Экоклав инструкция суспензия 250 по применению для детей суспензия

Инструкция по применению Экоклав® (Амоксициллин + Клавулановая кислота) порошок 250 мг+62,5 мг/5 мл

Торговое название препарата: Экоклав^®

Международное непатентованное или группировочное название: амоксициллин+клавулановая кислота

Лекарственная форма: порошок для приготовления суспензии для приема внутрь

Состав

Состав компонентов в 5 мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка):

активные вещества: амоксициллина тригидрат 144 мг/ 287 мг (в пересчете на амоксициллин) 125 мг/ 250 мг, калия клавуланат + кремния диоксид (1:1) 74,85 мг/ 149,70 мг (в пересчете на клавулановую кислоту) 31,25 мг/ 62,5 мг

вспомогательные вещества:  аспартам 5,5 мг/ 5,5 мг, камедь ксантановая 10,0 мг/ 10,0 мг, кросповидон (коллидон CL-M) 28,1 мг/ 28,1 мг, лимонная кислота безводная 2,165 мг/ 2,165 мг, натрия цитрата дигидрат 8,335 мг/ 8,335 мг, натрия бензоат 2,085 мг/ 2,085 мг, тальк  25,0 мг/ 25,0 мг, ароматизатор клубничный 40,0 мг/ 40,0 мг,  маннитол (маннит) — до массы порошка 1,25 г/ 1,25 г

Описание

Порошок от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После растворения в воде образуется суспензия от почти белого до светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик — пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин – полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и потому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.

Клавулановая кислота – ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам,  обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам. Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулоновой кислотой.

Присутствие клавулоновой кислоты а препарате Экоклав®  защищает амоксициллин от разрушения ферментами – бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина.

Ниже приведена активность комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты in vitro:

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамположительные аэробы

• Bacillus anthracis
• Enterococcus faecalis
• Listeria monocytogenes
• Nocardia asteroidеs
• Streptococcus pyogenes^1,2
• Streptococcus agalactiae^1,2
• Streptococcus spp. (другие бета— гемолитические стрептококки)^1,2
• Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину)1
• Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)
• Коагулазонегативные стафилококки (чувствительные к метициллину)

Грамположительные анаэробы

• Clostridium spp.
• Peptococcus niger
• Peptostreptococcus magnum
• Peptostreptococcus micros
• Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы

• Bordetella pertussis
• Haemophilus influenzae¹
• Helicobacter pylori
• Moraxella catarrhalis¹
• Neisseria gonorrhoeae
• Pasteurella multocida
• Vibrio cholerae

Грамотрицательные анаэробы

• Bacteroides fragilis
• Bacteroides spp.
• Capnocytophaga spp.
• Eikenella corrodens
• Fusobacterium nucleatum
• Fusobacterium spp.
• Porphyromonas spp.
• Prevotella spp.

Прочие

• Borrelia burgdorferi
• Leptospira icterohaemorrhagiae
• Treponema pallidum

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамотрицательные аэробы

• Escherichia coli¹
• Klebsiella oxytoca
• Klebsiella pneumoniae¹
• Klebsiella spp.
• Proteus mirabilis
• Proteus vulgaris
• Proteus spp.
• Salmonella spp.
• Shigella spp.

Грамположительные аэробы

• Corynebacterium spp.
• Enterococcus faecium
• Streptococcus pneumoniае^1,2
• Стрептококки группы Viridians

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулоновой кислотой

Грамотрицательные аэробы

• Acinetobacter spp.
• Citrobacter freundii
• Enterobacter spp.
• Hafnia alvei
• Legionella pneumophila
• Morganella morganii
• Providencia spp.
• Pseudomonas spp.
• Serratia spp.
• Stenotrophomonas maltophilia
• Yersinia enterocolitica

Прочие

• Chlamydia pneumoniae
• Chlamydia psittaci
• Chlamydia spp.
• Coxiella burnetii
• Mycoplasma spp.

 ¹ – для данных бактерий клиническая эффективность комбинации амокрициллина с клавулоновой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

² – штаммы этих видов бактерий не продуцируют бета-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать анологичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулоновой килотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Экоклав®  амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ препарата Экоклав® оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

Ниже показаны данные фармакокинетических параметров амоксиллина и клавулановой кислоты, полученные в разных исследованиях, когда здоровые добровольцы в возрасте 2-12 лет натощак принимали в три приема 40 мг/10 мг/ кг в день комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой, порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг/31,25 мг в 5 мл.

Основные фармакокинетические параметры

Доза (мг/кг)

Сmax (мг\мл)

Тmax (часы)

AUC (мгхч/л)

Т1/2 (часы)

Амоксициллин

40

73+ 1,7

2,1 (1,2-3,0)

18,6+ 2,6

1,0+ 0,33

Клавулановая кислота

10

2,7+ 1,6

1,6 (1,0-2,0)

5,5+ 3,1

0,94+ 0,05

C_max – максимальная концентрация в плазме крови.

T_max – время достижения максимальной концентрации в плазме крови.

AUC – площадь под кривой зависимости «концентрация-время».

Т_1/2 – период полувыведения

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулоновой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом).

Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Проведенные исследования показали, что с белками плазмы крови связывается около 25% общего количества клавулановой кислоты и 18% амоксициллина в плазме крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в каком-либо органе. Амоксоциллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке могут быть обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности сенсибилизации, развития диареи и кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье детей, вскармливаемых грудным молоком.

Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25% от начальной дозы амоксициллина выводится с почками в виде неактивного метаболита (пеницилоевой кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Как и другие пенициллины, амоксициллин выводится в основном почками, тогда как клавулановая кислота – посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. Примерно 60-70% амоксициллина и около 40-65% клавулановой кислоты выводится почками в неизмененном виде в первые 6 часов после назначения 1 таблетки 250 мг/125 мг или 1 таблетки 500 мг/125 мг. Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел. «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»)

Показания для применения

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина и кавулановой кислотой микроорганизмами:

• Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis* и Streptococcus pyogenes.
• Инфекции нижних дыхательных путей, например обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumonia, Haemophilus influenza*, Moraxella catarrhalis*.
• Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae* (преимущественно Escherichia coli*), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus, а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae*.
• Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus*, Streptococcus pyogenes и видами рода Bacteroides*.

• Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus*, при необходимости возможно проведение длительной терапии.

*Отдельные представители указанного рода микроорганизмов, продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»).

Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Экоклав®, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов.

Препарат Экоклав® также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьируется в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины и цефалоспорины)  в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• фенилкетонурия.

С осторожностью

Препарат Экоклав® следует применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение комбинации аммоксицилин и клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов.

В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Экоклав® не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Препарат Экоклав® можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Для снижения потенциально возможных нарушений со стороны ЖКТ и для оптимизации всасывания препарат следует принимать в начале приема пищи.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (парентеральное введение комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в лекарственной форме порошок для приготовления раствора для внутривенного введения с последующим переходом на препарат Экоклав®  в лекарственных формах для перорального применения).

Взрослые и дети от 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

Рекомендуется использовать другие лекарственные формы препарата Экоклав® или суспензию с соотношением амоксициллина к клавулановой кислоте 7:1 (400 мг/57 мг в 5 мл).

Дети в возрасте от 3 месяцев до 12 лет с массой тела менее 40 кг

Расчет дозы производят в зависимости от возраста и массы тела, указывают в мг/кг массы тела в сутки, либо в мл суспензии. Суточную дозу делят на 3 приема каждые 8 часов. Рекомендуемый режим дозирования и кратность приема представлены в таблице ниже.

Таблица режима дозирования препарата Экоклав® (расчет дозы произведен по амоксициллину)

	Суспензия 4:1 (125 мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл) в 3 приема каждые 8 часов
Низкие дозы	20 мг/кг/сут
Высокие дозы	40мг/кг/сут

Низкие дозы препарата Экоклав® рекомендованы для лечения инфекций кожи и мягких тканей, а также рецидивирующего тонзиллита.

Высокие дозы препарата Экоклав® рекомендованы для лечения таких заболеваний, как средний отит, синусит, инфекцмм нижних дыхательных путей и мочевыводящих путей, инфекций костей и суставов.

Недостаточно клинических данных для рекомендаций применения препарата Экоклав® в дозе более 40 мг/10 мг/кг/сут в 3 приема (суспензия 4:1) у детей младше 2 лет.

Дети от рождения до 3месяцев

Вследствии незрелости выделительной фунции почек, рекомендуемая доза препарата Экоклав® (расчет по амоксициллину) составляет 30 мг/кг/сут в 2 приема в виде суспензии 4:1

Дети, родившиеся преждевременно

Нет рекомендаций относительно режима дозирования 

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушением функции почек

Коррекция режима дозирования основана на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллинаи значении клиренса креатинина.

Клиренс креатинина	Режим дозирования препарата Экоклав® суспензия 4:1 (125мг/31,25 мг в 5 мл или 250 мг/62,5 мг в 5 мл )
> 30 мл/мин	Коррекция режима дозирования не требуется
10-30 мл/мин	15мг/3,75 мг/кг 2 раза в сутки максимальная суточная доза 500мг/125мг 2 раза в сутки
< 10 мл/мин	15мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки максимальная суточная доза 500мг/125мг 1 раз в сутки

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии.

Пациенты, находящиеся на гемодиализе

Рекомендуемый режим дозирования:

15 мг/3,75 мг/кг 1 раз в сутки.

Перед  сеансом  гемодиализа  следует  ввести  одну  дополнительную  дозу          15 мг/3,75 мг/кг. Для восстановления концентраций активных компонентов препарата Экоклав® в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг следует ввести после сеанса гемодиализа.

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью,  регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации доз у таких пациентов

Способ приготовления суспензии

Суспензию готовят непосредственно перед первым применением.

Во флакон с порошком следует добавить приблизительно 60 мл кипяченой воды, охлажденной до комнатной температуры, далее закрыть флакон крышкой и встряхивать до полного разведения порошка, дать флакону постоять в течении 5 минут для обеспечения полного разведения. Затем добавить воду до метки на флаконе и снова встряхнуть флакон. В целом для приготовления суспензии требуется около 92 мл воды.

Флакон следует хорошо встряхивать перед каждым использованием. Для точного дозирования препарата следует использовать дозировочную двустороннюю ложку, который необходимо хорошо промывать водой после каждого применения. После разведения суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не замораживать.

Для детей младше 2х лет отмеренную разовую дозу суспензии препарата Экоклав® можно вдвое развести водой.

Побочные действия

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости.  Частота встречаемости определяется следующим образом: «очень часто» (>10), «часто» (>1/100, <1/10), «нечасто» (>1/1000, <1/100), «редко» (>1/10 000, <1/1000), «очень редко» (<10 000), «частота неизвестна».

Инфекционные и паразитарные заболевания

Часто: кандидоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны кроветворной и лимфатической системы:

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению) и обратимая тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение протромбинового времени и времени кровотечения, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы:

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции;  синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:

Нечасто: кожная сыпь, зуд, крапивница.

Редко: многоформная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, отсрый генерализованный экзантематозный пустулез.

При развитии любых кожных аллергических реакций следует прекратить применение препарата.

Нарушения со стороны нервной системы:

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: судороги (могут наблюдаться у пациентов с нарушением функции почек, а так же у тех, кто получает высокие дозы препарата), бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения, обратимая гиперактивность.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

Взрослые:

Очень часто: диарея.

Часто: тошнота, рвота.

Дети:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Вся популяция: тошнота наиболее часто возникала при применении высоких доз препарата. Если после начала приемы препарата наблюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать препарат Экоклав® в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (в т.ч. псевдомембранозный и геморрагический), гастрит, стоматит, черный «волосатый» язык, изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали у детей.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей:

Нечасто: Умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы. Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха (данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами), повышение активности щелочной фосфатазы и/или концентрации билирубина.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей. Перечисленные признаки и симптомы очень редко встречаются в процессе или сразу после окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявлятся в течении нескольких недель по завершении терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были пациенты с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия, гематурия.

Передозировка

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного обмена.

Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводившая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания»).

Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушением функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата.

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ – симптоматическая терапия, уделяя внимание нормализации водно-электролитного обмена. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее  чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение препарата Экоклав®  и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови уровня амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное применение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола.

Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому одновременное применение препарата Экоклав® и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата.

Как и другие антибактериальные препараты, препарат Экоклав® может оказывать влияние на кишечную флору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных  пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличение международного нормализованного отношения (МНО) у пациентов при одновременном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения  препарата Экоклав®  с  антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно контролироваться при назначении или  отмене препарата Экоклав®; может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, принимающих микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита – микофеноловой кислоты, до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед началом лечения препаратом Экоклав®  необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента.

Описаны серьезные, а иногда и летальные реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции повышенной чувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Экоклав® и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных анафилактических реакциях следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов  и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Экоклав®  не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Экоклав® может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

В целом, препарат Экоклав® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Экоклав® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при применении антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная и имеет выраженный характер или пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено, а пациент должен быть обследован.

У пациентов получавших комбинацию амоксициллина с клавуланавой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении МНО). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина и клавулановой кислоты необходим контроль соответствующих показателей. Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу препарата Экоклав® следует снижать соответственно степени нарушения (см. Раздел «Способ применения и дозы» — Пациенты с нарушением функции почек).

У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина. (см. раздел «Передозировка»)

Прием препарата Экоклав® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глюкозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче.

Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина класса G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным  результатам пробы Кумбса.

Уход за полостью рта помогает предотвратить изменение окраски зубов, ассоциированное с приемом препарата Экоклав®, поскольку для этого достаточно чистить зубы.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Экоклав®.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Поскольку препарат Экоклав®  может вызывать головокружение, необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами. 

Форма выпуска

Порошок для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг+31,25 мг/5 мл и 250 мг+62,5 мг/5 мл.

По 25 г во флаконы из коричневого стекла объемом 125 мл с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

Каждый флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая емкостью 2,5 мл, большая – 5 мл) и инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте  при температуре не выше 25 °С.

