими препаратами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает или принимал в последнее время, а также тех, которые пациент планирует принимать.
Некоторые лекарственные средства не следует применять одновременно.
В некоторых случаях врач может рекомендовать изменение дозирования лекарственных средств, если они применяются одновременно с другими препаратами. Является особенно важным, если одновременно с эналаприлом применяют:
Калийсберегающие диуретики, такие как спиронолактон, триамтерен или амилорид, препараты калия или заменители кухонной соли, содержащие калий. Эналаприл может повышать уровень калия в крови, приводя к гиперкалиемии. Легкая гиперкалиемия вызывает незначительные симптомы или протекает бессимптомно и обычно диагностируется на основании анализа крови или ЭКГ.
Диуретики, такие как фуросемид, прочие антигипертензивные препараты, нитроглицерин или другие нитраты, а также прочие препараты, расширяющие сосуды. Их комбинированное применение с эналаприлом может вызвать артериальную гипотензию.
Препараты лития, применяемые в лечении некоторых психических заболеваний. Не следует принимать Энаренал с солями лития.
Трициклические антидепрессанты, такие как амитриптилин (применяемые в лечении депрессии), антипсихотические препараты, такие как производные фенотиазина (угнетает повышенное возбуждение), наркотики, такие как морфин (применяемые в лечении умеренного и сильного болевого синдрома) и анестезирующие средства. Прием таких препаратов с Энареналом может усиливать гипотензивное действие.
Нестероидные противовоспалительные лекарственные препараты (НПВП), такие как дифлунисал или диклофенак (препараты, снижающие болевой синдром и воспалительное состояние). Данные препараты угнетают гипотензивный эффект эналаприла и повышают уровень калия в крови.
Соли золота (применяемые в лечении артритов).
Ингибиторы мишени рапамицина млекопитающих (например: темсиролимус — препарат для лечения некоторых онкологических заболеваний; сиролимус или эверолимус — препараты предотвращающие отторжение пересаженных органов). Их комбинированное применение с эналаприлом повышает риск возникновения ангионевротического отека.
Симпатикомиметики, такие как эфедрин, норадреналин и адреналин, применяемые в лечении артериальной гипотензии, шока, недостаточности кровообращения, бронхиальной астмы или аллергии. Прием данных препаратов с эналаприлом может привести к удерживанию повышенного артериального давления крови.
Препараты, применяемые при сахарном диабете (например: инсулин, глибенкламид или метформин). При одновременном применении с эналаприлом возможно повышение уровня глюкозы в крови.
Возможно, что врач должен будет изменить дозу и/или принять другие меры предосторожности, если Вы принимаете блокатор рецепторов ангиотензина II (БРА) или алискирен (смотрите также разделы «Противопоказания» и «Предостережения при применении»).
Одновременный прием алкоголя и препарата Энаренал может усиливать гипотензивный эффект и могут появиться головокружение, чувство пустоты в голове или обморочное состояние. Следует принимать алкогольные напитки в минимальном количестве.
Противопоказания
Нельзя применять препарат Энаренал
• если у пациента отмечается повышенная чувствительность к эналаприлу или к каким-либо другим ингредиентам этого препарата (указанным в разделе «Состав») или к другому препарату из группы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента;
если у пациента отмечался когда-либо ангионевротический отек после применения ингибиторов АПФ;
если у пациента или кого-то из родственников отмечался когда-либо ангионевротический отек по какой-либо причине (наследственный или идиопатический ангионевротический отек);
если пациент страдает сахарным диабетом или нарушением функции почек, и при этом принимает гипотензивный препарат, содержащий алискирен;
после истечения 3 месяцев беременности. (Следует избегать применения препарата Энаренал на ранних сроках беременности — смотри раздел «Применение во время беременности и в период кормления грудью»).
Состав
Одна таблетка содержит
действующее вещество: 5 мг, 10 мг или 20 мг эналаприла малеата.
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кукурузный крахмал модифицированный, кроскармеллоза натрия, натрия гидрокарбонат, магния стеарат.
Передозировка
В случае приема дозы препарата большей, чем рекомендуемая, следует безотлагательно обратиться к врачу, который предпримет соответствующее лечение. Наиболее частыми симптомами передозировки препаратом являются падение артериального давления и состояние почти полной потери сознания. Другие симптомы передозировки: головокружение, чувство пустоты в голове в связи с падением кровяного давления, усиленное сердцебиение, тахикардия, брадикардия, беспокойство, кашель, почечная недостаточность и учащенное дыхание.
Побочное действие
Как каждое лекарственное средство, данный препарат может вызывать побочные действия, хотя не у каждого пациента они наступают.
Следует немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся головокружение, чувство пустоты в голове, особенно после начала лечения или при увеличении дозы или если головокружение вызвано переходом в вертикальное положение из положения сидя или лежа. Следует немедленно прекратить прием препарата Энаренал и обратиться к врачу, если появятся кожный зуд, удушье или свистящее дыхание или отек ладоней, губ, гортани, лица или глаз.
Ниже представлен перечень побочных действий, которые отмечались у пациентов, принимающих эналаприл, с представленной частотой встречаемости: очень часто (у более чем 1 из 10 пациентов; часто (у менее чем 1 из 10 пациентов); нечасто (у менее чем 1 из 100 пациентов); редко (у менее чем 1 из 1000 пациентов); очень редко (у менее чем 1 из 10000 пациентов); частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:
Нечасто: анемия.
Редко: нарушения со стороны крови, относящиеся к клеткам или составляющим крови и обычно установленные в исследовании крови (симптомы, такие как усталость, слабость, удушье, неспособность к физической нагрузке, переутомление постоянная или повторяющаяся простуда, увеличение времени кровотечения, наличие синяков неизвестного происхождения), увеличение лимфатических узлов, аутоиммунные заболевания (заболевания, когда иммунная система организма действует на собственные клетки как инородные и продуцирует антитела к ним).
Нарушения со стороны эндокринной системы:
Частота неизвестна: синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, который сопровождается головной болью, слабостью, тошнотой, рвотой, дезориентацией и судорогами.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания:
Нечасто: снижение уровня глюкозы в крови.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: головные боли, депрессия.
Нечасто: дезориентация, сонливость, бессонница, нервозность, парестезии, головокружения.
Редко: необычные сновидения, нарушения сна.
Нарушения со стороны органа зрения:
Очень часто: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Очень часто: головокружения.
Часто: артериальная гипотензия (включая ортостатическую гипотензию, связанную с изменением положения тела на вертикальное), обморок, боль в грудной клетке, нарушения сердечного ритма, чувство сдавливания в грудной клетке (стенокардия), ускоренное сердцебиение.
Нечасто: гипотензия, сердцебиение, инфаркт миокарда или цереброваскулярный инсульт (вероятно вследствие чрезмерной артериальной гипотензии у пациентов из группы высокого риска).
Редко: синдром Рейно (состояние, когда малые артериальные сосуды в пальцах рук или ног суживаются, вызывая бледность, синюшность кожи или появление красных пятен).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения:
Очень часто: кашель.
Часто: чувство удушья.
Нечасто: выделения из носа, боль в горле и охриплость, бронхоспазм или бронхиальная астма.
Редко: наличие жидкости в легких, воспаление слизистой оболочки носа, пневмония.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Очень часто: тошнота.
Часто: диарея, боли в животе, нарушения вкуса.
Нечасто: чувство вздутия или спастические боли в животе (могут быть вызваны непроходимостью кишечника), сильные боли в животе (панкреатит), рвота, диспепсия, запор, отсутствие аппетита, раздражение желудка, сухость во рту, язвенная болезнь желудка (симптомами являются: острая колющая боль и чувство голода, особенно натощак).
Редко: воспаление и (или) изъязвление (афты) слизистой ротовой полости, глоссит.
Очень редко: ангионевротический отек кишечника.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:
Редко: печеночная недостаточность, гепатит, снижение или задержка секреции желчи (симптомами являются желтушность кожных покровов склер.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
Часто: сыпь, реакции повышенной чувствительности/ангионевротический отек: отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и (или) гортани.
Нечасто: повышенная потливость, зуд, крапивница, выпадение волос.
Редко: реакции гиперчувствительности (зуд кожи, внезапное покраснение лица, кожные пузыри, слущивание кожи).
Описан также комплекс побочных действий, который может включать некоторые или все из перечисленных симптомов: лихорадка, флебит, боль в мышцах, миозит и артрит, нарушения со стороны крови, касающиеся форменных элементов, обнаруживаемые при исследовании, сыпь, фотосенсибилизация и другие кожные симптомы.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нарушение функции почек или почечная недостаточность (симптомом может быть боль в пояснице и уменьшение объема мочи), наличие белка в моче.
Редко: олигурия (значительное снижение объема мочи).
Нарушения со стороны половых органов и молочной железы:
Нечасто: импотенция.
Редко: увеличение грудной железы у мужчин.
Общие расстройства и нарушения в месте введения:
Очень часто: слабость.
Часто: чувство усталости.
Нечасто: мышечные спазмы, прилив крови к лицу, шум в ушах, плохое самочувствие, лихорадка.
Влияние на результаты лабораторных и инструментальных исследований:
Часто: повышение уровня калия, увеличение концентрации креатинина.
Нечасто: повышение уровня мочевины, увеличение уровня натрия.
Редко: повышение активности печеночных ферментов, повышение концентрации билирубина.
В случае усугубления какого-либо побочного явления или появления побочных явлений, не упомянутых в инструкции, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте.
Хранить в защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25°С. Лекарственные средства нельзя спускать в канализацию или выбрасывать в мусорную корзину. Необходимо спросить фармацевта, что сделать с неиспользованными лекарственными средствами. Это важно для охраны окружающей среды.
Срок годности
Срок годности: 3 года
Не применять лекарственное средство по истечении срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Купить Энаренал таблетки 20мг №10х2
Цена на Энаренал таблетки 20мг №10х2
Инструкция по применению для Энаренал таблетки 20мг №10х2