Индапамид (Indapamide) инструкция по применению
📜 Инструкция по применению Индапамид
💊 Состав препарата Индапамид
✅ Применение препарата Индапамид
📅 Условия хранения Индапамид
⏳ Срок годности Индапамид
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание лекарственного препарата
Индапамид
(Indapamide)
Основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и подготовлено для электронного издания справочника Видаль 2009 года, дата обновления: 2019.01.15
Владелец регистрационного удостоверения:
Лекарственная форма
| Индапамид |
Таб. пролонгир. действия, покр. пленочной обол., 1.5 мг: 30 шт. рег. №: ЛСР-001566/08 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Индапамид
Таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой от белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, гипромеллоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный.
Состав оболочки: титана диоксид (Е171), магния стеарат, глицерол, макрогол 6000.
10 шт. — блистеры (3) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Гипотензивное средство (диуретик, вазодилататор). По фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам (нарушение реабсорбции ионов натрия в кортикальном сегменте петли Генле). Увеличивает выделение с мочой ионов натрия, хлора и в меньшей степени ионов калия и магния. Обладая способностью селективно блокировать «медленные» кальциевые каналы, повышает эластичность стенок артерий и снижает общее периферическое сосудистое сопротивление. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. Не влияет на содержание липидов в плазме крови (триглицериды, липопротеинов низкой плотности, липопротеинов высокой плотности); не влияет на углеводный обмен (в т.ч. у больных с сахарным диабетом). Снижает чувствительность сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II, стимулирует синтез простагландина Е2, снижает продукцию свободных и стабильных кислородных радикалов.
Гипотензивный эффект развивается к концу первой недели, сохраняется в течение 24 ч на фоне однократного приема.
Фармакокинетика
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из ЖКТ; биодоступность — высокая (93%). Прием пищи несколько замедляет скорость абсорбции, но не влияет на количество всосавшегося вещества. Cmax в плазме крови — 12 ч после приема внутрь. При повторных приемах колебания концентрации препарата в плазме крови в интервале между приемами двух доз уменьшаются. Равновесная концентрация устанавливается через 7 дней регулярного приема. T1/2 — 18 ч, связь с белками плазмы крови — 79%. Связывается также с эластином гладких мышц сосудистой стенки. Имеет высокий Vd, проходит через гистогематические барьеры (в т.ч. плацентарный), проникает в грудное молоко.
Метаболизируется в печени. Почками выводится 60-80% в виде метаболитов (в неизмененном виде выводится около 5%), через кишечник — 20%. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания препарата
Индапамид
- артериальная гипертензия.
Режим дозирования
Таблетки принимают внутрь, не разжевывая. Суточная доза препарата — 1 таб. Индапамида 1 раз/сут (утром), запивая достаточным количеством жидкости.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, анорексия, сухость во рту, гастралгия, рвота, диарея, запор, боль в животе, возможно развитие печеночной энцефалопатии; редко — панкреатит.
Со стороны ЦНС: астения, нервозность, головная боль, головокружение, сонливость, вертиго, бессонница, депрессия; редко — повышенная утомляемость, общая слабость, недомогание, спазм мышц, напряженность, раздражительность, тревога.
Со стороны дыхательной системы: кашель, фарингит, синусит; редко — ринит.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ (гипокалиемия), аритмия, сердцебиение.
Со стороны мочевыделительной системы: частые инфекции, никтурия, полиурия.
Аллергические реакции: сыпь, крапивница, зуд, геморрагический васкулит.
Лабораторные показатели: гиперурикемия, гипергликемия, гипокалиемия, гипохлоремия, гипонатриемия, гиперкальциемия, повышение в плазме крови азота мочевины, гиперкреатининемия, глюкозурия.
Со стороны системы кроветворения: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, аплазия костного мозга и гемолитическая анемия.
Прочие: обострение течения системной красной волчанки.
Противопоказания к применению
- непереносимость лактозы;
- галактоземия;
- синдром нарушения всасывания глюкозы/галактозы;
- тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии);
- гипокалиемия;
- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность;
- беременность;
- период лактации;
- возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены);
- одновременный прием препаратов, удлиняющих интервал QT;
- повышенная чувствительность к препарату и другим производным сульфонамида.
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени и/или почек, нарушении водно-электролитного баланса, гииерпаратиреозе, больным с увеличенным интервалом QT на ЭКГ или получающим сочетавшую терапию с другими антиаритмическими лекарственными средствами, сахарном диабете в стадии декомпенсации, гиперурикемии (особенно, сопровождающейся подагрой и уратным нефролитиазом).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан.
Применение при нарушениях функции печени
С осторожностью назначают при нарушениях функции печени.
Противопоказан:
- выраженная печеночная (в т.ч. с энцефалопатией) недостаточность.
Применение при нарушениях функции почек
С осторожностью назначают при нарушениях функции почек.
Противопоказан:
- тяжелая почечная недостаточность (стадия анурии).
Применение у детей
Противопоказан детям в возрасте до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью.
Особые указания
У больных, принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан регулярный контроль содержания ионов калия и креатинина.
На фоне приема индапамида следует систематически контролировать концентрацию ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), рН, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени (особенно с отеками или асцитом — риск развития метаболического алкалоза, усиливающего проявления печеночной энцефалопатии), ишемической болезнью сердца, сердечной недостаточностью, а также у лиц пожилого возраста.
К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на ЭКГ (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение 1 недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать уровень глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации).
Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг-контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже), либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов АПФ.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Эффективность и безопасность у детей не установлена.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого антигипертензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Передозировка
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, нарушение функции ЖКТ, водно-электролитные нарушения, в некоторых случаях — чрезмерное снижение артериального давления, угнетение дыхания. У пациентов с циррозом печени возможно развитие печеночной комы.
Лечение: промывание желудка, коррекция водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Лекарственное взаимодействие
Салуретики, сердечные гликозиды, глюко- и минералокортикоиды, тетракозактид, амфотерицин В (в/в), слабительные средства повышают риск развития гипокалиемии.
При одновременном приеме с сердечными гликозидами повышается вероятность развития дигиталисной интоксикации; с препаратами кальция — гиперкальциемии; с метформином — возможно усугубление молочнокислого ацидоза.
Повышает концентрацию ионов лития в плазме крови (снижение выведения с мочой), литий оказывает нефротоксическое действие.
Астемизол, эритромицин в/в, пентамидин, сультоприд, терфенадин, винкамин, антиаритмические средства I A класса (хинидин, дизопирамид) и III класса (амиодарон, бретилия тозилат, соталол) могут привести к развитию аритмии по типу «пируэт» (torsades de pointes).
НПВС, ГКС, тетракозактид, симпатомиметики снижают гипотензивный эффект, баклофен — усиливает.
Комбинация с калийсберегающими диуретиками может быть эффективна у некоторой категории больных, однако, при этом полностью не исключается возможность развития гипо- или гиперкалиемии, особенно у больных сахарным диабетом и почечной недостаточностью.
Ингибиторы АПФ увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности (особенно при имеющемся стенозе почечной артерии).
Увеличивает риск развития нарушений функции почек при использовании йодсодержащих контрастных средств в высоких дозах (обезвоживание организма).
Перед применением йодсодержащих контрастных веществ больным необходимо восстановить потерю жидкости.
Имипраминовые (трициклические) анти депрессанты и нейролептики усиливают гипотензивное действие и увеличивают риск развития ортостатической гипотензии.
Циклоспорин повышает риск развития гиперкреатининемии.
Снижает эффект непрямых антикоагулянтов (производных кумарина или индандиона) вследствие повышения концентрации факторов свертывания в результате уменьшения объема циркулирующей крови и повышения их продукции печенью (может потребоваться коррекция дозы).
Усиливает блокаду нервно-мышечной передачи, развивающуюся под действием недеполяризующих миорелаксантов.
Условия хранения препарата Индапамид
Список Б. Хранить, в сухом, защищенном от света месте, при температуре от 15° до 25°С.
Срок годности препарата Индапамид
Условия реализации
Препарат отпускается по рецепту.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Акрипамид®
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акрипамид® ретард
(Химико-фармацевтический комбинат АКРИХИН, Россия)
Акутер-Сановель
(SANOVEL PHARMACEUTICAL PRODUCTS Ind., Турция)
Арифон® ретард
(Les Laboratoires Servier, Франция)
Велпамид
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Индап
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Индап®
(PRO.MED.CS Praha, Чешская Республика)
Индапамид
(АЛСИ Фарма, Россия)
Индапамид
(ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВ, Россия)
Индапамид
(БИОХИМИК, Россия)
Все аналоги
Глюкофаж® (500 мг)
МНН: Метформин
Производитель: Мерк Сантэ с.а.с.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Metformin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№014848
Информация о регистрации в РК:
28.01.2020 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
11.16 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Глюкофаж®
Международное непатентованное название
Метформин
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг, 850 мг и 1000 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество — метформина гидрохлорид 500 мг, 850 мг или 1000 мг,
вспомогательные вещества: повидон, магния стеарат,
состав пленочной оболочки — гидроксипропилметилцеллюлоза, в таблетках 1000 мг – опадрай чистый YS-1-7472 (гидроксипропилметилцеллюлоза, макрогол 400, макрогол 8000).
Описание
Глюкофаж 500 мг и 850 мг: круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета
Глюкофаж 1000 мг: овальные, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской для разлома с обеих сторон и маркировкой «1000» на одной стороне таблетки
Фармакотерапевтическая группа
Средства для лечения сахарного диабета. Сахароснижающие препараты для перорального приема. Бигуаниды. Метформин.
Код АТХ A10ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
После перорального приема таблеток метформина максимальная концентрация (Cmax) в плазме достигается приблизительно через 2,5 часа (Tmax). Абсолютная биодоступность у здоровых лиц составляет 50-60%. После перорального приема 20-30% метформина выводится через желудочно-кишечный тракт (ЖКТ) в неизменном виде.
При применении метформина в обычных дозах и режимах приема постоянная концентрация в плазме крови достигается в течение 24-48 часов и составляет в целом менее 1 мкг/мл.
Степень связывания метформина с белками плазмы крови незначительная. Метформин распределяется в эритроцитах. Максимальный уровень в крови ниже, чем в плазме и достигается приблизительно в то же самое время. Средний объем распределения (Vd) составляет 63–276 л.
Метформин выводится в неизмененном виде с мочой. Какие-либо метаболиты метформина у человека не идентифицированы.
Почечный клиренс метформина составляет более 400 мл/мин, что указывает на выведение метформина с помощью клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. После приема внутрь период полувыведения составляет приблизительно 6,5 часов.
При нарушении функции почек почечный клиренс понижается пропорционально клиренсу креатинина, и таким образом, период полувыведения увеличивается, что приводит к повышению уровня метформина в плазме крови.
Фармакодинамика
Метформин – бигуанид с антигипергликемическим эффектом, снижающий как базальный, так и постпрандиальный уровни глюкозы в плазме крови. Он не стимулирует секрецию инсулина и в связи с этим не вызывает гипогликемию.
Метформин имеет 3 механизма действия:
-
снижает выработку глюкозы печенью за счет ингибирования глюконеогенеза и гликогенолиза;
-
улучшает захват и утилизацию периферической глюкозы в мышцах за счет повышения чувствительности к инсулину;
-
задерживает всасывание глюкозы в кишечнике.
Метформин стимулирует синтез внутриклеточного гликогена, воздействуя на гликогенсинтазу. Он также улучшает способность всех типов мембранных транспортеров глюкозы (GLUT).
В клинических исследованиях прием метформина не влиял на массу тела или несколько снижал ее.
Независимо от своего действия на гликемию метформин оказывает положительный эффект на метаболизм липидов. Во время контролируемых клинических исследований с применением терапевтических доз было установлено, что метформин снижает содержание общего холестерина, липопротеинов низкой плотности и триглицеридов.
Показания к применению
Глюкофаж показан для лечения сахарного диабета 2-го типа, в особенности, у пациентов с избыточной массой тела, когда только диетотерапия и физические упражнения не обеспечивают достаточный контроль гликемии.
-
у взрослых Глюкофаж может применяться в виде монотерапии, в комбинации с другими пероральными противодиабетическими средствами или с инсулином;
-
у детей с 10 лет Глюкофаж может применяться в виде монотерапии или в комбинации с инсулином.
Способ применения и дозы
Взрослые:
Монотерапия и комбинированная терапия с другими пероральными противодиабетическими средствами:
Обычная начальная доза составляет 500 или 850 мг препарата Глюкофаж
2-3 раза в сутки во время или после приема пищи.
Через 10-15 дней от начала терапии необходимо корректировать дозу препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может способствовать улучшению желудочно-кишечной переносимости.
У пациентов, получающих высокую дозу метформина гидрохлорида (2-3 г в сутки), две таблетки Глюкофаж с дозировкой 500 мг можно заменить на одну таблетку Глюкофаж с дозировкой 1000 мг. Максимальная рекомендованная доза составляет 3 г в сутки (разделенная на три приема).
В случае планирования перехода с другого противодиабетического средства: необходимо прекратить приём другого средства и начать приём препарата Глюкофаж в дозе, указанной выше.
Комбинация с инсулином:
Для достижения лучшего контроля глюкозы в крови Глюкофаж и инсулин можно применять в виде комбинированной терапии. Обычная начальная доза препарата Глюкофаж составляет 500 мг или 850 мг 2-3 раза в сутки, в то время как дозу инсулина подбирают на основании результатов измерения глюкозы в крови.
Дети и подростки:
У детей с 10-летнего возраста Глюкофаж может применяться как при монотерапии, так и в сочетании с инсулином. Обычная начальная доза составляет 500 мг или 850 мг один раз в сутки во время или после приема пищи. Через 10-15 дней проведенной терапии необходимо провести коррекцию дозы препарата на основании результатов измерения глюкозы крови. Медленное увеличение дозы может улучшать желудочно-кишечную переносимость. Максимальная рекомендованная доза составляет 2 г препарата Глюкофаж в сутки, разделенная на 2-3 приема.
Пациенты пожилого возраста:
Из-за возможного снижения почечной функции у лиц пожилого возраста, дозу препарата Глюкофаж необходимо подбирать на основании параметров функции почек. Необходимо проводить регулярную оценку функции почек.
Пациенты с нарушениями функции почек:
Метформин можно применять у пациентов с умеренными нарушениями функции почек – стадия 3а хронической болезни почек (клиренс креатинина [КлКр] 45-59 мл/мин или расчетная скорость клубочковой фильтрации [рСКФ] 45-59 мл/мин/1,73 м2) – только при отсутствии других состояний, которые могут повышать риск развития лактатацидоза, и при следующей корректировке дозы: начальная доза метформина гидрохлорида составляет 500 мг или 850 мг 1 раз в сутки. Максимальная доза составляет 1000 мг в сутки, поделенная на 2 приема. Необходимо проводить внимательный мониторинг функции почек (каждые 3-6 месяцев).
Если значения КлКр или рСКФ снизятся до уровней <45 мл/мин или <45 мл/мин/1,73 м2, соответственно, то следует немедленно прекратить применение метформина.
Побочные действия
В начале лечения наиболее частыми побочными реакциями являются тошнота, рвота, диарея, боль в животе и потеря аппетита, которые в большинстве случаев проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж в 2 или 3 приема с постепенным повышением дозы.
В ходе лечения препаратом Глюкофаж могут наблюдаться следующие неблагоприятные реакции. Частота таких реакций классифицируется следующим образом: очень частые (≥1/10), частые (≥1/100, <1/10), нечастые (≥1/1 000, <1/100), редкие (≥1/10 000, <1/1 000), очень редкие (<1/10 000).
Побочные эффекты для каждой частотной группы представлены в порядке понижения их серьезности.
Нарушения со стороны обмена веществ и расстройств питания
Очень редко:
-
лактатацидоз
-
при продолжительном применении метформина может снижаться абсорбция витамина В12, что сопровождается снижением его уровня в сыворотке. При обнаружении мегалобластной анемии необходимо учитывать возможность такой этиологии.
Нарушения со стороны нервной системы
Часто:
-
нарушение вкуса
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто:
-
расстройства ЖКТ, такие как тошнота, рвота, диарея, боль в животе, отсутствие аппетита. Чаще всего эти нежелательные реакции возникают в начале лечения и, как правило, проходят спонтанно. Для профилактики развития указанных симптомов рекомендуется принимать Глюкофаж в 2 или 3 приема до или после приема пищи с медленным увеличением дозы
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Очень редко:
-
отмечались единичные случаи отклонений в функциональных печеночных пробах или гепатита, которые проходили после приостановления применения метформина
Расстройства со стороны кожи и подкожной ткани:
Очень редко:
-
кожные реакции, такие как эритема, зуд, крапивница
Пациенты детского возраста:
Побочные эффекты у детей были схожими по характеру и тяжести с эффектами, отмечавшимися у взрослых.
После начала лечения препаратом Глюкофаж необходимо сообщать обо всех подозрительных побочных явлениях. Это позволит непрерывно контролировать профиль соотношения польза/риск данного лекарственного средства.
Противопоказания
-
повышенная чувствительность к метформину или к любому вспомогательному веществу;
-
диабетический кетоацидоз, диабетическая прекома;
-
хроническая болезнь почек (стадии 3b, 4 и 5) или дисфункция почек (КлКр <45 мл/мин или рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2) ;
-
острые состояния, которые могут приводить к нарушению функции почек: дегидратация, тяжелая инфекция, шок;
-
острые или хронические заболевания, которые сопровождаются гипоксией тканей: декомпенсированная сердечная недостаточность, дыхательная недостаточность, недавно перенесенный инфаркт миокарда, шок;
-
печеночная недостаточность;
-
острая алкогольная интоксикация, алкоголизм.
Лекарственные взаимодействия
Нерекомендуемые комбинации
Алкоголь: риск развития лактатацидоза усиливается при острой алкогольной интоксикации, особенно в случае голодания или недостаточного питания и печеночной недостаточности. Во время лечения препаратом Глюкофаж® следует избегать приема алкоголя и лекарственных средств, содержащих алкоголь.
Йодсодержащие контрастные средства:
Внутрисосудистое введение йодсодержащих контрастных средств может вызвать почечную недостаточность. Это может привести к кумуляции метформина и вызвать лактатацидоз.
У пациентов с рСКФ >60 мл/мин/1,73 м2 применение метформина необходимо прекратить до или во время проведения исследования с применением йодсодержащих контрастных средств, не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.
У пациентов с нарушениями функции почек умеренной степени тяжести (рСКФ 45-60 мл/мин/1,73 м2) прием метформина необходимо прекратить за 48 часов до применения йодсодержащих контрастных средств и не возобновлять раньше, чем через 48 часов после исследования и только после повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты и при условии, что она не будут ухудшаться впоследствии.
Комбинации, требующие осторожности
Лекарственные препараты, которым присуще гипергликемическое действие, (глюкокортикоиды (системного и местного действия) и симпотомиметики): может потребоваться более частое определение глюкозы в крови, особенно в начале лечения. При необходимости, следует скорректировать дозировку метформина с соответствующим лекарственным препаратом до отмены последнего.
Диуретики, особенно, петлевые диуретики могут повышать риск возникновения лактатацидоза вследствие их потенциального отрицательного влияния на функцию почек.
Особые указания
Лактатацидоз
Лактатацидоз является очень редким, но серьезным метаболическим осложнением с высокой смертностью при отсутствии неотложного лечения, которое может развиться вследствие накопления метформина. Отмеченные случаи лактатацидоза у пациентов, получавших метформин, развивались преимущественно у пациентов с сахарным диабетом и выраженной почечной недостаточностью или с острым ухудшением функции почек. Следует соблюдать осторожность в ситуациях, когда может быть нарушена функция почек, например, в случае дегидратации (тяжелая диарея, рвота) или назначения антигипертензивной, диуретической терапий, или терапии нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС). При указанных острых состояниях терапию метформином необходимо временно приостановить.
Нужно учитывать и другие сопутствующие факторы риска, такие как плохо контролируемый диабет, кетоз, продолжительное голодание, чрезмерное употребления алкоголя, печёночная недостаточность и любое состояние, связанное с гипоксией (такое как декомпенсированная сердечная недостаточность, острый инфаркт миокарда).
Диагноз лактатацидоза должен рассматриваться в случае появления неспецифических симптомов, таких как мышечные спазмы, боль в животе, и/или тяжелая астения. Необходимо проинформировать пациентов о том, что они должны сообщать о появлении этих симптомов своему лечащему врачу, особенно в случае, если у пациентов ранее отмечалась хорошая переносимость метформина. При подозрении на лактатацидоз следует прекратить лечение препаратом Глюкофаж. Возобновление применения препарата Глюкофаж должно быть рассмотрено на индивидуальной основе только после учета соотношения пользы/риска и функции почек.
Диагноз
Лактатацидоз характеризуется появлением ацидотической одышки, болью в животе и гипотермией с последующей комой. Диагностическими лабораторными показателями являются снижение рН крови, уровень лактата в плазме свыше 5 ммоль/л, увеличение анионного интервала и соотношения лактат/пируват. При подозрении на лактатацидоз следует немедленно госпитализировать пациента. Врачи должны уведомить пациентов о риске и симптомах лактатацидоза.
Функция почек
Поскольку метформин выделяется почками, перед началом и регулярно во время лечения препаратом Глюкофаж® необходимо проверять клиренс креатинина (путем определения уровня креатинина в сыворотке крови с помощью формулы Кокрофта-Голта):
-
не менее чем 1 раз в год у пациентов с нормальной функцией почек;
-
не менее чем 2-4 раза в год у пожилых пациентов, а также у пациентов с клиренсом креатинина на нижней границе нормы.
В случае, если КлКр <45 мл/мин (рСКФ <45 мл/мин/1,73 м2), применение метформина противопоказано.
Снижение функции почек у пациентов пожилого возраста встречается часто и протекает бессимптомно. Рекомендуется соблюдать особую осторожность в случаях, когда функция почек может быть нарушена, например, в случае начала антигипертензивной терапии, приема диуретиков или нестероидных противовоспалительных препаратов.
В этих случаях также рекомендуется проверить функцию почек до начала лечения метформином.
Функция сердца
Пациенты с сердечной недостаточностью более предрасположены риску гипоксии и почечной недостаточности. У пациентов со стабильной хронической сердечной недостаточностью метформин можно применять только при регулярном мониторинге функции сердца и почек.
Пациентам с острой и нестабильной сердечной недостаточностью Глюкофаж противопоказан.
Хирургические вмешательства
Приём препарата Глюкофаж следует прекратить за 48 часов до плановых хирургических вмешательств, проводимых под общей, спинальной или эпидуральной анестезией. Обычно лечение препаратом Глюкофаж® не следует возобновлять раньше, чем через 48 часов после хирургических вмешательств или после возобновления приема пищи, а также после проведения повторной оценки функции почек, которая показала нормальные результаты.
Другие меры предосторожности
Пациентам требуется соблюдать диету с правильным распределением употребления углеводов в течение дня. Лицам с избыточной массой тела следует придерживаться низкокалорийной диеты.
Необходимо регулярно проводить лабораторные анализы для мониторинга течения болезни.
Применение препарата Глюкофаж не может вызвать гипогликемию, но пациентам следует рекомендовать проявлять осторожность при приёме его в комбинации с инсулином или с производными сульфонилмочевины.
Пациенты детского возраста
До начала лечения препаратом Глюкофаж необходимо подтвердить диагноз сахарного диабета 2-го типа.
В контролируемых клинических исследованиях с однолетней продолжительностью не было обнаружено влияния метформина на рост и половое развитие детей, но данные на более длительный период времени отсутствуют. Поэтому рекомендуется наблюдать за действием метформина на эти показатели у детей и, особенно, в препубертатный период.
Дети в возрасте от 10 до 12 лет
В контролируемые клинические исследования было включено только 15 детей возрастом 10-12 лет. Хотя эффективность и безопасность метформина у детей моложе 12 лет не отличаются от таковых у детей старшего возраста и подростков, все же следует соблюдать осторожность при назначении метформина детям в возрасте от 10 до 12 лет.
Беременность и период лактации
Беременность
Неконтролируемый диабет в период беременности (в том числе и гестационный) ассоциирован с повышенным риском врожденных патологий и перинатальной смертностью.
Ограниченные данные по применению метформина у беременных не указывают на повышение риска врожденных нарушений.
При планировании и во время беременности не рекомендуется применять метформин. Для поддержания уровней глюкозы крови по возможности максимально близких к норме следует применять инсулин, чтобы снизить риск возникновения нарушений развития плода.
Период лактации
Метформин проникает в грудное молоко. Никаких нежелательных эффектов у новорожденных/младенцев, вскормленных грудным молоком, не наблюдалось. Однако ввиду ограниченного количества данных не рекомендуется кормить грудью во время лечения препаратом Глюкофаж. Необходимо принять решение относительно прерывания кормления грудью с учетом пользы грудного вскармливания и потенциального риска побочных реакций для ребенка.
Особенности влияния препарата на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Монотерапия препаратом Глюкофаж не вызывает гипогликемии и поэтому не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Однако пациенты должны помнить о возможности возникновения гипогликемии при применении препарата Глюкофаж в комбинации с другими противодиабетическими лекарственными средствами (производные сульфонилмочевины, инсулин или меглитиниды).
Передозировка
При применении препарата Глюкофаж в дозе 85 г развитие гипогликемии не наблюдалось. Однако в этом случае наблюдалось развитие лактатацидоза.
Значительная передозировка метформином или сопутствующие риски могут приводить к развитию лактатацидоза. Лактатацидоз является неотложным медицинским состоянием, которое требует госпитализации.
Лечение: наиболее эффективным мероприятием по выведению из организма лактата и метформина является гемодиализ.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг и 850 мг:
По 20 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 3 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную
Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 1000 мг:
По 15 таблеток помещают в контурные ячейковые упаковки из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой.
По 4 контурных упаковки вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку картонную
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 C.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
5 лет (для дозировок 500 мг и 850 мг);
3 года (для дозировки 1000 мг)
Не использовать препарат после истечения срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Мерк Сантэ с.а.с., Франция
2 rue du Pressoir Vert, 45400 Semoy, France/
2 рю дю Прессуар Вер 45400 Семуа, Франция
Владелец регистрационного удостоверения
Мерк Сантэ с.а.с., Франция
37 Ruе Saint Romain 69379 Lyon Cedex 08, France /
37 рю Сен Ромен 69379 Лион Седекс, Франция
Упаковщик
Мерк Сантэ с.а.с., Франция
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара)
Представительство Компании «Takeda Osteuropa Holding GmbH» (Австрия) в Казахстане
г. Алматы, ул. Шашкина 44
Номер телефона (727) 2444004
Номер факса (727) 2444005
Адрес электронной почты DSO-KZ@takeda.com
| 671366921477976548_ru.doc | 132 кб |
| 352997251477977705_kz.doc | 107.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. ВОЗМОЖНЫ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА.Высокое давлениеМочегонные средстваТаблетки
Автор статьи
Подойницына Алёна Андреевна
,
Диплом о фармацевтическом образовании: 105924 3510722 рег. номер 31917
Все авторы
Содержание статьи
- Индапамид: дозировка
- Индапамид: механизм действия
- Индапамид: до еды или после еды
- Индапамид: как долго можно принимать без перерыва
- Индапамид: противопоказания
- Индапамид: побочные действия для женщин
- Индап или Индапамид: что лучше
- Краткое содержание
- Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Диуретики – лекарственные средства с мочегонным эффектом. Мочегонные препараты стали применять для длительной терапии артериальной гипертензии конце 1950 года. Лекарственные средства из группы тиазидных диуретиков назначают для лечения гипертонической болезни у больных с остеопорозом. Часто остеопороз встречается у женщин в период менопаузы. В этом случае препараты группы тиазидов являются препаратами выбора при лечении артериальной гипертензии в сочетании с остеопорозом.
Расскажем об одном из препаратов, его применении – Индапамиде.
Индапамид: дозировка
Препарат с одноименным действующим веществом.
Индапамид выпускают в двух дозировках – Индапамид 2,5 мг и Индапамид ретард 1,5 мг. Приставка ретард означает, что лекарство с умеренным по силе и длительным по продолжительности действием.
Индапамид: механизм действия
Препарат относится к производным сульфонамида, угнетает всасывание ионов натрия в почках. При этом увеличивается выделение ионов натрия, калия, магния и хлора, что приводит к увеличению объема мочи, образуемой за определенный промежуток времени. Помогает ли Индапамид от давления? Да, лекарственное средство обладает гипотензивным эффектом за счет улучшения эластических свойств артерий и уменьшения сосудистого сопротивления.
Индапамид: до еды или после еды
Таблетки Индапамид можно принимать независимо от приема пищи, предпочтительно в утреннее время.
Индапамид: как долго можно принимать без перерыва
Можно ли пить Индапамид постоянно? Для лечения артериальной гипертензии врачи назначают принимать Индапамид на регулярной основе. Если в течение 4-8 недель нет желаемого терапевтического эффекта, необходимо сказать об этом врачу.
Индапамид: противопоказания
Препарат имеет следующие противопоказания:
- индивидуальная непереносимость компонентов препарата
- почечная недостаточность
- нарушения функций печени
- гипокалиемия
- непереносимость галактозы и лактазы, глюкозо-галактозная мальабсорбция
- беременность и лактация
- детский возраст до 18 лет
Индапамид: побочные действия для женщин
Пациенты чаще всего сообщают таких побочных реакциях, как:
- аллергическая сыпь
- боль в животе и груди
- отек
- запор, тошнота, диарея
- кашель, фарингит, синусит
При появлении нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
Индап или Индапамид: что лучше
Препараты имеют идентичные действующие вещества. Соответственно, фармакологическое действие, противопоказания и побочные эффекты схожи.
Индапамид и Индап выпускают в таблетках и капсулах.
Индап производят в Чешской Республике, Индапамид выпускают множество российских производителей.
Сделать вывод о том, какой препарат лучше – нельзя. Препарат можно выбрать из собственных предпочтений и ценовой политики.
Краткое содержание
- Индапамид выпускают в двух дозировках – Индапамид 2,5 мг и Индапамид ретард 1,5 мг.
- Препарат относится к производным сульфонамида, угнетает всасывание ионов натрия в почках.
- Таблетки Индапамид можно принимать независимо от приема пищи, предпочтительно в утреннее время.
- Для лечения артериальной гипертензии врачи назначают принимать Индапамид на регулярной основе.
- Препарат имеет противопоказания.
- При появлении нежелательных реакций необходимо обратиться к врачу.
- Индап производят в Чешской Республике, Индапамид выпускают множество российских производителей.
Задайте вопрос эксперту по теме статьи
Остались вопросы? Задайте их в комментариях ниже – наши эксперты ответят вам. Там же Вы можете поделиться своим опытом с другими читателями Мегасоветов.
Поделиться мегасоветом
Понравилась статья? Расскажите маме, папе, бабушке и тете Гале из третьего подъезда
Индапамид-ЛФ представляет собой таблетку, покрытую пленочной оболочкой, с действующим веществом — индапамид, 2,5 мг.
Данное лекарственное средство используется для снижения артериального давления у пациентов с артериальной гипертензией.
Индапамид — это диуретик. Большинство диуретиков увеличивают объем мочи, выделяемой почками. От других диуретиков индапамид отличается тем, что вызывает незначительное увеличение объема мочи.
Кроме того, индапамид расширяет кровеносные сосуды, тем самым ускоряя движение крови, что помогает снизить артериальное давление.
— если у Вас есть аллергия на индапамид, на производные сульфонамида или на любой другой компонент данного лекарственного средства;
— если у Вас есть почечная недостаточность;
— если у Вас есть печеночная недостаточность, в том числе печеночная энцефалопатия;
— если у Вас низкий уровень калия в крови.
Прежде чем принимать Индапамид-ЛФ, сообщите Вашему врачу:
— если у Вас проблемы с печенью;
— если у Вас сахарный диабет;
— если у Вас подагра;
— если у Вас проблемы с почками или сердечным ритмом;
— если Вам необходимо пройти обследование паращитовидной железы.
Вы должны сообщить врачу, если Вы склонны к реакциям фоточувствительности.
Ваш врач может направить Вас на анализ крови на предмет низкого уровня натрия или калия или высокого уровня кальция.
Если Вы думаете, что любая из вышеперечисленных ситуаций относится к Вам, или у Вас имеются вопросы или сомнения относительно необходимости приема лекарственного средства — Вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом или фармацевтом.
Индапамид-ЛФ содержит лактозы моногидрат
Если известно, что у Вас непереносимость некоторых видов сахаров, уточните у Вашего врача по поводу приема данного лекарственного средства.
Всегда сообщайте своему врачу, какие лекарственные средства Вы принимаете, или недавно принимали, или могли принимать.
Не следует принимать Индапамид-ЛФ совместно с лекарственными средствами лития (используется для лечения депрессий) из-за высокого риска повышения уровня лития в крови.
Обязательно сообщите Вашему врачу, если Вы принимаете какие-либо из нижеперечисленных лекарственных средств, поскольку при их приеме необходимо соблюдать осторожность:
— лекарственные средства, влияющие на сердечный ритм (хинидин, гидрохинидин, соталол, амиодарон, дизопирамид, ибутилид, дигиталис, дофетилид);
— лекарственные средства для лечения депрессии, тревоги, шизофрении и др. (нейролептики, трициклические антидепрессанты, антипсихотические лекарственные средства);
— бепридил (для лечения стенокардии);
— цизаприд и дифеманил (для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта);
— спарфлоксацин, моксифлоксацин, эритромицин для инъекций (антибиотики для лечения инфекционных заболеваний);
— винкамин для инъекций (используется для лечения симптоматических когнитивных расстройств и у пациентов пожилого возраста);
— галофантрин (антипаразитическое лекарственное средство для лечения некоторых видов малярий);
— пентамидин (используется для лечения некоторых видов пневмоний);
— мизоластин (применяется для лечения аллергических реакций);
— нестероидные противовоспалительные лекарственные средства (например, ибупрофен) и высокие лозы салицилатов;
— ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ингибиторы АПФ) (применяются для лечения высокого артериального недостаточности);
— амфотерицин В для инъекций (противогрибковое лекарственное средство);
— кортикостероиды для приема внутрь (используются для лечения различных состояний, в том числе тяжелой астмы и ревматоидного артрита);
— стимулирующие слабительные;
— баклофен (лечение жесткости мышц, возникающей при рассеянном склерозе);
— калийсберегающие диуретики (спиронолактон, триамтерен, амилорид);
— метформин (для лечения сахарного диабета);
— йодсодержащие рентгеноконтрастные средства;
— лекарственные средства кальция или другие кальцийсодержащие лекарственные средства;
— циклоспорин, такролимус или другие лекарственные средства для подавления иммунной системы после трансплантации органов, для лечения аутоимунных заболеваний или тяжелых ревматических или дерматологических заболеваний;
— тетракозактид (используется для лечения болезни Крона).
Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения лекарственного средства проконсультируйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Прием данного лекарственного средства во время беременности не рекомендуется. Если беременность планируется или Вы беременны, необходимо как можно скорее перейти на альтернативное лечение. Также поставьте своего врача в известность, если Вы планируете беременеть.
Индапамид-ЛФ может вызвать побочные эффекты, такие как головокружение и усталость, вызванные понижением артериального давления. Обычно эти побочные эффекты проявляются после начала лечения и после увеличения дозы. Поэтому следует воздержаться от вождения и других действий, требующих повышенной внимательности. Однако при правильном наблюдении наступление этих побочных эффектов маловероятно.
Принимайте данное лекарственное средство в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача или фармацевта. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или фармацевтом.
Рекомендуемая доза 2,5 мг (1 таблетка) 1 раз в сутки, утром. Таблетки принимаются вне зависимости от приема пищи. Таблетки необходимо проглатывать целиком, запивая водой. Длительность приема определяется лечащим врачом.
Если вы приняли лекарственное средство Индапамид-ЛФ больше, чем следовало
Если Вы приняли слишком много таблеток, Вам необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Передозировка лекарственным средством Индапамид-ЛФ может вызвать тошноту, рвоту, снижение артериального давления, спазмы, головокружение, сонливость, спутанность сознания, изменение количества мочи, вплоть до обезвоживания.
Если вы забыли принять лекарственное средство Индапамид-ЛФ
Если Вы вспомнили, что забыли принять таблетку — примите следующую дозу в обычное время. Не удваивайте последующую дозу.
Если вы прекратили прием лекарственного средства Индапамид-ЛФ
Поскольку лечение артериального давления является продолжительным, Вам необходимо посоветоваться с лечащим врачом, прежде чем прекращать прием Индапамид-ЛФ.
При наличии вопросов по применению лекарственного средства обратитесь к лечащему врачу или фармацевту.
Подобно всем лекарственным средствам Индапамид-ЛФ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Прекратите прием лекарственного средства и немедленно обратитесь к вашему врачу, если у Вас возникли какие-либо из нижеперечисленных побочных эффектов:
— отек Квинке и/или крапивница. Отек Квинке сопровождается отеком кожи конечностей или лица, отеком губ или языка, отеком слизистой оболочки горла или дыхательных путей, из-за чего появляется отдышка и затруднение при глотании. Необходимо немедленно обратиться к врачу (очень редко);
— интенсивная сыпь на коже, покраснения по всему телу, зуд, шелушение и отечность кожи, образование пузырей, синдром Стивена-Джонсона и другие аллергические реакции (очень редко);
— нерегулярное сердцебиение, угрожающее жизни (не известно);
— воспаление поджелудочной железы, вызываемое сильную боль в животе и спине, которая сопровождается плохим самочувствием (очень редко);
— воспалительный процесс печени (гепатит) (не известно).
В порядке убывания частоты побочные эффекты могут включать
Распространенные (могут затронуть от 1 до 10 человек):
— красная распространяющаяся сыпь по коже;
— аллергические реакции дерматологического характера у пациентов, предрасположенных к аллергическим и астматическим реакциям.
Нераспространенные (могут затронуть одного из 100 человек):
— рвота,
— пурпура.
Редкие (возникают у одного из 1000 человек):
— головокружение, чувство усталости, головная боль, парастезия;
— нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (тошнота, запоры, сухость в ротовой полости).
Очень редкие (возникают у одного из 10000 пациентов):
— уменьшение количества клеток крови;
— анемия;
— расстройства сердечного ритма, артериальная гипотензия;
— панкреатит, почечная недостаточность, нарушения функции печени;
— вазомоторный отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивена-Джонсона;
— высокий уровень кальция в крови.
Частота неизвестна:
— обморок;
— если у вас системная красная волчанка — это состояние может ухудшиться;
— имеются данные о случаях реакций фоточувствительности (изменяется внешний вид кожи) после воздействия солнца или искусственных УФ- лучей;
— близорукость;
— нечеткое зрение;
— нарушение зрения;
— у вас может произойти изменение состава крови, и ваш лечащий врач может назначить вам сделать анализ крови, т.к. могут произойти следующие изменения после сдачи анализов:
• низкий уровень калия в крови;
• низкий уровень натрия в крови, после чего может последовать наступление обезвоживания и понижение артериального давления;
• высокий уровень мочевой кислоты — вещества, которое может вызвать или усугубить подагру (боли в суставах, особенно в ногах);
• повышение уровня глюкозы у пациентов с сахарным диабетом;
• повышение уровня ферментов печени;
• анормальная ЭКГ.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе не на перечисленные в листке-вкладыше. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности лекарственного средства.
Храните лекарственное средство в недоступном и не видном для детей месте.
Не принимайте лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке.
Датой истечения срока годности является последний день месяца.
Не выбрасывайте лекарственное средство в канализацию. Уточните у фармацевта, как избавиться от лекарственных средств, которые больше не потребуются. Эти меры позволят защитить окружающую среду.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги при температуре не выше 25 °C.
Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: индапамид — 2,5 мг;
вспомогательные вещества: кукурузный крахмал прежелатинизированный, повидон (КЗО), магния стеарат, лактоза моногидрат, опадрай II белый;
состав оболочки опадрай II белый: (спирт поливиниловый частично гидролизованный, титана диоксид, макрогол 4000/ПЭГ 4000, тальк).
Круглые таблетки двояковыпуклой формы, покрытые оболочкой белого цвета.
По 10 или 15 таблеток в контурной ячейковой упаковке. По три или шесть контурных ячейковых упаковок по 10 таблеток; по две или четыре контурные ячейковые упаковки по 15 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а/4
Тел./факс: +375 1774 53801, www.lekpharm.by
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-001235
Торговое наименование препарата
Индапамид
Международное непатентованное наименование
Индапамид
Лекарственная форма
таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой
Состав
На 1 таблетку:
Действующее вещество: индапамид — 1,5 мг;
Вспомогательные вещества ядра таблетки: гипромеллоза — 42,5 мг, лактозы моногидрат 80 М — 94.6 мг, кремния диоксид коллоидный — 0,7 мг. магния стеарат — 0,7 мг;
Вспомогательные вещества пленочной оболочки — 5 мг: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1] — 40,0 %, тальк — 37,25 %, титана диоксид — 15,0 %, триэтилцитрат — 4,8 %, диоксид кремния коллоидный безводный — 1,25 %, натрия гидрокарбонат — 1,2 %, натрия лаурилсульфат — 0,5 %.
Описание
Таблетки круглые, двояковыпуклой формы, покрытые пленочной оболочкой белого или почти белого цвета. Цвет ядра таблетки без оболочки белый или почти белый.
Фармакотерапевтическая группа
Диуретическое средство
Код АТХ
C03BA11
Фармакодинамика:
Индапамид — относится к производным сульфонамида и по фармакологическим свойствам близок к тиазидным диуретикам. Снижает тонус гладкой мускулатуры артерий, уменьшает общее периферическое сопротивление сосудов. Обладает умеренным салуретическим и диуретическим эффектами, которые связаны с блокадой реабсорбции ионов натрия, хлора, водорода, и в меньшей степени ионов калия в проксимальных канальцах и кортикальном сегменте дистального канальца нефрона. Сосудорасширяющее действие и снижение общего периферического сопротивления сосудов опосредованы: снижение реактивности сосудистой стенки к норадреналину и ангиотензину II; увеличением синтеза простагландина Е2, обладающего сосудорасширяющей активностью; угнетением тока кальция в гладкомышечных клетках сосудов. Способствует уменьшению гипертрофии левого желудочка сердца. В терапевтических дозах не влияет на липидный и углеводный обмен (в том числе у больных с сопутствующим сахарным диабетом).
Антигипертензивный эффект развивается в конце первой / начале второй недели при постоянном приеме препарата и сохраняется в течение 24 часов на фоне однократного приема.
Фармакокинетика:
После приема внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно- кишечного тракта. Биодоступность — высокая (93 %). Прием пищи несколько замедляет скорость, но не влияет на полноту абсорбции. Максимальная концентрация в крови достигается через 1 — 2 часа после приема внутрь. Равновесная концентрация достигается через 7 дней регулярного приема. Препарат на 70-80 % связывается с белками плазмы крови. Имеет высокий объем распределения, проходит через гистогематические (в т.ч. плацентарный) барьеры, проникает в грудное молоко. Метаболизируется в печени. Период полувыведения индапамида составляет в среднем 14-18 часов. У больных с почечной недостаточностью фармакокинетика не меняется. Не кумулирует.
Показания:
Артериальная гипертензия.
Противопоказания:
Повышенная чувствительность к индапамиду, другим производным сульфонамида или другим компонентам препарата, тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин), тяжелая печеночная недостаточность (в том числе печеночная энцефалопатия), гипокалиемия, беременность, период грудного вскармливания, непереносимость лактозы, дефицит лактазы, глюкозогалактозная мальабсорбция, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
С осторожностью:
Препарат с осторожностью применяют при сахарном диабете, нарушениях функции почек или печени, нарушениях водно-электролитного баланса, гиперпаратиреозе. одновременный прием препаратов удлиняющих интервал QТ, гиперурикемии.
Беременность и лактация:
Применение индапамида у данной категории пациентов не рекомендуется. Адекватных и хорошо контролируемых исследований безопасности применения индапамида при беременности и в период грудного вскармливания не проводилось. Применение препарата индапамид может привести к плацентарной недостаточности (фетоплацентарной ишемии) и нарушению развития плода.
Индапамид выделяется с грудным молоком, поэтому его не следует применять в период грудного вскармливания. Если необходимо проведение терапии, кормление ребенка грудью следует прекратить.
Способ применения и дозы:
Внутрь, по 1 таблетке (1,5 мг) 1 раз в сутки, предпочтительнее в утренние часы, независимо от приема пищи. Если через 4-8 недель лечения не достигнут желаемый терапевтический эффект, дозу препарата повышать не рекомендуется (возрастает риск возникновения побочных эффектов без усиления антигипертензивного эффекта). Вместо этого рекомендуется включить другой гипотензивный препарат, не являющийся диуретиком. В случаях, когда лечение необходимо начинать с приема двух препаратов, доза индапамида остается равной 1,5 мг утром однократно в сутки.
Побочные эффекты:
Классификация частоты развития побочных эффектов, принятая Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ): очень часто (> 1/10), часто (> 1/100 и < 1/10), нечасто (> 1/1000 и < 1/100), редко (> 1/10000 и < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.
Нарушения со стороны сердца: очень редко — аритмия, ощущение сердцебиения, удлинение интервала QT на ЭКГ.
Нарушения со стороны сосудов: очень редко — выраженное снижение артериального давления (АД), ортостатическая гипотензия, изменения на ЭКГ, характерные для гипокалиемии.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко — тромбоцитопения, лейкопения, агранулоцитоз, апластическая анемия, гемолитическая анемия, аплазия костного мозга.
Нарушения со стороны нервной системы: редко — головокружение, головная боль, парестезия, сонливость, бессонница, повышенная утомляемость, спазмы мышц конечностей; частота неизвестна — синкопе.
Желудочно — кишечные нарушения: нечасто — рвота; редко — тошнота, запор, сухость слизистой оболочки полости рта; очень редко — панкреатит, диарея, нарушение функции печени; частота неизвестна — печеночная энцефалопатия, гепатит, повышение активности «печеночных трансаминаз».
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: очень редко почечная недостаточность.
Нарушения со стороны кожи и подкожной ткани: часто — макуло-папулезная сыпь; нечасто — пурпура, очень редко — ангионевротический отек и/или крапивница, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса- Джонсона, кожный зуд; частота неизвестна — обострение системной красной волчанки (СКВ), реакции фоточувствительности.
Лабораторные данные: в клинических исследованиях гипокалиемия (содержание калия в плазме крови менее 3,4 ммоль/л) наблюдалась у 10% пациентов и 3,2 ммоль/л — у 4 % пациентов после 4-6 недель лечения. После 12 недель терапии содержание калия в плазме крови снижалось, в среднем на 0,23 ммоль/л.
Очень редко — гиперкальциемия; частота неизвестна: снижение содержания калия и развитие гипокалиемии, особенно значимое для пациентов, относящихся к группе риска; гипонатриемия, сопровождающаяся гиповолемией и ортостатической гипотензией. Одновременная потеря ионов хлора может приводить к компенсаторному метаболическому алкалозу, однако частота развития метаболического алкалоза и его выраженность незначительна; гиперурикемия и гипергликемия (частота неизвестна), повышение концентрации азота мочевины крови, гиперкреатининемия.
Передозировка:
Симптомы: тошнота, рвота, слабость, водно-электролитные нарушения, выраженное снижение артериального давления, головокружение, сонливость, спутанность сознания, угнетение дыхания; у пациентов с нарушением функции печени возможно развитие печеночной комы, судороги, полиурия, олигурия вплоть до анурии.
Лечение: промывание желудка и/или назначение активированного угля с последующим восстановлением нормального водно-электролитного баланса, симптоматическая терапия. Специфического антидота нет.
Взаимодействие:
Не рекомендуемые комбинации: при одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации ионов лития в плазме крови вследствие снижения выведения его из организма почками, сопровождающееся появлением признаков передозировки (нефротоксическое действие), так же как и при соблюдении бессолевой диеты (снижение выведения ионов лития почками).
Комбинации, требующие особого внимания:
1) Препараты, способные вызвать нарушение ритма сердца по типу «пируэт»:
антиаритмические средства IA класса (хинидин, гидрохинидин, дизопирамид), антиаритмические средства III класса (амиодарон, дофетилид, ибутилид, бретилия тозилат), соталол, некоторые нейролептики: фенотиазины (хлорпромазин, циамемазин, левомепромазин, тиоридазин, трифлуоперазин), бензамиды (амисульприд, сульпирид, сультоприд, тиаприд), бутирофеноны (дроперидол, галоперидол), прочие (бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин (внутривенное введение (в/в)), галофантрин, мизоластин, пентамидин, спарфлоксацин, моксифлоксацин, винкамин (в/в), астемизол. Одновременное применение с любым из этих препаратов, особенно на фоне гипокалиемии, повышает риск возникновения желудочковых аритмий по типу «пируэт». Перед началом комбинированной терапии препаратом индапамид и указанными выше препаратами следует контролировать содержание калия в плазме крови и, при необходимости, откорректировать его.
Рекомендуется: контроль клинического состояния пациента, а так же содержания электролитов плазмы крови и ЭКГ. У пациентов с гипокалиемией необходимо использовать препараты, не провоцирующие развитие аритмии тиа «пируэт».
2) При одновременном применении нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) (при системном применении), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), высокие дозы салициловой кислоты (3 г/сут и более) возможно: уменьшение антигипертензивного эффекта индапамида, развитие острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (вследствие снижения скорости клубочковой фильтрации). В начале терапии индапамидом необходимо восстановить водно-электролитный баланс и контролировать функцию почек.
3) Ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) у пациентов с гипонатриемией (особенно у пациентов со стенозом почечной артерии) увеличивают риск развития артериальной гипотензии и/или острой почечной недостаточности. Пациентам с артериальной гипертензией и возможно с гипонатриемией, вследствие приема диуретиков, необходимо: — прекратить прием препарата за 3 дня до начала терапии ингибиторами АПФ и перейти на терапию калийнесберегающими диуретиками; — или начать терапию ингибиторами АПФ с низких доз, с последующим постепенным увеличением дозы в случае необходимости. В первую неделю терапии ингибиторами АПФ рекомендуется контроль концентрации креатинина плазмы крови.
4) Другие препараты, способные вызвать гипокалиемию: амфотерицин В (в/в) глюко- и минералокортикостероиды (при системном назначении) (см. гак же информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), тетракозактид (см. так же информацию в разделе «Комбинации препаратов, требующие внимания»), слабительные средства, стимулирующие моторику кишечника. При одновременном приеме с индапамидом вышеуказанных препаратов увеличивается риск развития гипокалиемии (аддитивный эффект). При необходимости следует контролировать и корректировать содержание ионов калия в плазме крови.
5) Одновременная терапия с баклофеном усиливает антигипертензивный эффект индапамида.
6) Сердечные гликозиды: гипокалиемия увеличивает токсическое действие сердечных гликозидов (гликозидная интоксикация). При одновременном применении индапамида и сердечных гликозидов следует контролировать содержания ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
Комбинации препаратов, требующие внимания:
1. Одновременное применение с калийсберегающими диуретиками (амилорид, спиронолактон, триамтерен) целесообразно у некоторых пациентов, однако не исключается возможность развития гипокалиемии. Па фоне сахарного диабета или почечной недостаточности возможно развитие гиперкалиемии. Необходимо контролировать содержание ионов калия в плазме крови, показатели ЭКГ, и, при необходимости, корректировать терапию.
2) Метформин повышает риск развития молочнокислого ацидоза, так как возможно развитие почечной недостаточности на фоне приема диуретиков, особенно «петлевых». Метформин не следует принимать при концентрации креатинина плазмы крови более 15 мг/л (135 мкмоль/л) у мужчин и 12 мг/л (110 мкмоль/л) у женщин.
3) Одновременное применение больших доз йодсодержащих контрастных средств на фоне гиповолемии и приема диуретиков увеличивает риск развития острой почечной недостаточности. Рекомендуется перед применением препаратов восстановить водно-электролитный баланс крови.
4) Трициклические антидепрессанты (имипраминподобные) и нейролептики усиливают антигипертензивный эффект и риск развития ортостатической гипотензии (аддитивный эффект).
5) Препараты, содержащие соли кальция, увеличивают риск развития гиперкальциемии вследствие снижения выведения ионов кальция почками.
6) Циклоспорин, такролимус — риск повышения концентрации креатинина в плазме крови без изменения концентрации циркулирующего циклоспорина.
7) Глюкортикостероидные препараты, тетракозактид (при системном применении) снижают антигипертензивный эффект (задержка ионов натрия и жидкости).
Особые указания:
При длительном применении или при приеме индапамида в больших дозировках могут развиться электролитные нарушения, такие как гипонатриемия, гипокалиемия, гипохлоремический алкалоз. Эти нарушения чаще наблюдаются у больных с хронической сердечной недостаточностью (II-IV ФК по классификации NYHA) заболеваниями печени, при рвоте и диарее, а также у лиц, находящихся на бессолевой диете. Одновременное назначение индапамида с сердечными гликозидами и кортикостероидами повышает риск возникновения гипокалиемии. Кроме того, может увеличиться выделение магния с мочой, что может привести к гипомагниемии. Возможно появление ортостатической гипотензии, которая может провоцироваться приемом алкоголя барбитуратами, наркотическими препаратами и одновременным приемом других гипотензивных средств. У пациентов принимающих сердечные гликозиды, слабительные средства, на фоне гиперальдостеронизма, а также у лиц пожилого возраста показан тщательный контроль содержания калия и концентрации креатинина.
Наиболее тщательный контроль показан у больных циррозом печени, ишемической болезнью сердца, хронической сердечной недостаточности. К группе повышенного риска также относятся больные с увеличенным интервалом QT на электрокардиограмме (врожденным или развившемся на фоне какого-либо патологического процесса).
Первое измерение концентрации калия в крови следует провести в течение I недели лечения.
Гиперкальциемия на фоне приема индапамида может быть следствием ранее недиагностированного гиперпаратиреоза.
У больных сахарным диабетом крайне важно контролировать концентрацию глюкозы в крови, особенно при наличии гипокалиемии.
Значительная дегидратация может привести к развитию острой почечной недостаточности (снижение клубочковой фильтрации). Больным необходимо компенсировать потерю воды и в начале лечения тщательно контролировать функцию почек.
Индапамид может дать положительный результат при проведении допинг- контроля.
Больным с артериальной гипертензией и гипонатриемией (вследствие приема диуретиков) необходимо за 3 дня до начала приема ингибиторов ангиотензин- превращающего фермента прекратить прием диуретиков (при необходимости прием диуретиков можно возобновить несколько позже) либо им назначают начальные низкие дозы ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента.
Возможно развитие печеночной энцефалопатии вследствие нарушения функции печени, развитие реакций фоточувствительности, обострение течения подагры.
Необходимо систематически контролировать содержание ионов калия, натрия, магния в плазме крови (могут развиться электролитные нарушения), pH, концентрацию глюкозы, мочевой кислоты и остаточного азота; определение содержания ионов натрия в плазме крови рекомендуется проводить до начала лечения; первое измерение концентрации ионов калия в плазме крови следует провести в течение первой недели от начала лечения.
Производные сульфонамидов могут обострять течение системной красной волчанки (необходимо иметь в виду при назначении индапамида).
Эффективность и безопасность у детей не установлены.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В некоторых случаях возможны индивидуальные реакции, связанные с изменением артериального давления, особенно в начале лечения и при добавлении другого гипотензивного средства. В результате чего может снижаться способность к управлению автомобилем и работе с механизмами, требующими повышенного внимания.
Форма выпуска/дозировка:
Таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой 1,5 мг.
Упаковка:
10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
30 таблеток в банку стеклянную для хранения лекарственных средств типа БТС с треугольным венчиком, укупоренную крышкой полиэтиленовой натягиваемой. Каждую банку, 2, 3 или 6 контурных ячейковых упаковок с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года. Не применять по истечению срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Акционерное Общество «Биохимик» (АО «Биохимик»), 430030, Республика Мордовия, г. Саранск, ул. Васенко, д. 15А, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «ПРОМОМЕД РУС»
Купить Индапамид таблетки 1.5 — Биохимик в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)