Готовую суспензию хранят при температуре от 2 ºС до 8 ºС в плотно закрытом флаконе.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.

Готовая суспензия – 7 дней.

Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение/организация, принимающая претензии:

АО «АВВА РУС», Россия,

121614, г. Москва, ул. Крылатские Холмы, д.30, корп.9.

Тел/факс: +7 (495) 956-75-54

Адрес места производства:

АО «АВВА РУС», Россия,

610044,  Кировская обл., г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.: +7 (8332) 25-12-29, +7 (495) 956-75-54

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

МНН: Амоксициллин, Клавулановая кислота

Производитель: АВВА РУС ОАО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Амоксициллин в комбинации с ингибиторами бета-лактамаз

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№022811

Информация о регистрации в РК:
21.02.2017 — 21.02.2022

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

Экоклав®

Международное непатентованное название

Нет

Лекарственная форма

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь, 125 мг + 31.25 мг / 5
мл и 250 мг + 62.5 мг / 5 мл.

Состав

5
мл готовой суспензии (одна дозировочная ложка) содержат:

Активные вещества:	125 мг + 31.25 мг / 5 мл	250 мг + 62.5 мг / 5 мл
Амоксициллина тригидрата (в пересчете на амоксициллин)	144.00 мг 125.00 мг	287.00 мг 250.00 мг
Клавуланата калия + кремния диоксид (1:1) (в пересчете на клавулановую кислоту)	74.85 мг 31.25 мг	149.70 мг 62.50 мг,

вспомогательные
вещества:
лактулоза, аспартам, камедь ксантановая, кросповидон, лимонная
кислота безводная, натрия цитрата дигидрат, натрия бензоат, тальк,
ароматизатор клубничный, маннитол (маннит).

Описание

Порошок
от белого до почти белого цвета со слабым фруктовым запахом. После
растворения в воде образуется суспензия от почти белого до
светло-желтого цвета с фруктовым запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Антибактериальные
препараты для системного использования. Бета-лактамные
антибактериальные препараты. Пенициллины в комбинации с ингибиторами
бета-лактамаз. Клавулановая кислота + амоксициллин.

Код
АТХ J01CR02

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Всасывание

Амоксициллин
и клавуланат хорошо растворяются в водных растворах с физиологическим
значением рН, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного
тракта после перорального приема. Всасывание амоксициллина и
клавулановой кислоты оптимально в случае приема препарата в начале
еды. После приема препарата внутрь его биодоступность составляет 70
%. Профили обоих компонентов препарата схожи и достигают пиковой
концентрации в плазме (Тmax)
примерно за 1 час. Концентрация амоксициллина и клавулановой кислоты
в сыворотке крови одинакова как в случае совместного применения
амоксициллина и клавулановой кислоты, так и каждого компонента по
отдельности.

Распределение

Терапевтические
концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигаются в
разных органах и тканях, интерстициальной жидкости (легких, органах
брюшной полости, желчном пузыре, жировой, костной и мышечной тканях,
плевральной, синовиальной и перитонеальной жидкостях, коже, желчи,
гнойном отделяемом, мокроте).
Амоксициллин
и клавулановая кислота практически не проникают в спинномозговую
жидкость.

Связывание
амоксициллина и клавулановой кислоты с белками плазмы умеренное: 25 %
для клавулановой кислоты и 18 % для амоксициллина. Амоксициллин,
как и большинство пенициллинов, выделяется с грудным молоком. В
грудном молоке также обнаружены следовые количества клавулановой
кислоты. За
исключением риска сенсибилизации, амоксициллин
и клавулановая кислота не
оказывает негативного влияния на здоровье младенцев, вскармливаемых
грудным молоком. Амоксициллин
и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер.

Метаболизм

Амоксициллин
частично выделяется с мочой в виде неактивной пенициллиновой
кислоты в количестве, эквивалентном 10-25 % от принятой дозы.
Клавулановая кислота в организме подвергается интенсивному
метаболизму до
2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты
и 1-амино-4-гидрокси-бутан-2-она и выделяется с мочой и калом, а
также в виде углекислого газа через выдыхаемый воздух.

Элиминация

Амоксициллин
выводится, главным образом почками, тогда как клавулановая кислота —
посредством как почечного, так и внепочечного механизмов. После
однократного приема внутрь одной дозы 250 мг/125 мг приблизительно
60-70 % амоксициллина и 40-65 % клавулановой кислоты в
течение первых 6 ч выводится с мочой в неизмененном виде.

Фармакодинамика

Экоклав®
– это комбинированный антибиотик, содержащий амоксициллин и
клавулановую кислоту, с широким спектром бактерицидного действия,
устойчивый к бета-лактамазе.

