Эналаприл тева 10 мг инструкция по применению цена

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эналаприл-Тева

Регистрационный номер:

ЛП 001099-031111

Торговое название: Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева

Международное непатентованное название или группировочное название:

Гидрохлоротиазид+Эналаприл

Лекарственная форма:

таблетки

Состав
1 таблетка содержит:
активные вещества: эналаприла малеат 20,0 мг, гидрохлоротиазид 12,5 мг;
вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 140,0 мг, крахмал кукурузный 6,0 мг, крахмал прежелатинизированный 16,0 мг, натрия гидрокарбонат 11,6 мг, магния стеарат 1,5 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки белого цвета. На одной стороне — разделительная риска и гравировка «EL», «20», другая сторона гладкая.

Фармакотерапевтическая группа:

гипотензивное комбинированное средство (ангиотензинпревращающего фермента ингибитор+диуретик)

Код ATX: С09ВА02

Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Комбинированный гипотензивный препарат, в состав которого входят эналаприл — ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) и гидрохлоротиазид — тиазидный диуретик. Оказывает антигипертензивное и диуретическое действие.
Эналаприл катализирует превращение ангиотензина I в прессорную субстанцию ангиотензин II. После всасывания эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, который ингибирует АПФ. Ингибирование АПФ приводит к снижению концентрации ангиотензина II в плазме крови, что влечет за собой увеличение активности ренина плазмы крови (вследствие устранения обратной отрицательной реакции на изменение продукции ренина) и уменьшение секреции альдостерона. АПФ идентичен ферменту кининаза II, поэтому эналаприл также может блокировать разрушение брадикинина, обладающего вазодилатирующим действием. Значение данного механизма в терапевтическом действии эналаприла требует уточнения. Несмотря на то, что эналаприл снижает артериальное давление (АД) посредством подавления ренин-ангиотензин-альдостероновой системы, которая играет важную роль в регуляции АД, эналаприл снижает АД даже у пациентов с артериальной гипертензией с низкой концентрацией ренина. Снижение АД сопровождается снижением общего периферического сосудистого сопротивления (ОПСС), небольшим увеличением сердечного выброса и отсутствием изменений или незначительными изменениями частоты сердечных сокращений (ЧСС). В результате приема эналаприла увеличивается почечный кровоток, скорость клубочковой фильтрации остается неизмененной. Однако у пациентов с исходно сниженной клубочковой фильтрацией ее скорость обычно повышается.
Гипотензивная терапия эналаприлом ведет к значительной регрессии гипертрофии левого желудочка и сохранению систолической функции левого желудочка. Терапия эналаприлом сопровождается благоприятным воздействием на соотношение фракций липопротеинов и отсутствием влияния или благоприятным действием на содержание общего холестерина. Прием эналаприла пациентами с артериальной гипертензией приводит к снижению АД как в положении «стоя», так и в положении «лежа» без значимого увеличения ЧСС.
Симптоматическая ортостатическая артериальная гипотензия развивается редко. У некоторых пациентов достижение оптимального снижения АД может потребовать нескольких недель терапии. Прерывание терапии эналаприлом не вызывает резкого подъема АД.
Эффективное ингибирование активности АПФ обычно развивается через 2-4 ч после однократного приема дозы эналаприла внутрь. Начало антигипертензивного действия наступает в течение 1 ч, максимальное снижение АД наблюдается через 4-6 ч после приема препарата. Продолжительность действия зависит от дозы. Однако при применении в рекомендованных дозах антигипертензивное действие и гемодинамические эффекты сохраняются в течение 24 ч.
Гидрохлоротиазид оказывает диуретическое и антигипертензивное действие, увеличивает активность ренина, стимулирует секрецию альдостерона, увеличивает концентрацию ангиотензина II, снижает реабсорбцию ионов натрия и хлора, в меньшей степени — ионов калия и бикарбонатов в проксимальных канальцах почек, увеличивает выведение ионов магния и уменьшает — ионов кальция, мочевой кислоты. Угнетает реактивность сосудистой стенки по отношению к сосудосуживающим влияниям медиаторов в связи со снижением концентрации ионов натрия в цитоплазме миоцитов сосудов, уменьшает объем циркулирующей крови (ОЦК), понижает АД. Диуретический эффект наступает через 2 ч, достигает максимума через 4 ч и продолжается до 12 ч.
Применение комбинации эналаприла и гидрохлоротиазида приводит к более выраженному снижению АД по сравнению с монотерапией эналаприлом или гидрохлоротиазидом и позволяет сохранять антигипертензивное действие по меньшей мере в течение 24 ч. Эналаприл уменьшает потерю ионов калия, вызываемую применением гидрохлоротиазида.

Фармакокинетика

Эналаприл

Всасывание. После приема внутрь быстро всасывается. Абсорбция составляет приблизительно 60% и не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация (С_max) в сыворотке крови наблюдается в течение 1 ч после приема. После всасывания быстро гидролизуется с образованием активного метаболита эналаприлата — ингибитора АПФ. С_max наблюдается через 3-4 ч после приема дозы внутрь.
Распределение. На 50-60% связывается с белками плазмы крови. Постоянная концентрация эналаприлата в сыворотке крови достигается приблизительно на 4-й день. Проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и выведение. После всасывания эналаприл превращается путем гидролиза в эналаприлат, данных о других значимых путях метаболизма не имеется. Выводится преимущественно почками. Основными метаболитами, определяемыми в моче, являются эналаприлат, составляющий приблизительно 40% дозы, и неизмененный эналаприл. Кривая концентрации эналаприлата в плазме крови имеет длительную конечную фазу, обусловленную, по-видимому, его связыванием с АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек равновесная концентрация эналаприлата достигается на 4-й день с начала приема эналаприла. Период полувыведения (T1/2) эналаприлата при курсовом применении эналаприла внутрь составляет 11ч.
Гидрохлоротиазид

Всасывание. После приема внутрь 60-80% дозы абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). Время достижения С_max в плазме крови -1,5-3 ч.
Распределение. На 40-60% связывается с белками плазмы крови. Проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм и распределение. Не подвергается метаболизму. Проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется с грудным молоком, не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выведение. Т1/2 отличается у различных пациентов и составляет от 6 до 25 ч. Почечный клиренс составляет 90% общего клиренса, 95% выводится в неизмененном виде. При почечной и сердечной недостаточности, а также у пациентов пожилого возраста, почечный клиренс гидрохлоротиазида снижен, Т1/2 и С_max повышены.

Показания к применению

Артериальная гипертензия (при неэффективности монотерапии АПФ ингибиторами; пациентам, которым требуется проведение комбинированной терапии).

Противопоказания

Повышенная чувствительность к эналаприлу, гидрохлоротиазиду, к другим производным сульфонамида и другим компонентам препарата; ангионевротический отек в анамнезе, связанный с приемом АПФ ингибиторов, а также наследственный или идиопатический ангионевротический отек; липопротеинов низкой плотности (ЛПНП)-аферез с декстран-сульфатом; анурия; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин); гемодиализ; тяжелая печеночная недостаточность, симптоматическое повышение концентрации мочевой кислоты в плазме крови; подагра; возраст до 18 лет; первичный гиперальдостеронизм; одновременное применение с препаратами лития, калия, калийсберегающими диуретиками; непереносимость лактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции; беременность и грудное вскармливание.

С осторожностью

Нарушение водно-электролитного баланса (снижение ОЦК, гипонатриемия, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемия, гипокалиемия), которое может развиваться на фоне интеркуррентной диареи или рвоты; печеночная недостаточность средней степени; аортальный стеноз; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); цереброваскулярные заболевания (в том числе недостаточность мозгового кровообращения), ишемическая болезнь сердца (ИБС), хроническая сердечная недостаточность (ХСН), артериальная гипотензия, склонность к ортостатическим нарушениям (в анамнезе), тяжелые аутоиммунные системные заболевания соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения, сахарный диабет, двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки, состояние после трансплантации почки, легкая и умеренная почечная недостаточность (КК более 30 мл/мин), умеренная печеночная недостаточность, у пациентов, соблюдающих диету с ограничением поваренной соли, у пациентов в пожилом возрасте.

Применение во время беременности и в период лактации

Применение АПФ ингибиторов во II и III триместрах беременности может вызывать заболевание или гибель плода или новорожденного. Не рекомендуется применение препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева при беременности. При установленной беременности прием препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
По результатам эпидемиологического исследования новорожденных, матери которых принимали АПФ ингибиторы в I триместре беременности, наблюдали повышенный риск развития серьезных врожденных пороков развития по сравнению с новорожденными, чьи матери не принимали АПФ ингибиторы в течение I триместра беременности. Применение АПФ ингибиторов во время II и III триместров беременности сопровождалось отрицательным воздействием на плод и новорожденного, включая развитие артериальной гипотензии, почечной недостаточности, гиперкалиемии и/или гипоплазии костей черепа. Кроме того сообщалось о развитии недоношенности, задержке внутриутробного развития и незаращения артериального протока, однако неясно были ли эти патологические состояния обусловлены приемом матерью АПФ ингибиторов. Возможно развитие олигогидрамниона, по-видимому, вследствие снижения функции почек плода. Это осложнение может приводить к контрактуре конечностей, деформации костей черепа, включая его лицевую часть, гипоплазии легких. Применение диуретиков во время беременности не рекомендуется, поскольку может вызвать желтуху плода и новорожденного, тромбоцитопению и, возможно, другие нежелательные реакции, наблюдавшиеся у взрослых пациентов. В тех редких случаях, когда применение препарата во время беременности считается необходимым, следует проводить периодические ультразвуковые обследования для оценки интраамниотического пространства. В случае выявления олигогидрамниона в ходе ультразвукового обследования, необходимо прекратить прием препарата, если только его прием не является жизненно необходимым для матери. Тем не менее, и пациентка, и врач должны знать, что олигогидрамнион развивается при необратимом повреждении плода. Если АПФ ингибиторы применяются во время беременности и наблюдается развитие олигогидрамниона, то в зависимости от недели беременности для оценки функционального состояния плода может быть необходимо проведение контрактильного стрессового теста, нестрессового теста или определение биофизического профиля плода. Новорожденные, чьи матери принимали препарат, должны тщательно наблюдаться в отношении выявления артериальной гипотензии, олигурии и гиперкалиемии. В случае развития олигурии внимание врача должно быть направлено на поддержание АД и почечной перфузии.
Эналаприл и гидрохлоротиазид выделяются с грудным молоком. При необходимости применения препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева в период лактации грудное вскармливание следует прекратить.

Способ применения и дозы

Внутрь, 1 раз в сутки, в одно и то же время суток, независимо от приема пищи. Перед применением препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева необходимо прекратить прием диуретиков.
Начальная доза — по 1 таблетке 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 2 таблеток 1 раз в сутки.
У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (КК менее 30 мл/мин) препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева не применяют.
У пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью (КК более 30 мл/мин) препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева может применяться только после стабилизации АД на фоне лечения препаратами эналаприл и гидрохлоротиазид в отдельных лекарственных формах и подбора их доз. Рекомендуемая начальная доза препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева — по 1/2 таблетки 1 раз в сутки. Следует регулярно контролировать (каждые 2 месяца) содержание калия и концентрацию креатинина.
У пожилых пациентов рекомендуемая начальная доза — по 1/2 таблетки 1 раз в сутки.

Побочное действие

В клинических исследованиях комбинации эналаприл/гидрохлоротиазид не наблюдалось нежелательных явлений, специфичных для данного комбинированного препарата. Нежелательные явления ограничивались теми, о которых сообщалось ранее при применении эналаприла и/или гидрохлоротиазида в отдельности.
Частота развития побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто — не менее 10%; часто — не менее 1%, но менее 10%; нечасто — не менее 0,1 %, но менее 1%; редко — не менее 0,01%, но менее 0,1%; очень редко — 0,01%, включая отдельные сообщения.
Эналаприл

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — снижение гемоглобина, снижение гематокрита; очень редко — угнетение функции костного мозга, анемия, тромбоцитопения, лейкопения, нейтропения и агранулоцитоз, гемолитическая анемия, лимфаденопатия, эозинофилия.
Со стороны эндокринной системы: редко — синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, обморок; нечасто- бессонница, тревога, паническое состояние, растерянность, депрессия, нарушение сна, сонливость, «кошмарные» сновидения; редко — нарушение памяти, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, мигрень, спутанность сознания.
Со стороны органа зрения: редко — нарушение зрения, конъюнктивит, снижение остроты зрения, сухость и жжение глаз.
Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто — вертиго, шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия; нечасто — боли в грудной клетке, стенокардия, атриовентрикулярная блокада II степени, нарушение мозгового кровообращения, инфаркт миокарда, ощущение сердцебиения, аритмия (фибрилляция предсердий, синусовая брадикардия, тахикардия, фибрилляция желудочков).
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто -кашель; нечасто — ринит, заложенность носа; очень редко — синусит, фарингит, ларингит, боль в горле, охриплость, одышка, бронхит, инфильтраты в легких, бронхоспазм/бронхиальная астма.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, диарея; нечасто — боль в животе, запор; редко — сухость слизистой оболочки ротовой полости, стоматит, метеоризм, рвота, гастрит; очень редко — панкреатит, кишечная непроходимость.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — повышение активности «печеночных» трансаминаз, повышение концентрации билирубина; очень редко -нарушение функции печени, гепатит (гепатоцеллюлярный или холестатический), желтуха.
Со стороны кожи и подкожных тканей: редко — алопеция, псориаз, дерматит, сухость кожи; очень редко — псевдолимфома, пузырчатка.
Аллергические реакции: нечасто — кожная сыпь, кожный зуд; редко — ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовой щели и/или гортани, дисфония, крапивница; очень редко — токсический эпидермальньш некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, фотосенсибилизация.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: часто — мышечный спазм, боль в спине, боль в ногах, миалгия; нечасто — боль в руках, артралгия, костно-мышечная боль, тугоподвижность и припухлость суставов.
Со стороны мочевыделительной системы: часто — нарушение функции почек; редко -уремия, острая почечная недостаточность; очень редко — олигурия, анурия.
Со стороны репродуктивной системы: нечасто — импотенция; редко — гинекомастия.
Прочие: часто — астения, утомляемость, гиперкалиемия; нечасто — повышение температуры тела, незначительное повышение концентрации мочевины и креатинина; редко -гипонатриемия; очень редко — гипергликемия, носовое кровотечение, васкулит, феномен Рейно, «приливы» крови к коже лица.
Гидрохлоротиазид

Со стороны крови и лимфатической системы: редко — нейтропения и агранулоцитоз, тромбоцитопения, апластическая анемия, гемолитическая анемия, лейкопения, угнетение функции костного мозга.
Со стороны обмена веществ и питания: нечасто — анорексия, гипергликемия, гиперурикемия, гипокалиемия, гипонатриемия, увеличение холестерина и триглицеридов. подагра.
Со стороны нервной системы: часто — депрессия, нарушение сна; нечасто — бессонница, парестезия, головокружение.
Со стороны органа зрения: редко — преходящее нарушение зрения, ксантопсия.
Со стороны органа слуха: редко — вертиго.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: редко — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто -респираторный дистресс-синдром, пневмонит, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы: редко — сиалоаденит, запор, диарея, раздражение слизистой оболочки ЖКТ; очень редко — панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто — желтуха (внутрипеченочный холестаз).
Аллергические реакции: редко — фотосенсибилизация; очень редко — крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Лайелла.
Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: нечасто — мышечный спазм.
Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — глюкозурия, интерстициальный нефрит, почечная недостаточность.
Прочие: нечасто — повышение температуры тела, гиперкалиемия, васкулит.

Передозировка

Симптомы: выраженное снижение АД, коллапс, водно-электролитные нарушения, увеличение диуреза, почечная недостаточность, кашель, ощущение сердцебиения, тахикардия, брадикардия, нарушение ритма сердца, головокружение, беспокойство, спутанность сознания, судороги, парезы.
Лечение: индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля, внутривенное (в/в) введение 0,9% раствора натрия хлорида, электролитов, симптоматическая терапия, при необходимости — гемодиализ. Специфический антидот неизвестен.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

АПФ ингибиторы и диуретики могут снизить почечный клиренс лития и повысить риск возникновения его токсического действия. Не рекомендуется одновременное применение эналаприла/гидрохлоротиазида и препаратов лития.
В некоторых случаях прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), в том числе ингибиторов циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), может снижать диуретический, натрийуретический и антигипертензивный эффекты тиазидных диуретиков и других гипотензивных средств, в том числе АПФ ингибиторов.
У пациентов с нарушениями функции почек, принимающих НПВП, в том числе ингибиторы ЦОГ-2, лечение АПФ ингибиторами, в том числе эналаприлом, может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек, включая острую почечную недостаточность, которая обычно обратима.
Одновременное применение АПФ ингибиторов, в том числе эналаприла, с калийсберегающими диуретиками (спиронолактон, триамтерен, амилорид, эплеренон), калийсодержащими добавками или солями калия, в том числе у пациентов с нарушением функции почек или сахарным диабетом, может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови.
При одновременном применении ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла, с трициклическими антидепрессантами, баклофеном, амифостином повышается риск внезапного снижения АД.
При одновременном применении АПФ ингибиторов, в том числе эналаприла, с препаратами золота (натрия ауротиомалат) возможно развитие нитратоподобных реакций (головная боль, возникающая обычно в начале течения, тахикардия, ортостатическая гипотензия, проявляющаяся головокружением, слабостью и даже кратковременной потерей сознания).
Симпатомиметики могут снижать антигипертензивный эффект ингибиторов АПФ, в том числе эналаприла.
При одновременном применении АПФ ингибиторов, в том числе эналаприла, с другими гипотензивными средствами наблюдается аддитивный эффект.
При одновременном применении АПФ ингибиторов, в том числе эналаприла, с инсулином и другими гипогликемическими средствами для приема внутрь повышается риск развития гипогликемии, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.
При одновременном применении АПФ ингибиторов, в том числе эналаприла, с аллопуринолом, цитостатиками, прокаинамидом, иммунносупрессивными препаратами усиливается их миелосупрессивный эффект и повышается риск развития почечной недостаточности.
При одновременном применении АПФ ингибиторов, в том числе эналаприла, с циклоспорином, ловастатином повышается риск нарушения функции почек и развития гиперкалиемии.
По имеющимся сообщениям, рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита эналаприла, клиническое значение данного взаимодействия не изучено.
Одновременное применение гидрохлоротиазида с глюкокортикостероидами, кортикотропином, карбеноксолоном, амфотерицином Б, триметопримом может привести к выраженному снижению содержания электролитов, в частности может вызывать гипокалиемию.
Одновременное применение гидрохлоротиазида с препаратами кальция может вызвать гиперкальциемию. Это следует учитывать также при исследовании функции паращитовидных желез.
При одновременном применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с сердечными гликозидами из-за возможного развития гипокалиемии повышается вероятность проявления токсического эффекта сердечных гликозидов, в частности аритмий.
Анионообменные смолы, а также колестирамин или колестипол в разовых дозах связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из ЖКТ на 85% и 43%, соответственно.
Возможно усиление действия недеполяризующих миорелаксантов (тубокурарин) на фоне применения гидрохлоротиазида.
При одновременном применении с атропином, бипериденом может повыситься биодоступность тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, вследствие снижения моторики ЖКТ и скорости опорожнения желудка.
Одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с хинидином, дизопирамидом, амиодароном, соталолом, ибутилидом, клопромазином, галоперидолом, сульперидом, эритромицином, пентамидином, терфенадином может вызвать гипокалиемию и, тем самым, обусловить развитие аритмии типа «пируэт». Сообщалось об отдельных случаях развития гемолитической анемии при одновременном применении тиазидных диуретиков и метилдопы.
При одновременном применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с карбамазепином существует риск развития гипонатриемии.
При развитии дегидратации на фоне применения тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, существует вероятность развития острой почечной недостаточности, особенно при одновременном применении с препаратами йода.
Тиазидные диуретики, в том числе гидрохлоротиазид, могут усиливать токсическое воздействие салицилатов на центральную нервную систему при их применении в высоких дозах.
При одновременном применении тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида. с барбитуратами, опиоидными анальгетиками, этанолом возможно повышение риска развития ортостатической гипотензии.
В клинических исследованиях фармакокинетики не было выявлено клинически значимого взаимодействия эналаприла/гидрохлоротиазида с варфарином, циметидином, фенобарбиталом, кетоконазолом и эритромицином.

Особые указания

Во время лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева, как и при любой гипотензивной терапии, возможно выраженное снижение АД. Пациентов необходимо обследовать с целью выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, т.е. дегидратации организма, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут возникать вследствие эпизодов диареи или рвоты, в результате терапии диуретиками, при ограничении потребления поваренной соли.
Лечение пациентов препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева следует проводить под врачебным контролем и регулярным анализом водно-электролитного состава крови. Следует соблюдать осторожность при выполнении физических упражнений или при жаркой погоде (риск развития дегидратации и выраженного снижения АД из-за снижения ОЦК).
Транзиторная артериальная гипотензия не является противопоказанием для продолжения лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева после стабилизации АД. В случае повторного выраженного снижения АД следует уменьшить дозу или отменить препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева. При развитии выраженного снижения АД пациент должен находиться в горизонтальном положении, при необходимости вводят 0,9% раствор натрия хлорида и/или плазмозамещающие растворы.
С осторожностью следует применять препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева у пациентов с ИБС, ХСН и цереброваскулярными заболеваниями, т.к. выраженное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда, инсульта или нарушению функции почек.
Как и при лечении другими лекарственными средствами с сосудорасширяющим действием, следует соблюдать осторожность у пациентов с аортальным стенозом или ГОКМП при применении препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева.
Внезапная отмена лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева не приводит к синдрому «отмены».
Перед хирургическим вмешательством (включая стоматологию) необходимо предупредить хирурга/анестезиолога о применении АПФ ингибиторов, в том числе препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева.
Препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева не следует принимать при легкой и умеренной почечной недостаточности (КК более 30 мл/мин) до тех пор, пока не осуществлен подбор доз лекарственных препаратов эналаприла и гидрохлоротиазида в отдельных лекарственных формах.
У пациентов с двусторонним стенозом почечной артерии или стенозом артерии единственной почки во время лечения АПФ ингибиторами может проявиться незначительное и преходящее увеличение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях лечение препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева следует прекратить. В дальнейшем возможно возобновление терапии препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева в уменьшенных дозах или применение отдельных лекарственных форм препаратов эналаприл и гидрохлоротиазид.
Повышение концентрации креатинина и мочевины в плазме крови на фоне лечения АПФ ингибиторами у пациентов с артериальной гипертензией без заболевания почек также является сигналом к отмене препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева и пересмотру схемы лечения артериальной гипертензии.
При применении АПФ ингибиторов при реноваскулярной артериальной гипертензии также присутствует высокий риск выраженного снижения АД, поэтому лечение у таких пациентов начинают с низкой дозы препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева под контролем врача.
Следует с осторожностью применять АПФ ингибиторы у пациентов с нарушениями функции печени или с прогрессирующими заболеваниями печени, поскольку даже небольшие нарушения водно-электролитного баланса могут стать причиной развития печеночной комы.
Есть сообщения о том, что АПФ ингибиторы являлись причиной развития симптомокомплекса, который начинался с холестатической желтухи и быстро прогрессировал до некроза печени (в некоторых случаях с летальным исходом). Препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева следует отменить, если во время лечения появилась желтуха или повысилась активность «печеночных» ферментов.
При лечении АПФ ингибиторами были описаны редкие случаи развития ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, которые могут привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. Имеются редкие сообщения о летальном исходе в связи с ангионевротическим отеком, сопровождающемся отеком гортани или отеком языка. Эти реакции могут возникать на любой стадии терапии. В таких случаях необходимо немедленно прекратить прием препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева и установить тщательное наблюдение за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов.
При указаниях в анамнезе на ангионевротический отек, не связанный с приемом АПФ ингибиторов, существенно возрастает степень риска развития ангионевротического отека на фоне терапии препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева.
Есть сообщения об угрожающих жизни анафилактических реакциях на фоне лечения АПФ ингибиторами, возникших от укусов перепончатокрылых насекомых (например, пчелы, осы).
В редких случаях у пациентов, принимающих АПФ ингибиторы во время ЛПНП-афереза с декстран-сульфатом, развивались угрожающие жизни анафилактические реакции. Применение высокопроточных диализных мембран (таких как AN69) повышает риск развития анафилактической реакции при применении АПФ ингибиторов во время процедуры гемодиализа.
Прекращение терапии препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева в каждом из случаев угрозы проявления анафилактической реакции может предотвратить такие реакции.
На фоне терапии АПФ ингибиторами может появиться кашель. Как правило, это сухой кашель, имеет постоянный характер и исчезает после прекращения лечения. Кашель, связанный с применением АПФ ингибиторов, следует учитывать при дифференциальной диагностике кашля.
Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия были зарегистрированы у пациентов, получавших АПФ ингибиторы. У пациентов с нормальной функцией почек нейтропения встречается очень редко. Нейтропения и агранулоцитоз обратимы после прекращения приема АПФ ингибиторов. У пациентов с тяжелыми аутоиммунными системными заболеваниями соединительной ткани (в том числе системная красная волчанка, склеродермия) на фоне лечения АПФ ингибиторами развивались тяжелые инфекционные заболевания, которые резистентны к интенсивной антибиотикотерапии. Следует с осторожностью применять препарат Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева у этой категории пациентов.
Применение гидрохлоротиазида может явиться причиной нарушения толерантности к глюкозе. При лечении препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева может потребоваться коррекция доз гипогликемических средств, включая инсулин.
Лечение гидрохлоротиазидом может уменьшать выведение кальция почками, а также вызывать незначительное и преходящее повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. Прием препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева следует прекратить перед проведением исследования функции паращитовидных желез.
Терапия гидрохлоротиазидом может привести к гиперурикемии и/или подагре у некоторых пациентов. Эналаприл может увеличивать выведение мочевой кислоты почками и тем самым ослабить гиперурикемический эффект. Необходимо проводить периодический контроль концентрации мочевой кислоты с целью предупреждения обострения течения подагры на фоне лечения препаратом Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева.

Влияние на способность к управлению транспортом и работе с техникой

Следует соблюдать осторожность во время применения препарата Эналаприл/Гидрохлоротиазид -Тева вследствие возможного развития побочных реакций (головокружение), которые могут отрицательно влиять на способность к управлению автотранспортом и выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Таблетки 20 мг+12,5 мг.
По 10 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2, 3, 5, 6, 9 или 10 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
По 7 таблеток в блистер из ОПА/Ал./ПВХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2, 4 или 8 блистеров вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Срок годности

2 года.
Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Владелец РУ:
Тева Фармацевтические Предприятия Лтд., Израиль

Производитель:

Фармацевтический завод Тева Прайвэт Ко. Лтд., ул. Паллаги 13, Н-4042 Дебрецен, Венгрия

Адрес для приема претензий:
119049, Москва, ул. Шаболовка, 10, корп. 1.

