Экзоролфин лак для ногтей инструкция по применению

Грибковая инфекция ногтя?

Экзоролфинлак — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП- 003919

Торговое наименование препарата:

Экзоролфинлак

Международное непатентованное наименование:

Аморолфин

Лекарственная форма:

Лак для ногтей

Состав:

Состав на 1 мл:

Компоненты	Количество, мг
активное вещество:
Аморолфина гидрохлорид (эквивалентно аморолфину основанию)	55, 74 (50,0)
вспомогательные вещества:
Метакриловой кислоты сополимер (Эудрагит RL РО)	125,0
Триацетин	10,5
Бутилацетат	50,0
Этилацетат	150,0
Этанол	480,0

Описание:

Прозрачная, бесцветная жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Противогрибковое средство

Код АТХ:

D01AE16

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Противогрибковый препарат для наружного применения. Оказывает фунгистатическое и фунгицидное действие, обусловленное повреждением цитоплазматической мембраны гриба путем нарушения биосинтеза стеролов. Снижается содержание эргостерола, накапливается содержание атипичных стерических неплоских стеролов.
Обладает широким спектром действия.
Высокоактивен в отношении как наиболее распространенных, так и редких возбудителей грибковых поражений ногтей:
Дерматофитов: Trichophyton spp., Microsporum spp., Epidermophyton spp.;

Дрожжевых грибов: Candida spp., Cryptococcus spp., Malassezia spp. (Pityrosporum spp.);

Плесневых грибов: Alternaria spp., Scopulariopsis spp., Hendersonula spp.;

Грибов из семейства Dematiaceae: Cladosporium spp., Fonsecaea spp., Wangiella spp.

Диморфных грибов: Coccidioides spp., Histoplasma spp., Sporothrix spp.

Фармакокинетика

При нанесении раствора на ногти аморолфин проникает в ногтевую пластинку и далее в ногтевое ложе (практически полностью в течение первых 24 часов). Эффективная концентрация аморолфина сохраняется в пораженной ногтевой пластинке в течение 7-10 дней уже после первой аппликации. Системная абсорбция незначительна: концентрация аморолфина в плазме находится ниже предела чувствительности методов определения (менее 0,5 нг/мл).

Показания к применению

• лечение грибковых поражений ногтей, вызванных дерматофитами, дрожжевыми и плесневыми грибами;
• профилактика грибковых поражений ногтей.

Противопоказания

• повышенная чувствительность к аморолфину и другим компонентам препарата;
• возраст до 18 лет.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Ввиду ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих женщин, применение препарата при беременности и в период грудного

Способ применения и дозы

Наружно. Наносить на пораженные ногти пальцев рук или ног 1-2 раза в неделю следующим образом:

1. До применения препарата удалить, по возможности, пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемой пилки для ногтей.
2. Затем поверхность ногтя очистить и обезжирить прилагающейся очищающей салфеткой.
   Перед каждым последующим применением препарата необходимо также проводить обработку пораженных ногтей пилкой и затем удалять оставшийся слой лака очищающей салфеткой.
3. Опустить аппликатор во флакон с лаком и затем аккуратно вынуть его, не стирая излишки лака о горлышко флакона.
4. С помощью аппликатора нанести лак ровным слоем на всю поверхность пораженного ногтя.
   Вышеописанную процедуру повторяют для каждого пораженного ногтя.
5. Дать лаку высохнуть примерно в течение 3-х минут.
6. Протереть аппликатор очищающей салфеткой, использованной для очистки ногтя, избегая при этом контакта обработанных ногтей и очищающей салфетки. Плотно закрыть флакон сразу же по окончании процедуры.
   Использованную салфетку выбросить.
   Нанесение декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 10 минут после применения лака для ногтей Экзоролфинлак.
   При повторном применении препарата Экзоролфинлак необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак, затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки ногтей и удалить оставшийся слой лака очищающими салфетками. По окончании процедуры тщательно вымойте руки. В случае, если лак наносился на ногти на руках, дождитесь сначала его полного высыхания.
   После высыхания лака разрешается регулярное мытье рук и ног с использованием мыла.
   Лечение следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения пораженного участка.
   Средняя длительность лечения составляет 6 месяцев для ногтей на руках и 9-12 месяцев для ногтей на ногах.
   Ввиду медленного роста ногтевых пластин первые признаки улучшения могут стать заметными только после 2-3 месяцев применения препарата. При отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется проконсультироваться с врачом.

Побочное действие

При применении препарата Экзоролфинлак нежелательные реакции отмечаются редко.
Такие повреждения ногтей, как изменение цвета, разрушение ногтевых пластин, ломкость ногтей, могут быть следствием грибкового поражения ногтей.
Все нежелательные реакции, отмеченные при применении препарата Экзоролфинлак, представлены ниже в соответствии с принятой классификацией по системам органов и частоте встречаемости: очень часто (>1/10), часто (от >1/100 до <1/10), нечасто (от >1/1000 до <1/100), редко (от >1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных):
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

редко: повреждение ногтей, изменение цвета, онихоклазия (ломкость ногтевой пластины), онихорексис (хрупкость ногтевой пластины);
очень редко: ощущение жжения кожи;
частота неизвестна: эритема, зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.
Нарушения со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (системные аллергические реакции).
Применение в педиатрии

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата у детей отсутствуют, поэтому его не следует назначать детям.

Передозировка

Препарат используется только для наружного применения.
При наружном применении препарата развитие системных признаков передозировки не ожидается. При случайном проглатывании препарата необходимо провести соответствующую симптоматическую терапию.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не изучалось.

Особые указания

• пилки, использованные для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей;
• лица, работающие с органическими растворителями, должны надевать непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком;
• во время лечения следует избегать использования накладных искусственных ногтей;
• препарат содержит этанол, поэтому слишком частое или неправильное его нанесение может привести к появлению раздражения или сухости кожи вокруг ногтя;
• очищающая салфетка содержит легко воспламеняющееся вещество.

Следует избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки. При попадании лака в глаза необходимо немедленно промыть их водой.
При возникновении системных и/или местных аллергических реакций следует немедленно прекратить применение препарата и обратиться к врачу. Используя жидкость для снятия лака, необходимо удалить препарат с ногтей. Не следует наносить препарат повторно.
Пациентам с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений ногтей (нарушение периферического кровообращения, сахарный диабет, иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтя или разрушенной ногтевой пластинкой, псориазом или другими хроническими заболеваниями кожи следует обратиться к врачу.
В случае, если разрушению или грибковому поражению подвержено более 2/3 ногтевой пластинки, необходимо также обратиться к врачу для назначения сопутствующей пероральной терапии.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не изучалось.

Форма выпуска

Лак для ногтей 5%.
По 2,5 мл или 5,0 мл во флаконы темного стекла. По 1 флакону в комплекте с очищающими салфетками (30 штук), лопаточками (10 штук) и одноразовыми пилками для ногтей (30 штук) вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года. Открытый флакон хранится не более 6 месяцев.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускают без рецепта.

Производитель

Владелец РУ:
Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;

Произведено:
Пауль В. Бейферс ГмбХ, Шаффхаузен Штрассе 26-34, 12099 Берлин, Германия.

Организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3;

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

ЭКЗОРОЛФИНЛАК®

МНН: Аморолфин

Производитель: Фармаклер

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Amorolfine

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

ЭКЗОРОЛФИНЛАК®

Международное непатентованное название

Аморолфин

Лекарственная
форма, дозировка

Лак
для ногтей лекарственный 5%

Фармакотерапевтическая группа

Дерматология.
Противогрибковые препараты для лечения заболеваний кожи.
Противогрибковые препараты для местного применения. Прочие
противогрибковые препараты для местного применения. Аморолфин.

Код
АТX D01AE16

Показания к применению

Лечение
у взрослых грибкового поражения ногтей (онихомикоза легкой
и средней степени тяжести)
без поражения матрикса, вызванного дерматофитами, дрожжевыми и
плесневыми грибами.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• гиперчувствительность
  к активным веществам или к любому из вспомогательных веществ

• детский
  возраст до 18 лет

Необходимые
меры предосторожности при применении

Во
время лечения препаратом ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
следует избегать использования накладных искусственных ногтей или
декоративного лака для ногтей.

Нанесение
декоративного лака для ногтей возможно не ранее, чем через 24 часа
после применения препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК®.

После
нанесения препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
важно
вымыть руки.
Если препарат ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
наносился на ногти рук, дождитесь, пока высохнет лак, прежде чем мыть
руки.

При
повторном применении препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
необходимо аккуратно удалить с ногтей оставшийся декоративный лак,
затем с помощью прилагаемых пилок обработать пораженные участки
ногтей и удалить оставшийся слой лака очищающими тампонами.

Полотенца
для рук следует стирать как можно чаще при температуре не ниже 60 °C.
Следует держать обувь в сухом и хорошо проветриваемом месте.

Лица,
работающие с органическими растворителями, должны надевать
непроницаемые перчатки для защиты ногтей, покрытых лаком. Следует
избегать попадания лака в глаза, уши и на слизистые оболочки.

Пациентам
с состояниями, предрасполагающими к развитию грибковых поражений
ногтей (нарушения периферического кровообращения, сахарный диабет,
иммунодефициты), а также пациентам с дистрофией ногтей или
разрушенной ногтевой пластинкой (поражение более 2/3 ногтевой
пластины) следует обратиться к врачу. В таких случаях рассматривается
назначение сопутствующей пероральной терапии.
Пациентам
с травмами в анамнезе, кожными заболеваниями (псориаз или другие
хронические заболевания кожи), отеками, нарушениями со стороны
органов дыхания (синдром желтого ногтя), болезненными,
деформированными ногтями или при любых других симптомах, перед
началом следует также обратиться к врачу.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Исследования
взаимодействия не проводились.

Специальные
предупреждения

Применение
в педиатрии

Клинические
данные по применению препарата у детей отсутствуют, поэтому препарат
ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
не следует назначать детям.