Амоксициллин
– это полусинтетический антибиотик широкого спектра действия,
активный в отношении многих грамположительных и грамотрицательных
микроорганизмов. Амоксициллин разрушается под действием бета-лактамаз
и не действует на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент.
Механизм действия амоксициллина заключается в ингибировании
биосинтеза пептидогликанов клеточной стенки бактерии, что обычно
приводит к лизису и смерти клетки.

Клавулановая
кислота – это бета-лактамат, по химической структуре близкий к
пенициллинам, который обладает способностью инактивировать энзимы
бета-лактамаз микроорганизмов, проявляющих резистентносить к
пенициллинам и цефалоспоринам, тем самым предотвращая инактивацию
амоксициллина. Бета-лактамазы продуцируются многими
грамположительными и грамотрицательными бактериями. Действие
бета-лактамаз может привести к разрушению некоторых антибактериальных
препаратов еще до начала их воздействия на патогены. Клавулановая
кислота блокирует действие ферментов, восстанавливая чувствительность
бактерий к амоксициллину. В частности, она обладает высокой
активностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, с которыми часто
связана лекарственная резистентность, но менее эффективна в отношении
хромосомных бета-лактамаз 1 типа.

Присутствие
клавулановой кислоты в составе Экоклав®
защищает амоксициллин от разрушающего действия бета-лактамаз и
расширяет его спектр антибактериальной активности с включением в него
микроорганизмов, обычно резистентных к другим пенициллинам и
цефалоспоринам. Клавулановая кислота в виде монопрепарата не
оказывает клинически значимого антибактериального эффекта.

Механизм
развития резистентности

Существует
2 механизма развития резистентности к Экоклав®

—
инактивация бактериальными бета-лактамазами, которые нечувствительны
к воздействию клавулановой кислоты, включая классы B,
C,
D

—
деформация пенициллин-связывающего белка, что приводит к уменьшению
аффинности антибиотика по отношению к микроорганизму

Непроницаемость
бактериальной стенки, а также механизмы помпы могут вызывать или
способствовать развитию резистентности, особенно у грамотрицательных
микроорганизмов.

Экоклав®
оказывает бактерицидное действие на следующие микроорганизмы:

Грамположительные
аэробы:
Enterococcus
faecalis,
Gardnerella
vaginalis,
Staphylococcus
aureus
(чувствительные к
метициллину),
коагулаза-негативные
стафилококки (чувствительные к метициллину),
Streptococcus
agalactiae,
Streptococcus
pneumoniae1,
Streptococcus
pyogenes
и другие
бета-гемолитические стрептококки, группа
Streptococcus
viridans

Грамотрицательные
аэробы:
Capnocytophaga
spp.,
Eikenella
corrodens, Haemophilus
influenzae,
Moraxella
catarrhalis, Pasteurella multocida

анаэробные
микроорганизмы:
Bacteroides fragilis, Fusobacterium
nucleatum, Prevotella
spp.

Микроорганизмы
с возможной приобретенной резистентностью

Грамположительные
аэробы:
Enterococcus
faecium*

Грамотрицательные
аэробы:
Escherichia
coli,
Klebsiella
oxytoca,
Klebsiella
pneumoniae,
Proteus
mirabilis,
Proteus
vulgaris

Микроорганизмы
с природной резистентностью:

грамотрицательные
аэробы:
Acinetobacter
species,
Citrobacter
freundii,
Enterobacter
species,
Legionella
pneumophila, Morganella morganii, Providencia species,
Pseudomonas species,
Serratia species,
Stenotrophomonas maltophilia;

прочие:
Chlamydia
trachomatis, Chlamydophila
pneumoniae, Chlamydophila psittaci, Coxiella burnetti, Mycoplasma
pneumoniae.

*Природная
чувствительность при отсутствии приобретенной резистентности

1
За исключением штаммов Streptococcus
pneumoniae,
резистентных к пенициллинам

Показания к применению

—
острый бактериальный синусит (при подтвержденном диагнозе)

—
острое воспаление среднего уха (острый отит)

—
обострение хронического бронхита (при подтвержденном диагнозе)

—
внебольничная пневмония

—
инфекции мочеполового тракта (цистит,
пиелонефрит)

—
инфекции
кожи и мягких тканей (в частности, целлюлит, укусы животных, острые
абсцессы и флегмоны челюстно-лицевой области)

—
инфекции костей и суставов (в частности, остеомиелит)

Следует
принимать во внимание официальные рекомендации по соответствующему
применению антибактериальных средств.

Способ применения и дозы

Чувствительность
к Экоклав®
может
варьировать от географического местоположения и времени. Перед
назначением препарата по возможности необходимо оценить
чувствительность штаммов в соответствии с местными данными и
определить чувствительность путем забора и анализа образцов у
конкретного пациента, особенно в случае тяжелых инфекций.

Режим
дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста,
массы тела, функции почек, инфекционных агентов, а также от степени
тяжести инфекции.

Экоклав®
рекомендуется принимать в начале еды. Время проводимой терапии
зависит от ответа пациента на проводимое лечение. Некоторые
патологии (в частности, остеомиелит) могут потребовать более
длительного курса. Лечение не следует продолжать более 14 дней без
повторной оценки состояния больного. При необходимости возможно
проведение ступенчатой терапии (вначале внутривенное введение
препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Дети
с рождения до 12 лет или с массой тела менее 40 кг

Дозу,
в зависимости от возраста и веса, указывают в мг/кг массы тела в
сутки, либо в миллилитрах готовой суспензии.

Рекомендуемый
режим дозирования

—
от 25 мг/3,6 мг/кг/сут до 45 мг/6,4 мг/кг/сут, разделенные на 2
приема, при легких и умеренных инфекциях (рецидивирующий тонзиллит,
инфекции кожи и мягких тканей)

—
от 45 мг/6,4 мг/кг/сут до 70 мг/10 мг/кг/сут, разделенные на 2
приема, для лечения более серьезных инфекций (средний отит, синусит,
инфекции нижних дыхательных путей)

—
высокие дозы препарата (60 мг/15 мг/кг/сут) назначаются в случае
развития тяжелых инфекций – средний отит, синусит, инфекции
нижних дыхательных путей и инфекции мочеполового тракта.

Детям
массой тела 40 кг и более следует назначать дозы, как взрослым.

Суспензию
можно применять у взрослых при затруднении глотания.

Рекомендуемый
режим дозирования для взрослых: 20 мл суспензии в дозировке 125 мг
+ 31.25 мг / 5 мл или 10 мл суспензии в дозировке 250 мг +
62.5 мг / 5 мл 2-3 раза в сутки.

Максимальная
суточная доза амоксициллина для взрослых и детей старше 12 лет — 6 г,
для детей до 12 лет — 60 мг/кг массы тела.

Максимальная
суточная доза клавулановой кислоты для взрослых и детей старше 12 лет
— 600 мг, для детей до 12 лет — 10 мг/кг массы тела.

Отсутствуют
клинические данные применения Экоклав®
свыше 40 мг/10 мг/кг/сут у детей младше 2 лет.

Пациенты
с нарушением функции почек

Корректировки
доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина и
значении клиренса креатинина.

Дети

Клиренс креатинина	Режим дозирования
>30 мл/мин	Корректировка дозы не требуется
10-30 мл/мин	15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 2 раза в сутки (максимум 500 мг/125 мг (20 мл) дважды в день)
<10 мл/мин	15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки (максимум 500 мг/125 мг (20 мл) один раз в день)

Пациенты,
находящиеся на гемодиализе

Корректировки
доз основаны на максимальной рекомендуемой дозе амоксициллина.

Дети:
15
мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) 1 раз в сутки.

Перед
сеансом гемодиализа следует принять одну дополнительную дозу
15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл). Для восстановления концентраций
активных ингредиентов Экоклав®
в крови вторую дополнительную дозу 15 мг/3,75 мг/кг (1.2 мл) следует
принять после сеанса гемодиализа.

Пациенты
с нарушениями функции печени

Лечение
проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции
печени.

Способ
приготовления суспензии:

Суспензия
приготавливается непосредственно перед применением.

Порошок
во флаконе предварительно встряхивают, затем, добавляя небольшое
количество кипяченой и охлажденной до комнатной температуры воды,
перемешивают, получая однородную суспензию, затем добавляют воду до
метки на флаконе. Для точного дозирования суспензии следует
пользоваться дозировочной двухсторонней ложкой, которую нужно хорошо
споласкивать водой после каждого применения. После разведения
суспензию следует хранить не более 7 дней в холодильнике, но не
замораживать.

Побочные действия

Очень
часто ≥ 1 из 10, часто ≥ 1 из 100 и < 1 из 10, иногда ≥ 1
из 1000 и < 1 из 100, редко ≥ 1 из 10000 и < 1 из 1,000,
очень редко < 1 из 10000

Часто

—
кандидоз кожных и слизистых покровов

—
тошнота, рвота, диарея

Тошнота
чаще встречается при применении высоких доз препарата. Для снижения
степени проявления рекомендуется принимать суспензию в начале приема
пищи.

Нечасто

—
головокружение, головная боль

—
диспепсия

—
умеренное повышение уровня печеночных ферментов АЛТ/АСТ

—
кожная сыпь, зуд, крапивница

Редко

—
обратимая лейкопения (включая нейтропению), тромбоцитопения

—
мультиформная эритема

Неизвестно

—
обратимые агранулоцитоз и гемолитическая анемия, увеличение времени
кровотечения и индекса протромбинового времени

—
ангионевротический отек, анафилаксия; синдром, сходный с сывороточной
болезнью, аллергический васкулит

—
обратимая повышенная активность и судороги

—
антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный и
геморрагический)

—
черный волосатый язык (хроническая
гиперплазия
нитевидных

сосочков
языка)

—
изменение окраски поверхностного слоя зубной эмали

—
гепатит, холестатическая желтуха

—
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз,
буллёзный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный
экзантематозный пустулёз

При
развитии данных симптомов препарат должен быть отменен.

—
интерстициальный нефрит, кристаллурия

Противопоказания

—
гиперчувствительность (в т.ч. к цефалоспоринам и другим
бета-лактамным антибиотикам)

—
инфекционный мононуклеоз

—
эпизоды желтухи или нарушение функции печени в результате применения
амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе

—
фенилкетонурия (содержит аспартам).

Лекарственные взаимодействия

Не
рекомендуется применять комбинированный препарат амоксициллина и
клавулановой кислоты одновременно с пробенецидом. Пробенецид снижает
канальцевую секрецию амоксициллина, поэтому их совместное
применение может приводить к повышению и персистенции концентрации
амоксициллина в сыворотке, при этом сывороточная концентрация
клавулановой кислоты не изменяется.

Диуретики,
аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные
препараты и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую
секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота
выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Антациды,
глюкозамин, слабительные средства замедляют и снижают абсорбцию
амоксициллина; аскорбиновая кислота — повышает.

Аллопуринол
повышает риск возникновения кожной сыпи.

Как
и другие антибиотики широкого спектра действия, комбинированный
препарат амоксициллина и клавулановой кислоты может снижать
эффективность пероральных контрацептивов, и пациенток необходимо
информировать об этом.

В
литературе описываются редкие случаи увеличения международного
нормализованного отношения (МНО) у пациентов при совместном
применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина.
При
необходимости одновременного применения
комбинированного
препарата амоксициллина и клавулановой кислоты с непрямыми
антикоагулянтами протромбиновое время или МНО должны тщательно
мониторироваться при назначении или отмене препарата.

Пенициллины
могут снижать выведение метотрексата, что является потенциальным
риском увеличения его токсичности.

У
пациентов, принимающих микофенолат мофетил, при совместном применении
с Экоклав®
концентрация активного метаболита микофеноловой
кислоты при назначении начальной дозы снижается приблизительно на
50 %. Изменение уровня концентрации начальной дозы может не
соответствовать изменениям концентрации суммарной экспозиции
микофеноловой кислоты.

Особые указания

Перед
началом лечения Экоклав®
необходимо
собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций
гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие
бета-лактамные антибиотики.

Описаны
серьезные, а иногда и фатальные реакции гиперчувствительности
(анафилактический шок) на пенициллины, которые чаще выявлялись у
пациентов с предшествующей гиперчувствительностью на пенициллины. В
случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить
лечение Экоклав®
и
начать альтернативную терапию. При развитии серьезных реакций
гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту
адреналин. Могут потребоваться оксигенотерапия, внутривенное введение
стероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее
интубацию.

В
случае подтверждения заболевания, вызванного
амоксициллин-чувствительными штаммами, следует отказаться от
комбинации амоксициллин/клавулановая кислота и назначить амоксициллин
отдельно.

Не
рекомендуется применять Экоклав®
при
высоком риске возможной резистентности к бета-лактамному компоненту
препарата. Экоклав®
не должен применяться для лечения патологий, вызванных Streptococcus
pneumoniae,
обладающих резистентностью к пенициллинам.

Экоклав®
не следует назначать при подозрении на инфекционный мононуклеоз,
поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызвать
кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

При
назначении препарата пациентам со сниженной функцией почек или при
использовании высоких доз возможно развитие судорог.

Совместное
применение аллопуринола и амоксициллина увеличивает вероятность
развития кожных аллергических реакций.

Длительное
лечение Экоклав®
может
сопровождаться чрезмерным ростом нечувствительных к нему
микроорганизмов.

Для
профилактики изменения цвета зубной эмали следует чистить зубы после
каждого приема суспензии.

Были
выявлены случаи развития псевдомембранозного колита на фоне
применения антибиотиков, тяжесть которого варьировала от легкой до
тяжелой степени. Таким образом, необходимо иметь в виду возможность
возникновения данной патологии у пациентов с диареей при приеме
антибиотиков или после окончания курса терапии. В случае развития
длительной или значительной диареи, при наличии спазмов в области
живота, лечение Экоклав®
должно быть немедленно прекращено и пациенты должны быть направлены
на дальнейшее обследование.

В
целом, Экоклав®
переносится
хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью.
При продолжительном лечении Экоклав®
рекомендуется
периодически оценивать функции почек, печени, органов кроветворения.

У
пациентов, получающих Экоклав®,
изредка наблюдается увеличение протромбинового времени, поэтому при
одновременном применении Экоклав®
и
антикоагулянтов необходимо проводить соответствующий мониторинг.

С
осторожностью следует применять Экоклав®
у
пациентов с нарушением функции печени. Признаки
и симптомы поражения печени обычно возникают во время или сразу после
начала лечения, но в некоторых случаях могут не проявляться в течение
нескольких недель после прекращения терапии. Как правило, они
обратимы. Печеночные нарушения могут быть очень серьезными, и в
крайне редких случаях сообщалось о смертельном исходе. Почти всегда
они регистрировались у пациентов с серьезным основным заболеванием
или у тех, кто одновременно принимал препараты, известные как
потенциально воздействующие на печень.

Сообщались
случаи развития антибиотико-ассоциированного колита на фоне приема
Экоклав®,
степень которого была от незначительной до угрожающей жизни. В связи
с этим необходимо рассмотреть возможность развития колита у пациентов
с диареей, развившейся во время или после приема антибиотиков. При
подтверждении диагноза колита, Экоклав®
должен быть немедленно отменен; пациент должен проконсультироваться
с врачом для проведения необходимой терапии.

У
пациентов с почечной недостаточностью доза препарата должна
корректироваться в соответствии с тяжестью заболевания.

У
пациентов со сниженным диурезом в редких случаях может возникнуть
кристаллурия. Во время введения высоких доз амоксициллина
рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и
поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования
кристаллов амоксициллина. У пациентов с катетером необходима
постоянная оценка их состояния.

Во
время лечения амоксициллином для определения содержания глюкозы в
моче необходимо использовать методы ферментного окисления глюкозы,
так неферментные методы могут привести к получению ложноположительных
результатов.

Присутствие
клавулановой кислоты в Экоклав®
может быть причиной неспецифического связывания IgG
и альбуминов с мембраной эритроцитов, что приводит к
ложноположительной реакции Кумбса.

Экоклав®,
порошок для приготовления суспензии для приема внутрь, содержит 5.5
мг/ 5 мл аспартама, источника фенилаланина. Не рекомендуется
применять препарат пациентам с фенилкетонурией.

Препарат
содержит мальтодекстрин (глюкозу). Не рекомендуется применять
препарат пациентам с глюкозо-галактозной мальабсорбцией.

Беременность
и период лактации

Комбинированный
препарат амоксициллина и клавулановой кислоты при беременности
рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая польза от
его приема для матери превышает потенциальный риск для плода.

В
одном исследовании у женщин сообщалось, что профилактическое лечение
с применением комбинации амоксициллин/клавулановая кислота было
связано с повышенным риском развития некротизирующего энтероколита у
новорожденных. Оба вещества выделяются в грудное молоко, поэтому
препарат рекомендуется назначать только в случаях, когда ожидаемая
польза от его приема для матери превышает потенциальный риск для
ребенка.

Особенности
влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным
средством или потенциально опасными механизмами

Учитывая
вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной
системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными
средствами и работе с движущимися механизмами.

Передозировка

Симптомы:
нарушение функции желудочно-кишечного тракта и водно-электролитного
баланса.

Лечение:
симптоматическое. Гемодиализ эффективен.

Форма выпуска и упаковка

Порошок
для приготовления суспензии для приема внутрь 125 мг +
31.25 мг / 5 мл и 250 мг + 62.5 мг / 5 мл

По
25 г препарата помещают во флакон из коричневого стекла вместимостью
125 мл, с меткой и завинчивающейся пластмассовой крышкой.

На
флакон помещают этикетку самоклеющуюся.

Каждый
флакон вместе с дозировочной двухсторонней ложкой (маленькая
вместимостью 2.5 мл, большая вместимостью 5 мл) и инструкцией по
медицинскому применению на государственном и русском языках помещают
в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить
в сухом, защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС.

Готовую
суспензию хранят при температуре от 2 C
до 8 C
в плотно закрытом флаконе.

Хранить
в недоступном для детей месте.

Срок хранения

2
года.

Готовая
суспензия – 7 дней.

Не
применять после истечения срока годности.

Условия
из аптек

По
рецепту.

Производитель/упаковщик

АО
«АВВА РУС», Россия

610044,
г. Киров, ул. Луганская, д. 53а.

Тел.
+7 (8332) 25-12-29.

avva.com.ru

ecoantibiotic.ru

Наименование
и страна владельца регистрационного удостоверения

АО
«АВВА РУС», Россия

Адрес
организации на территории Республики Казахстан, принимающей претензии
(предложения) по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства:

ТОО
«AVVA
Kazakhstan»,
Республика
Казахстан

050057,
г.
Алматы, ул.
Бухар Жырау, д. 66/120, офис 101-2.

Тел.
8 (727) 274-11-17.

e-mail:
info@avva-rus.ru

12

Экоклав_инструкция_рус.docx	0.05 кб
экоклав_инструкция_каз.doc	0.12 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники