Десмопрессин (Desmopressin)
💊 Состав препарата Десмопрессин
✅ Применение препарата Десмопрессин
Описание активных компонентов препарата
Десмопрессин
(Desmopressin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2022.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
H01BA02
(Десмопрессин)
Лекарственная форма
| Десмопрессин |
Таб. 200 мкг: 10, 20, 30 40, 50, 60, 80 или 100 шт. рег. №: ЛП-002764 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Десмопрессин
Таблетки почти белого или белого с сероватым оттенком цвета, круглые, плоскоцилиндрические с риской с одной стороны и фаской с двух сторон.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая 187.4 мг, кроскармеллоза 8.0 мг, повидон К25 3.0 мг, магния силикат 1.4 мг.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
10 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (2) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (3) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (4) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (6) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (5) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (8) — пачки картонные.
30 шт. — упаковки ячейковые контурные (10) — пачки картонные.
10 шт. — банки (1) из полиэтилентерефталата — пачки картонные.
20 шт. — банки (1) из полиэтилентерефталата — пачки картонные.
30 шт. — банки (1) из полиэтилентерефталата — пачки картонные.
40 шт. — банки (1) из полиэтилентерефталата — пачки картонные.
50 шт. — банки (1) из полиэтилентерефталата — пачки картонные.
100 шт. — банки (1) из полиэтилентерефталата — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином. Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0.1 мг сохраняется до 8 часов.
Фармакокинетика
Быстро всасывается из ЖКТ. Сmax достигается примерно через 2 часа. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции из ЖКТ на 40 %. При пероральном применении абсолютная биодоступность десмопрессина составляет 0.08-0.16%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать.
Vd составляет 0.2-0.3 л/кг. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения.
Десмопрессин выводится почками с меньшей скоростью по сравнению с аргинин-вазопрессином. Т1/2 при приеме внутрь составляет 2-3.2 часа. Примерно 65% десмопрессина, попавшего в системный кровоток, выводится почками в течение 24 часов.
Показания активных веществ препарата
Десмопрессин
Лечение несахарного диабета центрального генеза; полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области «турецкого седла»; первичный ночной энурез у детей старше 5 лет; ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря), в качестве симптоматической терапии.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Внутрь. Дозу и схему применения устанавливают индивидуально, в зависимости от показаний и клинической ситуации.
Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0.1-0.2 мг 3 раза/сут. Коррекция дозы требуется при появлении признаков задержки жидкости/гипонатриемии.
Суточная доза находится в пределах 0.2-1.2 мг.
Побочное действие
Применение десмопрессина без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться следующими симптомами: головной болью, тошнотой или рвотой, увеличением массы тела; в тяжелых случаях — судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания.
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: часто — гипонатриемия; нечасто — увеличение массы тела, гипокалиемия; частота неизвестна — обезвоживание, гипернатриемия.
Нарушения психики: нечасто — бессонница; редко — спутанность сознания.
Со стороны нервной системы: очень часто — головная боль; часто — головокружение; нечасто — сонливость, парестезия; частота неизвестна — судороги, астения, кома.
Со стороны органа зрения: нечасто — снижение остроты зрения.
Со стороны органа слуха и лабиринта: нечасто — вертиго.
Со стороны сердца: нечасто — «ощущение сердцебиения».
Со стороны сосудов: часто — артериальная гипертензия; нечасто — ортостатическая гипотензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: нечасто — одышка.
Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе, диарея, запор, рвота; нечасто — диспепсия, метеоризм, вздутие живота, увеличение активности ферментов печени.
Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто — усиление потоотделения, зуд, кожная сыпь, крапивница; редко — аллергический дерматит.
Со стороны костно-мышечной системы: нечасто — мышечные спазмы, миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — периферические отеки, чувство усталости; нечасто — чувство дискомфорта, боль в груди, гриппоподобный синдром.
Гипонатриемия может вызывать головную боль, боль в животе, тошноту, рвоту, увеличение массы тела, головокружение, спутанность сознания, чувство дискомфорта, нарушение памяти, вертиго, падения, судороги и кому. Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и пациентов с концентрацией натрия на уровне нижней границы нормы.
Такие нежелательные реакции, как обезвоживание и астения наблюдались только у пациентов с несахарным диабетом.
Дети
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна — анафилактические реакции.
Со стороны обмена веществ и питания: частота неизвестна — гипонатриемия.
Нарушения психики: нечасто — эмоциональная лабильность, проявление агрессии; редко — тревожность, ночные кошмары, резкая смена настроения; частота неизвестна — эмоциональные расстройства, изменение поведения, депрессия, галлюцинации, бессонница.
Со стороны нервной системы: часто — головная боль; редко — сонливость; частота неизвестна — нарушение внимания, психомоторная гиперактивность, судороги.
Со стороны сосудов: редко — артериальная гипертензия.
Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна — носовое кровотечение.
Со стороны пищеварительной системы: нечасто — боль в желудке, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна — кожная сыпь, аллергический дерматит, усиление потоотделения, крапивница.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: нечасто — нарушение функции мочевого пузыря, нарушение мочевыведения.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: нечасто — периферические отеки, чувство усталости; редко — раздражительность.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность к десмопрессину; привычная или психогенная полидипсия (с объемом мочеобразования 40 мл/кг/24 часа); полидипсия при хроническом алкоголизме; известная или подозреваемая хроническая сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения диуретических средств; гипонатриемия, в том числе в анамнезе; почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (КК менее 50 мл/мин); синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона; детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза); возраст 65 лет и старше (при применении препарата для симптоматической терапии ноктурии).
С осторожностью
При хронической почечной недостаточности (КК более 50 мл/мин), фиброзе мочевого пузыря, муковисцидозе, ишемической болезни сердца, артериальной гипертензии, риске развития тромбозов, при нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления, в период беременности, в том числе, при потенциальном риске повышения внутричерепного давления при осложнениях течения беременности (гестозе второй половины беременности тяжелой степени — преэклампсии), а также пациентам пожилого возраста (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
При применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом не отмечалось негативного влияния на течение беременности, на состояние здоровья беременной женщины, плода и новорожденного.
Десмопрессин назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Применение десмопрессина при беременности требует тщательного медицинского наблюдения, режим дозирования следует корректировать с учетом состояния пациентки. Рекомендуется проводить регулярный контроль АД.
Десмопрессин проникает в грудное молоко в незначительных количествах. Количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на его диурез.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказано применение у пациентов с почечной недостаточностью средней и тяжелой степени (КК менее 50 мл/мин), при хронической почечной недостаточности легкой степени (КК более 50 мл/мин) применять с осторожностью.
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и до 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
Применение у пожилых пациентов
С осторожностью применять у пациентов пожилого возраста ( ≥65 лет), применение десмопрессина для симптоматической терапии ноктурии у этой категории пациентов противопоказано.
Особые указания
Пациентам при первичном ночном энурезе следует в обязательном порядке ограничить до минимума прием жидкости за 1 час до применения и в течение 8 часов после применения десмопрессина. Несоблюдение правил приема препарата может стать причиной задержки жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут проявляться следующими симптомами: головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях — отек мозга, судороги и кома. Безопасность десмопрессина при длительном применении в случаях ночного энуреза не исследовалась.
При приеме десмопрессина для лечения ночного энуреза наблюдались случаи отека мозга и судорог у здоровых детей и подростков. Наиболее высок риск развития отека мозга и судорог в первую неделю приема десмопрессина. Повышен риск развития гипонатриемии у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет) и у пациентов с исходно низкой концентрацией натрия.
Длительность действия десмопрессина возрастает с повышением дозы, приводя к росту риска развития гипонатриемии. Повышение дозы должно проводиться с большой осторожностью. Десмопрессин необходимо применять с осторожностью у пациентов с хронической почечной недостаточностью, фиброзом мочевого пузыря, муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, артериальной гипертензией, с потенциальным риском повышения внутричерепного давления; нарушением водно-электролитного баланса; у пациентов с риском развития тромбозов; во время беременности, в том числе при преэклампсии; у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Перед началом приема препарата (и через 3 дня после начала приема или увеличения дозы) пациентам старше 65 лет необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови. При возникновении головной боли и/или тошноты прием следует прекратить. У пациентов с артериальной гипертензией или хроническим заболеванием почек чаще развиваются нежелательные реакции.
Особую осторожность следует проявлять при применении препарата Десмопрессин у детей и пожилых пациентов, или пациентов с риском повышения внутричерепного давления, стараясь предотвратить задержку жидкости в организме.
Пациенты и родители детей, принимающих десмопрессин, должны быть проинформированы о необходимости ограничить потребление жидкости и о прекращении приема десмопрессина в случае рвоты, диареи, системных инфекционных заболеваний и повышения температуры, и не возобновлять прием вплоть до нормализации водно-электролитного баланса.
Для снижения риска развития гипонатриемии или задержки жидкости необходимо уменьшить потребление жидкости в следующих случаях: при применении лекарственных средств, приводящих к синдрому неадекватной продукции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид и карбамазепин); при сопутствующем применении НПВП.
В ходе лечения следует контролировать изменение массы тела.
Перед началом приема десмопрессина следует исключить органические причины полиурии, увеличения объема мочи или ноктурии, включая гиперплазию предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, нефролитиаз, опухоли мочевого пузыря, нарушение работы сфинктера мочевого пузыря, полидипсию или нарушение гликемического контроля при сахарном диабете, а при наличии вышеперечисленных заболеваний провести соответствующее лечение.
Перед началом лечения необходимо провести терапию недостаточности функции коры надпочечников или щитовидной железы.
Стандартная диета, включающая 27% жира, приводит к снижению всасывания десмопрессина при пероральном приеме. Существенного влияния на фармакодинамику не выявлено, десмопрессин можно принимать с пищей. Однако возможно уменьшение выраженности и длительности антидиуретического действия при приеме десмопрессина в низкой дозе одновременно с пищей.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Учитывая, что десмопрессин может привести к развитию таких побочных эффектов как головокружение, головная боль и др., которые могут отрицательно влиять на способность управлять транспортными средствами и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, рекомендуется соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и механизмами.
Лекарственное взаимодействие
Клофибрат, индометацин и НПВП, трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин и другие лекарственные средства, способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, при одновременном применении с десмопрессином могут усиливать антидиуретический эффект десмопрессина и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии. При одновременном приеме десмопрессина с вышеуказанными лекарственными средствами необходимо тщательно контролировать АД, концентрацию натрия в плазме крови и объем мочи.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме крови, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии.
Есть вероятность, что другие лекарственные средства, понижающие тонус и моторику гладкой мускулатуры кишечника, могут обладать сходным эффектом.
Одновременный прием с окситоцином может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию.
Прием глибенкламида и препаратов лития может снизить антидиуретический эффект десмопрессина.
Взаимодействие с лекарственными средствами, метаболизирующимися в печени, маловероятно, поскольку, согласно результатам исследования микросом печени in vitro, десмопрессин не оказывает существенного влияния на печеночный метаболизм. Исследования in vivo не проводились.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Десмопрессин — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер:
ЛП-002764
Торговое название препарата:
Десмопрессин
Международное непатентованное название (МНН):
десмопрессин
Лекарственная форма:
таблетки
Состав:
1 таблетка содержит:
Активное вещество: десмопрессина ацетат 0,100 мг, что соответствует десмопрессина основанию – 0,089 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 93,700 мг, кроскармеллоза натрия – 4,000 мг, повидон-К25 – 1,500 мг, магния стеарат – 0,700 мг.
Активное вещество: десмопрессина ацетат 0,200 мг, что соответствует десмопрессина основанию – 0,178 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая – 187,400 мг, кроскармеллоза натрия 8,000 мг, повидон-К25 – 3,000 мг, магния стеарат – 1,400 мг.
Описание:
круглые таблетки плоскоцилиндрической формы, почти белого или белого с сероватым оттенком цвета с риской с одной стороны и с фаской с двух сторон.
Фармакотерапевтическая группа:
несахарного диабета средство лечения.
Код АТХ:
[Н01ВА02].
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Десмопрессин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина – дезаминирование 1цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение десмопрессина приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.
Максимальный антидиуретический эффект наступает при приеме внутрь через 4-7 ч.
Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0.1-0.2 мг – до 8 ч, в дозе 0.4 мг до 12 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
Абсорбция при приеме внутрь составляет 5%.
Время достижения максимальной концентрации десмопрессина в плазме крови (ТСmax) составляет 2 ч. Одновременный прием пищи может снижать степень абсорбции на 40%.
Абсолютная биодоступность при пероральном приеме варьирует от 0,08% до 0,16%.
Распределение
Объем распределения составляет 0.2-0.3 л/кг.
Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Метаболизм
Метаболизируется в почках.
Выведение
Выводится почками. Период полувыведения при приеме внутрь (Т1/2) – 2-3 часа.
Показания к применению
- Несахарный диабет центрального генеза;
- Первичный ночной энурез у детей старше 5 лет;
- Ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата;
- Привычная или психогенная полидипсия;
- Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов;
- Гипонатриемия, в том числе в анамнезе;
- Почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин);
- Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
- Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
С осторожностью
С осторожностью следует применять препарат при почечной недостаточности (КК выше 50 мл/мин), фиброзе мочевого пузыря, нарушениях водно-электролитного баланса, потенциальном риске повышения внутричерепного давления; во время беременности; у пациентов с заболеваниями сердечно-сосудистой системы; с бронхиальной астмой, эпилепсией и мигренью в анамнезе; у пациентов пожилого возраста старше 65 лет (в случае необходимости следует снизить дозу препарата).
Применение во время беременности и в период грудного вскармливания
Беременность
По известным данным, при применении десмопрессина у беременных с несахарным диабетом не отмечалось негативного воздействия на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако, перед применением десмопрессина следует оценить соотношение предполагаемой пользы для матери и потенциального риска для плода.
Период грудного вскармливания
Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Способ применения и дозы
Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать внутрь спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность.
Несахарный диабет центрального генеза:
Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 1-3 раза в день.
В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 1-3 раза в день.
Первичный ночной энурез:
Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь.
При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ночная полиурия у взрослых:
Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь.
При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме.
Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочное действие
Перечисленные ниже побочные эффекты, отмеченные при применении десмопрессина, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥ 1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); крайне редко (<1/10000); неуточненная частота (невозможно определить по имеющимся данным).
Нарушения со стороны иммунной системы: очень редко – аллергические реакции.
Нарушения со стороны нервной системы: часто – головная боль, головокружение; неуточненная частота – судороги.
Нарушения со стороны психики: очень редко эмоциональная лабильность (у детей).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: часто – тошнота, рвота, сухость во рту.
Нарушения со стороны сердца: нечасто транзиторная тахиаритмия.
Нарушения со стороны органа зрения: нечасто – гиперемия склер.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто – «приливы», периферические отеки, увеличение массы тела.
Прием десмопрессина без одновременного ограничения приема жидкости может привести к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии, которые могут быть бессимптомными или сопровождаться головной болью, тошнотой, рвотой, повышением массы тела, периферическими отеками, и, в тяжелых случаях, судорогами.
При одновременном применении с имипрамином или оксибутинином возможны гипонатриемические судороги.
Передозировка
Передозировка приводит к увеличению длительности действия десмопрессина и повышению риска возникновения задержки жидкости и гипонатриемии.
Лечение гипонатриемии должно быть индивидуальным, обязательным является прекращение приема препарата и отмена ограничения по приему жидкости. При наличии симптомов передозировки возможна инфузия изотонического или гипертонического раствора натрия хлорида. В случае выраженной задержки жидкости (судороги и потеря сознания) к терапии следует присоединить фуросемид.
В случае передозировки необходимо обратиться к врачу.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении индометацин может усиливать, но не увеличивать продолжительность действия десмопрессина.
Тетрациклин, препараты лития, норэпинефрин ослабляют антидиуретическое действие десмопрессина.
Одновременный прием нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) может повысить риск возникновения побочных эффектов.
Десмопрессин усиливает действие гипертензивных средств.
Трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин, наркотические анальгетики, ламотриджин способные вызвать синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, могут усиливать антидиуретический эффект препарата и приводить к повышению риска задержки жидкости и гипонатриемии.
При применении десмопрессина с лоперамидом возможно троекратное повышение концентрации десмопрессина в плазме, что существенно повышает риск задержки жидкости и возникновение гипонатриемии. Возможно, другие лекарственные препараты, замедляющие перистальтику кишечника, могут вызывать аналогичный эффект.
Сочетание приема десмопрессина с диметиконом может привести к уменьшению абсорбции десмопрессина.
Особые указания
Необходим контроль при лечении детей и пациентов с риском повышения внутричерепного давления.
Во избежание развития побочных эффектов обязательным является ограничение до минимума приема жидкости за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема препарата у пациентов при первичном ночном энурезе. Несоблюдение этого правила приводит к развитию побочных эффектов.
Наиболее часто гипонатриемия возникает у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) в связи с высоким риском развития побочных эффектов (в том числе, задержки жидкости, гипонатриемии). Высокий риск развития побочных эффектов имеют пациенты пожилого возраста с исходно низкой концентрацией натрия в плазме крови и полиурией от 2,8 до 3,0 литров. Если решение о лечении десмопрессином принято, то до назначения, через 3 дня после начала приема и при каждом увеличении дозы необходимо определять концентрацию натрия в плазме крови и контролировать состояние пациента.
Десмопрессин не следует применять в тех случаях, когда имеются другие дополнительные причины для задержки жидкости и электролитных расстройств.
Профилактика развития гипонатриемии состоит в увеличении частоты определения концентрации натрия в плазме крови, особенно в случаях одновременного приема с препаратами, которые вызывают синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы серотонина, хлорпромазин и карбамазепин) и нестероидные противовоспалительные препараты.
При возникновении острого недержания мочи, дизурии и/или никтурии, инфекциях мочевых путей, при подозрении на опухоль мочевого пузыря или предстательной железы, при наличии полидипсии и декомпенсированного сахарного диабета диагностика и лечение указанных состояний и заболеваний должны быть проведены до начала лечения десмопрессином.
При развитии на фоне лечения системных инфекций, лихорадки, гастроэнтерита прием препарата необходимо прекратить.
Влияние на способность управления транспортными средствами и механизмами
Данные о возможном влиянии десмопрессина на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Однако, в период лечения может возникнуть головная боль и головокружение, поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Таблетки 0,1 мг, 0,2 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки из полиэтилентерефталата.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в картонную упаковку (пачку).
Условия хранения
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года. Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска
Отпускают по рецепту
Юридический адрес:
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Песочная, д. 11
Адрес места производства (адрес для переписки, в том числе для приема претензий):
445351, Россия, Самарская обл., г. Жигулевск, ул. Гидростроителей, д. 6
Купить Десмопрессин в planetazdorovo.ru
*Цена в Москве. Точная цена в Вашем городе будет указана на сайте аптеки.
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Таблетки на 0,1 мг:
Действующее вещество:
Десмопрессина ацетат — 0,1 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон XL, магния стеарат, лудипресс (лактозы моногидрат, кросповидон, повидон).
Таблетки на 0,2 мг:
Действующее вещество:
Десмопрессина ацетат — 0,2 мг.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, кросповидон XL, магния стеарат, лудипресс (лактозы моногидрат, кросповидон, повидон).
Белая круглая плоская таблетка с фаской и риской с одной стороны.
Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Код ATX: Н01ВА02.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Десмопрессин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, с выраженным антидиуретическим действием. Десмопрессин получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина – дезаминирования L-цистеина и замещения 8-L-аргинина на 8-D-аргинин.
Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Структурные изменения в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью приводят к менее выраженному действию десмопрессина на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления.
Применение десмопрессина при несахарном диабете центрального генеза приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии.
Максимальный антидиуретический эффект при приеме внутрь наступает через 4 – 7 часов. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0,1 – 0,2 мг – до 8 часов, в дозе 0,4 мг – до 12 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
При приеме внутрь максимальная концентрация в плазме крови (Сmax) достигается в течение 0,9 часа. Одновременный прием пищи может снижать степень всасывания из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) на 40 %.
Распределение
Объем распределения (Vd) составляет 0,2–- 0,3 л/кг. Абсорбция при приеме внутрь – 5 %. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Выведение
Выводится почками. Период полувыведения (Т1/2) при приеме внутрь 1,5 – 2,5 часа.
Несахарный диабет центрального генеза.
Полиурия, полидипсия после гипофизэктомии и операций в области гипофиза.
Кратковременное лечение ночного энуреза у пациентов в возрасте старше 5 лет при нормальной концентрационной способности почек при неэффективности других мер (только у пациентов с нормальным артериальным давлением при условии исключения органической патологии).
Если у Вас одно из перечисленных заболеваний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.
Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата.
Привычная или психогенная полидипсия.
Сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов.
Гипонатриемия, в том числе в анамнезе (концентрация ионов натрия в плазме крови ниже 135 ммоль/л).
Почечная недостаточность средней и тяжелой степени (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин).
Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
Синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.
Тяжелые формы болезни Виллебранда (тип IIb) у пациентов, получающих 5% активированный фактор VIII, наличие антител к фактору VIII.
Применение при беременности и в период грудного вскармливания
При применении десмопрессина у беременных с несахарным диабетом не отмечалось побочного влияния препарата на течение беременности, на состояние здоровья беременной, плода и новорожденного. Однако следует соотносить предполагаемую пользу для матери и потенциальный риск для плода.
Как показали исследования, количество десмопрессина, попадающего в организм новорожденного с грудным молоком женщины, принимающей высокие дозы десмопрессина, значительно меньше того, которое способно повлиять на диурез.
Центральный несахарный диабет, полиурия, полидипсия после гипофизэктомии и операций в области гипофиза.
Перед началом лечения врач должен подобрать индивидуальную оптимальную дозу путем определения количества мочи и осмолярности мочи. Порядок терапии определяется двумя параметрами: адекватная продолжительность сна и сбалансированный водный баланс. Взрослые, дети старше 4 лет. Первоначально препарат назначают в дозе 0,1 мг перорально 3 раза в день. Далее доза рассчитывается индивидуально для каждого пациента, исходя из реакции на лечение. Средняя суточная доза составляет от 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной дозой является 0,1-0,2 мг 3 раза в день ежедневно.
При гипофизарной недостаточности после операции в области гипофиза и гипофизэктомии.
Дозу подбирают путем измерения осмолярности мочи.
Если есть признаки задержки воды в организме и/или гипонатриемии, необходимо прекратить лечение и/или скорректировать дозу.
Ночной энурез
Эффективная терапевтическая доза рассчитывается индивидуально для каждого пациента и корректируется в соответствии с реакцией на лечение.
Взрослые, дети старше 5 лет.
Препарат первоначально назначают в дозе 0,2 мг. При необходимости дозу постепенно увеличивают до 0,4 мг.
Если есть признаки задержки воды в организме и/или гипонатриемии, необходимо прекратить лечение и/или скорректировать дозу.
Предусмотренный период лечения – до 3 месяцев. При необходимости дальнейшее лечение можно продолжать после перерыва как минимум на 1 неделю.
Перечисленные ниже нежелательные явления, отмеченные при применении десмопрессина, распределены по частоте возникновения в соответствии со следующей градацией: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000).
Нарушения со стороны иммунной системы:
Очень редко: аллергические реакции и реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь, лихорадка, бронхоспазм, анафилаксия).
Нарушения обмена веществ:
Очень редко: гипонатриемия, водная интоксикация.
Психические расстройства:
Очень редко: эмоциональные расстройства (у детей).
Расстройства нервной системы:
Часто: головная боль.
Редко: отек, гипонатриемия, судороги.
Желудочно-кишечные расстройства:
Часто: боль в животе, спазмы, тошнота, диарея, рвота.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Часто: преходящее снижение артериального давления, учащение пульса, гиперемия. Частота неизвестна: тромботические осложнения (в артериях мозга и коронарных артериях).
Общие расстройства:
Часто: повышенная утомляемость.
Чрезмерное потребление жидкости, а также применение больших доз препарата, могут, по причине задержки жидкости в организме, привести к увеличению массы тела пациента и гипонатриемии, судорогам, отеку мозга и коме. Особенно это касается пожилых пациентов, в зависимости от их общего состояния. Чтобы избежать водной интоксикации, необходимо урегулировать водный баланс.
В связи с увеличением реабсорбции воды может повыситься артериальное давление, что в некоторых случаях может привести к артериальной гипертензии. У пациентов с ишемической болезнью сердца может развиться стенокардия.
Передозировка приводит к увеличению длительности действия десмопрессина и повышению риска задержки жидкости в организме (симптомами которых являются головная боль, тошнота, рвота, периферические отеки, судороги) и гипонатриемии, при которой уровень концентрации ионов натрия в плазме крови опускается ниже 135 ммоль/л.
Передозировка может наблюдаться у детей в связи с недостаточно тщательным подбором доз.
Лечение: при бессимптомной гипонатриемии – прекращение приема препарата, ограничение потребления жидкости, при симптоматической гипонатриемии — возможно проведение инфузии 0,9% или гипертонического раствора натрия хлорида. При выраженной задержке жидкости (судороги и потеря сознания) — к вышеперечисленной терапии следует присоединить фуросемид. При отеке мозга и судорогах у детей необходима немедленная интенсивная терапия.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении с окситоцином возможно увеличение антидиуретического эффекта десмопрессина, а также ослабление кровотока в матке. Глибенкламид и препараты лития могут уменьшить антидиуретический эффект десмопрессина.
Клофибрат, индометацин и другие нестероидные противовоспалительные препараты, а также аминазин, карбамазепин, антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и все лекарственные препараты, воздействующие на водно- электролитный баланс, могут усилить антидиуретический эффект десмопрессина и, таким образом, увеличить риск задержки воды в организме и/или гипонатриемии. При одновременном применении вышеуказанных препаратов необходимо контролировать артериальное давление, уровень натрия в плазме крови и диурез.
Сопутствующая терапия лоперамидом может привести к увеличению концентрации десмопрессина в плазме до 3 раз, что, в свою очередь, может привести к повышенному риску удерживания воды в организме и/или гипонатриемии.
Маловероятно, что десмопрессин может взаимодействовать с веществами, влияющими на печеночный метаболизм, так как во время лабораторных исследований на микросомах человека десмопрессин не показал никакого значительного влияния на метаболизм в печени. В естественных условиях исследования возможных взаимодействий не проводились.
Стандартизированная диета с 27% жира значительно уменьшает всасывание десмопрессина при пероральном применении. Что касается фармакодинамических свойств (влияние на мочевыведение или осмотическое давление), никакого существенного влияния десмопрессина не наблюдалось, поэтому препарат можно принимать во время еды. Тем не менее, применение десмопрессина в уменьшенной дозе во время еды может снизить интенсивность и длительность антидиуретического эффекта.
При приеме таблеток десмопрессина при ночном энурезе необходимо ограничить потребление жидкости за 1 час до и в течение 8 часов после применения препарата. Лечение без сопутствующего снижения потребления жидкости может привести к задержке воды в организме и/или гипонатриемии с такими симптомами, как головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, и, в тяжелых случаях, к отеку мозга, судорогам и коме. Безопасность долгосрочного применения препарата при ночном энурезе не доказана.
Неоднократно сообщалось о случаях возникновения отека мозга и судорогах даже у здоровых детей и молодых людей, которые принимали десмопрессин для лечения ночного энуреза. Данный риск, по-видимому, особенно высок в первую неделю лечения.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с низким уровнем натрия в крови, могут подвергаться повышенному риску гипонатриемии.
Продолжительность действия препарата возрастает при увеличении дозы и, следовательно, появляется риск гипонатриемии. Дозу следует титровать по нарастающей. Пациентам с муковисцидозом, ишемической болезнью сердца, гипертонией, тромбозами, хроническим заболеванием почек, преэклампсией, повышенным внутричерепным давлением или с нарушениями водно-электролитного баланса следует назначать десмопрессин с особой осторожностью.
У пациентов с артериальной гипертензией и хронической болезнью почек могут усиливаться побочные эффекты препарата. При назначении десмопрессина молодым и пожилым пациентам, а также при наличии факторов риска, которые могут привести к увеличению внутричерепного давления, необходимо обращать внимание на недопустимость задержки воды в организме.
Лечение десмопрессином без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке воды и гипонатриемии.
Пациентам и, в случае назначения препарата детям, их родителям необходимо обратить внимание на тот факт, что следует избегать чрезмерного потребления жидкости в случае рвоты, диареи, системных инфекций и лихорадки, применение десмопрессина не должно прерываться до нормализации баланса жидкости.
Чтобы уменьшить риск гипонатриемии или водной интоксикации, особенно важно уменьшение абсорбции жидкости в случаях:
применения препаратов, вызывающих обратный захват серотонина (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин, хлорпропамид, карбамазепин);
сопутствующей терапии нестероидными противовоспалительными препаратами. Важно контролировать массу тела пациентов во время лечения.
У пациентов в возрасте старше 65 лет необходимо определять уровень натрия в сыворотке крови до начала терапии и спустя 3 дня после начала терапии или после увеличения дозы. При появлении головной боли и/или тошноты, лечение должно быть прекращено.
Органические причины полиурии, увеличения интенсивности мочеиспускания или никтурии, такие как доброкачественная гиперплазия предстательной железы, инфекции мочевыводящих путей, камни в мочевом пузыре или опухоли мочевого пузыря, расстройства сфинктера мочевого пузыря, полидипсия или недостаточно компенсированный сахарный диабет должны быть исключены или скорректированы соответствующим образом. Перед началом лечения десмопрессином также необходимо скорректировать недостаточность надпочечников или щитовидной железы.
Пациентам с непереносимостью галактозы, дефицитом лактазы или энтеропатии глюкозы и галактозы не следует принимать таблетки десмопрессина.
Возможное влияние лекарственного препарата на способность управлять транспортными средствами, механизмами
В настоящее время данные о возможном влиянии препарата на способность водить автомобиль и управлять механизмами отсутствуют. Тем не менее, применение препарата может привести к развитию таких побочных эффектов как головная боль, судороги, повышенная утомляемость, которые могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Рекомендуется соблюдать осторожность при вождении автомобиля или работе с механизмами.
Форма выпуска
Таблетки, 0,1 мг, 0,2 мг.
По 30 таблеток во флаконах полимерных, укупоренных пластмассовыми крышками (с осушителем и с контролем первого вскрытия). По 1 флакону вместе с листком-вкладышем в картонной пачке.
Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Отпускается по рецепту.
Предприятие-производитель
Произведено ОАО «Фармстандарт-УфаВИТА» по заказу ООО «Натива»
Российская Федерация, 450077, г. Уфа, ул. Худайбердина, д. 28.
Тел./факс: (347) 272-92-85
Предприятие-упаковщик
ООО «Фортива Мед»
Республика Беларусь, 223012, Минская обл., Минский р-н, г.п. Мачулищи,
ул. Аэродромная, д. 4.
Тел. +375 17 301 91 34
Десмопрессин
Десмопрессин
Состав
1 таблетка содержит:
Активное вещество: десмопрессина ацетат — 0,100 мг, что соответствует десмопрессина основанию — 0,089 мг.
Фармакотерапевтическая группа
Несахарного диабета средство лечения.
Фармакологическое действие
Десмопрессин — структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина, получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина — дезаминирование 1- цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения приводят в сочетании со значительно усиленной антидиуретической способностью к менее выраженному действию на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов. В отличие от вазопрессина действует более длительно и не вызывает повышения артериального давления. Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных извитых канальцев нефрона для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение десмопрессина приводит к уменьшению объема выделяемой мочи и одновременному повышению осмолярности мочи и снижению осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению ночной полиурии. Максимальный антидиуретический эффект наступает при приеме внутрь через 4-7 ч. Антидиуретическое действие при приеме внутрь в дозе 0.1-0.2 мг — до 8 ч, в дозе 0.4 мг — до 12 ч.
Показания к применению
Несахарный диабет центрального генеза; первичный ночной энурез у детей старше 5 лет; ночная полиурия у взрослых (в качестве симптоматической терапии).
Противопоказания
Повышенная чувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата; привычная или психогенная полидипсия; сердечная недостаточность и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов; гипонатриемия, в том числе в анамнезе; почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина (КК) ниже 50 мл/мин); синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона.
Детский возраст до 4 лет (для лечения несахарного диабета) и 5 лет (для лечения первичного ночного энуреза).
Способ применения и дозы
Оптимальную дозу десмопрессина подбирают индивидуально. Препарат необходимо принимать внутрь спустя некоторое время после еды, так как прием пищи может повлиять на абсорбцию препарата и его эффективность. Несахарныи диабет центрального генеза: Рекомендуемая начальная доза для детей старше 4 лет и взрослых 0,1 мг 1-3 раза в день. В последующем дозу изменяют в зависимости от реакции на лечение. Обычно дневная доза находится в пределах 0,2-1,2 мг. Для большинства пациентов оптимальной поддерживающей дозой является 0,1-0,2 мг 1-3 раза в день.
Первичный ночной энурез: Рекомендуемая начальная доза 0,2 мг на ночь. При отсутствии эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Необходим контроль за соблюдением ограничения приема жидкости в вечернее время. Рекомендуемый курс непрерывного лечения составляет 3 месяца. Решение о продолжении лечения должно быть принято на основании клинических данных, которые будут наблюдаться после отмены препарата в течение 1 недели.
Ночная полиурия у взрослых: Рекомендуемая начальная доза 0,1 мг на ночь. При отсутствии эффекта в течение 1 недели дозу увеличивают до 0,2 мг и в последующем до 0,4 мг при увеличении дозы с частотой не более 1 раз в неделю. Следует помнить об опасности задержки жидкости в организме. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы адекватного клинического эффекта не наблюдается, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Форма выпуска
Таблетки 0,1 мг, 0,2 мг.
По 10, 30 таблеток в контурную ячейковую
упаковку из пленки поливинилхлоридной и
фольги алюминиевой печатной лакированной.
По 10, 20, 30, 40, 50 или 100 таблеток в банки
из полиэтилентерефталата.
Одну банку или 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 или 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией
по применению помещают в картонную
упаковку (пачку).
Условия отпуска из аптек
Отпускают по рецепту.
Десмопрессин-Тева (0.2 мг)
МНН: Десмопрессин
Производитель: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Desmopressin
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020136
Информация о регистрации в РК:
22.08.2018 — бессрочно
Информация о реестрах и регистрах
Информация по ценам и ограничения
Предельная цена закупа в РК:
481.57 KZT
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Десмопрессин-Тева
Международное непатентованное название
Десмопрессин
Лекарственная форма
Таблетки 0,1 мг и 0,2 мг
Состав
Одна таблетка содержит
активное вещество – десмопрессина ацетат 0,1 мг или 0,2 мг (эквивалентно десмопрессину 0,089 мг или 0,178 мг)
вспомогательные вещества: —
ЩЕСТВО лактозы моногидрат, крахмал кукурузный, повидон, крахмал прежелатинизированный, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат.
Описание
Таблетки овальной формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской, с гравировкой «D» и указанием дозировки «0.1» на одной стороне (для дозировки 0.1 мг).
Таблетки круглой формы, с двояковыпуклой поверхностью, белого цвета, с риской, с гравировкой «D» и указанием дозировки «0.2» на одной стороне (для дозировки 0.2 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Гормональные препараты для системного использования. Гормоны задней доли гипофиза. Вазопрессин и его аналоги. Десмопрессин.
Код АТХ Н01ВА02
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Десмопрессин определяется в крови через 15-30 мин после приема. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1,5 ч. Биодоступность таблеток десмопрессина составляет примерно 0,1-0,16 %. Одновременный прием пищи замедляет скорость и степень поглощения десмопрессина примерно на 40 %. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Период полувыведения десмопрессина в плазме крови составляет 2 — 3 ч. Десмопрессин выводится с мочой частично в неизменном виде, частично поддается ферментативному расщеплению.
Фармакодинамика
Десмопрессин – структурный аналог естественного гормона аргинин-вазопрессина (антидиуретического гормона), который получен в результате изменений в строении молекулы вазопрессина — дезаминирование 1-цистеина и замещение 8-L-аргинина на 8-D-аргинин. Эти структурные изменения, в сочетании со значительно усиленной антидиуретичной способностью, имеют менее выраженное действие на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов в сравнении с вазопрессином, что обусловливает отсутствие нежелательных спастических побочных эффектов и более длительное действие.
Препарат увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов канальцев для воды и повышает ее реабсорбцию. Применение препарата при несахарном диабете влечет к уменьшению объема мочи, которая выделяется, и одновременное увеличение ее осмолярности и снижение осмолярности плазмы крови. Это приводит к снижению частоты мочеиспускания и уменьшению никтурии.
После приема внутрь антидиуретический эффект наступает уже через 15 мин. Прием по 0,1-0,2 мг Десмопрессин-Тева, обеспечивает у большинства пациентов антидиуретический эффект продолжительностью 8-12 ч. Тератогенное или мутагенное действие десмопрессина не обнаружено.
Показания к применению
— несахарный диабет центрального генеза
— первичный ночной энурез у детей старше 5 лет
— ночная полиурия у взрослых после исключения органических заболеваний (симптоматическое лечение)
Способ применения и дозы
Дозировка Десмопрессина-Тева подбирается индивидуально. Препарат не следует принимать во время еды.
Несахарный диабет центрального генеза: начальная доза для взрослых и детей старше 5 лет — по 0,1 мг или 0,2 мг Десмопрессина-Тева 3 раза в сутки. Затем доза подбирается в зависимости от реакции организма. Суточная доза варьирует от 0,2 до 1,2 мг Десмопрессина-Тева в сутки. Для большинства пациентов, оптимальным является прием по 0,1 – 0,2 мг Десмопрессина-Тева 3 раза в сутки. В случае задержки жидкости (гипонатриемии), необходимо прекратить лечение и откорректировать дозировку.
Первичный ночной энурез: по 0,2 мг Десмопрессина-Тева перед сном. В случае недостаточного эффекта доза может быть увеличена до 0,4 мг. Во время лечения необходимо ограничить прием жидкости. Курс лечения составляет 3 месяца. Вопрос о необходимости продолжения терапии стоит решать после 1-недельного перерыва в приеме Десмопрессин-Тева.
Ночная полиурия у взрослых: начальная доза составляет 0,1 мг Десмопрессин-Тева на ночь. Если эта доза не достаточно эффективна в течение 1 недели, то дозу увеличивают до 0,2 мг и в дальнейшем еженедельно увеличивать до 0,4 мг. Не рекомендуется назначать лечение людям преклонных лет (от 65 лет и старше) Если лечение было назначено, необходимо контролировать уровень натрия в крови перед началом лечения, через 3 приема препарата и после увеличения дозы. В случае развития симптомов задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелом случае судороги) лечение стоит немедленно прекратить до полного выздоровления пациента. При возобновлении лечения пациентам нужно более тщательно следить за ограничением приема жидкости. Если после 4 недель лечения и корректировки дозы не наблюдается адекватного клинического эффекта, продолжать прием препарата не рекомендуется.
Побочные действия
Часто (>1%, <10%)
— головная боль
— тошнота, боль в животе, сухость во рту
— болезненные позывы при мочеиспускании
— периферический отек
— увеличение массы тела
Редко (≥ 0.01 %, < 0.1 %)
— аллергические реакции кожи
— эмоциональные нарушения
— судороги
При применении Десмопрессин-Тева без ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме, сопровождающейся гипонатриемией, увеличением массы тела и, в тяжелых случаях, судорогами.
Противопоказания
— гиперчувствительность к десмопрессину или другим компонентам препарата
— конституциональная или психогенная полидипсия
— сердечная недостаточность, в т.ч в анамнезе или подозрение на нее, и другие состояния, требующие назначения мочегонных препаратов
— почечная недостаточность средней и тяжелой степени тяжести (клиренс креатинина ниже 50 мл/мин.)
— гипонатриемия или предрасположенность к гипонатриемии
— синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона
— беременность и период лактации
— наследственная непереносимость лактозы/галактозы, дефицит лактазы, мальабсорбция глюкозы/галактозы
— детский возраст до 5 лет
Лекарственные взаимодействия
Вещества, действие которых может стимулировать нарушение секреции антидиуретического гормона, такие как трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин и карбамазепин могут усиливать антидиуретический эффект и увеличивать риск задержки жидкости. Нестероидные противовоспалительные средства могут повлечь задержку жидкости/гипонатриемию.
Особые указания
В случае лечения ночного энуреза и никтурии прием жидкости должен быть ограничен до минимума — только для утоления жажды: такой режим устанавливается — за 1 час до приема и в течение 8 часов после приема Десмопрессин-Тева. У пациентов с отсутствием самоконтроля, органическими причинами для частого, болезненного мочеиспускания или никтурии (например, доброкачественная гиперплазия простаты (ДГП), инфекционными заболеваниями мочеполовой системы, камни/опухоли мочевого пузыря, полидипсией, с плохо контролируемым сахарным диабетом) необходимо лечить основное заболевание.
При проведении теста на концентрационную способность почек объем жидкости должен быть ограничен до 0,5 л, особенно за 1 ч до приема и в течение 8 ч после применения Десмопрессин-Тева. Лечение без одновременного ограничения приема жидкости может приводить к задержке жидкости в организме и/или гипонатриемии (головная боль, тошнота, рвота, увеличение массы тела, в тяжелых случаях возникновения судорог). Пациенты пожилого возраста с низким уровнем натрия в плазме крови, с большим суточным объемом мочи (от 2,8 до 3 л) имеют повышенный риск возникновения гипонатриемии. Лечение Десмопрессин-Тева должно быть приостановлено в случае острого интеркурентного заболевания, которое характеризуется нарушением водно-электролитного баланса (системные инфекции, лихорадочные состояния и гастроэнтерит).
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Не оказывает влияния, но учитывая возможные побочные действия Десмопрессин-Тева, следует соблюдать осторожность при управлении транспортом и потенциально опасными механизмами.
Передозировка
Симптомы: гипонатриемия и задержка жидкости в организме
Лечение: для лечения бессимптомной гипонатриемии не следует перерывать лечения Десмопрессин-Тева, дополнительно ограничивать прием жидкости;
в случае появления симптомов, связанных с гипонатриемией, стоит назначить внутривенное введение (изо-) или гипертонического раствора хлорида натрия;
в тяжелых случаях задержки жидкости в организме, которые проявляются судорогами и/или потерей сознания, стоит включать в комплексную (симптоматическую) терапию фуросемид.
Форма выпуска и упаковка
Таблетки по 0,1 мг или по 0,2 мг
По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из фольги алюминиевой и пленки поливинилхлоридной.
По 1 или 3 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку картонную.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре не выше 30 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
2 года
Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Венгрия
Владелец регистрационного удостоверения
Teva Pharmaceutical Industries Ltd, Израиль
Адрес организации, принимающей на территории Республики Казахстан претензии от потребителей по качеству продукции (товара):
Представительство «Тева Чеш Индастриез с.р.о.»
050040 Республика Казахстан
г. Алматы, проспект Аль-Фараби 19,
Бизнес-центр Нурлы Тау 1 Б, оф. 603
Телефон, факс (727) 311-09-15; 311-07-34
E-mail teva@teva.co.il
| 182452471477976775_ru.doc | 59.5 кб |
| 572546301477977938_kz.doc | 92 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники