Эмигил суспензия инструкция по применению для детей - Большая энциклопедия инструкций и руководств

Эмигил™- Ф (суспензия для приема внутрь)

МНН: Метронидазол, Фуразолидон

Производитель: Plethico Pharmaceuticals Ltd

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Комбинации антибактериальных препаратов

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№013444

Информация о регистрации в РК:
03.06.2014 — 03.06.2019

Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Эмигил™-Ф

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Суспензия для приема внутрь, 60 мл

Состав

5 мл суспензии содержат

активные вещества: метронидазола бензоата 163.2 мг

(эквивалентно метронидазолу 100.0 мг)

фуразолидона 30.0 мг,

вспомогательные вещества: сахароза, натрия метилпарагидроксибензоат, натрия пропилпарагидроксибензоат, натрия сахарин, кислоты лимонной моногидрат, глицерризинат моноаммония, ментол, натрия кармеллоза, полисорбат-80 (Твин 80), кремния диоксид коллоидный безводный (Аэросил 200), ароматизатор манго-2780, вода очищенная.

Описание

Суспензия желтого цвета с фруктовым ароматом и сладким вкусом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные препараты для системного использования. Комбинация антимикробных препаратов.

Код АТХ J01RA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Метронидазол

Всасывание: метронидазол обычно хорошо всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 1-2 часа; биодоступность составляет от 80 до 100%.

Распределение: метронидазол быстро и широко распределяется по всему организму. Препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости, слюне, грудном молоке в концентрациях, равных определяемым в плазме. Через 4 – 6 часов концентрация метронидазола в тканях и ликворе достигает 80 – 90% от концентрации в сыворотке крови. Бактерицидные концентрации метронидазола также обнаруживались в гнойном содержимом при абсцессах печени.

Метаболизм: менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы. Уровень пресистемного метаболизма активной субстанции чрезвычайно мал. Метронидазол метаболизируется в печени за счёт окисления. Образуются 2 метаболита: основной «алкогольный» метаболит, обладает, примерно, 30% антибактериальной активностью метронидазола в отношении анаэробных бактерий, «кислотный» метаболит, выявляется в малых количествах, обладает, примерно, 5% антибактериальной активностью метронидазола. Метаболизм препарата замедлен у пациентов с заболеваниями печени. У пациентов с почечной недостаточностью может отмечаться накопление метаболитов.

Выведение: после приема внутрь период полувыведения составляет от 6 до 9 часов. Через 48 часов выводится приблизительно 60-80% от общей дозы: 10-20% в виде исходного вещества, 30-40% — в виде основного гидроксиметаболита, период полувыведения которого около 11 ч., и 10-20% — в виде кислого метаболита. В основном метронидазол и его метаболиты выводятся с мочой (60 — 80% дозы), от 6 до 15 % дозы выводится с калом. Нарушение функции почек не влияет на фармакокинетику однократной дозы метронидазола. Однако плазменный клиренс метронидазола снижается при нарушении функции печени.

Метронидазол и его метаболиты быстро удаляются при гемодиализе (период полувыведения сокращается до 2,6 ч). При перитонеальном диализе выводится в незначительных количествах.

Фуразолидон

Всасывание: при приеме внутрь хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Биодоступность составляет 30%. Максимальная концентрация фуразолидона в плазме крови после приема в дозе 100 мг составляет 0,25-0,43 мкг/мл и достигается через 1,85-3,0 ч.

Распределение: время сохранения терапевтической концентрации в плазме крови – 4-6 часов. Фуразолидон плохо связывается с белками плазмы. Легко проникает через плаценту, гематоэнцефалический барьер. Очень хорошо проникает в лимфу. Высокие терапевтические концентрации препарата отмечаются в просвете кишечника.

Метаболизм: после абсорбции препарат быстро метаболизируется в организме, преимущественно в печени, с образованием фармакологически неактивного аминопроизводного метаболита.

Выведение: период полувыведения из крови, в среднем, 30 мин. Выводится преимущественно почками, как в неизменном виде — 65%, так и в виде фармакологически неактивного метаболита. У пациентов, страдающих почечной недостаточностью, отмечается накопление препарата в организме за счет снижения скорости его выведения почками.

Фармакодинамика

Эмигил™-Ф – комбинированное антибактериальное, антипротозойное средство.

Метронидазол

Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших с образованием активного промежуточного вещества, вызывающего угнетение синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК) клетки, потерю спиральной структуры, разрыв нитей ДНК и гибель бактериальной клетки.

Метронидазол обладает бактерицидной активностью в отношении большинства штаммов анаэробных бактерий, особенно активен в отношении штаммов Bacteroides fragilis и родственных видов, Fusobacterium, Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus spp.

Метронидазол высокоэффективен в отношении простейших, таких как Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia и Entamoeba histolytica.

Фуразолидон

Фуразолидон оказывает бактериостатическое и бактерицидное действие за счет нарушения ферментных систем бактерий, что сводит к минимуму развитие устойчивых микроорганизмов. Механизм действия связан с восстановлением фуразолидона в клетках микроорганизмов под влиянием флавопротеина (у аэробных организмов) и ферредоксинредуктазы (у анаэробных организмов и паразитарных простейших) в активный интермедиант, который повреждает рибосомальные протеины, нарушает синтез белка, ДНК, РНК.

Фуразолидон обладает широким спектром антибактериальной активности в отношении большинства патогенных микроорганизмов, вызывающих инфекции желудочно-кишечного тракта, включая E. coli, Staphylococci, Salmonella, Shigella, Proteus, Aerobacter aerogenes, Vibrio cholerae и Enterobacter spp. Активен в отношении простейших Trichomonas vaginalis, Giardia lamblia. Слабо влияет на возбудителей гнойной и анаэробной инфекции Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp. Микробная устойчивость к препарату развивается медленно.

Фуразолидон не вызывает значительных изменений нормальной кишечной флоры, а также не вызывает чрезмерного роста грибков.

Показания к применению

— диареи, вызванные бактериями, простейшими или смешанной этиологии

— дизентерия

— пищевые токсикоинфекции

— амебиаз

— лямблиоз

Способ применения и дозы

Данная лекарственная форма предназначена для применения у детей.

Детям от 1 года до 5 лет: 5 мл (1 полная чайная ложка) после еды, каждые 8 часов в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет до 12 лет: 10 мл (2 полные чайные ложки) после еды, каждые 8 часов в течение 3-7 дней или по назначению врача.

Старше 12 лет могут принимать аналогичную комбинацию в таблетках.

У большинства больных эффект лечения наблюдается уже через 1-2 дня. Однако для достижения адекватного контроля за инфекцией лечение продолжают в течение 5 дней. Если удовлетворительный клинический ответ не получен в течение 7 дней, это означает, что возбудитель рефрактерен к действию активных веществ и прием препарата следует прекратить.

Побочные эффекты

Часто

— тошнота, рвота

— головокружение, головная боль

Иногда

— сухость во рту, появление налета на языке

— недержание мочи, окрашивание мочи в красно-коричневый цвет из-за наличия водорастворимых пигментов, образовавшихся в результате метаболизма лекарственного вещества

— боли в эпигастрии, желудочный дискомфорт и спазмы, запор или понос

— обратимые отклонения функциональных проб печени

— холестатический гепатит, нарушение функции печени

— панкреатит, обратимый после прекращения лечения

— крапивница, кожная сыпь, заложенность носа, отек Квинке

Редко

— «металлический» привкус во рту, глоссит, стоматит, анорексия, кишечная колика, проктит

-спутанность сознания, раздражительность, депрессия, повышенная возбудимость, судороги, галлюцинации, шум в ушах, нарушения сна

— периферическая нейропатия, характеризующаяся в основном онемением или парестезией конечностей, нарушение координации движений

— дизурия, цистит, полиурия

— кандидоз

— чувство слабости, лихорадка, гиперемия кожи

— артралгии

— нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения, агранулоцитоз

— сухость слизистой влагалища и вульвы

— снижение либидо (полового влечения)

— кашель, одышка

— снижение остроты зрения в результате преходящих нарушений рефракции

— усиленное сердцебиение, боли в груди, снижение артериального давления, уплощение зубца Т на ЭКГ

Противопоказания

— повышенная чувствительность к нитроимидазолам и фуразолидону или к любым другим ингредиентам препарата

— болезни крови, лейкопения (в т.ч. в анамнезе)

— органические поражения центральной нервной системы (в том числе эпилепсия)

— печеночная недостаточность (в случае назначения больших доз)

— выраженные нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 10 мл/мин), олигурия

— комбинированный прием с дисульфирамом

— комбинированный прием с алкоголем

— острая порфирия

— беременность

-детский возраст до 1года

Лекарственное взаимодействие

Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина и других пероральных кумариновых антикоагулянтов, вызывая удлинение протромбинового времени, поэтому при одновременном назначении, их дозы необходимо уменьшать.

Циметидин ингибирует метаболизм метронидазола, что может привести к повышению его концентрации в сыворотке крови, удлинять период полувыведения метронидазола и снижать плазменный клиренс метронидазола и увеличению риска развития побочных явлений.

При одновременном приеме с препаратами лития может повышаться концентрация последнего в плазме и развитие симптомов литиевой интоксикации.

Не рекомендуется сочетать с недеполяризующими миорелаксантами (векурония бромид).

Одновременное назначение препаратов, стимулирующих ферменты микросомального окисления в печени (фенобарбитал, фенитоин), может ускорять элиминацию метронидазола, в результате чего понижается его концентрация в плазме. Сообщалось также о нарушении клиренса фенитоина.

Эмигил™-Ф аналогично дисульфираму, вызывает непереносимость этанола. Для предупреждения развития дисульфирамоподобных реакций у пациентов, следует избегать приема алкогольных напитков во время лечения препаратом и спустя некоторое время после лечения. Одновременное применение с дисульфирамом может привести к развитию различных неврологических симптомов, таких как приступы делирия, спутанное сознание (интервал между назначением – не менее 2 нед).

Фуразолидон, входящий в состав Эмигила™-Ф является ингибитором моноаминооксидазы, поэтому следует соблюдать особую осторожность при совместном назначении Эмигила™-Ф с симпатомиметиками непрямого действия (фенилэфрин, эфедрин) и средствами, снижающими аппетит (амфетамин).

Сообщалось о развитии токсического психоза у пациента, получавшего фуразолидон совместно с амитриптилином.

Следует соблюдать осторожность и снижать дозы седативных, антигистаминных препаратов, транквилизаторов и наркотических средств, если требуется их совместное назначение с фуразолидоном.

Противопоказан прием тираминсодержащих продуктов, таких как бобовые продукты, экстракт дрожжей, твердые сорта непастеризованного сыра, пиво, вино, маринованная селедка, печень курицы и продуктов, вызывающих брожение.

Особые указания

Прием алкоголя в период лечения Эмигилом™-Ф или в течение, по крайней мере, следующего за отменой препарата дня, может вызвать боли в животе, тошноту, рвоту, головную боль и ощущение приливов к лицу.

Лечение следует прекратить в случае появления атаксии, головокружения и спутанности сознания. Следует помнить о возможном ухудшении неврологического статуса у больных с тяжёлыми, хроническими или активными нарушениями центральной и периферической нервной системы.

У больных с выраженными нарушениями функции печени необходимо учитывать возможность кумуляции (накопления) метронидазола в плазме крови. Следует соблюдать осторожность при назначении Эмигила™-Ф этой группе пациентов, рекомендуется снижение дозы.

В случае лечения амебиаза, особенно если необходим повторный курс терапии препаратом, определяют число лейкоцитов в крови и их формулу до начала и после окончания лечения.

Во время лечения препаратом Эмигил™-Ф (за счет метронидазола) могут быть получены неправильные результаты исследований в крови трансаминаз, лактатдегидрогеназы и триглицеридов. Метронидазол может иммобилизовать трепонемы, давая ложноположительный результат в иммобилизационном тесте Treponema pallidum при диагностике сифилиса.

При лечении препаратом возможно развитие или обострение имеющегося скрытого кандидоза, что требует назначения противогрибковой терапии.

При длительной терапии Эмигилом™-Ф из-за входящего в состав фуразолидона может развиться ортостатическая гипотензия и гипогликемия.

Необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения

Эмигилом™-Ф и в течение одной недели после прекращения лечения. Необходимо чаще контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени (ПВ) с учетом международного нормализованного отношения (МНО), которое определяется как отношение ПВ больного к ПВ контроля.

Коричневое окрашивание мочи, появляющееся при приеме терапевтических доз, не имеет клинического значения.

Особенности влияние препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами

В связи с возможностью развития головокружения на фоне приема препарата следует соблюдать осторожность пациентам, деятельность которых требует повышенного внимания и быстроты психомоторных реакции.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, судороги, периферическая нейропатия, атаксия. Сообщалось о развитии нейротоксических эффектов, таких как судороги и периферическая невропатия, после приема больших доз от 6 г до 10.4 г через день в течение 5-7 дней.

Лечение: специфического антидота нет, при передозировке проводится промывание желудка, гемодиализ, симптоматическая и поддерживающая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 60 мл препарата разливают во флаконы из полиэтилентерефталата, укупоренные крышкой с контролем первого вскрытия.

По 1 флакону вместе с дозирующим колпачком и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 250C.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Хранить после первого вскрытия в течение 7 — 10 дней.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

Plethico Pharmaceuticals LTD.

Дхаравара, Калария – 453 001, Индор (М.П.), Индия.

Владелец регистрационного удостоверения

Plethico Pharmaceuticals LTD., Индия

Адрес организации, принимающий на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)

ТОО «Резлов ЛТД», 100009, г.Караганда ул.Ермекова 110/2

тел.+7(212)48-16-44, факс +7(212)48-17-44

адрес электронной почты: rezlov_ltd@mail.ru, rezlov-ltd@rambler.ru

447624041477976719_ru.doc	72 кб
519035101477977867_kz.doc	89 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

Источник

Владелец регистрационного удостоверения:PLETHICO PHARMACEUTICALS, Ltd. (Индия)

Активные вещества:метронидазол + фуразолидон

Код ATX:Противопаразитарные препараты, инсектициды и репелленты (P) > Противопротозойные препараты (P01) > Препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций (P01A) > Другие препараты для лечения амебиаза и других протозойных инфекций (P01AX)

Клинико-фармакологическая группа:Комбинированный препарат с противопротозойным и антибактериальным действием

Форма выпуска, состав и упаковка

сусп. 100 мг+30 мг/5 мл: фл. 60 мл
Рег. №: РК-ЛС-5-№ 013444 от 03.06.2014 — Действующее
Суспензия для приема внутрь.

	5 мл
метронидазол (в форме бензоата)	100 мг
фуразолидон	30 мг

Вспомогательные вещества: ароматизаторы.

60 мл — флаконы.

Описание лекарственного препарата ЭМИГИЛ-Ф создано в 2013 году на основании инструкции, размещенной на официальном сайте Минздрава Республики Казахстан.

Фармакологическое действие

Метронидазол

5-нитрогруппа в составе препарата подвергается редуктивной трансформации с образованием активного промежуточного вещества, вызывающего угнетение синтеза дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), потерю спиральной структуры, разрыв нитей ДНК и гибель бактериальной клетки.

Метронидазол является основным компонентом, обнаруживаемым в плазме, его метаболит 2-гидроксиметил обнаруживается в меньшем количестве. Как исходное вещество, так и его метаболит обладают бактерицидной активностью в отношении большинства штаммов анаэробных бактерий и трихомонацидной активностью .

Метронидазол высокоэффективен в отношении простейших, таких как Trichomonas vaginalis, Giardial amblia и Entamoeba histolytica. Из анаэробных бактерий метронидазол особенно активен в отношении штаммов Bacteroides fragilis и родственных видов, Fusobacterium, Clostridium, Peptococcus и Peptostreptococcus spp.

Фуразолидон

Фуразолидон оказывает бактерицидное действие за счет нарушения ферментных систем бактерий, что сводит к минимуму развитие устойчивых микроорганизмов. Фуразолидон не вызывает значительных изменений нормальной кишечной флоры, а также не вызывает чрезмерного роста грибков. Коричневое окрашивание мочи, появляющееся при приеме терапевтических доз, не имеет клинического значения.

Фармакокинетика

Метронидазол

Всасывание: метронидазол обычно хорошо всасывается после приема внутрь, пиковые плазменные концентрации достигаются через 1-2 ч.

Распределение

Метронидазол быстро и широко распределяется по всему организму. Препарат обнаруживается в спинномозговой жидкости, слюне, грудном молоке в концентрациях, равных определяемым в плазме. Бактерицидные концентрации метронидазола также обнаруживались в гнойном содержимом при абсцессах печени.

Метаболизм

Менее 20% циркулирующего в крови метронидазола связывается с белками плазмы. После приема внутрь период полувыведения составляет от 6 до 9 ч. Через 48 ч выводится приблизительно 60-80% от общей дозы: 10-20% в виде исходного вещества, 30 — 40% — в виде основного гидроксиметаболита и 10-20% — в виде кислого метаболита.

Выведение

В основном метронидазол и его метаболиты выводятся с мочой (60 — 80% дозы), от 6 до 15 % дозы выводится с калом.

Нарушение почечной функции не влияет на фармакокинетику однократной дозы метронидазола. Однако, плазменный клиренс метронидазола снижается при нарушении функции печени.

Фуразолидон

Всасывание

После приема внутрь всасывается незначительное количество фуразолидона.

Метаболизм

Препарат метаболизируется и инактивируется в кишечнике.

Выведение

Около 5% препарата выводится с мочой вместе с окрашенными метаболитами.

Показания к применению

— диарея и дизентерия, вызванные простейшими, бактериями или смешанной этиологии;

— неспецифическая диарея;

— амебиаз;

— лямблиоз;

— пищевое отравление, вызванное чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий.

Режим дозирования

Эмигил-Ф суспензия

Детям младше 1 года: 2.5 мл (1/2 чайной ложки) каждые 8 ч в течение 3-7 дней.

Детям от 1 года до 5 лет: 5 мл (1 полная чайная ложка) каждые 8 ч в течение 3-7 дней.

Детям старше 5 лет: 10 мл (2 полные чайные ложки) каждые 8 ч в течение 3-7 дней или по назначению врача.

Побочное действие

— судороги и периферическая невропатия, характеризующаяся в основном онемением или парестезией конечностей;

— потеря аппетита, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, запор или диарея, желудочный дискомфорт и спазмы, появление металлического вкуса, сухость во рту, появление налета на языке, глоссит, стоматит;

— крапивница, эритематозные высыпания, покраснение, заложенность носа, сухость слизистой полости рта или влагалища и вульвы, повышение температуры;

— дизурия, цистит, полиурия, недержание мочи, чувство тяжести внизу живота;

— снижение остроты зрения в результате преходящих нарушений рефракции;

— усиленное сердцебиение, появление болей в груди, снижение артериального давления.

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к нитроимидазолам и фуразолидону;

— дети в возрасте до 1 месяца жизни (для суспензии);

— дети в возрасте до 5 лет (для таблеток).

Применение при беременности и кормлении грудью

Метронидазол проходит через плацентарный барьер и быстро проникает в кровообращение плода. Поэтому препарат назначают во время беременности только в случае крайней необходимости.

Метронидазол хорошо проникает в грудное молоко. Во избежание действия препарата на грудного ребенка следует отменить кормление грудью во время приема и в течение 48 ч после отмены метронидазола.

Применение при нарушениях функции печени

У пациентов с тяжелыми заболеваниями печени метаболизм метронидазола замедлен, в результате метронидазол и его метаболиты могут накапливаться в плазме. Следует соблюдать осторожность при назначении метронидазола этой группе пациентов, рекомендуется снижение дозы.

Применение у детей

Применение возможно согласно режиму дозирования.

Противопоказан детям в возрасте до 1 месяца жизни (для суспензии); детям в возрасте до 5 лет (для таблеток).Фуразолидон не следует назначать новорожденным из-за риска развития гемолитической анемии вследствие незрелости ферментной системы (нестабильности глутатиона) в ранний неонатальный период.

Особые указания

При лечении метронидазолом возможно развитие или обострение имеющегося скрытого кандидоза, что требует назначения противогрибковой терапии.

При длительной терапии фуразолидоном может развиться ортостатическая гипотензия и гипогликемия.

Фуразолидон может вызывать легкий обратимый внутрисосудистый гемолиз из-за наличия врожденного дефекта метаболизма эритроцитов у небольшого процента некоторых этнических групп, особенно предрасположенных в гемолизу в результате воздействия многих препаратов. Необходимо строгое наблюдение за такими пациентами во время лечения фуразолидоном, при появлении признаков гемолиза следует прекратить прием препарата. Фуразолидон не следует назначать новорожденным из-за риска развития гемолитической анемии вследствие незрелости ферментной системы (нестабильности глутатиона) в ранний неонатальный период.

Влияние препарата на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами: нет данных о влиянии препаратов на способность управлять транспортом и потенциально опасными механизмами.

Передозировка

Симптомы:тошнота, рвота и атаксия. Сообщалось о развитии нейротоксических эффектов, таких как судороги и периферическая невропатия, после приема больших доз от 6 г до 10.4 г через день в течение 5-7 дней.

Лечение: специфического антидота для препарата нет, при передозировке проводится симптоматическая и поддерживающая терапия.

Лекарственное взаимодействие

Фармакодинамическое взаимодействие:

Метронидазол усиливает антикоагулянтное действие варфарина и других пероральных кумариновых антикоагулянтов, вызывая удлинение протромбинового времени.

Фармакокинетическое взаимодействие:

Совместное назначение циметидина может удлинять период полувыведения метронидазола и снижать плазменный клиренс метронидазола.

Кратковременная терапия метронидазолом у пациентов, получающих большие дозы литиевых препаратов, приводит к повышению плазменного уровня лития, и в некоторых случаях приводила к развитию литиевой токсичности.

Совместный прием фенитоина или фенобарбитала может усиливать выведение метронидазола, вызывая снижение его плазменного уровня.

Сообщалось также о нарушении клиренса фенитоина.

Фармацевтическое взаимодействие:

Фуразолидон является ингибитором моноаминооксидазы, поэтому следует соблюдать особую осторожность при его совместном назначении с симпатомиметиками непрямого действия (фенилэфрин, эфедрин) и средствами, снижающими аппетит (амфетамин).

Сообщалось о развитии токсического психоза у пациента, получавшего фуразолидон совместно с амитриптилином.

Другие виды взаимодействия:

Сообщалось о развитии дисульфирамоподобных реакций у пациентов, принимавших алкоголь во время лечения фуразолидоном; следует избегать приема алкогольных напитков во время лечения фуразолидоном и спустя некоторое время после лечения.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Условия и сроки хранения

Хранить в сухом и недоступном для детей месте при температуре не выше 25⁰C.

Срок хранения: 5 лет – таблетки, 3 года – суспензия.

Источник

Дозировка указана в пересчете на метронидазол или эквивалентно метронидазола.
1. Лечение анаэробных инфекций:
Лечение в течение семи дней должно быть удовлетворительным для большинства пациентов, но, в зависимости от клинических и бактериологических оценок, врач может принять решение о продлении лечения. Таблетки или суспензию можно назначать отдельно или одновременно с другими подходящими антибактериальными препаратами.
Взрослые: по 400 мг перорально 3 раза в день.
Педиатрическая популяция
Детям от 8 недель до 12 лет: обычная суточная доза составляет 20-30 мг/кг/день в виде разовой дозы или 7,5 мг/кг каждые 8 часов. Суточная доза может быть увеличена до 40 мг/кг в зависимости от тяжести инфекции. Продолжительность лечения обычно составляет 7 дней.
Детям до 8 недельного возраста: 15 мг/кг в виде разовой дозы ежедневно или 7,5 мг/кг каждые 12 часов.
У новорожденных с гестационным возрастом менее 40 недель: может происходить накопление метронидазола в течение первой недели жизни, поэтому следует контролировать концентрации метронидазола в сыворотке крови через несколько дней лечения.
2. Профилактика послеоперационных инфекций, вызванных анаэробными бактериями:
Детям до 12 лет: 20-30 мг/кг в виде разовой дозы за 2-3 часа до операции.
Новорожденным с гестационным возрастом менее 40 недель: 10 мг/кг массы тела в виде разовой дозы за 2-3 часа до операции.
3. Протозойные и другие инфекции:

Дозировка указана в пересчете на метронидазол или эквивалентно

Урогенитальный трихомониаз (при вероятности повторного заражения у взрослых, супруг должен одновременно пройти аналогичный курс лечения)

7 дней
Взрослые и дети старше 10 лет
2000 мг в виде однократной дозы

7 — 10 лет
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы

3 — 7 лет
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы

1 — 3 года
40 мг/кг перорально в виде разовой дозы

5 — 7 дней
Взрослые и дети старше 10 лет
200 мг три раза в день или 400 мг два раза в день

7 — 10 лет
15-30 мг/кг/день разделенные на 2-3 приема; не превышать дозу 2000 мг/день

3 — 7 лет
15-30 мг/кг/день разделенные на 2-3 приема; не превышать дозу 2000 мг/день

1 — 3 года
15-30 мг/кг/день разделенные на 2-3 приема; не превышать дозу 2000 мг/день

Бактериальный вагинит
5 — 7 дней
Взрослые и дети старше 10 лет
400 мг два раза в день

7 — 10 лет
Не применимо
3 — 7 лет
Не применимо
1 — 3 года
Не применимо

1 день
Взрослые и дети старше 10 лет
2000 мг в виде разовой дозы

Амебиаз
(а) Инвазивные кишечные заболевания у восприимчивых пациентов
5 дней
Взрослые
800 мг три раза в день
7 — 10 лет
400 мг три раза в день
3 — 7 лет
200 мг четыре раза в день
1 — 3 года
200 мг три раза в день

(б) Заболевания кишечника у менее восприимчивых пациентов и хронический амебный гепатит

5 — 10 дней
Взрослые
400 мг три раза в день
7 — 10 лет
200 мг три раза в день
3 — 7 лет
100 мг четыре раза в день
1 — 3 года
100 мг три раза в день

(c) Амебный абсцесс печени и другие формы внекишечного амебиаза
5 дней
Взрослые
400 мг три раза в день
7 — 10 лет
200 мг три раза в день
3 — 7 лет
100 мг четыре раза в день
1 — 3 года
100 мг три раза в день

(d) Бессимптомное течение кисты
5 — 10 дней
Взрослые
400-800 мг три раза в день
7 — 10 лет
200-400 мг три раза в день
3 — 7 лет
100-200 мг четыре раза в день
1 — 3 года
100-200 мг три раза в день

Альтернативно, дозы могут быть выражены по массе тела: от 35 до 50 мг/кг в день, разделенные на 3 приема в течение 5-10 дней, но не более 2400 мг/день

Лямблиоз
3 дня
Взрослые
2000 мг однократно
7 — 10 лет
1000 мг однократно
3 — 7 лет
600-800 мг однократно
1 — 3 года
500 мг однократно

5 дней
Взрослые
400 мг три раза в день

7 — 10 дней
Взрослые
500 мг два раза в день

Альтернативно, выражена в мг на кг массы тела:
15-40 мг/кг/день, разделенные на 2-3 приема.

Острый язвенный гингивит
3 дня
Взрослые и дети старше 10 лет
200 мг три раза в день
7 — 10 лет
100 мг три раза в день
3 — 7 лет
100 мг два раза в день
1 — 3 года
50 мг три раза в день

Острые стоматологические инфекции
3-7 дней
Взрослые
200 мг три раза в день
7 — 10 лет
Не применимо
3 — 7 лет
Не применимо
1 — 3 года
Не применимо

Язвы на ногах и пролежни
7 дней
Взрослые
400 мг три раза в день
7 — 10 лет
Не применимо
3 — 7 лет
Не применимо
1 — 3 года
Не применимо

Эрадикация Helicobacter pylori у детей:
В составе комбинированной терапии, 20 мг/кг/в день, доза не должна превышать 500 мг два раза в день в течение 7-14 дней. До начала лечения следует ознакомиться с официальными руководствами по применению.
Особые группы пациентов
Дети
Дети и младенцы с массой тела менее 10 кг должны получать пропорционально меньшие дозы.
Пациенты пожилого возраста
Рекомендуется соблюдать осторожность в пожилом возрасте, особенно при применении лекарственного препарата в больших дозах.
Пациенты с печеночной энцефалопатией
Суточная дозировка должна быть уменьшена до одной трети и может применяться один раз в день.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью коррекции дозы не требуется.
Метронидазол выводится во время гемодиализа, поэтому его следует ввести после завершения процедуры.
Метод и путь введения
Пероральный.

Источник

Эмигил™- Ф суспензия 60 мл.
Ароматная суспензия желтого цвета со сладким вкусом. Фармакотерапевтическая группа Противомикробные препараты для системного применения. Комбинация антимикробных препаратов.
Показания к применению — диарея и дизентерия, вызванные простейшими, бактериями или смешанной этиологии — неспецифическая диарея — амебиаз — лямблиоз — пищевое отравление, вызванное чувствительными штаммами грамположительных и грамотрицательных бактерий.
Способ применения и дозы Эмигил-Ф суспензия Детям младше 1 года: 2.5 мл (1/2 чайной ложки) каждые 8 часов в течение 3-7 дней. Детям от 1 года до 5 лет: 5 мл (1 полная чайная ложка) каждые 8 часов в течение 3-7 дней. Детям старше 5 лет: 10 мл (2 полные чайные ложки) каждые 8 часов в течение 3-7 дней или по назначению врача. Эмигил-Ф таблетки Взрослым: по 1 таблетке каждые 8 часов в течение 3-7 дней. Детям старше 5 лет: ½ таблетки каждые 8 часов в течение 3-7 дней или по назначению врача. Максимальная разовая доза – 1 таблетка для взрослых.

Общие
Международное непатентованное наименование	Нет данных
Основное действующее вещество	Метронидазол
Отпуск по рецепту	Да
Страна	ИНДИЯ
Торговое наименование	Эмигил™- Ф
Фармакологическая группа	Антибактериальные препараты в системе с антимикробным
Стоп-лист (нельзя заказать)
Стоп-лист (нельзя заказать)	Да

Источник

Противоинфекционные препараты для системного использования. Антибактериальные препараты системного применения. Антибактериальные препараты другие. Производные имидазола. Метронидазол.
Код АТХ J01XD01

Показания основаны на противопаразитарной и антибактериальной активности метронидазола и его фармакокинетических характеристиках. Показания учитывают как клинические исследования этого лекарственного средства, так и его место в ряде имеющихся в настоящее время противоинфекционных лекарственных средств.
Показания ограничиваются инфекциями, вызванными чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:
— кишечный амебиаз (амебная дизентерия)
— урогенитальный трихомониаз
— неспецифический вагинит
— лямблиоз
— профилактика анаэробной инфекции при хирургических вмешательствах
— терапия второй линии при инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу, при переходе с инъекционной терапии
Необходимо учитывать официальные рекомендации относительно надлежащего применения антибактериальных средств.

— гиперчувствительность к активному веществу препарата или другим производным нитроимидазола в анамнезе, а также к любому из вспомогательных веществ
— наследственная непереносимость галактозы, дефицит фермента Lapp (ЛАПП)-лактазы, мальабсорбция глюкозы-галактозы
— детский и подростковый возраст до 18 лет
— период лактации

