24.07.2023
24.07.2023
Описание препарата Экзодерил® (крем для наружного применения, 1%) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2023 году
Дата согласования: 24.07.2023
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Состав
| Крем для наружного применения | 1 г |
| действующее вещество: | |
| нафтифина гидрохлорид | 10,0 мг |
| вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1,2 мг; спирт бензиловый — 10,0 мг; сорбитана стеарат — 19,0 мг; цетилпальмитат — 20,0 мг; спирт цетиловый — 40,0 мг; спирт стеариловый — 40,0 мг; полисорбат 60 — 61,0 мг; изопропилмиристат — 80,0 мг; вода очищенная — 718,8 мг |
Описание лекарственной формы
Крем для наружного применения: белый, однородный или слегка зернистый, блестящий, со слабым характерным запахом.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
противогрибковое.
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник.
T1/2 препарата составляет 2–3 дня.
Показания
- грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis);
- межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
- кандидозы кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Противопоказания
- гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препаратов;
- беременность, период лактации (безопасность и эффективность применения не определены);
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность и период грудного вскармливания. К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность. Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах — 2–4 нед (при необходимости — до 8 нед), при кандидозах — 4 нед.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах — до 6 мес.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 нед после исчезновения клинических симптомов.
Побочные действия
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения: частота неизвестна — ощущение сухости, покраснение и жжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — контактный дерматит, эритема.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Особые указания
Меры предосторожности при применении. Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами. Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Форма выпуска
Крем для наружного применения, 1%. По 15 или 30 г крема в алюминиевой тубе. По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.
Производитель
1. Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия;
2. Пи энд Джи Хэлс Австрия ГмбХ энд Ко. ОГ, Хессльгассе 20, 9800 Шпитталь-ан-дер-Драу, Австрия.
Держатель регистрационного удостоверения: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей: АО «Сандоз», 125315, Москва, Ленинградский пр-т, 70.
Тел.: (495) 660-75-09; факс: (495) 660-75-10.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
При температуре не выше 30 °C.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °C
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
После вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 4 нед.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Экзодерил® (Exoderil®) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Экзодерил®
💊 Состав препарата Экзодерил®
✅ Применение препарата Экзодерил®
📅 Условия хранения Экзодерил®
⏳ Срок годности Экзодерил®
Описание лекарственного препарата
Экзодерил®
(Exoderil®)
Основано на официальной инструкции по применению препарата, утверждено компанией-производителем
и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2023
года, дата обновления: 2023.07.18
Владелец регистрационного удостоверения:
Контакты для обращений:
САНДОЗ АО
(Россия)
Лекарственная форма
| Экзодерил® |
Крем д/наружн. прим. 1%: тубы 15 г или 30 г рег. №: П N011273/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Экзодерил®
Крем для наружного применения белого цвета, однородный или слегка зернистый, блестящий, со слабым характерным запахом.
Вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1.2 мг, бензиловый спирт — 10 мг, сорбитана стеарат — 19 мг, цетилпальмитат — 20 мг, цетиловый спирт — 40 мг, стеариловый спирт — 40 мг, полисорбат 60 — 61 мг, изопропилмиристат — 80 мг, вода очищенная — 718.8 мг.
15 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
30 г — тубы алюминиевые (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Противогрибковый препарат для наружного применения из группы аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием синтеза сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба.
Препарат активен в отношении дерматофитов Trichophyton, Epidermophyton, Microsporum, дрожжевых (Candida spp., Pityrosporum), плесневых грибов (Aspergillus spp.) и других грибов (Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызывать вторичные бактериальные инфекции.
Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6% нафтифина.
Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник.
T1/2 препарата составляет 2-3 дня.
Показания препарата
Экзодерил®
- грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
- грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
- кандидозы кожи;
- отрубевидный лишай;
- дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Режим дозирования
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® следует наносить 1 раз/сут на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания.
Длительность терапии при дерматомикозах — 2-4 недели (при необходимости — до 8 недель), при кандидозах — 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза/ сут на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей.
Длительность терапии при онихомикозах — до 6 месяцев.
Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Побочное действие
Общие расстройства и нарушения в месте введения: частота неизвестна — ощущение сухости, покраснение и жжение.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — контактный дерматит, эритема.
Противопоказания к применению
- гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата;
- беременность (безопасность и эффективность не определена);
- период грудного вскармливания (безопасность и эффективность не определена).
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Применение при беременности и кормлении грудью
К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не следует наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние на фертильность не изучалось.
Применение у детей
С осторожностью: детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Особые указания
Препарат не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Экзодерил® не оказывает отрицательного влияния на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Передозировка
О случаях передозировки не сообщалось.
Лекарственное взаимодействие
Не отмечено лекарственного взаимодействия препарата Экзодерил® с другими препаратами.
Условия хранения препарата Экзодерил®
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30°С.
Срок годности препарата Экзодерил®
Срок годности – 3 года.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25°С; препарат годен к применению в течение 4 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Условия реализации
Препарат отпускают без рецепта.
Контакты для обращений
САНДОЗ АО
(Россия)
|
|
125315 Москва, |
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Аджидерилин
(AGIO PHARMACEUTICALS, Индия)
Мизол® Эвалар
(ЭВАЛАР, Россия)
Микодерил®
(ОТИСИФАРМ, Россия)
Нафтирил Мико
(ГЛОБАЛМЕДФАРМ, Россия)
Нафтифин
(ЮЖФАРМ, Россия)
Нафтифин
(ВЕСТ, Россия)
Нафтифин
(ВИТА ЛАЙН, Россия)
Нафтифин
(УСОЛЬЕ-СИБИРСКИЙ ХИМФАРМЗАВОД, Россия)
Нафтифин
(Б-ФАРМ, Россия)
Нафтифин
(ТУЛЬСКАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ФАБРИКА, Россия)
Все аналоги
Аналоги Экзодерил
Товары из категории — Противогрибковые препараты
Инструкция по применению
Цена в интернет-аптеке WER.RU: от 554
Немного фактов
Грибковое заболевание на сегодняшний день является одной из самых распространенных болезней на нашей планете. По данным научных исследований ими болеет один из пяти жителей земли. В настоящее время известно более пятисот возбудителей, вызывающих грибковые болезни. Эти инфекции могут распространяться на весь организм человека. От всем известных поражений кожи, до угрожающих жизни инвазивных микозов, захватывающих внутренние органы. Возбудителями данных заболеваний являются различные виды паразитических грибов, которые лишены хлорофилла и вынуждены добывать готовые органические вещества из организма — донора. По способу питания они разделяются на два вида:
Попадая в организм грибковые инфекции, поражают кожу, слизистые оболочки, внутренние органы.
Причинами возможного грибкового инфицирования могут служить:
Чаще всего грибковые инфекции кожи – заразные заболевания, передающиеся от человека к человеку. Одними из основных возбудителей грибковой инфекции являются грибы-дерматофиты, дрожжеподобные грибы и плесневые грибы.
Заражение чаще всего происходит от больного грибковой инфекцией человека, в местах общего пользования, чаще всего при наличии повышенной температуры и влажности. Очень важным фактором в борьбе с грибковыми инфекциями является своевременное соблюдение гигиены кожных покровов и поддержание нормальных функций кожных тканей.
Грибки обладают ферментами, способными разрушать кератиновые, коллагеновые и эластиновые белки, составляющие ткань кожи, волос и ногтей. Разрушая белковые соединения, грибы питаются и размножаются, образуя молодые колонии грибов и заражая организм все дальше. В отпавших чешуйках поврежденной кожи грибы могут выживать длительное время и быть причиной рецидивов и новых заболеваний. При длительном хроническом течении грибкового заболевания происходит сенсибилизация организма к грибковым белкам, что в дальнейшем повышает риск возникновения аллергических реакций вплоть до бронхиальной астмы.
