Дуплекор инструкция по применению цена отзывы аналоги цена

Состав

В 1 таблетке амлодипина и аторвастатина в следующих дозах 5 мг/10 мг, 10 мг/10 мг, 5 мг/20 мг, 10 мг/20 мг.

Форма выпуска

Таблетки в пленочной оболочке №30.

Фармакологическое действие

Гипотензивное и гиполипидемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Комбинированный, препарат, содержащий гиполипидемическое средство аторвастатин и блокатор кальциевых каналов амлодипин. Применение его контролирует АД и снижает уровень холестерина ХС/ЛПНП. По этим влияниям практически не отличается от монотерапии отдельными препаратами. Амлодипин блокирует поступление кальция в клетки и оказывает расслабляющее влияние на мышцы сосудов. Расширяет периферические артериолы и снижает постнагрузку на сердце.

Расширение коронарных артерий и артериол увеличивает поступление кислорода в ишемизированные зоны миокарда и устраняется вазоспастическая стенокардия, таким образом предотвращаются приступы стенокардии и уменьшается их частота. При артериальной гипертензии обеспечивает снижение АД в течение суток. Амлодипин может применяться при бронхиальной астме и сахарном диабете.

Аторвастатин ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, участвующую в образовании холестерина. Снижает концентрации холестерина ЛПНП на 40-60%, общего холестерина (на 30-45%) и триглицеридов (на 15-33%). Данные результаты одинаковы для больных с наследственными и не наследственными формами гиперхолестеринемии. Достоверно снижает риск коронарных осложнений и инсульта. Препарат рекомендуется применять если есть необходимость в приеме невысоких доз статинов при артериальной гипертензии.

Фармакокинетика

Амлодипин хорошо всасывается, и максимальная концентрация определяется через 6-10 часов. Биодоступность достигает 80%. Связывается с белками на 97%. Равновесные концентрации достигаются через неделю. Метаболизируется в печени, и большая часть выводятся почками. Конечный период полувыведения 32-50 часов. При нарушении функции печени период выведения увеличивается.

Аторвастатин так же быстро всасывается и максимальные концентрации определяются через 1-2 часа. Биодоступность низкая — 12%. Связывается с белками на 98%. Метаболизируется системой цитохрома, метаболиты проявляют высокую активность. Выводится с желчью. T1/2 составляет 14 часов.

Показания к применению

• первичная гиперхолестеринемия;
• смешанная гиперлипидемия;
• семейная гиперхолестеринемия;
• неэффективность гиполипидемической диеты при лечении дислипидемии.

Противопоказания

• повышенная чувствительность;
• артериальная гипотензия;
• заболевания печени;
• возраст до 18 лет;
• одновременное применение с кетоконазолом и итраконазолом;
• шок;
• сердечная недостаточность;
• репродуктивный возраст, если не используются методы контрацепции.

С осторожностью назначается при ХСН III-IV ФК, после перенесенного инфаркта миокарда, при обструктивной кардиомиопатии, СССУ, почечной недостаточности, гипотиреозе, лицам пожилого возраста.

Побочные действия

Аторвастатин может вызвать:

• гипогликемию;
• головную боль, гипестезии и парестезия;
• боль в груди, носоглотке, кровотечение из носа;
• повышенную утомляемость, астению;
• сыпь, зуд;
• миалгию, артралгию, миопатию и мышечные спазмы, боль в спине;
• диарею или запор, вздутие, тошноту, боль в животе;
• бессонницу;
• шум в ушах;
• холестатическую желтуху;
• периферические отеки;
• увеличение веса.

Амлодипин может вызвать:

• сонливость, головную боль;
• «приливы», периферические отеки, выраженное снижение АД, брадикардию;
• повышенную утомляемость, астению, недомогание;
• артралгию, мышечные спазмы, миалгию;
• боль в животе, диспепсию, тошноту, сухость слизистой рта, панкреатит;
• крапивницу, отек Квинке;
• беспокойство, бессонницу;
• тремор, парестезии, мышечный гипертонус;
• нарушение зрения, шум в ушах;
• одышку, кашель;
• холестатическую желтуху;
• нарушение мочеиспускания.

Дуплекор, инструкция по применению (Способ и дозировка)

Принимают внутрь, 1 таблетку 1 раз в сутки, независимо от приема пищи. Необходимо подобрать дозы отдельных компонентов, а потом перейти на комбинированный препарат. Максимальная суточная 10 мг + 20 мг 1 раз в сутки.

При артериальной гипертензии начинают лечение в дозе 5 мг + 10 мг, контролируют давление каждые 2 недели, и, если необходимо дозу увеличивают до 10 мг + 10 мг в сутки.

При ИБС доза по амлодипину может составлять от 5 до 10 мг/сут. Лицам пожилого возраста коррекция дозы не проводится.

Передозировка

Передозировка амлодипином проявляется тахикардией и стойким снижением АД, шоком и летальным исходом. Случаи передозировки аторвастатина не зарегистрированы.

Лечение заключается в приеме активированного угля, если он принят сразу, то это вызывает задержку всасывания. Для повышения тонуса сосудов и АД применяют сосудосуживающие препараты, и введение кальция глюконата (устраняет блокаду кальциевых каналов).

Взаимодействие

Избегать применения дантролена и амлодипина, поскольку данная комбинация вызывает фибрилляцию желудочков.

Баклофен усиливает гипотензивный эффект.

При применении эритромицина и дилтиазема отмечается увеличение концентрации амлодипина; предполагается, что итраконазол, кетоконазол и ритонавир будут значительно увеличивать его концентрации.

Противоэпилептические средства и рифампицин вызывают снижение концентрации блокаторов амлодипина.

Усиление гипотензивного эффекта вызывают празозин, амифостин, альфузозин, теразозин.

Нейролептики, диуретики, ингибиторы АПФ и бета-адреноблокаторы также увеличивают риск артериальной гипотензии. Гипотензивный эффект ослабевает на фоне приема кортикостероидов.

Антациды не влияют на фармакокинетику амлодипина. При применении с препаратами лития усиливается нейротоксичность. Применение фузидовой кислоты, телитромицина, итраконазола и кетоконазола с аторвастатином повышает риск рабдомиолиза. Производные фиброевой кислоты также повышают риск рабдомиолиза.

Применение с эритромицином, кларитромицином, циклоспорином, противогрибковыми средствами группы азолов, антидепрессантами приводит к повышению концентрации аторвастатина.

Прием аторвастатина с варфарином усиливает антикоагулянтный эффект и риск кровотечения. Никотиновая кислота повышает риск миопатии.

Гиполипидемический эффект колестипола и аторвастатина при их совместном приеме превосходит эффект каждого препарата отдельно взятого.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

Температура 20-25°С.

Срок годности

2 года.

Аналоги Дуплекора

Кадуэт, Эквамер (содержит три компонента, дополнительно ингибитор АПФ).

Отзывы о Дуплекоре

Препарат содержит фиксированную дозу гипотензивного препарата и статинов, что обеспечивает влияние сразу на уровень АД и факторы риска (дислипидемия) и отражает современный подход к лечению двух заболеваний, сопутствующих друг другу.

Препарат максимально индивидуализирован, так как выпускается в 4 дозировках и можно подобрать необходимую для каждого пациента. Преимуществом является так же удобство применения — раз в сутки, то есть уменьшается «лекарственная нагрузка». Если пациент относительно молод и не имеет тяжелых сопутствующих заболевания, а соответственно и противопоказаний, то это очень удачная комбинация для него. Этот препарат хорошо переносится, оказывает выраженное действие в двух направлениях, снижает риск сердечно-сосудистых осложнений. При необходимости можно добавлять к лечению прочие гипотензивные препараты.

В связи с тем, что амлодипин многим не подходит (вызывает отечность, сонливость, головную боль), поэтому препарат назначается редко и также редко встречаются отзывы о нем.

• «… Препаратом довольна — и давление снижает и повышенный холестерин. Попринимаю полгода, потом сдам анализы».
• «… Недавно начала принимать — удобство на лицо. Всего таблетка в сутки и два действия. Немного сомневаюсь в эффективности. Может лучше принимать отдельно?».
• «… Давление держалось хорошо при дозе 10/10, но через месяц вынуждена прекратить прием так как появились отеки ног — даже трудно было одеть обувь».
• «… Амлодипин всегда вызывал тупую головную боль и тяжесть в голове, поэтому сразу отказался от этого препарата. Хотя удобно принимать, так как назначен и аторвастатин».

Цена Дуплекора, где купить

Купить Дуплекор можно в любой аптеке. Стоимость 30 таблеток в зависимости от дозы колеблется в пределах 405-559 руб.

Внутрь, по 1 табл. 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.

Применять Дуплекор^® в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, т.к. дозу препарата Дуплекор^® следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 табл. препарата Дуплекор^® 5 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин соответственно), 1 табл. препарата Дуплекор^® 10 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин), 1 табл. препарата Дуплекор^® 5 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) или 1 табл. препарата Дуплекор^® 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1 табл. препарата Дуплекор^® 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки.

Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг+10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2–4 нед и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг+10 мг в сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) — 5–10 мг/сут.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Дуплекор^® не требуется.

Дети и подростки до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор^® в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Дуплекор^® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.

Инструкция по применению Дуплекор

• Состав
• Показания к применению
• Противопоказания к применению
• Рекомендации по применению
• Фармакологическое действие
• Побочные действия
• Особые указания
• Передозировка
• Условия хранения
• Условия отпуска

Состав

Активные вещества: аторвастатина лизинат; амлодипина безилат;

Вспомогательные вещества: кальция карбонат; МКЦ (тип 102); крахмал прежелатинизированный; кроскармеллоза натрия; кальция оксид; карбоксиметилкрахмал натрия (тип А); гипролоза; полисорбат 80; кремния диоксид коллоидный; магния стеарат

Показания к применению Дуплекор

Дуплекор^® предназначен для лечения артериальной гипертензии у пациентов с дислипидемией, состояние которых адекватно контролируется приемом амлодипина и аторвастатина в тех же дозировках, которые входят в состав препарата Дуплекор^® (с или без клинически выраженной ишемической болезни сердца), и имеющих одно из следующих заболеваний: первичная гиперхолестеринемия, включая семейную гиперхолестеринемию (семейная гетерозиготная гиперхолестеринемия), либо комбинированная (смешанная) гиперлипидемия (соответствующая типу IIa и IIb по классификации Фредриксона); гомозиготная семейная гиперхолестеринемия, когда гиполипидемическая диета и другие нефармакологические методы лечения дислипидемии оказываются мало- или неэффективными.

Препарат рекомендуется применять в тех случаях, когда необходима комбинированная терапия амлодипином и невысокими дозами аторвастатина.

Возможно применение препарата с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами.

Противопоказания к применению Дуплекор

• повышенная чувствительность к амлодипину и другим производным дигидропиридина, аторвастатину или любому компоненту препарата;
• тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.);
• шок (включая кардиогенный шок);
• гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после острого инфаркта миокарда;
• активные заболевания печени или стойкое повышение активности печеночных ферментов более чем в 3 раза выше нормы неясной этиологии (см. «Особые указания»);
• беременность;
• период лактации;
• применение у женщин репродуктивного возраста, не пользующихся адекватными методами контрацепции;
• сочетанное применение с итраконозолом, кетоконазолом и телитромицином (см. «Взаимодействие »).
• возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: артериальная гипотензия; острый инфаркт миокарда (и в течение 1 мес после него); ХСН неишемической этиологии III–IV функционального класса по классификации NYHA; синдром слабости синусного узла; гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; нарушение функции печени; пациенты, злоупотребляющие алкоголем и/или с заболеванием печени в анамнезе; пациенты с факторами риска развития рабдомиолиза (почечная недостаточность средней степени тяжести — Cl креатинина менее 60 мл/мин; тяжелые нарушения водно-электролитного баланса, эндокринные и метаболические нарушения, тяжелые острые инфекции (сепсис), неконтролируемая эпилепсия, обширные хирургические вмешательства, травмы), гипотиреоз, собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний, миотоксичность на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов, состояния, сопровождающиеся увеличением концентрации аторвастатина в системном кровотоке); возраст старше 65 лет, т.к. с возрастом концентрация аторвастатина повышается.

Рекомендации по применению

Внутрь, по 1 таблетке 1 раз в сутки в любое время суток, независимо от времени приема пищи.

Применять Дуплекор^® в качестве стартовой монотерапии не рекомендуется, т.к. дозу препарата Дуплекор^® следует определять путем титрования дозы отдельных компонентов препарата с учетом данных о дозах и способах применения амлодипина и аторвастатина. В соответствии с результатами титрования дозы, рекомендуемой дозой является 1 таблетка препарата Дуплекор 5 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин соответственно), 1 таблетка препарата Дуплекор^® 10 мг+10 мг (амлодипин+аторвастатин), 1 таблетка препарата Дуплекор^® 5 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) или 1 таблетка препарата Дуплекор^® 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки. Максимальная суточная доза составляет 1 таблетка препарата Дуплекор^® 10 мг+20 мг (амлодипин+аторвастатин) 1 раз в сутки.

Препарат применяют в сочетании с немедикаментозными средствами лечения, включая диету, физические нагрузки, снижение массы тела у пациентов с ожирением, отказ от курения. При применении у пациентов с артериальной гипертензией в дозе 5 мг+10 мг (в начале терапии) необходим контроль АД каждые 2–4 нед и, при необходимости, возможно увеличение дозы до 10 мг+10 мг в сутки. При ИБС рекомендуемая доза (по амлодипину) — 5–10 мг в сутки.

Пациенты пожилого возраста. Коррекция дозы препарата Дуплекор^® не требуется.

Дети и подростки до 18 лет. Эффективность и безопасность применения препарата Дуплекор^® в детском и подростковом возрасте (до 18 лет) изучена недостаточно, поэтому назначение препарата данной категории пациентов не рекомендуется.

Пациенты с нарушением функции печени. Дуплекор^® противопоказан пациентам с заболеваниями печени в активной фазе или со стойким повышением активности печеночных ферментов в сыворотке крови, превышающей ВГН в 3 раза.

Пациенты с нарушением функции почек. Коррекция дозы препарата не требуется.

Фармакологическое действие

Дуплекор — гиполипидемическое, гипотензивное.

Фармакодинамика

Комбинированный препарат: аторвастатин — гиполипидемическое средство, ингибитор ГМГ-КоА-редуктазы; амлодипин — производное дигидропиридина, БКК. Терапия комбинированным препаратом приводит к дозозависимому снижению сАД и дАД и концентрации холестерина ЛПНП(ХС ЛПНП).

По влиянию на сАД и дАД или концентрацию ХС ЛПНП препарат существенно не отличается от монотерапии амлодипином и аторвастатином. В рамках программы развития препарата Дуплекор^®было проведено исследование биоэквивалентности, в котором была доказана биологическая эквивалентность фиксированной комбинации амлодипина и аторвастатина (препарат Дуплекор^®) и свободной комбинации этих препаратов.

Амлодипин

Амлодипин блокирует поступление ионов кальция через мембраны в гладкомышечные клетки миокарда и сосудов. Механизм гипотензивного действия амлодипина обусловлен прямым расслабляющим влиянием на гладкие мышцы сосудов. Точный механизм действия амлодипина при стенокардии окончательно не установлен, но амлодипин уменьшает ишемию следующими двумя путями:

1. Расширяет периферические артериолы и т.о. снижает ОПСС, т.е. постнагрузку на сердце. В связи с тем, что ЧСС не изменяется, уменьшение нагрузки на сердце приводит к снижению потребления энергии и потребности в кислороде.

2. Механизм действия амлодипина, вероятно, также включает в себя расширение главных коронарных артерий и коронарных артериол как в неизмененных, так и в ишемизированных зонах миокарда. Их дилатация увеличивает поступление кислорода в миокард у пациентов с вазоспастической стенокардией (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия).

У пациентов с артериальной гипертензией прием амлодипина в разовой суточной дозе обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч как в положении лежа, так и стоя. Благодаря медленному началу действия амлодипин не вызывает острую артериальную гипотензию.

