Enanplus 75 25 инструкция на русском - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Трикафта — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер: ЛП-№(002512)-(РГ-RU) от 13.06.2023

Листок-вкладыш: информация для пациента

Трикафта, 37,5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой
Трикафта, 75 мг + 50 мг+ 100 мг и 150 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Действующие вещества: ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор и ивакафтор

▼ Данный лекарственный препарат подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявить новую информацию по безопасности. Мы обращаемся к работникам системы здравоохранения с просьбой сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях. Способ сообщения о нежелательных реакциях описан в разделе 4 листка-вкладыша.

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.
Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу.
Препарат назначен только Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими.
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша.
Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют
О чем следует знать перед применением препарата Трикафта
Применение препарата Трикафта
Возможные нежелательные реакции
Хранение препарата Трикафта
Содержимое упаковки и прочие сведения

1. Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют

Препарат Трикафта содержит три действующих вещества: ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор.

Трикафта – это препарат, отпускаемый по рецепту, который используют для лечения муковисцидоза (МВ) у пациентов в возрасте от 6 лет и старше с по крайней мере одной копией мутации F508del в гене регуляторе трансмембранной проводимости при муковисцидозе (CFTR) или другой мутации, которая поддается лечению препаратом Трикафта.
Проконсультируйтесь со своим врачом, чтобы узнать, имеется ли у Вас указанная мутация гена МВ.

Способ действия препарата Трикафта:

Препарат Трикафта воздействует на CFTR-белок. У людей с МВ этот белок поврежден, из-за наличия мутация в гене CFTR. Элексакафтор и тезакафтор увеличивают количество белка CFTR на клеточной поверхности, в то время как ивакафтор улучшает работу этого белка. Препарат Трикафта облегчает Ваше дыхание, улучшая функцию легких. Вы также можете заметить, что стали реже болеть или легче поддерживать здоровый вес.

2. О чем следует знать перед применением препарата Трикафта

Противопоказания

Не принимайте препарат Трикафта:

Если у Вас аллергия на ивакафтор, тезакафтор, элексакафтор или любые другие компоненты этого препарата (см. раздел 6 листка-вкладыша).

Если у Вас тяжелые формы нарушения функции печени.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата Трикафта проконсультируйтесь с лечащим врачом.

Перед тем, как принимать препарат Трикафта, сообщите врачу обо всех своих заболеваниях, в том числе если у Вас:

отмечаются проблемы с почками;
отмечаются в настоящее время или ранее были проблемы с печенью;
Вы беременны или планируете беременность. Неизвестно, может ли препарат Трикафта нанести вред Вашему нерожденному ребенку. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время беременности;
Вы кормите ребенка грудью или планируете грудное вскармливание. О проникновении препарата Трикафта в грудное молоко неизвестно. Вы и Ваш врач должны решить, будете ли Вы принимать препарат Трикафта во время грудного вскармливания.

Дети

Не давайте препарат детям в возрасте до 6 лет, вследствие риска неэффективности и вероятной небезопасности (Безопасность и эффективность препарата Трикафта у детей в возрасте младше 6 лет не установлены).

Другие лекарственные препараты и Трикафта

Препарат Трикафта может оказывать влияние на действие других препаратов, а другие препараты могут оказывать влияние на действие препарата Трикафта.

Не принимайте препарат Трикафта, если Вы принимаете следующие лекарственные средства или биологически активные добавки к пище:

антибиотики, такие как рифампицин или рифабутин;
противосудорожные препараты, такие как фенобарбитал, карбамазепин или фенитоин;
препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент.

Если Вы принимаете какие-либо из перечисленных выше лекарственных средств или биологически активных добавок к пище, проконсультируйтесь со своим врачом, прежде чем принимать препарат Трикафта.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, принимали ранее или могли принимать другие лекарственные препараты, в том числе рецептурные и безрецептурные препараты, витамины и биологически активные добавки к пище. При применении некоторых лекарственных препаратов может потребоваться коррекция дозы препарата Трикафта. Если Вы не уверены, попросите у своего лечащего врача список этих лекарственных препаратов.

Особенно важно проинформировать своего врача, если Вы принимаете:

противогрибковые препараты, в том числе кетоконазол, итраконазол, позаконазол, вориконазол или флуконазол;
антибиотики, в том числе телитромицин, кларитромицин или эритромицин;
другие препараты, в том числе рифамицин, рифабутин, фенобарбитал, карбамазепин, фенитоин и препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) или любые средства, содержащие данный компонент (см. раздел 2 «О чем следует знать перед применением препарата Трикафта»).

Вам следует знать, какие препараты Вы принимаете. Составьте список таких препаратов и покажите его Вашему лечащему врачу, когда Вам назначат новый лекарственный препарат.

Прием препарата Трикафта с едой и напитками

Избегайте употребления грейпфрута и напитков, содержащих грейпфрут, при приеме препарата Трикафта.

Всегда принимайте препарат Трикафта с пищей, содержащей жиры (см. раздел 3 «Применение препарата Трикафта»).

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Проконсультируйтесь со своим врачом перед приемом этого препарата, если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что можете быть беременны или планируете родить ребенка.
Беременность: лучше не применять этот препарат во время беременности. Ваш врач поможет Вам принять решение о том, что лучше для Вас и вашего ребенка.
Грудное вскармливание: неизвестно, проникают ли ивакафтор, тезакафтор или элексакафтор в грудное молоко. Ваш врач оценит пользу грудного вскармливания для Вашего ребенка и пользу лечения для Вас, чтобы помочь Вам решить, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Препарат Трикафта может вызвать головокружение у некоторых людей, которые его принимают. Не садитесь за руль автомобиля, не управляйте механизмами и не выполняйте действий, требующих концентрации внимания, пока Вы не узнаете, как препарат Трикафта влияет на Вас.

Препарат Трикафта содержит лактозу

Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

3. Применение препарата Трикафта

Принимайте препарат Трикафта точно в соответствии с рекомендациями лечащего врача.
Принимайте препарат Трикафта только внутрь.
Препарат Трикафта состоит из 2 разных таблеток.

Рекомендуемая доза

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет и при массе тела ниже 30 кг):

Каждая светло-оранжевая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки светло-оранжевого цвета утром.
Голубая таблетка имеет надпись «V 75» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Трикафта, таблетки (для пациентов в возрасте от 6 до 12 лет, с массой тела 30 кг и более и в возрасте от 12 лет и старше):

Оранжевая таблетка имеет гравировку «Т100», и каждая таблетка содержит действующие вещества ивакафтор, тезакафтор и элексакафтор. Принимайте по 2 таблетки оранжевого цвета утром.
Голубая таблетка имеет надпись «V 150» и содержит действующее вещество ивакафтор. Принимайте по 1 таблетке голубого цвета вечером.

Принимайте утреннюю и вечернюю таблетки с интервалом примерно 12 часов.

Путь и (или) способ введения

Всегда принимайте препарат Трикафта во время еды, включая пищу с высоким содержанием жиров. Примеры жиросодержащих продуктов: сливочное масло, арахисовая паста, яйца, орехи, мясо и цельные молочные продукты, такие как цельное молоко, сыр и йогурт.

Если Вы приняли препарат Трикафта больше, чем следовало

Если Вы приняли препарата Трикафта больше, чем следовало, обратитесь к лечащему врачу.