Во
время беременности или лактации

Ввиду
ограниченности данных о применении аморолфина у беременных и кормящих
женщин применение препарата ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
при беременности и в период лактации не рекомендуется.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Не
влияет

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Для
наружного применения. Наносится на пораженные ногти пальцев рук или
ног 1 раз в неделю.

Инструкция
по применению:

Препарат
ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
наносят
1 раз в неделю на пораженные ногти пальцев рук или ног.

	Перед каждым применением препарата удалить пораженные участки ногтя (особенно с его поверхности) с помощью прилагаемых пилок для ногтей. Предупреждение: Пилки, используемые для обработки пораженных ногтей, не следует использовать для обработки здоровых ногтей.
	Затем очищающим тампоном очистить и удалить остатки ранее нанесенного лака с поверхности пораженных ногтей. Одного очищающего тампона достаточно для очистки всех пораженных ногтей. Разрешается использовать косметическое средство для снятия лака.
	Обмакнуть прилагаемую лопаточку во флакон с лаком для ногтей. Лопаточку следует вынимать из флакона, не касаясь его горлышка, не следует стирать излишки лака о горлышко флакона. Лопаточку следует обмакивать каждый раз перед нанесением лака на пораженный ноготь.

	Лак для ногтей нанести на всю поверхность пораженного ногтя с помощью лопаточки.
	Сразу же после использования плотно закрыть флакон и очистить лопаточку с помощью очищающего тампона.
	Дать нанесенному лаку для ногтей высохнуть в течение 3-5 минут.

Длительность
лечения

Лечение
следует продолжать до регенерации ногтя и полного излечения
пораженного участка. Как правило, для ногтей на руках длительность
лечения составляет 6 месяцев, а для ногтей на ногах – от 9 до
12 месяцев (продолжительность лечения зависит от интенсивности и
локализации инфекции).

При
отсутствии признаков улучшения по истечении 3 месяцев рекомендуется
проконсультироваться с врачом.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Препарат
ЭКЗОРОЛФИНЛАК®
предназначен для наружного применения. При случайном приеме препарата
внутрь необходимо очистить желудок и немедленно обратиться к врачу.

Рекомендации
по обращению за консультацией к медицинскому работнику для
разъяснения способа применения лекарственного препарата.

Описание
нежелательных реакций, которые проявляются при стандартном применении
лекарственного препарата и меры, которые следует принять в этом
случае (при необходимости)

Нарушения
со стороны иммунной системы

Нечасто
(>1/1, 000 до <1/100)

• гиперчувствительность
  (аллергические реакции)

Нарушения
со стороны кожи и подкожной клетчатки

Редко
(>1/10 000 до <1/1, 000)

• повреждения
  ногтя, изменение цвета, повышенная ломкость и хрупкость ногтевой
  пластинки (онихорексис, онихоклазия)

Очень
редко (<1/10, 000)

• ощущение
  жжение кожи

Частота
неизвестна

• эритема,
  зуд, контактный дерматит, крапивница, образование волдырей

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» «Комитет контроля качества и
безопасности товаров и услуг» Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения:

Состав
лекарственного препарата

1
мл препарата содержит 0.0557
г аморолфина гидрохлорид (эквивалентно аморолфину основанию 0.0500
г).

Вспомогательные
вещества:
этанол безводный, аммония метакрилата сополимер (тип А) (Eudragit RL
100), этилацетат, бутилацетат, триацетин.

Описание внешнего вида, запаха,
вкуса

Прозрачный
раствор

Форма выпуска и упаковка

По
2.5 мл или 5 мл препарата во флакон из стекла янтарного цвета (тип I
или тип III) вместимостью 6 мл или 9 мл, укупоренный пластиковой
крышкой с
тефлоновым вкладышем (PTFE/EPE/PTFE).

По
1 флакону вместе с 10 лопаточками, с 1 коробкой вместе с 30
очищающими тампонами (смоченные 70% раствором изопропилового спирта в
качестве жидкости для снятия лака и помещенные в отдельные конверты),
30 пилками для ногтей вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года.

После
первого вскрытия флакона: 6 месяцев (для 2.5 мл препарата).

После
первого вскрытия флакона: 9 месяцев (для 5 мл препарата).

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
при температуре не выше 25 °С.

После
первого вскрытия флакона хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить
вдали от огня и пламени (спиртовая основа огнеопасна).

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

Без
рецепта

Сведения
о
производителе

Фармаклер,
Франция

440
avenue du General de Gaulle, 14200 Herouville Saint Clair, France

Держатель
регистрационного удостоверения

Сандоз
ГмбХ, Австрия

Biochemiestrasse
10, 6250 Kundl, Austria

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной за
пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства

Представительство
акционерного общества «Сандоз Фармасьютикалс д.д.» в
Республике Казахстан

Республика
Казахстан, г. Алматы, 050000, ул. Курмангазы, 95

Телефон:
+7(727) 258 24 47, факс: +7 (727) 244 26 51

e-mail:
drugsafety.cis@novartis.com

Проект_ЛВ_ЭКЗОРОЛФИНЛАК__от_27.05_.2020_.docx	0.11 кб
ЭКЗОРОЛФИНЛАК_ЛВ_КАЗ__от_09.06_.2020_.doc	0.15 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту