ДОЛЖНОСТНАЯ ИНСТРУКЦИЯ
уполномоченного лица
1. Общие положения
1.1. Настоящая должностная инструкция определяет функциональные, должностные обязанности, права и ответственность уполномоченного лица подразделения «Лекарственные технологии» (далее — Уполномоченное лицо) Общероссийская общественная организация «Российский союз промышленников и предпринимателей» (далее Учреждение).
1.2. На должность уполномоченного лица назначается лицо, удовлетворяющее следующим требованиям к образованию и обучению:
- Высшее образование — бакалавриат;
- Высшее образование — специалитет, магистратура;
с опытом практической работы:
- Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку, и уполномоченных лиц — в соответствии с требованиями законодательства и нормативных правовых актов Российской Федерации;
- Не менее двух лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам магистратуры, специалитета;
- Не менее пяти лет работы по специальности при наличии высшего образования по программам бакалавриата;
Особые условия допуска к работе уполномоченного лица :
- Для лиц, ответственных за производство, качество и маркировку — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять летДля уполномоченных лиц — документ о повышении квалификации не реже одного раза в пять лет, аттестация в качестве уполномоченного лица производителя лекарственных средств для медицинского применения;
- Прохождение обязательных предварительных (при поступлении на работу) и периодических медицинских осмотров (обследований), а также внеочередных медицинских осмотров (обследований) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации;
1.3. Уполномоченное лицо должен знать:
- Порядок государственной регистрации лекарственных препаратов, выдачи разрешений на проведение клинических исследований лекарственных препаратов и требования к регистрационному досье на лекарственный препарат;
- Фармацевтическая технология в отношении готовой продукции;
- Порядок ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации лекарственных препаратов для проведения клинических исследований;
- Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
- Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- Методы фармакопейного анализа в отношении готовой продукции;
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
- Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества;
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
- Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- Фармацевтическая микробиология;
- Методы и инструменты проведения аудитов качества (самоинспекции) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Делопроизводство, виды и формы документации;
- Оценка рисков при контаминации и перепутывании продукции;
- Элементы планирования клинических исследований, исследований по изучению стабильности лекарственных средств;
- Последствия несоблюдения лицензионных требований;
- Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
- Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
- Требования к регистрации лекарственных средств;
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
- Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- Делопроизводство, виды и формы документации;
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
- Фармацевтическая микробиология;
- Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Последствия несоблюдения лицензионных требований;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
- Требования надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств в отношении персонала;
- Санитарно-гигиенические требования к помещениям и персоналу;
- Трудовое законодательство Российской Федерации;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Нормы делового общения и культуры, профессиональной психологии, этики и деонтологии;
- Локальные акты по направлениям деятельности;
- Виды, правила и периодичность прохождения медосмотров;
- Требования к отчетной документации, структура и состав отчетной документации по кадрам;
- Кадровый менеджмент;
- Виды стимулирования персонала;
- Принципы валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений и оборудования, инженерных систем;
- Методы предупреждения контаминации и перепутывания продукции;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Принципы обеспечения качества испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды;
- Требования к регистрации лекарственных средств;
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- Принципы разработки документации и управления регламентирующей и регистрирующей документацией в соответствии с установленными требованиями;
- Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- Этапы проектирования, квалификации и эксплуатации зданий, помещений и инженерных систем фармацевтического производства и требования к ним;
- Фармацевтическая микробиология;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
- Делопроизводство, виды и формы документации;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Принципы разработки и постановки на производство новых лекарственных средств;
- Организация технологической и инженерной подготовки производства, вспомогательных инженерных систем;
- Требования санитарного режима, охраны труда, пожарной безопасности, экологии окружающей среды, порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- Требования Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, правил надлежащей производственной практики, нормативных правовых актов и стандартов в области системы качества лекарственных средств;
- Делопроизводство, виды и формы документации;
- Формы и методы работы с применением автоматизированных средств управления и информационных систем;
- Последствия несоблюдения лицензионных требований;
- Лицензионные требования при производстве лекарственных средств;
- Методы и инструменты управления рисками для качества лекарственных средств;
- Методы поиска причин несоответствий установленным требованиям при производстве лекарственных средств;
- Регламентирующая и регистрирующая документация фармацевтической системы качества производства лекарственных средств;
- Особенности процессов определения вероятностей и причин возникновения отклонений, возможности их устранения;
- Методы статистического управления качеством, математической статистики, применяемые при оценке результатов выполненных испытаний и валидации;
- Принципы стандартизации и контроля качества лекарственных средств;
1.4. Уполномоченное лицо должен уметь:
- Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
- Оформлять решения о выпуске продукции в обращение;
- Оценивать документацию по производству серии продукции в отношении безопасности, эффективности и качества готовых лекарственных препаратов, в том числе и для клинических исследований;
- Оценивать степень значимости выявленных изменений и отклонений на соответствие установленным требованиям;
- Производить анализ состояния фармацевтической системы качества;
- Производить анализ причин выявленных отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
- Применять междисциплинарный подход при анализе рисков для качества лекарственных средств;
- Разрабатывать предложения по улучшению деятельности фармацевтического производства, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
- Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- Разрабатывать процессы фармацевтической системы качества;
- Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства;
- Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
- Анализировать состояние процессов и подсистем фармацевтической системы качества на соответствие установленным требованиям;
- Принимать решение о повторной обработке или повторном использовании серии или части серии продукции, не соответствующей заданным требованиям;
- Оценивать эффективность мероприятий по обеспечению и улучшению качества;
- Осуществлять управление комплексными научно-техническими проектами;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с сотрудниками других подразделений;
- Планировать и определять формы и методы обучения персонала;
- Оценивать потребность в персонале подразделений по обеспечению качества;
- Предупреждать конфликтные ситуации;
- Разрабатывать мероприятия по адаптации персонала;
- Разрабатывать систему эффективной мотивации персонала подразделений по обеспечению качества;
- Согласовывать должностные инструкции персонала подразделений по обеспечению качества;
- Оценивать профессионально-квалификационный уровень персонала подразделений по обеспечению качества;
- Анализировать и оценивать деятельность персонала подразделения на конкретных участках работы;
- Осуществлять контроль соблюдения персоналом санитарных правил, требований охраны труда, правил внутреннего трудового распорядка;
- Производить анализ состояния проверяемых процессов и подсистем и системы документации с позиций соответствия установленным требованиям;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
- Оценивать эффективность фармацевтической системы качества лекарственных средств;
- Оценивать процессы производства и контроля качества лекарственных средств;
- Разрабатывать планы и контролировать выполнение планов по качеству;
- Управлять групповым обсуждением при проведении расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям при анализе рисков для качества лекарственных средств;
- Производить анализ отчетов (обзоров) по качеству лекарственных средств;
- Проводить аудит качества (самоинспекцию) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов;
- Разрабатывать предложения по улучшению деятельности по качеству, составлять планы работ и осуществлять их контроль;
- Вести переговоры, делегировать полномочия, осуществлять взаимодействие с персоналом других подразделений;
- Применять междисциплинарный подход при анализе рисков по качеству;
- Разрабатывать бизнес-процессы фармацевтической системы качества фармацевтического производства;
- Производить анализ причин отклонений и несоответствий, анализ рисков для качества готовой продукции;
- Производить анализ состояния фармацевтической системы качества на фармацевтическом производстве;
- Анализировать и систематизировать информацию в области фармацевтического качества и фармацевтического производства;
1.5. Уполномоченное лицо назначается на должность и освобождается от должности приказом управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации.
1.6. Уполномоченное лицо подчиняется управляющему директору управлению развитию квалификациям Учреждения и начальнику подразделения «Лекарственные технологии»
2. Трудовые функции
- 2.1. Оценка досье на серию лекарственного средства с оформлением решения о выпуске в обращение.
- 2.2. Организация, планирование и совершенствование фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
- 2.3. Организация работы персонала подразделений по обеспечению качества лекарственных средств.
- 2.4. Контроль соблюдения установленных требований к производству и контролю качества лекарственных средств на фармацевтическом производстве.
- 2.5. Организация функционирования процессов фармацевтической системы качества производства лекарственных средств.
3. Должностные обязанности
- 3.1. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации по фармацевтической системе качества.
- 3.2. Оценка всех факторов, которые могут влиять на качество выпущенной серии лекарственного средства.
- 3.3. Проверка состояния валидации технологических процессов и аналитических методик, использованных при производстве серии лекарственного средства.
- 3.4. Оформление решения о выпуске серии продукции в обращение или для использования в клинических исследованиях.
- 3.5. Оценка соответствия серии лекарственного средства и процесса ее производства установленным требованиям.
- 3.6. Контроль заполнения документации на серию лекарственного средства (досье на серию).
- 3.7. Подтверждение проведения всех аудитов (самоинспекций) в соответствии с фармацевтической системой качества лекарственных средств.
- 3.8. Подтверждение проведения всех необходимых процедур и испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
- 3.9. Проверка легитимности разрешенных отклонений от методик контроля или незапланированных изменений технологического процесса их установленным требованиям.
- 3.10. Мониторинг эффективности фармацевтической системы качества лекарственных средств.
- 3.11. Организация мониторинга объектов и процессов фармацевтического производства.
- 3.12. Утверждение документов фармацевтической системы качества.
- 3.13. Согласование (утверждение) документов фармацевтической системы качества.
- 3.14. Мониторинг и утверждение контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
- 3.15. Разработка планов повышения эффективности фармацевтического производства, устранения брака в организации.
- 3.16. Организация работ по изучению и внедрению научно-технических достижений, передового отечественного и зарубежного опыта по производству лекарственных средств.
- 3.17. Разработка и утверждение процессов по улучшению качества готовой продукции и снижению ее себестоимости.
- 3.18. Информирование персонала о фармацевтической системе качества лекарственных средств.
- 3.19. Организация и проведение совещаний по качеству.
- 3.20. Организация подготовки фармацевтического производства к проведению внешних инспекций и аудитов, в том числе по соблюдению установленных требований.
- 3.21. Мониторинг соответствия фармацевтического производства установленным требованиям.
- 3.22. Организация и контроль работы по обеспечению функционирования фармацевтической системы качества лекарственных средств.
- 3.23. Оценка условий труда (в части своих полномочий).
- 3.24. Планирование потребности в персонале подразделений по обеспечению качества.
- 3.25. Организация регулярных медицинских профилактических осмотров персонала подразделений по обеспечению качества.
- 3.26. Распределение задач и работ между персоналом подразделения, контроль их выполнения.
- 3.27. Подбор и адаптация персонала подразделений по обеспечению качества (в части своих полномочий).
- 3.28. Организация обучения и оценки знаний персонала подразделений по обеспечению качества.
- 3.29. Контроль ведения записей в процессе производства и контроля качества лекарственных средств.
- 3.30. Контроль проведения работ по валидации технологических процессов и аналитических методик, квалификации помещений, оборудования и инженерных систем фармацевтического производства лекарственных средств.
- 3.31. Контроль проведения мониторинга условий производственной среды.
- 3.32. Контроль обучения персонала фармацевтического производства и оценка его эффективности.
- 3.33. Контроль испытаний лекарственных средств, исходного сырья и упаковочных материалов, промежуточной продукции и объектов производственной среды.
- 3.34. Контроль соответствующих условий хранения и транспортировки лекарственных средств.
- 3.35. Контроль регламентации всех производственных процессов, оценка их стабильности и эффективности.
- 3.36. Контроль выполнения установленных требований к помещениям и оборудованию фармацевтического производства и их обслуживанию.
- 3.37. Организация аудитов качества (самоинспекций) фармацевтического производства, контрактных производителей, поставщиков исходного сырья и упаковочных материалов.
- 3.38. Организация мониторинга выполнения корректирующих и предупреждающих действий на фармацевтическом производстве.
- 3.39. Организация проведения процессов анализа рисков для качества лекарственных средств.
- 3.40. Организация процессов документооборота фармацевтической системы качества лекарственных средств.
- 3.41. Организация и контроль процессов фармацевтической системы качества лекарственных средств.
- 3.42. Подготовка предложений для анализа и систематизации информации в области фармацевтического качества и фармацевтического производства.
- 3.43. Оценка и мониторинг любых изменений фармацевтической системы качества в соответствии с установленными требованиями.
- 3.44. Управление процессами отзыва с рынка несоответствующей продукции.
- 3.45. Организация процессов расследований по отклонениям, несоответствиям, рекламациям по качеству в соответствии с установленными процедурами.
- 3.46. Организация оценки эффективности процессов в отношении качества лекарственных средств.
Изменить трудовые функции
4. Права
Уполномоченное лицо имеет право:
4.1. Запрашивать и получать необходимую информацию, а так же материалы и документы, относящиеся к вопросам деятельности уполномоченного лица .
4.2. Повышать квалификацию, проходить переподготовку (переквалификацию).
4.3. Вступать во взаимоотношения с подразделениями сторонних учреждений и организаций для решения вопросов, входящих в компетенцию уполномоченного лица .
4.4. Принимать участие в обсуждении вопросов, входящих в его функциональные обязанности.
4.5. Вносить предложения и замечания по вопросам улучшения деятельности на порученном участке работы.
4.6. Обращаться в соответствующие органы местного самоуправления или в суд для разрешения споров, возникающих при исполнении функциональных обязанностей.
4.7. Пользоваться информационными материалами и нормативно-правовыми документами, необходимыми для исполнения своих должностных обязанностей.
4.8. Проходить в установленном порядке аттестацию.
5. Ответственность
Уполномоченное лицо несет ответственность за:
5.1. Неисполнение (ненадлежащее исполнение) своих функциональных обязанностей.
5.2. Невыполнение распоряжений и поручений управляющего директора управления развития квалификаций Учреждения.
5.3. Недостоверную информацию о состоянии выполнения порученных заданий и поручений, нарушении сроков их исполнения.
5.4. Нарушение правил внутреннего трудового распорядка, правила противопожарной безопасности и техники безопасности, установленных в Учреждении.
5.5. Причинение материального ущерба в пределах, установленных действующим законодательством Российской Федерации.
5.6. Разглашение сведений, ставших известными в связи с исполнением должностных обязанностей.
За вышеперечисленные нарушения уполномоченное лицо может быть привлечен в соответствии с действующим законодательством в зависимости от тяжести проступка к дисциплинарной, материальной, административной, гражданской и уголовной ответственности.
Настоящая должностная инструкция разработана в соответствии с положениями (требованиями) Трудового кодекса Российской Федерации от 30.12.2001 г. № 197 ФЗ (ТК РФ) (с изменениями и дополнениями), профессионального стандарта «Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств» утвержденного приказом Министерства труда и социальной защиты Российской Федерации от 22 мая 2017 г. № 429н и иных нормативно–правовых актов, регулирующих трудовые отношения.
Скачать в формате MS Word
Поделиться должностной инструкцией в соцсетях:
- Главная
- Правовые ресурсы
- Подборки материалов
- Уполномоченный по качеству в аптечной организации
Уполномоченный по качеству в аптечной организации
Подборка наиболее важных документов по запросу Уполномоченный по качеству в аптечной организации (нормативно–правовые акты, формы, статьи, консультации экспертов и многое другое).
Судебная практика
Статьи, комментарии, ответы на вопросы
Путеводитель по судебной практике. Поставка товаровНа представленных товарных накладных имеется подпись уполномоченного лица ООО «Аптека А5 Московская область», что свидетельствует о том, что товар принят ответчиком без каких-либо возражений по качеству, стоимости и количеству.
Нормативные акты
Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ
(ред. от 04.08.2023)
«Об обращении лекарственных средств»2. Виды аптечных организаций и правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, а также правила отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации, утверждаются уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Полное названиее документа:
Должностная инструкция заместителя руководителя фармацевтической организации, ответственного за внедрение и обеспечение системы качества (допустимые названия – начальник отдела качества, заместитель директора по качеству)
Настоящая должностная инструкция определяет функциональные обязанности, права, обязанности, ответственность, условия работы, взаимоотношения (связи по должности) Ответственного специалиста за обеспечение системы качества, критерии оценки его деловых качеств и результатов работы при выполнении работ по специальности и непосредственно на рабочем месте в организации оптовой торговли лекарственными средствами — [указать название организации] (далее- фармацевтической организации).
На должность Ответственного специалиста за обеспечение системы качества принимается лицо:
- имеющее высшее образование – специалитет по специальности «Фармация» и опыт работы по специальности не менее 3-х лет или среднее профессиональное образование по специальности «Фармация» и опыт работы по специальности не менее 5 лет;
- прошедшее повышение квалификации не реже одного раза в пять лет в течение всей трудовой деятельности, имеющее действующий сертификат специалиста;
- закончившее интернатуру/ординатуру по специальности «Управление и экономика фармации» или прошедшее профессиональную переподготовку по специальности «Управление и экономика фармации». [дополнительные условия — можно не включать]
К работе Ответственного специалиста за обеспечение системы качества допускается лицо:
- прошедшее обязательный предварительный (при поступлении на работу) и периодические медицинские осмотры (обследования), а также внеочередные медицинские осмотры (обследования) в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
- прошедшее обучение по: охране труда, пожарной безопасности, подготовку в области защиты от чрезвычайных ситуаций.
Ответственный специалист за обеспечение системы качества должен знать:
- Конституцию Российской Федерации; законы и иные нормативные правовые акты Российской Федерации по вопросам фармации;
- положения нормативных правовых актов Российской Федерации, регулирующих обращение лекарственных средств и других товаров (аптечного ассортимента ИЛИ различных товарных групп, в том числе в соответствии с Соглашением о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, институциональные нормы в сфере управления фармацевтической деятельностью;
- лицензионные требования и условия для осуществления фармацевтической деятельности, последствия несоблюдения лицензионных требований;
- внутренние нормативные документы фармацевтической организации, регламентирующие работу всех подразделений;
- нормативные и методические документы по технологии изготовления, контролю качества лекарственных средств, фармацевтическому порядку;
- правила и особенности хранения лекарственных средств, в том числе подлежащих предметно-количественному учету, медицинских изделий и товаров различных товарных групп;
- порядок ценообразования на лекарственные средства, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов;
- информационные системы и оборудование информационных технологий, используемые в фармацевтической организации;
- фармацевтический менеджмент, методы управления структурными подразделениями фармацевтической организации,
- международные стандарты системы менеджмента качества;
- требования к отчетной документации, структуру и состав отчетной документации фармацевтической организации,
- методы и приемы урегулирования претензий потребителей и поставщиков;
- санитарно-эпидемиологические требования к эксплуатации помещений и условиям охраны труда, пожарной безопасности;
- порядок действий при чрезвычайных ситуациях;
- медицинскую этику; психологию профессионального общения;
- основы трудового законодательства;
- правила внутреннего трудового распорядка.
Электронная доставка на e-mail
Доставка документов осуществялется в электронном виде сразу после подтверждения оплаты на Ваш e-mail, который указан при заполнении карточки заказа.
ВНИМАНИЕ!!! Проверяйте папку «Спам», если не получили от нас письмо.
По всем возникающим вопросам обращайтесь в службу поддержки:
тел +7904 866 01 00 (Whatsapp 
)
e-mail: support@medinfo24.ru
Юридический блог
29.07.2022
Требования к «уполномоченному по качеству»
Какие требования на данный момент применяются к «уполномоченному по качеству» в аптечной организации?
В настоящее время термин «уполномоченный по качеству» в отношении аптечных организаций в нормативно-правовых актах Минздрава РФ и Росздравнадзора не применяется.
В соответствии с пунктом 10 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения» руководителем субъекта розничной торговли с учетом требований трудового законодательства и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества.
Никаких требований к квалификации такого сотрудника Правила не устанавливают.
Отметим, что аналогичная норма установлена пунктом 5 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 646н «Правил надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения», согласно которому руководителем субъекта обращения лекарственных препаратов с учетом требований трудового законодательства Российской Федерации и иных нормативных правовых актов, содержащих нормы трудового права, назначается лицо, ответственное за внедрение и обеспечение системы качества, осуществляющее мониторинг эффективности системы качества и актуализацию стандартных операционных процедур (ответственное лицо).
Данная норма в полной мере распространяется, в том числе, на аптечные организации.
При этом согласно пункту 9 Правил обязанности и ответственность работников субъекта обращения лекарственных препаратов, в том числе ответственного лица, закрепляются в должностных инструкциях.
Таким образом, в настоящее время конкретные требования к, так называемому, «уполномоченному по качеству» в аптечной организации в явном виде не установлены.
Источник: Директор юридической компании «Юнико-94» М. И. Милушин