Дюралекс лекарство цена инструкция по применению

МНН: Дулоксетина гидрохлорид

Производитель: Лабораториос Лесви С.Л.

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Duloxetine

Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024101

Информация о регистрации в РК:
02.05.2019 — 02.05.2024

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое наименование

Друаликс

Международное непатентованное название

Дулоксетин

Лекарственная
форма, дозировка

Капсулы
кишечнорастворимые 30 мг и 60 мг

Фармакотерапевтическая группа

Нервная
система. Психоаналептики. Антидепрессанты. Антидепрессанты другие.
Дулоксетин.

Код
ATХ
N06AX21

Показания к применению

Взрослые:

—
большое депрессивное расстройство (или клиническая депрессия)

—
генерализованное тревожное расстройство

—
болевой синдром при диабетической периферической нейропатии.

Перечень
сведений, необходимых до начала применения

Противопоказания

• повышенная
  чувствительность к компонентам препарата

• одновременное
  применение с антидепрессантами (не
  селективными
  необратимыми ингибиторами моноаминоксидазы)

• заболевания
  печени, приводящие к печеночной недостаточности

• одновременное
  применение с такими препаратами, как флувоксамин, ципрофлоксацин,
  эноксацин

• тяжелая
  почечная недостаточность

• неконтролируемое
  повышение кровяного давления с возможным риском развития
  гипертонического криза

• беременность
  и период лактации.

Необходимые
меры предосторожности при применении

Дети:
не применяется
у детей младше
18 лет из-за
недостаточного опыта применения.

Пациенты
пожилого возраста:
не проводится корректировка дозы только из-за возраста, но в связи с
ограниченностью данных по безопасности, необходима осторожность при
применении препарата Друаликс в дозе 120 мг в день при клинической
депрессии или ГТР.

Пациенты
с печеночной недостаточностью:
не рекомендуется при заболеваниях печени с печеночной
недостаточностью.

Пациенты
с почечной недостаточностью:
не требуется коррекция дозы при легкой и умеренно выраженной почечной
недостаточности, при тяжелой почечной недостаточности применение
препарата Друаликс
не рекомендуется.

Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами

Теофиллин:
одновременное
применение с дулоксетином
(по 60 мг 2 раза в день) не оказывало значительного влияния на
действие теофиллина.

Лекарственные
препараты, метаболизируемые CYP2D6: не
требуется корректировка дозы при одновременном применении дулоксетина
с дезипрамином
или толтеродином. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном
назначении препарата Друаликс с препаратом для лечения шизофрении
(рисперидоном), антидепрессантами, (такие как нортриптилин,
амитриптилин и имипрамин) особенно, если доза вызывающая лечебный
эффект весьма незначительно отличается от токсической дозы, что
характерно для таких препаратов, как флекаинид, пропафенон,
фенотиазин и метапролол.

Лоразепам
и темазепам: совместное
применение с лоразепамом или темазепамом не оказывало влияния на
действие
дулоксетина.

Пероральные
контрацептивы: не
влияют на действие дулоксетина, исследования с участием человека не
проводились.

Препараты,
снижающие свертываемость крови и влияющие на свойства клеток крови:
возможно
повышение риска кровотечений, повышенная кровоточивость при
одновременном применении с варфарином (особенно в начале применения
или после отмены препарата Друаликс).

Эффекты,
оказываемые другими лекарственными препаратами на дулоксетин

Препараты,
усиливающие действие дулоксетина:
возможно
при
одновременном
применении с пароксетином, флуоксетином и хинидином.

Лекарственные
средства, нейтрализующие и снижающие выработку соляной кислоты в
желудке: одновременное
назначение с препаратами, содержащими алюминий или магний, или с
фамотидином не оказывало значительного влияния на действие дозы
дулоксетина
40 мг.

Курение:
возможно
ослабление действия дулоксетина у курильщиков.

Другие
клинически значимые лекарственные взаимодействия

Антидепрессанты
(ингибиторы моноаминооксидазы): в
связи с риском развития токсического состояния, угрожающего жизни
(серотонинового
синдрома), не рекомендуется одновременное применение препарата
Друаликс
одновременно с антидепрессантами или в первые 14 дней после их
отмены. До начала применения антидепрессантов, должно пройти не менее
5 дней. Не рекомендуется одновременное применение препарата Друаликс
с таким антидепрессантом, как моклобемид.

Линезолид
и метиленовый синий: в
связи с повышенным риском развития серотонинового синдрома, не
рекомендуется лечение препаратом Друаликс,
если применяется линезолид или внутривенные инъекции метиленового
синего. Для пациентов, нуждающихся в срочной психотропной терапии,
необходимо рассмотреть возможность проведения других терапевтических
мероприятий, включая госпитализацию. В неотложных случаях, когда
пациенты, принимающие Друаликс,
нуждаются в лечении линезолидом или метиленовым синим, и отсутствуют
другие варианты лечения, а ожидаемая польза от линезолида или
внутривенного введения метиленового синего перевешивает риск развития
серотонинового синдрома у данного пациента, необходимо немедленно
прекратить прием препарата Друаликс
и назначить линезолид или внутривенные инъекции метиленового синего.
В таких случаях в течение 5 дней или 24 часов после получения
последней дозы линезолида или метиленового синего, в зависимости от
того, что наступит раньше, будет проводиться контроль состояния
(симптомов серотонинового синдрома). Терапию препаратом Друаликс
врач может быть возобновить через 24 часа после последней дозы
линезолида или внутривенной инъекции метиленового синего. Риск
развития серотонинового синдрома при одновременном назначении
препарата Друаликс
и введения метиленового синего другими путями или введения
внутривенной дозы значительно ниже, чем 1 мг/кг, неизвестен.

Флувоксамин:
может вызывать усиление действия дулоксетина.

Лекарственные
препараты, влияющие на центральную нервную систему (ЦНС): в
связи с недостаточностью данных, необходима осторожность при
одновременном применении веществ, влияющих на ЦНС (включая алкоголь)
и лекарственных препаратов (бензодиазепинов, морфиномиметиков,
антипсихотиков, фенобарбитала, антивоаллергических препаратов со
снотворным эффектом).

Серотонинергические
средства: в
редких случаях сообщалось о развитии серотонинового синдрома у
пациентов, применяющих СИОЗС, ИОЗСиН совместно с серотонинергическими
препаратами. Необходима осторожность при одновременном назначении
препарата Друаликс
с
серотонинергическими препаратами, такими как СИОЗС, ИОЗСиН,
трициклическими антидепрессантами (например, кломипрамином или
амитриптилином), ИМАО (например, моклобемид или линезолид), зверобоем
(Hypericum perforatum), триптанами, трамадолом, петидином и
триптофаном.

Влияние
уровня кислотности желудочного сока:
Друаликс имеет
специальное покрытие, препятствующее растворению капсул до их
попадания в желудочно-кишечный тракт. Лекарственные препараты,
повышающие кислотность желудочно-кишечного тракта, могут привести к
более раннему высвобождению дулоксетина,
поэтому следует с осторожностью применять Друаликс
при
состояниях, сопровождающихся замедлением опорожнения желудка
(например, сахарный диабет).

Алкоголь:
применение
Друаликс на фоне употребления большого количества алкоголя может
привести к тяжелым поражениям печени, поэтому не рекомендуется
назначение препарата Друаликс пациентам, злоупотребляющих алкоголем.

Специальные
предупреждения

Психические
расстройства
и приступы
эпилепсии:
препарат
Друаликс следует с осторожностью применять у пациентов, имеющих в
прошлом психические расстройства и/или приступы эпилепсии.

Расширение
зрачка: в
связи
с возможностью расширения зрачка при приеме Друаликс,
необходима осторожность при повышенном внутриглазном давлении или
риске развития закрытоугольной глаукомы.

Влияние
на кровяное давление и частоту сердечных сокращений:
у
некоторых пациентов, прием дулоксетина вызывал выраженное повышение
кровяного давления (отмечались даже случаи гипертонического криза),
особенно при повышении кровяного давления в прошлом. Пациентам с
повышением кровяного давления и/или заболеваниями сердца
рекомендуется контроль этих показателей, особенно в первый месяц
лечения. Если после начала применения Друаликс отмечается постоянное
повышение кровяного давления, необходимо обратиться к врачу, так как
может потребоваться снижение дозы или постепенная отмена препарата.
При неконтролируемом повышении кровяного давления, препарат отменяют.

Тяжелые
нарушения функции почек: из-за
нарушения скорости выведения препарата, не рекомендуется назначение
Друаликс при тяжелой почечной недостаточности (с гемодиализом).

Серотониновый
синдром: развитие
серотонинового
синдрома — потенциально опасного для жизни состояния возможно,
как при одновременном приеме других психотропных средств для лечения
депрессии, так и при применении препарата Друаликс.
Симптомы серотонинового синдрома включают изменение психического
состояния (например, возбуждение, галлюцинации, потерю сознания),
нестабильность вегетативной нервной системы (например, учащение
сердцебиения, не устойчивое кровяное давление, повышение температуры
тела), нейромышечные нарушения (например, повышение рефлексов,
нарушение координации движений) и/или желудочно-кишечные симптомы
(например, тошноту, рвоту, жидкий стул). Если врач считает
одновременное применение препарата Друаликс
с
вышеперечисленными препаратами клинически обоснованным, то необходим
тщательный контроль состояния, особенно в начале лечения или при
повышении дозы. Одновременное применение Друаликс
с
препаратами, предназначенными для лечения психических расстройств не
рекомендуется. В случае развития серотонинового синдрома, применение
препарата Друаликс
и любых сопутствующих антипсихотических препаратов необходимо
немедленно прекратить и срочно обратиться к врачу.

Зверобой:
при
одновременном применении с растительными препаратами, содержащими
зверобой возможно развитие нежелательных побочных реакций.

Большое
депрессивное расстройство и генерализованное
тревожное расстройство:
депрессивное состояние может сопровождаться повышенным риском
суицидальных мыслей, причинения вреда себе и попыток суицида. Этот
риск может сохраняться длительно, до периода значительного улучшения
состояния, которое может не наступить в течение первых нескольких
недель лечения. В лечебной практике отмечается повышение риска
суицида и на ранних стадиях выздоровления.

Другие
психические расстройства,
при
лечении которых применяют дулоксетин:
как и при лечении клинической депрессии, эти состояния могут
сопровождаться серьезными депрессивными расстройствами и повышенным
риском суицидальных поступков. Если до начала лечения у вас
отмечались суицидальные попытки или частые суицидальные мысли, вам
необходимо сообщить об этом лечащему врачу, потому что это важно для
вашей безопасности и поможет врачу правильно выбрать тактику лечения
вашего заболевания и возможность применения препарата Друаликс.
Пациенты из группы высокого риска по суициду, при применении
дулоксетина должны находиться под тщательным контролем (врача и лиц,
осуществляющих за ними уход), особенно на ранних этапах лечения и при
изменении дозировки. Необходимо помнить, что следует немедленно
обращаться к врачу при появлении первых признаков ухудшения
состояния, появлении суицидальных мыслей или поведения, а также при
других необычных изменениях поведения.

Болевой
синдром при диабетической периферической
нейропатии: сообщалось о единичных случаях
появления суицидальных идей и суицидального поведения в период
лечения дулоксетином, особенно в начале лечения или вскоре после его
прекращения.

Кровотечение:
при
применении антипсихотических препаратов, включая Друаликс,
возможно повышение риска развития кровотечений. Отмечались случаи
появления синяков, гематом, точечных кровоизлияний на коже (петехий),
носового кровотечения, пурпуры, желудочно-кишечного кровотечения и
других угрожающих жизни кровотечений. Чаще это отмечается у
пациентов, принимающих препараты, понижающие свертываемость крови
и/или влияющие на свойства тромбоцитов (например, НПВП,
ацетилсалициловая кислота, варфарин) и при наличии склонности к
развитию кровотечений.

Гипонатриемия:
при
назначении препаратов, содержащих дулоксетин, сообщалось о снижении
натрия в крови, чаще у пожилых, особенно в сочетании с нарушением
водно-электролитного баланса крови или сразу после нормализации
нарушений водно-электролитного баланса. Необходима осторожность при
применении препарата Друаликс
в случае повышенного риска развития гипонатриемии, у пожилых, при
циррозе печени, обезвоживании или одновременном применении мочегонных
средств.

Двигательное
беспокойство/психомоторное возбуждение: в
первые недели лечения дулоксетином возможно развитие неприятного
беспокойства с необходимостью постоянно двигаться, часто
сопровождающегося невозможностью спокойно стоять или сидеть. Об этом
необходимо сообщить врачу, так как в таких случаях не рекомендуется
повышение дозы препарата.

Другие
препараты с дулоксетином: необходимо
избегать одновременного применения более, чем одного препарата,
содержащего дулоксетин.

Гепатиты/повышение
уровня печеночных ферментов: сообщалось
о случаях повреждения печени, включая выраженное повышение печеночных
ферментов (в 10 раз выше границы нормы), развития гепатита и желтухи.
Большинство из них развивались в первый месяц лечения. Необходима
осторожность при применении Друаликс и одновременном применении
препаратов, способных вызвать повреждение печени.

Нарушение
сексуальной функции:
психотропные препараты могут вызывать появление симптомов нарушения
сексуальной функции, которые иногда могут сохранятся, несмотря на
прекращение действия этих препаратов.

Сахароза:
твердые
кишечнорастворимые капсулы Друаликс
содержат сахар-рафинад, в капсуле Дулоксетина 30 мг — 30,515 мг, в
капсуле Дулоксетина 60 мг – 61,029 мг. Не рекомендуется
принимать препарат Друаликс
при редких наследственных заболеваниях, связанных с непереносимостью
фруктозы, нарушении всасывания глюкозы/галактозы или недостатке в
организме сахаразы/изомальтазы

Прекращение
терапии:
синдром
отмены при прекращении лечения возникает часто, особенно при резкой
отмене препарата. Риск развития синдрома, может зависеть от
продолжительности лечения, дозы, и длительности периода снижения
дозы. Как правило, симптомы отмены выражены слабо или умеренно;
однако иногда, они могут проявляться в тяжелой форме. Симптомы обычно
возникают в первые дни после прекращения лечения, реже – при
пропуске пациентами очередного приема препарата. В целом, они имеют
саморегулирующий характер и как правило, проходят в течение 2-х
недель, хотя иногда они могут быть продолжительными (2-3 месяца или
более). Отмена препарата должна проводиться в течение не менее 2
недель с постепенным уменьшением дозы, с учетом общего состояния
организма.

Пожилые
люди:
необходимо соблюдать осторожность при назначении максимальных доз в
пожилом возрасте.

Дети
и подростки до 18 лет: в
связи с более частым появлением суицидального поведения и
враждебности, а также отсутствием долгосрочных данных по безопасности
применения, дулоксетин
не
назначается детям младше 18 лет.

Беременность:
в связи с отсутствием
опыта применения, не следует применять
препарат Друаликс беременным женщинам. Применение препаратов, данной
группы во время беременности, особенно на поздних сроках, повышает
риск развития у новорожденных преходящего повышения легочного
сопротивления, а также синдрома отмены в первые несколько дней после
родов (снижение кровяного давления, непроизвольные, частые, ритмичные
колебательные движения частей тела или всего тела, синдром повышенной
нервно-рефлекторной возбудимости, трудности при кормлении,
синдром тяжелой дыхательной недостаточности — респираторный
дистресс-синдром, судороги).

Кормление
грудью:
дулоксетин
в небольшом количестве выделяется с материнским молоком
(приблизительно 0,14% от концентрации у матери), но учитывая
отсутствие данных по безопасности, не рекомендуется применение
препарата Друаликс в период грудного вскармливания.

Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами

Если
применение препарата Друаликс
сопровождается развитием седативного эффекта и головокружения, вам
необходимо избегать выполнения потенциально опасных занятий, таких
как управление транспортом или движущимися механизмами.

Рекомендации
по применению

Режим
дозирования

Применять
строго по назначению врача!

Большое
депрессивное расстройство (БДР): рекомендованная
начальная и поддерживающая доза препарата Друаликс составляет 60 мг 1
раз в день до максимальной дозы 120 мг в сутки.
Антидепрессивный
эффект обычно отмечается через 2 — 4 недели лечения, затем для
профилактики рецидива проводится длительное лечение в течение
нескольких месяцев.

Генерализованное
тревожное расстройство (ГТР):
начальная доза составляет 30 мг один раз в сутки. В
случае
недостаточного ответа, возможно увеличение дозы до 60 мг — обычной
поддерживающей дозы для большинства пациентов.
При
сопутствующей
клинической депрессии,
начальная и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки.
При
недостаточном
ответе на дозу 60 мг,
врач
может
повысить
дозу
до 90 — 120 мг (с учетом клинического ответа и переносимости).
После
получения ответа на лечение с целью профилактики рецидива,
рекомендуется продолжить лечение в течение нескольких месяцев.

Болевой
синдром
при диабетической периферической нейропатии (ДПН):
начальная
и поддерживающая доза составляет 60 мг один раз в сутки.

При
недостаточном
ответе на дозу 60
мг врач может назначить более высокую дозу 120
мг в сутки,
разделенную
на равные дозы.
Эффективность
лечения
будет
оцениваться
после 2 месяцев приема
препарата.
В
дальнейшем врачом регулярно (не
реже одного раза
в три месяца),
будет проводиться наблюдение состояния.
Так
как
диабет часто осложняется заболеваниями почек, в
таких случаях лечение
начинают с более низкой дозировки препарата и затем
постепенно
ее
повышают.

Метод
и путь введения

Для
приема внутрь. Принимать вне зависимости от приема пищи. Капсулы
следует проглатывать целиком, не разжевывая и не раздавливая. Нельзя
открывать капсулу и смешивать содержимое капсулы с пищей или
жидкостями.

Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки

Сообщалось
о случаях передозировки дулоксетином при приеме разовой дозы 5400 мг
(дулоксетина
или
его комбинации) и несколько смертельных случаев чаще при смешанных
передозировках, в дозе до 1000 мг.

Симптомы:
сонливость, кома, серотониновый синдром, судороги, тахикардия и
рвота.

Лечение:
специфический
антидот неизвестен, при серотониновом синдроме возможно проведение
специфической терапии (например, ципрогептадином и/или контролем
температуры), необходима свободная проходимость дыхательных путей,
контроль сердечной деятельности и основных показателей
жизнедеятельности. Рекомендуется промывание желудка, прием
активированного угля, симптоматическое и поддерживающее лечение.

Указание
на наличие риска симптомов отмены

Синдром
отмены, наблюдаемый при прекращении лечения препарата Друаликс:
необходимо
избегать резкого прекращения лечения,
снижение дозы
проводится
постепенно в течение 1 — 2 недель. В случае появления симптомов
непереносимости,
после снижения дозы препарата или прекращения лечения, можно
возобновить
прием препарат
в
ранее назначенной
дозировке и далее
продолжить снижение дозировки, но более медленно.

Для
разъяснения способа применения лекарственного препарата вам
необходимо обратиться за консультацией к медицинскому работнику.

Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае

Очень
часто

• головная
  боль, сонливость

• тошнота,
  сухость во рту.

Часто

• бессонница,
  возбуждение, снижение сексуального влечения, тревога/беспокойство,
  патологический оргазм, патологические сновидения

• снижение
  аппетита, запор, жидкий стул, боль в животе, рвота, боль
  или дискомфорт в верхнем отделе живота,
  повышенное скопление газов в кишечнике

• головокружение,
  летаргия, тремор, парестезия, зевота, обморок, утомляемость,
  снижение веса, звон в ушах

• сильное
  сердцебиение, повышение артериального давления, прилив крови к лицу,
  затуманенное зрение

• повышенное
  потоотделение, сыпь

• мышечно-скелетная
  боль, мышечный спазм

• дизурия,
  поллакиурия

• нарушение
  половой функции у мужчин, нарушение семяизвержения, задержка
  семяизвержения.

Нечасто

• повышение
  сахара в крови (особенно у пациентов с сахарным диабетом)

• суицидальные
  мысли, нарушение сна, скрежет зубами, нарушение ориентации, апатия

• мышечные
  судороги, мышечная скованность, двигательное беспокойство,
  нервозность, нарушение внимания, расстройство вкуса, непроизвольные
  движения в различных группах мышц, синдром беспокойных ног, плохой
  сон, подергивание мышц

• расширение
  зрачка,
  нарушение зрения

• вертиго,
  боль в ушах, воспаление гортани

• учащение
  сердцебиения, нарушение сердечного ритма (в основном мерцательная
  аритмия)

• обморок,
  повышение
  кровяного давления,
  снижение кровяного давления, при принятии вертикального положения из
  положения сидя или лежа, нарушение периферического кровообращения
  (холодные конечности)

• чувство
  стеснения в горле, носовое кровотечение

• желудочно-кишечное
  кровотечение, заболевание желудочно-кишечного тракта,
  сопровождающееся рвотой и поносом, отрыжка, гастрит, трудности с
  проглатыванием пищи

• гепатит,
  повышение уровня печеночных ферментов (АЛТ, АСТ, щелочной
  фосфатазы), острое поражение печени

• ночная
  потливость, дерматит с быстрым появлением сильно зудящих, плоско
  приподнятых бледно-розовых волдырей (крапивница), острое воспаление
  кожи, вызванное аллергенами или раздражающими веществами, холодный
  пот, реакция кожи на солнечный свет, повышенная склонность к
  образованию кровоподтеков

• задержка
  мочеиспускания, затруднение начала мочеиспускания, ночное
  мочеиспускание,
  учащенное
  мочеиспускание,
  снижение оттока мочи

• гинекологическое
  кровотечение, нарушение менструального цикла, нарушение сексуальной
  функции, боль в яичках

• боль
  в груди, патологические ощущения, чувство холода, жажда, ощущение
  холода и дрожи в теле (озноб), недомогание, чувство жара, нарушение
  походки

• увеличение
  веса, повышение уровня креатинфосфокиназы в крови, увеличение уровня
  калия в крови.

Редко

• быстрая
  тяжелая аллергическая реакция, представляющая опасность для
  жизни (анафилактическая реакция), повышенная чувствительность

• обезвоживание,
  снижение уровня натрия в крови, синдром нарушения секреции
  антидиуретического гормона, патологический запах мочи

• суицидальное
  поведение,
  болезненное
  психическое состояние с резкими перепадами от возбуждения до
  подавленности (мания), ситуации, когда человек «слышит голоса»
  (галлюцинации),
  агрессия и гнев

• серотониновый
  синдром, судороги, психомоторное беспокойство, комплекс двигательных
  и неврологических нарушений (экстрапирамидные симптомы), спазм
  жевательной мускулатуры

• повышение
  внутриглазного давления (глаукома), заболевание щитовидной железы со
  снижением выработки ее гормонов (гипотиреоз), гипертонический криз

• стоматит,
  кровянистый стул, неприятный запах изо рта, воспаление толстой кишки
  с появлением водянистого жидкого стула в течение длительного времени
  (микроскопический колит), печеночная недостаточность, желтуха

• острое
  токсико-аллергическое заболевание с высыпаниями на коже и слизистых
  (синдром Стивенса-Джонсона), ангионевротический отек

• симптомы
  менопаузы, выделение
  молока у мужчин и у женщин вне периода грудного вскармливания,
  повышение уровня гормона пролактина в крови, послеродовое
  кровотечение 

• повышение
  уровня холестерина в крови

• заболевание
  лёгких, проявляющиеся воспалением и нарушением его
  структуры (интерстициальная
  болезнь легких), заболевание
  легких, при котором происходит накопление эозинофилов
  (эозинофильная
  пневмония).

Очень
редко

•  воспаление
  стенки кровеносных сосудов кожи (кожный васкулит).

При
возникновении нежелательных лекарственных реакций необходимо
обращаться к медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или
напрямую в информационную базу данных по нежелательным реакциям
(действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о
неэффективности лекарственных препаратов:

РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан

http://www.ndda.kz

Дополнительные
сведения

Состав
лекарственного препарата

Одна
кишечнорастворимая капсула содержит

активное
вещество: дулоксетина
гидрохлорид 33.679
мг или 67.358 мг
(эквивалентно дулоксетину 30 мг или 60 мг соответственно),

вспомогательные
вещества:
сахар-рафинад,
гипромеллоза, сахар, тальк, гипромеллозы фталат, триэтилцитрат,

желатиновая
оболочка для
дозировки 30 мг

корпус:
титана
диоксид (Е171), желатин,

крышечка:
индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин,

желатиновая
оболочка для
дозировки 60 мг:

корпус:
индигокармин
(Е132), титана диоксид (Е171), железа(III)
оксид желтый (Е172), желатин,

крышечка:
индигокармин (Е132), титана диоксид (Е171), желатин.

Описание
внешнего вида, запаха, вкуса

Доза
30 мг: твердые желатиновые капсулы размером «3» с
непрозрачным корпусом белого цвета и непрозрачной крышечкой синего
цвета.

Доза
60 мг: твердые желатиновые капсулы размером «1» с
непрозрачным корпусом зеленого цвета и непрозрачной крышечкой синего
цвета.

Содержимое
капсул – пеллеты белого или почти белого цвета.

Форма выпуска и упаковка

По
7 капсул помещают в контурную ячейковую упаковку из
полиамид/алюминий/поливинилхлорида и
фольги алюминиевой лакированной.

По
4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.

Срок хранения

3
года

Не
применять по истечении срока годности!

Условия хранения

Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить
в недоступном для детей месте!

Условия отпуска из аптек

По
рецепту

Сведения
о производителе

Laboratorios
Lesvi, S.L., Проспект Барселона 69, Сант Жоан Деспи, 08970
Барселона, Испания

тел:
+34 934 759 600

эл.почта:
internacional@invent-farma.com

Держатель
регистрационного удостоверения

Spey
Medical Ltd., Линтон Хаус 7-12 Тависток Сквер, Лондон,WC1H 9LT,
Великобритания

тел:
+44 203 598 2050

эл.
почта: info@spey.eu

Представитель
ДРУ с целью представления его интересов: ТОО «Cepheus Medical»
(Цефей Медикал): 050000, Республика Казахстан, г. Алматы, ул.
Панфилова 98, БЦ «OLD SQUARE», телефон: +7 (727) 300 69
71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно), электронная почта:
cepheusmedical@gmail.com

По вопросам дистрибуции: +7 (727) 271 80
78; +7 775 772 98 09, info@neolife.kz

Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения) 
по качеству лекарственных  средств  от потребителей и 

ответственная
ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства

ТОО
«Cepheus Medical» (Цефей
Медикал):
ул.
Панфилова
98, БЦ
«OLD SQUARE», г. Алматы,
050000, Республика
Казахстан,

телефон:
+7 (727) 300 69 71, +7 777 175 00 99 (круглосуточно),

электронная
почта:
cepheusmedical@gmail.com

Инструкция(24).docx	0.07 кб
Друаликс_ЛВ__01.2020_каз_.docx	0.07 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Среди препаратов, снижающих проницаемость капилляров и обладающих ангиопротекторными и венотонизирующими свойствами хорошо известен Детралекс. Рассмотрим особенности препарата, состав, показания к применению и основные противопоказания.

Содержание

1. Показания к применению Детралекс
2. Формы препарата
3. Инструкция
4. Побочное действие у взрослых и детей
5. При беременности
6. Особые условия
7. Противопоказания
8. Аналоги

Представляем препарат, который поможет при геморрое, варикозе, болях в мышцах и суставах, устранит отеки, боли, тяжесть в ногах. Препарат укрепляет стенки кровеносных сосудов, улучшает кровоток, способствует нормализации кровообращения в нижних конечностях. И все это – Детралекс. Узнаем о препарате больше.

Показания к применению препарата Детралекс

Препарат Детралекс – это надежное средство для борьбы с венозной недостаточностью на разных стадиях, ангиопротекторное и визирующее средство, используемое для лечения взрослых пациентов.

Также Детралекс улучшает лимфатический дренаж и увеличивает лимфатический отток, уменьшает проницаемость капилляров, растяжимость вен и улучшает общую микроциркуляцию в нижних конечностях и геморроидальных узлах.

Препарат назначают в терапии хронических заболеваний вен. При правильно подобранной схеме лечения препарат помогает облегчать симптомы и устраняет их. Используется в терапии симптомов и проявлений венозной и лимфатической недостаточности. Рассмотрим в деталях.

Назначают при следующих симптомах:

• Судорогах нижних конечностей.
• Болевом синдроме.
• Ощущениях распирания и тяжести в ногах.
• При симптомах усталости в ногах.

Доказана эффективность при следующих терапевтических проявлениях:

• При трофических изменениях в подкожной клетчатке и коже.
• При отеках нижних конечностей.
• Трофических венозных язвах.
• Препарат используют как терапевтический метод при хроническом и остром геморрое. Какой детралекс принимать при геморрое решает лечащий врач и назначает точную дозировку.

Формы выпуска препарата

Медицинский препарат выпускается в форме таблеток, покрытых оболочкой оранжево-розового цвета, имеющих неоднородную структуру. В разрезе таблетки бледно-желтого или желтого цвета. В упаковке 2 или 3 блистера, в которых 9 или 10 таблеток.

Выпускается в таблетках по 500 мг и Детралекс 1000 мг. Коррекцию дозировки делает лечащий врач.

Вторая форма выпуска препарата — суспензия для внутреннего приема, которая представляет собой жидкую однородную массу со специфическим запахом светло-желтого цвета. В упаковке 10 мл суспензии, 15 или 30. Чаще помещают в одну картонную пачку с инструкцией по применению.

Детралекс: инструкция к применению

Детралекс — препарат длительного пользования. В некоторых случаях может приниматься до 12 месяцев. Период приёма таблеток в сутки регулируют лечащий врач. Принимают препарат внутрь, запивая водой. Рекомендуется проглатывать таблетки полностью или делить на ровные части. Режим приема Детралекс при венозно-лимфатической недостаточности: 1-2 таблетки в сутки утром во время приема еды и вечером.

При остром геморрое назначают по 6 таблеток в день (3 таблетки утром и 3 вечером) в течение 4 дней. Следующие четыре дня дозировка снижается и необходимо принимать по 2 таблетки утром и вечером — всего четыре таблетки.

Нам часто задают вопрос, почему Детралекс нельзя пить утром? Это не так. Принимать препарат можно как утром, так и вечером. Все зависит от периода активности пациента и сколько раз надо принимать препарат в день.

Дозировка суспензии по саше (саше — один пакетик с веществом). При венозной лимфатической недостаточности принимают одно саше в день во время еды утром. Терапия составляет от 2 месяцев до года. Возможен прием повторного курса по назначению лечащего врача. При симптомах острого геморроя суспензию Детралекс принимают по 3 саше в сутки, то есть по одному саше три раза в день. Лекарство принимают четыре дня до улучшения общего состояния, после чего еще 3 дня по 2 саше в день, снижая дозировку. При хроническом геморрое препарат в суспензиях принимают по одному саше — 1000 мг с приемом пищи в любое время, утром или вечером.

Детям препарат не назначают.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Побочное действие препарата Детралекс

Передозировки препаратом незначительные, возможны нарушения работы желудочно-кишечного тракта, которые проявляются тошнотой, рвотой, диареей или дисперсией. Только иногда проявляется головокружение, общеенедомогание и головная боль. Редко может возникнуть кожный зуд, сыпь, крапивница.

Лечащий врач должен сообщить пациенту о возможных побочных явлениях. При любых изменениях работы со стороны желудочно-кишечного тракта, кожных покровов, центральной нервной системы необходимо сообщать лечащему врачу.

Как принимать Детралекс при беременности?

Репродуктивной токсичности в ходе лабораторных исследований не выявлено, но принимать препарат во время беременности не стоит.

При кормлении грудью, то есть в период грудного вскармливания, не исключен риск проникновения входящих в состав препаратов с молоком матери в организм ребенка, поэтому назначая медицинские препараты необходимо принять решение или в пользу грудного вскармливания или в пользу терапии матери.

Как выводится препарат из организма?

Детралекс из организма выводится во время дефекации. Еще один канал вывода продуктов распада, в котором активные вещества препарата фиксируются через 11 часов в виде феноловых кислот, моча.

Особые условия

Препарат по назначению лечащего врача может приниматься длительно или назначаться курсами.

Коррекция и продолжительность лечения препаратом Детралекс зависит от состояния здоровья пациента и составляет примерно 2 или 3 месяца. Курс можно повторять, но только после согласования деталей с лечащим врачом.

Если вовремя приема препарата пациент начинает чувствовать себя хуже, то обязательно необходимо обратиться к лечащему врачу. Для улучшения циркуляции крови показано ношение специальных чулок, пешие прогулки на свежем воздухе, которое не только улучшают венозный отток, но и улучшают самочувствие, поэтому процесс выздоровления происходит быстрее.

При лечении геморроя Детралекс не является заменяющим препаратом. Назначается медикаментозное лечение при геморрое, а Детралекс используется как компонент терапевтического курса.

Особенности влияния препарата на организм

Не оказывает серьезных побочных действий в виде сосудистых патологий, не появляется тромбофлебит или тромбоз. Тем не менее, при приеме препарата необходим постоянный контроль самочувствия пациента.

Как хранить препарат?

Хранить Детралекс необходимо подальше от детей, которым он противопоказан, при температуре до 30 градусов по Цельсию. Обращайте внимание на срок годности препарата и не применяйте после истечения срока, указанного на упаковке, то есть 4 года. Отпускается Детралекс без рецепта.

Детралекс: противопоказания

Препарат Детралекс не рекомендуем назначать детям и подросткам до 18 лет.

Среди основных противопоказаний для назначения Детралекса в рамках комплексной терапии — повышенная чувствительность к действующим веществам препарата и вспомогательным компонентам. Обязательно необходимо учитывать назначение лечащего врача и не превышать дозировку.

Препарат не полностью изучен, поэтому не рекомендуется его предлагать беременным женщинам, кормящим матерям и детям.

Общее назначение при приеме лекарства Детралекс

При приеме препарата не рекомендуется длительно находиться на солнце, пребывать на ногах. Также рекомендовано скорректировать рацион питания пациента и вес. Нужно дольше ходить пешком и для улучшения кровообращения носить компрессионный трикотаж. Также не рекомендуется при лечении препаратом Детралекс употреблять алкоголь, хотя прямого запрета нет. Входящие в состав алкоголя сивушные масла повышают кровяное давление и расширяют сосуды, что может спровоцировать застой и снижает эффективность терапевтического лечения.

Нужно ли Детралекс пить постоянно? Препарат принимается курсами и координируется лечащим врачом. После прохождения основного курса лечения, возможно повторы.

Детралекс аналоги

Среди безрецептурных аналогов Детралекс препараты с похожими активными действующими веществами.

1. Венозол. Препарат продается в таблетках, в виде крема или геля. Основное действующее вещество — гесперидин и диосмин, как у Детралекс.
2. Вазокет, в составе которого присутствует геосмин, повышающий тонус вен и уменьшающий растяжимость. Выпускается препарат в форме таблеток.
3. Троксевазин — препарат, оказывающий противоотечное действие и известен под такими еще названиями как Троксерутин, Троксевазин и Венорутон, что зависит от торговой марки и производителя. Продается в виде раствора для инъекций, капсул и геля, имеющего местное применение.
4. Среди других препаратов Гинкор Форт, Анавенол.

Имеются противопоказания. Необходима консультация специалиста.

Многих пациентов интересует, почему Детралекс такой дорогой? Все зависит от фармакологических особенностей препарата и производителя. Отечественный препарат недорогой, но не уступает импортным аналогам. Подбирая препарат, обращайте внимание на действующее активное вещество и дозировку, а также форму препарата (таблетки, суспензии).

Почему Детралекс принимают в первой половине дня? Потому что он относится к корректорам и лучше усваивается в первой половине дня во время завтрака или обеда. Чтобы снимать напряжение, возникающие в течение дня можно принимать вечером после работы. Если вы хотите купить Детралекс с усиленной формулой рекомендуем приобрести в таблетках Детралекс Форте.

Источники

• Берснев В.П., Кондаков Е.Н., Давыдов Е.А. // Хирургия позвоночника, спинного мозга и периферических нервов. // Руководство для врачей. «Специальная литература» // г. Санкт-Петербург // 1998;
• Абзалиев К.Б., Жексембаев Е.А., Бейсенов К.Т., Саурбаев Б.К., Абдуалиев С.А., Верховский А.П. // Организация амбулаторной хирургии в условиях медицинского центра // ТОО «Многопрофильный медицинский центр «МеШр!’м» // г. Астана // 2020.

Средний рейтинг 5 из 5 на основе 2 голосов

Диалрапид — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер:

ЛП-№(001359)-(РГ-RU)

Торговое наименование:

Диалрапид®

Международное непатентованное наименование:

диклофенак

Лекарственная форма:

порошок для приготовления раствора для приема внутрь 50 мг.

Состав:

1 саше содержит:

Действующее вещество: диклофенак калия 50,0 мг;
Вспомогательные вещества: глицерила дибегенат 2,0 мг, натрия сахаринат 5,0 мг, ароматизатор анисовый 15,0 мг, калия гидрокарбонат 22,0 мг, ароматизатор мятный 35,0 мг, аспартам 50,0 мг, маннитол 721,0 мг.

Описание:

Однородный порошок от белого до светло-желтого цвета со специфическим запахом.
Восстановленный раствор прозрачный, слегка опалесцирующий со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа:

нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП).

Код ATX:

М01АВ05

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Препарат Диалрапид® содержит диклофенак калия, вещество нестероидной структуры, оказывающее выраженное анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие.

Благодаря быстрому началу действия, применение калиевой соли диклофенака предпочтительно для лечения острых болевых и воспалительных состояний. Основным механизмом действия диклофенака, установленным в исследованиях, считается торможение синтеза простагландинов, которые играют важную роль в патогенезе воспаления, боли и лихорадки.

In vitro диклофенак калия в концентрациях, эквивалентным тем, которые достигаются при применении у человека, не подавляет биосинтез протеогликанов хрящевой ткани.

Диклофенак оказывает выраженное анальгезирующее действие при умеренном и выраженном болевом синдроме. При посттравматических и послеоперационных воспалительных явлениях диклофенак быстро купирует боль (как в покое, так и при движении), уменьшает воспалительный отек и отек послеоперационной раны.

В клинических исследованиях было установлено, что диклофенак калия способен уменьшать болевые ощущения и снижать кровопотерю при первичной дисменорее.

При приступах мигрени Диалрапид® уменьшает выраженность головной боли и таких сопутствующих симптомов как тошнота и рвота.

Фармакокинетика
Всасывание
Диклофенак быстро и полностью всасывается. После однократного приема препарата внутрь в дозе 50 мг, максимальная концентрация (С_mах) диклофенака калия в плазме крови достигается через 5-20 минут и составляет в среднем 5,5 мкмоль/л для порошка для приготовления раствора для приема внутрь. При приеме препарата во время еды количество всасывающегося диклофенака не изменяется, хотя начало и скорость всасывания могут несколько замедляться. Абсорбция диклофенака линейно зависит от дозы препарата. Около половины дозы диклофенака метаболизируется во время первого прохождения через печень (эффект «первого прохождения»), площадь под фармакокинетической кривой «концентрация — время» (AUC) после применения внутрь или ректально составляет примерно половину от эквивалентной дозы, применяемой парентерально. После многократного применения препарата Диалрапид® показатели фармакокинетики не изменяются.

При соблюдении рекомендуемого режима дозирования препарата кумуляции не отмечается.

Распределение
Связь с белками сыворотки крови — 99,7 %, преимущественно с альбумином (99,4 %). Кажущийся объем распределения составляет 0,12-0,17 л/кг.

Диклофенак проникает в синовиальную жидкость, где его максимальная концентрация достигается на 2-4 часа позже, чем в плазме крови. Кажущийся период полувыведения из синовиальной жидкости составляет 3-6 часов. Через 2 часа после достижения максимальной концентрации в плазме крови концентрация диклофенака в синовиальной жидкости выше, чем в плазме крови, и ее значения остаются более высокими на протяжении периода времени до 12 часов.

Биотрансформация/Метаболизм
Метаболизм диклофенака осуществляется частично путем глюкуронирования неизмененной молекулы, но преимущественно посредством однократного и многократного гидроксилирования и метоксилирования, что приводит к образованию нескольких фенольных метаболитов (З’-гидрокси-, 4’-гидрокси-, 5’-гидрокси-, 4’,5-дигидрокси-, и 3’-гидрокси-4’-метоксидиклофенака), большинство из которых превращается в глюкуронидные конъюгаты. Два фенольных метаболита биологически активны, но в значительно меньшей степени, чем диклофенак.

Выведение
Общий системный плазменный клиренс диклофенака составляет 263±56 мл/мин. Конечный период полувыведения составляет 1-2 часа. Период полувыведения 4-х метаболитов, включая два фармакологически активных, также непродолжителен и составляет 1-3 часа. Один из метаболитов, 3’-гидрокси-4’-метокси-диклофенак, имеет более длительный период полувыведения, однако этот метаболит полностью неактивен.

Около 60% дозы препарата выводится почками в виде глюкуроновых конъюгатов неизмененного активного вещества, а также в виде метаболитов, большинство из которых тоже представляют собой глюкуроновые конъюгаты. В неизмененном виде выводится менее 1% диклофенака. Оставшаяся часть дозы препарата выводится в виде метаболитов с желчью.

Фармакокинетика у особых групп пациентов
После приема препарата внутрь различий во всасывании, метаболизме или выведении препарата, связанных с возрастом пациентов, не отмечается.

У пациентов с нарушением функции почек не отмечается кумуляции неизмененного активного вещества при соблюдении рекомендованного режима дозирования. При клиренсе креатинина менее 10 мл/мин расчетные равновесные концентрации гидроксиметаболитов диклофенака примерно в 4 раза выше, чем у здоровых добровольцев, при этом метаболиты выводятся исключительно с желчью.

У пациентов с хроническим гепатитом или компенсированным циррозом печени показатели фармакокинетики диклофенака аналогичны таковым у пациентов с сохранной функцией печени.

Показания к применению

• Для краткосрочной терапии острых состояний:
• посттравматический болевой синдром, сопровождающийся воспалением и отеком, например, вследствие повреждения связок, бурсит, тендовагинит;
• болевые синдромы со стороны позвоночника (люмбаго, ишиалгия, оссалгия, невралгия, миалгия, артралгия, радикулит);
• послеоперационный болевой синдром, сопровождающийся воспалением, например в стоматологии или ортопедии;
• альгодисменорея;
• приступы мигрени;
• ревматические заболевания мягких тканей.

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания

• Гиперчувствительность к диклофенаку и/или к любому из вспомогательных веществ, перечисленных в разделе 6.1., или другим нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП).
• Как и другие НПВП, препарат Диалрапид противопоказан пациентам с полным или неполным сочетанием бронхиальной астмы, ангионевротического отека, крапивницы, острого ринита, рецидивирующего полипоза слизистой оболочки носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе).
• Обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, кровотечения из органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), перфорация органов ЖКТ.
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в фазе обострения.
• Нарушения функции печени тяжелой степени тяжести.
• Активные заболевания печени.
• Почечная недостаточность (СКФ менее 15 мл/мин/1,73 м2).
• Подтвержденная гиперкалиемия.
• Хроническая сердечная недостаточность (П-IV функциональный класс по классификации NYHA).
• Ишемическая болезни сердца.
• Цереброваскулярные заболевания, заболевания периферических артерий.
• Повышенный риск артериальных тромбозов и тромбоэмболий, неконтролируемая артериальная гипертензия.
• Состояния, сопровождающиеся риском развития кровотечений.
• Аортокоронарное шунтирование (периоперационный период).
• Беременность в сроке более 20 недель.
• Период грудного вскармливания.
• Фенилкетонурия (т.к. лекарственная форма содержит аспартам).
• Препарат не следует применять у детей и подростков до 14 лет.

С осторожностью

При применении препарата Диалрапид и других НПВП необходимо соблюдать осторожность и тщательно наблюдать пациентов с симптомами/признаками, указывающими на поражения/заболевания ЖКТ, или с анамнестическими данными, позволяющими заподозрить язвенное поражение желудка или кишечника, кровотечение или перфорацию; пациентов с инфекцией Helicobacter pylori в анамнезе, язвенным колитом, болезнью Крона, с нарушением функции печени в анамнезе и пациентов с жалобами, позволяющими заподозрить заболевания ЖКТ.

Риск развития желудочно-кишечного кровотечения возрастает при увеличении дозы диклофенака или при наличии язвенного поражения в анамнезе, особенно кровотечений и перфорации язвы, и у пожилых пациентов.

Прием НПВП, включая диклофенак, может быть связан с повышенным риском протечки анастомоза, расположенного в ЖКТ, при применении препарата Диалрапид после оперативного вмешательства на ЖКТ рекомендуется тщательное медицинское наблюдение и осторожность.

Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Диалрапид у пациентов, получающих препараты, увеличивающие риск желудочно-кишечных кровотечений: системные глюкокортикостероиды (в т.ч. преднизолон), антикоагулянты (в т.ч. варфарин), антиагреганты (в т.ч. клопидогрел, ацетилсалициловая кислота) или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрам, флуоксетин, пароксетин, сертралин).

Осторожность необходима при применении препарата Диалрапид у пациентов с нарушением функции печени легкой и средней степени, а также у пациентов с печеночной порфирией, так как препарат может провоцировать приступы порфирии.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, отеком слизистой оболочки носовой полости (в том числе с носовыми полипами), хронической обструктивной болезнью легких, хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно ассоциированными с аллергическими ринитоподобными симптомами).

Особая осторожность требуется при лечении пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями, нарушениями функции почек, включая хроническую почечную недостаточность (СКФ 15-60 мл/мин/1,73м²), дислипидемией/гиперлипидемией, сахарным диабетом, артериальной гипертензией, при лечении курящих пациентов или пациентов, злоупотребляющих алкоголем, при лечении пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функцию почек, а также пациентов со значительным уменьшением объема циркулирующей крови (ОЦК) любой этиологии, например, в периоды до и после массивных хирургических вмешательств.

Следует с осторожностью применять препарат у пациентов с дефектами системы гемостаза.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с риском развития сердечно-сосудистых тромбозов (в том числе инфарктов миокарда и инсультов).

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов пожилого возраста. Это особенно актуально у ослабленных или имеющих низкую массу тела пожилых людей; у пациентов данной категории рекомендуется применять препарат в минимальной эффективной дозе

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность
Недостаточно данных о безопасности применения диклофенака у беременных женщин, в связи с чем применять препарат Диалрапид в сроке до 20 недель беременности следует только в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Препарат Диалрапид, как другие ингибиторы синтеза простагландинов, противопоказан в последние 3 месяца беременности (возможно подавление сократительной способности матки, нарушение функции почек у плода с последующим маловодием (олигогидроамнион) и/или преждевременное закрытие артериального протока у плода).

Лактация
Несмотря на то, что препарат Диалрапид, как и другие НПВП, проникает в грудное молоко в малом количестве, препарат не следует применять в период грудного вскармливания во избежание нежелательного влияния на ребенка.
При необходимости применения препарата у женщины в этот период грудное вскармливание прекращают.

Фертильность
Поскольку препарат Диалрапид, как и другие НПВП, может оказывать отрицательное действие на фертильность, женщинам, планирующим беременность, не рекомендуется принимать препарат.
У пациенток, проходящих обследование и лечение по поводу бесплодия, препарат следует отменить.

Способ применения и дозы

Режим дозирования
Дозу препарата Диалрапид® следует подбирать индивидуально, при этом с целью снижения риска развития побочных эффектов рекомендуется применение минимальной эффективной дозы, по возможности, с максимально коротким периодом лечения, в соответствии с целью лечения и состоянием пациента.

Предпочтительно принимать перед едой. Содержимое саше следует растворить, помешивая, в стакане воды (негазированной). Раствор может оставаться слегка мутным, но это не влияет на эффективность препарата.

В случае умеренной выраженности симптомов обычно бывает достаточно применения в суточной дозе 50-100 мг в форме порошка для приготовления раствора для приема внутрь (1-2 саше).

Максимальная суточная доза препарата не должна превышать 150 мг/сут. Суточную дозу следует делить на 3 приема.

При первичной дисменорее суточную дозу препарата Диалрапид® следует подбирать индивидуально; обычно она составляет 50-150 мг. Начальная доза -50-100 мг (1-2 саше); при необходимости в течение нескольких менструальных циклов дозу можно повысить до 150 мг/сут. Прием препарата следует начинать при появлении первых симптомов. В зависимости от динамики клинических симптомов лечение можно продолжать в течение нескольких дней.

При приступе мигрени начальная доза для препарата Диалрапид® составляет 50 мг (1 саше). Препарат следует принимать при первых симптомах приближающегося приступа. В случаях, когда в течение 2 часов после приема первой дозы не происходит облегчения боли, возможен повторный прием препарата в дозе 50 мг. В дальнейшем через каждые 4-6 часов возможен дополнительный прием препарата Диалрапид® в дозе 50 мг. Суммарная доза препарата не должна превышать 150 мг в сутки (в течение не более 2 дней). Эффективность препарата Диалрапид® при лечении приступов мигрени у детей и подростков не установлена.

Особые группы пациентов
Пациентам старше 65 лет коррекции дозы не требуется. Однако, исходя из общих медицинских соображений, следует соблюдать осторожность у ослабленных пожилых пациентов или пациентов с низкой массой тела.

Следует с особой осторожностью применять препарат у пациентов с высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы. При необходимости длительной терапии (более 4 недель) у таких пациентов следует применять препарат в суточной дозе, не превышающей 100 мг.

Пациенты с нарушением функции почек
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции почек в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у пациентов данной категории.

Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с нарушением функции почек.
Применение препарата у пациентов с почечной недостаточностью (СКФ менее 15 мл/мин/1,73м²) противопоказано (см. раздел «Противопоказания»).

Пациенты с нарушением функции печени легкой и средней степени тяжести
Нет данных о необходимости коррекции дозы при применении препарата у пациентов с нарушениями функции печени легкой и средней степени тяжести в связи с отсутствием исследований безопасности применения препарата у данной категории пациентов.

Дети
У подростков 14 лет и старше препарат Диалрапид® применяют в суточной дозе 50-100 мг препарата (из расчета 0,5-2 мг/кг массы тела в сутки, для лечения ревматоидного артрита суточная доза может быть максимально увеличена до 3 мг/кг).
Препарат Диалрапид® не следует применять у детей и подростков младше 14 лет.

Побочное действие

Ниже приведены нежелательные явления (НЯ), которые были выявлены в ходе клинических исследований, а также при применении диклофенака в клинической практике.

Для оценки частоты НЯ использованы следующие критерии: «часто» — ≥ 1/100, < 1/10, «нечасто» -≥ 1/1000, <1/100, «редко» — ≥ 1/10000, < 1/1000, «очень редко» -<1/10000, включая отдельные случаи. НЯ сгруппированы в соответствии с системно-органным классом медицинского словаря для нормативно-правовой деятельности MedDRA, в пределах каждого класса НЯ перечислены в порядке убывания частоты встречаемости, в пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, НЯ распределены в порядке уменьшения их важности.

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия, агранулоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы: редко — гиперчувствительность, анафилактические/анафилактоидные реакции, включая снижение артериального давления (АД) и шок; очень редко — ангионевротический отек (включая отек лица).

Нарушения психики: очень редко — дезориентация, депрессия, бессонница, кошмарные сновидения, раздражительность, психические нарушения.

Нарушения со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение; редко — сонливость; очень редко — нарушения чувствительности, включая парестезии, расстройства памяти, тремор, судороги, ощущение тревоги, острые нарушения мозгового кровообращения, асептический менингит.

Нарушения со стороны органа зрения: очень редко — нарушения зрения (затуманивание зрения), диплопия.

Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: часто -вертиго; очень редко — нарушения слуха, шум в ушах.

Нарушения со стороны сердца: нечасто — инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, ощущение сердцебиения, боль в груди; частота неизвестна -Синдром Коуниса (аллергический острый коронарный синдром).

Нарушения со стороны сосудов: очень редко — повышение АД, васкулит.

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки средостения: редко — бронхиальная астма (включая одышку); очень редко -пневмонит.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто — абдоминальная боль, тошнота, рвота, диарея, диспепсия, метеоризм, снижение аппетита; редко -гастрит, желудочно-кишечное кровотечение, рвота кровью, мелена, диарея с примесью крови, язвы желудка и кишечника (с или без кровотечения, стеноза или перфорации, с возможным развитием перитонита); очень редко — стоматит, глоссит, повреждения пищевода, возникновение диафрагмоподобных стриктур в кишечнике, колит (неспецифический геморрагический колит, ишемический колит, обострение язвенного колита или болезни Крона), запор, панкреатит, дисгевзия.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышение активности аминотрансфераз в плазме крови; редко — гепатит, желтуха, нарушения функции печени; очень редко — молниеносный гепатит, некроз печени, печеночная недостаточность.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто — кожная сыпь; редко — крапивница; очень редко — буллезный дерматит, экзема, эритема, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла (токсический эпидермальный некролиз), эксфолиативный дерматит, зуд, алопеция, реакции фоточувствительности, пурпура, пурпура Шенлейна-Геноха.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко — острое поражение почек (острая почечная недостаточность), гематурия, протеинурия, тубуло-интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: редко — отеки.

Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Данные клинических исследований указывают на небольшое увеличение риска развития сердечно-сосудистых тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда), особенно при длительном применении диклофенака в высоких дозах (суточная доза более 150 мг).

Зрительные нарушения
Зрительные расстройства, такие как нарушение зрения, затуманивание зрения или диплопия, по-видимому, являются класс-эффектами НПВП, и обратимы после прекращения применения. Возможным механизмом развития таких расстройств является ингибирование синтеза простагландинов и других сопутствующих веществ, что изменяет регуляцию кровотока в сетчатке, которое проявляется потенциальными зрительными расстройствами. При развитии таких симптомов на фоне терапии диклофенаком следует рассмотреть возможность офтальмологического обследования для исключения каких-либо других причин. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

Симптомы: рвота, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, головокружение, шум в ушах, судороги. В случае значительного отравления, возможно развитие острой почечной недостаточности и поражения печени.
Лечение: поддерживающее и симптоматическое лечение показано при таких осложнениях как снижение АД, почечная недостаточность, судороги, нарушения со стороны ЖКТ и угнетение дыхания. Форсированный диурез, гемодиализ или гемоперфузия неэффективны для диклофенака, так как НПВП в значительной степени связываются с белками плазмы крови и подвергаются интенсивному метаболизму.
В случае жизнеугрожающей передозировки при приеме препарата внутрь, в целях скорейшего предотвращения всасывания диклофенака следует провести промывание желудка с последующим применением активированного угля.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Представленные ниже виды лекарственного взаимодействия отмечались при применении препарата Диалрапид® и/или других лекарственных форм диклофенака.

Выявленные взаимодействия
Ингибиторы изофермента СҮР2С9. Следует соблюдать осторожность при одновременном применении диклофенака и ингибиторов изофермента СҮР2С9 (таких как вориконазол) из-за возможного увеличения концентрации диклофенака в плазме крови и его экспозиции.

Литий, дигоксин. Поскольку диклофенак может повышать концентрации лития и дигоксина в плазме крови, рекомендуется проводить измерение концентрации лития и дигоксина в крови при одновременном применении с диклофенаком.

Диуретические и антигипертензивные средства. При одновременном применении с диуретиками и антигипертензивными препаратами (например, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ) диклофенак, как и другие НПВП, может снижать их гипотензивное действие, поэтому у пациентов, особенно пожилого возраста, при одновременном применении диклофенака и диуретиков или гипотензивных препаратов следует регулярно измерять АД, контролировать функцию почек и степень гидратации (особенно при комбинации с диуретиками и ингибиторами АПФ вследствие повышения риска нефротоксичности).

Циклоспорин и такролимус. Влияние диклофенака на активность простагландинов в почках может усиливать нефротоксичность циклоспорина и такролимуса. В связи с вышесказанным доза диклофенака у пациентов,

получающих циклоспорин или такролимус, должна быть ниже, чем у пациентов, не получающих указанные препараты.

Препараты, способные вызывать гиперкалиемию. Одновременное применение диклофенака с калий-сберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом и триметопримом может привести к повышению содержания калия в плазме крови (в случае такого одновременного применения данный показатель следует часто контролировать).

Антибактериальные средства — производные хинолона. Имеются отдельные сообщения о развитии судорог у пациентов, получавших одновременно производные хинолона и диклофенак.

Предполагаемые взаимодействия
НПВП и глюкокортикостероиды.
Одновременное системное применение диклофенака и других системных НПВП или глюкокортикостероидов может увеличивать частоту возникновения НЯ со стороны ЖКТ.

Антикоагулянты и антиагреганты. Хотя в клинических исследованиях не было установлено влияния диклофенака на действие антикоагулянтов, существуют отдельные сообщения о повышении риска кровотечений у пациентов, принимавших данную комбинацию препаратов. Следует тщательно наблюдать пациентов, получающих одновременное лечение данными лекарственными препаратами.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина. Одновременное применение диклофенака с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина повышает риск развития желудочно-кишечных кровотечений.

Гипогликемические препараты. В клинических исследованиях установлено, что при одновременном применении диклофенак не влияет на эффективность пероральных гипогликемических препаратов. Однако, известны отдельные сообщения о развитии как гипогликемических, так и гипергликемических состояний на фоне применения диклофенака, требующих изменения дозы гипогликемических препаратов. У пациентов, получающих одновременно лечение гипогликемическими препаратами и диклофенаком, следует регулярно проводить измерение концентрации глюкозы крови.

Получены отдельные сообщения о развитии метаболического ацидоза при одновременном применении диклофенака с метформином, в особенности у пациентов с нарушением функции почек.

Метотрексат. Следует соблюдать осторожность при применении НПВП, включая диклофенак, менее, чем за 24 часа до или после приема метотрексата, так как в таких случаях может повышаться концентрация метотрексата в крови и усиливаться его токсическое действие.

Фенитоин. При одновременном применении фенитоина и диклофенака необходимо контролировать концентрацию фенитоина в плазме крови из-за возможного усиления его системного воздействия.

Индукторы изофермента СҮР2С9. Следует соблюдать осторожность при применении диклофенака одновременно с индукторами изофермента СҮР2С9 (такими, как рифампицин), поскольку это может привести к значительному уменьшению концентрации диклофенака в плазме крови и уменьшению его экспозиции.

Особые указания

Поражение ЖКТ
При применении диклофенака, как и других НПВП, отмечались такие явления как кровотечение или изъязвление/перфорация органов ЖКТ, в ряде случаев со смертельным исходом. Данные явления могут возникнуть в любое время при применении данных препаратов с или без предшествующих симптомов или серьёзных заболеваний органов ЖКТ в анамнезе. У пожилых пациентов подобные осложнения могут иметь серьезные последствия. При развитии у пациента, получающего препарат Диалрапид, кровотечения или язвенного поражения органов ЖКТ препарат следует отменить.

Для снижения риска токсического действия на ЖКТ у пациентов с язвенным поражением ЖКТ, особенно осложненным кровотечением или перфорацией в анамнезе, а также у пожилых пациентов препарат следует применять в минимальной эффективной дозе.

У пациентов с повышенным риском развития желудочно-кишечных осложнений, а также у пациентов, получающих терапию низкими дозами ацетилсалициловой кислоты или другими лекарственными средствами, способными повысить риск поражения ЖКТ, на фоне терапии препаратом следует применять гастропротекторы (например, ингибиторы протонной помпы или мизопростол) для снижения риска нежелательного воздействия на ЖКТ. Пациентам с поражением ЖКТ в анамнезе, особенно пожилым, необходимо сообщать врачу обо всех симптомах со стороны пищеварительной системы.

Пациенты с бронхиальной астмой.
Обострение бронхиальной астмы (непереносимость НПВП/бронхиальная астма, провоцируемая приемом НПВП), отек Квинке и крапивница наиболее часто отмечаются у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, сезонным аллергическим ринитом, носовыми полипами, хронической обструктивной болезнью легких или хроническими инфекционными заболеваниями дыхательных путей (особенно связанными с аллергическими ринитоподобными симптомами). У данной группы пациентов, а также у пациентов с аллергией на другие лекарственные препараты (кожные сыпь и зуд или крапивница) при применении препарата Диалрапид следует соблюдать особую осторожность (готовность к проведению реанимационных мероприятий).

Кожные реакции
Такие серьезные дерматологические реакции как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, в некоторых случаях со смертельным исходом, на фоне применения диклофенака отмечались очень редко.

Наибольшие риск и частота развития тяжелых дерматологических реакций отмечались в первый месяц лечения диклофенаком. При развитии у пациента, получающего препарат Диалрапид, первых признаков кожной сыпи, поражения слизистых оболочек или других симптомов гиперчувствительности препарат следует отменить. В редких случаях при применении препарата Диалрапид, как и других НПВП, возможно развитие анафилактических/анафилактоидных реакций у пациентов, ранее не получавших диклофенак.

Воздействие на печень
Поскольку в период применения диклофенака может отмечаться повышение активности одного или нескольких «печеночных» ферментов, при длительной терапии препаратом в качестве меры предосторожности показан контроль функции печени. При сохранении и прогрессировании нарушений функции печени или возникновении признаков заболеваний печени, или других симптомов (например, эозинофилии, сыпи и т.п.), прием препарата необходимо отменить. Следует иметь в виду, что гепатит на фоне применения диклофенака может развиваться без продромальных явлений.

Воздействие на почки
На фоне терапии диклофенаком рекомендуется проводить контроль функции почек у пациентов с гипертонической болезнью, пациентов с нарушениями функции сердца или почек, пожилых пациентов, пациентов, получающих диуретики или другие препараты, влияющие на функции почек, а также у пациентов со значительным уменьшением объема внеклеточной жидкости любой этиологии, например, в период до и после массивных хирургических вмешательств. После прекращения терапии препаратом обычно отмечается нормализация показателей функции почек до исходных значений.

Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Терапия НПВП, в том числе диклофенаком, в особенности, длительная терапия и терапия с использованием высоких доз, может быть ассоциирована с небольшим возрастанием риска развития серьезных сердечно-сосудистых тромботических осложнений (включая инфаркт миокарда и инсульт).
У пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы и высоким риском развития заболеваний сердечно-сосудистой системы (например, с артериальной гипертензией, гиперлипидемией, сахарным диабетом, курящим) следует применять препарат с особой осторожностью, в самой низкой эффективной дозе при минимально возможной длительности лечения, поскольку риск возникновения тромботических осложнений возрастает при увеличении дозы и продолжительности лечения. При длительной терапии (более 4 недель) суточная доза диклофенака у таких пациентов не должна превышать 100 мг. Следует периодически проводить оценку эффективности лечения и потребности пациента в симптоматической терапии, особенно в тех случаях, когда ее продолжительность составляет более 4 недель. Пациент должен быть проинструктирован о незамедлительном обращении за медицинской помощью при появлении первых симптомов тромботических нарушений (например, боли в груди, чувства нехватки воздуха, слабости, нарушения речи).

Воздействие на систему кроветворения
Диклофенак может временно ингибировать агрегацию тромбоцитов, в связи с чем у пациентов с нарушениями гемостаза необходимо проводить тщательный контроль соответствующих лабораторных показателей.
При длительном применении диклофенака рекомендуется проводить регулярные клинические анализы периферической крови.

Маскирование признаков инфекционного процесса
Противовоспалительное действие диклофенака и других НПВП может затруднять диагностику инфекционных процессов.

Применение одновременно с другими НПВП
Не следует применять диклофенак совместно с другими НПВП, включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 из-за риска нежелательных явлений.

Вспомогательные вещества
Диалрапид содержит аспартам, являющийся источником фенилаланина. Может оказаться вредным для людей с фенилкетонурией.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и/или механизмами

Пациентам, у которых на фоне применения препарата Диалрапид® возникают зрительные нарушения, головокружение, сонливость, вертиго или другие нарушения со стороны центральной нервной системы, не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Форма выпуска

Порошок для приготовления раствора для приема внутрь, 50 мг.
По 900 мг в герметично запаянные саше из бумаги/алюминия/полиэтилена или из бумаги/полиэтилентерефталата/алюминия/полиэтилена низкой плотности с защитой от вскрытия детьми.
По 3, 6, 9, 12, 21, 24 или 30 саше с инструкцией по применению в картонную пачку.

Условия хранения

При температуре не выше 25 °C.
Препарат следует хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

3 года.
Препарат не следует применять после истечения срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ЗАО «МРА», ул. Тоторю 20-9, LT-01121 Вильнюс, Литовская Республика / UAB «MRA», Totoriu st. 20-9, LT-01121 Vilnius, Republic of Lithuania

Производитель

Мифарм С.п.А., Виа Бернардо Кваранта, 12, 20141, Милан, Италия / Mipharm S.p.A., Via Bernardo Quaranta, 12, 20141 Milano, Italy

Организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Си Эс Си ЛТД»
115230, г. Москва, Варшавское шоссе, д.47, кор.4, 14 этаж

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)