Dulcolax инструкция на русском языке свечи

Дата согласования: 29.09.2007

• Действующее вещество
• ATX
• Фармакологическая группа
• Нозологическая классификация (МКБ-10)
• Состав и форма выпускa
• Описание лекарственной формы
• Фармакологическое действие
• Фармакодинамика
• Показания
• Противопоказания
• Применение при беременности и кормлении грудью
• Способ применения и дозы
• Побочные действия
• Взаимодействие
• Передозировка
• Особые указания
• Производитель
• Условия хранения
• Срок годности
• Аналоги (синонимы) препарата Дульколакс^®
• Заказ в аптеках Москвы

Список кодов МКБ-10

во флаконах пластмассовых по 30 шт.; в пачке картонной 1 флакон, или в ПВХ/алюминиевых или ПВХ/ПВДХ блистерах по 10 шт.; в пачке картонной 3 блистера.

в блистере 6 шт.; в коробке картонной 1 блистер.

Таблетки: круглые, двояковыпуклые, бежево-желтого цвета таблетки, покрытые оболочкой, с ровной, гладкой, блестящей поверхностью и белым ядром.

Суппозитории ректальные: белые или слегка желтоватые суппозитории торпедообразной формы, с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и сужением в основании.

Фармакологическое действие

Является пролекарством, при приеме внутрь в щелочной среде происходит гидролиз с образованием вещества, оказывающего раздражающее действие на слизистую ЖКТ (увеличивается секреция слизи в толстом кишечнике, ускоряется и усиливается его перистальтика). При приеме внутрь действует через 6–10 ч, при приеме перед сном — через 8–12 ч.

При ректальном применении увеличивает секрецию слизи в толстом кишечнике, ускоряет и усиливает его перистальтику. Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

Общие для обеих лекарственных форм:

• запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в пожилом возрасте, у лежачих больных, после операций, родов);
• предоперационная подготовка и подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям.

Для таблеток дополнительно — регулирование стула при геморрое, проктите, анальных трещинах.

Общие для обеих лекарственных форм:

• гиперчувствительность;
• кишечная непроходимость;
• ущемленная грыжа;
• острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая перитонит;
• кровотечения из ЖКТ;
• маточные кровотечения;
• спастический запор;
• острый проктит;
• острый геморрой.

Таблетки:

• цистит;
• детский возраст до 6 лет.

Суппозитории:

• острые воспалительные заболевания кишечника;
• тяжелая дегидратация;
• карцинома толстой кишки.

С осторожностью (для обеих лекарственных форм):

• беременность;
• период кормления грудью;
• заболевания почек;
• заболевания печени;
• подозрение на наличие воспалительных заболеваний кишечника.

Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo

Таблетки

Внутрь, проглатывая целиком, запивая небольшим количеством жидкости.

При запорах, обусловленных гипотонией толстой кишки, для регулирования стула при геморрое,
проктите, анальных трещинах:

— взрослым и детям старше 12 лет — по 1–2 табл. на прием;

— детям 6–12 лет — по 1 табл. на прием 1 раз в сутки перед сном или утром за
30 мин до еды;

При подготовке к хирургическим операциям, инструментальным и рентгенологическим
исследованиям — 2 табл. на ночь за сутки до исследования и 2 табл. на ночь накануне операции или
исследования.

Суппозитории

Ректально, суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед,
взрослым и детям старше 10 лет — по 1 супп. 1–2 раза в сутки, детям 6–10 лет — по 1/2
супп. 1–2 раза в сутки в течение не более 7 дней (при отсутствии указаний врача).

У детей младше 6 лет применение возможно только по назначению врача.

Общие для обеих лекарственных форм: со стороны ЖКТ  — спастические боли в животе, диарея, которая может привести к обезвоживанию организма и нарушению водно-электролитного баланса (мышечная слабость, судороги, снижение АД).

Таблетки дополнительно: возможны аллергические реакции; со стороны ЖКТ — метеоризм.

Суппозитории дополнительно: применение высоких доз или длительный прием бисакодила может привести к развитию атонии кишечника.

Таблетки

Симптомы: возможны диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия, развитие атонии толстой кишки.

Лечение: симптоматическое.

Берингер Ингельхайм Франция, Франция (таблетки).

Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (суппозитории).

Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код

Суппозитории ректальные 10 мг

1 суппозиторий содержит

активное вещество — бисакодила 10 мг,

вспомогательное вещество: твердый жир (Witepsol W 45).

Суппозитории торпедовидной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью, белого или слегка желтоватого цвета с «воронкой» в основании суппозитория.

Контактные слабительные. Бисакодил.

Код АТХ A06AB02

Фармакокинетика

После применения бисакодил быстро гидролизуется в активный компонент бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метан (ВНРМ), главным образом с помощью ферментов, присутствующих на поверхности слизистой оболочки кишки. При ректальном применении слабительный эффект наступает в среднем через 20 мин после приема; в некоторых случаях через – 45 мин. Максимальные ВНРМ – плазменные концентрации наступают между 0,5 – 3 часами после применения, следовательно слабительный эффект бисакодила не коррелируется с плазменным уровнем ВНРМ. Вместо этого, BHPM действует локально в нижней части кишечника и связь между слабительным эффектом и уровнями содержания активного вещества в плазме крови отсутствует.

Абсорбция — небольшая, главным образом конъюгируется в стенках кишечника и печени, высвобождая неактивный ВНРМ глюкоронид. Период полувыведения ВНРМ глюкоронида –  около 16,5 часов.

Выведение – около 3,1 % ВНРМ глюкоронида через мочеполовой тракт и около 90 % — через ЖКТ, с небольшим количеством неизменного бисакодила.

Фармакодинамика

ДУЛЬКОЛАКС — местно действующее слабительное средство из группы производных дифенилметана. Как контактное слабительное, для которого также был описан антирезорбтивный слабительный эффект, ДУЛЬКОЛАКС, после гидролиза в толстой кишке, стимулирует перистальтику кишечника и повышает накопление жидкости и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимулированию дефекации, уменьшению транзитного периода и размягчению стула.

Как слабительное средство, действующее в толстой кишке, ДУЛЬКОЛАКС в частности стимулирует естественный процесс опорожнения в нижней части желудочно-кишечного тракта. Вследствие этого, ДУЛЬКОЛАКС неэффективен для изменения пищеварения или усвоения калорий и необходимых питательных веществ в тонкой кишке.

— запоры

— подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям

— очищение кишечника в плане предоперационной подготовки и послеоперационного лечения

При запорах:

Взрослым и детям старше 10 лет — по 1 суппозиторию (10 мг) 1 раз в сутки.

Рекомендовано начинать с наименьшей дозы. Дозировку можно корректировать до максимально рекомендованной суточной дозы до получения регулярного стула.

Превышение максимальной суточной дозировки не допустимо.

У детей до 10 лет с хроническими и продолжительными запорами применение препарата возможно только по назначению врача.

Инструкция по применению

Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед, действие наступает примерно через 20 мин (между 10 и 30 мин).

Подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям и предоперационная подготовка:

Для предоперационной подготовки, послеоперационного лечения и подготовки к инструментальным и рентгенологическим исследованиям препарат следует принимать под медицинским наблюдением.

Чтобы добиться полного опорожнения кишечника, рекомендуемая доза препарата ДУЛЬКОЛАКС для взрослых должна составлять 2-4 таблетки, на ночь накануне исследования, с последующим введением 1 суппозитория (10 мг) утром перед исследованием.

Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.

Часто:

— колики, боль в животе, диарея, тошнота

Нечасто:

— головокружение, гематохезия (наличие крови в стуле), рвота, дискомфорт в животе, дискомфорт в аноректальной области

Редко:

— аллергические реакции, ангиоэдема, реакции гиперчувствительности, обезвоживание, обморок, колит

— повышенная чувствительность к бисакодилу или иным компонентам препарата

— сильное обезвоживание организма

— кишечная непроходимость, кишечная обструкция, острые воспалительные заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит, острые воспалительные заболевания кишечника, сильная боль в животе, сопровождающаяся тошнотой и рвотой, что может указывать на тяжелое заболевание

— редкие наследственные заболевания, которые могут быть несовместимы со вспомогательным веществом препарата

Совместное применение диуретиков или адрено- кортикостероидов может увеличить риск нарушения водно-электролитного баланса при превышении рекомендуемой дозы препарата. Электролитный дисбаланс может привести к повышению чувствительности к сердечным гликозидам.

Не рекомендуется ежедневное и длительное применение препарата ДУЛЬКОЛАКС без установления причины возникновения запора, так как длительное применение препарата может привести к нарушению водно-электролитного баланса и гипокалемии.

Потеря жидкостей может спровоцировать обезвоживание, признаками которой могут быть жажда и олигурия. У пациентов, страдающих потерей жидкостей, где обезвоживание может быть опасным (почечная недостаточность, пожилые пациенты), применение препарата ДУЛЬКОЛАКС должно быть приостановлено и возобновлено только под медицинским наблюдением.

Пациенты, применяющие препарат, могут обнаружить небольшое наличие крови в стуле, проходящее самостоятельно.

У пациентов, принимающих бисакодил, наблюдалось головокружение и/или обморок, предположительно связанные с болью при натуживании во время дефекации или парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором, что не обязательно относится к приему препарата ДУЛЬКОЛАКС.

Применение суппозиториев может привести к болезненным ощущениям и местному раздражению в аноректальной области, в частности, у пациентов с трещинами заднего прохода и язвенным проктитом.

Фертильность, беременность и период лактации

Многолетний опыт не показал случаев побочных эффектов в течение беременности. Однако, ДУЛЬКОЛАКС, как и все другие лекарственные средства, во время беременности следует назначать с осторожностью. При необходимости применения препарата следует оценить потенциальную пользу терапии для матери и возможный риск для плода.

Согласно клиническим данным ни бисакодил, ни его глюкорониды не проникают в грудное молоко кормящих женщин, соответственно ДУЛЬКОЛАКС может применяться во время лактации.

Исследований влияния препарата на фертильность человека не проводились.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Нет данных. Тем не менее, пациенты должны быть информированы о возможности возникновения головокружения или обморока, в связи с парасимпатической сосудистой реакцией на боль в животе, связанной с запором.

Симптомы: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса.

Хроническая передозировка препаратом ДУЛЬКОЛАКС, как и другими слабительными средствами, может привести к хронической диарее, болям в животе, гипокалемии, вторичному гиперальдостеронизму и мочекаменной болезни.

Также в связи с хроническим злоупотреблением слабительных средств, были описаны случаи почечных канальцевых поражений, метаболического алкалоза и мышечной слабости, являющимися вторичными к гипокалемии.

Лечение: симптоматическое. Всасывание можно снизить или предотвратить, вызвав рвоту, или промыванием желудка. Может потребоваться восстановление жидкости и водно-электролитного дисбаланса, что особенно важно для пациентов пожилого возраста и детей. Может представлять пользу прием спазмолитических средств.

По 6 суппозиториев помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки полиэтиленовой и фольги алюминиевой.

По 1 контурной упаковке вместе с инструкцией по применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную.

Хранить при температуре не выше 25°С.

Хранить в недоступном для детей месте!

5 лет

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Институт де Ангели С.Р.Л., Реггелло, Италия

Белые или слегка желтоватые свечи торпедообразной формы с гладкой или слегка маслянистой поверхностью и «сужением» в основании.

Лекарственная форма

суппозитории ректальные

1 суппозиторий содержит 10 мг бисакодила
Вспомогательное вещество: витепсол W45

слабительное средство

Код ATX

[A06AB02]

Бисакодил — местное слабительное из группы производных дифенилметана с незначительным антирезорбтивным эффектом. После гидролиза в толстом кишечнике бисакодил- стимулирует его перистальтику и способствует накоплению воды и электролитов в просвете толстого кишечника. Это приводит к стимуляции дефекации, уменьшению времени эвакуации и размягчению стула.

Действие обусловлено прямой стимуляцией нервных окончаний в слизистой оболочке толстого кишечника.

Время развития слабительного эффекта препарата составляет 20 мин, в некоторых случаях — 45 мин.

Фармакокинетика

Абсорбция: незначительная. Метаболизм бисакодила с образованием активного метаболита, бис-(п-гидроксифенил)-пиридил-2-метана, происходит под действием ферментов (эстераз) слизистой оболочки толстого кишечника. Препарат практически полностью метаболизируется в стенке кишечника и печени до неактивного глюкуронида. Время полувыведения составляет около 16,5 ч. Максимальная концентрация активного метаболита в плазме после введения суппозитория достигается через 0,5-Зч. Взаимосвязь между слабительным эффектом бисакодила и концентрацией активного метаболита в плазме отсутствует.

Выведение активного метаболита происходит в основном кишечником (до 90% от общей экскреции), почками выделяется до 3,1%- Небольшое количество неизмененного препарата выводится кишечником.

• запоры, обусловленные гипотонией толстой кишки (в том числе хронические запоры, регулирование стула в послеродовом периоде, у лежачих больных),
• подготовка к инструментальным и рентгенологическим исследованиям,
• предоперационная подготовка, послеоперационный период.

• гиперчувствительность к активному ингредиенту или вспомогательным веществам,
• кишечная непроходимость,
• обструктивные заболевания кишечника
• острые заболевания органов брюшной полости, включая аппендицит,
• острые воспалительные заболевания кишечника,
• сильные боли в животе, связанные с тошнотой и рвотой, что может быть признаком более тяжелого состояния,
• тяжелая дегидратация,
• детский возраст до 10 лет.

С осторожностью

печёночная и/или почечная недостаточность, пожилой возраст.

Применение в период беременности и грудного вскармливания

Клинических исследований влияния препарата на фертильность не проводилось. Данные о достоверных и хорошо контролируемых исследованиях у беременных женщин, отсутствуют. При этом длительный опыт применения не выявил отрицательного влияния препарата на беременность. В период беременности препарат может применяться только после консультации со специалистом в тех случаях, если потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Бисакодил не проникает в грудное молоко. Поэтому препарат может применяться в период лактации.

Способ применения и дозировка

При запорах

Взрослые и дети старше 10 лет — по 1 суппозиторию в сутки.

Суппозиторий вводится в прямую кишку заостренным концом вперед.

Действие наступает примерно через 20 мин (от 10 мин до 30 мин).

Не применять препарат ежедневно без консультации врача и установления причины запора более 10 дней.

При подготовке к исследованиям, пред- и послеоперационного лечения.

При подготовке к исследованиям, .пред- и послеоперационного лечения, медицинских состояниях, которые требуют облегчения дефекации, Дульколакс должен применяться под медицинским наблюдением.

Рекомендуется в комбинации с таблетками для достижения полного опорожнения. В дополнение к 2-4 таблеткам, принятым накануне, рекомендуется один суппозиторий утром. Решение о необходимом количестве таблеток Дульколакс для приема накануне исследования/ операции принимает лечащий врач, на основании клинического состояния пациента и объёма предстоящей манипуляции.

Побочные эффекты

Наиболее часто сообщающимися побочными реакциями в ходе применения препарата являются спастические боли в животе и диарея.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: спастические боли или дискомфорт в области живота, диарея (обезвоживание, мышечная слабость, судороги, снижение артериального давления), тошнота, рвота, незначительное количество крови в кале, дискомфорт в области прямой кишки, колит. Использование суппозиториев может сопровождаться болью и местным раздражением, особенно при анальной трещине или язвенном проктите.

Со стороны нервной системы: головокружение, обморок. Данные побочные эффекты, возникающие после применения препарата, связаны с вазовагальной реакцией (т.е. вследствие кишечного спазма, напряжения при дефекации).

Со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, ангионевротический отек, анафилактические реакции.

При передозировке возможны: диарея, обезвоживание, спазмы в области живота, нарушение водно-электролитного баланса, гипокалиемия.

Дульколакс как и другие слабительные, при хронической передозировке может приводить к хронической диарее, болях в области живота, гипокалиемии, вторичному, гиперальдостеронизму, мочекаменной болезни. В связи с хроническим злоупотреблением слабительными может развиться – повреждение почечных канальцев, метаболический алкалоз и мышечная слабость, связанная с гипокалиемией.

Лечение: Специфического антидота- нет. Лечение должно быть, симптоматическим. Может потребоваться восполнение жидкости и коррекция баланса электролитов, что особенно важно для пожилых пациентов и детей. Также может потребоваться назначение спазмолитических средств.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Диуретики или глюкокортикостероиды могут увеличить риск нарушений электролитного баланса: (гипокалиемии) при приеме чрезмерно высоких доз Дульколакса.

Нарушение электролитного баланса (гипокалиемия)- может приводить к повышенной чувствительности к действию сердечных гликозидов.

Длительный прием может привести к потере жидкости, нарушению баланса электролитов, гипокалиемии и к обезвоживанию, которое может сопровождаться такими симптомами, как жажда и олигурия. Обезвоживание может нанести вред организму (например, при почечной недостаточности, у пожилых пациентов), поэтому при вышеперечисленных симптомах прием препарата должен быть прекращен и может быть возобновлен только под наблюдением врача.

У пациентов могут наблюдаться следы крови в кале, это явление обычно слабо выражено и проходит самостоятельно.

Головокружение и обмороки наблюдались у пациентов принимавших препарат Дульколакс. Анализ показал, что эти случаи связаны с обмороком при дефекации (или обмороком, вызванным напряжением при дефекации), или с вазовагальной реакцией на боль в животе, которая может быть обусловлена запором, и не связана с приемом препарата.

Дети должны принимать препарат после консультации с врачом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Специальных клинических исследований влияния препарата на способность управлять автомобилем и механизмами не проводилось. Несмотря на. это пациентам следует сообщать, что у них вследствие вазовагальной реакции (т.е. во время спазма кишечника) могут возникать головокружение и/или обморок. Поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Формы выпуска

Суппозитории ректальные 10 мг. 6 суппозиториев в стрип из алюминиевой фольги. Один стрип с инструкцией по применению в картонную пачку.

Хранить в сухом месте, при температуре не выше +25°С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

5 лет.

Не применять после истечения срока годности.

Отпускается без рецепта.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

АО «Санофи Россия», Россия

Производитель

Институт де Ангели С.Р.Л., Италия 50066 Реггелло, Лок. Прулли, ЮЗ/С, Флоренция, Италия

Претензии потребителей направлять по адресу в России

125009, г. Москва, ул. Тверская, 22