Эмесет инструкция по применению цена таблетки

Эмесет® (Emeset) инструкция по применению

📜 Инструкция по применению Эмесет®

💊 Состав препарата Эмесет®

✅ Применение препарата Эмесет®

📅 Условия хранения Эмесет®

⏳ Срок годности Эмесет®

Противопоказан при беременности

Противопоказан при кормлении грудью

C осторожностью применяется при нарушениях функции печени

Возможно применение при нарушениях функции почек

C осторожностью применяется для детей

Возможно применение пожилыми пациентами

Описание лекарственного препарата

Эмесет®
(Emeset)

Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2020.08.17

Владелец регистрационного удостоверения:

Код ATX:

A04AA01

(Ондансетрон)

Лекарственные формы

Эмесет®

Р-р д/в/в и в/м введения 2 мг/1 мл: амп. 4 мл 5 шт.

рег. №: П N013675/02
от 01.11.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 27.04.16

Р-р д/в/в и в/м введения 2 мг/1 мл: амп. 2 мл 5 шт.

рег. №: П N013675/02
от 01.11.08
— Бессрочно

Дата перерегистрации: 27.04.16

Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Эмесет®

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.46 мг, тринатрия цитрат дигидрат — 0.33 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, вода д/и — q.s.

2 мл — ампулы (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.

Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.46 мг, тринатрия цитрат дигидрат — 0.33 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, вода д/и — q.s.

4 мл — ампулы (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «4» на одной стороне.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 22 мг, крахмал — 15.5 мг, лактоза — 47 мг, магния стеарат — 0.5 мг, гипромеллоза — 2.07 мг.

Состав оболочки: титана диоксид — 0.77 мг, тальк — 0.43 мг, пропиленгликоль — 0.36 мг.

6 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «8» на одной стороне и линией разлома — на другой.

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, крахмал — 31 мг, лактоза — 94 мг, магния стеарат — 1 мг, гипромеллоза — 4 мг.

Состав оболочки: титана диоксид — 1.56 мг, тальк — 0.83 мг, пропиленгликоль — 0.72 мг.

6 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.

Фармакологическое действие

Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.

По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

Фармакокинетика

При в/м введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 мин. Распределение ондансетрона одинаково при в/м и в/в введении. После приема внутрь Cmax ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Почками в неизмененном виде выводится менее 5% препарата.

Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15-20 ч. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4-5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.

Показания препарата

Эмесет®

  • предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.

Режим дозирования

Цитостатическая терапия

Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

Взрослым, как правило, назначают в суточной дозе 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

  • 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии;
  • 8 мг внутрь за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.

При высокоэметогенной химиотерапии:

  • 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две в/в струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;
  • непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;
  • 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

Эффективность Эмесета может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

Детям в возрасте старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза/сут внутрь в течение 5 дней.

Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

Взрослым вводят разовую дозу 4 мг /м или в/в струйно медленно в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала наркоза.

Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2-х лет достаточного опыта нет.

Пожилые больные.

Изменения дозировки не требуется.

Больные с нарушениями функции почек.

При нарушении функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

  • 0.9% раствор натрия хлорида,
  • 5% раствор декстрозы,
  • раствор Рингера,
  • 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида,
  • 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

Побочное действие

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST , аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.

Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

Противопоказания к применению

  • беременность и период кормления грудью;
  • детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)
  • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

Применение при беременности и кормлении грудью

Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

Применение при нарушениях функции печени

Упациентов с нарушением функции печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета,причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

Применение при нарушениях функции почек

При нарушении функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

Применение у детей

Препарат не назначают детям в возрасте до 2-х лет.

В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2-х лет достаточного опыта нет.

Применение у пожилых пациентов

При применении препарата у пожилых больных с нормальной функцией печени не требуется коррекции режима дозирования.

Особые указания

У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5HT3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Эмесета также могут развиться аналогичные реакции.

Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения.

Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2-8°С.

Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

Передозировка

В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

При передозировке таблетками Эмесет® не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

Специфический антидот не известен.

Лекарственное взаимодействие

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

  • с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);
  • с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флюконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

Условия хранения препарата Эмесет®

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

Раствор для в/в и в/м введения хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Эмесет®

Срок годности: Раствор для в/в и в/м введения — 3 года.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 3 года.

Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия реализации

Препарат отпускается по рецепту.

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Аналоги препарата

Домеган
(GENFA MEDICA, Швейцария)

Лазаран ВМ
(SIMEN LABORATOTIES, Индия)

Латран®
(НПЦ ФАРМЗАЩИТА, Россия)

Ондансетрон
(ГРОТЕКС, Россия)

Ондансетрон
(БИОСИНТЕЗ, Россия)

Ондансетрон
(НОВОСИБХИМФАРМ, Россия)

Ондансетрон
(АТОЛЛ, Россия)

Ондансетрон
(АРМАВИРСКАЯ БИОФАБРИКА, Россия)

Ондансетрон
(БИОХИМИК, Россия)

Ондансетрон
(ЭЛЛАРА, Россия)

Все аналоги

Регистрационный номер:

П NO 13675/02-010711

Торговое название препарата:

Эмесет®

Международное непатентованное название:

ондансетрон (ondansetron)

Лекарственные формы:

  • раствор для внутривенного и внутримышечного введения
  • таблетки покрытые пленочной оболочкой
  • Состав

    1 мл раствора содержит:
    активное вещество: ондансетрон 2,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).
    вспомогательные вещества: кислота лимонная безводная — 0,46 мг, тринатрий цитрат дигидрат — 0,33 мг, натрия хлорид — 8,3 мг, вода для инъекций — q.s.

    1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 4 мг содержит:
    активное вещество: ондансетрон 4,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).
    вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 22,0 мг, крахмал — 15,5 мг, лактоза — 47,0 мг, магния стеарат — 0,5 мг, гипромеллоза — 2,07 мг. оболочка: титана диоксид — 0,77 мг, тальк — 0.43 мг, поопиленгликоль — 0,36 мг.

    1 таблетка покрытая пленочной оболочкой 8 мг содержит:
    активное вещество: ондансетрон 8,0 мг (в виде ондансетрона гидрохлорида дигидрата).
    вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза — 44,0 мг, крахмал -31,0 мг, лактоза — 94,0 мг, магния стеарат -1,0 мг, гипромеллоза — 4,0 мг.
    оболочка: титана диоксид — 1,56 мг, тальк — 0,83 мг, пропиленгликоль — 0,72 мг.

    Описание

    Раствор: прозрачный бесцветный раствор.
    Таблетки по 4 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой «4» на одной стороне.
    Таблетки по 8 мг: белые или почти белые, круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, с выдавленной цифрой «8» на одной стороне и линией разлома на другой.

    Фармакотерапевтическая группа

    противорвотное средство, антагонист серотониновых рецепторов.

    Код ATX: А04АА01

    Фармакологические свойства


    Фармакодинамика

    Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТз (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТз, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТз на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.
    По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

    Фармакокинетика

    При внутримышечном введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 минут. Распределение ондансетрона одинаково при внутримышечном и внутривенном введении. После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет. 70-76%. Почками в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата.
    Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении период полувыведения составляет около 3 ч., у пожилых больных может достигать 5 часов, а при выраженной печеночной недостаточности — 15-20 часов. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) период полувыведения увеличивается на 4-5 часов, но это увеличение не имеет клинического значения.

    Показания к применению

    Предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.

    Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата
  • Беременность и период кормления грудью.
  • Детский возраст до 2-х лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)
  • Способ применения и дозы

    Цитостатическая терапия

    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.
    Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:
    При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

  • 8 мг внутривенно струйно медленно или внутримышечно, непосредственно перед началом терапии;
  • 8 мг внутрь за 1-2 часа до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 часов после начала терапии.
    При высокоэметогенной химиотерапии:
  • 8 мг внутривенно струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две внутривенные струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 часа;
  • непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/час;
  • 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.
    Эффективность Эмесета® может быть увеличена путем разового внутривенного введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 часов после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.
    Дети

    Детям старше 2-х лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела внутривенно, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 часов; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг два раза в день внутрь в течение 5 дней. Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

    Взрослым вводят разовую дозу 4 мг внутримышечно или внутривенно струйно медленно в начале наркоза, или назначают 16 мг внутрь за 1 час до начала наркоза.
    Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется внутримышечное или медленное внутривенное введение 4 мг препарата.
    Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!
    Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет® применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной внутривенной инъекции до или после анестезии.
    Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное внутривенное введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).
    В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.
    Пожилые больные

    Изменения дозировки не требуется.
    Больные с поражениями почек.

    При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.
    При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета®, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.
    Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы: -0.9% раствор натрия хлорида, -5% раствор декстрозы, -раствор Рингера, -0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, -0.3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

    Побочное действие

    Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.
    Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.
    Со стороны сердечнососудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST, аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.
    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.
    Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения,
    Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

    Передозировка

    В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.
    При передозировке таблетками Эмесет® не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.
    Специфический антидот не известен.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

  • с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);
  • с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидйн, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флюконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).
  • Особые указания

    У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5НТз-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Эмесета® также могут развиться аналогичные реакции.
    Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения. Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 часов при температуре 2-8°С.
    Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 часов при естественном свете или нормальном освещении.

    Форма выпуска

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 2 мг/мл. По 4 мг/2 мл в ампулах с линией надлома синего цвета и по 8 мг/4 мл в ампулах с линией надлома красного цвета.
    По 5 ампул в пластиковом поддоне вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. Таблетки покрытые пленочной оболочкой по 4 мг и 8 мг. По 6 таблеток в стрипе из АЛ/АЛ. По 1 стрипу вместе с инструкцией по применению в картонной пачке. По 10 пачек в картонной коробке.

    Условия хранения

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.
    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности

    Раствор для внутривенного и внутримышечного введения — 3 года. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 3 года.
    Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек

    По рецепту.

    Производитель

    «Ципла Лимитед», Индия

    Зарегистрированный офис

    Мумбаи Централ, Мумбаи 400 008, Индия

    Адрес места производства

    Е-65-66,МИДС,Солапур-413 006.

    Описание основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем

    Описание препарата Эмесет® (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 4 мг) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году

    Дата согласования: 28.08.2014

    Внутрь, в/в, в/м.

    Цитостатическая терапия

    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

    Взрослые. Для взрослых суточная доза, как правило, составляет 8–32 мг.

    При умеренноэметогенной химиотерапии или радиотерапии:

    — 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии;

    — 8 мг внутрь за 1–2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.

    При высокоэметогенной химиотерапии:

    — 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще 2 в/в струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2–4 ч;

    — непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;

    — 16–32 мг, разведенные в 50–100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

    Эффективность препарата Эмесет® может быть увеличена путем разового в/в введения ГКС (например 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1–2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии) рвоты рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза в день в течение 5 дней.

    Дети. Детям старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии, с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза в день внутрь в течение 5 дней.

    Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

    Взрослые. Вводят разовую дозу 4 мг в/м или в/в струйно медленно в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала наркоза.

    Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

    В/м в один и тот же участок тела Эмесет® может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

    Дети. Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет® назначается исключительно парентерально в разовой дозе 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

    Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0,1 мг/кг (максимально до 4 мг).

    В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2 лет достаточного опыта нет.

    Особые группы пациентов

    Пожилые больные. Коррекция дозы не требуется.

    Больные с поражениями почек. При поражении почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

    Больные с поражениями печени. При поражении печени в значительной степени уменьшается клиренс препарата Эмесет®, причем увеличивается T1/2 его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

    Для разведения инъекционного раствора могут применяться 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы, раствор Рингера, 0,3% раствор калия хлорида и 0,9% раствор натрия хлорида, 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

    «Ципла Лимитед». Индия, Мумбаи Централ, Мумбаи — 400 008.

    Адрес места производства: для таблеток, покрытых пленочной оболочкой, — L-147–L-147-1, промышленный комплекс Верна, Верна Гоа, Индия; для раствора для в/в и в/м введения — E-65-66, МИДС, Солапур — 413006, Индия.

    Претензии потребителей направлять по адресу: 117105, Москва, Нагорный пр-д, 12В.

    Тел./факс: (495) 502-90-01, 514-18-11.

    Продвижение на территории РФ: представительство фирмы «Д-р Редди’c Лабораторис Лтд.». 115035, Москва, Овчинниковская наб., 20, стр. 1.

    Тел.: (495) 795-39-39, 783-29-01; факс: (495) 795-39-08.

    По рецепту.

    В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.

    Хранить в недоступном для детей месте.

    3 года.

    Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Клинико-фармакологическая группа

    Противорвотный препарат центрального действия, блокирующий серотониновые рецепторы

    Действующее вещество

    — ондансетрон (в форме гидрохлорида дигидрата) (ondansetron)

    Форма выпуска, состав и упаковка

    Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.

    1 мл
    ондансетрон (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата) 2 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.46 мг, тринатрия цитрат дигидрат — 0.33 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, вода д/и — q.s.

    2 мл — ампулы (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

    Раствор для в/в и в/м введения бесцветный, прозрачный.

    1 мл
    ондансетрон (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата) 2 мг

    Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная — 0.46 мг, тринатрия цитрат дигидрат — 0.33 мг, натрия хлорид — 8.3 мг, вода д/и — q.s.

    4 мл — ампулы (5) — поддоны пластиковые (1) — пачки картонные.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «4» на одной стороне.

    1 таб.
    ондансетрон (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата) 4 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 22 мг, крахмал — 15.5 мг, лактоза — 47 мг, магния стеарат — 0.5 мг, гипромеллоза — 2.07 мг.

    Состав оболочки: титана диоксид — 0.77 мг, тальк — 0.43 мг, пропиленгликоль — 0.36 мг.

    6 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые, с выдавленной цифрой «8» на одной стороне и линией разлома — на другой.

    1 таб.
    ондансетрон (в форме ондансетрона гидрохлорида дигидрата) 8 мг

    Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 44 мг, крахмал — 31 мг, лактоза — 94 мг, магния стеарат — 1 мг, гипромеллоза — 4 мг.

    Состав оболочки: титана диоксид — 1.56 мг, тальк — 0.83 мг, пропиленгликоль — 0.72 мг.

    6 шт. — стрипы (1) — пачки картонные.

    Фармакологическое действие

    Ондансетрон является селективным антагонистом рецепторов 5НТ3 (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение уровня серотонина, который путем активации вагусных афферентных волокон, содержащих рецепторы 5-НТ3, вызывает рвотный рефлекс. Ондансетрон тормозит появление рвотного рефлекса путем блокады рецепторов 5-НТ3 на уровне нейронов как центральной, так и периферической нервной системы.

    По-видимому, на этом механизме действия основано предупреждение и лечение послеоперационной и вызванной цитостатической химио- и радиотерапией рвоты и тошноты.

    Фармакокинетика

    При в/м введении пиковая концентрация в плазме достигается в течение 10 мин. Распределение ондансетрона одинаково при в/м и в/в введении. После приема внутрь Cmax ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1.5 ч. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. Почками в неизмененном виде выводится менее 5% препарата.

    Как после приема внутрь, так и при парентеральном введении T1/2 составляет около 3 ч, у пожилых больных может достигать 5 ч, а при выраженной печеночной недостаточности — 15-20 ч. При поражении почек (почечный клиренс меньше 15 мл/мин) T1/2 увеличивается на 4-5 ч, но это увеличение не имеет клинического значения.

    Показания

    • предупреждение и устранение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и радиотерапией, а также послеоперационной тошноты и рвоты.

    Противопоказания

    • беременность и период кормления грудью;
    • детский возраст до 2 лет (безопасность и эффективность применения не изучалась)
    • повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

    Дозировка

    Цитостатическая терапия

    Выбор режима дозирования определяется выраженностью эметогенного действия проводимой противоопухолевой терапии.

    Взрослым, как правило, назначают в суточной дозе 8-32 мг, рекомендуются следующие режимы:

    При умеренной эметогенной химиотерапии или радиотерапии:

    • 8 мг в/в струйно медленно или в/м, непосредственно перед началом терапии;
    • 8 мг внутрь за 1-2 ч до начала терапии, затем еще 8 мг внутрь через 12 ч после начала терапии.

    При высокоэметогенной химиотерапии:

    • 8 мг в/в струйно медленно непосредственно перед началом химиотерапии, а затем еще две в/в струйные инъекции по 8 мг, каждая из которых осуществляется через 2-4 ч;
    • непрерывная 24-часовая инфузия препарата в дозе 24 мг со скоростью 1 мг/ч;
    • 16-32 мг, разведенные в 50-100 мл соответствующего инфузионного раствора, в виде 15-минутной инфузии, непосредственно перед началом химиотерапии.

    Эффективность Эмесета может быть увеличена путем разового в/в введения глюкокортикостероида (например, 20 мг дексаметазона) до начала химиотерапии; при приеме внутрь для усиления эффекта разовая доза может быть увеличена до 24 мг и назначена одновременно с 12 мг дексаметазона за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Для предупреждения отсроченной (возникающей через 24 ч после начала химио- или радиотерапии) рвоты, рекомендуется продолжить применение препарата внутрь в виде таблеток по 8 мг 2 раза/сут в течение 5 дней.

    Детям в возрасте старше 2 лет препарат назначается в дозе 5 мг/м2 поверхности тела в/в, непосредственно перед началом химиотерапии с последующим приемом внутрь в дозе 4 мг через 12 ч; после окончания химиотерапии рекомендуется продолжать лечение по 4 мг 2 раза/сут внутрь в течение 5 дней.

    Предупреждение послеоперационной тошноты и рвоты

    Взрослым вводят разовую дозу 4 мг /м или в/в струйно медленно в начале наркоза или назначают 16 мг внутрь за 1 ч до начала наркоза.

    Для купирования возникшей тошноты и рвоты рекомендуется в/м или медленное в/в введение 4 мг препарата.

    Внутримышечно в один и тот же участок тела Эмесет может быть введен в дозе, не превышающей 4 мг!

    Детям для предотвращения послеоперационной тошноты и рвоты Эмесет применяется исключительно парентерально в разовой дозе 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг) в виде медленной в/в инъекции до или после анестезии.

    Для лечения развившейся послеоперационной тошноты и рвоты у детей рекомендуется медленное в/в введение разовой дозы препарата 0.1 мг/кг (максимально до 4 мг).

    В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2-х лет достаточного опыта нет.

    Пожилые больные.

    Изменения дозировки не требуется.

    Больные с нарушениями функции почек.

    При нарушении функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

    У пациентов с нарушением функции печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета, причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

    Для разведения инъекционного раствора могут применяться следующие растворы:

    • 0.9% раствор натрия хлорида,
    • 5% раствор декстрозы,
    • раствор Рингера,
    • 0.3% раствор калия хлорида и 0.9% раствор натрия хлорида,
    • 0,3% раствор калия хлорида и 5% раствор декстрозы.

    Побочные действия

    Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, спонтанные двигательные расстройства и судороги.

    Со стороны сердечно-сосудистой системы: боли в грудной клетке, в ряде случаев с депрессией сегмента ST , аритмии, брадикардия, снижение артериального давления.

    Со стороны пищеварительной системы: икота, сухость во рту, диарея, запор, иногда бессимптомное преходящее повышение уровня аминотрансфераз в сыворотке крови.

    Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия.

    Местные реакции: боль, жжение и покраснение в месте введения.

    Прочие: прилив крови к лицу, чувство жара, временное нарушение остроты зрения, гипокалиемия.

    Передозировка

    В случаях предполагаемой передозировки показана симптоматическая терапия.

    При передозировке таблетками Эмесет не рекомендуется применение ипекакуаны, так как маловероятно, что этот препарат будет эффективен в период антиэметического действия ондансетрона.

    Специфический антидот не известен.

    Лекарственное взаимодействие

    Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении:

    • с ферментативными индукторами Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, закись азота, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид);
    • с ингибиторами ферментов Р450 (CYP2D6 и CYP3A) (аллопуринол, макролидные антибиотики, антидепрессанты — ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, вальпроевая кислота, вальпроат натрия, эритромицин, флюконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил).

    Особые указания

    У пациентов, у которых ранее при применении других селективных антагонистов 5HT3-рецепторов, наблюдались реакции повышенной чувствительности, при применении Эмесета также могут развиться аналогичные реакции.

    Так как ондансетрон замедляет моторику кишечника, больные с признаками кишечной непроходимости после применения препарата требуют особого наблюдения.

    Инфузионный раствор должен быть приготовлен непосредственно перед использованием. В случае необходимости готовый инфузионный раствор может храниться до использования максимально в течение 24 ч при температуре 2-8°С.

    Во время проведения инфузии защиты от света не требуется; разведенный инъекционный раствор сохраняет свою стабильность как минимум в течение 24 ч при естественном свете или нормальном освещении.

    Беременность и лактация

    Препарат противопоказан к применению при беременности и в период лактации.

    Применение в детском возрасте

    Препарат не назначают детям в возрасте до 2-х лет.

    В отношении предотвращения и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей в возрасте до 2-х лет достаточного опыта нет.

    При нарушениях функции почек

    При нарушении функции почек изменять обычную суточную дозу и частоту введения препарата не требуется.

    При нарушениях функции печени

    Упациентов с нарушением функции печени в значительной степени уменьшается клиренс Эмесета,причем увеличивается время полувыведения его из плазмы, поэтому не следует превышать суточную дозу — 8 мг.

    Применение в пожилом возрасте

    При применении препарата у пожилых больных с нормальной функцией печени не требуется коррекции режима дозирования.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат отпускается по рецепту.

    Условия и сроки хранения

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, хранить при температуре не выше 25°С в защищенном от света месте.

    Раствор для в/в и в/м введения хранить при температуре не выше 30°С в защищенном от света, недоступном для детей месте.

    Срок годности: Раствор для в/в и в/м введения — 3 года.

    Таблетки, покрытые пленочной оболочкой — 3 года.

    Препарат не следует использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Описание препарата ЭМЕСЕТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

    Предоставленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара. Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в соответствии со статьей 55 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

    Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

    Медикамент запрещен для реализации в аптеках.

    Международное непатентованное название

    ?

    Ондансетрон

    Действующее вещество — ондансетрон.

    Противорвотные средства

    Показания к применению Эмесет таблетки 8мг

    Тошнота и рвота (профилактика) при цитотоксической химиотерапии (первоначальные и повторные курсы, включая использование высоких доз цисплатина), лучевой терапии (облучение всей поверхности тела, частичное однократное высокодозное или ежедневное облучение абдоминальной области), в послеоперационном периоде.

    Противопоказания Эмесет таблетки 8мг

    Повышенная чувствительность, недостаточность функции печени, хирургические операции на брюшной полости, беременность (особенно первые 3 месяца), лактация, детский возраст: до 2 лет в случае анестезии, до 4 лет – при химиотерапии, вся возрастная группа — при лучевой терапии и для назначения суппозиториев.

    Фармакологическое действие

    Противорвотное. По конкурентному типу высокоселективно блокирует центральные (хеморецепторы триггерной зоны, рвотный центр) и периферические серотониновые 5-HT3-рецепторы. Подавляет рвотный рефлекс, устраняет и предупреждает рвоту, опосредованную высвобождением серотонина при применении цитостатических противобластомных средств (цисплатин и др.), лучевой терапии, в послеоперационном периоде. При многократном введении замедляет перистальтику и прохождение содержимого по кишечнику.После в/в введения 0,15 мг/кг максимальная концентрация составляет для возрастных групп 19-40, 61-74, 75 и более лет 102, 106 и 170 нг/мл, период полувыведения – 3,5, 4,7 и 5,5 часа. Максимальная концентрация при в/м введении регистрируется спустя 10 минут. В ЖКТ хорошо абсорбируется. Максимальная концентрация при приеме внутрь достигается через 1,7часа, период полувыведения – 3 часа. Связывается с белками плазмы крови на 70-76% (соответственно 10–500 нг/мл in vitro), частично проникает в эритроциты. У женщин скорость и длительность всасывания из ЖКТ, абсолютная биодоступность и показатели плазмы выше, а клиренс и уровень распределения ниже, чем у мужчин.

    Побочное действие Эмесет таблетки 8мг

    Запор, диарея, сухость во рту, икота, транзиторное повышение аспартатаминотрансфераза и аланинаминотрансфераза, печеночная недостаточность (возможен летальный исход, особенно на фоне гепатотоксической противобластомной терапии и антибиотиков), головная боль, головокружение, нарушения зрения (нечеткость, расстройства аккомодации), ощущение тепла и прилива крови к лицу, угнетение ЦНС, парестезии, слабость, судорожные припадки, экстрапирамидная симптоматика, гипокалиемия, тахикардия или брадикардия, гипотензия, обмороки, боли в груди (ангинозного типа), нарушения ЭКГ, включая блокаду II степени, лихорадка, аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, ангионевротический отек, анафилаксия, боль, покраснение и жжение в месте инъекции; жжение в области ануса и прямой кишки (суппозитории).

    Передозировка

    Данных нет.

    Взаимодействие Эмесет таблетки 8мг

    Совместим с инфузионными растворами натрия и калия хлорида, декстрозы, маннита, Рингера, цисплатина, фторурацила, карбоплатина, этопозида, цефтазидима, циклофосфамида, доксорубицина, дексаметазона.

    Особые указания

    Не рекомендуется вводить в одном шприце с другими препаратами. Инъекционные формы разводят только рекомендуемыми растворами.

    Условия хранения

    Список Б. В защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C.

    Информация о лекарственных препаратах, размещенная на AptekaMos.ru, не должна использоваться неспециалистами для самостоятельного принятия решения об их покупке и применении без консультации врача.
    Свидетельство о регистрации средства массовой информации ЭЛ № ФС77-44705 выдано Федеральной службой по надзору в сфере связи, информационных технологий и массовых коммуникаций (Роскомнадзор) 21 апреля 2011 года.

    Понравилась статья? Поделить с друзьями:
  • Electrolux perfectcare 700 wash dry инструкция
  • Рисование фигуры человека полное руководство джованни чиварди скачать бесплатно
  • Левомеколь мазь для кошек инструкция по применению
  • Ацеклагин таблетки для чего назначают взрослым инструкция по применению
  • Галидор инъекции инструкция по применению цена