Доксимукол инструкция по применению в ветеринарии

I. Общие сведения

1. Наименование лекарственного препарата для ветеринарного применения:

– торговое наименование лекарственного препарата – Доксилокс^® (Doxylox);

– международное непатентованное наименование – доксициклин.

2. Лекарственная форма: раствор для инъекций.

Доксилокс^® в 1 мл содержит в качестве действующего вещества 200 мг доксициклина гиклата (в пересчете на основание), а в качестве вспомогательных веществ: соляную кислоту, воду для инъекций и пропиленгликоль.

3. По внешнему виду лекарственный препарат представляет собой прозрачную слегка вязкую жидкость от коричневого до темно-коричневого цвета.

Срок годности лекарственного препарата при соблюдении условий хранения в закрытой упаковке производителя – 2 года со дня производства, после первого вскрытия первичной упаковки – 28 суток.

Запрещается применение лекарственного препарата Доксилокс^® по истечении срока годности.

4. Доксилокс^® выпускают расфасованным по 10, 20, 50, 100, 250 мл в стеклянные флаконы, по 500 мл в стеклянные бутылки соответствующей вместимости, герметично укупоренные резиновыми пробками, укрепленными алюминиевыми колпачками с клипсами контроля первого вскрытия. Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению препарата.

5. Хранят лекарственный препарат в закрытой упаковке производителя, отдельно от продуктов питания и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре от 5°С до 25°С.

6. Доксилокс^® следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный лекарственный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Доксилокс^® отпускается без рецепта ветеринарного врача.

II. Фармакологические свойства

9. Доксилокс^® – антибактериальный лекарственный препарат группы тетрациклинов.

10. Доксициклин, входящий в состав препарата, активен против грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, в т.ч. Escherichia coli, Haemophilus spp., Pasteurella spp., Salmonella spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Leptospira spp., Chlamidia spp., Clostridium perfringens, Listeria monocytogenes, Corynebacterium pyogenes, Rickettsiae spp., а также Mycoplasma spp.

Доксициклин относится к полусинтетическим антибиотикам тетрациклиновой группы третьего поколения.

Механизм бактериостатического действия доксициклина связан с угнетением энзимов, катализирующих связывание аминоацетил-РНК с рибосомальными акцепторами, что приводит к блокированию взаимодействия аминоацилтранспортной РНК с матричной РНК и нарушению синтеза белка микробной клетки.

После парентерального введения препарата, доксициклин хорошо и быстро всасывается из места инъекции, достигая терапевтических концентраций через 0,5-1 час. Доксициклин легко проникает в большинство органов и тканей животного, частично метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов. Выводится из организма главным образом с желчью и частично с мочой.

Доксилокс^® по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76), в рекомендуемых дозах хорошо переносится животными, не обладает эмбриотоксическими, тератогенными и гепатотоксическими свойствами.

III. Порядок применения

11. Доксилокс^® применяют крупному и мелкому рогатому скоту, свиньям с лечебной целью при инфекциях, вызванных чувствительными к доксициклину микроорганизмами, в том числе при колибактериозе, сальмонеллезе, стафилококкозе, гемофилезе, пастерел-лезе, энзоотической пневмонии свиней, хламидиозе и других заболеваниях бактериальной и микоплазменной этиологии.

12. Противопоказанием к применению препарата является печеночная недостаточность и гиперчувствительность к антибиотикам тетрациклинового ряда.

13. При работе с лекарственным препаратом Доксилокс^® следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам препарата следует избегать прямого контакта с лекарственным препаратом Доксилокс^®. По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом. Пустые упаковки из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, они подлежат утилизации с бытовыми отходами.

При случайном контакте лекарственного препарата с кожей или слизистыми оболочками глаз, их необходимо промыть большим количеством воды. В случае появления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Лекарственный препарат запрещается применять животным в период беременности и лактации. Препарат разрешен для применения молодняку.

