5.6.1
Общие положения
Высшее
руководство должно анализировать через
запланированные интервалы времени
систему менеджмента качества организации
в целях обеспечения ее постоянной
пригодности, достаточности и
результативности. Этот анализ должен
включать в себя оценку возможностей
улучшений и потребности в изменениях
в системе менеджмента качества
организации, в том числе в политике и
целях в области качества.
Записи
об анализе со стороны руководства должны
поддерживаться в рабочем состоянии
(4.2.4).
5.6.2
Входные данные для анализа
Входные
данные для анализа со стороны руководства
должны включать в себя следующую
информацию:
a)
результаты аудитов (проверок);
b)
обратную связь от потребителей;
c)
функционирование процессов и соответствие
продукции;
d)
статус предупреждающих и корректирующих
действий;
e)
последующие действия, вытекающие из
предыдущих анализов со стороны
рукводства;
f)
изменения, которые могли бы повлиять
на систему менеджмента качества;
g)
рекомендации по улучшению.
5.6.3
Выходные данные анализа
Выходные
данные анализа со стороны руководства
должны включать в себя все решения и
действия, относящиеся:
a)
к повышению результативности системы
менеджмента качества и ее
процессов;
b)
к улучшению продукции по отношению к
требованиям потребителей;
c)
к потребности в ресурсах.
6
Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация
должна определить и обеспечивать
ресурсы, требуемые:
a)
для внедрения и поддержания в рабочем
состоянии системы менеджмента качества,
а также постоянного повышения ее
результативности;
b)
для повышения удовлетворенности
потребителей путем выполнения их
требований.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1
Общие положения
Персонал,
выполняющий работу, влияющую на
соответствие продукции требованиям,
должен быть компетентным на основе
полученного образования, подготовки,
навыков и опыта.
Примечание
— На соответствие продукции требованиям
прямо или косвенно может влиять персонал,
выполняющий любую работу в рамках
системы менеджмента качества.
6.2.2
Компетентность, подготовка и
осведомленность
Организация
должна:
a)
определять необходимую компетентность
персонала, выполняющего работу, которая
влияет на соответствие требованиям к
качеству продукции;
b)
где это возможно, обеспечивать подготовку
или предпринимать другие действия в
целях достижения необходимой
компетентности;
c)
оценивать результативность принятых
мер;
d)
обеспечивать осведомленность своего
персонала об актуальности и важности
его деятельности и вкладе в достижение
целей в области качества;
e)
поддерживать в рабочем состоянии
соответствующие записи об образовании,
подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
6.3
Инфраструктура
Организация
должна определять, обеспечивать и
поддерживать в рабочем состоянии
инфраструктуру, необходимую для
достижения соответствия требованиям
к продукции. Инфраструктура может
включать в себя, если применимо:
a)
здания, рабочее пространство и связанные
с ним средства труда;
b)
оборудование для процессов (как
технические, так и программные
средства);
c)
службы обеспечения (такие как транспорт,
связь или информационные системы).
6.4
Производственная среда
Организация
должна создавать производственную
среду, необходимую для достижения
соответствия требованиям к продукции,
и управлять ею.
Примечание
— Термин «производственная среда»
относится к условиям, в которых выполняют
работу, включая физические, экологические
и другие факторы (такие как шум,
температура, влажность, освещенность
или погодные условия).
7
Процессы жизненного цикла продукции
Когда караван поворачивает назад, впереди оказывается хромой верблюд. (Восточная мудрость)
(попытка ответа на вопросы дотошного менеджера качества)
В.А. Качалов
Вопрос, заданный дотошным менеджером, действительно очень важен — и для консультантов, и для аудиторов, и — что самое важное, — для организаций, внедряющих СМК на основе ИСО 9001:2000. Попытаемся разобраться с каждой из этих трех важнейших характеристик СМК, подлежащих (в соответствии с требованиями раздела 5.6.1 ИСО 9001:2000) регулярному анализу со стороны высшего руководства.
А начать придется с выяснения того, насколько точно соответствует оригиналу приведенная в вопросе цитата из стандарта ГОСТ Р ИСО 9001:2001.
О ЧЕМ ТОЧНО ИДЕТ РЕЧЬ
В оригинале ИСО 9001:2000 на английском языке соответствующее требование выглядит следующим образом:
«Top management shall review the organization’s quality management system, at planned intervals, to ensure its continuing suitability, adequacy and effectiveness«.
В ГОСТ Р ИСО 9001-2001 (с учетом изменения № 1) это же требование изложено следующим образом:
«Высшее руководство должно анализировать через запланированные интервалы систему менеджмента организации с целью обеспечения ее постоянной пригодности, достаточности и результативности«.
Если обратиться к англо-русским словарям, то можно составить следующую таблицу:
Таблица 1.
Варианты перевода обсуждаемых терминов
| Термин | Варианты перевода из англо-русского словаря |
Наличие дополнительного определения в ИСО 9000:2005 и/или в «Руководстве ИСО по терминологии, используемой в ИСО 9001:2000 и ИСО 9004:2000» (документ ISO/TC 176/SC 2/N 526R, май 2001) |
| suitability | Соответствие, пригодность | В «Руководстве:» определено как «пригодный, подходящий или соответствующий назначению, случаю, характеру человека и т.д.» |
| adequacy | 1. Достаточность 2. Соответствие, адекватность 3. Компетентность |
В этих документах термин не определен |
| effectiveness | Эффективность, действенность | В ИСО 9000:2005 переведено как «результативность» |
________________
*) В статье рассматриваются очередные «каверзные» вопросы гипотетического дотошного менеджера качества. Предыдущий «каверзный вопрос» обсужден автором в журнале «Методы менеджмента качества», 2007, № 1 — прим. ред.
Из таблицы видно, что переводы этих трех терминов достаточно самостоятельны и не пересекаются, за исключением русского слова «соответствие», относящееся как к термину «suitability», так и к «adequacy». Попробуем снять эту неоднозначность.
С одной стороны определенной подсказкой является то, что в «Руководстве:» ПЕРВЫМИ по смыслу стоят слова «пригодный, подходящий» и лишь потом «соответствующий». Это уже наводит на мысль о том, что «соответствие» следует отнести к «adequacy». Вместе с тем, чтобы более обоснованно остановиться на том, к какому из английских терминов отнести перевод «соответствие», имеет смысл провести более подробный анализ указанных в таблице вариантов перевода термина «adequacy».
Вариант 1: достаточность
Контекстный смысл этого слова хорошо поясняет пример перевода из словаря: «the adequacy of treatment with antibiotics is being tested — сейчас проверяется результативность лечения антибиотиками».
Из него следует, что данный смысл перевода «adequacy» связан с достаточностью чего-то для достижения запланированных результатов. Но тогда этот вариант перевода не приемлем: с точки зрения СМК оценивать ее «достаточность» в смысле достижения целей в области качества бессмысленно, поскольку для оценки степени этого достижения уже используется термин результативность («effectiveness»).
Вариант 2: соответствие, адекватность
Контекстный смысл этого варианта перевода говорит о том, что объект (живой или неживой) соответствует чему-то, адекватен чему-то.
Возвращаясь к ИСО 9001:2000, давайте спросим себя: «Можно ли и нужно ли проводить анализ СМК на предмет ее соответствия чему-то?»
Рассматриваемый стандарт в разделе 8.2.2 требует, чтобы организация периодически устанавливала: соответствует ли СМК запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000 и требованиям к СМК, установленным организацией. Именно это и должно происходить при проведении внутренних аудитов СМК.
Другими словами, стандарт требует, чтобы в ходе внутренних аудитов выяснялась степень соответствия или адекватности СМК указанному выше (мероприятиям и требованиям). Из этого становится понятным смысл той части требований раздела 5.6.1, где говорится об обязательности при проведении анализа функционирования СМК со стороны руководства организации анализировать ее соответствие или адекватность.
Вариант 3: компетентность
Контекстный смысл данного варианта перевода очень близок ко второму варианту (к соответствию или адекватности), что особенно ясно при анализе примера перевода: «adequacy for the job — соответствие (занимаемой) должности». Вместе с тем прямое применение его по отношению к анализу СМК очевидным образом будет вводить пользователя ИСО 9001 в заблуждение и он постоянно будет задавать себе вопрос: «О какой такой «компетентности СМК» идет речь?»
Из этого небольшого лингвистического исследования следует, что для перевода термина «adequacy» наиболее подходит второй вариант, а именно «соответствие, адекватность» *). А это, в свою очередь, позволяет теперь окончательно выбрать, к какому из двух терминов следует отнести «соответствие» — конечно же, к «adequacy», а не к «suitability». Поэтому на долю последнего термина в русском варианте перевода ИСО 9001:2000 остается смысл «пригодность».
С учетом отмеченного выше вопрос дотошного менеджера необходимо подправить. Более точно его следует сформулировать так: «Что такое пригодность, АДЕКВАТНОСТЬ и результативность СМК?» Попробуем ответить на него.
ЧТО ТАКОЕ «ПРИГОДНОСТЬ СМК»
Исходя из вышесказанного, мы должны трактовать понятие «пригодности СМК» именно так, как это сделано в «Руководстве:», а именно: пригодность СМК — это пригодность СМК соответствовать своему назначению.
СМК с точки зрения ИСО 9001:2000 (с учетом определения терминов 3.2.1, 3.2.2 и 3.2.3) — система для УСТАНОВЛЕНИЯ политики и целей в области качества и ДОСТИЖЕНИЯ этих целей. С учетом этого оценивать пригодность СМК следует по совокупности двух позиций:
1. Внешняя пригодность = пригодность СМК адекватно реагировать на внешние обстоятельства. Такая пригодность подтверждается:
-
наличием ОБОСНОВАНИЯ соответствия политики в области качества сложившейся и ожидаемой конъюнктуре рынка и бизнес-стратегии организации;
-
наличием целей в области качества, СООТВЕТСТВУЮЩИХ политике, включая цель, сформулированную в разделе 1.1.б ИСО 9001:2000, а именно: повышать удовлетворенность потребителя.
___________________
*) Отметим, что в первом издании ГОСТ Р ИСО 9001-2001 при переводе «adequacy» было использовано именно слово «адекватность», которое после внесения изменения № 1 совершенно необоснованно, с точки зрения автора, было заменено на слово «достаточность». Это сделало анализируемое требование ГОСТ Р ИСО 9001:2000 фактически нереализуемым: высшее руководство организации должно проводить анализ СМК на ее «достаточность», но при этом совершенно не ясно, что является критерием такой «достаточности». Судите сами. С одной стороны в контекстном смысле «достаточность» очень близка, если не сказать, тождественна первому в триаде термину «пригодность». С другой (см. рассмотренный выше первый вариант перевода «adequacy») — «достаточность» сродни «результативности», т.е. третьему термину в обсуждаемой триаде. И тогда, следуя ГОСТ Р ИСО 9001-2001, руководство организации должно для себя решить совсем непростую задачу: найти отличия «достаточности СМК» как от «пригодности СМК», так и от «результативности СМК». Автор лично за решение такой задачи не берется. Представляется, что с этой проблемой постоянно сталкиваются и аудиторы, и вообще все, кто пользуется текстом ГОСТ Р ИСО 9001-2001.
Что касается перевода этого стандарта, выполненном в группе компаний «Интерсертифика» — месте работы автора, — то там термин «adequacy» с самого начала понимался и был переведен как «адекватность», что исключило смысловое совпадение этого термина с «пригодностью» и «результативностью» — прим. автора.
2. Внутренняя пригодность = пригодность СМК реализовывать политику в области качества и достигать поставленных целей. Такая пригодность СМК подтверждается, когда:
-
имеются мероприятия по достижению этих целей;
-
для реализации мероприятий выделяются необходимые ресурсы, а сами мероприятия находятся под управлением;
-
анализ, проводимый со стороны высшего руководства, показывает, что данные мероприятия реализуются, и организация целенаправленно движется в сторону их достижения (хотя какие-то цели могут быть и не достигнуты, т.е. СМК на каком-то этапе может быть нерезультативной).
С точки зрения руководства организации (и аудиторов тоже) очень важно знать, ЧТО именно может служить признаками возможной НЕПРИГОДНОСТИ СМК. С нашей точки зрения — следующее:
-
устойчивое снижение уровня удовлетворенности потребителей, в том числе систематический рост числа претензий на качество выпускаемой продукции (оказываемых услуг) со стороны потребителей;
-
систематическое значительное недостижение значительного количества поставленных целей в области качества и/или движение в сторону, противоположную некоторым поставленным целям.
Следует подчеркнуть, что сама по себе констатация высшим руководством организации того, что СМК непригодна (при проведении анализа в соответствии с требованиями раздела 5.6.1) не должна рассматривается изначально как основание для фиксации несоответствия требованиям ИСО 9001:2000 — неважно, при внутреннем аудите или при аудите внешнем. Несоответствие должно быть зафиксировано, если руководство организации, обладая объективной информацией о наличии признаков несоответствия, не фиксирует потерю пригодности СМК, не проводит анализа причин этого и не предпринимает адекватных корректирующих действий.
Итак, с нашей точки зрения «пригодность СМК» — объективно демонстрируемая способность руководства организации:
-
Вырабатывать политику в области качества и ставить цели в области качества, адекватные внешним условиям и бизнес-стратегии организации.
-
Планировать мероприятия по достижению целей в области качества, включая цели, относящиеся к постоянному повышению степени удовлетворенности потребителей, и обеспечивать их реализацию.
ЧТО ТАКОЕ «АДЕКВАТНОСТЬ СМК»
Ответ на этот вопрос фактически уже был дан при разборе второго варианта перевода термина «adequacy»: адекватность СМК — это степень соответствия СМК запланированным мероприятиям, требованиям ИСО 9001:2000 и требованиям к СМК, установленным организацией.
Вместе с тем следует обратить внимание на следующие важные моменты:
Первое. Полноценная и объективная оценка адекватности СМК происходит лишь при проведении внутренних аудитов, поскольку при внешних аудитах анализ степени соответствия СМК «запланированным мероприятиям и требованиям к СМК, установленным самой организацией», как известно, не происходит.
Второе. В полной мере эту оценку можно получить лишь по итогам ПОЛНОГО внутреннего аудита СМК, т.е. после анализа соответствия ВСЕМ требованиям во ВСЕХ местах их применения. Отметим также, что возможный каверзный вопрос дотошного менеджера о том, что даже в случае полного внутреннего аудита анализ будет проведен на основе лишь ВЫБОРОЧНОЙ проверки, ничего не меняет. «Выборочность» анализируемых примеров говорит лишь о степени надежности получаемых аудиторами выводов о соответствии или несоответствии тому или иному требованию, о степени доверия к этим выводам. Для нас же в отношении адекватности важна не столько степень доверия к полученным заключениям (хотя, конечно, это также важно и она должна быть максимальной), сколько ПОЛНОТА проведенного анализа.
Третье. Если к моменту анализа СМК со стороны руководства ВСЕ выявленные в ходе внутреннего аудита несоответствия будут устранены, то СМК следует признать на момент проведения анализа адекватной. И вообще: неадекватной, т.е. НЕСООТВЕТСТВУЮЩЕЙ, СМК в принципе может быть только тем КОНКРЕТНЫМ требованиям, которые НЕ ВЫПОЛНЯЮТСЯ. И эта КОНКРЕТНАЯ неадекватность будет иметь место ЛИШЬ до тех пор, пока данные несоответствия не будут устранены.
ЧТО ТАКОЕ «РЕЗУЛЬТАТИВНОСТЬ СМК»
Этот вопрос представляется самым простым, хотя и в нем есть свои лабиринты.
Если воспользоваться определением результативности, приведенным в ИСО 9000:2005, то результативность СМК следует определить как степень, в какой реализована запланированная в рамках СМК деятельность и достигнуты запланированные результаты, включая цели в области качества.
Вместе с тем, зададимся вот каким вопросом: когда можно и когда целесообразно проводить анализ результативности СМК?
В частности, обычно планирование мероприятий проходит на календарный год. И цели в области качества также ставят обычно тоже на календарный год. А вот анализ функционирования СМК со стороны руководства очень часто планируют чаще — раз в полугодие, а то и раз в квартал. Можно ли в ходе ТАКОГО промежуточного анализа дать оценку результативности СМК?
Мой ответ таков: анализировать результативность СМК МОЖНО хоть каждый день, но ЦЕЛЕСООБРАЗНО проводить такой анализ лишь тогда, когда подошли соответствующие сроки выполнения тех или иных мероприятий. Ибо результативность СМК — не какой-то обобщенный показатель на все времена и все виды деятельности. СМК может быть результативной при реализации одной запланированной деятельности и получении там запланированных результатов, но быть нерезультативной в другой. И именно это и следует констатировать при проведении анализа СМК со стороны руководства.
Конечно, если к концу полугодия или какого-то промежуточного квартала будут реализованы ВСЕ мероприятия, запланированные на год, и будут получены все запланированные результаты, включая цели в области качества, то положительную результативность СМК в целом можно будет признать и не дожидаясь конца года. Но скажите, положа руку на сердце, кто же так «облегченно» планирует свою деятельность?
О ВЗАИМОСВЯЗИ ПРИГОДНОСТИ, АДЕКВАТНОСТИ И РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ
При анализе функционирования СМК могут возникнуть разные варианты оценки ее пригодности, адекватности и результативности, хотя их число и ограничено. Представляется, что для организации с сертифицированной СМК все эти варианты можно представить в следующем виде:
Таблица 2.
Влияние пригодности, адекватности и результативности СМК на возможности организации
| Оценки со стороны руководства | № варианта и его вероятность | Значение для организации | ||
| пригодности | адекватности | результативности | ||
| + | + | + | № 1, очень вероятен | Наилучший вариант. Можно уверенно двигаться вперед. |
| + | — | + | № 2, очень вероятен | Может оказать отрицательное влияние на результаты внешнего аудита. Требуется устранение несоответствий и принятие корректирующих действий для исключения повторения. |
| + | + | — | № 3, очень вероятен | Требуется анализ объективности целеполагания и мероприятий по достижению целей. |
| + | — | — | № 4, вероятен | Необходимы объединенные действия вариантов № 2 и № 3. |
| — | + | + | № 5, невозможен | — |
| — | + | — | № 6, маловероятен | Необходим серьезный анализ применяемых в СМК механизмов, подходов, методов. |
| — | — | + | № 7, невозможен | — |
| — | — | — | № 8, маловероятен | Наихудший вариант. СМК фактически исчезла. Движение вперед вряд ли возможно. |
— оценка отрицательная;
+ оценка положительная.
О СВЯЗИ ПРИГОДНОСТИ, АДЕКВАТНОСТИ И РЕЗУЛЬТАТИВНОСТИ СМК С ТРЕБОВАНИЯМИ РАЗДЕЛОВ 5.6.2 и 5.6.3 ИСО 9001:2000
Имея в виду, что в ИСО 9001:2000 раздел 5.6 «Анализ со стороны руководства» состоит из трех ВЗАИМОСВЯЗАННЫХ подразделов, имеет смысл проанализировать, в какой связи находятся входные (раздел 5.6.2) и выходные (раздел 5.6.3) данные анализа с деятельностью по оценке пригодности, адекватности и результативности СМК (раздел 5.6.1). Нам она видится следующим образом:
Таблица 3.
Связь входных данных для анализа СМК со стороны руководства с пригодностью, адекватностью и результативностью СМК
|
Положения ИСО 9001:2000 |
Необходимость данной информации для оценки | ||
| пригодности | адекватности | результативности | |
| 5.6.2 Входные данные для анализа Входные данные для анализа со стороны руководства должны включать информацию: а) о результатах аудитов; |
+ |
+ |
|
| б) об обратной связи от потребителя; | + | + | |
| в) о функционировании процессов и соответствии продукции; | + | + | |
| г) о статусе (состоянии) предупреждающих и корректирующих действий; | + | + | + |
| д) о действиях, предпринятых по итогам предыдущих анализов со стороны руководства; | + | + | + |
| е) об изменениях, которые могли бы повлиять на систему менеджмента качества, а также | + | + | + |
| ж) о рекомендациях по улучшению. | + | + | + |
Таблица 4.
Связь выходных данных анализа СМК со стороны руководства с пригодностью, адекватностью и результативностью СМК
|
Положения ИСО 9001:2000 |
Влияние данных решений и действий на обеспечение | ||
| пригодности | адекватности | результативности | |
|
5.6.3 Выходные данные анализа Выходные данные (результаты) анализа со стороны руководства должны включать все решения и действия, относящиеся: а) к повышению результативности системы менеджмента качества и ее процессов; |
+ |
+ |
|
| б) к улучшению продукции по отношению к (относительно, с точки зрения) требованиям потребителя, а также | + | + | |
| в) к потребностям в ресурсах. | + | + | + |
+ — значительная, сильная, прямая связь
+ — связь имеется, но не сильная; возможно, косвенная
Из последних двух таблиц следует интересный вывод: и требуемая ИСО 9001:2000 информация для проведения анализа СМК со стороны руководства, и принимаемые по итогам этого анализа решения в наибольшей степени связаны с оценкой пригодности СМК и с обеспечением этой пригодности. Он очень хорошо коррелирует и с результатами анализа табл. 3, где также очевидна решающая роль именно пригодности СМК.
Это еще раз подчеркивает следующее: самое главное для организации, чтобы СМК была ПРИГОДНА. Это — ПРИНЦИПИАЛЬНО ВАЖНО. Вопросы же адекватности и результативности являются сопутствующими, поскольку временная потеря адекватности или отсутствие результативности в каких-то направлениях деятельности вполне могут иметь место, более того, по жизни так происходит повсеместно, — даже в самых передовых компаниях. Но они могут быть результативно компенсированы соответствующими коррекциями и корректирующими действиями, обеспечив необходимую адекватность и результативность в будущем.
В.А. Качалов,
заместитель главного директора
ООО «Интерсертифика-ТЮФ совместно с ТЮФ Тюринген»,
к.с.н., главный аудитор TÜV CERT.
Опубликовано в журнале «Методы менеджмента качества»
Также на сайте:
Все, что он должен был делать, это спрашивать
Предел или плацдарм развития? Размышления о будущем систем качества
Отчет включает в себя:
1) Статус действий предыдущих анализов со стороны руководства (9.3.2.a):
- количество выполненных / невыполненных (с указанием причин невыполнения) действий.
2) Изменения внешних и внутренних проблем, имеющих отношение к СМБПП, включая изменения в организации и ее контексте (9.3.2. b):
- законодательство и изменения в нем (в т.ч. и внутреннее);
- изменения конъюнктуры рынка (положительные и отрицательные);
- изменения рынка.
3) Информация о производительности и эффективности СМБПП, включая тенденции:
— результата (-ов) мероприятий по обновлению системы:
- предложения по усовершенствованию СМБПП;
- количество обученного персонала по каждой из разработанных программ;
- количество новых видов продукции (с точки зрения безопасности пищевой продукции (БПП));
- перестройка производственных помещений;
- количество новых видов сырья (с точки зрения БПП);
- количество поломок и остановок оборудования.
— Результатов мониторинга и измерения;
— анализа результатов действий по верификации, связанных с ППУ и планом управления опасностью (см. 8.8.2):
- количество проверенной продукции, полуфабрикатов (проверяются на соответствие показателям качества в собственной лаборатории);
- количество проверенной продукции, полуфабрикатов (проверяются в независимой лаборатории);
- количество отклонений от норм.
— Результаты анализов по ППР;
— несоответствий и корректирующих действий:
- основные несоответствия, выявленные за отчетный период;
- выполнение коррекции и корректирующих действий по выявленным несоответствиям за отчетный период.
— Результатов аудита (внутреннего и внешнего);
— проверок (например, нормативных, со стороны клиентов:
- количество внутренних аудитов и проверенных подразделений;
- количество санитарных аудитов подразделений;
- основные замечания, выявленные в рамках внутреннего и санитарного аудитов;
- выполнение коррекции и корректирующих действий по результатам санитарного и внутреннего аудитов;
- количество внешних аудитов;
- основные несоответствия и контроль их устранения.
— Производительности внешних поставщиков.
Претензии по работе с поставщиками (сырье и материалы и услуги), все несоответствия
— обзора рисков и возможностей и эффективности мер, предпринятых для их решения (см. 6.1):
- актуализация анализа рисков по новому сырью / новой ГП / изменения в технологическом процессе;
- актуализация анализа рисков в связи с обновленными внешними данными.
— Степени выполнения задач СМБПП:
степень достижения поставленных задач – выполненных / невыполненных (с указанием причин невыполнения).
4) Достаточности ресурсов:
- предложения по усовершенствованию СМБПП.
5) Любой произошедшей чрезвычайной ситуации, случайности или изъятия / отзыва.
- количество и перечень произошедших чрезвычайных обстоятельств;
- мероприятия по корректировке процедуры «Действия персонала в случае аварийной ситуации»;
- тренировочный отзыв (количество и результаты);
- реальные отзывы (количество, результаты, последствия для потребителей).
6) Соответствующая информация, полученная посредством обмена с внешними организациями и внутри организации, включая запросы и жалобы от заинтересованных сторон:
- работа поставщиков сырья, вспомогательных материалов;
- работа поставщиков услуг;
- работа подрядных организаций;
- количество и анализ принятых жалоб и рекламаций (причины; понесенные затраты; принятые меры).
7) Возможности постоянного улучшения:
- итог по входным данным.
1) Определенных типовых бланков и графиков нет и быть не может. Правила придумываются самолично, прописываются в СМК. Вот если Вы сами для себя придумаете типовую форму — то будет на вашем предприятии типовая форма. Извне не возьмете.
2) По порядку проведения анализа по тексту ГОСТ.
«в соответствии с предварительно установленным графиком и процедурой» — у вас должно в СМК быть прописано, как часто, когда и каким образом вы анализируете смк. Это может быть отдельная процедура, инструкция, например «Документированная процедура «Анализ со стороны руководства», м.б. раздел в РК).
«Высшее руководство» в ИЛ — нач.лаб. Есть мнение некоторых экспертов, что к анализу надо привлекать директора ООО если он не начлаб, т.к. в итоге денег на все дает он. Я это мнение разделяю, у меня анализ проводит начлаб+директор.
«Периодически проводить анализ» — в СМК задайте периодичность, классика — ежегодно в 1 квартале, и придерживайтесь заданной периодичности.
«Пригодность политики и процедур» — в ходе анализа должны оценить, надо ли менять политику в области качества, документы СМК (м.б. изменение законодательства и нд, планы на расширение/сокращение оа, много-много косяков в работе = смк фиговенькая и требует внимания, пересмотра, прочие причины необходимости изменения внутренних документов)
«Отчеты руководящих и контролирующих сотрудников» — для анализа вам надо как-то собрать информацию о работе лаборатории за истекший год, которую будете анализировать. О движении, учебе, экзаменовке, аттестации персонала, приобретении материальных ценностей, результатах проверок — внутренних (внутренние аудиты) и внешних (росаккредитация, инспекция труда, прокуратура и т.д.), работе с поставщиками — кто косячит, кто молодец, какие были проблемы (не забывайте о поставщиках услуг), кто много денег стал хотеть и надо менять, субподрядчиками, результатах кд и пд, мси, объем работы в количествах заявок, финансовые показатели работы, грядущие изменения в законах и нд и проч. Директор и начлаб конечно ребята мозговитые, но всего за год упомнить и знать не могут. Поэтому справку в произвольной (или закрепленной вами в смк) форме готовят отдел кадров, финансисты, менеджер по качеству, метролог, плановый отдел и т.д., может вообще у вас один чел за всех. Справки обычно в сравнении с прошлым периодом — для наглядности изменения ситуации (например, в поза том году уволилось 3 человек и доход был 10 млн руб, а в том году уволилось 30 чел и доход 1 млн руб, значит надо че-то срочно делать 
)
«Результаты последних внутренних проверок» — ответственный за проверки берет годовой график, пишет в отчете сколько было запланировано, сколько сделано, с какими результатами — где и сколько выявлено несоответствий. Может написать в чем причина, кто виноват и что делать. На его усмотрение (или ваше, если закрепите в СМК что ему писать)
«КД и ПД» — аналогично результатам ВА. Кто отвечает за них пишет — чего планировали, чего делали, достигли ли целей. Особенно меня радует обязательный у меня пункт — скока денег на это потратили. И когда потратили, например, 30 тыщ и манагер скромно приписывает, что «кд результативны не в полном объеме» — я точно знаю, что квартальной премии у ответственного за выбор и реализацию кд не будет
«оценки, проведенные сторонними органами» — кто вас проверял за год и каковы результаты — росаккредитация, ГИТ, прокуратура, и иже с ними.
«результаты мси» — чего запланировано, чего сделано, с кем договоры, какие результаты. В отчете ответственный может дать пожелания — с кем на следующий год поработать, по каким показателям/факторам.
«изменения объема и вида работ» — сравниваете показатели доходов/расходов, заказов в штуках (объем работ), вид работ — новые методы исследований, новые факторы, новые направления и т.д. Что произошло за тот год
«обратная связь с заказчиками» — заказчик внутренний, но согласно ГОСТ у вас должен быть механизм получения обратной связи. Как минимум журнал претензий. Как максимум — придумайте какую-нибудь анкету удовлетворенности. В конце концов так и пишите — на словах хвалят. Если проблемы с внутренним заказчиком имеете — фиксировать в журнале обязаны, отражаете все жалобы в справке для анализа. Кстати, а к внутреннему заказчику от его заказчиков жалоб на материалы, вами испытанные, не поступает?
«Претензии» — см. обратную связь
«Рекомендации по улучшению» — может подать любой работник. Плюс в ходе анализа сами соображайте исходя из общей информации, что и где можно улучшить, в этом и есть смысл анализа. Например, мой высококлассный инженер в поза-поза-поза том году на 1 заявку тратили 1 час 10 минут из-за медленно печатающего струйного принтера — протокол на 5 листах, на 1 заявку надо 5-7 протоколов. Заменили ему принтер на новый лазерный, скорость возросла до 35 минут, угрозы срыва заказа больше не возникало. Предложение поступило от него.
«Ресурсы и подготовка персонала» — сколько человек уволилось/устроилось/ушло в декрет, обеспечивают ли они производственные потребности, сколько выучилось, получило вышку, переквалифицировалось, повысило квалификацию, результаты аттестации на соответствие должности, как поживают стажеры и проч.
У меня все эти отчеты собирает менеджер по качеству, изучает, делает какие-то свои пометки, передает мне. С директором садимся, читаем, обсуждаем, делаем выводы. Смотрим, чего планировали в том году, решаем, достигли ли поставленных целей. Разрабатываются планы на будущее. Оформляется протоколом. По каждому пункту — изложение фактов (из отчеты), вывод. Под конец документа — согласованные мероприятия по улучшению, сроки, ответственные. На основе них менеджер по качеству при необходимости готовит План предупреждающих действий.
То что вы пишите «проверка статуса госта… заполняют ли журналы правильно…» — это проверяется в ходе ежегодных внутренних аудитов (проверок). Вот кто их проводит, вам к анализу отчет и подготовит, где напишет «проверяли процесс управления документацией, выявили 1 несоответствие, касающееся управления внешней документации — Петрова из первого отдела пользуется старым ГОСТом. По сему факту провели анализ, установили причину — специалист фонда НД уж месяц как забухал и актуальность документов не проверяет, везде бардак, Провели коррекцию — петровой дали новый документ, благо испытание она еще делать не начала, иначе б была несоответствующая работа со всеми вытекающими. Корректирующим действием выбрано уволить спец.фонда НД, ибо это шестой запой за полгода, а от нашей ИЛ жизни людей зависят.»
Еще Вы пишете «подготовка персонала — стабильно 1 раз в 5 лет». Если у вас написано так в СМК и никаких оговорок, пункту про обеспечение компетентности персонала и определения необходимости в подготовке вы заведомо несоответствуете. А если методику новую внедряете или прибор? А если движуха в кадрах и одного спеца надо обучить еще чему-то? Или он вроде умный-умный, а эксперимент при ПК завалил мама не горюй, хуже стажера… Но это лирика, это касается больше раздела (документа) СМК про управление персоналом. Для анализа со стороны руководства пишите — кого, где, когда проучили на курсах.
Не поняла вопроса «кто подписывается за руководство о качеству за разработку и утверждает»? Вы хотели спросить: 1) Кто утверждает отчет об анализе со стороны руководства? — Кто его составлял (высшее руководство ИЛ — нач.лаб, если пропишете у себя в правилах что это еще и директор — будет и он). Гл.технолог, гл.инженер, нач.производства — руководящие и контролирующие сотрудники — с них отчеты (справки, служебки, как назовете) высшему руководству, чтоб те проанализировали смк.
2) Кто подписывает, разрабатывает, утверждает «Руководство по качеству» (как документ СМК)? Как напишете в документах СМК. Разрабатывают, как правило, менеджер по качеству + ответственный за процесс. Утверждает нач.лаб