Для того чтобы начать лечение грибкового заболевания необходимо провести тщательное исследование очага поражения и выявить возбудителя болезни. После этого врач может назначить лечение, которое подходит конкретно к этому возбудителю. Никогда не следует пользоваться советами по применению медицинских средств у людей с похожей картиной заболевания, поскольку возбудителями могут быть разные виды грибов.
На сегодняшний день разработано множество препаратов, полностью излечивающих грибковые заражения и дающие возможность избегать рецидивов, при правильном применении лекарства и соблюдении гигиены кожи.
Одним из таких медицинских препаратов является Экзодерил.
Фармакологические свойства
Лекарственное средство Экзодерил обладает противогрибковым действием и проявляет активность в отношении
Грибов-дерматофитов:
Дрожжевых грибков:
Плесневых грибков:
Других паразитических грибов:
Основным действующим веществом Экзодерила является нафтифин, который действует как ингибитор в отношении образования фермента сквален-2,3-эпоксидазы. В процессе чего снижается производство эргостерола, и блокируется формирование клеточных мембран грибка.
Наравне с фунгицидным, фунгистатическим и бактерицидным эффектом лекарство обладает противовоспалительным действием, быстро нормализующим состояние кожи и снимающим зуд.
При проникновении в кожные покровы лекарственный препарат Экзодерил создает стабильную противогрибковую концентрацию в разных слоях кожи, и вследствие этого обладает длительным эффектом действия.
Форма производства
Медицинский препарат Экзодерил выпускается в виде раствора и мази для наружного применения.
Показания к использованию
Лекарственное средство Экзодерил используется при следующих заболеваниях кожных покровов.
Инфекционные заболевания кожных покровов, вызванные грибами, а также микозные межпальцевые инфекции.
Инфекционные грибковые болезни ногтей.
Заболевания кожных покровов, при которых возбудителем являются грибы типа кандида.
Отрубевидные лишаи.
Дерматомикозные болезни.
Противопоказания
Противопоказаниями для использования описываемого медицинского препарата являются:
Необходимо назначать лекарство Экзодерил с осторожностью при детском возрасте пациента.
Дозировка и способ использования
Прежде чем начинать использование Экзодерила, необходимо провести исследования возбудителей инфекций, поразивших кожу пациента, проконсультироваться с врачом и внимательно прочитать инструкцию по применению.
Медицинский препарат Экзодерил подлежит нанесению на пораженные кожные покровы, очищенные и подсушенные, с захватыванием соседних участков (около одного сантиметра здоровой кожи со всех сторон). Средство в виде крема наносится тонким слоем.
В случае поражения кожных покровов лекарство наносят одноразово в сутки.
Протяженность терапевтического курса Экзодерила при дерматомикозных инфекционных поражениях составляет от двух до четырех недель (максимально до восьми недель).
Длительность лечения при заболеваниях, вызванных грибком вида кандида — около четырех недель.
Если поражению подверглись ногтевые пластины, лекарственное средство подлежит нанесению дважды в сутки. На пораженную пластину. Прежде чем начать использование препарата, необходимо удалить часть ногтевой пластины, подверженной заражению грибком. Терапевтический курс длится около шести месяцев.
При профилактической терапии Экзодерилом необходимо продолжать лечение на протяжении минимум двух недель с момента исчезновения проявлений заболевания.
Передозировка
На сегодняшний день нет данных о возможности передозировки описываемого лекарственного препарата.
Симптомы эффектов побочного действия
Поскольку медицинское средство применяется наружно, случаи проявления побочных реакций крайне редки.
Их симптомами могут быть ощущения сухости кожи, покраснения кожных покровов и ощущение жжения в месте нанесения лекарства. Обычно негативные проявления обратимы и быстро исчезают.
Однако при возникновении негативных проявлений, не описанных выше, в месте нанесения Экзодерила, следует сообщить о них своему врачу.
Особенности использования
Лекарственное средство не применяется в офтальмологической практике и не используется внутрь. Необходимо наносить средство осторожно, избегая попадания в глаза и на слизистые оболочки.
Утилизация лекарства не требует специальных правил.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственное взаимодействие при использовании с другими средствами не было обнаружено.
Использование в период вынашивания плода и кормления грудью
Поскольку не проводилось клинических исследований, доказывающих безопасность препарата при использовании у беременных женщин и отсутствии негативного воздействия на внутриутробное развитие плода, не рекомендовано использование лекарства во время беременности.
Также нет данных о всасывании препарата в секрет молочных желез и последующем воздействии на младенца. В связи с этим не следует применять препарат в период кормления грудью.
Управление различными видами транспорта
Лекарственное средство Экзодерил применяется наружно и не оказывает воздействия на психомоторные функции человеческого организма. Нет ограничений на управление автомобилей и другими средствами передвижения, а также на проведение работ, связанных с требованиями особой внимательности и концентрации.
Употребление алкоголя
Нет ограничений на употребление напитков, содержащих алкоголь.
Инструкция по хранению
Требования к хранению медицинского препарата Экзодерил предписывают температурный режим до тридцати градусов тепла. Средство необходимо сохранять в производственной упаковке в местах, недоступных детям и животным. При соблюдении правил по хранению, срок годности лекарства составляет пять лет. По истечению этого периода лекарство нельзя использовать и необходимо утилизировать.
Продажа в аптечной сети
Лекарственное средство Экзодерил можно приобрести в аптечной сети без рецепта от врача.
Аналоги
При необходимости заменить медицинский препарат, на другое средство, следует обратиться к своему лечащему врачу за консультацией.
Врач подберет вам вещество, аналогичное по составу или по действию и характеру заболевания.
Ниже перечислен приблизительный список препаратов, возможных для замены.
Отзывы пациентов
Существует множество положительных отзывов о действии лекарственного средства Экзодерил, в них пациенты отмечают достаточно быстрый эффект, возникающий при использовании лекарства, а также отсутствие рецидивов, при правильном проведении терапии. Больные, использовавшие препарат советуют его своим знакомым и людям, которые имеют поражения кожных покровов грибковыми инфекциями. Однако не стоит забывать, что прежде чем начинать употребление препарата необходимо провести исследование, для определения возбудителя поражения тканей и только потом проводить лечение.
Цены на Экзодерил в Москве
Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)
Цена: от 554 руб.
Сертификаты и лицензии
- Инструкция по применению Экзодерил®
- Состав препарата Экзодерил®
- Показания препарата Экзодерил®
- Условия хранения препарата Экзодерил®
- Срок годности препарата Экзодерил®
Форма выпуска, состав и упаковка
р-р д/наружн. прим. 10 мг/мл: фл. 10 мл
Рег. №: 133/94/99/06/11/15/16/17/21/22 от 02.03.2016 — Срок действия рег. уд. не ограничен
Раствор для наружного применения прозрачный, бесцветный или слегка желтый, с запахом этанола.
| 1 мл | |
| нафтифина гидрохлорид | 10 мг |
Вспомогательные вещества: пропиленгликоль 50 мг в 1 мл раствора, этанол, вода очищенная.
10 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой — коробки картонные.
20 мл — флаконы коричневого стекла (1) с пластиковой закручивающейся крышкой и вертикально встроенной пипеткой — коробки картонные.
Описание лекарственного препарата ЭКЗОДЕРИЛ® раствор для наружного применения основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2023 году. Дата обновления: 15.07.2023 г.
Фармакологическое действие
Фармакотерапевтическая группа: другие противогрибковые средства для наружного применения, нафтифин.
Механизм действия
Фунгицидное действие нафтифина основано на блокаде синтеза эргостерола (компонента мембраны) посредством подавления синтеза фермента скваленэпоксидазы.
Спектр активности
В условиях in vitro нафтифин демонстрирует фунгицидное действие против следующих организмов: Trichophyton spp., Microsporon spp., Epidermophyton floccosum.
Нафтифин умеренно активен против дрожжевых (Candida species), плесневых (Aspergillus species) и других грибков (e.g. Sporothrix schenkii).
Он также проявляет антибактериальную активность в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые часто сопутствуют микозам.
При клиническом применении было отмечено противовоспалительное действие нафтифина, благодаря которому быстро исчезают признаки воспаления, особенно зуд.
Фармакокинетика
Всасывание
При нанесении на кожу абсорбируется только 4% дозы. Поэтому системная экспозиция очень низкая. В плазме и моче нафтифин обнаруживается в следовых количествах.
Метаболизм и выведение
Нафтифин почти полностью подвергается метаболизму с образованием большого количества метаболитов, не обладающих противогрибковой активностью, которые приблизительно в равных количествах выводятся с мочой и калом, период полувыведения составляет 2-4 дня.
Доклинические данные по безопасности
Значения LD50 после однократного перорального и подкожного введения нафтифина крысам, мышам и кроликам, по крайней мере, в 1000 раз превышают максимальное количество вещества, которое может воздействовать на человека при применении нафтифина даже на обширных площадях кожи.
При субхроническом системном воздействии нафтифина вещество хорошо переносилось животными и не вызывало специфического повреждения каких-либо органов. Дозы нафтифина, которые уже оказывали токсический эффект на беременных самок животных, также оказывали слабый эмбриотоксический эффект.
В исследованиях мутагенности in vivo и in vitro не было выявлено мутагенного потенциала нафтифина.
Исследования применения нафтифина во время беременности или лактации отсутствуют. Также не было обнаружено доказательств возможной фототоксичности или фотосенсибилизации при тестировании нафтифина на коже здоровых добровольцев.
Показания к применению
Местное лечение грибковых инфекций, вызванных возбудителями, чувствительными к нафтифину при:
— грибковых инфекциях кожи и кожных складок (tinea manuum, tinea pedis, tinea corporis, tinea inguinalis), с сопутствующим зудом или без него;
— грибковых инфекциях ногтей (оnychomycosis, tinea unguium);
— кандидозах кожи;
— отрубевидном лишае (pityriasis versicolor);
Следует принимать во внимание официальные национальные руководства по надлежащему назначению и применению противогрибковых препаратов.
Реклама
Режим дозирования
Способ применения
Экзодерил® предназначен только для наружного применения на коже или ногтях.
Дозирование
Для лечения грибковых инфекций кожи применять 1 раз в сутки.
Пораженную кожу и прилегающие к ней участки очищают, высушивают, затем тщательно смачивают раствором прямо из бутылки или при помощи ватного тампона.
Для лечения грибковых инфекций ногтей применять 2 раза в сутки, нанося со стороны свободного края ногтя.
Перед применением раствора максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами и пилкой для ногтей.
Дети и подростки: безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью: коррекция дозы не требуется.
Пожилые пациенты: коррекция дозы не требуется.
Длительность применения
Для предотвращения рецидива инфекции лечение продолжают еще не менее двух недель после клинического выздоровления.
Если в течение 4 недель после применения раствора Экзодерил® не наблюдается клинического улучшения, необходимо пересмотреть терапевтический подход.
Пациенты должны быть информированы о необходимых мерах гигиены для профилактики повторного заражения.
Несовместимость
Экзодерил® наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Побочные действия
Частота развития нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до 1/1000); очень редко (1/10000); частота неизвестна (частота не может быть оценена на основе имеющихся данных).
Общие нарушения и реакции в месте введения: частота неизвестна — ощущение сухости, жжения или покраснение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — контактный дерматит, эритема.
Сообщение о подозреваемых нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного препарата с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза – риск» лекарственного препарата. Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного препарата через национальную систему сообщения о нежелательных реакциях государств – членов Евразийского экономического союза.
Республика Беларусь
220037, г. Минск, пер. Товарищеский 2а,
РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении»
Телефон/факс отдела фармаконадзора: + 375 17 242-00-29
Электронная почта: rcpl@rceth.by
http://www.rceth.by.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
До сих пор нет или имеется очень ограниченный опыт использования нафтифина у беременных женщин. Исследования у животных не указывают на прямую или косвенную репродуктивную токсичность нафтифина. В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® во время беременности.
Лактация
В целях предосторожности следует избегать применения препарата Экзодерил® в период кормления грудью.
Фертильность
Исследований влияния нафтифина на фертильность не проводилось.
Применение у детей
Безопасность и эффективность нафтифина у детей и подростков до 18 лет не доказана (опыт применения недостаточен).
Особые указания
Нельзя допускать попадания раствора в глаза.
Раствор нельзя применять на открытых ранах или трещинах.
1 мл раствора содержит 50 мг пропиленгликоля, который может вызывать раздражение кожи.
Препарат наносят неразбавленным и не смешивают с другими препаратами для наружного применения, поскольку из-за сниженной концентрации эффективность действующего вещества может быть недостаточной.
Этот лекарственный препарат содержит спирт (этанол) и может вызвать жжение на поврежденной коже.
Не фототоксичен и не вызывает фотосенсибилизации.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами
До настоящего времени сообщений о влиянии нафтифина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не поступало.
Передозировка
Острая передозировка нафтифином для местного применения маловероятна, и опасные для жизни ситуации не ожидаются. Системная интоксикация при накожном применении нафтифина маловероятна в связи с пренебрежимо малой абсорбцией нафтифина через кожу. В случае случайного перорального приема препарата рекомендуется соответствующее симптоматическое лечение. Специфический антидот неизвестен.
Срок годности препарата
Срок годности – 3 года. Вскрытый флакон хранить не более 6 месяцев при температуре не выше 25 °С.
Особые меры предосторожности при уничтожении использованного лекарственного препарата или отходов, полученных после применения лекарственного препарата, и другие манипуляции с препаратом
Оставшийся неиспользованным лекарственный препарат и отходы упаковки следует уничтожить в соответствии с установленными национальным законодательством требованиями.
Контакты для обращений
САНДОЗ ФАРМАСЬЮТИКАЛЗ д.д., представительство, (Словения)
Представительство АО «Sandoz Pharmaceuticals d.d.» (Словения) в Республике Беларусь
220084 Минск, Академика Купревича ул. 3, оф. 49 Тел.: (375-17) 3701620
adverse.event.belarus@sandoz.com
Все аналоги
Аналоги препарата
МИКОДЕРМ
(РУБИКОН, ООО, Республика Беларусь)
ФУНГАСЕПТ
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ЭКЗОФИН®
(ФАРМТЕХНОЛОГИЯ, ООО, Республика Беларусь)
ЭКЗОФОРТ
(ФОРТИВА МЕД, ООО, Республика Беларусь)
ФУНГИЛАМ
(ЛАМИРА-ФАРМАКАР, OOO, Республика Беларусь)
Аналоги КФУ
ТЕРБИЗИЛ®
(GEDEON RICHTER, Plc., Венгрия)
ЛАМИФАСТ
(Pharmacare Int. Co./German Palestinian Joint Venture, Палестина)
ЛАМИЗИЛ®
(NOVARTIS CONSUMER HEALTH, S.A., Швейцария)
ЛАМИЗИЛ
(GSK Consumer Heathcare, SARL, Швейцария)
КЛОТРИМАЗОЛ
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
КЛОТРИМАЗОЛ
(GlaxoSmithKline Export, Ltd., Великобритания)
КЛОТРИМАЗОЛ
(FARMAPRIM, SRL, Республика Молдова)
Другие препараты этого производителя
ОСПЕН
(SANDOZ, GmbH, Австрия)
Крем для наружного применения, 1% 15 г, 30г
ИНСТРУКЦИЯ
ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО
ПРИМЕНЕНИЯ
ЭКЗОДЕРИЛ® (EXODERIL®)
Регистрационный номер: П N011273/01
Торговое наименование препарата: Экзодерил®
Международное непатентованное или группировочное наименование: нафтифин
Лекарственная форма: крем для наружного применения
1 г крема содержит:
действующее вещество: нафтифина гидрохлорид – 10,0 мг.
вспомогательные вещества: натрия гидроксид — 1,2 мг, бензиловый спирт — 10,0 мг, сорбитана стеарат — 19,0 мг, цетилпальмитат — 20,0 мг, цетиловый спирт — 40,0 мг, стеариловый спирт — 40,0 мг, полисорбат 60 – 61,0 мг, изопропилмиристат – 80,0 мг, вода очищенная – 718,8 мг.
белый, однородный или слегка зернистый однородный, блестящий крем со слабым характерным запахом.
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного примене- ния, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален -2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii).
В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микро- организмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
При наружном применении хорошо проникает в различные слои кожи, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях. После нанесения на кожу системной абсорбции подвергается менее 6 % нафтифина. Всосавшееся количество частично подвергается метаболизму и выводится почками и через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 2 — 3 дня.
-грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
— грибковые инфекции ногтей (онихо- микозы);
— кандидозы кожи;
— отрубевидный лишай;
— дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Гиперчувствительность к нафтифину, бензиловому спирту или другим компонентам препарата; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены).
Беременность и период грудного вскармливания
К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Наружно.
При поражении кожи Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительность терапии при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Меры предосторожности при применении:
Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Крем для наружного применения 1%.
По 15 или 30 г крема в алюминиевую тубу.
По 1 тубе вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 ºС.
После вскрытия тубы хранить при температуре не выше 25 °С
Хранить в недоступном для детей месте!
3 года.
После вскрытия тубы препарат годен к применению в течение 4 недель.
Не применять после истечения срока годности.
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения
Произведено:
- Салютас Фарма ГмбХ, Ланге Герен 3, 39171 Зюльцеталь, ОТ Остерведдинген, Германия;
- Пи энд Джи Хэлс Австрия ГмбХ энд Ко. ОГ, Хессльгассе 20, 9800 Шпитталь-ан-дер-Драу, Австрия.
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
телефон: (495) 660-75-09;
факс: (495) 660-75-10.
Инструкция обновлена на сайте: 25.04.2022
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.
Раствор для наружного применения, 1% 10 мл, 20 мл, 30 мл
1 мл раствора содержит:
действующее вещество: нафтифина гидрохлорид – 10 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 50 мг, этанол – 400 мг, вода очищенная – 475 мг.
Прозрачный, бесцветный или слегка желтый раствор с запахом этанола.
противогрибковое средство
Код АТХ: D01AE22
Фармакодинамика
Нафтифин — противогрибковое средство для наружного применения, относящееся к классу аллиламинов. Механизм действия связан с ингибированием сквален-2,3-эпоксидазы, что приводит к снижению образования эргостерола, входящего в состав клеточной стенки гриба. Активен в отношении дерматофитов, таких как трихофитон, эпидермофитон и микроспорум, плесеней (Aspergillus spp.), дрожжевых грибов (Candida spp., Pityrosporum) и других грибов (например, Sporothrix schenckii). В отношении дерматофитов и аспергилл нафтифин действует фунгицидно. В отношении дрожжевых грибов препарат проявляет фунгицидную или фунгистатическую активность в зависимости от штамма микроорганизма. Обладает
антибактериальной активностью в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, которые могут вызвать вторичные бактериальные инфекции. Обладает противовоспалительным действием, которое способствует быстрому исчезновению симптомов воспаления, особенно зуда.
Фармакокинетика
Нафтифин быстро проникает в кожу, создавая устойчивые противогрибковые концентрации в различных ее слоях, что делает возможным его применение один раз в день.
— грибковые инфекции кожи и кожных складок (tinea corporis, tinea inguinalis), в т.ч. межпальцевые микозы (tinea manum, tinea pedum);
— грибковые инфекции ногтей (онихомикозы);
— кандидозы кожи;
— отрубевидный лишай;
— дерматомикозы (с сопутствующим зудом или без него).
Экзодерил® эффективен при лечении микозов, поражающих области кожи с гиперкератозом, а также в зонах роста волос.
Беременность и период грудного вскармливания
К настоящему времени опыт применения нафтифина у беременных женщин значительно ограничен. Исследования на животных не выявили прямого или непрямого негативного влияния на репродуктивное здоровье. В целях предосторожности нафтифин не стоит наносить во время беременности и в период грудного вскармливания.
Фертильность
Влияние нафтифина на фертильность не изучалось.
Гиперчувствительность к нафтифину или пропиленгликолю; беременность и период лактации (безопасность и эффективность применения не определены). Противопоказано нанесение препарата на раневую поверхность.
Детский возраст (опыт клинического применения ограничен).
Наружно.
Экзодерил® наносят 1 раз в день на пораженную поверхность кожи и соседние с ней участки (приблизительно 1 см здорового участка кожи по краям зоны поражения) после их тщательной очистки и высушивания. Длительность терапии при дерматомикозах – 2-4 недели (при необходимости – до 8 недель), при кандидозах – 4 недели.
При поражении ногтей Экзодерил® наносят 2 раза в день на пораженный ноготь. Перед первым применением препарата максимально удаляют пораженную часть ногтя ножницами или пилкой для ногтей. Длительностью терапии при онихомикозах – до 6 месяцев. Для предотвращения рецидива лечение следует продолжить в течение минимум 2 недель после исчезновения клинических симптомов.
Общие расстройства и нарушения в месте нанесения
частота неизвестна: ощущение сухости, покраснение и жжение.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
частота неизвестна: контактный дерматит, эритема.
О случаях передозировки не сообщалось.
Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными препаратами.
Нафтифин не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Меры предосторожности при применении: Препарат Экзодерил® не предназначен для применения в офтальмологии. Не следует допускать попадания препарата в глаза.
Раствор для наружного применения, 1 %
Первичная упаковка
По 10 или 20 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтиленовой пробкой-капельницей, с пластмассовой навинчивающейся крышкой с контролем первого вскрытия или по 10, 20 или 30 мл раствора во флакон темного стекла, укупоренный полиэтилен/полипропиленовой крышкой-капельницей.
Вторичная упаковка
По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.
При температуре не выше 30 °С.
После первого вскрытия флакон хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
5 лет.
После вскрытия флакона препарат годен к применению в течение 6 месяцев.
Не применять после истечения срока годности.
Производитель
Владелец РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения.
Производитель: Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс унд
Хандельсгезелльшафт м.б.Х., Брайтенфуртер штрассе, 251, 1230, Вена, Австрия
АО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 70;
телефон: (495) 660 75 09; факс: (495) 660 75 10.
Инструкция обновлена на сайте: 25.04.2019
Обращаем ваше внимание, что с 2015 г. вступила в силу новая редакция ч.9 ст.30 Федерального закона № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (в ред. Федерального закона от 22.12.2014 N 429-ФЗ), в соответствии с которой «Допускается обращение лекарственных препаратов для медицинского применения до истечения срока годности, произведенных в течение ста восьмидесяти дней после даты принятия уполномоченным федеральным органом исполнительной власти решения о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, в соответствии с информацией, содержащейся в документах регистрационного досье на лекарственный препарат до даты принятия такого решения». Это означает, что препарат в упаковках с предыдущей версией инструкции по медицинскому применению, произведенный до утверждения изменений, а также в течение 180 календарных дней после утверждения Министерством Здравоохранения РФ новой версии инструкции по медицинскому применению, может находиться в обращении на фармацевтическом рынке РФ до истечения срока годности препарата.