У пациентов со стенокардией применение амлодипина 1 раз в сутки увеличивает время выполнения физической нагрузки, предотвращает развитие приступа стенокардии и депрессию сегмента ST (на 1 мм), снижает частоту приступов стенокардии и количество принимаемых таблеток короткодействующего нитроглицерина.

Амлодипин не оказывает неблагоприятное влияние на обмен веществ и липиды плазмы крови и может применяться у пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой.

У пациентов с сердечной недостаточностью II–IV функционального класса (по классификации NYHA) прием амлодипина не приводил к ухудшению клинического состояния (переносимость физической нагрузки, фракция выброса левого желудочка сердца и клиническая симптоматика).

Аторвастатин

Аторвастатин селективно и конкурентно ингибирует ГМГ-КоА-редуктазу, которая катализирует превращение ГМГ-КоА в мевалоновую кислоту — предшественник стероидов, включая ХС. Триглицериды и ХС в печени включаются в состав ХС ЛПОНП, поступают в плазму крови и транспортируются к периферическим тканям. ХС ЛПНП образуется из ХС ЛПОНП в ходе взаимодействия с ХС ЛПНП-рецепторами, характеризующимися высоким сродством к данным липопротеидам.

Аторвастатин снижает концентрации ХС и липопротеинов в плазме крови путем ингибирования ГМГ-КоА-редуктазы и синтеза ХС в печени и увеличении числа печеночных ХС ЛПНП-рецепторов на поверхности клетки, что приводит к усилению захвата и катаболизма ХС ЛПНП. Аторвастатин снижает образование ХС ЛПНП, обеспечивает значительное и стойкое повышение активности ХСЛПНП-рецепторов в сочетании с благоприятным изменением качества ЛПНП частиц.

Снижает концентрации общего ХС (30–46%), ХС ЛПНП (41–61%), аполипопротеина В (34–50%) и триглицеридов (14–33%), при этом приводя к увеличению концентрации ХС ЛПВП и аполипопротеина А1. Данные результаты одинаковы для пациентов с гетерозиготной наследственной гиперхолестеринемией, ненаследственными формами гиперхолестеринемии, а также смешанной гиперлипидемией, включая пациентов с сахарным диабетом типа 2.

Аторвастатин эффективен для снижения концентрации ХС ЛПНП у пациентов с гомозиготной наследственной гиперхолестеринемией, т.е. у популяции, обычно резистентной к терапии другими гиполипидемическими средствами. Достоверно снижает риск развития ишемических осложнений (в т.ч. летальный исход инфаркта миокарда — ИМ) на 16%, риск повторной госпитализации по поводу стенокардии, сопровождающейся признаками ишемии миокарда — на 26%. Влияние аторвастатина на риск ишемических исходов и летальности не зависело от исходной концентрации ХС ЛПНП и было сопоставимым у пациентов с ИМ без зубца Q и нестабильной стенокардией, мужчин и женщин, пациентов моложе и старше 65 лет.

Аторвастатин существенно снижал развитие следующих осложнений:

• коронарные осложнения (ИБС со смертельным исходом и нефатальный ИМ) — снижение риска — 36%;
• общие сердечно-сосудистые осложнения и процедуры реваскуляризации — снижение риска — 20%;
• общие коронарные осложнения — снижение риска — 29%;
• инсульт (фатальный и нефатальный) — снижение риска — 26%.

Фармакокинетика

Амлодипин

Всасывание. После приема внутрь амлодипин хорошо всасывается, T_max в плазме — 6–12 ч. Абсолютная биодоступность 64–80%. Биодоступность амлодипина не изменяется при приеме пищи.

Распределение. V_d составляет приблизительно 21 л/кг. Приблизительно 97% циркулирующего амлодипина связывается с белками плазмы крови. C_ss амлодипина в плазме крови достигаются через 7–8 дней регулярного приема ЛС.

Метаболизм и выведение. Амлодипин метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, 10% неизмененного амлодипина и 60% метаболитов выводятся почками. Выведение из плазмы крови является двухфазным с конечным T_1/2 приблизительно 30–50 ч.

Особые группы пациентов

Возраст, сердечная недостаточность. T_max амлодипина в плазме крови практически не зависит от возраста. У пациентов пожилого возраста отмечена тенденция к снижению клиренса амлодипина, что приводит к увеличению AUC и T_1/2. У пациентов различных возрастных групп с хронической сердечной недостаточностью (ХСН) наблюдалось увеличение AUC и T_1/2. Подобное увеличение AUCотмечалось у пациентов с печеночной недостаточностью.

Нарушения функции почек. Концентрация амлодипина в плазме не зависит от степени почечной недостаточности.

Пациенты с нарушениями функции почек могут принимать обычные начальные дозы препарата. Амлодипин не выводится при диализе.

Нарушения функции печени. У пациентов с нарушениями функции печени T_1/2 увеличивается.

Аторвастатин

Всасывание. Аторвастатин быстро всасывается после приема внутрь; T_max — 1–2 ч. Степень абсорбции увеличивается в зависимости от дозы аторвастатина. Абсолютная биодоступность аторвастатина составляет приблизительно 12%, а системная биодоступность ингибирующей активности в отношении ГМГ-КоА-редуктазы — приблизительно 30%. Низкая системная биодоступность обусловлена пресистемным метаболизмом (всасыванием) в слизистой оболочке ЖКТи/или метаболизмом при первичном прохождении через печень.

Распределение. Средний V_d аторвастатина составляет приблизительно 381 л. Аторвастатин более чем на 98% связывается с белками плазмы крови.

Метаболизм. Аторвастатин метаболизируется с помощью CYP3A4 до орто- и парагидроксилированных производных и различных продуктов бета-окисления. Кроме других путей метаболизма, эти продукты в дальнейшем метаболизируются посредством конъюгации с глюкуронидом. In vitroингибирование ГМГ-КоА-редуктазы орто- и парагидроксилированными метаболитами эквивалентно ингибированию, наблюдающемуся для аторвастатина. Примерно 70% снижения активности ГМГ-КоА-редуктазы происходит за счет действия активных циркулирующих метаболитов.

Выведение. Аторвастатин выводится в основном с желчью после печеночного и/или внепеченочного метаболизма. Однако ЛС, по-видимому, не подвергается существенной кишечно-печеночной рециркуляции. Средний T_1/2 аторвастатина из плазмы крови составляет приблизительно 14 ч. Вследствие действия активных метаболитов период половинного снижения ингибирующей активности ГМГ-КоА-редуктазы составляет приблизительно 20–30 ч.

Особые группы пациентов

Пожилой возраст. Концентрация аторвастатина и его метаболитов в плазме крови у здоровых добровольцев пожилого возраста выше, чем у здоровых добровольцев молодого возраста, хотя гиполипидемические эффекты сопоставимы с таковыми у молодых.

Пол. Концентрация аторвастатина в плазме крови у женщин отличается от таковой у мужчин (C_max у женщин примерно на 20% выше, а AUC на 10% ниже), однако клинически значимых различий влияния препарата на липидный обмен у мужчин и женщин не выявлено.

Дети. Для данной популяции пациентов фармакокинетичекие данные отсутствуют.

Нарушения функции почек. Заболевания почек не влияют на концентрацию аторвастатина в плазме крови, в связи с этим коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек не требуется.

Нарушения функции печени. Концентрации аторвастатина и его метаболитов в плазме крови значительно повышены (C_max приблизительно в 16 раз, AUC — в 11 раз) у пациентов с хроническим заболеванием печени, вызванным чрезмерным употреблением алкоголя (класс В по классификации Чайлд-Пью).

Побочные действия Дуплекор

Аторвастатин

Со стороны системы кроветворения: нечасто — тромбоцитопения.

Аллергические реакции: часто — повышенная чувствительность; очень редко — анафилактические реакции, ангионевротический отек, буллезная сыпь (в т.ч. многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).

Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипергликемия; нечасто — гипогликемия.

Психические расстройства: нечасто — бессонница, ночные кошмары.

Со стороны нервной системы: часто — головная боль; нечасто — головокружение, гипестезии, дисгевзия, амнезия, парестезия; редко — периферическая невропатия (без дополнительных уточнений).

Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.

Со стороны дыхательной системы: часто — боль в груди, боль в носоглотке, носовое кровотечение.

Со стороны ЖКТ: часто — диарея, запор, метеоризм, тошнота, диспепсия, боль в животе; нечасто — рвота.

Со стороны гепатобилиарной системы: редко — гепатит, холестатическая желтуха, панкреатит; очень редко — печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: часто — кожная сыпь, зуд; нечасто — алопеция.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — миалгия, артралгия, боль в спине; нечасто — миопатия; редко — миозит, рабдомиолиз, мышечные спазмы.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — эректильная дисфункция; очень редко — гинекомастия.

Общие расстройства: часто — повышенная утомляемость, астения; нечасто — общая слабость; редко — периферические отеки.

Лабораторные показатели: часто — повышение активности печеночных трансаминаз, повышение активности КФК в сыворотке крови; нечасто — увеличение массы тела.

Амлодипин

Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения.

Аллергические реакции: очень редко — повышенная чувствительность, крапивница, ангионевротический отек, многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны обмена веществ и питания: очень редко — гипергликемия.

Психические расстройства: нечасто — бессонница, лабильность настроения (включая беспокойство), депрессия; редко — спутанность сознания.

Со стороны нервной системы: часто — сонливость, головокружение, головная боль (особенно в начале лечения); нечасто — обморок, тремор, гипестезии, дисгевзия, парестезия; очень редко — мышечный гипертонус, периферическая невропатия.

Со стороны органа зрения: нечасто — нарушение зрения (включая диплопию).

Со стороны органа слуха: нечасто — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто — приливы крови к коже лица, периферические отеки лодыжек и стоп; нечасто — ощущение сердцебиения, выраженное снижение АД; очень редко — инфаркт миокарда (включая брадикардию желудочковую тахикардию и фибрилляцию предсердий), васкулит.

Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит; очень редко — кашель.

Со стороны ЖКТ: часто — боль в животе, тошнота; нечасто — рвота, диспепсия, нарушения функции кишечника (запор или диарея), сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, гастрит, гипертрофический гингивит.

Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко — гепатит, холестатическая желтуха.

Со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки: нечасто — алопеция, пурпура, нарушение пигментации кожи, гипергидроз, кожная сыпь, зуд, экзантема.

Со стороны костно-мышечной системы: часто — отек голеностопных суставов; нечасто — артралгия, миалгия, мышечные спазма, боль в спине.

Со стороны мочевыделительной системы: нечасто — нарушение мочеиспускания, никтурия, поллакиурия.

Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: нечасто — эректильная дисфункция, гинекомастия.

Общие расстройства: часто — отек, повышенная утомляемость; нечасто — астения, боль в груди, боль, общее недомогание.

Лабораторные показатели: нечасто — увеличение или снижение массы тела; редко — повышение активности печеночных трансаминаз.

Особые указания

Хроническая сердечная недостаточность

У пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких. Поэтому таким пациентам препарат следует назначать с осторожностью.

Нарушения функции печени

Перед началом лечения аторвастатином и периодически во время лечения необходимо контролировать функцию печени. В случае повышения активности печеночных ферментов, превышающих ВГН в 3 раза, рекомендуется снизить дозу препарата или прекратить его прием.

У пациентов с нарушениями функции печени T_1/2 амлодипина увеличивается, поэтому препарат Дуплекор^® таким пациентам следует назначать с осторожностью.

С осторожностью следует назначать Дуплекор^® пациентам, злоупотребляющим алкоголем и/или имеющим заболевания печени в анамнезе.

Мышечные эффекты

У пациентов, получавших аторвастатин, наблюдалась миалгия. Диагноз миопатии следует предполагать у пациентов, принимающих ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы, у которых отмечаются необъяснимые симптомы, например боль или болезненность мышц, мышечная слабость или мышечные судороги. В таких случаях необходим контроль активности КФК. Активность КФК не следует измерять после интенсивных физических нагрузок или при наличии вероятной альтернативной причины повышения активности КФК. Если активность КФК значительно превышает норму (более чем в 5 раз выше ВГН), ее следует определять регулярно в течение 5–7 дней для подтверждения результатов.