15. Доксилокс^® вводят животным внутримышечно однократно в следующих дозах:

– крупный и мелкий рогатый скот – 1,0 мл на 10 кг массы животного (что соответствует 20 мг доксициклина на 1 кг массы животного);

– свиньи – 0,5 мл на 10 кг массы животного (что соответствует 10 мг доксициклина на 1 кг массы животного).

При необходимости лекарственный препарат применяют повторно через 48 часов после первой инъекции.

В связи с возможной болевой реакцией при введении лекарственного препарата в объеме, превышающем 2,5 мл для поросят и ягнят, 5 мл для взрослых свиней, овец и телят, 10 мл для крупного рогатого скота, инъекции следует проводить в несколько мест.

16. При применении препарата согласно инструкции по применению побочных эффектов, как правило, не отмечается, за исключением случаев повышенной индивидуальной чувствительности животного к доксициклину. В случае проявления аллергических реакций использование препарата прекращают и при необходимости назначают антигистаминные и симптоматические средства.

17. При передозировке препарата Доксилокс^® возможно возникновение следующих симптомов: диарея, рвота, отказ от корма, нарушение координации движения. В этом случае следует прекратить применение препарата и провести симптоматическую терапию.

18. Запрещается применение лекарственного препарата одновременно с антибиотиками групп пенициллинов и цефалоспоринов, а также препаратами, содержащими кальций, из-за возможного снижения его активности.

19. Особенностей действия препарата при первом введении или при его отмене не выявлено.

20. При пропуске одной или нескольких доз лекарственного препарата необходимо возобновить его применение в предусмотренной дозировке и схеме. Не следует превышать рекомендуемую дозу препарата для компенсации пропущенной.

21. Убой животных на мясо разрешается не ранее чем через 21 сутки после последнего применения лекарственного препарата. Мясо животных, вынужденно убитых до истечения указанного срока, может быть использовано в корм пушным зверям.

РАЗРАБОТКА И ПРОИЗВОДСТВО ПРОФЕССИОНАЛЬНОЙ ВЕТЕРИНАРНОЙ ФАРМАЦЕВТИКИ
ООО «НИТА-ФАРМ», Россия, 410010, г. Саратов, ул. им. Осипова В.И., д. 1.
тел./факс: +7 (8452) 338-600    client@nita-farm.ru    www.nita-farm.ru

ОДОБРЕНО
Совет по ветеринарным препаратам
протокол от «17» марта 2023 г. № 127.

ИНСТРУКЦИЯ

по применению ветеринарного препарата «ДОКСИКОЛ AKBA»

1 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1.1 Доксикол Аква (Doxycolum Аqua).

Международное непатентованное наименование активных фармацевтических субстанций: доксициклин, колистин.

Лекарственная форма: раствор для орального применения.

1.2 Доксикол Аква – комплексный антибактериальный препарат, представляющий собой прозрачную жидкость от желто-коричневого до темно-коричневого цвета.

В 1,0 мл препарата содержится 200 мг доксициклина гиклата (гидрохлорида) и 1000000 МЕ колистина сульфата, вспомогательные вещества: спирт бензиловый, кислота молочная, вода очищенная.

1.3 Препарат выпускают в полимерных флаконах по 20, 100, 500 и 1000 мл.

1.4 Доксикол Аква хранят по общему списку при температуре от плюс 5 ºС до плюс 25 ºС, в защищенном от света месте.

1.5 Срок годности – 2 (два) года от даты изготовления при условии соблюдения правил хранения. Не применять по истечении срока годности. Хранить в местах, недоступных для детей.

1.6 Условия отпуска – без рецепта ветеринарного врача.

2 ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

2.1 Доксициклина гиклат относится к группе полусинтетических тетрациклинов, производное окситетрациклина. Обладает выраженным действием в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов: Chlamydia spp., Rickettsia spp., Mycoplasma spp. и др.

В терапевтических дозах действует на микробную клетку бактериостатически, ингибируя синтез белков путем обратимого связывания с 30S рибосомальной субъединицей чувствительных к препарату микроорганизмов и тем самым предотвращая связывание с их рибосомами аминоацилтранспортной РНК.

2.2 Колистина сульфат – смесь сульфатных полипептидов, продуцируемых некоторыми штаммами Bacillus polymyxa. Обладает сильным бактерицидным действием в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов: Escherichia coli, Klebsiella spp., Salmonella spp., Pasteurella multocida, Bordetella spp., Proteus spp. и некоторых других.

Колистина сульфат нарушает проницаемость цитоплазматической мембраны, блокируя ее фосфолипидные компоненты, что ведет к выходу из клетки водорастворимых соединений цитоплазмы.

2.3 После перорального введения препарата доксициклина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая терапевтической концентрации в плазме крови через 1,5-2 часа, и сохраняясь на терапевтическом уровне 18-20 часов, легко проникает в большинство органов и тканей, метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, выводится из организма, в основном, с мочой.

Колистина сульфат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не накапливается в органах и тканях, из организма выводится с фекалиями, в основном, в неизменном виде.

2.4 Доксикол Аква по степени воздействия на организм относится к веществам малоопасным (4 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

3 ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ

3.1 Доксикол Аква применяют телятам, свиньям и сельскохозяйственной птице при эшерихиозе (колибактериозе), сальмонеллезе, пастереллезе, микоплазмозе и других инфекционных заболеваниях, вызванных микроорганизмами, чувствительными к доксициклину и колистину, сопровождающихся поражением желудочно-кишечного тракта, органов дыхания и мочеполовых путей.

3.2 Препарат применяют орально с питьевой водой в следующих дозах:

– птице (цыплята-бройлеры, индейки, гуси): 0,1-0,2 мл на 1 кг массы тела птицы (при индивидуальной даче) или 500 мл на 1000 л воды групповым методом в течение 3-5 дней. Птице раствор препарата готовят из расчета потребности в воде на одни сутки. В период лечения птица должна получать только воду, содержащую препарат. При необходимости курс лечения повторяют через 5 дней;

– свиньям: 1000-1500 мл препарата на 1000 л питьевой воды. При индивидуальной даче препарат применяют в дозе 0,5-1,0 мл на 10 кг массы тела животного два раза в сутки в течение 3-5 дней;

– телятам до 6 месячного возраста: 0,5-1,0 мл на 10 кг массы тела животного два раза в сутки в течение 3-5 дней.

3.3 При длительном использовании препарата возможно развитие дисбактериоза и суперинфекции. В редких случаях при применении препарата возможны аллергические реакции, а у животных с нарушениями выделительной функции почек – нефро- и нейротоксические реакции.

При наличии побочных эффектов препарат следует отменить.

3.4 Противопоказано совместное применение препарата с антибиотиками групп макролидов, тетрациклинов, хлорамфеникола; нестероидными противовоспалительными средствами.

Препарат противопоказан при нарушениях функции почек и печени.

Не рекомендуется применение препарата жвачным животным старше 6-месячного возраста.

Запрещается применять препарат птице, чье яйцо используется в пищу людям, и ремонтному молодняку кур позднее 20 дней до начала яйцекладки; хрякам-производителям и свиньям в период беременности.

3.5 Убой животных и птиц на мясо разрешается не ранее, чем через 20 суток после последнего применения препарата. Мясо животных и птицы, вынуждено убитой до истечения указанного срока, может быть использовано для кормления плотоядных животных.

4 МЕРЫ ПРОФИЛАКТИКИ

4.1 При работе с препаратом следует соблюдать правила личной гигиены и техники безопасности.

5 ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕНИЯ РЕКЛАМАЦИЙ

5.1 В случае возникновения осложнений после применения препарата, его использование прекращают, и потребитель обращается в Государственное ветеринарное учреждение, на территории которого он находится. Ветеринарными специалистами этого учреждения производится изучение соблюдения всех правил по применению препарата в соответствии с инструкцией. При подтверждении выявления отрицательного воздействия препарата на организм животного или несоответствии препарата по внешнему виду, ветеринарными специалистами отбираются пробы в необходимом количестве для проведения лабораторных испытаний, составляется акт отбора проб и направляется в Государственное учреждение «Белорусский государственный ветеринарный центр» (220005, Республика Беларусь, г. Минск, ул. Красная, 19А) для подтверждения соответствия препарата нормативной документации.

6 ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ

6.1 Общество с ограниченной ответственностью «Промветсервис» (юридический адрес: 220034, Республика Беларусь, г. Минск, ул. З. Бядули, 12/2а, тел./факс: +375 17 503 53 67).

Производитель: Филиал «Промветсервис-Альба», 222603, Республика Беларусь, Минская область, Несвижский район, пос. Альба, ул. Заводская ½, тел./факс:+375 1770 27081.

 Инструкция подготовлена сотрудниками кафедры фармакологии и токсикологии (Ятусевич И.А.), паразитологии и инвазионных болезней животных (Захарченко И.П.), внутренних незаразных болезней животных (Иванов В.Н.) УО «Витебская ордена «Знак Почета» государственная академия ветеринарной медицины» и ООО «Промветсервис» (Дмитриева А.А., Степанюга М.А.).

ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ

1. Торговое наименование лекарственного препарата: Доксикол (Doxycol).

Международное непатентованное наименование: доксициклин, колистин.

2. Лекарственная форма: порошок для орального применения.

Доксикол содержит в 1 г в качестве действующих веществ: доксициклина гидрохлорид — 100 мг и колистина сульфат — 500 000 ME, а в качестве вспомогательных веществ: лимонную кислоту и глюкозу (декстрозу).

3. По внешнему виду Доксикол представляет порошок бледно-желтого цвета.

Срок годности лекарственного препарата составляет 3 года с даты производства при соблюдении условий хранения.

Запрещается применять Доксикол по истечении срока годности.

4. Выпускают препарат расфасованным по 1000 г в полимерные банки, укупоренные навинчиваемыми крышками.

Каждую потребительскую упаковку снабжают инструкцией по применению.

5. Доксикол хранят в закрытой упаковке производителя, отдельно от пищевых продуктов и кормов, в защищенном от прямых солнечных лучей месте при температуре от 5°С до 25°С.

6. Доксикол следует хранить в местах, недоступных для детей.

7. Неиспользованный препарат утилизируют в соответствии с требованиями законодательства.

8. Лекарственный препарат отпускается без рецепта ветеринарного врача.

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

9. Фармацевтическая группа: антибактериальный комбинированный препарат.

10. Входящий в состав лекарственного препарата доксициклина гидрохлорид — полусинтетический антибиотик третьего поколения тетрациклиновой группы.

Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая стафилококки, стрептококки, клостридии, спирохеты, пастереллы, хламидии, а также микоплазмы.

Механизм бактериостатического действия доксициклина связан с угнетением активности энзимов, катализирующих связывание аминоацетил- РНК с рибосомальными акцепторами, что приводит к блокированию взаимодействия аминоацилтранспортной РНК с матричной РНК и нарушению синтеза белка микробной клетки.

Входящий в состав Доксикола колистина сульфат относится к группе полипептидных антибиотиков, активен в отношении многих грамотрицательных микроорганизмов, включая эшерихии, гемофилюсы, клебсиеллы и сальмонеллы.

Механизм бактерицидного действия колистина заключается в его соединении с липопротеинами бактерий и нарушении проницаемости клеточной стенки, что приводит к потере бактериальной клеткой аминокислот, неорганических ионов, пуринов, пиримидинов и вызывает ее гибель.

После перорального введения лекарственного препарата доксициклина гидрохлорид хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, достигая терапевтической концентрации в плазме крови через 1 ,5 -2 часа, и сохраняясь на терапевтическом уровне 18 — 20 часов, легко проникает в большинство органов и тканей, метаболизируется в печени с образованием неактивных метаболитов, выводится из организма, в основном, с мочой.

Колистина сульфат практически не всасывается в желудочно-кишечном тракте и не накапливается в органах и тканях, из организма выводится с фекалиями, в основном, в неизменном виде.

Доксикол по степени воздействия на организм относится к умеренно опасным веществам (3 класс опасности по ГОСТ 12.1.007-76).

ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ВЕТЕРИНАРНОГО ПРЕПАРАТА

11 . Доксикол назначают для лечения болезней бактериальной и микоплазменной этиологии у свиней и сельскохозяйственных птиц.

Лекарственный препарат назначают для лечения свиньям, бройлерам и индейкам при колибактериозе, сальмонеллезе, стрептококкозе, некротическом энтерите, гемофилезе, микоплазмозе, смешанных инфекциях, вторичных инфекциях при вирусных болезнях и других заболеваниях, возбудители которых чувствительны к доксициклину и колистину.

12. Запрещается применять Доксикол птицам, яйца которых используют в пищевых целях, а также свиньям и птицам при повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам лекарственного препарата.

13. При работе с препаратом следует соблюдать общие правила личной гигиены и техники безопасности, предусмотренные при работе с лекарственными препаратами.

По окончании работы руки следует вымыть теплой водой с мылом.

Пустую упаковку из-под лекарственного препарата запрещается использовать для бытовых целей, она подлежит утилизации с бытовыми отходами.

Людям с гиперчувствительностью к компонентам Доксикола следует избегать прямого контакта с Доксиколом.

В случае проявления аллергических реакций или при случайном попадании препарата в организм человека следует немедленно обратиться в медицинское учреждение (при себе иметь инструкцию по применению препарата или этикетку).

14. Запрещается использовать Доксикол беременным свиноматкам и хрякам-производителям.

15. Доксикол применяют с кормом или водой для поения индивидуально или групповым способом в течение 3 — 5 суток.

Свиньям лекарственный препарат применяют с лечебной целью из расчета 1,5 кг на 1000 кг корма.

Бройлерам, мясным индейкам, родительскому стаду Доксикол применяют из расчета 1 кг на 1 000 л воды для поения.

В период лечения свиньи и птицы должны получать только корм или воду, содержащую лекарственный препарат.

Лечебный корм или раствор готовят ежедневно в объеме, рассчитанном на потребление свиньями и птицами в течение суток.

16. При применении лекарственного препарата в соответствии с настоящей инструкцией побочных явлений и осложнений, как правило, не отмечается.

У свиней и птиц возможно появление побочных эффектов, таких как отказ от корма, рвота, нарушение координации движений.

В этом случае использование Доксикола прекращают.

17. Симптомы передозировки при применении лекарственного препарата в соответствии с инструкцией не установлены.

18. Не допускается одновременное применение Доксикола с пенициллином и цефалоспоринами.

19. Особенностей действия Доксикола в начале приема и его отмене не выявлено.

20. Следует избегать пропуска очередной дозы препарата, так как это может привести к снижению его эффективности.

В случае пропуска очередной дозы применение препарата возобновляют в той же дозе и по той же схеме.

21. Убой свиней на мясо разрешается не ранее, чем через 21 сутки, убой бройлеров и индеек — не ранее, чем через 14 суток после последнего применения лекарственного препарата.

При вынужденном убое ранее установленных сроков мясо животных и птиц может быть использовано для кормления пушных зверей.

ПОЛНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ ИЗГОТОВИТЕЛЯ

ООО «Биофактор», ул. Чыста 4, 96-100 Скерневице, Польша / «Biofaktor Sp. z.o.o.», ul. Czysta 4 96-100 Skiemiewice, Polande.