ДОФАМИН (Dofamine-Binergia) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению ДОФАМИН
💊 Состав препарата ДОФАМИН
✅ Применение препарата ДОФАМИН
📅 Условия хранения ДОФАМИН
⏳ Срок годности ДОФАМИН
Описание лекарственного препарата
ДОФАМИН
(Dofamine-Binergia)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2014 года, дата обновления: 2019.01.14
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственные формы
| Дофамин-Бинергия |
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 5 мг/1 мл: амп. 5 мл 5, 10, 250 или 500 шт. рег. №: ЛП-000444 |
|
|
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 10 мг/1 мл: амп. 5 мл 5, 10, 250 или 500 шт. рег. №: ЛП-000444 |
||
|
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 20 мг/1 мл: амп. 5 мл 5, 10, 250 или 500 шт. рег. №: ЛП-000444 |
||
|
Конц. д/пригот. р-ра д/инф. 40 мг/1 мл: амп. 5 мл 5, 10, 250 или 500 шт. рег. №: ЛП-000444 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дофамин-Бинергия
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 1 мг, хлористоводородная кислота 0.1М до pH 3.5-5.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (250) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (500) — коробки картонные (для стационаров).
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 2 мг, хлористоводородная кислота 0.1М до pH 3.5-5.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (250) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (500) — коробки картонные (для стационаров).
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 2.5 мг, хлористоводородная кислота 0.1М до pH 3.5-5.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (250) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (500) — коробки картонные (для стационаров).
Вспомогательные вещества: натрия дисульфит — 5 мг, хлористоводородная кислота 0.1М до pH 3.5-5.0, вода д/и — до 1 мл.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (1) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (2) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (50) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные пластиковые (100) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (5) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (10) — пачки картонные.
5 мл — ампулы (250) — коробки картонные (для стационаров).
5 мл — ампулы (500) — коробки картонные (для стационаров).
Фармакологическое действие
Кардиотоническое, гипертензивное, сосудорасширяющее, диуретическое средство.
Возбуждает бета-адренорецепторы (в малых и средних дозах) и альфа-адренорецепторы (в больших дозах). Улучшение системной гемодинамики приводит к диуретическому эффекту. Оказывает специфическое стимулирующее влияние на постсинаптические допаминовые рецепторы в гладкой мускулатуре сосудов и почках.
В низких дозах (0,5-3 мкг/кг/мин) действует преимущественно на допаминовые рецепторы, вызывая расширение почечных, мезентериальных, коронарных и мозговых сосудов. Расширение сосудов почек приводит к усилению почечного кровотока, повышению скорости клубочковой фильтрации, увеличению диуреза и выведению натрия; происходит также расширение мезентериальных сосудов (этим действие допамина на почечные и мезентериальные сосуды отличается от действия других катехоламинов).
В низких и средних дозах (2-10 мкг/кг/мин) стимулирует постсинаптические бета1-адренорецепторы, что вызывает положительный инотропный эффект и увеличение минутного объема крови. Систолическое артериальное давление и пульсовое давление могут повышаться; при этом диастолическое артериальное давление не изменяется или слегка возрастает. Общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) обычно не изменяется. Коронарный кровоток и потребление кислорода миокардом, как правило, увеличиваются. В высоких дозах (10 мкг/кг/мин или больше) преобладает стимуляция альфа1-адренорецепторов, вызывая повышение ОПСС, частоты сердечных сокращений и сужение почечных сосудов (последнее может уменьшать ранее увеличенные почечный кровоток и диурез). Вследствие повышения минутного объема крови и ОПСС возрастает как систолическое, так и диастолическое артериальное давление.
Начало терапевтического эффекта — в течение 5 мин на фоне внутривенного введения и продолжается в течение 10 мин.
Фармакокинетика
Вводится только внутривенно. Около 25 % дозы захватывается нейросекреторными везикулами, где происходит гидроксилирование и образуется норэпинефрин. Широко распределяется в организме, частично проходит через гематоэнцефалический барьер. Явный объем распределения (новорожденные) — 1,8 л/кг. Связь с белками плазмы крови — 50 %.
Быстро метаболизируется в печени, почках и плазме крови моноаминоксидазой и катехол-O-метилтрансферазой до неактивных метаболитов. Период полувыведения препарата (T1/2) — взрослые: из плазмы крови — 2 мин, из организма — 9 мин; новорожденные — 6,9 мин (в пределах 5-11 мин).
Выводится почками; 80 % дозы — в виде метаболитов в течение 24 ч, в незначительных количествах — в неизмененном виде.
Показания препарата
Дофамин-Бинергия
- шок различного генеза (кардиогенный шок; после восстановления ОЦК — послеоперационный, гиповолемический, инфекционно-токсический и анафилактический шок);
- острая сердечно-сосудистая недостаточность;
- синдром «низкого сердечного выброса» у кардиохирургических больных;
- артериальная гипотензия.
Режим дозирования
Вводят внутривенно капельно. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от степени тяжести шока, величины артериального давления и реакции больного на лечение.
Для усиления диуреза и получения инотропного эффекта (увеличение сократительной активности миокарда) вводят со скоростью 100-250 мкг/мин (1,5-3,5 мкг/кг/мин) — область низких доз. При интенсивной хирургической терапии — 300-700 мкг/мин (4-10 мкг/кг/мин) — область средних доз; при септическом шоке — 750-1500 мкг/мин (10,5-21 мкг/кг/мин) — область максимальных доз. С целью воздействия на АД рекомендуется повышение дозы до 500 мкг/мин и более, или при постоянной дозе допамина дополнительно назначается норэпинефрин (норадреналин) в дозе 5 мкг/мин при массе тела пациента около 70 кг.
При возникновении нарушений сердечного ритма, независимо от применяемых доз, дальнейшее увеличение дозы противопоказано.
Детям вводят в дозе 4-6 (максимально 10) мкг/кг/мин. В отличие от взрослых, у детей дозу следует повышать постепенно, то есть, начиная с самой малой дозы.
Скорость введения следует подбирать индивидуально для достижения оптимальной реакции пациента. У большинства пациентов удается поддерживать удовлетворительное состояние при применении доз допамина менее 20 мкг/кг/мин.
Длительность применения: продолжительность вливаний зависит от индивидуальных особенностей пациента. Имеется положительный опыт инфузии продолжительностью до 28 дней. После стабилизации клинической ситуации отмену препарата производят постепенно.
Правило приготовления раствора: для разведения используют 0,9 % раствор натрия хлорида, 5 % раствор декстрозы (включая их смеси), 5 % раствор декстрозы в растворе Рингера лактата, раствор натрия лактата и Рингера лактата. Для того, чтобы приготовить раствор для внутривенной инфузии 400-800 мг допамина необходимо добавить к 250 мл растворителя (концентрация допамина будет 1,6-3,2 мг/мл). Приготовление инфузионного раствора следует производить непосредственно перед использованием (стабильность раствора сохраняется 24 ч, за исключением смеси с раствором Рингер-лактата — максимум 6 ч). Раствор допамина должен быть прозрачным и бесцветным.
Побочное действие
Со стороны сердечно-сосудистой системы: менее часто — стенокардия, тахикардия или брадикардия, сердцебиение, боли за грудиной, повышение или снижение артериального давления, нарушения проводимости, расширение комплекса QRS (QRS — первая фаза желудочкового комплекса, отражающая процесс деполяризации желудочков), вазоспазм, повышение конечного диастолического давления в левом желудочке; при применении в высоких дозах — желудочковая или наджелудочковая аритмии.
Со стороны пищеварительной системы: более часто — тошнота, рвота.
Со стороны центральной нервной системы: более часто — головная боль; менее часто — тревожность, двигательное беспокойство, мидриаз.
Аллергические реакции: у больных бронхиальной астмой — бронхоспазм, шок.
Прочие: менее часто — одышка, азотемия, пилоэрекция, редко — полиурия (при введении в низких дозах).
Местные реакции: при попадании препарата под кожу — некрозы кожи, подкожной клетчатки.
Противопоказания к применению
- повышенная чувствительность к компонентам препарата,
- тиреотоксикоз,
- феохромоцитома,
- тахиаритмия,
- фибрилляция желудочков.
Не следует применять при аритмии в сочетании с ингибиторами МАО, с циклопропаном и галогенсодержащими средствами для наркоза.
С осторожностью
Гиповолемия, выраженный стеноз устья аорты, инфаркт миокарда, нарушения ритма сердца (желудочковые аритмии, фибрилляция предсердий), метаболический ацидоз, гиперкапния, гипоксия, гипертензия в «малом» круге кровообращения, окклюзионные заболевания сосудов (в том числе атеросклероз, тромбоэмболия, облитерирующий тромбангиит, облитерирующий эндартериит, диабетический эндартериит, болезнь Рейно, отморожение), сахарный диабет, бронхиальная астма (если в анамнезе отмечалась повышенная чувствительность к дисульфиту), беременность, период лактации, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
У беременных женщин применять препарат следует только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода (в эксперименте выявлено неблагоприятное действие на плод) и/или ребенка.
Проникает ли допамин в грудное молоко, неизвестно.
Применение у детей
С осторожностью следует назначать препарат детям в возрасте до 18 лет.
Особые указания
Перед введением больным, находящимся в состоянии шока, гиповолемия должна быть скорригирована введением плазмы крови и других кровезамещающих жидкостей.
Инфузия должна проводиться под контролем диуреза, частоты сердечных сокращений, минутного объема крови, артериального давления, ЭКГ. Уменьшение диуреза без сопутствующего снижения артериального давления указывает на необходимость уменьшения дозы Дофамина.
Ингибиторы моноаминоксидазы, повышая прессорный эффект симпатомиметиков, могут обуславливать возникновение головной боли, аритмии, рвоты и других проявлений гипертонического криза, поэтому у пациентов, получавших в течение последних 2-3 недель ингибиторы моноаминоксидазы, начальные дозы Дофамина должны составлять не более 10 % от обычной дозы.
Строго контролируемые исследования применения препарата у пациентов в возрасте до 18 лет не проведены (имеются отдельные сообщения о возникновении у данной группы пациентов аритмий и гангрены, связанной с экстравазацией препарата при внутривенном введении).
Для снижения риска экстравазации по возможности следует вводить в крупные вены. Для предотвращения некроза тканей в случае экстравазального попадания препарата следует немедленно провести инфильтрацию 10-15 мл 0,9 % раствором натрия хлорида с 5-10 мг фентоламина.
Назначение Дофамина на фоне окклюзионных заболеваний периферических сосудов и/или ДВС-синдрома (ДВС — диссеминированное внутрисосудистое свертывание) в анамнезе может вызвать резкое и выраженное сужение сосудов, приводящее к некрозу кожи и гангрене (следует осуществлять тщательный контроль, а при обнаружении признаков периферической ишемии введение препарата немедленно прекратить).
Передозировка
Симптомы: чрезмерное повышение АД, спазм периферических артерий, тахикардия, желудочковая экстрасистолия, стенокардия, диспноэ, головная боль, психомоторное возбуждение.
Лечение: в связи с быстрым выведением допамина из организма указанные явления купируются при уменьшении дозы или прекращении введения, при неэффективности — альфа-адреноблокаторы короткого действия (при чрезмерном повышении артериального давления) и бета-адреноблокаторы (при нарушениях ритма сердца).
Лекарственное взаимодействие
Фармацевтически несовместим с щелочными растворами (инактивируют допамин), окислителями, солями железа, тиамином (способствует разрушению витамина B1).
Симпатомиметический эффект усиливают адреностимуляторы, ингибиторы моноаминоксидазы (в том числе фуразолидон, прокарбазин, селегилин), гуанетидин (увеличение продолжительности и усиление кардиостимулирующего и прессорного эффектов); диуретический — диуретики; кардиотоксический эффект — ингаляционные лекарственные средства для общей анестезии, производные углеводородов — такие, как циклопропан, хлороформ, энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран (повышение риска тяжелых предсердных или желудочковых аритмий), трициклические антидепрессанты, включая мапротилин (риск развития нарушений сердечного ритма, тяжелой артериальной гипертензии или гиперпирексии), кокаин, другие симпатомиметики; ослабляют — бутирофеноны и бета-адреноблокаторы (пропранолол).
Ослабляет гипотензивный эффект гуанадрела, гуанетидина, мекамиламина, метилдопы, алкалоидов раувольфии (последние пролонгируют эффект допамина).
При одновременном применении с леводопой — повышение вероятности развития аритмий; с гормонами щитовидной железы — возможно усиление действия как допамина, так и гормонов щитовидной железы.
Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин увеличивают вазоконстрикторный эффект и риск возникновения ишемии и гангрены, а также тяжелой артериальной гипертензии, вплоть до внутричерепного кровоизлияния.
Фенитоин может способствовать развитию артериальной гипотензии и брадикардии (зависит от дозы и скорости введения); алкалоиды спорыньи — сужению сосудов и развитию гангрены.
Совместим с сердечными гликозидами (возможно повышение риска аритмий сердца, аддитивный инотропный эффект, требуется контроль за ЭКГ).
Снижает антиангинальный эффект нитратов, которые в свою очередь могут снизить прессорный эффект симпатомиметиков и увеличить риск возникновения артериальной гипотензии (одновременное применение допускается в зависимости от достижения необходимого терапевтического эффекта.
Условия хранения препарата Дофамин-Бинергия
В защищенном от света месте при температуре от 8 до 25°С. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Дофамин-Бинергия
Условия реализации
Отпускают по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Рафамин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-007481
Торговое наименование
Рафамин®
Лекарственная форма
Таблетки для рассасывания.
Состав
Действующие вещества:
антитела к гамма интерферону человека аффинно очищенные – 10000 ЕМД*,
антитела к CD4 аффинно очищенные – 10000 ЕМД*,
антитела к β2-микроглобулину МHС класса I аффинно очищенные – 10000 ЕМД*,
антитела к β1-домену МНС класса II аффинно очищенные – 10000 ЕМД*.
* ЕМД – Единицы Модифицирующего Действия.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, магния стеарат.
Описание
Таблетки плоскоцилиндрической формы, с риской и фаской, от белого до почти белого цвета. На плоской стороне с риской нанесена надпись MATERIA MEDICA, на другой плоской стороне нанесена надпись RAPHAMIN.
Фармакотерапевтическая группа
Противовирусное средство.
Код АТХ
J05AX.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Экспериментально доказано, что комплексный препарат Рафамин® эффективен при инфекциях вирусной и бактериальной этиологии вследствие активации гуморального и клеточного звеньев иммунной системы.
Установлено, что технологическая обработка антительных субстанций путем повторяющегося разбавления в сочетании с внешним воздействием приводит к появлению у компонентов препарата способности непосредственного воздействия на молекулы-мишени: гамма интерферон (ИФНγ), CD4 рецептор, а также молекулы главного комплекса гистосовместимости: β1-домена МНС класса II и β2-микроглобулина МНС класса I.
Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к ИФНγ – один из ключевых факторов противовирусного иммунного ответа, вызывают конформационные перестройки в молекуле ИФНγ, затрагивающие область взаимодействия ИФНγ со своим рецептором (CD 119), что приводит к увеличению количества ИФНγ, связывающегося с CD119, активации ИФНγ зависимых генов, в том числе противовирусных белков, которые останавливают размножение вирусов и защищают здоровые клетки от инфицирования.
Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β2-микроглобулину МНС класса I – белку, регулирующему восприимчивость к внутриклеточным патогенам, вносят дополнительный вклад в противовирусную активность препарата Рафамин®. Экспериментально показана противовоспалительная активность данного компонента.
Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к β1-домену МНС класса II, регулирующему восприимчивость к внеклеточным патогенам, обусловливают антибактериальную активность препарата Рафамин®. Установлено стимулирующее действие на созревание дендритных клеток, отвечающих за презентацию антигенов инфекционных агентов клеткам иммунной системы. Препарат увеличивает экспрессию маркера созревания дендритных клеток (CD83), а также продукцию противовоспалительных (ИЛ-10) и провоспалительных (ИЛ-6, ИЛ-12, ИЛ-23) цитокинов.
Технологически обработанные аффинно очищенные антитела к CD4 увеличивают эффективность Т-клеточного иммунного ответа, заключающуюся в активации распознавания иммунной системой инфекционных агентов за счет влияния на ассоциированную с CD4 лимфоцитспецифическую киназу – молекулу, обеспечивающую передачу сигнала от рецептора.
Экспериментально выявлено, что препарат Рафамин®, а также его отдельные компоненты, эффективны при вирусных инфекциях, вызываемых как РНК- (грипп A/H1N1, A/H3N2 и A/H3N8, риновирус, респираторно-синцитиальный вирус), так и ДНК-содержащими вирусами (вирус герпеса человека 2 типа). Также установлена способность препарата оказывать антибактериальное действие при инфекциях, вызываемых Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae и Salmonella enteritidis.
На модели пневмонии, вызванной вирусом гриппа A/H1N1 и Staphylococcus aureus, продемонстрирована эффективность препарата в отношении смешанной вирусно-бактериальной инфекции.
При совместном применении с антибактериальными препаратами показана возможность усиления эффекта антибиотика в случае исходной резистентности бактерий к антибиотику.
В доклинических и клинических исследованиях установлено, что Рафамин® и его компоненты снижают инфекционную нагрузку на организм, уменьшают выраженность симптомов инфекционного заболевания и сокращают его продолжительность, снижают риск развития осложнений (в том числе требующих назначения антибиотиков), увеличивают сопротивляемость организма инфекциям дыхательной системы, что может способствовать уменьшению риска развития острых инфекций дыхательных путей.
Фармакокинетика
Чувствительность современных физико-химических методов анализа (газожидкостная хроматография, высокоэффективная жидкостная хроматография, хромато-масс-спектрометрия) не позволяет оценивать содержание действующих веществ препарата Рафамин® в биологических жидкостях, органах и тканях, что делает технически невозможным изучение фармакокинетики.
Показания к применению
Лечение острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов.
Противопоказания
Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата. Возраст до 18 лет.
Непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Беременность и период грудного вскармливания.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания противопоказано (в связи с отсутствием клинических данных по эффективности и безопасности).
Способ применения и дозы
Риска не предназначена для деления таблетки на части.
Принимать внутрь – не во время приема пищи. Таблетку держать во рту до полного растворения.
В 1-й день лечения принимают 8 таблеток по следующей схеме: по 1 таблетке каждые 30 минут в первые 2 часа (всего 5 таблеток за 2 часа), затем в течение этого же дня принимают еще но 1 таблетке 3 раза через равные промежутки времени. На 2-ой день и далее принимают по 1 таблетке 3 раза в день. Длительность лечения составляет 5 дней.
При отсутствии положительного эффекта от проводимой в течение 5 дней терапии препаратом или ухудшении состояния следует обратиться к врачу.
Побочное действие
Возможны реакции повышенной индивидуальной чувствительности к компонентам препарата. Если у Вас отмечаются нежелательные реакции, указанные в инструкции, или они усугубляются, или Вы заметили любые другие нежелательные реакции, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.
Передозировка
При передозировке возможны диспепсические явления, обусловленные входящими в состав препарата вспомогательными веществами.
Лечение: симптоматическое.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Случаев несовместимости с другими лекарственными средствами не выявлено.
При необходимости препарат можно сочетать с другими противовирусными, симптоматическими и антибактериальными средствами.
Особые указания
В состав препарата входит лактозы моногидрат, в связи с чем его не рекомендуется назначать пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией.
Форма выпуска
Таблетки для рассасывания. По 20 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения
При температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
В течение периода применения препарата хранить контурную ячейковую упаковку в картонной пачке, предусмотренной производителем.
Срок годности
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают без рецепт.
Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНГ»;
Россия, 127473, г. Москва, 3-й Самотечный пер., д. 9.
Адрес места производства лекарственного препарата
ООО «НПФ «МАТЕРИА МЕДИКА ХОЛДИНЕ»;
Россия, 454139, Челябинская обл., г. Челябинск, ул. Бугурусланская, д. 54.
Купить Рафамин в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Дофамин
(Dopamine)
0.021 ‰
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
концентрат для приготовления раствора для инфузий |
5 мг/мл 10 мг/мл 20 мг/мл 40 мг/мл |
концентрат для приготовления раствора для инфузий
5 мг/мл
10 мг/мл
20 мг/мл
40 мг/мл
Дофамин (концентрат для приготовления раствора для инфузий, 10 мг/мл), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-№(001471)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 22.05.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дофамин
- Заказ в аптеках Москвы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Концентрат
для приготовления раствора для инфузий.
Состав
Состав
(на 1 мл):
|
5 мг/мл |
10 мг/мл |
20 мг/мл |
40 мг/мл |
|
|
Действующее вещество: |
||||
|
Допамина |
5,0 мг |
10,0 мг |
20,0 мг |
40,0 мг |
|
Вспомогательные вещества: |
||||
|
Натрия |
1,0 мг |
2,0 мг |
2,5 мг |
5,0 мг |
|
0,1 М |
до pH 2,5–5,0 |
|||
|
Вода |
до 1,0 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный
бесцветный или слегка желтоватый раствор.
Фармакокинетика
Абсорбция
При
внутривенном введении равновесные концентрации допамина не изучались.
Терапевтический эффект развивается через 5 мин после начала инфузии. После
прекращения введения эффект сохраняется в течение не более чем 10 мин.
Распределение
Допамин
широко распределяется в организме (объем распределения около 0,9 л/кг), в
незначительном количестве проникает через гематоэнцефалический барьер.
Отсутствуют данные о проникновении допамина через плаценту.
Метаболизм
Допамин
быстро метаболизируется в печени, почках и плазме крови моноаминоксидазой (МАО)
и катехол‑О‑метилтрансферазой до неактивных метаболитов —
гомованилиновой кислоты (ГВК) и 3,4‑дигидроксифенилуксусной кислоты.
Примерно 25% введенной дозы допамина захватывается нейросекреторными
везикулами, где происходит гидроксилирование и образуется норэпинефрин.
Выведение
Период
полувыведения препарата (T1/2) из плазмы крови — 2 мин.
Выводится с мочой преимущественно в виде метаболитов (ГВК, конъюгатов ГВК с
сульфатом, глюкуронида и 3,4‑дигидроксифенилацетата); в незначительных
количествах (менее 3%) — в неизменном виде. После введения меченого
радиоизотопом допамина 80% дозы выводится в течение 24 ч. Выведение
допамина при нарушении функции почек или печени не изучено.
Фармакодинамика
Возбуждает
дофаминовые, бета‑адренорецепторы (в низких и средних дозах) и альфа‑адренорецепторы
(в больших дозах). Улучшение системной гемодинамики приводит к диуретическому
эффекту. Оказывает специфическое стимулирующее влияние на постсинаптические
дофаминовые рецепторы в гладкой мускулатуре сосудов и в почках.
В
низких дозах (0,5–3 мкг/кг/мин) допамин действует преимущественно на
дофаминовые рецепторы, вызывая расширение почечных, мезентериальных, коронарных
и мозговых сосудов. Оказывает положительное инотропное действие. Расширение
сосудов почек приводит к усилению почечного кровотока, повышению скорости
клубочковой фильтрации, увеличению диуреза и выведению натрия; происходит также
расширение мезентериальных сосудов (этим действие допамина на почечные и
мезентериальные сосуды отличается от действия других катехоламинов).
В
средних дозах (2–10 мкг/кг/мин) допамин стимулирует постсинаптические бета1‑адренорецепторы,
оказывает положительный инотропный эффект (за счет усиления контрактильной
функции миокарда) и увеличивает сердечный выброс. Систолическое артериальное
давление и пульсовое давление могут повышаться; при этом диастолическое
артериальное давление не изменяется или слегка возрастает. Коронарный кровоток
и потребление кислорода миокардом, как правило, увеличиваются. Стимуляция бета2‑адренорецепторов
незначительна или отсутствует, поэтому общее периферическое сопротивление
сосудов (ОПСС) обычно не изменяется. Периферический кровоток может незначительно
уменьшаться, мезентериальный кровоток усиливается.
В
высоких дозах (10 мкг/кг/мин или больше) допамин преимущественно
стимулирует альфа1‑адренорецепторы, вызывает повышение ОПСС,
увеличение частоты сердечных сокращений и сужение почечных сосудов (последнее
может уменьшать ранее увеличенные почечный кровоток и диурез). Вследствие
повышения минутного объема крови и ОПСС возрастает как систолическое, так и
диастолическое артериальное давление.
Начало
терапевтического эффекта — в течение 5 мин на фоне внутривенного введения.
После прекращения введения эффект сохраняется в течение 10 мин.
Показания
—
Шок различного
генеза (послеоперационный, гиповолемический, инфекционно-токсический и
анафилактический) после восстановления объема циркулирующей крови, кардиогенный
шок;
—
острая сердечно-сосудистая
недостаточность;
—
синдром «низкого
сердечного выброса» после кардиохирургических операций;
—
острая
артериальная гипотензия.
Противопоказания
—
Повышенная
чувствительность к действующему веществу, другим симпатомиметикам, сульфитам
или к любому из компонентов препарата;
—
тиреотоксикоз;
—
феохромоцитома;
—
некорригированные
наджелудочковые и желудочковые тахиаритмии (в т.ч. тахисистолическая
фибрилляция предсердий), фибрилляция желудочков;
—
закрытоугольная
глаукома;
—
одновременное
применение с циклопропаном и галогенсодержащими средствами для наркоза;
—
одновременное
применение с ингибиторами моноаминооксидазы;
—
одновременное
применение с алкалоидами спорыньи;
—
период грудного
вскармливания;
—
возраст до
18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью
—
Гиповолемия;
—
обструкции
выносящего тракта левого желудочка (гипертрофическая обструктивная
кардиомиопатия, стеноз устья аорты);
—
метаболический
ацидоз, гиперкапния, гипоксия, гипокалиемия;
—
заболевания
периферических артерий (в том числе атеросклероз, артериальные тромбоэмболии,
облитерирующий тромбангиит, облитерирующий эндартериит, диабетическая
ангиопатия, болезнь Рейно), отморожение;
—
инфаркт
миокарда;
—
легочная
артериальная гипертензия;
—
сахарный диабет;
—
бронхиальная
астма;
—
беременность.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Доклинические
исследования показали, что допамин при внутривенном введении в дозах до
6 мг/кг/сутки не оказывал тератогенного и фетотоксического действия у крыс
и кроликов, однако повышал смертность беременных самок крыс. Имеющихся
клинических данных недостаточно для оценки фетотоксического и тератогенного
действия допамина при его применении во время беременности.
У
беременных женщин применять препарат следует только в случае, если предполагаемая
польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Период грудного вскармливания
Данные
о проникновении допамина через плаценту и об экскреции препарата в грудное
молоко отсутствуют.
При
необходимости применения препарата следует прекратить грудное вскармливание.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
Избегать
болюсного введения препарата.
Дофамин
вводят внутривенно капельно в виде непрерывной инфузии при помощи
соответствующего оборудования (инфузоматов). Дозу препарата и скорость введения
следует подбирать индивидуально, в зависимости от степени тяжести шока,
величины артериального давления и реакции пациента на лечение.
Для увеличения диуреза и достижения положительного
инотропного эффекта (увеличение
сократительной активности миокарда) Дофамин вводят со скоростью
100–250 мкг/мин (1,5–3,5 мкг/кг/мин — область малых доз).
При интенсивной хирургической терапии
Дофамин вводят со скоростью 300–700 мкг/мин (4–10 мкг/кг/мин —
область средних доз).
При септическом шоке
Дофамин вводят со скоростью 750–1500 мкг/мин (10,5–20 мкг/кг/мин —
область максимальных доз).
У
большинства пациентов удается поддерживать удовлетворительное состояние при
применении доз Дофамина менее 20 мкг/кг/мин. В отдельных случаях с целью
воздействия на артериальное давление доза Дофамина может быть увеличена до
40–50 мкг/кг/мин и более. Если эффект непрерывной инфузии Дофамина
недостаточен, может быть дополнительно назначен норэпинефрин (норадреналин) в
дозе 5 мкг/мин (при массе тела пациента около 70 кг).
Дозировку
допамина необходимо корректировать в соответствии с реакцией пациента на
лечение. Особое внимание следует уделять контролю диуреза, артериального
давления и сердечного ритма. В случае непропорционального повышения
диастолического артериального давления и/или уменьшения диуреза при отсутствии
артериальной гипотензии рекомендуется уменьшить скорость инфузии допамина.
При
возникновении или учащении нарушений сердечного ритма дальнейшее увеличение
дозы Дофамина противопоказано.
Длительность
введения Дофамина зависит от индивидуальных особенностей пациента. Имеется
положительный опыт инфузии Дофамина продолжительностью до 28 дней. После
стабилизации состояния пациента отмену препарата производят постепенно.
При
применении лекарственного препарата рекомендуется:
—
постепенно уменьшать
скорость внутривенной инфузии препарата во избежание развития артериальной
гипотензии;
—
уменьшить
скорость инфузии при непропорциональном повышении диастолического артериального
давления (т.е. при выраженном снижении пульсового давления) и/или уменьшении
диуреза. При этом необходимо тщательное наблюдение за пациентами.
Правила приготовления раствора
Для
разведения применяют 0,9% раствор натрия хлорида, 5% раствор декстрозы
(глюкозы) (включая их смеси), 5% раствор декстрозы (глюкозы) в растворе Рингера
лактата, раствор натрия лактата и Рингера лактата.
Для
того чтобы приготовить раствор для внутривенной инфузии, 400 или 800 мг
допамина необходимо добавить соответственно к 250 или 500 мл одного из
вышеперечисленных растворителей. Полученный раствор содержит 1600 мкг
допамина в 1 мл.
Приготовление
инфузионного раствора следует производить непосредственно перед применением
(стабильность раствора сохраняется 24 ч, за исключением смеси с раствором
Рингера лактата — максимум 6 ч). Раствор допамина должен быть прозрачным и
бесцветным.
Побочные действия
Классификация
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательных лекарственных реакций
по частоте развития: очень часто (>1/10 назначений); часто (>1/100 и
<1/10 назначений); нечасто (>1/1000 и <1/100 назначений); редко
(>1/10000 и <1/1000 назначений); очень редко (<1/10000), включая
отдельные сообщения.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто — головная
боль, тремор;
Редко — тревога,
двигательное беспокойство.
Нарушения со стороны органа зрения
Редко — мидриаз.
Нарушения со стороны сердца
Часто —
экстрасистолия, тахикардия, ангинозная боль, сердцебиение;
Редко — брадикардия,
нарушения проводимости сердца, расширение комплекса QRS на ЭКГ;
фибрилляция предсердий, желудочковые нарушения сердечного ритма.
Нарушения со стороны сосудов
Часто — артериальная
гипотензия, вазоконстрикция;
Редко — артериальная
гипертензия;
Частота неизвестна
— гангрена конечности (у пациентов с окклюзивными заболеваниями периферических
артерий).
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной
клетки и средостения
Редко — одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто — тошнота,
рвота.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Редко — пилоэрекция.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко — полиурия (при
введении в низких дозах).
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Редко — флебит,
болезненность в месте введения. При попадании препарата под кожу — некроз кожи
и подкожной клетчатки.
Лабораторные и инструментальные данные
Редко — азотемия.
Препарат
содержит натрия дисульфит, применение которого может в редких случаях вызывать
или усиливать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм (в особенности у
пациентов с бронхиальной астмой).
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Фармацевтические лекарственные взаимодействия
Допамин
фармацевтически несовместим с щелочными растворами (инактивируют допамин),
ацикловиром, алтеплазой, амикацином, амфотерицином В, ампициллином,
цефалотином, дакарбазином цитратом, аминофиллином (эуфиллином), теофиллина кальция
раствором, фуросемидом, гентамицином, гепарином, нитропруссидом натрия,
бензилпенициллином, тобрамицином, окислителями, солями железа, тиамином
(дофамин способствует разрушению витамина B1).
Фармакодинамические лекарственные взаимодействия
При
одновременном применении с адреномиметиками, ингибиторами моноаминоксидазы (в
том числе моклобемидом, селегилином, фуразолидоном, прокарбазином) и
гуанетидином усиливается симпатомиметический эффект дофамина (увеличение
продолжительности и усиление кардиостимулирующего и прессорного действия).
При
одновременном применении допамина с диуретиками усиливается диуретический
эффект последних.
Ингаляционные
препараты для общей анестезии — производные углеводородов (циклопропан,
энфлуран, галотан, изофлуран, метоксифлуран, хлороформ) усиливают
кардиотоксическое действие допамина (повышение риска тяжелых
суправентрикулярных или желудочковых тахиаритмий).
При
одновременном применении допамина с трициклическими антидепрессантами (включая
мапротилин), селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и
эпинефрина (адреналина) (венлафаксин, милнаципран) и кокаином усиливается
прессорный эффект дофамина, увеличивается риск развития нарушений сердечного
ритма, тяжелой артериальной гипертензии или гиперпирексии.
При
одновременном применении с бета‑адреноблокаторами (пропранолол,
метопролол) уменьшаются фармакологические эффекты допамина. Производные
бутирофенона (галоперидол) и фенотиазина уменьшают дилатацию мезентериальных и
почечных артерий, вызванную низкими дозами допамина.
При
одновременном применении допамина с гуанетидином и препаратами, содержащими
алкалоиды раувольфии (резерпин, раунатин) может развиться выраженная
артериальная гипертензия. Если необходимо совместное применение этих
препаратов, следует применять возможно более низкие дозы дофамина.
При
одновременном применении допамина с леводопой повышается риск развития
нарушений сердечного ритма.
При
одновременном применении допамина с гормонами щитовидной железы возможно
усиление фармакологического действия как допамина, так и гормонов щитовидной
железы.
Производные
алкалоидов спорыньи (эргометрин, эрготамин, метилэргометрин и др.) и окситоцин
усиливают вазоконстрикторный эффект допамина и повышают риск возникновения
ишемии и гангрены, а также тяжелой артериальной гипертензии.
Фенитоин
при одновременном применении с допамином может способствовать развитию
артериальной гипотензии и брадикардии (эффект зависит от дозы препаратов и
скорости введения).
При
одновременном применении допамина с сердечными гликозидами усиливается
инотропное действие и повышается риск развития нарушений сердечного ритма
(требуется непрерывное мониторирование ЭКГ).
Допамин
уменьшает антиангинальный эффект нитратов, которые, в свою очередь, могут
снизить прессорный эффект допамина и увеличить риск возникновения артериальной
гипотензии.
Передозировка
Симптомы
Чрезмерное
повышение артериального давления, спазм периферических артерий, тахикардия,
желудочковая экстрасистолия, стенокардия, одышка, головная боль, психомоторное
возбуждение.
Лечение
В
связи с быстрым выведением допамина из организма указанные явления купируются
при уменьшении дозы или прекращении введения. В случае сохранения симптомов
передозировки — альфа‑адреноблокаторы короткого действия (при чрезмерном
повышении артериального давления) и бета‑адреноблокаторы (при нарушениях
ритма сердца).
Особые указания
Перед
введением допамина у пациентов, находящихся в состоянии шока, должны быть
скорректированы гиповолемия (посредством введения плазмы крови и других
кровезамещающих жидкостей), ацидоз, гипоксия и гипокалиемия.
Инфузия
допамина должна проводиться под контролем диуреза, частоты сердечных
сокращений, минутного объема крови, артериального давления и ЭКГ. Повышение
артериального давления указывает на необходимость уменьшения дозы допамина.
Допамин
улучшает атриовентрикулярную проводимость и может увеличивать частоту
желудочковых сокращений у пациентов с фибрилляцией и трепетанием предсердий.
Допамин увеличивает возбудимость миокарда и может приводить к появлению или
учащению желудочковой экстрасистолии; возникновение желудочковой тахикардии и
фибрилляции желудочков отмечается редко. У пациентов с наличием в анамнезе
таких нарушений сердечного ритма следует осуществлять непрерывный мониторинг
ЭКГ.
Ингибиторы
моноаминоксидазы повышают прессорный эффект симпатомиметиков и могут
способствовать развитию гипертонического криза и/или нарушений сердечного
ритма. Поэтому у пациентов, получавших в течение последних 2–3 недель
ингибиторы моноаминоксидазы (в т.ч. селективные), начальные дозы допамина
должны составлять не более 10% от обычной дозы.
Не
рекомендуется применять допамин у пациентов, находящихся в критическом
состоянии, для предотвращения острой почечной недостаточности.
Ацидоз,
гиперкапния или гипоксия могут снижать эффективность и/или увеличивать частоту
побочных эффектов допамина. Эти состояния должны быть скорректированы до или
одновременно с введением допамина.
Допамин
следует по возможности вводить в крупные вены для того, чтобы уменьшить риск
инфильтрации периваскулярных тканей в месте инфузии. Экстравазация может
вызвать некроз кожи и подкожных тканей. Следует осуществлять постоянный
контроль места введения препарата на предмет отсутствия препятствий инфузии
препарата.
Пациенты
с заболеваниями периферических артерий, такими как атеросклероз, артериальная
эмболия, облитерирующий тромбангиит (болезнь Бюргера), облитерирующий
эндартериит, диабетическая ангиопатия, болезнь Рейно, или с холодовой травмой
(например, отморожение), более восприимчивы к периферической ишемии и имеют повышенный
риск развития гангрены. Поэтому пациенты с указанными заболеваниями должны
находиться под тщательным наблюдением для выявления любых изменений цвета или
температуры кожи конечностей. Если возникшее изменение цвета или температура
кожи расценивается как возможно обусловленное нарушением периферического
кровообращения, следует оценить преимущества продолжения инфузии допамина
относительно риска развития некроза. При обнаружении признаков периферической
ишемии введение препарата следует немедленно прекратить.
При
применении препарата может усугубляться легочная гипертензия вследствие
дофамин-индуцированной легочной вазоконстрикции. В случае возникновения
дофамин-индуцированной легочной гипертензии рекомендуется применение других
инотропных средств.
Поскольку
влияние допамина на нарушенную функцию почек и печени не изучено, рекомендуется
тщательный контроль состояния пациента.
У
пациентов пожилого возраста необходим тщательный контроль артериального
давления, диуреза и перфузии периферических тканей.
Строго
контролируемые исследования применения препарата у пациентов в возрасте до
18 лет не проводились.
Допамин
и его метаболиты могут влиять на результаты определения аминокислот и
катехоламинов в моче, а также на определение мочевой кислоты и уробилиногена в
крови.
Влияние на способность управлять
транспортными средствами и механизмами
Дофамин
— препарат для применения в стационарных условиях с очень коротким периодом
полувыведения. После выписки из стационара возможность влияния препарата на
скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими
механизмами отсутствует.
Форма выпуска
Концентрат
для приготовления раствора для инфузий 5 мг/мл, 10 мг/мл,
20 мг/мл, 40 мг/мл.
По
5 мл в ампулы нейтрального стекла или стекла с классом сопротивления
гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул
помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ) или
пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).
1
или 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению, ножом
ампульным или скарификатором ампульным помещают в пачку из картона для
потребительской тары.
5
или 10 ампул вместе с инструкцией по применению, ножом ампульным или
скарификатором ампульным помещают в пачку из картона с гофрированным вкладышем.
При
упаковке ампул с точкой или кольцом излома нож ампульный или скарификатор
ампульный не вкладывают.
Упаковка для стационаров
50,
100 контурных ячейковых упаковок вместе с равным количеством инструкций по
применению помещают в коробку из картона гофрированного.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить
в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не
использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Дата обновления: 16.02.2023
Аналоги (синонимы) препарата Дофамин
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Дофамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, |
||
|
290.70 |
|
|
|
Дофамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, |
||
|
71.00 |
|
|
|
Дофамин, концентрат для приготовления раствора для инфузий, |
||
|
71.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
При одновременном применении с диуретиками усиливается мочегонное действие допамина.
При одновременном применении ингибиторов МАО (в т.ч. фуразолидона, прокарбазина, селегилина), гуанетидина возможно усиление интенсивности и длительности кардиостимулирующего и прессорного эффектов допамина.
Введение допамина на фоне приема трициклических антидепрессантов (включая мапротилин) приводит к усилению его эффектов (возможно развитие тахикардии, аритмии, тяжелой артериальной гипертензии).
При одновременном применении с октадином усиливается симпатомиметическое действие.
Имеется сообщение о развитии тяжелой артериальной гипотензии при одновременном применении допамина с фенитоином.
При одновременном применении с ингаляционными средствами для общей анестезии, производными углеводородов (в т.ч. с циклопропаном, хлороформом, энфлураном, галотаном, изофлураном, метоксифлураном) повышается риск развития тяжелых нарушений сердечного ритма.
Другие симпатомиметики, а также кокаин усиливают кардиотоксическое действие.
Производные бутирофенона, бета-адреноблокаторы уменьшают действие допамина.
Допамин уменьшает гипотензивный эффект гуанадрела, гуанетидина, метилдопы, алкалоидов раувольфии (последние пролонгируют эффект допамина).
При одновременном применении с леводопой — повышение риска развития аритмий.
При одновременном применении с гормонами щитовидной железы — возможно усиление действия как допамина, так и гормонов щитовидной железы.
Эргометрин, эрготамин, метилэргометрин, окситоцин увеличивают вазоконстрикторный эффект и риск возникновения ишемии и гангрены, а также тяжелой артериальной гипертензии, вплоть до внутричерепного кровоизлияния.
При одновременном применении с сердечными гликозидами возможно повышение риска развития нарушений сердечного ритма, аддитивный положительный инотропный эффект.
Снижает антиангинальный эффект нитратов, которые в свою очередь могут снизить прессорный эффект симпатомиметиков и увеличить риск возникновения артериальной гипотензии.
Фармацевтически несовместим с щелочными растворами (инактивируют допамин), окислителями, солями железа, тиамином (способствует разрушению витамина B1).
Действующее вещество: дофамина гидрохлорид;
1 мл концентрата содержит дофамина гидрохлорида 5 мг или 40 мг;
Вспомогательные вещества: натрия метабисульфит (Е223), кислота хлористоводородная разбавленная, вода для инъекций.
Прозрачная бесцветная или слегка желтоватая жидкость.
Негликозидные кардиотонические средства. Адренергические и дофаминергические препараты. Код АТС С01С А04.
Фармакодинамика.
По химическому происхождению дофамин является предшественником биосинтеза норадреналина и оказывает специфическое стимулирующее влияние на дофаминовые рецепторы, а в больших дозах стимулирует также α- и β-адренорецепторы. Под влиянием Дофамина-Дарница повышается общее периферическое сопротивление сосудов (ОПСС) и систолическое артериальное давление, усиливаются сердечные сокращения, увеличивается сердечный выброс. Частота сердечных сокращений изменяется относительно мало. Повышается потребность миокарда в кислороде, но в связи с увеличением коронарного кровотока обеспечивается повышенная доставка кислорода. Дофамин-Дарница уменьшает сопротивление почечных сосудов с увеличением в них кровотока, увеличивает клубочковую фильтрацию, экскрецию натрия. Регистрируемые фармакологические эффекты находятся в зависимости от концентрации действующего вещества в крови. В низких дозах (0,5-2 мкг/кг в минуту) оказывает влияние в основном на дофаминовые рецепторы. Расширяет мезентериальные, мозговые, коронарные сосуды, уменьшает сопротивление почечных сосудов, увеличивает клубочковую фильтрацию, увеличивает диурез и выведение натрия из организма.
В интервале средних доз (2-10 мкг/кг в минуту) стимулирует β1-адренорецепторы, чем вызывает положительный инотропный эффект, увеличивает минутный объем сердца.
В дозах 10 мкг/кг в минуту и выше оказывает большее влияние на α1-адренорецепторы, чем увеличивает ОПСС, сужает почечные сосуды, повышает артериальное давление, снижает диурез.
После прекращения введения эффект продолжается не более 5-10 минут.
Фармакокинетика. Так как дофамин является естественным промежуточным продуктом синтеза норадреналина, отследить его фармакокинетику в организме в большинстве случаев не представляется возможным.
После внутривенного введения период полувыведения (Т1/2) составляет до 5 минут (в среднем 2 минуты). Метаболизируется практически во всех тканях. До 75% введенной дозы выводится из организма в течение первых суток почками в виде неактивных метаболитов. До 25% введенного дофамина путем механизма обратного захвата в нейровезикулы используется для синтеза норадреналина. Начало действия — в пределах 5 минут после начала введения, окончание — через 5-10 минут после прекращения инфузии.
Состояния шока или состояния, угрожающие возникновением шока:
• сердечная недостаточность, вызванная острым инфарктом миокарда (кардиогенный шок);
• тяжелые инфекции (инфекционно-токсический шок);
• состояние шока после операций;
• выраженное снижение артериального давления (тяжелая гипотензия) любого генеза;
• реакции гиперчувствительности (анафилактический шок).
Повышенная чувствительность к дофамину или к другим компонентам лекарственного средства.
Феохромоцитома, тиреотоксикоз.
Тахиаритмия, фибрилляция желудочков, а также состояния, сопровождающиеся механическим сопротивлением наполнению желудочков.
Гиповолемия (перед началом лечения необходимо восполнить дефицит объема циркулирующей крови).
Закрытоугольная глаукома.
Гиперплазия предстательной железы с задержкой мочи.
Необходимо избегать анестезии циклопропаном и галогенизированными углеводородами.
Гипоксия, гиперкапния и ацидоз снижают эффективность лекарственного средства, увеличивая вероятность побочных эффектов. Лечение должно проводиться параллельно с коррекцией этих состояний.
Введение дофамина следует проводить, контролируя частоту сердечных сокращений, артериальное давление, показатели ЭКГ, величину диуреза; следует также контролировать ударный объем сердца, давление наполнения желудочков, центральное венозное давление, давление в легочной артерии.
При длительном парентеральном лечении во всех случаях, независимо от изменений состояния пациента, минутного объема и лабораторных анализов, необходимо регулярно контролировать электролитный и кислотно-щелочной баланс, функции печени и почек.
Перед применением лекарственного средства у больных в состоянии шока гиповолемия должна быть устранена введением плазмы и других кровезамещающих жидкостей. Инфузию следует проводить с кардиомониторным контролем. Уменьшение диуреза без гипотензии, чрезмерное повышение диастолического артериального давления или появление аритмии указывают на необходимость уменьшения дозы или прекращения инфузии.
Различные типы гиповолемий должны быть скорректированы до начала терапии дофамином. Особое внимание следует уделять пациентам с органическими поражениями сердца и кровеносных сосудов, например:
— пациенты с ишемической болезнью сердца, стенокардией;
— пациенты с облитерирующими заболеваниями артерий (атеросклероз, тромбоэмболия, болезнь Рейно, отморожения, диабетическая микроангиопатия или болезнь Винивартера-Бюргера);
— пациенты с аритмиями.
Так как лекарственное средство улучшает атриовентрикулярную проводимость, больным с мерцательной аритмией до начала лечения дофамином необходимо назначить препараты дигиталиса.
При шоке вследствие острого инфаркта миокарда следует применять низкие дозы дофамина. Если наблюдается непропорциональное повышение диастолического давления (т. е. выраженное уменьшение ударного объема сердца), скорость инфузии следует уменьшить, а пациентов оставлять под наблюдением врача, так как это может быть обусловлено повышением периферического сосудистого сопротивления.
Введение дофамина, даже в низких дозах, следует проводить постепенно для предотвращения нежелательной артериальной гипотензии, которая, как правило, проходит после повышения скорости инфузии.
Необходимо постоянно корректировать дозу введения в зависимости от изменений состояния больного, диуреза, минутного объема сердца и артериального давления. Если у больного, получающего дофамин, повышается диастолическое артериальное давление (т. е. заметное уменьшение амплитуды давления), ему следует уменьшить скорость введения, и он подлежит тщательному надзору на предмет дальнейших признаков вазоконстрикции, но только в случае достижения желаемого эффекта. В случае чрезмерного повышения диастолического артериального давления, уменьшения диуреза или появления аритмии необходимо уменьшить дозу дофамина. При стабилизации функции сердца и артериального давления может оказаться необходимым снижение доз с целью обеспечения оптимального мочеотделения.
Предотвращение ишемии может быть проведено путем введения фентоламина (5-10 мг фентоламина в 10-15 мл 0,9% физиологического раствора) в шприце с тонкой иглой в пораженный участок. При прекращении инфузии может возникнуть необходимость в постепенном снижении дозы дофамина из-за угрозы возникновения артериальной гипотензии.
Дофамин не следует вводить внутриартериально и в виде болюсной инъекции.
Больных с болезнями периферических сосудов в анамнезе необходимо тщательно контролировать в отношении любых изменений цвета или температуры кожи конечностей. Если происходит изменение цвета или температуры кожи, это считается результатом нарушения кровообращения в конечностях, поэтому пользу от продолжения инфузии дофамина следует взвешивать против риска возможного некроза. Эти изменения могут быть отменены путем уменьшения скорости или прекращения инфузии.
Вследствие введения дофамина, особенно больным с облитерирующими заболеваниями периферических сосудов и/или синдромом диссеминированного внутрисосудистого свертывания крови, может возникнуть сильное сужение кровеносных сосудов, что приводит к некрозу кожи и гангрене. Необходимо обеспечить тщательный контроль за состоянием этих больных; в случае появления у них признаков периферической ишемии следует немедленно прекратить введение дофамина. Необходимо также контролировать состояние больных с нарушением функции почек или печени.
Больным в коматозном состоянии необходимо обеспечить проходимость дыхательных путей.
Дофамин следует применять с осторожностью пациентам, которые вдыхают циклопропан или галогенированные углеводородные анестетики вследствие артериального аритмогенного потенциала.
Раствор глюкозы следует с осторожностью применять больным сахарным диабетом.
Для предотвращения экстравазатов рекомендуется вводить дофамин в большую вену. Случайное введение лекарственного средства в мягкие ткани может вызвать их некроз. При появлении экстравазатов предотвратить некроз можно путем инфильтрации пораженных тканей фентоламином.
После оперативного вмешательства на пищеварительном тракте, а также у больных с геморрагическим диатезом существует риск кровотечений из-за перераспределения кровообращения.
При прекращении инфузии может возникнуть необходимость в постепенном снижении дозы дофамина из-за угрозы возникновения артериальной гипотензии.
Чрезмерное введение растворов, не содержащих калий, может привести к значительной гипокалиемии.
Важная информация о вспомогательных веществах.
Это лекарственное средство содержит натрия метабисульфит.
Для дозирования 5 мг/мл лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободный от натрия.
Для дозирования 40 мг/мл лекарственное средство содержит 25 мг натрия, поэтому следует быть осторожным при применении пациентам, которые придерживаются диеты с контролируемым содержанием натрия.
Препарат не рекомендован к применению во время беременности, так как информации о его безопасности и эффективности недостаточно.
При применении препарата в период кормления грудью необходимо прекратить кормление.
Препарат применяют строго по назначению врача в условиях стационара.
Дозы лекарственного средства врач назначает индивидуально, учитывая степень тяжести шока, реакцию больного на лечение дофамином и побочные эффекты. Для получения желаемого эффекта дофамина на гемодинамику дозу каждому пациенту следует тщательно подбирать путем титрования.
До начала курса лечения необходимо восстановить объем циркулирующей крови. Одновременно с применением дофамина следует контролировать электролитный баланс.
Если врач не назначил иначе, рекомендуются следующие дозы:
Взрослым
пациентам, у которых может быть ответ на умеренное поддержание функционирования сердца и кровообращения, можно проводить вливания дофамина в начальной дозе 2,5 мкг/кг массы тела в минуту.
В этом случае начальная доза для тяжело больных пациентов должна составлять 5 мкг/кг, и если необходимо, ее можно понемногу увеличивать (например каждые 15-30 минут) до 10 мкг/кг массы тела в минуту до максимальной 20-50 мкг/кг массы тела в минуту.
У большинства больных удается достичь удовлетворительного состояния при применении доз дофамина ниже 20 мкг/кг массы тела в минуту. Применение препарата в дозе более 20 мкг/кг массы тела в минуту может сопровождаться сокращением почечного кровотока.
В случае ухудшения сердечной недостаточности дофамин следует применять в виде инфузии в дозе не более 50 мкг/кг массы тела в минуту.
Если есть необходимость в применении дозы большей, чем 50 мкг/кг массы тела в минуту, необходимо контролировать диурез.
Следует отдавать предпочтение увеличению скорости введения лекарственного средства с самыми низкими концентрациями перед введением более концентрированного раствора.
Если 1 ампула Дофамина-Дарница, концентрата для приготовления раствора для инфузий, 40 мг/мл, разведена в 50 мл раствора для инфузий. 1 мл этого раствора содержит 4000 мкг дофамина гидрохлорида.
Если 1 ампула Дофамина-Дарница, концентрата для раствора для инфузий, 40 мг/мл, разведена в 500 мл раствора для инфузий, 1 мл этого раствора содержит 400 мкг дофамина гидрохлорида.
Продолжительность лечения зависит от клинического состояния пациента и определяется врачом.
Перед началом лечения дофамином у пациентов с гиповолемией следует восстановить объем циркулирующей крови. Учитывая, что дофамин улучшает предсердно-желудочковую проводимость, пациентам с мерцательной аритмией и быстрым желудочковым ответом перед назначением дофамина следует ввести сердечные гликозиды.
При лечении больных, находящихся в бессознательном состоянии, в связи с риском аспирации, нужно контролировать проходимость дыхательных путей. Пациентам с повышенными пред- и постнагрузкой с целью уменьшения нагрузки на сердце следует дополнительно применять нитроглицерин.
Перед введением лекарственное средство необходимо развести. Объем разведения — 1 ампула на 250 мл или 500 мл растворителей, рекомендуемых для применения (0,9% раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы).
Раствор для инфузии необходимо готовить непосредственно перед его применением, используя только прозрачные растворы, которые не меняют свой цвет после добавления Дофамина-Дарница. Инфузию, если возможно, следует проводить, используя центральный венозный катетер.
Готовый раствор должен быть использован в течение 12 часов.
Пациенты пожилого возраста.
Не предлагается изменений в дозировке для пациентов пожилого возраста. Тем не менее, необходим тщательный мониторинг артериального давления, объема мочи и перфузии периферических тканей.
Дети.
Информация о применении дофамина детям отсутствует, поэтому препарат не применяют для этой категории пациентов.
Развитие побочных реакций при применении дофамина связано с фармакологическим действием препарата.
Для оценки частоты возникновения побочных реакций используют такую классификацию: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно оценить на основании имеющихся данных).
Со стороны органов зрения:
Нечасто: мидриаз.
Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения:
Часто: диспноэ;
Частота неизвестна: у пациентов с дыхательной недостаточностью наблюдается увеличение гипоксемии, которая присуща увеличенному кровообращению гиповентилируемых альвеолярных участков (легочной встроенный шунт).
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота, рвота;
Частота неизвестна: кровотечения из желудочно-кишечного тракта.
Со стороны почек и мочевыводящей системы:
Частота неизвестна: полиурия.
Со стороны обмена веществ, метаболизма:
Нечасто: азотемия;
Частота неизвестна: повышение уровня мочевины крови.
Со стороны нервной системы:
Часто: головная боль;
Нечасто: беспокойство, тревожность, чувство страха, тремор, пилоэрекция.
Со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: ощущение сердцебиения, нарушения сердечного ритма, в том числе тахикардия (желудочковая, суправентрикулярная и синусовая);
Нечасто: брадикардия, аритмии (экстрасистолия, желудочковая экстрасистолия, желудочковая аритмия), эктопический сердечный ритм, аберрантная желудочковая проводимость, нарушение сердечной проводимости, AV-блокады, расширение QRS-комплекса; загрудинная боль, ангинальные боли, ишемия миокарда, стенокардия, повышение давления в желудочках, повышение артериального давления, гипотензия, спазм периферических артерий, вазоконстрикция, кровотечения.
Со стороны иммунной системы:
Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности, гиперемия, зуд, ощущение жжения кожи, у больных бронхиальной астмой — бронхоспазм, нарушение сознания, шок.
Вспомогательное вещество натрия метабисульфит в очень редких случаях может привести к тяжелым реакциям гиперчувствительности и бронхоспазму.
Общие нарушения и реакции в месте введения: реакции в месте введения, при попадании лекарственного средства под кожу, — некрозы кожи, подкожной клетчатки. Также возможно развитие периферической ишемической гангрены у пациентов с существующими сосудистыми расстройствами.
Пациентам с закупоркой артериальных сосудов в анамнезе (артериосклероз, артериальная эмболия, болезнь Рейно, холодовые травмы, такие как обморожение, диабетическая микроангиопатия или болезнь Винивартера-Бюргера) следует тщательно контролировать любые изменения цвета или температуры кожи конечностей. Наличие изменений цвета или температуры кожи может быть признаком дальнейшего ухудшения кровообращения кожи.
Сообщение о нежелательных реакциях
Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после регистрации лекарственного средства с целью обеспечения непрерывного мониторинга соотношения «польза риск» лекарственного средства.
Медицинским работникам рекомендуется сообщать о любых подозреваемых нежелательных реакциях лекарственного средства через национальные системы сообщения о нежелательных реакциях и неэффективности лекарственных средств.
Симптомы передозировки обычно обусловлены симпатомиметическими эффектами дофамина.
При применении высоких доз увеличивается возбуждение α-рецепторов в сочетании с антагонистическим эффектом β-рецепторов, сосудосуживающие эффекты наблюдаются в конце.
Симптомы:
чрезмерное повышение артериального давления, тахикардия, аритмия, увеличение диастолического давления в левом желудочке с последующим отеком легких, приступы стенокардии (особенно у пациентов с сердечной недостаточностью), неопределенная боль в груди, сердцебиение, тошнота, рвота, чувство охлаждения конечностей, цианоз.
Лечение: снижение дозы или кратковременное прекращение вливания, поскольку продолжительность действия дофамина очень короткая. Если этих мер недостаточно, следует применять β-блокаторы или нитроглицерин. В случае необходимости вводить фентоламин.
Симпатомиметики, гуанетидин. Усиливают симпатомиметический эффект Дофамина-Дарница.
Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО). Потенцируют эффекты дофамина и пролонгируют действие лекарственного средства. С большой осторожностью следует применять дофамин для лечения пациентов, которые принимают или в течение последних 2 недель принимали ингибиторы МАО. Таким пациентам следует назначить значительно меньшую дозу дофамина (начальная доза — 1/10 от обычной терапевтической дозы).
Трициклические антидепрессанты и мапротилин. Дофамин увеличивает количество высвобожденного норадреналина в нервных окончаниях. Трициклические антидепрессанты ингибируют обратный захват норадреналина в нервных окончаниях и тем самым потенцируют эффекты дофамина. Для пациентов, принимающих антидепрессанты, доза дофамина должна быть уменьшена в связи с потенцированием эффектов.
Дофамин может усиливать действие мочегонных препаратов.
Анестезирующие средства. Повышают риск развития кардиальных побочных эффектов.
Бутирофенон, пропранолол. Снижают риск развития кардиальных побочных эффектов.
Галотан и циклопропан. При применении дофамина в комбинации с галотаном, циклопропаном и некоторыми другими анестетиками, которые повышают чувствительность сердечной мышцы, может развиться желудочковая аритмия и артериальная гипертензия. Следует избегать одновременного применения этих лекарственных средств.
Препараты щитовидной железы. Снижают положительное хронотропное действие Дофамина-Дарница.
Фенитоин или трициклические антидепрессанты. Одновременное применение с дофамином может привести к повышению артериального давления и появлению брадиаритмии.
Селегилин (применяется при болезни Паркинсона). Не желательно одновременное применение селегинина с дофамином.
β-адреноблокаторы (пропранолол, метопролол). Снижают кардиальные эффекты дофамина. α-адреноблокаторы кратковременного действия (фентоламин). Снижают периферическую вазоконстрикцию дофамина.
Ингибиторы катехин-о-метилтрансферазы (КОМТ), например энтакапон. Могут потенцировать хронотропные и аритмогенные эффекты катехоламинов, включая Дофамин-Дарница. Клиническое значение потенцированного взаимодействия не определено.
Пациенты, которые получали терапию энтакапоном за 1-2 дня до введения дофамина, должны получать более низкие дозы лекарственного средства.
Добутамин.
При одновременном введении добутамина и Дофамина-Дарница может наблюдаться более ощутимое повышение артериального давления, но давление наполнения желудочков сердца при этом снижается или остается неизменным.
Дофамин-Дарница снижает антиангинальное влияние нитратов, антигипертензивное действие α-, β-адреноблокаторов и других гипотензивных средств.
Дофамин-Дарница можно сочетать с назначением сердечных гликозидов, а также диуретических средств (фуросемид). При гиповолемическом шоке Дофамин-Дарница сочетают с введением плазмы, плазмозаменителей или крови.
Дофамин не следует применять пациентам, которые принимают препараты спорыньи.
Дофамин-Дарница — препарат для применения в стационарных условиях с очень коротким периодом полураспада. После выписки из стационара возможность влияния препарата на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами отсутствует.
Несовместимость.
Дофамин чувствителен к щелочам, поэтому его нельзя смешивать с щелочными растворами (pH выше 7), такими как, например, гидрокарбонат натрия.
Альтеплаза и амфотерицин Б нестойки при наличии дофамина.
Кроме того, известна физико-химическая несовместимость с нижеперечисленными веществами: ацикловир; альтеплаза; амикацин; амфотерицин Б; ампициллин; цефалотин; дакарбазин; теофиллин этил енамин (эуфиллин); кальциевый раствор теофиллина (кальциевый раствор эуфиллина); фуросемид; гентамицин; гепарин; соли железа; нитропруссид натрия; бензилпенициллин; тобрамицин; окислители; тиамин (способствует разрушению витамина).
По 5 мл в ампулы стеклянные шприцевого наполнения (тип ИП) из бесцветного стекла. На наружной поверхности ампул шприцевого наполнения допускается наличие кольца излома или точки излома. По 5 ампул вместе с ножом для вскрытия ампул помещают в контурную ячейковую упаковку. При упаковке ампул с цветным кольцом излома или с цветной точкой излома, укладка ножей для вскрытия ампул исключается. По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку.
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
4 года. Приготовленный раствор должен быть использован в течение 12 часов.
По рецепту.
Производитель
Производитель готовой лекарственной формы/Фасовщик (первичная упаковка)
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.
Наименование и адрес организации, уполномоченной держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного средства на принятие претензий от потребителя
ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница». Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13. Тел/факс.: + 38(044)207-73-27
vigilance@damitsa.ua