Если Вы забыли принять препарат Трикафта

Если Вы пропустили дозу препарата Трикафта и:

прошло 6 часов или менее с момента обычного приема утренней или вечерней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Затем примите следующую дозу в обычное время;
прошло более 6 часов с момента обычного приема утренней дозы, примите пропущенную дозу с пищей с высоким содержанием жиров как можно скорее. Не принимайте вечернюю дозу;
прошло более 6 часов с момента обычного приема вечерней дозы, не принимайте пропущенную дозу. Примите следующую утреннюю дозу в обычное время с пищей с высоким содержанием жиров.

Не принимайте больше Вашей обычной дозы препарата Трикафта, чтобы восполнить пропущенный прием.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя возникают они не у всех пациентов.

Препарат Трикафта может вызывать серьезные нежелательные реакции, в том числе:

Поражение печени и ухудшение функции печени у пациентов с тяжелыми заболеваниями печени. Ухудшение функции печени может быть серьезным и может потребовать трансплантации. Поражение печени также возможно у пациентов, не имеющих заболеваний печени.
Повышенное содержание «печеночных» ферментов в крови – часто возникающая нежелательная реакция у пациентов, получающих препарат Трикафта. Она может быть серьезной и являться признаком поражения печени. Лечащий врач назначит Вам анализы крови, чтобы проверить состояние печени:
- перед началом применения препарата Трикафта,
- каждые 3 месяца в течение первого года применения препарата Трикафта,
- затем ежегодно, пока Вы принимаете препарат Трикафта.
Ваш лечащий врач может назначать анализы крови, чтобы чаще проверять состояние печени, если в прошлом у Вас в крови наблюдалось высокое содержание «печеночных» ферментов.
Немедленно сообщите своему лечащему врачу, если у Вас отмечаются какие-либо из следующих симптомов, связанных с функцией печени:
- боль или дискомфорт в правой верхней части живота (брюшной полости);
- пожелтение кожи или окрашивание белка глаз в желтый цвет;
- потеря аппетита;
- тошнота или рвота;
- моча темного, янтарного цвета.
У некоторых детей и подростков, получавших препарат Трикафта, наблюдалась патология хрусталика глаза (катаракта). Для ребенка или подростка врач должен провести осмотр глаз до и во время применения препарата Трикафта с целью выявления катаракты.

Нежелательные реакции, связанные с применением препарата Трикафта:

Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10):

головная боль;
инфекция верхних дыхательных путей (простуда), включая заложенность носа;
боль в желудке (в животе);
диарея;
сыпь (в том числе у женщин, использующих гормональные контрацептивы);
повышение уровня «печеночных» ферментов.

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

повышение уровня определенного фермента в крови – креатинфосфокиназы;
грипп (ОРВИ);
насморк;
воспаление придаточных пазух носа (синусит);
повышение уровня билирубина в крови;
неконтролируемый метеоризм;
вздутие живота;
воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит);
воспаление глотки и ее слизистой (фарингит)
инфекции дыхательных путей;
воспаление небных миндалин (тонзилит);
инфекции мочевыводящих путей;
повышение С-реактивного белка;
снижение уровня сахара в крови;
головокружение;
болезненная менструация;
угревая сыпь;
экзема;
кожный зуд.

Это не все возможные нежелательные реакции препарата Трикафта.

Проконсультируйтесь с лечащим врачом в отношении нежелательных реакций.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства-члена Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности данного лекарственного препарата.

Российская Федерация:

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения
Адрес: 109074, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1
Веб-сайт: https://www.roszdravnadzor.gov,ru

5. Хранение препарата Трикафта

Храните препарат в недоступном и невидном для детей месте.

Не применяйте препарат Трикафта после истечения срока годности, указанного на упаковке. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.

Храните препарат Трикафта при температуре не выше 30°С.

Не выбрасывайте лекарственные средства вместе с бытовым мусором и не допускайте их попадания в сточные воды. По вопросу правильной утилизации лекарственных средств, которые более не используются, проконсультируйтесь с лечащим врачом. Эти меры способствуют защите окружающей среды.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Трикафта, 37.5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг, набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка светло-оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 37,5 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 9,14 мг и натрия лаурилсульфата 0,24 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 25 мг и гипромеллозы 6,25 мг; элексакафтор 50 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки светло-оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (Е172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки голубого цвета являются целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскрамеллоза натрия, натрия лаурилсульфат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай II синий (поливиниловый спирт, титана диоксид (Е171), макрагол (ПЭГ) 3350, тальк, краситель синий №2 для химической и пищевой промышленности/алюминиевый лак на основе индигокармина (Е132)), воск карнаубский;
чернила: опакод черный (шеллак, изопропиловый спирт, краситель железа оксид черный (E172(i)), н-бутиловый спирт, пропиленгликоль, аммония гидроксид).

Трикафта. 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг. набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Каждая таблетка оранжевого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 75 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 18,28 мг и натрия лаурилсульфата 0,47 мг; тезакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из тезакафтора 50 мг и гипромеллозы 12,5 мг; элексакафтор 100 мг.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) таблетки оранжевого цвета являются кроскармеллоза натрия, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат;
пленочная оболочка: Опадрай оранжевый (гипромеллоза, гидроксипропилцеллюлоза, титана диоксид (Е171), тальк, краситель железа оксид желтый (E172(iii)), краситель железа оксид красный (Е172(ii)).

Каждая таблетка голубого цвета содержит: ивакафтор, высушенную распылением дисперсию, состоящую из ивакафтора 150 мг, гипромеллозы ацетата сукцината 36,56 мг и натрия лаурилсульфата 0,94 мг.

Внешний вид препарата Трикафта и содержимое упаковки

Набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой.

Трикафта. 37.5 мг + 25 мг + 50 мг и 75 мг. набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 37,5 мг + 25 мг + 50 мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Светло-оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой.

Таблетки 75 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «V75» черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Трикафта. 75 мг + 50 мг + 100 мг и 150 мг. набор таблеток, покрытых пленочной оболочкой

Таблетки 75 мг + 50мг + 100мг (ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор):

Оранжевые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с гравировкой «Т100» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Таблетки 150 мг (ивакафтор):

Голубые таблетки капсулоподобной формы, покрытые пленочной оболочкой, с надписью «V150» черного цвета на одной стороне и гладкие с другой.

Набор, состоящий из 14 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, додержащих ивакафтор + тезакафтор + элексакафтор, и 7 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, содержащих ивакафтор, в двух блистерных стрипах (Aclar (ПХТФЭ – полихлортрифторэтилен)/ПВХ (поливинилхлорид)/фольга), в сложенный втрое картонный кармашек для блистера. По 4 сложенных втрое кармашка для блистера вместе с листком-вкладышем в картонную пачку. Каждая ежемесячная картонная пачка запечатана 2 защитными пленками от вскрытия.

Держатель регистрационного удостоверения

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»
50 Нозерн Авеню
Бостон, штат Массачусетс 02210, США

Производители

«Вертекс Фармасьютикалс Инкорпорейтед»
50 Нозерн Авеню
Бостон, Массачусетс (МА) 02210, США

«Алмак Фарма Сервисез Лимитед»
Сигоу Индастриал Эстейт,
Портадаун, Крейгавон, ВТ63 5UA
Великобритания

«Алмак Фарма Сервисез (Ирландия) Лимитед»
Финнабэйр Индастриал Эстейт,
Дандолк, графство Лаут,
А91 P9KD, Ирландия

За любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий следует обращаться к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Российская Федерация
АО «Санофи Россия»
Адрес: 125009, г. Москва, ул. Тверская, 22

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на информационном портале Евразийского экономического союза eec.eaeunion.org

Торговое название

Эпнон

Международное непатентованное название

Эплеренон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эплеренона 25.00 мг или 50.00 мг,

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристал-лическая РН 101, натрия кроскармеллоза, натрия лаурилсульфат, гидрокси-пропилметилцеллюлоза 5 срs, тальк, магния стеарат,

состав оболочки: Instacoat universal brown A05D00723 (гипромеллоза, полиэтиленгликоль, тальк, титана диоксид (Е171), железа(III) оксид красный (Е172)).

Описание

Таблетки круглой формы, покрытые пленочной оболочкой коричневого цвета, гладкие с обеих сторон (для дозировок 25 мг и 50 мг).

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Эплеренон.

Код АТХ С03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Абсолютная биодоступность эплеренона не известна. Максимальные плазменные концентрации (Tmax) достигаются примерно через 2 ч. Максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) и площадь под кривой (AUC) линейно зависят от дозы в диапазоне от 10 до 100 мг и нелинейно — в дозе более 100 мг. Равновесное состояние достигается в течение 2 дней. Прием пищи не влияет на абсорбцию.

Связывание эплеренона с белками плазмы крови составляет около 50%, преимущественно за счет связывания с альфа 1-кислыми гликопротеинами. Кажущийся объем распределения в равновесном состоянии составляет 50 (±7) л. Эплеренон не обладает избирательным связыванием с эритроцитами.

Метаболизм эплеренона осуществляется в основном под действием CYP3А4. Активные метаболиты эплеренона в плазме крови человека не идентифицированы.

В неизмененном виде с мочой и калом выводится менее 5% дозы эплеренона. После однократного приема внутрь меченного препарата около 32% дозы выводилось с фекалиями и около 67% — с мочой. Период полувыведения (T1/2) эплеренона составляет около 3–5 ч, клиренс из плазмы крови — примерно 10 л/ч.

Особые группы

Возраст, пол и раса. Фармакокинетика эплеренона в дозе 100 мг 1 раз в сутки изучалась у пожилых пациентов (старше 65 лет), мужчин и женщин, и афроамериканцев. Фармакокинетика препарата существенно не отличалась у мужчин и женщин. В равновесном состоянии у пожилых пациентов Cmax и AUC были соответственно на 22 и 45% выше, чем у молодых пациентов (18–45 лет). В равновесном состоянии у афроамериканцев Cmax и AUC были ниже соответственно на 19 и 26%.

Почечная недостаточность. Фармакокинетику эплеренона изучали у больных с почечной недостаточностью различной степени тяжести и у пациентов, находящихся на гемодиализе. По сравнению с пациентами контрольной группы, у больных с тяжелой почечной недостаточностью выявили увеличение равновесных AUC и Cmax на 38 и 24% соответственно, а у больных, находящихся на гемодиализе, — их снижение на 26 и 3%. Корреляции между клиренсом эплеренона из плазмы крови и клиренсом креатинина не обнаружено. Эплеренон не удаляется при гемодиализе.

Печеночная недостаточность. Фармакокинетику эплеренона в дозе 400 мг сравнивали у больных с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) и здоровых добровольцев. Равновесные Cmax и AUC эплеренона были увеличены на 3,6 и 42% соответственно. У больных с тяжелой печеночной недостаточностью эплеренон не изучался, поэтому его применение в этой группе больных противопоказано.

Сердечная недостаточность. Фармакокинетику эплеренона в дозе 50 мг изучали у больных с сердечной недостаточностью (класс II–IV по классификации NYHA). Равновесные AUC и Cmax у больных с сердечной недостаточностью были соответственно на 38 и 30% выше, чем у здоровых добровольцев, подобранных по возрасту, массе тела и полу. При популяционном фармакокинетическом анализе, проведенном в подгруппе больных, участвующих в исследовании EPHESUS, было установлено, что клиренс эплеренона у больных с сердечной недостаточностью сходен с таковым у здоровых пожилых людей.

Фармакодинамика

Эплеренон обладает относительной селективностью в отношении минералокортикоидных рецепторов у человека по сравнению с глюкокортикоидными, прогестероновыми и андрогенными рецепторами и препятствует их связыванию с альдостероном — ключевым гормоном РААС, который участвует в регуляции артериального и патогенезе сердечно-сосудистых заболеваний.

Эплеренон вызывает стойкое увеличение уровней ренина в плазме крови и альдостерона в сыворотке крови. Впоследствии секреция ренина подавляется альдостероном по механизму обратной связи. При этом повышение активности ренина или уровня циркулирующего альдостерона не влияет на эффекты эплеренона.

У больных с хронической сердечной недостаточностью II–IV функцио-нального класса по классификации NYHA добавление эплеренона к стандартной терапии приводило к прогнозируемому дозозависимому увеличению уровня альдостерона. У пациентов также было установлено значительное увеличение уровня альдостерона в результате терапии эплереноном. Эти данные подтверждают блокаду минералокортикоидных рецепторов.

Клиническая эффективность была продемонстрирована, главным образом при применении эплеренона у пациентов в возрасте до 75 лет. Эффективность терапии у пациентов в возрасте старше 75 лет не изучалась. Снижение или стабилизацию функционального класса по классификации NYHA в группе эплеренона отмечали значительно чаще, чем в группе плацебо. В исследованиях по изучению динамики ЭКГ у 147 здоровых добровольцев существенного влияния эплеренона на частоту сердечных сокращений (ЧСС), длительность интервалов QRS, PR или QT не выявлено.

Показания к применению

— в качестве дополнительного средства к стандартной терапии (в т.ч. с применением бета-адреноблокаторов), с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у больных со стабильной дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <40 %) и клиническими признаками сердечной недостаточности после недавно перенесенного инфаркта миокарда

— в качестве дополнительного средства к стандартной оптимальной терапии, с целью снижения риска развития сердечно-сосудистых заболеваний и смертности у больных с систолической дисфункцией левого желудочка (фракция выброса <30 %) и хронической сердечной недостаточностью NYHA класс II

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Для индивидуального подбора дозы могут быть использованы дозировки 25 и 50 мг. Лечение следует начинать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и увеличивать ее до 50 мг 1 раз в сутки в течение 4 недель с учетом концентрации калия в сыворотке крови (см. табл. 1). Терапию препаратом целесообразно начинать в течение 3–14 дней после острого инфаркта миокарда. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата составляет 50 мг 1 раз в сутки.

Концентрацию калия в сыворотке крови следует определять до назначения препарата в течение 1-й недели и через 1 месяц после начала терапии или при изменении дозы препарата. В дальнейшем также необходимо периодически контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Таблица 1

Подбор дозы после начала лечения

Концентрация калия в сыворотке крови, ммоль/л	Действие	Изменение дозы
<5,0	Увеличение дозы	C 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки
5,0–5,4	Поддерживающая доза	Доза остается прежней
5,5–5,9	Снижение дозы	C 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки
C 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день
C 25 мг через день — временная отмена препарата
>6,0	Отмена препарата	Неприменимо

После временного прекращения приема препарата в связи с повышением концентрации калия в сыворотке крови более 6,0 ммоль/л, терапию препаратом можно возобновить в дозе 25 мг через день, когда концентрация калия в сыворотке крови составит <5,0 ммоль/л.

Пожилые пациенты. Коррекции стартовой дозы у пожилых пациентов не требуется. В связи с возрастным снижением функции почек у пожилых пациентов повышается риск развития гиперкалиемии, особенно при наличии сопутствующих заболеваний, способствующих увеличению концентраций эплеренона в сыворотке крови, в частности при нарушении функции печени от легкой до умеренной степени тяжести. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. «Особые указания»).

Нарушение функции почек. Коррекции стартовой дозы у больных с легким нарушением функции почек не требуется. Рекомендуется периодически определять концентрацию калия в сыворотке крови (см. «Особые указания»). Эплеренон не удаляется при диализе.

Нарушение функции печени. Коррекции стартовой дозы у больных с нарушением функции печени от легкой до умеренной степени тяжести не требуется. Учитывая увеличение концентрации эплеренона у таких больных, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови.

Сопутствующая терапия. При одновременном применении препаратов, оказывающих слабое или умеренно выраженное ингибирующее действие на CYP3А4, например амиодарона, дилтиазема и верапамила, лечение препаратом Эпнон можно начать с дозы 25 мг 1 раз в сутки и продолжать лечение, не повышая дозировку.

Побочные действия

Часто

— инфекции

— гиперкалиемия

— головокружение, синкопе

— инфаркт миокарда

— гитонезия

— кашель

— диарея, тошнота, запор

— сыпь, зуд

— мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль

— нарушения функции почек, почечная недостаточность

— повышение уровня мочевины в крови

Нечасто

— пиелонефрит, фарингит

— эозинофилия

— гипотиреоз

-гипонатриемия, дегидратация, гиперхолистеринемия, гипертриглицеридемия

— бессонница, головная боль, гипестезия

— левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия

— артериальный тромбоз конечностей, ортостатическая гипотензия

— рвота, метеоризм

— гипергидроз

— боль в спине

— холецистит

— гинекомастия

— астения, дисфория

— повышение уровня креатинина, глюкозы в крови, понижение уровня рецептора эпидермального фактора роста

Не известно

— отек Квинке

Противопоказания

— повышенная чувствительность к эплеренону или любому из компонентов

препарата

— концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения более 5,0 ммоль/л

— тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин на 1.73 м2)

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)

— одновременный прием калийсберегающих диуретиков, препаратов калия или мощных ингибиторов CYP3А4, например итраконазола, кетоконазола, ритонавира, нелфинавира, кларитромицина, телитромицина и нефазодона

— редкие наследственные заболевания, такие как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и синдром мальабсорбции глюкозы-галак-тозы

— комбинации с ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента и блокатора рецепторов ангиотензина II с Эпноном

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия

Калийсберегающие диуретики и препараты калия. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, эплеренон не следует назначать больным, получающим калийсберегающие диуретики и препараты калия. Калийсберегающие диуретики могут усилить эффекты антигипертензивных средств и других диуретиков.

Ингибиторы АПФ, блокаторы рецепторов ангиотензина II. Риск гиперкалиемии может увеличиться при использовании Эпнона в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и/или блокатором рецепторов ангиотензина II. Рекомендуется тщательное наблюдение сывороточного калия и печеночной функции, особенно у пациентов подверженных риску ослабленной почечной функции, например, пожилых. Нельзя использовать тройную комбинацию АПФ и блокатора рецепторов ангиотензина с Эпноном.

Препараты, содержащие литий. Взаимодействие эплеренона с литием не изучалось. Однако у больных, получавших литий в сочетании с диуретиками и ингибиторами АПФ, описаны случаи интоксикации литием. Следует избегать одновременного применения эплеренона и лития. Если подобная комбинация необходима, целесообразно контролировать концентрации лития в плазме крови.

Циклоспорин, такролuмус. Эти препараты могут вызвать нарушение функции почек и повысить риск развития гиперкалиемии. Следует избегать одновременного применения эплеренона и циклоспорина или такролимуса. Если во время лечения эплереноном потребуется назначение циклоспорина или такролимуса, рекомендуется тщательно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и функцию почек.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП). Лечение НПВП может привести к острой почечной недостаточности за счет прямого подавления клубочковой фильтрации, особенно у больных группы риска (пожилые пациенты и/или пациенты с дегидратацией). При совместном применении до начала и во время лечения необходимо обеспечивать адекватный водный режим и контролировать функцию почек.

Триметоприм. Одновременное применение триметоприма с эплереноном повышает риск развития гиперкалиемии. Рекомендуется контролировать концентрацию калия в сыворотке крови и функцию почек, особенно у больных с почечной недостаточностью и у пожилых людей.

Альфа1-адреноблокаторы (празозин, альфузозин). При одновременном применении альфа1-адреноблокаторов с эплереноном может усилиться гипотензивное действие и/или увеличиться риск развития ортостатической гипотензии, в связи с чем рекомендуется контролировать АД при перемене положения тела.

Трициклические антидепрессанты, нейролептики, амифостин, баклофен. При одновременном применении с эплереноном может усилиться антигипертензивный эффект или увеличиться риск развития ортостатической гипотензии.

Глюкокортикоид, тетракозактид. Одновременное применение с эплереноном может привести к ослаблению антигипертензивного эффекта (задержка натрия и жидкости).

Фармакокинетические взаимодействия

Исследования in vitro свидетельствуют о том, что эплеренон не ингибирует изоферменты CYP1А2, CYP2С19, CYP2С9, CYP2D6 и CYP3А4. Эплеренон не является субстратом или ингибитором гликопротеина Р.

Дигоксин. AUC дигоксина при одновременном применении с эплереноном увеличивается на 16% (90% ДИ — 4–30%). Необходимо соблюдать осторожность, если дигоксин применяется в дозах, близких к максимальным терапевтическим.

Варфарин. Клинически значимого фармакокинетического взаимодействия с варфарином не выявлено. Необходимо соблюдать осторожность, если варфарин применяется в дозах, близких к максимальным терапевтическим.

Субстраты CYP3А4. В специальных исследованиях признаков фармакокинетического взаимодействия эплеренона с субстратами CYP3А4, например мидазоламом и цизапридом, выявлено не было.

Ингибиторы CYP3А4

Мощные ингибиторы CYP3А4. При применении эплеренона со средствами, ингибирующими CYP3А4, возможно значимое фармакокинетическое взаимодействие. Мощный ингибитор CYP3А4 (кетоконазол в дозе 200 мг 2 раза в сутки) вызывал увеличение AUC эплеренона на 441%. Одновременное применение эплеренона с мощными ингибиторами CYP3А4, такими как кетоконазол, итраконазол, ритонавир, нелфинавир, кларитромицин, телитромицин и нефазадон, противопоказано.

Слабые и умеренные ингибиторы CYP3А4. Одновременное применение с эритромицином, саквинавиром, амиодароном, дилтиаземом, верапамилом и флуконазолом сопровождалось значимым фармакокинетическим взаимодействием (степень увеличения AUC варьировала от 98 до 187%). При одновременном применении этих средств с эплереноном доза последнего не должна превышать 25 мг.

Индукторы CYP3А4

Одновременный прием настойки зверобоя (мощный индуктор CYP3А4) с эплереноном вызывал снижение AUC последнего на 30%. При применении более мощных индукторов CYP3А4, таких как рифампицин, возможно более выраженное снижение AUC эплеренона. Учитывая возможное снижение эффективности эплеренона, одновременное применение мощных индукторов CYP3А4 (рифампицина, карбамазепина, фенитоина, фенобарбитала, настойки зверобоя) не рекомендуется.

Антациды. На основании фармакокинетического клинического исследования значительного взаимодействия антацидов с эплереноном при их одновременном применении не предполагается.

Особые указания

Гиперкалиемия. При лечении эплереноном может развиться гиперкалиемия, которая обусловлена его механизмом действия. В начале лечения и при изменении дозы препарата у всех пациентов следует контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. В дальнейшем периодический контроль концентрации калия рекомендуется проводить пациентам с повышенным риском развития гиперкалиемии, например пожилым больным с почечной недостаточностью (см. «Способ применения и дозы») и сахарным диабетом. Учитывая повышенный риск развития гиперкалиемии, назначение препаратов калия после начала лечения эплереноном не рекомендуется. Снижение дозы эплеренона приводит к снижению концентрации калия в сыворотке крови. В одном исследовании добавление гидрохлортиазида к эплеренону препятствовало увеличению концентрации калия в сыворотке крови. Риск гиперкалиемии может увеличиться при использовании Эпнона в комбинации с ингибитором ангиотензинпревращающего фермента и/или блокатором рецепторов ангиотензина II, в связи с чем нельзя использовать такую комбинацию.

Нарушение функции почек. У пациентов с нарушением функции почек, в т.ч. диабетической микроальбуминурией, рекомендуется регулярно контролировать концентрацию калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии увеличивается при снижении функции почек. Отмечено увеличение частоты гиперкалиемии у больных сахарным диабетом типа 2 и микроальбуминурией, в связи с этим у таких больных лечение следует проводить с осторожностью. Эплеренон не удаляется при гемодиализе.

Нарушение функции печени. У больных с легким или умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) увеличения концентрации калия в сыворотке крови более 5,5 ммоль/л выявлено не было. У таких пациентов следует контролировать уровень электролитов. У больных с тяжелым нарушением функции печени эплеренон не изучался, поэтому его применение противопоказано.

Индукторы CYP3А4. Одновременное применение Эпнона с мощными индукторами CYP3А4 не рекомендуется.

Циклоспорин, такролимус, препараты, содержащие литий. Во время лечения Эпноном следует избегать назначения указанных средств.

Лактоза. Таблетки содержат лактозу, поэтому их не следует назначать больным с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, лактазная недостаточность Лаппа и синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Эффекты эплеренона на способность управлять автомобилем или пользоваться техникой не изучались. Эплеренон не вызывает сонливости или нарушения когнитивной функции, однако необходимо учитывать возможность появления головокружения во время лечения.

Передозировка

Симптомы: случаев передозировки эплеренона у человека не описано. Наиболее вероятными проявлениями передозировки могут быть снижение АД и гиперкалиемия.

Лечение: назначение активированного угля (установлено, что эплеренон активно связывается с активированным углем). При появлении симптоматической гипотензии необходимо назначить поддерживающее лечение. Эплеренон не удаляется при гемодиализе. В случае развития гиперкалиемии показана стандартная терапия.

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 50 мг.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой с одной стороны и поливинилхлоридной/поливи-нилдихлоридной пленки с другой стороны.

По 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,

Medak District — 502 325. A. P., Индия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

MSN Laboratories Private Limited, Индия

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

050046, г. Алматы, ул. Солодовникова, 21/289

Тел. (727) 392-74-05

Источник

Эпнон (25 мг)

МНН: Эплеренон

Производитель: MSN Laboratories Private Limited

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Eplerenone

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020747

Информация о регистрации в РК:
13.05.2020 — бессрочно

Информация о реестрах и регистрах

Информация по ценам и ограничения

Предельная цена закупа в РК:
280 KZT

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эпнон

Международное непатентованное название

Эплеренон

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 50 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – эплеренона 25.00 мг или 50.00 мг,

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Диуретики. Калийсберегающие диуретики. Альдостерона антагонисты. Эплеренон.

Код АТХ С03DA04

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Особые группы

Фармакодинамика

Показания к применению

Способ применения и дозы

Таблетки следует принимать внутрь, вне зависимости от приема пищи.

Таблица 1

Подбор дозы после начала лечения

Концентрация калия в сыворотке крови, ммоль/л	Действие	Изменение дозы
<5,0	Увеличение дозы	C 25 мг через день до 25 мг 1 раз в сутки
5,0–5,4	Поддерживающая доза	Доза остается прежней
5,5–5,9	Снижение дозы	C 50 мг 1 раз в сутки до 25 мг 1 раз в сутки
C 25 мг 1 раз в сутки до 25 мг через день
C 25 мг через день — временная отмена препарата
>6,0	Отмена препарата	Неприменимо

Побочные действия

Часто

— инфекции

— гиперкалиемия

— головокружение, синкопе

— инфаркт миокарда

— гитонезия

— кашель

— диарея, тошнота, запор

— сыпь, зуд

— мышечные спазмы, скелетно-мышечная боль

— нарушения функции почек, почечная недостаточность

— повышение уровня мочевины в крови

Нечасто

— пиелонефрит, фарингит

— эозинофилия

— гипотиреоз

-гипонатриемия, дегидратация, гиперхолистеринемия, гипертриглицеридемия

— бессонница, головная боль, гипестезия

— левожелудочковая недостаточность, фибрилляция предсердий, тахикардия

— артериальный тромбоз конечностей, ортостатическая гипотензия

— рвота, метеоризм

— гипергидроз

— боль в спине

— холецистит

— гинекомастия

— астения, дисфория

— повышение уровня креатинина, глюкозы в крови, понижение уровня рецептора эпидермального фактора роста

Не известно

— отек Квинке

Противопоказания

— повышенная чувствительность к эплеренону или любому из компонентов

препарата

— концентрация калия в сыворотке крови в начале лечения более 5,0 ммоль/л

— тяжелая почечная недостаточность (Cl креатинина менее 30 мл/мин на 1.73 м2)

— тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью)

— беременность и период лактации

— детский возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Фармакодинамические взаимодействия

Фармакокинетические взаимодействия

Ингибиторы CYP3А4

Индукторы CYP3А4

Особые указания

Индукторы CYP3А4. Одновременное применение Эпнона с мощными индукторами CYP3А4 не рекомендуется.

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг и 50 мг.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищённом от света месте, при температуре не выше 25С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

MSN Laboratories Private Limited

Plot No 42, Anrich Industrial Estate, Bollaram,

Medak District — 502 325. A. P., Индия.

Наименование и страна владельца регистрационного удостоверения

MSN Laboratories Private Limited, Индия

050046, г. Алматы, ул. Солодовникова, 21/289

Тел. (727) 392-74-05

368179861477976659_ru.doc	103 кб
745507321477977798_kz.doc	133 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Дексалгин^® 25 (Dexalgin^® 25)

💊 Состав препарата Дексалгин^® 25

✅ Применение препарата Дексалгин^® 25

Описание активных компонентов препарата

Дексалгин^® 25
(Dexalgin^® 25)

Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.

Дата обновления: 2020.04.08

Форма выпуска, упаковка и состав
Клинико-фармакологич. группа
Фармако-терапевтическая группа
Фармакологическое действие
Фармакокинетика
Показания препарата
Режим дозирования
Побочное действие
Противопоказания к применению
Особые указания
Лекарственное взаимодействие

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

M01AE17

(Декскетопрофен)

Лекарственная форма

Дексалгин^® 25

Таб., покр. пленочной оболочкой, 25 мг: 10, 30 или 50 шт.

рег. №: П N015044/01
от 22.07.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 26.07.21

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с риской на обеих сторонах.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (тип 101), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), глицерина дистеарат.

Состав пленочной оболочки: гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол 6000, пропиленгликоль.

10 шт. — блистеры (1) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
10 шт. — блистеры (5) — пачки картонные.

Клинико-фармакологическая группа:

НПВС

Фармако-терапевтическая группа:

НПВП

Фармакологическое действие

НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.

Фармакокинетика

После приема препарата внутрь C_max декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний V_d — менее 0.25 л/кг. T_1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.

Показания активных веществ препарата

Дексалгин^® 25

Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.

Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Режим дозирования

Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.

Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.

При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.

Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Побочное действие

Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.

Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.

Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.

Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.

Противопоказания к применению

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при беременности и в период лактации противопоказано.

Применение при нарушениях функции печени

Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение при нарушениях функции почек

Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.

Применение у детей

Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет

Применение у пожилых пациентов

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.

Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.

С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.

Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Велдексал^®
(ВЕЛФАРМ, Россия)

Дексалгин^®
(BERLIN-CHEMIE, Германия)

Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)

Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)

Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)

Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)

Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)

Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)

Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)

Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)

Все аналоги

Источник

R00670 _01

PACKAGE LEAFLET: INFORMATION FOR THE USER

Skudexa 75 mg/25 mg film-coated tablets
tramadol hydrochloride/dexketoprofen
Read all of this leaflet carefully before you start taking this medicine because it contains
important information for you.
• Keep this leaflet. You may need to read it again.
• If you have any further questions, ask your doctor.
• This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may harm them,
even if their signs of illness are the same as yours.
• If you get any side effects, talk to your doctor. This includes any possible side effects not listed in
this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1. What Skudexa is and what it is used for
2. What you need to know before you take
Skudexa
3. How to take Skudexa
4. Possible side effects
5. How to store Skudexa
6. Contents of the pack and other information
1. What Skudexa is and what it is used for
Skudexa contains the active substances
tramadol hydrochloride and dexketoprofen.
Tramadol hydrochloride is a pain killer belonging
to a group of medicines called opioids that act
on the central nervous system. It relieves pain
by acting on specific nerve cells of the brain and
spinal cord.
Dexketoprofen is a pain killer and it belongs to
a group of medicines called non-steroidal antiinflammatory drugs (NSAIDs).
Skudexa is used for the symptomatic short term
treatment of moderate to severe acute pain in
adults.
You must talk to a doctor if you do not feel better
or if you feel worse.
2. What you need to know before you take
Skudexa
Do not take Skudexa:
• if you are allergic to dexketoprofen, to
tramadol hydrochloride or any of the other
ingredients of this medicine (listed in
section 6)
• if you are allergic to acetylsalicylic acid
(aspirin) or to other NSAIDs
• if you have asthma or have suffered attacks
of asthma, acute allergic rhinitis (a short
period of inflamed lining of the nose), nasal
polyps (lumps in the nose due to allergy),
urticaria (skin rash), angioedema (swollen
face, eyes, lips, or tongue, or respiratory
distress) or wheezing in the chest after
taking acetylsalicylic acid or other nonsteroidal anti-inflammatory medicines
• if you have had photoallergic or phototoxic
reactions (reddening and/or blistering of
the skin exposed to sunlight) while taking
ketoprofen (a NSAID) or fibrates (drugs
used to lower the level of fats in the blood)
• if you have a peptic ulcer, stomach or
bowel bleeding or if you have suffered in
the past from stomach or bowel bleeding,
ulceration or perforation, including that due
to previous use of NSAIDs
• if you have chronic digestive problems (e.g.
indigestion, heartburn)
• if you have bowel disease with chronic
inflammation (Crohn’s disease or ulcerative
colitis)
• if you have serious heart failure, moderate
or serious kidney problems or serious liver
problems
• if you have a bleeding disorder or a blood
clotting disorder
• if you are severely dehydrated (have lost a
lot of body fluids) due to vomiting, diarrhoea
or insufficient intake of fluids
• if you have acute poisoning with alcohol,
sleeping pills, pain relievers, or medicines
that affect mood and emotions
• if you are also taking monoamine oxidase
inhibitors (MAOIs) (certain medicines
used for the treatment of depression) or
have taken them in the last 14 days before
treatment with this medicine (see “Other
medicines and Skudexa”)
• if you have epilepsy of suffer from fits,
because the risk of a fit may increase
• if you are breathing with difficulty
• if you are pregnant or breast feeding.
Warnings and precautions
Talk to your doctor before taking Skudexa:
• if you have an allergy, or if you have had
allergy problems in the past
• if you have kidney, liver or heart problems
(hypertension and/or heart failure) as well
as fluid retention, or have suffered from any
of these problems in the past
• if you are taking diuretics
• if you have heart problems, previous
stroke or think that you might be at risk of
these conditions (for example if you have
high blood pressure, diabetes or high
cholesterol or are a smoker) you should
discuss your treatment with your doctor;
medicines such as this medicine may be
associated with a small increased risk
of heart attack (myocardial infarction) or
stroke. Any risk is more likely with high
doses and prolonged treatment. Do not
exceed the recommended dose or duration
of treatment
• if you are elderly: you may be more likely
to suffer from side effects (see section 4).
If any of these occur, consult your doctor
immediately
• if you are a woman with fertility problems:
this medicine may affect your fertility,
therefore you should not take it if you are
planning to become pregnant or you are
having fertility tests
• have a disorder in the formation of blood
and blood cells
• if you have systemic lupus erythematosus
or mixed connective tissue disease
(immune system disorders that affect
connective tissue)
• if you have suffered in the past from a
chronic inflammatory disease of the bowel
(ulcerative colitis, Crohn’s disease)
• if you have or have suffered in the past from
other stomach or bowel problems
• if you have varicella (chickenpox), since
NSAIDs could worsen the infection, albeit
rarely
• if you are taking other medicines that
increase the risk of peptic ulcer or bleeding,
e.g. oral steroids, some antidepressants
(those of the SSRI type, i.e. Selective
Serotonin Reuptake Inhibitors), drugs that
prevent blood clots such as acetylsalicylic
acid or anticoagulants such as warfarin.
In such cases, consult your doctor before
taking this medicine: he/she may want you
to take an additional medicine to protect
your stomach
• if you are taking other medicines containing
the same active substances in this
medicine, do not exceed the maximum
daily doses of dexketoprofen or tramadol
• if you think that you are addicted to other
pain relievers (opioids)
• if you have consciousness disorders (if you
feel that you are going to faint)
• if you are in a state of shock (cold sweat
may be a sign of this)
• if you have increased pressure in the
brain (possibly after a head injury or brain
disease)
• if you are breathing with difficulty
• if you have porphyria.
Tramadol may lead to physical and psychological
addiction. When this medicine is taken for a long
time, its effect may decrease, so that higher
doses have to be taken (tolerance development).
In patients with a tendency to abuse medicines
or who are dependent on medicines, treatment
with Skudexa should only be carried out for short
periods and under strict medical supervision.
Tell your doctor if any of these problems occurs
during Skudexa treatment or if they applied in
the past.
Children and adolescents
This medicine has not been studied in children
and adolescents. Therefore, safety and efficacy
have not been established and the product
should not be used in children and adolescents.
Other medicines and Skudexa
Tell your doctor if you are taking, have recently
taken or might take any other medicines,
including medicines obtained without a
prescription. Some medicines should not be
taken together and others may need their doses
to be altered when taken together.
Always inform your doctor if you are using or

receiving any of the following medicines in
addition to Skudexa:
Use with Skudexa is not recommended:
• Acetylsalicylic acid, corticosteroids or other
anti-inflammatory drugs
• Warfarin, heparin or other medicines used
to prevent blood clots
• Lithium, used to treat certain mood
disorders
• Methotrexate, used for rheumatoid arthritis
and cancer
• Hydantoins and phenytoin, used for
epilepsy
• Sulfamethoxazole, used for bacterial
infections
• Monoamine oxidase inhibitors (MAOIs)
(medicines for the treatment of depression).
Use with Skudexa requires precautions:
• ACE inhibitors, diuretics, beta-blockers and
angiotensin II antagonists, used for high
blood pressure and heart problems
• Pentoxifylline, used to treat chronic venous
ulcers
• Zidovudine, used to treat viral infections
• Chlorpropamide and glibenclamide, used
for diabetes
• Aminoglycoside antibiotics, used to treat
bacterial infections.
Use with Skudexa requires care:
• Quinolone antibiotics (e.g. ciprofloxacin,
levofloxacin) used for bacterial infections
• Ciclosporin or tacrolimus, used to treat
immune system diseases and in organ
transplant
• Streptokinase and other thrombolytic or
fibrinolytic medicines, i.e. medicines used
to break up blood clots
• Probenecid, used in gout
• Digoxin, used to treat chronic heart failure
• Mifepristone, used to terminate a pregnancy
• Antidepressants of the selective serotonin
reuptake inhibitors type (SSRIs)
• Anti-platelet agents used to reduce platelet
aggregation and the formation of blood
clots
• Tenofovir, deferasirox, pemetrexed.
The pain-relieving effect of tramadol may be
reduced, and the length of time it acts may be
shortened, if you also take medicines containing:
• Carbamazepine (for epileptic fits)
• Buprenorphine, nalbuphine, or pentazocine
(pain relievers)
• Ondansetron (prevents nausea).
The risk of side effects increases
• if you take tranquillizers, sleeping pills,
other pain relievers such as morphine
and codeine (also as cough medicine), or
alcohol while you are taking Skudexa. You
might feel drowsier or feel that you might
faint. If this happens tell your doctor
• if you are taking medicines which may
cause convulsions (fits), such as certain
antidepressants or antipsychotics. The
risk of having a fit may increase if you take
Skudexa at the same time. Your doctor will
tell you whether Skudexa is suitable for you
• if you are taking certain antidepressants.
Skudexa may interact with these medicines
and you may experience symptoms such
as involuntary, rhythmic contractions
of muscles (including the muscles that
control movement of the eye), agitation,
excessive sweating, tremor, exaggeration
of reflexes, increased muscle tension, body
temperature above 38°C
• if you take anticoagulants (medicines for
blood thinning), e.g. warfarin, together with
this medicine. The effect of these medicines
on blood clotting may be affected and
bleeding may occur.
Skudexa with alcohol
Do not drink alcohol during treatment with
Skudexa as it may increase the effect of the
medication. For the instruction how to take
Skudexa see section 3.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you
may be pregnant or are planning to have a baby,
ask your doctor for advice before taking this
medicine.
The use of Skudexa is contraindicated in
pregnancy as well as during breast-feeding.
Driving and using machines
Skudexa may affect your ability to drive and
handle machines, due to the possibility of
dizziness, blurred vision or drowsiness as side
effects of treatment. This applies particularly
when Skudexa is taken with medicines that
affect mood and emotions, or alcohol.
If you are affected, do not drive or use machines
until the symptoms wear off.
3. How to take Skudexa
Always use this medicine exactly as your doctor
has told you. Check with your doctor if you are
not sure.
The dose of Skudexa that you need depends on
the type, severity and duration of your pain. Your
doctor will tell you how many tablets you must
take daily, and for how long.
The recommended dose is generally 1
film-coated tablet (corresponding to 75 mg
of tramadol hydrochloride and 25 mg of
dexketoprofen) every 8 hours, with no more
than 3 film-coated tablets daily (corresponding
to 225 mg of tramadol hydrochloride and 75 mg
of dexketoprofen) and not exceeding 5 days of
treatment.
Use in children and adolescents
Skudexa is not suitable for children and
adolescents.
Elderly patients
If you are aged 75 years or over, your doctor
may recommend prolonging the dosage interval
because your body may handle the drug more
slowly.
Severe liver or kidney disease (insufficiency)/
dialysis patients:
Patients with severe liver and/or kidney
insufficiency should not take Skudexa.
In case of renal dysfunction, if in your case
the insufficiency is mild, your doctor may
recommend prolonging the dosage interval.
In case of hepatic dysfunction, if in your case
the insufficiency is mild or moderate, your doctor
may recommend prolonging the dosage interval.
Swallow the tablet with a sufficient amount of
fluid (preferably with a glass of water).
Food delays the absorption of Skudexa, so for
a faster effect take the tablet at least 30 minutes
before meals. The score line is to help you break
the tablet if you have difficulty swallowing it
whole.
If you take more Skudexa than you should
If you use too much of this medicine, tell your
doctor immediately or go to the emergency
department of your nearest hospital. Please
remember to take this medicine pack or this
leaflet with you.
The symptoms of an overdose of this medicine
are:
• vomiting, loss of appetite, stomach
pain,
drowsiness,
dizziness/spinning
sensation, disorientation, headache (for
dexketoprofen)
• contraction of the pupil, vomiting, heart
failure, loss of consciousness, convulsions
and difficulty in breathing (for tramadol).
If you forget to take Skudexa
Do not take a double dose to make up for a
forgotten tablet. Take the next regular dose when
it is due (see section 3 “How to take Skudexa”).
If you stop taking Skudexa
Generally there will be no after-effects when
treatment with Skudexa is stopped.
However, on rare occasions, patients who have
been taking Skudexa tablets for some time may
feel unwell if they stop taking them abruptly. They
may feel agitated, anxious, nervous or shaky, be
confused, hyperactive, have difficulty sleeping
and have stomach or bowel disorders. Rarely,

people may get panic attacks, hallucinations,
delusions, paranoia or feel a loss of identity.
They may experience unusual perceptions such
as itching, tingling and numbness, and ringing in
the ears (tinnitus). Further unusual symptoms, i.e.
confusion, delusions, feeling as though you are
detached from yourself (depersonalization), and
change in perception of reality (derealisation)
and delusion of persecution (paranoia) have
been seen very rarely. If you experience any
of these complaints after stopping Skudexa,
please consult your doctor.
If you have any further questions on the use of
this medicine, ask your doctor.
4. Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side
effects, although not everybody gets them.
Possible side effects are listed below according
to how likely they are to occur.
You should see a doctor immediately if you
experience symptoms of an allergic reaction
such as swollen face, tongue and/or throat, and/
or difficulty swallowing or hives together with
difficulties in breathing.
Stop using Skudexa as soon as you notice the
appearance of a skin rash, or any lesion inside
the mouth or on mucous membranes, or any
sign of an allergy.
Very common (may affect more than 1 in 10
people):
• nausea/feeling sick
• dizziness.
Common side effects (may affect up to 1 in 10
people):
• vomiting
• stomach pain
• diarrhoea
• digestive problems
• headaches
• drowsiness, fatigue
• constipation
• dry mouth
• increased sweating.
Uncommon side effects (may affect up to 1 in
100 people):
• increase in the number of blood platelets
• effects on the heart and blood circulation
(pounding of the heart, fast heart beat,
feeling faint or collapse), low blood
pressure. These adverse effects may occur
particularly when patients are in an upright
position or under physical strain.
• high or very high blood pressure
• swelling in the voice-box (laryngeal
oedema)
• reduced potassium in the blood
• psychotic disorder
• swelling next to the eye
• shallow or slow breathing
• discomfort, abnormal feeling
• blood in urine
• spinning sensation
• sleeplessness or difficulty falling asleep
• nervousness/anxiety
• flushing
• flatulence
• tiredness
• pain
• feeling feverish and shivering, generally
feeling unwell
• abnormal blood tests
• urge to vomit (retching)
• feeling of pressure in the stomach, bloating
• inflammation of the stomach
• skin reactions (e.g. itching, rash)
• facial swelling.
Rare side effects (may affect up to 1 in 1,000
people):
• swelling of the lips and throat
• peptic ulcer, peptic ulcer perforation or
bleeding, which may be seen as vomiting
blood or black stools
• prostate problems
• liver inflammation (hepatitis), liver damage
• acute kidney failure
• slow heartbeat
• epileptic fits
• allergic/anaphylactic
reactions
(e.g.
difficulty breathing, wheezing, swelling of
the skin) and shock (sudden circulatory
failure)
• transient loss of consciousness (syncope)
• hallucinations
• water retention or swollen ankles
• loss of appetite, changes in appetite
• acne
• back pain
• passing urine frequently, or less than
normal, with difficulty or pain
• menstrual disorders
• abnormal sensations (e.g. itching, tingling,
numbness)
• trembling, muscle twitches, uncoordinated
movement, weak muscles
• confusion
• sleep disorders and nightmares
• disturbed perception
• blurred vision, contraction of the pupil
• shortness of breath.
Psychological side effects may occur after
treatment with Skudexa. Their intensity and
nature may vary (according to the patient’s
personality and length of therapy):
• change in mood (mostly high spirits,
occasionally irritation)
• changes in activity (slowing down but
sometimes an increase in activity)
• being less aware
• less able to make decisions, which may
lead to errors in judgement.
Worsening of asthma has been reported.
If Skudexa is taken over a long period of time
dependence may occur, although the risk is very
low. When treatment is stopped abruptly signs of
withdrawal may appear (see “If you stop taking
Skudexa”).
Epileptic fits have occurred mainly at high doses
of tramadol or when tramadol was taken at
the same time as other medicines which may
induce fits.
Very rare (may affect up to 1 in 10,000 people):
• inflammation of the pancreas
• kidney problems
• reduced
white
blood
cell
count
(neutropenia)
• fewer
platelets
in
the
blood
(thrombocytopenia)
• open sores on skin, mouth, eyes and
genital areas (Stevens Johnson and Lyell’s
syndromes)
• breathlessness due to narrowing of the
airways
• ringing in the ears (tinnitus)
• sensitive skin
• sensitivity to light.
Not known (frequency cannot be estimated
from the available data):
• speech disorders
• extreme pupil dilatation
• decrease in blood sugar levels.
Tell your doctor immediately if you experience
stomach/bowel side effects at the start of
treatment (e.g. stomach pain, heartburn or
bleeding), if you have previously suffered from
any such side effects due to long-term use of
anti-inflammatory drugs, and especially if you
are elderly.
The most common side effects during treatment
with Skudexa are nausea and dizziness, which
occur in more than 1 out of 10 patients.
During treatment with NSAIDs, fluid retention
and swelling (especially in the ankles and legs),
increased blood pressure and heart failure have
been reported.
Medicines such as Skudexa may be associated
with a small increased risk of heart attack or
stroke.
In patients with immune system disorders
that affect connective tissue (systemic lupus
erythematosus or mixed connective tissue
disease), anti-inflammatory medicines may
rarely cause fever, headache and neck stiffness.
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor.
This includes any possible side effects not listed
in this leaflet. You can also report side effects
directly via the Yellow Card Scheme. Website:
www.mhra.gov.uk/yellowcard. By reporting side
effects you can help provide more information
on the safety of this medicine.
5. How to store Skudexa
Keep this medicine out of the sight and reach
of children.

Do not use this medicine after the expiry date
which is stated on the carton and on the blister
after EXP.
The expiry date refers to the last day of that
month.
This medicine does not require any special
temperature storage conditions.
Store in the original package, in order to protect
from light.
Do not throw away any medicines via wastewater
or household waste. Ask your pharmacist how to
throw away medicines you no longer use. These
measures will help protect the environment.
6. Contents of the pack and other
information
What Skudexa contains
• The active substances are tramadol
hydrochloride and dexketoprofen. Each
tablet contains: 75 mg of tramadol
hydrochloride and 25 mg dexketoprofen.
• The other ingredients are the following:
Tablet core: microcrystalline cellulose,
pregelatinised
maize
starch,
croscarmellose sodium, sodium stearyl
fumarate, anhydrous silica colloidal.
Film-coating: polyvinyl alcohol, titanium
dioxide, Macrogol/PEG 3350, talc.
What Skudexa looks like and contents of the
pack
Almost white to slightly yellow, oblong, filmcoated tablets with a break-mark on one side
and debossed “M” on the other side in plastic/
aluminium push-through pill packs.
Skudexa is supplied in packs containing 2,
4, 10, 15, 20, 30, 50, 100 film-coated tablets
and in multipacks comprising 5 cartons, each
containing 100 film-coated tablets.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing
Authorisation
Holder
and
Manufacturer
Marketing Authorisation Holder:
Menarini International Operations Luxembourg
S.A.
1 Avenue de La Gare
L-1611 Luxembourg
Manufacturer:
Menarini – Von Heyden GmbH
Leipziger Strasse 7-13
01097 Dresden
Germany
This medicinal product is authorised in
the Member States of the EEA under the
following names:
Austria, Belgium, Bulgaria, Croatia, Cyprus,
Czech Republic, Denmark, Estonia, Finland,
Germany, Greece, Hungary, Ireland, Iceland,
Latvia, Liechtenstein, Lithuania, Luxembourg,
Malta, The Netherlands, Norway, Poland,
Portugal, Romania, Slovak Republic, Slovenia,
Sweden, United Kingdom: Skudexa
France: Skudexum
Italy: Lenizak
Spain: Enanplus
This leaflet was last revised in 12/2016.

Источник

Трикафта — инструкция по применению

Листок-вкладыш: информация для пациента

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат Трикафта и для чего его применяют

2. О чем следует знать перед применением препарата Трикафта

3. Применение препарата Трикафта

4. Возможные нежелательные реакции

5. Хранение препарата Трикафта

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Комментарии

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Торговое название

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Состав

Описание

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Показания к применению

Способ применения и дозы

Побочные действия

Противопоказания

Лекарственные взаимодействия

Особые указания

Передозировка

Форма выпуска и упаковка

Условия хранения

Срок хранения

Условия отпуска из аптек

Производитель

Отправить прикрепленные файлы на почту

Дексалгин® 25 (Dexalgin® 25)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

Фармакологическое действие

Фармакокинетика

Показания активных веществ препарата Дексалгин® 25

Режим дозирования

Побочное действие

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Применение у детей

Применение у пожилых пациентов

Особые указания

Лекарственное взаимодействие

Дексалгин^® 25 (Dexalgin^® 25)

Показания активных веществ препарата

Дексалгин^® 25