Гиперчувствительность/расстройства со стороны кожи и её придатков
Возможно развитие жизнеугрожающих (в том числе анафилактический шок) аллергических реакций. В этом случае следует прекратить применение метронидазола и начать соответствующую терапию.
При развитии в начале лечения генерализованной эритемы, сопровождающейся лихорадкой и формированием пустул, следует исключить острый генерализованный экзантематозный пустулёз. Это состояние требует прекращения лечения и является противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.
Зарегистрированы такие тяжёлые аллергические реакции со стороны кожи, связанные с применением метронидазола, как синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP). Следует информировать пациентов о признаках и симптомах таких реакций, и тщательно следить за состоянием их кожи.
При появлении каких-либо признаков или симптомов синдрома Стивенса-Джонсона, синдрома Лайелла (например, прогрессирующей сыпи, часто сопровождающейся формированием везикул, или поражений слизистой оболочки) или AGEP (генерализованная эритема, сопровождающаяся лихорадкой и формированием пустул) лечение следует прекратить. Кроме того, эти признаки или симптомы являются противопоказанием для любого повторного применения метронидазола в качестве монотерапии или как компонента комбинированной терапии.
Расстройства со стороны центральной нервной системы
При появлении симптомов энцефалопатии или токсического воздействия на мозжечок следует немедленно пересмотреть схему терапии и прекратить лечение метронидазолом.
В пострегистрационном периоде были выявлены случаи энцефалопатии. Также зарегистрированы связанные с энцефалопатией изменения на МРТ. Наблюдаемые поражения чаще всего локализовались в области мозжечка (в частности в зубчатом ядре) и валика мозолистого тела. В большинстве случаев связанные с энцефалопатией изменения на МРТ были обратимыми после прекращения лечения. Зарегистрировано несколько случаев поражения ЦНС со смертельным исходом.
Пациентов с нарушениями со стороны ЦНС следует наблюдать на предмет появления признаков энцефалопатии или ухудшения состояния.
При развитии асептического менингита, связанного с применением метронидазола, не рекомендуется повторять лечение препаратом, но, в случае тяжелой инфекции, его можно рассмотреть в рамках оценки соотношения «польза-риск».
Расстройства со стороны периферической нервной системы
Следует проводить мониторинг состояния пациентов на предмет признаков периферической нейропатии, особенно при длительном лечении препаратом или при наличии тяжёлой, хронической или прогрессирующей периферической нейропатии.
Расстройства со стороны психики
После применения первой дозы препарата у пациентов могут возникнуть психотические реакции, в том числе поведение с нанесением вреда самому себе, особенно при наличии в анамнезе психических расстройств. В этом случае нужно прекратить лечение метронидазолом, сообщить врачу и немедленно принять соответствующие лечебные меры.
Гематологические эффекты
У пациентов с наличием в анамнезе расстройств со стороны системы крови и у пациентов, получающих препарат в высоких дозах и/или в течение длительного периода времени необходим мониторинг показателей общего анализа крови (особенно контроль количества лейкоцитов).
Продолжение лечения пациентов с лейкопенией зависит от степени тяжести инфекционного заболевания.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и алкоголя.
Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и бусульфана.
Не рекомендуется одновременный прием метронидазола и дисульфирама.
Влияние на результаты лабораторных анализов
Метронидазол может иммобилизировать трепонемы, тем самым вызывая ложноположительный результат теста Нельсона.
Сообщалось о развитии тяжёлой гепатотоксичности/острой печёночной недостаточности (включая случаи с летальным исходом) у пациентов с синдромом Коккейна. Следует с осторожностью применять метронидазол у данной категории пациентов после тщательной оценки пользы и риска и только в случае отсутствия альтернативного лечения. Анализы функции печени должны проводиться непосредственно до начала применения препарата, в течение его применения и после завершения лечения до момента возвращения показателей функции печени к норме или первоначальному состоянию. Если во время применения препарата анализы функции печени демонстрируют заметно повышенные показатели, применение препарата следует прекратить.
Пациентам с синдромом Коккейна следует немедленно сообщить врачу о любых симптомах возможного повреждения печени и прекратить приём метронидазола.

Нерекомендованные комбинации
С алкоголем (алкоголь как напиток или в составе лекарственного средства как вспомогательное вещество)
Антабусный эффект (приливы, эритема, рвота, тахикардия). Необходимо избегать употребления алкогольных напитков и приёма лекарственных средств, содержащих спирт. Следует принимать во внимание время полного выведения метронидазола из организма, учитывая период его полураспада, до начала употребления алкогольных напитков или приёма лекарственных средств, содержащих спирт.
С бусульфаном
При применении бусульфана в высоких дозах: увеличение вдвое концентраций бусульфана у пациентов, получающих метронидазол.
С дисульфирамом
Риск развития острых психотических эпизодов или спутанности сознания, которые являются обратимыми после отмены препарата.
Комбинации, которые требуют соблюдения мер предосторожности при применении
Противосудорожные препараты, которые являются индукторами ферментов
Снижение концентраций метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени индуктором.
Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения индуктором и после него.
С рифампицином
Снижение концентрации метронидазола в плазме крови вследствие стимуляции его метаболизма в печени рифампицином.
Показано клиническое наблюдение, также может потребоваться корректировка дозы метронидазола во время лечения рифампицином и после него.
Литий
Повышение концентрации лития в крови, которая может достигать токсичных уровней с признаками передозировки лития. Нужно осуществлять тщательный мониторинг концентрации лития в крови и в случае необходимости провести коррекцию дозы препарата лития.
Комбинации, применение которых требует особого внимания
Фторурацил (и, путем экстраполирования, тегафур и капецитабин)
Увеличение токсичности фторурацила из-за замедления его клиренса.
Пероральные антикоагулянты
У пациентов, получавших антибактериальную терапию, регистрировались многочисленные случаи увеличения активности пероральных антикоагулянтов, повышение риска развития кровотечения, связанного со снижением печеночного метаболизма антикоагулянтов, что может приводить к удлинению протромбинового времени. При этом факторами риска, обусловливающими склонность к такому осложнению, выступают наличие инфекции или выраженного воспаления, возраст пациента и общее состояние его здоровья. При этих обстоятельствах сложно определить, в какой мере на нарушение протромбинового времени влияет сама инфекция или её лечение. Однако некоторые классы антибиотиков играют при этом большую роль, в частности: фторхинолоны, макролиды, циклины, ко-тримоксазол и некоторые цефалоспорины.

Применение в педиатрии
Препарат противопоказан детям и подросткам до 18 лет.

При необходимости метронидазол можно применять во время беременности.
Метронидазол выделяется с грудным молоком. Поэтому препарат не следует применять в период кормления грудью.

Учитывая побочные действия препарата, такие как головокружение, спутанность сознания, галлюцинации, судороги, нарушения зрения, следует соблюдать осторожность при управлении транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Режим дозирования
Взрослым
Для лечения амебиаза назначают по 500 мг (1 таблетка) 3 раза в день в течение 7 дней.
При амебных абсцессах печени эвакуация содержимого абсцесса должна проводиться в сочетании с лечением метронидазолом.
При трихомониазе у женщин (уретрит и вагинит) назначают комбинированное лечение в течение 10 дней:
— 500 мг в день: по ½ таблетки 2 раза в день.
— 1 вагинальная суппозитория в день.
Независимо от того, наблюдаются ли у партнёра клинические признаки заражения Trichomonas vaginalis, необходимо, чтобы оба партнёра проходили одновременное лечение даже при отсутствии положительного результата лабораторного анализа.
При трихомониазе у мужчин (уретрит) метронидазол назначают в виде курсового лечения в течение 10 дней — 500 мг: по ½ таблетки 2 раза в день.
В исключительных случаях может потребоваться повышение суточной дозы до 750 мг или 1000 мг (2 таблетки).
При лямблиозе метронидазол назначают в течение 5 дней по 750 мг — 1000 мг в день.
При неспецифическом вагините метронидазол назначают в дозе 500 мг 2 раза в день в течение 7 дней. Необходимо проводить одновременное лечение обоих партнёров.
При инфекциях, вызванных анаэробными микроорганизмами, чувствительными к метронидазолу (терапия первой или второй линии) метронидазол назначают по 500 мг (1 таблетка) 2-3 раза в день (суточная доза 1000 мг-1500 мг/сут).
Максимальная разовая доза — 1 таблетка.
Максимальная суточная доза — 3 таблетки.
При нарушениях функции почек (клиренс креатинина до 10 мл/мин) суточная доза должна быть уменьшена в 2 раза.
Метод и путь введения
Пероральный.
Препарат принимают внутрь, во время или сразу после еды, запивая небольшим количеством воды, не разжевывая.
Рекомендации по обращению за консультацией к медицинскому работнику для разъяснения способа применения лекарственного препарата
Обратитесь к врачу за советом прежде, чем принимать лекарственный препарат.
Меры, которые необходимо принять в случае передозировки
Могут наблюдаться атаксия, рвота, лёгкая дезориентация. Поскольку специфический антидот метронидазола неизвестен, в случае значительной передозировки рекомендуется осуществлять симптоматическое лечение.

Определение частоты побочных явлений проводится в соответствии со следующими критериями: очень часто (≥1/10), часто (≥ от 1/100 до <1/10), нечасто (≥ от 1/1000 до <1/100), редко (≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), неизвестно (невозможно оценить на основании имеющихся данных)
Часто
— нарушения вкуса, незначительные расстройства со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, тошнота, рвота, диарея); изменение цвета или изменение внешнего вида языка (микоз)
Редко
— галлюцинации; психотические реакции с паранойей и/или делирием, которые в отдельных случаях могут сопровождаться мыслями суицидального характера или попытками суицида; депрессивное настроение
— периферическая сенсорная нейропатия, головная боль, головокружение, спутанность сознания, судороги, энцефалопатия, которая может сопровождаться изменениями на МРТ, как правило, обратимого характера. Очень редко сообщалось о летальных случаях. Подострый мозжечковый синдром (атаксия, дизартрия, нарушение походки, нистагм, тремор)
— временные нарушения зрительных функций, такие как диплопия, миопия, нечёткость зрения, снижение остроты зрения, изменения восприятия цвета; нейропатия/неврит зрительного нерва
— глоссит с сухостью во рту, стоматит, анорексия; случаи панкреатита, которые носят обратимый характер
— приливы, зуд кожи, кожная сыпь, которая в отдельных случаях сопровождается повышением температуры тела; крапивница, ангионевротический отёк, анафилактический шок
Очень редко
— тромбоцитопения, агранулоцитоз, нейтропения
— повышение уровня печёночных ферментов (АСТ, АЛТ, щелочная фосфатаза), очень редко сообщалось о случаях острого холестатического или смешанного гепатита и гепатоцеллюлярного поражения печени, иногда с появлением желтухи. Сообщалось об единичных случаях гепатоцеллюлярной недостаточности, при которой может возникать необходимость в трансплантации печени
— острый генерализованный экзантематозный пустулёз
— красновато-коричневая окраска мочи, обусловленная водорастворимыми пигментами, которые образуются в ходе метаболизма этого лекарственного средства
Частота неизвестна
— асептический менингит
— синдром Лайелла, синдром Стивенса-Джонсона, фиксированная токсикодермия
При возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов
РГП на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz

Одна таблетка содержит
активное вещество — метронидазол¹ 510 мг,
вспомогательные вещества: лактоза, целлюлоза микрокристаллическая, желатин, повидон, крахмал кукурузный, вода очищенная, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, натрия кроскармеллоза (Примеллоза), натрия крахмала гликолят (Примогель), тальк очищенный
оболочка: макрогол, этилцеллюлоза, гипромеллоза, краситель лак хинолиновый желтый ISI, титана диоксид (Е171), дихлорметан², спирт изопропиловый².
¹ — С учетом 2 % избытка
² — Удаляется в процессе производства

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета.

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 или 10 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в картонную пачку.

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Хранить в сухом, защищённом от света месте при температуре не выше 25ºС.
Хранить в недоступном для детей месте!

По рецепту

Сведения о производителе
Brawn Laboratories Limited
13, N.I.T., Industrial Area, Haryana, Фаридабад-121001, Индия
тел./факс: +91-129-4360113, +91-11-23275208 адрес электронной почты: regulatory2@brawnlabs.com
Держатель регистрационного удостоверения
VISTA LABS DMCC
Unit No. 3O-01-3048, Plot No. DMCC-PH2-J&G Plexs, Дубай, Объединенные Арабские Эмираты
тел. + 971 56657797
адрес электронной почты: vistalabs@hotmail.com
Наименование, адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта) организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за пострегистрационноe наблюдение за безопасностью лекарственного средства
ТОО «Метабол Казахстан», г. Караганда, ул. Ермекова 110/2
тел.:+7(212) 43-38-11, факс: +7(212) 43-38-15
адрес электронной почты: metabolcompany@mail.ru

Источник