Dexiren 25 mg турция инструкция на русском

• Apteka.uz
• Лекарства
• ДЕКСИРЕН

МНН: Декскетопрофен

Производитель: Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика АО

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen

Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№019061

Информация о регистрации в РК:
27.12.2019 — бессрочно

• Скачать инструкцию медикамента

Торговое название

ДЕКСТАНОЛ

Международное непатентованное название

Декскетопрофен

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 25 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активное вещество – декскетопрофена трометамол 36,9 мг эквивалентно 25 мг декскетопрофену,

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая РН 101, целлюлоза микрокристаллическая РН 102, крахмал кукурузный невысушенный, натрия крахмала гликолят тип А, глицерола дибегенат (Kompritol 888 ATO).

состав оболочки Колликоат IR белый II: сополимер спирта поливинилового и полиэтиленгликоля, кремния диоксид коллоидный, коповидон (Колидон VA 64), титана диоксид (Е171), каолин, натрия лаурилсульфат

Описание

Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на одной стороне

Фармакотерапевтическая группа

Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен

Код АТХ М01АE17

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После перорального приема декскетопрофена трометамол Cmax у человека достигается в среднем через 30 минут. Время распределения составляет 0,35 часа и период полувыведения 1,65 часа. Связывание с белками плазмы — 99%. Средний объем распределения составляет менее 0,25 л/кг. Основная часть препарата выводится почками в виде метаболитов (после глюкуронирования).

Фармакодинамика

ДЕКСТАНОЛ обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия препарата основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления циклооксигеназы. После приема внутрь анальгезирующее действие ДЕКСТАНОЛа наступает через 30 мин после приема препарата, продолжительность действия составляет от 4 до 6 ч.

Показания к применению

Болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях:

— острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз)

— альгодисменорея

— зубная боль

Способ применения и дозы

В зависимости от вида и интенсивности боли, рекомендуемая разовая доза составляет 1/2 таблетки ДЕКСТАНОЛА (12,5 мг) от 1 до 6 раз в сутки с промежутками между приемами 4-6 часов или по 1 таблетке (25 мг) от 1 до 3 раз в сутки через каждые 8 часов.

Максимальная суточная доза составляет 3 таблетки препарата (75 мг).

У пациентов с нарушением функции печени от легкой до средней степени тяжести или со слегка сниженной функцией почек, у лиц пожилого возраста прием препарата следует начинать в более низких дозах — не более 2-х таблеток ДЕКСТАНОЛА (50 мг) в сутки.

Препарат ДЕКСТАНОЛ не предназначен для длительного применения: продолжительность приема не должна превышать 3-5 дней.

Побочные действия

Частые: ≥ 1/100 до < 1/10

— тошнота и/или рвота, боли в области живота, диарея, диспепсия,

Нечастые: ≥ 1/1000 до < 1/100

— бессонница, беспокойство

— головные боли, головокружение, сонливость

— вестибулярное головокружение

— ощущение сердцебиений

— приливы

— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм

— сыпь

— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие

Редкие: ≥ 1/10000 до < 1/1000

— анарексия

— парестезии, обморок

— гипертония

— бродипноэ

— язвенная болезнь, кровотечение или прободение язвы

— крапивница, угри, повышенная потливость

— боль в спине

— полиурия

— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной

железы

— периферический отек

— отклонение в почечных пробах

— отек гортани

— гепатит

— острая почечная недостаточность

Очень редкие: < 1/10000

— нейтропения, тромбоцитопения

— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок

— затуманенное зрение

— звон в ушах

— тахикардия

— артериальная гипотония

— бронхоспазм, диспноэ

— панкреатит

— повреждение клеток печени

— синдром Стивенса-Джонсона,

— токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла),

ангионевротический отек (отек Квинке), отек лица, реакция

фоточувствительности, зуд

— нефрит или нефротический синдром

Желудочно-кишечные побочные действия: Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. Согласно имеющимся данным, на фоне применения препарата могут появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже сообщалось о гастрите. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.

Как и при лечении другими препаратами класса НПВС, при применении декскетопрофена, в качестве побочных действии, могут развиваться асептический менингит, главным образом у пациентов, страдающих системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, а также гематологические реакции (пурпура, апластическая или гемолитическая анемия и, в редких случаях, агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Также очень редко могут развиваться буллезные реакции, включая синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз.

Результаты клинических исследований и эпидемиологические данные указывают на то, что применение некоторых НПВП (особенно в высоких дозах и при длительной терапии) может быть связано с незначительным повышением риска развития артериального тромбоза (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Противопоказания

• повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим нестероидным противовоспалительным препаратам

• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в т.ч. желудочно-кишечные кровотечения и склонность к ним)

• активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость

• одновременный прием антикоагулянтов

• болезнь Крона, неспецифический язвенный колит

• бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), рецидивирующий полипоз носа и околоносовых пазух, непереносимость ацетилсалициловой кислоты

• тяжелая сердечная недостаточность

• тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина менее 30 мл/мин)

• активные заболевания печени, тяжелое нарушение функции печени

• период после проведения аортокоронарного шунтирования

• подтвержденная гиперкалиемия

• воспалительные заболевания кишечника

• детский и подростковый возраст до 18 лет

• беременность и период лактации

Лекарственные взаимодействия:

• с другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (>3 г/сут): повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв, вследствие синергизма действия;

• с антикоагулянтами: усиливает действие антикоагулянтов (в случае необходимости одновременного применения – тщательный контроль лабораторных показателей крови);

• с кортикостероидами: повышает риск развития язвы и кровотечения в ЖКТ;

• с препаратами лития: повышает концентрацию лития в плазме крови, которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена;

• с метотрексатом: повышают гематолигическую токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в  первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений функции почек, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль;

• с производными гидантоина и сульфаниламидов: может увеличиться выраженность их токсичных проявлений;

• с диуретиками, ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II и блокаторами β-адренорецепторов: снижают эффективность диуретических и других антигипертензивных средств;

• с пентоксифиллином: повышают риск развития кровотечений, необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения;

• с зидовудином: через 1 неделю после начала комбинированной терапии возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 недели от начала комбинированного лечения;

• с препаратами сульфонилмочевины: повышение гипогликемизирующего действия в связи со способностью вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови;

• с циклоспорином и такролимусом: декскетопрофен может повысить их нефротоксичность. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек;

• с тромболитическими препаратами: повышают риск развития кровотечений;

• антиагрегантные средства и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина: повышают риск развития желудочно-кишечного кровотечения;

• с пробенецидом: может повышаться концентрация декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы декскетопрофена;

• с сердечными гликозидами: повышают их концентрацию в сыворотке крови;

• с хинолонами: повышают риск развития судорог.

Особые указания

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения. Прием препарата может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.

В случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Поскольку ДЕКСТАНОЛ может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью назначать препарат пациентам, занимающимся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: усиление побочных эффектов.

Лечение: промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия.

Форма выпуска и упаковка

По 10 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки непрозрачной ПВХ/ПЭ/ ПВДХ и фольги алюминиевой печатной.

По 1, 2 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную с голограммой фирмы – производителя.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 ºС, в сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок хранения

3 года

Не применять после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту

Производитель

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан,

г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Владелец регистрационного удостоверения

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан

Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):

АО «Нобел Алматинская Фармацевтическая Фабрика»

Республика Казахстан, г. Алматы, ул. Шевченко 162 Е.

Номер телефона: (+7 727) 399-50-50

Номер факса: (+7 727) 399-60-60

Адрес электронной почты nobel@nobel.kz

097257361477976523_ru.doc	68.5 кб
104556931477977679_kz.doc	87 кб

Отправить прикрепленные файлы на почту

Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку:
Ядро:
Действующее вещество:
Декскетопрофена трометамол — 36,90 мг,
(эквивалент декскетопрофена) — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая — 141,20 мг, крахмал кукурузный — 49,60 мг, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) — 27,10 мг, глицерина дистеарат — 5,20 мг.
Пленочная оболочка: гипромеллоза — 1,34 мг, титана диоксид (Е 171) — 0,36 мг, макрогол 6000 — 0,60 мг, пропиленгликоль — 0,42 мг.

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой белого цвета, с риской на обеих сторонах таблетки.

Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
АТХ M01AE17 Декскетопрофен

Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол, действующее вещество препарата Дексалгин® 25, относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), оказывающим обезболивающее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия декскетопрофена основан на ингибировании синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназ (ЦОГ-1 и ЦОГ-2).
Обезболивающий эффект наступает через 30 мин после приема препарата внутрь, продолжительность терапевтического действия составляет 4-6 ч.
Фармакокинетика
Всасывание. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) декскетопрофена в плазме крови после однократного приема внутрь разовой дозы составляет в среднем 30 мин (15-60 мин). Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена. Площади под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного и повторного приемов сходны, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена характерна высокая степень связывания с белками плазмы крови (99 %). Среднее значение объема распределения (Vd) составляет менее 0,25 л/кг, период полураспределения составляет около 0,35 ч.
Метаболизм и выведение. Основным путем метаболизма декскетопрофена является его конъюгация с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена составляет 1,65 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение периода полувыведения до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Мышечно-скелетная боль (слабо или умеренно выраженная), альгодисменорея, зубная боль.
Препарат предназначен для симптоматического лечения, уменьшения боли и воспаления на момент применения.

— гиперчувствительность к декскетопрофену, другим компонентам препарата и другим НПВП;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или др. НПВП (в т.ч. в анамнезе);
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта в стадии обострения;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВП;
— желудочно-кишечные кровотечения; другие активные кровотечения (в том числе подозрение на внутричерепное кровоизлияние);
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
— печеночная недостаточность тяжелой степени тяжести (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— прогрессирующие заболевания почек, подтвержденная гиперкалиемия;
— хроническая болезнь почек: стадия 3а (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) 45-59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2).
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— беременность и период грудного вскармливания.

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/мин/1,73 м2), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты старше 65 лет (в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в том числе преднизолона), антикоагулянтов (в том числе варфарина), антиагрегантов (в том числе ацетилсалициловой кислоты, клоп идо грела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина, сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacter pylori, системная красная волчанка (СКВ) и другие системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Применение препарата Дексалгин® 25 при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Препарат Дексалгин® 25 принимают внутрь во время еды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение препарата не менее чем за 30 минут до приема пищи.
В зависимости от интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена (7г таблетки препарата Дексалгин® 25) каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена (1 таблетка препарата Дексалгин® 25) каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
Препарат Дексалгин® 25 не предназначен для длительной терапии, курс лечения препаратом не должен превышать 3-5 дней.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать препарат Дексалгин® 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать препарат Дексалгин® 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение препарата Дексалгин® 25 у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
Пациентам с почечной недостаточностью легкой степени тяжести — хроническая болезнь почек, стадия 2 (СКФ 60-89 мл/миy/1,73 м2) следует принимать препарат Дексалгин® 25, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. Применение препарата Дексалгин® 25 у пациентов с хронической болезнью почек стадий 3а (СКФ 45-59 мл/мин/1,73 м2), 36 (СКФ 30-44 мл/мин/1,73 м2) и 4 (СКФ < 30 мл/мин/1,73 м2) противопоказано.

Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: отек гортани;
Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы
Нечасто: головная боль, головокружение, сонливость;
Редко: парестезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Нарушения со стороны психики
Нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто: вертиго;
Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения
Очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов;
Редко: повышение артериального давления;
Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы
Редко: брадипноэ;
Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея;
Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм;
Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация;
Очень редко: поражение поджелудочной железы.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT);
Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Редко: полиурия, острая почечная недостаточность;
Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы
Редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — преходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы
Редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Нечасто: кожная сыпь;
Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение;
Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ
Редко: анорексия.
Общие нарушения
Нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание;
Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВП, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Симптомы: тошнота, анорексия, боль в животе, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия, при необходимости — промывание желудка, прием активированного угля; гемодиализ малоэффективен.

Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен
, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической в связи с чем, данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия. Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие препаратов сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: При одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных простагландинов. При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения препарата Дексалгин® 25 с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.

Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении препарата в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ повышается у пациентов с язвенным поражением ЖКТ в анамнезе, у пожилых пациентов, при увеличении дозы НПВП; поэтому применение препарата Дексалгин® 25 у этой категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол
или блокаторы протонной помпы).
У пациентов, одновременно принимающих антиагреганты или антикоагулянты, глюкокортикостероиды, также повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения.
Пациенты с нарушениями со стороны желудочно-кишечного тракта или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе должны находиться под тщательным медицинским наблюдением. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвенного поражения, применение препарата Дексалгин® 25 следует прекратить.
Препарат Дексалгин ®25 следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Все НПВП могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. В связи с этим применение препарата Дексалгин® 25 у пациентов, одновременно принимающих препараты, влияющие на систему гемостаза, такие как варфарин, производные кумарина и гепарины, не рекомендовано.
Как и другие НПВП, препарат Дексалгин® 25 может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, препарат Дексалгин® 25 может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности. Следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Как и при применении других НПВП, на фоне терапии препаратом Дексалгин® 25 может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение препарата Дексалгин® 25 следует прекратить.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков инфекции или ухудшения самочувствия на фоне применения препарата Дексалгин® 25, пациенту необходимо сразу же обратиться к врачу.
Препарат может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью препарат Дексалгин® 25 следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение препарата Дексалгин® 25 необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями препарат следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении препарата Дексалгин® 25 пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВП, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Пожилые пациенты особенно подвержены неблагоприятным реакциям при применении НПВП, в том числе, риску возникновения желудочно-кишечных кровотечений и перфораций, угрожающим жизни пациента, снижению функций почек, печени и сердца. При применении препарата Дексалгин® 25 у данной категории пациентов необходим надлежащий клинический контроль.
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием препарата Дексалгин® 25 следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

В связи с возможным появлением головокружения и сонливости в период применения препарата Дексалгин® 25, способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться, особенно в первый час после приема. Поэтому во время применения препарата Дексалгин® 25 следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 25 мг.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке (блистер) [ПВХ/фольга алюминиевая или фольга алюминиевая/фольга алюминиевая].
По 1, 3 или 5 блистеров с инструкцией по применению в картонной пачке.

Блистер [ПВХ/фольга алюминиевая]
В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Блистер [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая]
При температуре не выше 30 °С.
Лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте!

Блистер [ПВХ/фольга алюминиевая] — 2 года.
Блистер [фольга алюминиевая/фольга алюминиевая] — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

ДЕКСКЕТОПРОФЕН — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-006026

Торговое наименование препарата

Декскетопрофен

Международное непатентованное наименование

Декскетопрофен

Лекарственная форма

раствор для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

Состав на 1 мл:

Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,88 мг, в пересчете на декскетопрофен — 25,00 мг.

Вспомогательные вещества: этанол (в пересчете на 100 % вещество) — 100,00 мг, натрия хлорид — 4,00 мг, натрия гидроксид — до pH 6,5-8.5, вода для инъекций — до 1,00 мл.

Описание

Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.

Фармакотерапевтическая группа

Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

Код АТХ

M01AE

Фармакодинамика:

Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.

Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.

При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.

Фармакокинетика:

Всасывание

После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.

Распределение

Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.

Выведение

Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1 -2,7 ч.

Фармакокинетика у лиц пожилого возраста

У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.

Показания:

— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);

— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно­-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).

Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

Противопоказания:

— Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;

— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);

— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;

— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;

— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;

— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);

— прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);

— подтвержденная гиперкалиемия;

— декомпенсированная сердечная недостаточность;

— период после проведения аортокоронарного шунтирования;

— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;

— беременность, период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.

С осторожностью:

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина. сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг. Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.

Нарушение функции печени

У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.

Нарушение функции почек

Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).

Пациенты пожилого возраста

Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.

Приготовление растворов

Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.

Побочные эффекты:

Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна — определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным.

Местные реакции

Часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.

Со стороны центральной нервной системы

Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.

Со стороны кожных покровов

Нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь, крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны мочевыделительной системы

Редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.

Со стороны обмена веществ

Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.

Со стороны опорно-двигательного аппарата

Редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.

Со стороны пищеварительной системы

Часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.

Со стороны органов кроветворения

Редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.

Со стороны дыхательной системы

Редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.

Со стороны органов чувств

Нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

Нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия. периферический отек, поверхностный тромбофлебит.

Со стороны репродуктивной системы

Редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.

Лабораторные показатели

Редко — кетонурия, протеинурия.

Прочие

Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).

Передозировка:

Случаи передозировки не описаны.

Симптомы: возможно появление рвоты, тошноты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.

Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.

Взаимодействие:

Нежелательные комбинации

С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)

Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.

С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином

Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.

С препаратами лития

НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.

С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)

Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.

С глюкокортикостероидами

Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.

Производные гидантоина и сульфаниламиды

Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.

Комбинации, требующие осторожности

С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II

Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.

С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах

Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.

С пентоксифиллином

Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.

С зидовудином

Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.

С пероральными гипогликемическими препаратами

Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.

С гепаринами (низкомолекулярными)

Повышение риска развития кровотечений.

Комбинации, которые необходимо принимать во внимание

С бета-блокаторами

Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.

С циклоспорином и такролимусом

Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.

С тромболитическими препаратами

Повышается риск развития кровотечений;

С пробенецидом

Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.

С сердечными гликозидами

ППВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.

С мифепристоном

В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.

С антибиотиками хинолонового ряда

Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.

Фармацевтическое взаимодействие

Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).

Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.

Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.

Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.

Особые указания:

У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.

Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).

Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.

Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.

Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Декскетопрофен следует отменить.

Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.

Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.

В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.

Упаковка:

По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла 1-го гидролитического класса.

По 5 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или материала упаковочного. По 1, 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.

Упаковка для стационаров

По 10, 20, 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.

Условия хранения:

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Публичное акционерное общество «Брынцалов-А» (ПАО «Брынцалов-А»), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ООО «Фармпотребсоюз»

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Состав

В одной таблетке препарата содержится декскетопрофена трометамола 0,0369 г (декскетопрофена 0,025 г) + вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, глицерин пальмитостеарат, микрокристаллическая целлюлоза, карбоксиметилкрахмал натрия, диоксид титана, пропиленгликоль, гипромеллоза, макрогол 6000.

Дексалгин Инъект в 1 ампуле содержит активного действующего вещества декскетопрофена трометамола 0,0369 г или 0,0738 г + вспомогательные вещества: хлорид натрия, вода для инъекций, этанол, гидроксид натрия.

Форма выпуска

Таблетки белые, гладкие, круглые и выпуклые, с обеих сторон риски. Картонные упаковки по 10, 30 и 50 таблеток в блистерах.

Прозрачный, бесцветный раствор для внутримышечного или же внутривенного введения, по 2 мл в ампуле. Упаковки по 1, 5 или 10 штук.

Фармакологическое действие

Противовоспалительное, жаропонижающее, обезболивающее.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Препарат относят к нестероидным противовоспалительным средствам. Действующее вещество декскетопрофен ингибирует систему циклооксигеназы и снижает интенсивность синтеза простагландинов. Таким образом, уже через полчаса после приема лекарственного средства боль затихает и снижается температура. Лекарство проявляет противовоспалительный эффект.

При приеме перорально, достигает максимальной концентрации через 40 минут. Период полувыведения почками составляет до 2-х часов. Около 99% вещества связывается с белками крови. При одновременном приеме с пищей максимальная концентрация в крови будет несколько ниже и будет дольше достигать своего максимального значения.

При внутривенном и внутримышечном введении лекарств фармакокинетика такая же, как при приеме таблеток. Достижение максимальной концентрации происходит уже через 10 минут.

Показания к применению

От чего назначают таблетки Дексалгин? Для снятия болевого синдрома:

• после операций;
• альгодисменорея, радикулит;
• зубная боль, менструальные боли;
• ишиалгия и невралгия;
• ревматоидный артрит, артроз, метастазы в кости, остеохондроз, спондилоартрит.

Инъекции препарата назначают, когда применение таблеток невозможно или неоправданно, например, при послеоперационных болях, после серьезных травм, при почечных коликах.

Противопоказания

• лекарственная аллергия;
• кровотечения и заболевания ЖКТ;
• язва желудка;
• параллельное лечение антикоагулянтами;
• бронхиальная астма;
• острая сердечная, почечная недостаточности, заболевания печени;
• беременные и кормящие женщины, дети.

Побочные действия

• тошнота и рвота;
• учащенное сердцебиение, повышение АД;
• аллергические реакции на коже, высыпания, дерматит, крапивница, озноб;
• анемия, головная боль, головокружение, обморок, бессонница;
• сухость во рту, диарея, анорексия, возможны кровотечения.

При приеме таблетированной формы препарата возможна изжога и дискомфорт в желудке.

Уколы Дексалгина могут вызвать жар и боль в месте введения лекарства, развитие гематомы или воспаления.

Инструкция по применению Дексалгина (Способ и дозировка)

Согласно инструкции на Дексалгин в таблетках, дозировку препарата должен назначать врач индивидуально.

В среднем, разовая доза составляет полтаблетки и не должна превышать двух таблеток (2 по 25 мг). Прием от 2-х до 6-ти раз в сутки. Максимальная суточная доза 0,075 грамм (3 таблетки). Не принимать больше пяти дней.

Уколы препарата  назначают внутримышечно или внутривенно, в зависимости от рекомендации врача.

Внутримышечно: Ампулу с лекарством(2 мл) вводят медленно и глубоко. По 50 мг, через каждые 8-12 часов. Максимальная суточная доза – 0,15 грамм. Не использовать больше двух дней.

Внутривенно: Дозировка, как при внутримышечном введении. Лекарство вводят медленно, не менее 15 секунд.

Инфузии: На 2 мл лекарства разводят 100 мл физ. Раствора или р-ра глюкозы. Время введения от 15 минут до получаса.

Передозировка

При передозировке возникает головная боль, тошнота, бессонница, дезориентация в пространстве.

Терапия проводится согласно проявившимся симптомам, возможно проведение промывания желудка и гемодиализа.

Взаимодействие

Дексалгин 25 (таблетки) при сочетании с салицилатами, антикоагулянтами, тиклопидином, гепарином, другими НПВС, циталопрамом, препаратами низкомолекулярного гепарина, пентоксифиллином, сертралином и флуоксетином увеличивает риск возникновения кровотечений.

С осторожностью использовать с сульфонамидами, метотрексатом, препаратами лития, гидантоинами вследствие усиления токсического воздействия на организм. Зидовудин, хинолоны, сердечные гликозиды, тромболитики, циклоспрорин, производные сульфонилмочевины и  Такролимус не следует сочетать с препаратом без контроля врача.

Сочетание с диуретиками и ингибиторами АПФ может вызвать острую почечную недостаточность.

Раствор для инъекциий не смешивать в шприце с петидином, прометезином, гидроксизином, допамином, пентазоцином. Можно смешивать с морфием, гепарином, теофилином и лидокаином.

При смешивании раствора для инфузий избегать сочетания с прометазином и пентазоцином. Зато он вполне совместим с петидином, дофамином, гидроксизином, морфином, гепарином, лидокаином и  теофилином.

Условия продажи

Требуется наличие рецепта.

Условия хранения

В недоступном детям, темном, прохладном месте. Температура не должна превышать 25-30 градусов.

Срок годности

Таблетки хранятся 2 года в оригинальной упаковке.

Ампулы препарата можно хранить 5 лет. Приготовленный раствор — 24 часа в темном месте, при температуре 3-9 градусов.

Аналоги Дексалгина

Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:

Депиофен, бруфен, бофен, вимово, брустан, дексифен, зо-тек, ибупрекс, ибупром, ибунорм, ибуфен, ибупрофен, ибутард, имет, кетонал, ивалгин, ирфен, напрофф, мажезик-сановель, новиган, нурофен, нуросан, фаспик, промакс.

Цена аналогов зачастую сильно отличается от оригинала.

С алкоголем

Крайне нежелательно совмещать с алкоголем препарат, оказывающий сильное токсическое действие на печень. Возможно усиление побочных эффектов.

Отзывы о Дексалгине

Отзывы на таблетки хорошие. Препарат отлично снимает боль, даже очень сильную и недорого стоит. Многие хранят его в домашней аптечке на всякий случай. Недостатком считается невозможность длительного приема и довольно серьезные побочные эффекты.

Отзывы об уколах Дексалгина тоже хорошие. Помогает за считанные секунды избавиться от боли. Однако сам процесс довольно болезненный, могут образовываться “шишки” и потом долго заживать.

Цена Дексалгина (где купить)

Цена уколов Дексалгина – около 100 грн за 5 ампул. В среднем цена таблеток Дексалгин (25 мг) составляет 55 грн за пластинку (10 таблеток).