Перед началом применения препарата Дуплекор^®, при приеме аторвастатина в монотерапии, пациентам с факторами риска развития рабдомиолиза следует принимать препарат с осторожностью. Активность КФК необходимо определять перед началом лечения аторвастатином в следующих ситуациях:

• нарушение функции почек;
• гипотиреоз;
• собственный или семейный анамнез мышечных заболеваний;
• наличие в анамнезе миотоксичности на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов;
• заболевания печени в анамнезе и/или злоупотребление алкоголем;
• у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) в случае наличия факторов риска развития рабдомиолиза.

Следует тщательно взвесить ожидаемую пользу и риск лечения и регулярно наблюдать пациентов. Если активность КФК повышена более чем в 5 раз по сравнению с ВГН, начинать лечение не следует.

Во время лечения

• Рекомендуется проинформировать пациентов о необходимости незамедлительно сообщать врачу о случаях неожиданного появления мышечных болей, мышечной слабости или спазмах, особенно в сочетании с недомоганием или лихорадкой.
• Если мышечная боль, слабость или судороги возникают в процессе лечения препаратом Дуплекор^®, следует осуществлять контроль активности КФК. Если будет установлено, что активностьКФК более чем в 5 раз превысила ВГН, лечение следует прекратить.
• Если мышечные симптомы резко выражены и вызывают ежедневный дискомфорт в течение всего дня, даже в том случае, если активность КФК повышена менее чем в 5 раз в сравнении с ВГН, лечение следует прекратить.
• В случае исчезновения симптомов и возвращения к норме активности КФК следует рассмотреть вопрос о повторном назначении препарата Дуплекор^® с меньшей дозой аторвастатина и тщательном наблюдении за пациентом.

Повышение активности КФК следует учитывать при дифференциальной диагностике болей в грудной клетке при оценке вероятности развития инфаркта миокарда. При применении аторвастатина, как и других препаратов этого класса, описаны редкие случаи рабдомиолиза с острой почечной недостаточностью, обусловленной миоглобинурией.

Совместный прием препарата Дуплекор^® и дантролена (раствор для инфузий), гемфиброзила или других фибратов не рекомендован.

При совместном применении циклоспорина, никотиновой кислоты в липидснижающих дозах (более 1 г в сутки), производных фиброевой кислоты, макролидных антибиотиков, включая эритромицин, кларитромицин, противогрибковых ЛС, относящихся к азолам (итраконазол, кетоконазол), нефазодона, а также ингибиторов протеазы ВИЧ увеличивается риск развития миопатии в ходе лечения ингибиторами ГМГ-КоА-редуктазы.

Влияние препарата на способность управлять транспортными средствами и механизмами.Исследования по влиянию препарата на способность к управлению транспортными средствами и использованию механизмов не проводились. Следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и управлении механизмами при приеме препарата Дуплекор^®, учитывая возможное развитие чрезмерного снижения АД, головокружения и обморока.

Передозировка

Как амлодипин, так и аторвастатин активно связываются с белками плазмы крови, поэтому существенное увеличение клиренса комбинированного препарата при гемодиализе маловероятно.

Амлодипин

Симптомы: чрезмерная периферическая вазодилатация, приводящая к рефлекторной тахикардии, и выраженное, стойкое снижение АД, в т.ч. с развитием шока и летального исхода.

Лечение: прием активированного угля сразу или в течение 2 ч после приема амлодипина в дозе 10 мг приводит к значительной задержке всасывания препарата. В некоторых случаях может быть эффективным промывание желудка. Выраженное снижение АД, вызванное передозировкой амлодипина, требует проведения активных мероприятий, направленных на поддержание функцииССС, включая контроль показателей работы сердца и легких, возвышенное положение конечностей и контроль ОЦК и диуреза. Для восстановления тонуса сосудов и АД может быть полезным применение сосудосуживающего препарата, если нет противопоказаний к его назначению, для устранения последствий блокады кальциевых каналов — в/в введение кальция глюконата.

Аторвастатин

Симптомы: не описаны.

Лечение: специфических средств для лечения передозировки аторвастатина нет. В случае передозировки следует проводить симптоматическое и поддерживающее лечение по мере необходимости. Следует проводить оценку функции печени и определять активность КФК в сыворотке крови.

Условия хранения

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°C. Срок годности: 2 года.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту