Круглые таблетки, покрытые оболочкой белого цвета двояковыпуклой формы.
Каждая таблетка содержит:
Активное вещество: декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола) — 12,5 мг или 25 мг.
Вспомогательные вещества: натрия крахмалгликолят, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
Противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные пропионовой кислоты. Декскетопрофен.
Код АТХ: М01АЕ17.
Симптоматическое кратковременное лечение при болях легкой или средней интенсивности, например, в случаях мышечно-скелетной боли, альгодисменореи, зубной боли.
Лекарственное средство ДЕКС принимают внутрь, запивая достаточным количеством воды. Одновременный прием пищи замедляет всасывание декскетопрофена, поэтому в случае острой боли рекомендуется применение лекарственного средства не менее чем за 30 минут до приема пищи.
Взрослые
В зависимости от природы и интенсивности болевого синдрома, рекомендуемая доза для взрослых составляет 12,5 мг декскетопрофена каждые 4-6 ч или 25 мг декскетопрофена каждые 8 ч. Максимальная суточная доза — 75 мг.
Возможно сокращение риска проявлений побочных реакций, если принимать лекарственное средство в самой низкой эффективной дозе в течение максимально короткого промежутка времени, необходимого для контроля симптомов (см. раздел «Меры предосторожности»).
Лекарственное средство ДЕКС не предназначено для длительного применения. Продолжительность приёма должна быть ограничена периодом, необходимым для устранения боли.
Пациенты 65 лет и старше
Пациентам пожилого возраста следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг. В случае хорошей переносимости могут применяться дозы, рекомендованные для общей популяции.
Пациенты с печеночной недостаточностью
Пациентам с печеночной недостаточностью легкой и средней степени тяжести следует принимать лекарственное средство ДЕКС, начиная с минимальной рекомендованной дозы. Максимальная суточная доза составляет 50 мг.
Применение лекарственного средства ДЕКС у пациентов с печеночной недостаточностью тяжелой степени тяжести противопоказано.
Пациенты с почечной недостаточностью
У пациентов с почечной недостаточностью легкой степени (клиренс креатинина 60-80 мл/мин) начальная доза не должна превышать 50 мг в сутки. ДЕКС не должен применяться у пациентов с почечной недостаточностью умеренной или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤59 мл/мин).
Дети и подростки
Исследования воздействия декскетопрофена на детей и подростков не проводилось. Таким образом, ДЕКС не должен использоваться у детей и подростков, так как его безопасность и эффективность не были установлены.
В случае пропуска дозы необходимо принять следующую дозу в обычное время, согласно рекомендованному врачом режиму. Нельзя принимать двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную.
Возможные побочные эффекты приведены в соответствии с классификаций Всемирной организации здравоохранения ниже по убыванию частоты возникновения: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, < 1/10), нечасто (> 1/1000, < 1/100), редко (> 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: очень редко: нейтропения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы: редко: отек гортани. Очень редко: анафилактические реакции, включая анафилактический шок.
Нарушения со стороны нервной системы: нечасто: головная боль, головокружение, сонливость. Редко: парастезии, синкопальные состояния (преходящие кратковременные обмороки).
Психические нарушения: нечасто: бессонница, ощущение беспокойства.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: нечасто: вертиго. Очень редко: шум в ушах.
Нарушения со стороны органа зрения: очень редко: нечеткость зрения.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто: ощущение сердцебиения, чувство жара, гиперемия кожных покровов. Редко: повышение артериального давления. Очень редко: тахикардия, снижение артериального давления.
Нарушения со стороны дыхательной системы: редко: брадипноэ. Очень редко: бронхоспазм, одышка.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто: тошнота, рвота, боль в животе, диспепсия, диарея. Нечасто: гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм. Редко: эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), кровотечение из язвы или ее перфорация. Очень редко: панкреатит.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящи путей: редко: гепатит, повышение активности «печеночных» ферментов (АЛТ, ACT). Очень редко: поражение печени.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: редко:полиурия, острая почечная недостаточность. Очень редко: нефрит или нефротический синдром.
Нарушения со стороны репродуктивной системы: редко: у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — переходящее нарушение функции предстательной железы при длительном применении.
Нарушения со стороны опорно-двигательной системы: редко: боль в спине.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: кожная сыпь. Редко: крапивница, угревая сыпь, повышенное потоотделение. Очень редко: тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)), ангионевротический отек, отек лица, аллергический дерматит, фотосенсибилизация, кожный зуд.
Нарушения со стороны обмена веществ: редко: анорексия.
Общие нарушения: нечасто: повышенная утомляемость, астения, озноб, общее недомогание. Очень редко: периферические отеки.
Как и при применении других НПВС, возможно развитие следующих побочных эффектов: асептический менингит, развивающийся преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или другими системными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (тромбоцитопеническая пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
В случае возникновения перечисленных или любых других побочных реакций, не указанных в данной инструкции, следует обратиться к врачу.
— гиперчувствительность к декскетопрофену или любому другому компоненту лекарственного средства и другим НПВС;
— назначение пациентам, для которых установлено, что вещества с подобным механизмом действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) могут провоцировать приступы астмы, бронхоспазм, острый ринит, возникновение носовых полипов, крапивницы или ангионевротических отеков;
— язвенная болезнь желудка / активные или рецидивирующие желудочно-кишечные кровотечения (два или более подтвержденных случая изъязвления или кровотечения), хроническая диспепсия;
— желудочно-кишечные кровотечения или перфорации в анамнезе, включая связанные с предшествующим применением НПВС;
— другие активные кровотечения или другие нарушения со стороны кровеносной системы;
— воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) в стадии обострения;
— печеночная недостаточность тяжелой степени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— бронхиальная астма в анамнезе;
— нарушения функции почек: средней или тяжелой степени (клиренс креатинина ≤ 59 мл/мин).
— тяжелая сердечная недостаточность (III-IV класс по классификации NYHA);
— геморрагический диатез и другие нарушения свертывания крови;
— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности);
— тяжелая дегидратация (вследствие рвоты, диареи или недостаточного потребления жидкости);
— фотоаллергические или фототоксические реакции вследствие приема кетопрофена или
фибратов в анамнезе;
— третий триместр беременности, период кормления грудью.
Симптомы передозировки не известны. Передозировка аналогичных лекарственных средств вызывает следующие симптомы: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (рвота, анорексия, боль в животе) и нервной системы (головная боль, головокружение, дезориентация, сонливость).
Лечение: симптоматическая терапия, при приёме взрослым или ребёнком более 5 мг/кг тела декскетопрофена — приём активированного угля в течение первого часа после приёма. Декскетопрофена трометамол выводится из организма с помощью диализа.
Применение лекарственного средства ДЕКС противопоказано в течение третьего триместра беременности и в период кормления грудью.
Не следует принимать лекарственное средство ДЕКС во время первого и второго триместра беременности, за исключением случаев, когда это абсолютно необходимо. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, или во время I или II триместра беременности, необходимо применять минимальную эффективную дозу на протяжении по возможности кратчайшего срока лечения.
Во время III триместра беременности все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают возможность возникновения у плода:
— кардиопульманарного токсического синдрома (с облитерацией артериального протока и легочной гипертензией);
— нарушений функции почек, которое может прогрессировать до почечной недостаточности с развитием олигогидроамниона.
А также следующие риски для матери и ребенка в конце беременности:
— удлинение времени кровотечения (эффект угнетения агрегации тромбоцитов), что возможно даже при условии применения в низких дозах;
— задержка сокращений матки с соответствующей задержкой родов и затяжными родами.
Кормление грудью
Данных о проникновении декскетопрофена трометамола в грудное молоко нет.
Противопоказано назначать лекарственное средство детям, в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности применения у детей.
С осторожностью применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо избегать применение декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму при применении лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной длительности применения, необходимой для купирования болевого синдрома.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного средства ДЕКС, его прием следует отменить.
Риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы повышается при увеличении дозы НПВП у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Перед применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС, следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема лекарственного средства необходимо контролировать состояние пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений, особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациентам вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Следует с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам, одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая кислота) или антикоагулянты (например варфарин), кортикостероиды, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы.
Пациентам с проявлениями побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта в анамнезе, особенно пациентам пожилого возраста, следует соблюдать осторожность и незамедлительно сообщать о проявлении любых неприятных симптомов со стороны ЖКТ, особенно в начальной фазе лечения.
Нарушения со стороны почек
Пациентам с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.
Следует соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у пациентов, одновременно применяющих диуретики и пациентов, у которых возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском нефротоксичности.
Во время лечения организм должен получать достаточное количество жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к усилению токсического эффекта на почки.
Как и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Наибольшее количество нарушений функции почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Нарушения со стороны печени
Следует соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и при применении других НПВП, на фоне терапии лекарственным средством ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности «печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного повышения соответствующих показателей применение лекарственного средства ДЕКС следует прекратить.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Лекарственное средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе лекарственное средство ДЕКС следует применять с особой осторожностью. В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства ДЕКС необходимо прекратить.
У пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный подход применим к пациентам с факторами риска развития сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний, особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным риском прогрессирования. Клинические исследования и эпидемиологические данные позволяют сделать вывод о том, что НПВС, особенно в высоких дозах и при длительном применении, могут приводить к незначительному риску развития острого инфаркта миокарда или инсульта. Для исключения риска данных событий при применении декскетопрофена данных недостаточно.
Неселективные НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины, или гепарины.
Пациенты пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств на функции сердечно-сосудистой системы.
Реакции со стороны кожи
Имеются данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз) при применении НПВП. При первых проявлениях кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках аллергической реакции прием лекарственного средства ДЕКС следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Другая информация
Осторожность необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с обезвоживанием, а также непосредственно после значительных хирургических вмешательств.
В случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно контролировать функции печени и почек.
В очень редких случаях возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть прекращено.
В отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС.
ДЕКС следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Как и другие НПВС, декскетопрофен оказывает влияние на женскую фертильность, поэтому его применение не рекомендовано женщинам, которые хотят забеременеть. У женщин, имеющих проблемы с зачатием или проходящих обследование в связи с подозрением на бесплодие, следует отменить прием декскетопрофена.
Прием лекарственного средства ДЕКС может вызвать головокружение и усталость, следовательно, возможно слабое или умеренное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВП.
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/cут): одновременное применение нескольких НПВП вследствие синергического эффекта повышает риск развития желудочно-кишечного кровотечения и язвы.
С антикоагулянтами: декскетопрофен, как и другие НПВП, может усиливать эффект антикоагулянтов, таких как варфарин в связи с высокой степенью связывания с белками плазмы крови, ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта. В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С гепарином: при одновременном применении повышается риск развития кровотечения (в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и повреждающим действием на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта). В случае необходимости одновременного применения необходим тщательный контроль за состоянием пациента и регулярный мониторинг лабораторных показателей.
С глюкокортикостероидами: при одновременном применении повышается риск язвенного поражения желудочно-кишечного тракта и кровотечений.
С препаратами лития: НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови вплоть до токсической, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при одновременном применении с декскетопрофеном, изменении дозировки, а также после отмены НПВП.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при одновременном применении с НПВП.
С гидантоинами и сульфонамидами: возможно усиление их токсического действия.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антибиотиками из группы аминогликозидов, антагонистами рецепторов ангиотензина-II: одновременное применение с НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение клубочковой фильтрации, обусловленное сниженным синтезом простагландинов). При одновременном применении НПВП могут уменьшать антигипертензивный эффект некоторых лекарственных средств. При одновременном применении декскетопрофена и диуретиков необходимо убедиться, что у пациента отсутствуют признаки обезвоживания, а также в начале одновременного применения контролировать функцию почек.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): возможно повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне одновременного применения с НПВП. Необходим подсчет клеток крови в начале одновременного применения. При наличии нарушения функции почек даже легкой степени, а также у лиц пожилого возраста, необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: возможно повышение риска развития кровотечения. Необходим тщательный клинический мониторинг и регулярная проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: существует риск усиления токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после начала применения НПВП. Необходимо проведение общего анализа крови с подсчетом количества ретикулоцитов через 1-2 нед. после начала терапии НПВП.
С пероральными гипогликемическими средствами: НПВП могут усиливать гипогликемическое действие лекарственных средств сульфонилмочевины вследствие вытеснения сульфонилмочевины из мест связывания с белками плазмы крови.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: при одновременном применении с НПВП может уменьшаться антигипертензивный эффект β-адреноблокаторов вследствие ингибирования синтеза простагландинов.
C циклоспорином и такролимусом: НПВП могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных протогландинов.При одновременном применении необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышается риск развития кровотечения.
Увеличивается риск развития кровотечения из ЖКТ при одновременном применении с ингибиторами обратного захвата серотонина (циталопрам, флуоксетин, сертралин) и антикоагулянтами.
С пробенецидом: возможно повышение концентрации НПВП в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом пробенецида на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой; может потребоваться коррекция дозы НПВП.
С сердечными гликозидами: одновременное применение с НПВП может приводить к повышению концентрации сердечных гликозидов в плазме крови.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП не следует применять ранее, чем через 8-12 сут. после отмены мифепристона.
С хинолонами: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития судорог при одновременном применении НПВП с хинолонами в высоких дозах.
В случае необходимости одновременного применения лекарственного средства ДЕКС с вышеперечисленными лекарственными средствами следует проконсультироваться с врачом.
В защищенном от влаги и света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
10 таблеток в контурной ячейковой упаковке из пленки полимерной и фольги алюминиевой. По одной, две или три контурные ячейковые упаковки по 10 таблеток вместе с инструкцией по медицинскому применению в пачке из картона.
По рецепту.
Производитель
СООО «Лекфарм», Республика Беларусь, 223141, г. Логойск, ул. Минская, д. 2а
Тел./факс: (01774)-53801 e-mail: office@lekpharm.by
- Описание препарата Декс
- Состав препарата Декс
- Показания препарата Декс
- Условия хранения препарата Декс
- Срок годности препарата Декс
Форма выпуска, состав и упаковка
таб., покр. оболочкой, 25 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 25 мг |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
таб., покр. оболочкой, 12.5 мг: 10, 20 или 30 шт.
Рег. №: 17/03/2676 от 29.03.2017 — Действующее
Таблетки, покрытые оболочкой белого цвета, круглые, двояковыпуклой формы.
| 1 таб. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 12.5 мг |
Вспомогательные вещества: натрия крахмала гликолат, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая.
Состав оболочки: Опадрай II 85F18422 белый (поливиниловый спирт, титана диоксид, полиэтиленгликоль, тальк).
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
р-р для в/в и п/к введения/концентрат д/пригот. р-ра д/инф. 50 мг/2 мл: амп. 5 или 10 шт.
Рег. №: 17/11/2574 от 28.04.2016 — Действующее
Раствор для в/в и в/м введения/концентрат для приготовления раствора для инфузий прозрачный, бесцветный.
| 1 амп. | |
| декскетопрофен (в форме трометамола) | 50 мг |
Вспомогательные вещества: этанол, натрия хлорид, натрия гидроксида раствор 1М, вода д/и.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (1) — пачки картонные.
2 мл — ампулы (5) — упаковки ячейковые (2) — пачки картонные.
Описание активных компонентов препарата ДЕКС . Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата. Дата обновления: 10.10.2019 г.
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания к применению
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Реклама
Режим дозирования
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочные действия
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Все аналоги
Аналоги препарата
ДЕКСАЛГИН®
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)
ДЕКСАЛГИН® ИНЪЕКТ
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, S.A., Люксембург)
КЕЙВЕР
(ФАРМАК, ПАО, Украина)
МИАЛДЕКС
(INTELI GENERICS NORD, UAB, Литва)
РЕБОФЕН
(РЕБ-ФАРМА, ИПТУП, Республика Беларусь)
ДекаМед
(МЕД-ИНТЕРПЛАСТ, ИПУП, Республика Беларусь)
ДЕКСКЕТОПРОФЕН
(Борисовский завод медицинских препаратов, ОАО, Республика Беларусь)
ДЕПРОКС
(S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L., Румыния)
Другие препараты этого производителя
ДАПТЕН
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИСИТ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕСУЛИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
НИМЕЛСУИД-ЛФ
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ТИОЛИН ПЛЮС
(ЛЕКФАРМ, СООО, Республика Беларусь)
ДЕКС (Декскетопрофен)
МНН: Декскетопрофен (в форме декскетопрофена трометамола)
Производитель: СООО «Лекфарм»
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024992
Информация о регистрации в РК:
12.04.2021 — 12.04.2026
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ДЕКС
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная
форма, дозировка
Раствор
для внутривенного и внутримышечного введения 50 мг/2 мл.
Фармакотерапевтическая группа
Фармакотерапевтическая
группа:
Костно-мышечная система. Противовоспалительные и противоревматические
средства. Противовоспалительные и противоревматические средства,
нестероидные. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код
ATХ: M01AE17.
Показания к применению
Симптоматическое
лечение острой боли средней и высокой степени интенсивности в
случаях, когда пероральное применение препарата нецелесообразно,
например, при послеоперационных болях, почечной колике и болях в
нижней части спины (поясницы).
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
ДЕКС,
раствор
для внутривенного и внутримышечного введения
противопоказан в следующих случаях:
—
при повышенной чувствительности к действующему веществу, к любому
другому
НПВС
или к любому из вспомогательных веществ;
—
если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая
кислота и другие
НПВС)
провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита
или
вызывают
развитие носовых полипов, появление крапивницы или
ангионевротического
отека;
—
если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались
фотоаллергические
или
фототоксические реакции;
—
при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или
прободения,
связанных
с предшествующей терапией НПВС;
—
пациентам с пептической язвой в активной фазе/желудочно-кишечным
кровотечением,
или
с наличием в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения, изъязвления
либо
перфорации;
—
пациентам с хронической диспепсией;
—
при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной
фазе или
повышенной
кровоточивости;
—
при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите;
—
при тяжелой сердечной недостаточности;
—
при нарушении функции почек средней или тяжелой степени (клиренс
креатинина
<
59 мл/мин);
—
при тяжелом нарушении функции печени (10-15 баллов по шкале
Чайлда-Пью);
—
при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови;
—
при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или
недостаточного приема жидкости);
—
в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания.
Из-за
содержания этанола препарат противопоказан для нейроаксиального
(интратекального или эпидурального) введения.
Необходимые
меры предосторожности при применении
С
осторожностью:
применять пациентам с аллергическими реакциями в анамнезе.
Необходимо
избегать применения декскетопрофена одновременно с другими НПВС, в
том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Нежелательные
побочные эффекты можно свести к минимуму при применении
лекарственного средства в наименьшей эффективной дозе при минимальной
длительности применения, необходимой для купирования болевого
синдрома.
Нарушения
со стороны
желудочно-кишечного
тракта
Желудочно-кишечное
кровотечение, изъязвления или перфорация, в некоторых случаях с
летальным исходом, отмечаются при приеме всех НПВС на разных этапах
лечения независимо от наличия предупреждающих симптомов или наличия в
анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. В случае развития
желудочно-кишечного кровотечения на фоне приема лекарственного
средства ДЕКС, его прием следует отменить. Риск возникновения
желудочно-кишечного кровотечения, появления или перфорации язвы
повышается при увеличении дозы НПВС у пациентов с язвой в анамнезе,
особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, а также у
пациентов пожилого возраста, поэтому лечение данной категории
пациентов следует начинать с наименьшей рекомендуемой дозы.
Перед
применением декскетопрофена пациентами с эзофагитом, гастритом и/или
язвенной болезнью в анамнезе, как и в случае приема других НПВС,
следует убедиться, что эти заболевания находятся в фазе ремиссии. У
пациентов с явными симптомами патологии пищеварительного тракта и с
заболеваниями пищеварительного тракта в анамнезе во время приема
лекарственного средства необходимо контролировать состояние
пищеварительного тракта с целью выявления возможных нарушений,
особенно это касается желудочно-кишечного кровотечения.
Лекарственное
средство ДЕКС следует применять с осторожностью у пациентов с
желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь
Крона), поскольку возможно обострение этих заболеваний.
Пациентам
вышеперечисленных категорий, а также пациентам, которым требуется
одновременное применение низких доз ацетилсалициловой кислоты или
других средств, повышающих риск возникновения осложнений со стороны
ЖКТ, рекомендуется дополнительно одновременное применение
гастропротекторов (мизопростол или блокаторы протонной помпы).
Следует
с осторожностью назначать лекарственное средство пациентам,
одновременно принимающим антиагреганты (например, ацетилсалициловая
кислота) или антикоагулянты (например, варфарин), кортикостероиды,
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, так как
повышается риск возникновения желудочно-кишечного кровотечения или
язвы.
Почечная
недостаточность
Пациентам
с нарушениями функции почек лекарственное средство следует назначать
с осторожностью, поскольку на фоне приема НПВС возможны ухудшение
функции почек, задержка жидкости в организме и отеки.
Следует
соблюдать осторожность при применении лекарственного средства у
пациентов, одновременно применяющих диуретики, и пациентов, у которых
возможно развитие гиповолемии, в связи с повышенным риском
нефротоксичности.
Во
время лечения организм должен получать достаточное количество
жидкости, чтобы избежать обезвоживания, которое может привести к
усилению токсического эффекта на почки.
Как
и другие НПВС, лекарственное средство ДЕКС может приводить к
повышению концентрации креатинина и азота в плазме крови. Как и
другие ингибиторы синтеза простагландинов, лекарственное средство
ДЕКС может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему,
что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального
нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой
почечной недостаточности. Наибольшее количество нарушений функции
почек возникает у пациентов пожилого возраста.
Печеночная
недостаточность
Следует
соблюдать осторожность пациентам с нарушениями функции печени. Как и
при применении других НПВС, на фоне терапии лекарственным средством
ДЕКС может наблюдаться небольшое преходящее повышение активности
«печеночных» ферментов. У пациентов пожилого возраста
необходим контроль функции печени и почек. В случае значительного
повышения соответствующих показателей применение лекарственного
средства ДЕКС следует прекратить.
Нарушения
со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Лекарственное
средство может вызывать задержку жидкости в организме, поэтому у
пациентов с артериальной гипертензией, с почечной и/или сердечной
недостаточностью от легкой до умеренной степени тяжести в анамнезе
лекарственное средство ДЕКС следует применять с особой осторожностью.
В случае ухудшения состояния применение лекарственного средства ДЕКС
необходимо прекратить.
У
пациентов с неконтролируемой артериальной гипертензией, ишемической
болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, заболеваниями
периферических артерий и/или цереброваскулярными заболеваниями
лекарственное средство следует применять с осторожностью. Аналогичный
подход применим к пациентам с факторами риска развития
сердечно-сосудистых заболеваний (артериальная гипертензия,
гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Необходимо
соблюдать осторожность при назначении лекарственного средства ДЕКС
пациентам с наличием в анамнезе сердечно-сосудистых заболеваний,
особенно пациентам с сердечной недостаточностью, в связи с возможным
риском прогрессирования.
Неселективные
НПВС способны снижать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время
кровотечения за счет ингибирования синтеза простагландинов. Поэтому
не рекомендуется назначать декскетопрофен пациентам, принимающим
лекарственные средства, которые влияют на гемостаз, например,
варфарин или другие кумарины, или гепарины.
Пациенты
пожилого возраста особенно подвержены влиянию лекарственных средств
на функции сердечно-сосудистой системы.
Реакции
со стороны кожи
Имеются
данные о возникновении редких случаев кожных реакций (таких как
эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, токсический
эпидермальный некролиз) при применении НПВС. При первых проявлениях
кожной сыпи, поражении слизистых оболочек или других признаках
аллергической реакции прием лекарственного средства ДЕКС следует
немедленно прекратить и обратиться к врачу.
Другая
информация
Осторожность
необходимо соблюдать при назначении лекарственного средства пациентам
с врожденным нарушением метаболизма порфирина, пациентам с
обезвоживанием, а также непосредственно после значительных
хирургических вмешательств.
В
случае длительного применения декскетопрофена следует регулярно
контролировать функции печени и почек. В очень редких случаях
возможно развитие тяжелых реакций гиперчувствительности (например,
анафилактический шок). При первых признаках тяжелой аллергической
реакции после приема лекарственного средства ДЕКС лечение должно быть
прекращено.
В
отдельных случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений
со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью
исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных
инфекционных осложнений на сегодня невозможно. Поэтому при ветряной
оспе следует избегать применения лекарственного средства ДЕКС. ДЕКС
следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями
кроветворения, системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями
соединительной ткани.
Подобно
другим НПВС, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных
заболеваний.
Каждая
ампула препарата содержит 200 мг этанола, что соответствует 5 мл пива
или 2.08 вина. Препарат может отрицательно влиять на лиц, страдающих
алкоголизмом. Содержание этанола следует учитывать при назначении
препарата в период беременности и лактации, детям и пациентам из
группы риска, например, при заболеваниях печени, а также страдающим
эпилепсией.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
ДЕКС
нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина,
пентозицина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
ДЕКС
можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина,
морфина и теофиллина.
ДЕКС
– приготовленный раствор для инфузий нельзя смешивать с
прометазином или пентазоцином.
ДЕКС
– приготовленный раствор для инфузий совместим со следующими
растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина,
морфина, петидина и теофиллина.
При
хранении препарата ДЕКС – приготовленных растворов для инфузий
в пластиковых контейнерах или при применении инфузионных систем,
изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, полиэтилена
низкой плотности или поливинилхлорида, абсорбции действующего
вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие
взаимодействия характерны для всех НПВС:
Нежелательные
комбинации
С
другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сутки)
в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2):
одновременное применение нескольких НПВС вследствие синергического
эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и
язв.
С
пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих
профилактические, и тиклопидином:
повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием
агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки
желудочно-кишечного тракта.
С
препаратами лития:
НПВС повышают концентрацию лития в крови, вплоть до токсического, в
связи с чем данный показатель необходимо контролировать при
назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С
метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более):
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со
снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С
гидантоинами и сульфаниламидными препаратами:
риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации,
требующие осторожности
С
диуретиками, ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента,
антагонистами
рецепторов ангиотензина II, антибактериальными
препаратами
(аминогликозиды): терапия
НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у
обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации,
обусловленное сниженным синтезом простагландинов). НПВС могут
уменьшать антигипертензивный эффект некоторых препаратов. При
одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том,
что водно-электролитный баланс пациента адекватен, и провести
контроль функции почек перед назначением НПВС.
С
метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед):
повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со
снижением почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо
проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели
одновременной терапии. При нарушении функции почек даже легкой
степени, а также у пациентов пожилого возраста необходимо тщательное
медицинское наблюдение.
С
пентоксифиллином:
повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный
клинический контроль и частый контроль времени кровотечения (времени
свертывания крови).
С
зидовудином:
риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного
воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю
после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови
и ретикулоцитов через 1-2 нед после начала терапии НПВС.
С
гипогликемическими препаратами для приема внутрь:
НПВС могут усиливать гипогликемическое действие этих препаратов
вследствие вытеснения их из мест связывания с белками плазмы крови.
С
гепаринами (низкомолекулярными):
повышение риска развития кровотечений.
С
кортикостероидами:
повышение риска развития язвы и кровотечений ЖКТ.
С
антиагрегантами и селективными ингибиторами обратного захвата
серотонина:
повышение риска кровотечений ЖКТ.
Комбинации,
которые необходимо принимать во внимание
С
бета-адреноблокаторами:
НПВС могут снижать антигипертензивный эффект бета-адреноблокаторов,
что обусловлено ингибированием синтеза простагландинов.
С
циклоспорином и такролимусом:
НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием
ренальных простагландинов. Во время проведения одновременной терапии
необходимо контролировать функцию почек.
С
тромболитиками:
повышенный риск развития кровотечений.
С
пробенецидом:
концентрации НПВС в плазме крови могут повышаться, что может быть
обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию
и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы
НПВС.
С
сердечными гликозидами:
НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме
крови.
С
мифепристоном:
в связи с возможным риском изменения эффективности мифепристона под
влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВС не следует
назначать ранее, чем через 8-12 дней после отмены мифепристона.
С
хинолоном:
данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных,
указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на
фоне терапии хинолоном в высоких дозах.
Специальные
предупреждения
Лекарственное
средство содержит натрий в количестве менее 1 ммоль (23 мг) в
дозе, т.е. практически «не содержит натрия».
Применение
в педиатрии
Эффективность
и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому
применять препарат у данной категории пациентов не следует.
Во
время беременности или лактации
Препарат
противопоказан в третьем триместре беременности и в период лактации.
Беременность
Подавление
синтеза простагландинов может неблагоприятно влиять на беременность
и/или
развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических
исследований,
на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих
синтез
простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода
порока
сердца
и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития
аномалий
сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно,
1.5 %.
Считается,
что риск увеличивается с увеличением дозы и длительности применения.
У
животных
применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению
риска
пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной
смертности.
Кроме
того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в
период
органогенеза,
возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе
аномалий
сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования
декскетопрофена
трометамола
на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не
выявили.
Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором
триместре
беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная
необходимость.
При назначении декскетопрофена трометамола женщинам,
планирующим
беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует
выбирать
наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На
фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем
триместре
беременности
у плода возможны следующие отклонения:
—
проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное
закрытие
артериального
протока и гипертензия в системе легочной артерии);
—
дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную
недостаточность
с олигогидрамнионом.
В
конце беременности у матери и у новорожденного возможны следующие
явления:
—
увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования
агрегации тромбоцитов,
возможный
даже при применении препарата в очень низких дозах;
—
подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию
или
затягиванию
родовой деятельности.
Лактация
Сведений
о переходе декскетопрофена в материнское молоко нет.
Фертильность
Как
все НПВС, декскетопрофена трометамол может снижать женскую
фертильность, поэтому его не рекомендуется назначать женщинам,
планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с
зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует
рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Необходимо
соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и
работе с механизмами (риск развития головокружения и сонливости).
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 часов. При необходимости
возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом.
Максимальная суточная доза составляет 150 мг.
ДЕКС
предназначен для краткосрочного (не более 2-х дней) применения в
период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод
пациента на пероральные анальгетики.
Внутримышечное
введение
Содержимое
одной ампулы (2 мл) медленно вводят глубоко внутримышечно.
Внутривенное
введение
При
необходимости содержимое одной ампулы (2 мл) можно вводить путем
медленной внутривенной инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Внутривенная
инфузия
Содержимое
одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0.9 % раствора натрия
хлорида, раствора декстрозы (глюкозы) или раствора Рингера (лактата).
Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от
воздействия дневного света. Приготовленный раствор вводят путем
медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин
(приготовленный раствор должен быть прозрачным).
Особые
группы пациентов
Пациенты
пожилого возраста
Коррекции
дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется. Однако в
связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется более
низкая доза препарата: общая суточная доза 50 мг при легких
нарушениях функции почек у пожилых пациентов.
Пациенты
с нарушениями функции печении
Для
пациентов с патологией печени от легкой до средней степени тяжести
(5-9 баллов по шкале Чайлда-Пью) следует сократить суммарную суточную
дозу до 50 мг и тщательно контролировать функцию печени. ДЕКС
противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени (10-15 баллов
по шкале Чайлда-Пью).
Пациенты
с нарушениями функции почек
Для
пациентов с нарушением функции почек легкой степени (клиренс
креатинина 50-80 мл/мин) суммарную суточную дозу следует сократить до
50 мг. ДЕКС противопоказан пациентам с почечной недостаточностью
средней и тяжелой степени (клиренс креатинина < 50 мл/мин).
Дети
и подростки
Эффективность
и безопасность препарата у детей и подростков не изучалась, поэтому
применять препарат у данной категории пациентов не следует.
Метод
и путь введения
Для
внутривенного и внутримышечного введения.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы:
тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль,
головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение:
симптоматическая терапия;
при необходимости: промывание желудка, диализ.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нежелательные
реакции классифицируются в зависимости от частоты возникновения
следующим образом:
|
Часто |
(≥ |
|
Нечасто |
(≥ |
|
Редко |
(≥ |
|
Очень |
(< |
|
Частота |
(не |
Часто
—
тошнота
—
рвота
—
боль в месте инъекции
—
реакция в месте инъекции, в том числе воспаление, гематома,
кровотечение
Нечасто
—
анемия
—
бессонница
—
головная
боль
—
головокружение
—
сонливость
—
размытость зрения
—
артериальная гипотония
—
покраснение лица и шеи
—
боль
в животе
—
диспепсия
—
диарея
—
запор
—
кровавая рвота
—
сухость во рту
—
дерматит
—
зуд
—
сыпь
—
повышенное потоотделение
—
лихорадка
—
утомление
—
боли
—
озноб
Редко
—
отек гортани
—
гипергликемия
—
гипогликемия
—
гипертриглицеридемия
—
анорексия
—
парестезии
—
обморок
—
звон в ушах
—
экстрасистолия
—
тахикардия
—
артериальная гипертензия
—
тромбофлебит поверхностных вен
—
брадипноэ
—
язвенная болезнь
—
кровотечение или перфорация.
—
гепатит
—
желтуха
—
крапивница
—
угри
—
ригидность мышц
—
скованность в суставах
—
мышечные судороги
—
боли в спине
—
острая почечная недостаточность
—
полиурия
—
почечная колика
—
кетонурия
—
протеинурия;
—
нарушение менструального цикла
—
нарушение функции предстательной железы
—
дрожь
—
периферические отеки
Очень
редко
—
нейтропения
—
тромбоцитопения
—
анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
—
бронхоспазм
—
одышка
—
панкреатит
—
гепатоцеллюлярная патология
—
синдром Стивенса-Джонсона
—
токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)
—
ангионевротический отек
—
отек лица
—
фотосенсибилизация.
—
нефрит
—
нефротический синдром
Неизвестно
(невозможно оценить на основании имеющихся данных)
—
отклонения в печеночных пробах
Чаще
всего наблюдаются побочные действия со стороны ЖКТ. Так, возможно
развитие язвенной болезни, перфорации или желудочно-кишечного
кровотечения, иногда с летальным исходом, особенно у пожилых
пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата могут
возникать тошнота, рвота, диарея, метеоризм,
запор, диспептические явления, боль в животе, мелена, кровавая рвота,
язвенный стоматит, обострение колита и болезнь Крона. Реже
отмечают гастрит.
Также выявляли отеки, АГ и сердечную недостаточность.
Как
и в случае применения других НПВС, возможны такие побочные реакции:
асептический
менингит,
который возникает у пациентов с системной красной волчанкой или
смешанными заболеваниями соединительной ткани, и реакции со стороны
крови (пурпура,
гипопластическая и гемолитическая анемия, редко агранулоцитоз и
гипоплазия
костного
мозга). Возможны буллезные реакции, в том числе синдром
Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (очень редко).
При
возникновении ожидаемых лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического
контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
ампула содержит
активное
вещество –
декскетопрофен
(в виде декскетопрофена трометамола) 50.0 мг (73.8 мг).
вспомогательные
вещества:
этанол,
натрия хлорид, 1 М раствор натрия гидроксида, вода для инъекций.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Прозрачный
бесцветный раствор.
Форма выпуска и упаковка
По
2 мл раствора в ампулы из темного стекла I гидролитического класса с
белым кольцом для излома. На
ампулу наклеивают этикетку.
По
5 ампул в контурную ячейковую упаковку. По
1 контурной ячейковой упаковке вместе с инструкцией по медицинскому
применению на русском и казахском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
4 года.
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Приготовленный
раствор для инфузий хранят в течение 24 часов при температуре 2°
— 8 °С в защищенном от света месте. Приготовленный раствор должен
быть прозрачным и бесцветным.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту.
Сведения
о производителе
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801
www.lekpharm.by
Держатель
регистрационного удостоверения
СООО «Лекфарм»,
Республика Беларусь, 223141, г. Логойск,
ул. Минская, д. 2а, к.301.
Тел./факс: +375 1774 53801
www.lekpharm.by
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан,
принимающей претензии (предложения)
по
качеству
лекарственных средств от потребителей
и ответственной за пострегистрационное наблюдение за безопасностью
лекарственного средства.
Претензии потребителей направлять по
адресу:
Представительство CООО «Лекфарм»
в Республике Казахстан,
050000, г. Алматы, Бостандыкский район,
проспект Аль-Фараби 7,
БЦ «Нұрлы Тау», корпус 4а,
офис 55, тел. 8(727)-3110454,
факс 8(727)-3110455,
электронная почта: baikenova@lekpharm.by
| ДЕКС_ЛВ+++.docx | 0.07 кб |
| ЛВ_(Инструкция)_16_03_21.docx | 0.07 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Dex-Forte представляет собой болеутоляющую таблетку 50 мг, покрытую пленочной оболочкой. Его действующим веществом являются декскетопрофен, трометамол и кетопрен. Декса Форте относится к категории НПВП. Применяется при ревматических заболеваниях и как болеутоляющее. Поскольку он обладает сильными обезболивающими свойствами, его в основном используют при болях, менструальных спазмах и мигрени.
Чем полезен Дек-Форте 50 мг? Если вы скажете, он останавливает выработку простагландинов, которые заставляют тело чувствовать боль. Благодаря этому эффекту простагландины больше не вырабатываются в болезненных зонах, и боль уменьшается. Это избавляет вас от сильной боли, такой как мигрень и менструальные спазмы.
Для чего используется Декс-Форте? Каковы преимущества?
Декс-Форте 50мг Он используется для облегчения умеренной боли, вызванной легкими и хроническими заболеваниями в организме. Декс форте является важным болеутоляющим средством, которое помогает уменьшить факторы, вызывающие боль и воспаление в организме.
Dex-Forte используется при зубной боли, гингивите, головной боли, высокой температуре, менструальных болях, называемых дисменореей у женщин, мышечно-скелетных болях и ревматических болях. Его также можно использовать для уменьшения боли и отека, которые могут возникнуть после операции, и для предотвращения воспаления.
Dex-Forte следует использовать в соответствии с вашим доктором. Необходимо следовать данным инструкциям до окончания лечения. Каждую дозу следует запивать большим количеством воды. Очень важно обращать внимание на общую норму дозировки.
Общая суточная доза никогда не должна превышать 75 мг. Нежелательные побочные эффекты можно свести к минимуму, используя самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего времени, необходимого для контроля симптомов. Декса-Форте 50 мг не предназначен для длительного применения и лечение следует ограничить симптоматическим периодом. Прием натощак значительно замедляет скорость всасывания препарата. По этой причине рекомендуется принимать его не менее чем за полчаса до еды при сильных болях.
Каковы побочные эффекты Dex-Forte?
Наблюдается более чем у 100 человека из 1 человек.
- легкое покраснение кожи
- понос
- рвота
- тошнота
- Чувство головокружения или головокружения
- боль в животе, газы, вздутие живота или потеря аппетита
- головная боль
Серьезные побочные эффекты возникают менее чем у 1000 из 1 человек. Некоторые из них:
- Если кожа красная, приподнятая, зудящая или опухшая: это может быть признаком покраснения (крапивницы) или отека.
- Если у вас есть кровь в рвотных массах или стуле: это признаки кровотечения в желудке или кишечнике.
- Если у вас сильное расстройство желудка, изжога, боль в желудке или изжога, тошнота или рвота или диарея: это могут быть признаки язвы или воспаления в желудке или кишечнике.
- Желтуха или белки глаз: это может быть признаком повреждения печени или желтухи.
- Если у вас одышка, если вы устали, если ваши лодыжки или ноги опухли: это признаки сердечной недостаточности.
- Если у вас есть боль в груди, одышка, слабость или головокружение или сильная тревога: это может быть признаком сердечного приступа.
Dex Forte шипучий тЕсли вы заметили какой-либо из этих эффектов после использования Tablet, вам следует немедленно сообщить об этом своему врачу или обратиться за медицинской помощью.
Связанная статья: Что такое Бруфен? Для чего это используется?
Цена Декс-Форте и аналогичные препараты
Текущая цена продажи в аптеках составляет 51.39 турецких лир.
Аналог Декс-Форте наркотики:
- Арвалес 50мг
- Даркин 25мг
- Электра 50мг
- Арекс 50мг
- Ацекет 50мг
- Дексдей 50мг
- Дексендже 50мг
- Дексфулл 25мг
- Декпро 25мг
- Кетавел 50мг
- Кетесс 50мг
- Леодекс 25мг
- Растел 50мг
- Реваен 50мг
- Сертофен 50мг
https://www.neutec.com.tr/Urunler
Родился в 1984 году, д. Дидем Гюндуз закончила свое образование на медицинском факультете. После специализации по внутренним болезням она получила высшее образование в области дерматологии. Дидем много лет работала в различных государственных больницах, а в настоящее время обслуживает своих пациентов в частной клинике.
Вам также может понравиться
ДЕКСКЕТОПРОФЕН — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-006026
Торговое наименование препарата
Декскетопрофен
Международное непатентованное наименование
Декскетопрофен
Лекарственная форма
раствор для внутривенного и внутримышечного введения
Состав
Состав на 1 мл:
Действующее вещество: декскетопрофена трометамол — 36,88 мг, в пересчете на декскетопрофен — 25,00 мг.
Вспомогательные вещества: этанол (в пересчете на 100 % вещество) — 100,00 мг, натрия хлорид — 4,00 мг, натрия гидроксид — до pH 6,5-8.5, вода для инъекций — до 1,00 мл.
Описание
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)
Код АТХ
M01AE
Фармакодинамика:
Декскетопрофена трометамол относится к нестероидным противовоспалительным препаратам (НПВП), производное пропионовой кислоты. Оказывает анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза простагландинов на уровне циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность болеутоляющего действия после введения в дозе 50 мг составляет 4-8 ч.
При комбинированной терапии с опиоидными анальгетиками декскетопрофен значительно (до 30-45 %) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика:
Всасывание
После внутримышечного (в/м) введения декскетопрофена максимальная концентрация (Сmах) в сыворотке крови достигается в среднем через 20 мин (10-45 мин). Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) после однократного введения в дозе 25-50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при внутривенном (в/в) введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение
Для декскетопрофена характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99 %). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения — около 0,35 ч.
Выведение
Метаболизм декскетопрофена в основном происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением почками. Период полувыведения (Т1/2) декскетопрофена трометамола составляет около 1 -2,7 ч.
Фармакокинетика у лиц пожилого возраста
У лиц пожилого возраста наблюдается увеличение продолжительности Т1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения) в среднем до 48 % и снижение общего клиренса препарата.
Показания:
— Купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
— симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Препарат предназначен для симптоматической терапии, уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.
Противопоказания:
— Гиперчувствительность к декскетопрофену, а также к другим НПВП или к любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
— полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в том числе в анамнезе);
— эрозивно-язвенные поражения желудочно-кишечного тракта и двенадцатиперстной кишки;
— желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
— воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона) в стадии обострения;
— тяжелые нарушения функции печени (10-15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
— прогрессирующие заболевания почек, тяжелые нарушения функции почек (клиренс креатинина менее 30 мл/мин);
— подтвержденная гиперкалиемия;
— декомпенсированная сердечная недостаточность;
— период после проведения аортокоронарного шунтирования;
— гемофилия и другие нарушения свертывания крови;
— беременность, период грудного вскармливания;
— возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).
Препарат противопоказан для нейроаксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения, из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью:
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, язвенный колит, болезнь Крона, заболевания печени в анамнезе, печеночная порфирия, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина 30-60 мл/мин), хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, значительное снижение объема циркулирующей крови (в том числе после хирургического вмешательства), пожилые пациенты (старше 65 лет, в т.ч. получающие диуретики, ослабленные пациенты и с низкой массой тела), бронхиальная астма, одновременный прием глюкокортикостероидов (в т.ч. преднизолона), антикоагулянтов (в т.ч. варфарина), антиагрегантов (в т.ч. ацетилсалициловой кислоты, клопидогрела), селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (в т.ч. циталопрама, флуоксетина, пароксетина. сертралина), ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания, дислипидемия/гиперлипидемия, сахарный диабет, заболевания периферических артерий, курение, наличие инфекции Helicobacterpylori, системные заболевания соединительной ткани, длительное использование нестероидных противовоспалительных препаратов, туберкулез, выраженный остеопороз, алкоголизм, тяжелые соматические заболевания.
Беременность и лактация:
Применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания противопоказано.
Способ применения и дозы:
Внутривенно (медленно не менее 15 сек) и внутримышечно (вводят глубоко, медленно). Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8-12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с 6-часовым интервалом. Максимальная суточная доза 150 мг. Декскетопрофен показан для кратковременного применения (не более 2 суток) в период острого болевого синдрома.
Нарушение функции печени
У пациентов с легким и умеренно выраженным нарушением функции печени (5-9 баллов по шкале Чайлд-Пью) суммарную суточную дозу следует снизить до 50 мг и проводить частый контроль функциональных показателей печени. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Нарушение функции почек
Для пациентов с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина — 30-60 мл/мин) суточную дозу снижают до 50 мг. Декскетопрофен не следует назначать пациентам с умеренно выраженной или тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина менее 30 мл/мин).
Пациенты пожилого возраста
Корректировка дозы для пациентов пожилого возраста обычно не требуется, однако в связи с физиологическим снижением функции почек рекомендуется снизить дозу препарата: общая суточная доза 50 мг при легких нарушениях функции почек у пациентов пожилого возраста.
Приготовление растворов
Для приготовления раствора препарата для в/в инфузии содержимое одной ампулы (2 мл) разводят в 30-100 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, раствора глюкозы или раствора Рингера. Раствор следует готовить в асептических условиях, защищая от воздействия дневного света. Разбавленный раствор должен быть прозрачным и бесцветным, вводят путем медленной внутривенной инфузии продолжительностью 10-30 мин.
Побочные эффекты:
Частота нежелательных реакций, которые наблюдались во время проведения вышеуказанных клинических исследований представлена в соответствии с классификацией ВОЗ: очень часто ≥ 10 %; часто ≥ 1 % и < 10 %; нечасто ≥ 0,1 % и < 1 %; редко ≥ 0,01 % и < 0,1 %; очень редко < 0,01 %; частота неизвестна — определить частоту возникновения нежелательной реакции по имеющимся данным не предоставляется возможным.
Местные реакции
Часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Со стороны центральной нервной системы
Нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.
Со стороны кожных покровов
Нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — угревая сыпь, крапивница; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны мочевыделительной системы
Редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны обмена веществ
Редко: гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны опорно-двигательного аппарата
Редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны пищеварительной системы
Часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), включая кровотечения и перфорации, анорексия, повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение поджелудочной железы, поражение печени.
Со стороны органов кроветворения
Редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны дыхательной системы
Редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны органов чувств
Нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.
Со стороны сердечно-сосудистой системы
Нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия. периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны репродуктивной системы
Редко — у женщин — нарушение менструального цикла, у мужчин — нарушение функции предстательной железы.
Лабораторные показатели
Редко — кетонурия, протеинурия.
Прочие
Асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Передозировка:
Случаи передозировки не описаны.
Симптомы: возможно появление рвоты, тошноты, анорексии, абдоминальной боли, головокружения, дезориентации, головной боли, сонливости.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — гемодиализ.
Взаимодействие:
Нежелательные комбинации
С другими НПВП, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут)
Одновременное применение нескольких НПВП повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином
Повышается риск развития кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражения слизистой оболочки пищеварительного тракта.
С препаратами лития
НПВП повышают концентрацию лития в плазме крови (снижение почечной экскреции лития), которая может достичь токсического уровня, поэтому уровень лития в крови следует контролировать при назначении, изменении дозы или отмене декскетопрофена.
С метотрексатом в высоких дозах (не менее 15 мг/нед)
Повышается токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП.
С глюкокортикостероидами
Повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения.
Производные гидантоина и сульфаниламиды
Может увеличиться выраженность их токсичных проявлений.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ, антибактериальными препаратами из группы аминогликозидов и антагонистов рецепторов ангиотензина II
Декскетопрофен ослабляет действие диуретиков и других антигипертензивных средств. Лечение НПВП связано с риском развития острой почечной недостаточности у пациентов с дегидратацией (снижение клубочковой фильтрации, обусловленной сниженным синтезом простагландинов). При комбинированном применении декскетопрофена и диуретиков следует убедиться в адекватной гидратации пациента и проконтролировать функцию почек перед назначением.
С метотрексатом в низких (менее 15 мг/нед) дозах
Повышается гематологическая токсичность метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса при применении НПВП. Следует проводить еженедельный контроль картины крови в первые недели комбинированного лечения. При наличии даже незначительных нарушений почечной функции, а также у лиц пожилого возраста необходим тщательный контроль.
С пентоксифиллином
Повышается риск развития кровотечений. Необходим активный клинический мониторинг и частый контроль времени кровотечения или времени свертывания крови.
С зидовудином
Возможно проявление токсического действия зидовудина на ретикулоциты, которое после первой недели применения НПВП может привести к развитию тяжелой анемии. Необходимо провести подсчет клеток крови и ретикулоцитов через 1-2 нед от начала комбинированного лечения.
С пероральными гипогликемическими препаратами
Ввиду возможного повышения гипогликемизирующего действия в связи со способностью НПВП вытеснять их из мест связывания с белками плазмы крови.
С гепаринами (низкомолекулярными)
Повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С бета-блокаторами
Возможно уменьшение их антигипертензивного действия в связи с угнетением НПВП синтеза простагландинов.
С циклоспорином и такролимусом
Возможно усиление их нефротоксичности, за счет воздействия НПВП на почечные простагландины. При проведении комбинированной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитическими препаратами
Повышается риск развития кровотечений;
С пробенецидом
Возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме крови, что может быть обусловлено ингибирующим влиянием на канальцевую секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена.
С сердечными гликозидами
ППВП могут приводить к повышению их концентрации в плазме крови.
С мифепристоном
В связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза простагландинов, НПВП следует назначать через 8-12 дней после приема мифепристона.
С антибиотиками хинолонового ряда
Высокий риск развития судорог при применении НПВП в комбинации с высокими дозами хинолонов.
Фармацевтическое взаимодействие
Декскетопрофен нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Декскетопрофен можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Разведенный раствор препарата для в/в капельного введения нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Разведенный раствор препарата совместим со следующими растворами для инъекций: допамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
Особые указания:
У лиц с симптомами желудочно-кишечных нарушений или с заболеваниями ЖКТ в анамнезе требуется наблюдение врача, особенно при желудочно-кишечных кровотечениях. В случаях развития желудочно-кишечного кровотечения у пациентов, принимающих декскетопрофен, препарат немедленно отменяют.
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты (в том числе, ацетилсалициловая кислота).
Декскетопрофен может вызывать обратимое угнетение агрегации тромбоцитов и увеличивать время кровотечения.
Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с аллергией в анамнезе. Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с хронической сердечной недостаточностью I-II функционального класса по NYHA.
Декскетопрофен может обусловить повышение уровня креатинина и азота в плазме крови, оказывать негативное действие на мочевыделительную систему, приводя к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и при применении других НПВП, возможно незначительное преходящее повышение показателей некоторых печеночных проб, значительное повышение активности ACT и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль функций печени и почек необходим у пациентов пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Декскетопрофен следует отменить.
Декскетопрофен следует с осторожностью назначать пациентам с нарушением кроветворения, пациентам с системной красной волчанкой или другими заболеваниями соединительной ткани.
Как и другие НПВП, декскетопрофен может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. Сообщалось о единичных случаях обострения инфекционных процессов, локализованных в мягких тканях при применении НПВП. Поэтому требуется врачебное наблюдение пациентов с признаками бактериальной инфекции или ухудшением состояния во время лечения декскетопрофеном.
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам с нарушением функции печени, почек, сердца или с состояниями, которые могут обусловить задержку жидкости в организме. У этих пациентов применение НПВП может привести к ухудшению состояния и задержке жидкости в организме. Необходимо соблюдать осторожность также при назначении декскетопрофена пациентам, применяющим диуретики или предрасположенным к гиповолемии, поскольку у них повышается риск развития нефротоксичности. Осторожность необходима при назначении препарата лицам пожилого возраста, поскольку у них чаще выявляют нарушения функции почек, печени или сердечно-сосудистой системы, а также возникновение нежелательных реакций, например, желудочно-кишечные кровотечения или перфорация кишечника.
В каждой ампуле препарата содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата возможно снижение способности к концентрации внимания и скорости психомоторных реакций.
Форма выпуска/дозировка:
Раствор для внутривенного и внутримышечного введения 25 мг/мл.
Упаковка:
По 2 мл препарата в ампулы из темного стекла 1-го гидролитического класса.
По 5 ампул с препаратом помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой, или материала упаковочного. По 1, 2, 4, 5 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона.
Упаковка для стационаров
По 10, 20, 25 контурных ячейковых упаковок с ампулами вместе с равным количеством инструкций по медицинскому применению помещают в коробку из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
По рецепту
Производитель
Публичное акционерное общество «Брынцалов-А» (ПАО «Брынцалов-А»), 142530, Московская область, г. Электрогорск, проезд Мечникова, д. 1, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Фармпотребсоюз»
Купить ДЕКСКЕТОПРОФЕН в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)