Эналаприл (10 мг)

МНН: Эналаприл

Производитель: Павлодарский фармацевтический завод ТОО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Enalapril

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№004836

Информация о регистрации в РК:
03.05.2012 — 03.05.2017

Информация о реестрах и регистрах

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эналаприл

Международное непатентованное название

Эналаприл

Лекарственная форма

Таблетки 10 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество — эналаприла малеат 10 мг,

вспомогательные вещества: starlac*, кросповидон (полипласдон XL10), кальция стеарат, натрия гидрокарбонат.

* — смесь, состоящая из 85 частей лактозы моногидрат (ЕФ/Ф США) и 15 частей крахмала кукурузного(ЕФ/Ф США), не содержащего ГМО

Описание

Таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы с риской и фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Препараты, влияющие на систему ренин-ангиотензин. Ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) ингибиторы.

Код АТС С09АА02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приема внутрь всасывается около 60 % препарата. Прием пищи не влияет на всасывание. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 3-4 часа. Эналаприл быстро и полностью гидролизуется в печени с образованием активного метаболита – эналаприлата, максимальная концентрация которого наблюдается через 4-6 часов после приема препарата внутрь. Выводится, в основном, почками. Период полувыведения эналаприла составляет 11 часов и увеличивается при почечной недостаточности.

Фармакодинамика

Механизм действия эналаприла связан с угнетением активности ангиотензинпревращающего фермента, приводящего к уменьшению образования ангиотензина-II, способствующего сужению кровеносных сосудов, и одновременно к активации образования кининов и простациклина, обладающих сосудорасширяющим действием. Эналаприл оказывает также некоторый диуретический эффект, связанный с умеренным угнетением синтеза альдостерона. Наряду со снижением артериального давления препарат уменьшает пред- и постнагрузку на миокард при сердечной недостаточности, улучшает кровообращение в малом кругу и функцию дыхания, понижает сопротивление в сосудах почек.

Показания к применению

• артериальная гипертензия (в том числе, реноваскулярная)

• хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии)

Способы применения и дозы

Назначают Эналаприл внутрь, независимо от времени приема пищи.

При артериальной гипертонии назначают в начальной дозе 5 мг 1 раз в сутки.

При недостаточной выраженности гипотензивного эффекта дозу можно увеличить до 10-20 мг в сутки в 2 приема.

Максимальная суточная доза – 40 мг.

При реноваскулярной гипертензии назначают препарат в меньших дозах (в связи с большей чувствительностью к ингибированию ангиотензинпревращающего фермента).

Начальная доза обычно составляет 5 мг в день, затем дозу подбирают индивидуально, суточная доза не должна превышать 20 мг (в один прием). При хронической сердечной недостаточности начальная доза составляет 2.5 мг 1 раз в сутки, затем дозу постепенно повышают до 10-20 мг (в 1-2 приема).

Во всех случаях при чрезмерном снижении артериального давления дозу снижают.

Применять по назначению врача.

Побочные действия

• артериальная гипотензия (ортостатическая гипотензия), обморок, стенокардия, загрудинная боль аритмии, тахикардия, инфаркт миокарда, церебральный инсульт, флебиты

• протеинурия, гиперкалиемия, повышение активности печеночных трансаминаз, повышение концентрации билирубина в крови, нейтропения, снижение гемоглобина, гематокрита и/или лейкоцитов.

• головокружение, головная боль, чувство усталости, слабость, спутанность сознания

• кашель, бронхоспазм, фарингит, изменение голоса, инфильтраты в легких

• сухость во рту, тошнота, понос, изменение вкусовых ощущений, анорексия, диарея, запор, повышение активности трансаминаз, редко — холестатическая желтуха, гепатит, панкреатит, стоматит

Редко

• панкреатит

• анемия, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз. 

• фотосенсибилизация, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона

• мышечные спазмы

• нарушение функции почек

• нейтропения

• кожная сыпь, ангионевротический отек

• развитие волчаночноподобного синдрома (повышенная температура тела, артралгия, миалгия, серозит, васкулит, повышение СОЭ, лейкоцитоз, эозинофилия).

• при использовании в высоких дозах – повышенная нервная возбудимость, депрессия, нарушение равновесия, шум в ушах, выпадение волос

Противопоказания

• повышенная чувствительность к эналаприлу и другим ингибиторам АПФ или другим компонентам препарата

• ангионевротический отек в анамнезе

• порфирия

• первичный гиперальдостеронизм

• прогрессирующая азотемия при двустороннем стенозе почечных артерий или стенозе почечной артерии единственной почки

• состояние после трансплантации почки

• гиперкалиемия

• стеноз аортального или митрального клапана, гипертрофическая кардиомиопатия

• коллагенозы

• беременность и период лактации

• детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

С осторожностью применяют препарат одновременно с салуретиками и иммунодепрессантами при аутоимунных заболеваниях, нарушениях функции печени и почек, потере жидкости и солей. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности, у больных с хронической сердечной недостаточностью повышается риск развития ортостатической гипотонии, поэтому перед началом лечения эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей. При одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами возможно снижение их эффекта; с калийсберегающими диуретиками – возможна гиперкалиемия; с солями лития – замедление выведения лития. Алкоголь усиливает гипотензивное действие препарата.

Особые указания

У больных со сниженной функцией почек следует уменьшить разовую дозу или увеличить интервалы между приемами препарата. С особой осторожностью применять при аутоиммунных заболеваниях, нарушениях функции почек и печени, потере жидкости и солей, одновременно с иммунодепрессантами и салуретиками. В случае предшествующего лечения салуретиками, в частности, у больных с хронической сердечной недостаточностью, повышает риск развития ортостатической гипотонии, поэтому перед началом лечения Эналаприлом необходимо компенсировать потерю жидкости и солей.

В процессе длительной терапии показан контроль картины периферической крови. Перед исследованием функции паращитовидных желез Эналаприл следует отменить.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы: артериальная гипотензия

Лечение: при чрезмерном снижении артериального давления больного надо положить строго горизонтально (с низким изголовьем). Промывание желудка с дальнейшим назначением активированного угля. В стационарных условиях проводят мероприятия, направленные на стабилизацию АД: внутривенное введение физиологического раствора или плазмозаменителей.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или аналогичной импортной и фольги алюминиевой печатной лакированной или аналогичной импортной.

Контурные ячейковые упаковки вместе с соответствующим количеством инструкций по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в ящик из гофрированного картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

2 года

Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод»

Казахстан, г. Павлодар, 140011, ул. Камзина, 33

Владелец регистрационного удостоверения

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Павлодарский фармацевтический завод», Казахстан, 140011, г. Павлодар, ул. Камзина, 33, Тел./факс 8 (7182) 50-04-01/50-10-25

238649921477977122_ru.doc	55.5 кб
385021491477978290_kz.doc	80.5 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Гидрохлоротиазид

Нарушения функции почек

У пациентов с нарушениями функции почек гидрохлоротиазид может вызвать азотемию. При почечной недостаточности возможна кумуляция гидрохлоротиазида.

У пациентов со сниженной функцией почек необходим периодический контроль клиренса креатинина. При прогрессировании нарушения функции почек и/или наступлении олигурии (анурии) гидрохлоротиазид следует отменить.

Нарушения функции печени

При применении тиазидных диуретиков у пациентов с нарушениями функции печени возможно развитие печеночной энцефалопатии. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью или печеночной энцефалопатией применение тиазидов противопоказано. У пациентов с печеночной недостаточностью легкой и умеренной степени тяжести и/или прогрессирующими заболеваниями печени гидрохлоротиазид следует применять с осторожностью, поскольку даже небольшое изменение водноэлектролитного баланса и накопление аммония в сыворотке крови может вызвать печеночную кому. В случае появления симптомов энцефалопатии прием диуретиков следует немедленно прекратить.

Водно-электролитный баланс и метаболические нарушения

Тиазидные диуретики (включая гидрохлоротиазид) могут вызвать уменьшение объема циркулирующей жидкости (гиповолемия) и нарушения водно-электролитного баланса (в т.ч. гипокалиемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз). Клиническими симптомами нарушений водно-электролитного баланса являются сухость во рту, жажда, слабость, вялость, утомляемость, сонливость, беспокойство, мышечная боль или судороги, мышечная слабость, выраженное снижение артериального давления, олигурия, тахикардия, аритмия и нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота). У пациентов, получающих терапию гидрохлоротиазидом (особенно при продолжительном курсовом лечении), следует выявлять клинические симптомы нарушений водно-электролитного баланса, регулярно контролировать содержание электролитов в крови.

Натрий

Все диуретические препараты могут вызывать гипонатриемию, иногда приводящую к тяжелым осложнениям. Гипонатриемия и гиповолемия могут приводить к обезвоживанию и ортостатической гипотензии. Сопутствующее снижением ионов хлора может приводить к вторичному компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота и степень выраженности этого эффекта незначительны. Рекомендуется определить содержание ионов натрия в плазме крови до начала лечения и регулярно контролировать этот показатель на фоне приема гидрохлоротиазида.

Калий

При применении тиазидных и тиазидоподобных диуретиков существует риск резкого снижения содержания калия в плазме крови и развития гипокалиемии (концентрация калия менее 3,4 ммоль/л). Гипокалиемия повышает риск развития нарушений сердечного ритма (в т.ч. тяжелых аритмий) и усиливает токсическое действие сердечных гликозидов. Кроме того, гипокалиемия (так же, как и брадикардия) является состоянием, способствующим развитию полиморфной желудочковой тахикардии типа «пируэт», которая может привести к летальному исходу.

Гипокалиемия представляет наибольшую опасность для следующих групп пациентов: лица пожилого возраста, пациенты, одновременно получающие терапию антиаритмическими и неантиаритмическими препаратами, которые могут вызывать полиморфную желудочковую тахикардию типа «пируэт» и увеличивать продолжительность интервала QT на ЭКГ, пациенты с нарушениями функции печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточностью. Кроме того, к группе повышенного риска относятся пациенты с увеличенным интервалом QT. При этом не имеет значения, вызвано фго увеличение врожденными причинами или действием лекарств.

Во всех описанных выше случаях необходимо избегать риска развития гипокалиемии и регулярно контролировать содержание калия в плазме крови. Первое измерение содержания ионов калия в крови необходимо провести в течении первой недели от начала лечения. При появлении гипокалиемии должно быть назначено соответствующее лечение. Гипокалиемию можно корректировать применением калийсодержащих препаратов или приемом пищевых продуктов, богатых калием (сухофрукты, фрукты, овощи).

Кальций

Тиазидные диуретики могут уменьшать выведение ионов кальция почками, приводя к незначительному и временному повышению содержания кальция в плазме крови. У некоторых пациентов при длительном применении тиазидных диуретиков наблюдались патологические изменения паращитовидных желез с гиперкальциемией и гиперфосфатемией, но без типичных осложнений гиперпаратиреоза (нефролитиаз, снижение минеральной плотности костной ткани, язвенная болезнь). Выраженная гиперкальциемия может быть проявлением ранее не диагностированного гиперпаратиреоза.

Из-за своего влияния на метаболизм кальция тиазиды могут влиять на лабораторные показатели функции паращитовидных желез. Следует прекратить прием тиазидных диуретиков (включая гидрохлоротиазид) перед исследованием функции паращитовидных желез.

Магний

Установлено, что тиазиды увеличивают выведение магния почками, что может привести к гипомагниемии. Клиническое значение гипомагниемии остается неясным.

Глюкоза

Лечение тиазидными диуретиками может нарушать толерантность к глюкозе! При применении гидрохлоротиазида у пациентов с манифестным или латентно протекающим сахарным диабетом необходимо регулярно контролировать концентрацию глюкозы в крови. Может потребоваться коррекция дозы гипогликемических лекарственных препаратов.

Мочевая кислота

У пациентов с подагрой может увеличиваться частота возникновения приступов или обостряться течение подагры. Необходим тщательный контроль за пациентами с подагрой и нарушением метаболизма мочевой кислоты (гиперурикемией).

Липиды

При применении гидрохлоротиазида может повышаться концентрация холестерина и триглицеридов в плазме крови.

Хориоидальный выпот (Острая миопия, острая закрытоугольная глаукома)

Гидрохлоротиазид может вызывать идиосинкразическую реакцию, приводящую к хориоидальному выпоту с дефектом полей зрения, развитию острой миопии и острому приступу вторичной закрытоугольной глаукомы. Симптомы включают в себя: внезапное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые проявляются, как правило), в течение нескольких часов или недель ль начала терапии гидрохлоротиазидом. При отсутствии лечения острая закрытоугольная глаукома может привести к необратимой потере зрения. При появлении симптомов необходимо как можно быстрее прекратить прием гидрохлоротиазида. Ecли внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное медикаментозное лечение или хирургическое вмешательство. Факторами риска развития острой закрытоугольной глаукомы являются: аллергическая реакция на сульфонамиды или пенициллин в анамнезе.

Нарушения со стороны иммунной системы

Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики (в т.ч. гидрохлоротиазид) могут вызывать обострение или прогрессирование системной красной волчанки, а также волчаночноподобные реакции.

У пациентов, получающих тиазидные диуретики, реакции повышенной чувствительности могут наблюдаться даже при отсутствии указаний на наличие в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы.

Фоточувствительность

Сообщалось о случаях развития реакции фоточувствительности при приеме тиазидных диуретиков. В случае появления фоточувствительности не фоне приема гидрохлоротиазида следует прекратить лечение.

Немеланомный рак кожи и рак губы

В ходе двух эпидемиологических исследований на базе Национальных онкологических регистров Дании было зафиксировано повышение риска развития немеланомного рака кожи и рака губы (базальноклеточная карцинома кожи и плоскоклеточная карцинома кожи) при увеличении кумулятивной дозы гидрохлоротиазида. Гидрохлоротиазид обладает фотосенсибилизирующим действием, что может являться причиной развития немеланомного рака кожи и рака губы.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске развития немеланомного рака кожи и рака губы и необходимости регулярного осмотра кожи на предмет появления новых изменений, а также изменений уже существующих. При обнаружении любых подозрительных поражений кожи пациент должен немедленно обратиться ко врачу. Особое внимание следует уделять пациентам, у которых имеются известные факторы риска развития рака кожи, включая: фототипы кожи I и II (бледная и светла кожа), наличие рака кожи в семейном анамнезе, наличие в| анамнезе повреждений кожи, вызванных солнечным или ультрафиолетовым излучение и лучевой терапией, курение и прием препаратов с фотосенсибилизирующим действием.

Пациентам следует рекомендовать применять меры по профилактике развития рака кожи, такие как ограничение времени пребывание на солнце и под воздействием ультрафиолетовых лучей, а также применять соответствующие солнцезащитные средства при пребывании на солнце. Любые подозрительные повреждения кожи должны быть незамедлительно исследованы, включая гистологическое исследование материала, полученного путем биопсии ткани в месте повреждения. Также может возникнуть необходимость пересмотра решения об обоснованности применения гидрохлоротиазида у пациентов, ранее имевших немеланомного рака кожи и рака губы.

Спортсмены

Гидрохлоротиазид может давать положительный результат при проведении допинг- контроля у спортсменов.

Прочее

У пациентов с выраженным атеросклерозом церебральных и коронарных артерий следует с особой осторожностью применять гидрохлоротиазид. Тиазидные диуретики могут снижать количество йода, связанного с белками плазмы крови, без проявления признаков нарушения функции щитовидной железы.

Эналаприл

Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса

При применении гипотензивных средств у некоторых пациентов может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Пациенты должны наблюдаться с целью своевременного выявления клинических признаков нарушения водно-электролитного баланса, например, обезвоживания, гипонатриемии, гипохлоремического алкалоза, гипомагниемии или гипокалиемии, которые могут развиться на фоне сопутствующей диареи или рвоты. У таких пациентов необходим контроль содержания электролитов в сыворотке крови.

С особой осторожностью следует назначать препарат пациентам с ишемической болезнью сердца или с цереброваскулярными заболеваниями, у которых чрезмерное снижение АД может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта.

При развитии артериальной гипотензии пациента следует уложить и в случае необходимости ввести 0,9% раствор натрия хлорида. Транзиторная артериальная гипотензия при приеме препарата не является противопоказанием к его дальнейшему применению. После нормализации АД и восполнения объема циркулирующей крови терапия может быть возобновлена в меньших дозах или каждый из компонентов препарата может применяться в монотерапии.

Аортальный или митральный стеноз/гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия

Как и все лекарственные средства, обладающие вазодилатирующим действием, ингибиторы АПФ должны с осторожностью назначаться пациентам с обструкцией пути оттока из левого желудочка.

Нарушение функции почек

Тиазидные диуретики могут быть недостаточно эффективны у пациентов с нарушением функции почек и неэффективны при КК 30 мл/мин и ниже (при умеренной или тяжелой почечной недостаточности).

Препарат не следует назначать пациентам с почечной недостаточностью (КК менее 80 мл/мин) до тех пор, пока подбор отдельных действующих компонентов препарата не покажет, что необходимые дозы содержатся в одной таблетке комбинированного препарата.

У некоторых пациентов с артериальной гипертензией без каких-либо признаков заболевания почек в анамнезе при лечении эналаприлом в сочетании с диуретиком возникало обычно незначительное и транзиторное повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. В таких случаях лечение препаратом должно быть прекращено. В дальнейшем возможно возобновление терапии в меньших дозах или каждый из компонентов препарата может применяться в монотерапии.

У некоторых пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки при лечении ингибиторами АПФ наблюдалось повышение концентрации мочевины в крови и креатинина в сыворотке крови. Изменения обычно носили обратимый характер, и показатели возвращались к исходным Значениям после прекращения лечения. Данный характер изменений наиболее вероятен у пациентов с почечной недостаточностью.

Печеночная недостаточность

Применение ингибиторов АПФ редко было связано с развитием синдрома, начинающегося с холестатической желтухи или гепатита и прогрессирующего до фульминантного некроза печени, иногда с летальным исходом. Механизм данного синдрома не изучен. При появлении желтухи или значительном повышении активности «печеночных» трансаминаз на фоне применения ингибиторов АПФ следует отменить прием ингибитора АПФ и назначить соответствующую вспомогательную терапию.

Пациент должен находиться под соответствующим наблюдением.

Хирургические вмешательства/общая анестезия

Во время больших хирургических вмешательств или проведения общей анестезии с применением средств, вызывающих антигипертензивный эффект, эналаприлат блокирует образование ангиотензина II, вызываемое компенсаторным высвобождением ренина. Если при этом развивается выраженное снижение АД, объясняемое подобным механизмом, его можно корректировать увеличением объема циркулирующей крови.

Реакции гиперчувствительности/ангионевротический отек

При применении ингибиторов АПФ, включая эналаприл, наблюдались редкие случаи ангионевротического отека лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, возникавшие в разные периоды лечения. В очень редких случаях сообщалось о развитии интестинального отека. В таких случаях следует немедленно прекратить прием эналаприла и тщательно наблюдать за состоянием пациента с целью контроля и коррекции клинических симптомов. Даже в тех случаях, когда наблюдается только отек языка без развития респираторного дистресс-синдрома, пациентам может потребоваться длительное наблюдение, поскольку терапия антигистаминными средствами и кортикостероидами может быть недостаточной.

Очень редко сообщалось о летальном исходе по причине ангионевротического отека, связанного с отеком гортани или отеком языка. Отек языка, голосовых складок или гортани может привести к обструкции дыхательных путей, особенно у пациентов, перенесших хирургические вмешательства на органах дыхания. В тех случаях, когда отек локализуется в области языка, голосовых складок или гортани и может вызвать обструкцию дыхательных путей, следует немедленно назначить соответствующее лечение, которое может включать подкожное введение 0,1% раствора эпинефрина (адреналина) (0,3-0,5 мл) и/или обеспечить проходимость дыхательных путей.

У пациентов негроидной расы, принимавших ингибиторы АПФ, ангионевротический отек наблюдался чаще, чем у пациентов других рас.

Пациенты, имеющие в анамнезе ангионевротический отек, не связанный с приемом ингибиторов АПФ, могут быть в большей степени подвержены риску развития ангионевротического отека на фоне терапии ингибиторами АПФ (см. раздел «Противопоказания»).

У пациентов, принимающих одновременно ингибиторы АПФ и ингибиторы mTOR, наблюдалось увеличение риска развития ангионевротического отека.

У пациентов, принимающих тиазидные диуретики, реакции гиперчувствительности могут возникать даже при отсутствии в анамнезе аллергических реакций или бронхиальной астмы. Сообщалось о рецидивах или усугублении тяжести течения системной красной волчанки у пациентов, принимавших тиазидные диуретики.

Анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых

В редких случаях у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ, развивались угрожающие жизни анафилактоидные реакции во время проведения десенсибилизации аллергеном из яда перепончатокрылых. Нежелательных реакций можно избежать, если до начала проведения десенсибилизации временно прекратить прием ингибитора АПФ.

Анафилактоидные реакции во время проведения ЛПНП-афереза

У пациентов, принимающих ингибиторы АПФ во время проведения ЛПНП-афереза с использованием декстран сульфата, редко наблюдались опасные для жизни анафилактоидные реакции. Развитие данных реакций можно избежать, если временно отменить ингибитор АПФ до начала каждой процедуры ЛПНП-афереза.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Применение препарата не рекомендуется пациентам с почечной недостаточностью, находящимся на гемодиализе. Анафилактоидные реакции наблюдались у пациентов, находящихся на диализе с применением высокопроточных мембран (таких как AN 69®) и одновременно получающих терапию ингибиторами АПФ. У данных пациентов необходимо применять диализные мембраны другого типа или гипотензивные средства других классов.

Трансплантация почки

Нет опыта применения эналаприла у пациентов после трансплантации почки. Лечение эналаприлом пациентов после трансплантации почки не рекомендуется.

Нейтропения/агранулоцитоз

Нейтропения/агранулоцитоз, тромбоцитопения и анемия наблюдались у пациентов, принимающих ингибиторы АПФ. У пациентов с нормальной функцией почек и при отсутствии других осложняющих факторов нейтропения развивается редко. Эналаприл следует применять с особой осторожностью у пациентов с системными заболеваниями соединительной ткани, принимающих иммуносупрессивную терапию, терапию аллопуринолом или прокаинамидом или имеющих комбинацию этих осложняющих факторов, особенно, если есть нарушения функции почек в анамнезе. У некоторых из этих пациентов развились серьезные инфекционные заболевания, которые в некоторых случаях не отвечали на интенсивную антибиотикотерапию. Если эналаприл применяется у таких пациентов, рекомендуется проведение периодического контроля числа лейкоцитов крови и пациенты должны быть предупреждены о необходимости сообщать о любых признаках развития инфекции.

Препараты лития

Не рекомендуется одновременное применение препаратов лития, эналаприла и диуретиков (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»).

Кашель

Наблюдались случаи возникновения кашля на фоне терапии ингибиторами АПФ. Как правило, кашель носит непродуктивный, постоянный характер и прекращается после отмены терапии. Кашель, связанный с применением ингибиторов АПФ, должен учитываться при дифференциальной диагностике кашля.

Гиперкалиемия (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами»)

Риск развития гиперкалиемии наблюдается при почечной недостаточности, сахарном диабете, а также при одновременном применении калийсберегающих диуретиков (например, спиронолактона, эплеренона, триамтерена или амилорида), калиевых добавок или калийсодержащих солей.

Применение калиевых добавок, калийсберегающих диуретиков или калийсодержащих солей, особенно у пациентов с нарушением функции почек, может привести к значительному увеличению содержания калия в сыворотке крови. Гиперкалиемия может приводить к серьезным, иногда смертельным, аритмиям.

При необходимости одновременного применения препарата и перечисленных выше лекарственных средств следует соблюдать осторожность и регулярно контролировать содержание калия в сыворотке крови.

Метаболические и эндокринные эффекты

Терапия тиазидами может нарушать толерантность к глюкозе. В ряде случаев может потребоваться коррекция дозы гипогликемических средств, включая инсулин. Тиазиды могут снижать выведение кальция почками и вызвать кратковременное и незначительное повышение содержания кальция в сыворотке крови. Выраженная гиперкальциемия может быть признаком скрытого гиперпаратиреоза. В связи с влиянием тиазидов на метаболизм кальция их прием может искажать результаты исследования функции паращитовидных желез, поэтому перед исследованием функции паращитовидных желез тиазидный диуретик должен быть отменен.

Повышение концентрации холестерина и триглицеридов в крови также может быть связано с терапией тиазидными диуретиками. У некоторых пациентов терапия тиазидными диуретиками может привести к развитию гиперурикемии и/или обострению течения подагры. Однако эналаприл может увеличивать выведение мочевой кислоты почками и, тем самым, ослаблять гиперурикемический эффект гидрохлоротиазида.

Заболевания печени

Тиазидные диуретики следует с осторожностью применять пациентам с нарушением функции печени или прогрессирующим заболеванием печени, поскольку даже небольшие изменения водно-электролитного баланса могут привести к «печеночной» коме.

Антидопинговый тест

Гидрохлоротиазид может приводить к ложноположительным аналитическим результатам при проведении антидопингового теста.

Острая миопия и вторичная закрытоугольная глаукома

Гидрохлоротиазид, являясь производным сульфонамида, может вызвать идиосинкразическую реакцию в виде острой транзиторной миопии и острой закрытоугольной глаукомы. Симптомами этих нарушений являются неожиданное снижение остроты зрения или боль в глазах, которые в типичных случаях возникают в течение от нескольких часов до нескольких недель после начала применения препарата. Если не проводится терапия, острая закрытоугольная глаукома может привести к потере зрения. Основное лечение состоит в как можно более быстрой отмене гидрохлоротиазида. Необходимо иметь в виду, что, если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться неотложное консервативное или хирургическое лечение. К факторам риска развития острой закрытоугольной глаукомы можно отнести сведения об аллергии к сульфонамидам или пенициллину в анамнезе.

Немеланомный рак кожи

В двух фармакоэпидемиологических исследованиях, выполненных с использованием данных Датского Национального Регистра Рака, была продемонстрирована связь между приемом гидрохлоротиазида и повышенным риском развития немеланомного рака кожи (НМРК) — базальноклеточной карциномы и плоскоклеточной карциномы. Риск развития НМРК возрастал при увеличении суммарной (накопленной) дозы гидрохлоротиазида. Возможным механизмом развития НМРК является фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида.

Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид в качестве монотерапии или в комбинации с другими лекарственными препаратами, должны быть осведомлены о риске развития НМРК. Таким пациентам рекомендуется регулярно осматривать кожные покровы с целью выявления любых новых подозрительных поражений, а также изменений уже имеющихся поражений кожи.

Обо всех подозрительных изменениях кожи следует незамедлительно сообщать врачу. Подозрительные участки кожи должны быть обследованы специалистом. Для уточнения диагноза может потребоваться гистологическое исследование биоптатов кожи.

С целью минимизации риска развития НМРК пациентам следует рекомендовать соблюдение профилактических мер — ограничение пребывания на открытом солнце и использование солнцезащитных средств.

У пациентов с НМРК в анамнезе рекомендуется пересмотреть целесообразность применения гидрохлоротиазида.

Корзина

Товаров:0

На сумму:0d

оформить
заказ