Деприм® Форте (Deprim® Forte)
💊 Состав препарата Деприм® Форте
✅ Применение препарата Деприм® Форте
⚠️ Государственная регистрация данного препарата отменена
Описание активных компонентов препарата
Деприм® Форте
(Deprim® Forte)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.11.07
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
N06AX25
(Зверобоя трава)
Лекарственная форма
| Деприм® Форте |
Капс. 425 мг: 20 шт. рег. №: П N015903/01 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Деприм® Форте
Капсулы твердые желатиновые, размер №0, непрозрачные, зеленого цвета; содержимое капсул — компактные гранулы, зеленовато-коричневого или серовато-коричневого цвета с характерным запахом.
Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, целлюлоза, кальция гидрофосфата дигидрат, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат, тальк, желатин, натрия лаурилсульфат, вода, красители (диоксид титана (Е171), хлорофиллово-медный комплекс (Е141)), вода очищенная.
10 шт. — блистеры (2) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Средство растительного происхождения. Содержит производные антрацена — главным образом гиперицин, псевдогиперицин; флавоноиды — гиперозид, кверцитин, рутин, изокверцитин, аментофлавон; ксантоны — 1,3,6,7-тетрагидрокси-ксантон; ацилхлороглуцинолы: гиперфорин с небольшими количествами адгиперфорина; эфирные масла; олигомеры; процианидины и другие катехиновые танины; производные кофеиновой кислоты, включая хлорогеновую кислоту.
Оказывает мягкое антидепрессивное, седативное и анксиолитическое действие, а также стимулирующее действие на органы ЖКТ, кровообращение, общее тонизирующее действие.
Полагают, что антидепрессивное действие растения обусловлено способностью его активных веществ ингибировать обратный захват серотонина и других нейротрансмиттеров, а также влиянием на обмен мелатонина.
Благодаря высокому содержанию флавоноидов растение оказывает противовоспалительное действие. Установлено, что гиперфорин ингибирует рост грамположительных бактерий Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae. Показана эффективность гиперфорина в отношении пенициллин-резистентных штаммов и метициллинрезистентных штаммов Staphylococcus aureus.
Показания активных веществ препарата
Деприм® Форте
Внутрь: симптоматические и реактивные депрессии, состояние беспокойства, нарушения сна. В качестве дополнительного средства при эндогенных депрессиях (особенно в климактерическом периоде), а также при заболеваниях легких, желудка, кишечника, желчного пузыря; хронический колит (в составе комплексной терапии).
Наружно и местно: воспалительные заболевания полости рта (в т.ч. гингивит, стоматит); в качестве дополнительного средства при суставных и мышечных болях, а также при кровоизлияниях и опоясывающем герпесе; для дезинфекции ран.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний и применяемой лекарственной формы.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции.
При длительном применении возможны неприятные ощущения в области печени, чувство горечи во рту, в некоторых случаях при приеме внутрь – фотосенсибилизирующее действие (повышенная чувствительность кожи к действию солнечного света).
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к биологически активным компонентам зверобоя, одновременное применение ингибиторов МАО; беременность, период грудного вскармливания; детский возраст до 12 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).
Применение у детей
Противопоказано применение у детей в возрасте до 12 лет.
Особые указания
Предполагается, что зверобой в высоких концентрациях может повреждать репродуктивные клетки.
Во время лечения следует избегать УФ-излучения (в т.ч. солярий, УФ-лампа, длительное пребывание на солнце).
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении с ингибиторами МАО возможно усиление эффектов и развитие гипертонического криза.
При одновременном применении зверобой может значительно влиять на концентрацию в плазме крови любых лекарственных средств, метаболизирующихся при участии ферментов системы цитохрома P450.
При одновременном применении с дигоксином возможно уменьшение эффективности дигоксина, а после прекращения приема препаратов зверобоя — усиление токсичности дигоксина.
При одновременном применении таниновые кислоты, которые присутствуют в зверобое, могут ингибировать абсорбцию железа.
Имеется сообщение о развитии ациклического кровотечения при одновременном применении зверобоя с пероральными контрацептивами, содержащими комбинацию этинилэстрадиола и левоноргестрела.
При одновременном применении зверобой уменьшает концентрацию теофиллина в плазме крови у пациентов, регулярно получающих теофиллин.
При одновременном применении с флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом возможно усиление эффектов и развитие серотонинового синдрома (повышенное потоотделение, тремор, покраснение, спутанность сознания, ажитация).
При одновременном применении с циклоспорином возможно уменьшение концентрации циклоспорина в плазме крови.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
В настоящее время препарат не числится в Государственном реестре лекарственных средств или указанный регистрационный номер исключен из реестра.
Регистрационный номер
П N015903/01
Торговое название препарата:
ДЕПРИМ® форте
Лекарственная форма:
капсулы
Состав
1 капсула содержит:
Активный компонент: экстракт травы зверобоя сухого, стандартизованный по гиперицину НД фирмы (от 0,75 до 1,3 мг) 425 мг.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 18,70 мг, целлюлозы, измельченной в порошок 6,2 мг, кальция гидрофосфат дигидрат 40,50 мг, кремния диоксид коллоидный 26,00 мг, магния стеарат 5,00 мг, тальк 10,00 мг. Масса содержимого капсулы 531,40 мг.
Оболочка капсулы: желатин 80,465 мг, натрий лаурилсульфат 0,194 мг, титана диоксид (Е 171) 1,229 мг, хлорофиллово-медный комплекс (Е141) 0,233 мг, вода очищенная 14,065 мг.
Описание: твердые непрозрачные желатиновые капсулы зеленого цвета размером 0. Содержимое капсул: зеленовато-коричневые или серовато-коричневые компактные гранулы с характерным запахом.
Фармакотерапевтическая группа
антидепрессант растительного происхождения.
Код ATX N06AX25.
Фармакологические свойства:
Средство растительного происхождения, оказывает анксиолитическое и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя – гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды – улучшают функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы.
Деприм® форте улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.
Показания к применению:
Деприм® форте применяют при снижении настроения, депрессивных состояниях легкой и средней степени тяжести, сопровождающихся тревогой, в т.ч. связанных с климактерическим синдромом, при повышенной чувствительности к перемене погоды.
Противопоказания
• повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата;
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в т.ч. в анамнезе);
• депрессии тяжелой степени тяжести;
• одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидепрессантами;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Применение препарата Деприм® Форте в период беременности и грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.
Способ применения и дозы
Капсулы принимают внутрь и запивают водой. Нельзя открывать капсулы!
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки, регулярно в одно и то же время. При необходимости доза может быть увеличена до двух капсул в сутки, по 1 капсуле утром и вечером.
Наибольший эффект препарата достигается при регулярном применении в течение нескольких недель.
Лечебное действие препарата проявляется спустя 10-14 дней после начала приема. Если в течение 4-6 недель после начала лечения улучшения состояния не наступило, следует прекратить прием Деприма® форте и проконсультироваться с врачом.
Пациент обязательно должен сообщить своему лечащему врачу о том, что он принимает Деприм® форте.
При пропуске одного приема Деприма® форте:
• следует принять лекарство как можно скорее.
• если подходит время приема следующей дозы препарата, не принимайте дополнительной дозы для компенсации пропущенного приема.
• не принимайте одновременно две дозы препарата.
Побочное действие
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема; фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приеме препарата на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у пациентов со светлой кожей).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия;
Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия;
Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.
Передозировка
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Сообщалось о возникновении судорожных припадков и спутанности сознания после приема до 4,5 г сухого экстракта в день в течение 2 недель и дополнительно 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией.
При значительных передозировках возможно развитие фототоксических реакций.
Лечение симптоматическое: следует отменить препарат, принять активированный уголь; необходимо избегать пребывания на солнце и УФ-облучения в течение 1-2 недель. Деятельность вне помещения должна быть ограничена, необходимо использовать средства и/или одежду, защищающую кожу от солнца.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Экстракт зверобоя продырявленного активирует микросомальное окисление (цитохром Р450), поэтому при одновременном применении снижает плазменные концентрации следущих препаратов: дигоксин; теофиллин; мидазолам; такролимус; циклоспорин; иринотекан, иматиниб и другие цитостатики; непрямые антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон); амитриптилин, нортриптилин; индинавир и др. ингибиторы протеазы ВИЧ.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к снижению и/или сокращению длительности эффекта лекарственных препаратов (напр., фексофенадина, бензодиазепина и его производных, метадона, симвастатина, финастерида), в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или Р-гликопротеин. Повышенная ферментативная активность, как правило, восстанавливается в течение 1 недели после прекращения применения сухого экстракта зверобоя.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом), нефазодоном, буспироном или триптанами экстракт зверобоя может потенцировать эффект этих лекарственных препаратов, в том числе и частоту развития побочных эффектов (серотонинергические эффекты), таких как тошнота, рвота, тревожность, ажитация и спутанность сознания (серотониновый синдром).
Снижает гипотензивный эффект резерпина.
Одновременный прием с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.
Одновременный прием фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фототоксических эффектов.
Может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. Перед хирургическим вмешательством необходимо оценить потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, используемыми для местной или общей анастезии. При необходимости следует прекратить прием сухого экстракта зверобоя.
Экстракт зверобоя повышает антидепрессивный эффект ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), при этом увеличивается риск их побочного действия. Интервал между приемом препарата и ингибитора МАО должен составлять не менее 14 дней.
При необходимости одновременного назначения других лекарственных средств следует сообщить лечащему врачу о применении Вами экстракта зверобоя.
Особые указания
При одновременном применении сухого экстракта зверобоя с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как фенпрокумон), теофиллином и дигоксином может снижаться их эффективность. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эти лекарственные средства (например, контроль концентрации в плазме крови) в особенности в начале и по окончании применения препарата.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к возникновению межменструальных кровотечений у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции, так как сухой экстракт зверобоя может ослаблять действие пероральных контрацептивов.
Во время лечения препаратом Деприм® Форте не рекомендуется принимать солнечные ванны или пользоваться солярием.
Во время лечения препаратом Деприм® Форте следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Препарат содержит не более 0,01 ХЕ, что необходимо учитывать при применении пациентами с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Недостаточно данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Форма выпуска
Капсулы
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2, 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
2 года.
Не используйте препарат по истечении срока годности, отпечатанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек:
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
1 капсула содержит:
Активный компонент: экстракт травы зверобоя сухого, стандартизованный по гиперицину НД фирмы (от 0,75 до 1,3 мг) 425 мг.
Вспомогательные компоненты: лактозы моногидрат 18,70 мг, целлюлозы, измельченной в порошок 6,2 мг, кальция гидрофосфат дигидрат 40,50 мг, кремния диоксид коллоидный 26,00 мг, магния стеарат 5,00 мг, тальк 10,00 мг. Масса содержимого капсулы 531,40 мг.
Оболочка капсулы: желатин 80,465 мг, натрий лаурилсульфат 0,194 мг, титана диоксид (Е 171) 1,229 мг, хлорофиллово-медный комплекс (Е141) 0,233 мг, вода очищенная 14,065 мг.
твердые непрозрачные желатиновые капсулы зеленого цвета размером 0. Содержимое капсул: зеленовато-коричневые или серовато-коричневые компактные гранулы с характерным запахом.
антидепрессант растительного происхождения.
Код ATX
N06AX25.
Средство растительного происхождения, оказывает анксиолитическое и антидепрессивное действие. Основные активные вещества зверобоя – гиперицин, псевдогиперицин, гиперфорин и флавоноиды – улучшают функциональное состояние центральной и вегетативной нервной системы.
Деприм® форте улучшает настроение, повышает психическую и физическую активность, нормализует сон.
Деприм® форте применяют при снижении настроения, депрессивных состояниях легкой и средней степени тяжести, сопровождающихся тревогой, в т.ч. связанных с климактерическим синдромом, при повышенной чувствительности к перемене погоды.
• повышенная чувствительность к любому из ингредиентов препарата;
• фотосенсибилизация (повышенная чувствительность кожи к ультрафиолетовому излучению, в т.ч. в анамнезе);
• депрессии тяжелой степени тяжести;
• одновременный прием с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), циклоспорином, такролимусом; индинавиром и др. ингибиторами протеазы ВИЧ; иринотеканом, иматинибом и др. цитостатиками; варфарином; другими антидепрессантами;
• детский возраст до 12 лет;
• беременность и период грудного вскармливания;
• редкие наследственные формы непереносимости галактозы, дефицит лактазы или нарушение всасывания глюкозы-галактозы (т.к. в составе содержится лактоза).
Применение при беременности и в период грудного вскармливании
Применение препарата Деприм® Форте в период беременности и грудного вскармливания противопоказано в связи с отсутствием достоверных клинических данных, подтверждающих безопасность применения экстракта травы зверобоя продырявленного в эти периоды.
Способ применения и дозировка
Капсулы принимают внутрь и запивают водой. Нельзя открывать капсулы!
Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 капсуле 1 раз в сутки, регулярно в одно и то же время. При необходимости доза может быть увеличена до двух капсул в сутки, по 1 капсуле утром и вечером.
Наибольший эффект препарата достигается при регулярном применении в течение нескольких недель.
Лечебное действие препарата проявляется спустя 10-14 дней после начала приема. Если в течение 4-6 недель после начала лечения улучшения состояния не наступило, следует прекратить прием Деприма® форте и проконсультироваться с врачом.
Пациент обязательно должен сообщить своему лечащему врачу о том, что он принимает Деприм® форте.
При пропуске одного приема Деприма® форте:
• следует принять лекарство как можно скорее.
• если подходит время приема следующей дозы препарата, не принимайте дополнительной дозы для компенсации пропущенного приема.
• не принимайте одновременно две дозы препарата.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: зуд кожи, кожная сыпь, эритема; фотосенсибилизация (чаще у ВИЧ-инфицированных пациентов); при приеме препарата на участках кожи, подвергающихся интенсивному солнечному облучению, вследствие фотосенсибилизации возможно развитие кожных реакций, подобных солнечному ожогу (в основном у пациентов со светлой кожей).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, боль в животе (в т.ч. в эпигастральной области), сухость слизистой оболочки полости рта, метеоризм, диарея или запор, анорексия;
Нарушения со стороны нервной системы: беспокойство, повышенная утомляемость, головная боль;
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: железодефицитная анемия;
Прочие: повышенная сенсибилизация к шерсти животных.
До настоящего времени о случаях передозировки препарата не сообщалось. При применении препарата в дозах, превышающих рекомендованные, возможно усиление выраженности дозозависимых побочных эффектов.
Сообщалось о возникновении судорожных припадков и спутанности сознания после приема до 4,5 г сухого экстракта в день в течение 2 недель и дополнительно 15 г сухого экстракта непосредственно перед госпитализацией.
При значительных передозировках возможно развитие фототоксических реакций.
Лечение симптоматическое: следует отменить препарат, принять активированный уголь; необходимо избегать пребывания на солнце и УФ-облучения в течение 1-2 недель. Деятельность вне помещения должна быть ограничена, необходимо использовать средства и/или одежду, защищающую кожу от солнца.
Экстракт зверобоя продырявленного активирует микросомальное окисление (цитохром Р450), поэтому при одновременном применении снижает плазменные концентрации следущих препаратов: дигоксин; теофиллин; мидазолам; такролимус; циклоспорин; иринотекан, иматиниб и другие цитостатики; непрямые антикоагулянты кумаринового ряда (варфарин, фенпрокумон); амитриптилин, нортриптилин; индинавир и др. ингибиторы протеазы ВИЧ.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к снижению и/или сокращению длительности эффекта лекарственных препаратов (напр., фексофенадина, бензодиазепина и его производных, метадона, симвастатина, финастерида), в метаболизме которых участвуют изоферменты цитохрома Р450 CYP3A4, CYP2C9, CYP2C19 или Р-гликопротеин. Повышенная ферментативная активность, как правило, восстанавливается в течение 1 недели после прекращения применения сухого экстракта зверобоя.
При одновременном применении с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (в т.ч. флуоксетином, пароксетином, сертралином, флувоксамином, циталопрамом), нефазодоном, буспироном или триптанами экстракт зверобоя может потенцировать эффект этих лекарственных препаратов, в том числе и частоту развития побочных эффектов (серотонинергические эффекты), таких как тошнота, рвота, тревожность, ажитация и спутанность сознания (серотониновый синдром).
Снижает гипотензивный эффект резерпина.
Одновременный прием с пероральными контрацептивами может ослаблять их действие и привести к межменструальным кровотечениям.
Одновременный прием фотосенсибилизирующих средств может привести к усилению фототоксических эффектов.
Может усиливать действие средств для общей анестезии и наркотических анальгетиков. Перед хирургическим вмешательством необходимо оценить потенциальную возможность взаимодействия с лекарственными средствами, используемыми для местной или общей анастезии. При необходимости следует прекратить прием сухого экстракта зверобоя.
Экстракт зверобоя повышает антидепрессивный эффект ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), при этом увеличивается риск их побочного действия. Интервал между приемом препарата и ингибитора МАО должен составлять не менее 14 дней.
При необходимости одновременного назначения других лекарственных средств следует сообщить лечащему врачу о применении Вами экстракта зверобоя.
При одновременном применении сухого экстракта зверобоя с непрямыми антикоагулянтами кумаринового ряда (такими как фенпрокумон), теофиллином и дигоксином может снижаться их эффективность. Необходимо тщательное наблюдение за пациентами, принимающими эти лекарственные средства (например, контроль концентрации в плазме крови) в особенности в начале и по окончании применения препарата.
Применение сухого экстракта зверобоя может приводить к возникновению межменструальных кровотечений у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Необходимо использовать дополнительные меры контрацепции, так как сухой экстракт зверобоя может ослаблять действие пероральных контрацептивов.
Во время лечения препаратом Деприм® Форте не рекомендуется принимать солнечные ванны или пользоваться солярием.
Во время лечения препаратом Деприм® Форте следует воздержаться от употребления алкогольных напитков.
Препарат содержит не более 0,01 ХЕ, что необходимо учитывать при применении пациентами с сахарным диабетом.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Недостаточно данных о влиянии препарата на способность управлять транспортными средствами и выполнять другие виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.
Капсулы
По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ пленки и алюминиевой фольги.
По 2, 4 или 6 блистеров помещают вместе с инструкцией по медицинскому применению в картонную пачку.
Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
2 года.
Не используйте препарат по истечении срока годности, отпечатанного на упаковке.
Условия отпуска из аптек
Без рецепта.
Производитель
Держатель РУ: Сандоз д.д., Веровшкова 57, 1000 Любляна, Словения;
Произведено Лек д.д., Веровшкова 57, 1526 Любляна, Словения.
Организация, принимающая претензии потребителей
ЗАО «Сандоз», 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.
МНН: Колекальциферол
Производитель: Медана Фарма АО
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Colecalciferol
Номер регистрации в РК:
РК-ЛС-5№024704
Информация о регистрации в РК:
24.08.2020 — 24.08.2025
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
ФортеДетрим
Международное непатентованное название
Колекальциферол
Лекарственная
форма, дозировка
Капсулы
мягкие, 10000 МЕ
Фармакотерапевтическая группа
Пищеварительный
тракт и метаболизм. Витамины. Витамин А и D, включая комбинации
обоих. Витамин D и аналоги. Колекальциферол.
Kод
АТХ:
A11CC05
Показания к применению
Лечение
и профилактика дефицита и недостаточности витамина D и состояний,
вызванных дефицитом витамина D у взрослых без нарушений всасывания, с
синдромом мальабсорбции, избыточной массой тела или ожирением.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
-
Повышенная
чувствительность к действующему веществу или любому из
вспомогательных веществ, перечисленных в разделе «Состав». -
Гиперкальциемия
и (или) гиперкальциурия. -
Почечнокаменная
болезнь и (или) нефрокальциноз. -
Гипервитаминоз
D. -
Псевдогипопаратиреоз.
-
Тяжелая
почечная недостаточность. -
Детский
возраст до 18 лет. -
Беременность
и период лактации.
Необходимые
меры предосторожности при применении
Следует
соблюдать осторожность при следующих состояниях:
-
саркоидоз
и другие гранулематозы; -
прием
дополнительных количеств витамина D3
и кальция (например, в составе других препаратов); -
при
нарушениях экскреции кальция и фосфатов с мочой, при лечении
иммобилизованных пациентов, при одновременном приеме
тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки).
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Одновременный
прием противосудорожных лекарственных препаратов (таких как фенитоин)
или барбитуратов (и, возможно, других лекарственных средств,
индуцирующих ферменты печени) может снизить эффективность витамина
D3
за
счет увеличения скорости биотрансформации колекальциферола в
неактивные метаболиты.
Сопутствующая
терапия препаратами глюкокортикостероидов может снижать эффективность
витамина D3.
Пероральный
прием витамина
D3
может
усилить терапевтический эффект и токсический потенциал наперстянки и
других сердечных гликозидов (риск развития аритмии) за счет развития
гиперкальциемии. Требуется тщательное медицинское наблюдение,
контроль показателей ЭКГ и уровней кальция в плазме крови и моче, и,
при необходимости, корректировка дозы сердечных гликозидов.
В
случае сопутствующей терапии тиазидными диуретиками, которые
уменьшают экскрецию кальция с мочой, рекомендуется контролировать
содержание кальция в сыворотке крови и моче.
Одновременное
лечение ионообменными смолами (такими как колестирамин), препаратом
орлистат или слабительными средствами (такими как парафиновое масло)
может уменьшать всасывание витамина D в пищеварительном тракте.
Одновременный
прием рифампицина и изониазида может снизить эффективность препарата
из-за увеличения скорости биотрансформации витамина
D3.
На
фоне одновременного приема антацидов, содержащих магний, и витамина
D3
может повышаться концентрация магния в крови.
На
фоне одновременного приема антацидов, содержащих алюминий, и витамина
D3
может
повышаться концентрация алюминия в крови, что увеличивает риск
токсического воздействия алюминия.
Специальные
предупреждения
Если
одновременно назначены другие препараты, содержащие витамин D3,
следует
учитывать дозу витамина D3,
содержащегося в препарате ФортеДетрим. Дополнительное применение
витамина D3
или
кальция следует проводить только под наблюдением врача. В этом
случае необходимо контролировать уровень кальция в сыворотке крови и
моче. У пациентов с почечной недостаточностью, получающих
лечение препаратом ФортеДетрим, следует контролировать показатели
метаболизма кальция и фосфатов. Препарат не следует применять у
пациентов с предрасположенностью к кальциевому нефроуролитиазу.
Препарат
следует применять с осторожностью у пациентов с нарушенной экскрецией
кальция и фосфатов с мочой, при лечении производными бензотиазидина и
у иммобилизованных пациентов (риск развития гиперкальциемии и
гиперкальциурии). У таких пациентов следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче.
Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении препарата ФортеДетрим у
пациентов с саркоидозом в связи с риском быстрого преобразования
витамина D3
в его активный метаболит. У таких пациентов следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче.
Препарат
не следует принимать при псевдогипопаратиреозе, поскольку в фазе
нормальной чувствительности к витамину D3
потребность
в витамине D3
может
уменьшаться, что приводит к риску развития отсроченной передозировки.
В таких случаях лучше использовать активные метаболиты витамина D3,
позволяющие более точно регулировать дозировку.
При
длительном лечении препаратом ФортеДетрим следует контролировать
уровень кальция в плазме крови и моче, а также проводить оценку
функции почек путем измерения уровня сывороточного креатинина. Это
особенно важно для пациентов пожилого возраста и при сопутствующем
лечении сердечными гликозидами или диуретиками. В случае
гиперкальциемии (уровень кальция в крови превышает 7,5 ммоль/24 ч
(300 мг/24 ч) или наличия признаков нарушения функции почек
дозу препарата необходимо снизить или приостановить лечение.
Пациентам
с ожирением (взрослые – ИМТ ≥ 30 кг/м2
,
дети, подростки – масса тела выше 90 перцентиля для данного
возраста) требуется увеличение дозы препарата ФортеДетрим в сравнении
с дозой, рекомендованной сверстникам с нормальной массой тела.
Во
время беременности или лактации
Препарат
противопоказан в период беременности и лактации.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Исследования
по влиянию на способность управлять транспортным средством и работу с
механизмами не проводились.
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
-
Лечение
дефицита витамина D
(уровень 25(ОН)D ≤20 нг/мл)
у взрослых без нарушений всасывания – 50 000 МЕ (5
капсул) 1 раз в неделю в течение 8 недель. -
Лечение
недостаточности витамина D
(уровень 25(ОН)D
– 20-29 нг/мл) у взрослых без нарушений всасывания –
50 000 МЕ (5 капсул) 1 раз в неделю в течение 4 недель -
Поддержание
нормального уровня витамина D3
(уровень 25(ОН)D ≥30 нг/мл)
у взрослых без нарушений всасывания – 10 000 МЕ
(1 капсула) 1 раз в неделю. -
Лечение
дефицита и недостаточности витамина D и состояний, вызванных
дефицитом витамина D, у взрослых с синдромом мальабсорбции,
избыточной массой тела или ожирением –10 000 МЕ
(1 капсула) в сутки в течение 4-8 недель.
Лечение
проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим
переходом на поддерживающую дозу витамина D.
При
длительном лечении следует регулярно определять уровень кальция в
крови и моче, а также определять функцию почек путем измерения
сывороточного уровня креатинина. При необходимости доза должна быть
скорректирована с учетом уровня кальция в сыворотке крови.
Особые
группы пациентов
Пациенты
с печеночной недостаточностью
Коррекция
дозы не требуется.
Пациенты
с почечной недостаточностью
Препарат
не должен назначаться пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Метод
и путь введения
Капсулы
следует принимать внутрь, проглатывая целиком и запивая водой,
желательно во время основного приема пищи.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Симптомы
Порог
интоксикации для колекальциферола (витамин D3)
варьирует между 40 000 и 100 000 МЕ в сутки в течение
1-2 месяцев у взрослых с нормальной функцией паращитовидных желез. У
новорожденных и маленьких детей может отмечаться чувствительность к
гораздо более низким концентрациям.
Острая
и хроническая передозировка может привести к увеличению уровней
фосфора в сыворотке крови и моче, и гиперкальциемии, которая может
иметь персистирующий характер и потенциально угрожать жизни.
Типичные
изменения биохимических показателей включают гиперкальциемию,
гиперкальциурию, а также повышение в сыворотке крови уровня
25-гидроксикальциферола
(25 (OH) D3,
кальцидиол). Хроническая
передозировка витамином D3
может
привести к отложению кальция в тканях и паренхиматозных органах,
прежде всего в почках (мочекаменная болезнь, нефрокальциноз) и
сосудах.
Симптомы
носят общий характер и проявляются в виде тошноты, рвоты, также
первоначально в виде диареи, позже – в виде запора, потери
аппетита, слабости, головной боли, боли в мышцах и суставах, мышечной
слабости, азотемии, постоянной сонливости, полидипсии и полиурии и,
на завершающей стадии, в виде обезвоживания организма. Передозировка
витамином D3
может
вызывать изменения ЭКГ, нарушения ритма сердца, панкреатит, почечную
недостаточность.
Лечение
передозировки
Прежде
всего необходимо прекратить прием витамина D3.
Для устранения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3,
требуется несколько недель. В зависимости от степени
гиперкальциемии, в качестве мер лечения назначают диету с низким
содержанием кальция или полностью без кальция, потребление большого
количества жидкости, форсированный диурез с применением фуросемида, а
также глюкокортикостероиды и кальцитонин. При сохранной функции почек
уровень кальция может быть значительно снижен путем инфузии
изотонического раствора хлорида натрия (3-6 литров в течение 24
часов) с добавлением фуросемида и, в некоторых случаях, также натрия
эдетата в дозе 15 мг/кг/ч, при одновременном мониторинге уровня
кальция и данных ЭКГ. Не следует применять инфузию фосфатов для
уменьшения гиперкальциемии, вызванной передозировкой витамина D3,
в
связи с опасностью развития метастатической кальцификации. При
олигоанурии следует провести гемодиализ (диализат без кальция).
Специфического
антидота не существует.
Рекомендуется
обращать внимание пациентов на симптомы возможной передозировки при
длительном приеме высоких доз препарата (тошнота, рвота,
первоначально – диарея, позже – запор, потеря аппетита,
слабость, головная боль, боль в мышцах и суставах, мышечная слабость,
постоянная сонливость, полидипсия и полиурия).
Меры,
необходимые при пропуске одной или нескольких доз лекарственного
препарата
При
пропуске очередной дозы препарата следует принять ее как можно
скорее. Если до приема очередной дозы осталось немного времени,
следует принять ее в запланированное
время. Не следует
принимать двойную дозу препарата, чтобы скомпенсировать пропущенную.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае (при необходимости)
Нечасто
(могут
возникать не более чем у 1 человека из 100)
—
Гиперкальциемия,
гиперкальциурия
Редко
(могут
возникать не более чем у 1 человека из 1000)
—
Зуд, сыпь, крапивница
Неизвестно
(исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить
невозможно)
—
Реакции гиперчувствительности, такие как ангионевротический отек или
отек гортани
—
Запор,
вздутие живота, тошнота, абдоминальная боль, диарея
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
1
капсула (10 000 МЕ) содержит
активное
вещество – колекальциферол
0,25 мг;
вспомогательные
вещества:
сафлоровое масло рафинированное;
капсула:
желатин, глицерол, вода очищенная.
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Мягкие
желатиновые капсулы овальной формы светло-желтого цвета со швом,
заполненные светло-желтой жидкостью.
Форма выпуска и упаковка
По
15 капсул в контурную ячейковую упаковку
из ПВХ/ПВДХ
и алюминиевой фольги.
По
2 или 4 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по
медицинскому применению на казахском и русском языках помещают в
пачку из картона.
Срок хранения
2 года
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 ºC.
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
«Медана
Фарма» АО
ул.
В. Локетка 10
98-200
Серадз, Польша
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации
на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
АО
«Химфарм», Республика Казахстан, г. Шымкент, ул.
Рашидова, 81
Номер
телефона +7 7252 (610151)
Номер
автоответчика +7 7252 (561342)
Адрес
электронной почты complaints@santo.kz;
phv@santo.kz; infomed@santo.kz
| PIL_Fortedetrim_caps_10000IU_2020_06KZ_ru_clean.docx | 0.05 кб |
| 120629_ИМП_ЛВ_Форте_Детрим_КАЗ.doc | 0.09 кб |