Active substance(s): CHOLECALCIFEROL
- PDF options:
- View fullscreen
- Download PDF
PDF Transcript
Package leaflet: Information for the user
DELTIUS 25 000 I.U. /2.5 ml oral solution
Cholecalciferol (vitamin D3)
Read all of this leaflet carefully before you start using this medicine, because it contains
important information for you.
Keep this leaflet. You may need to read it again.
If you have any further questions, ask your doctor or pharmacist, or nurse.
This medicine has been prescribed for you only. Do not pass it on to others. It may
harm them, even if their signs of illness are the same as yours.
If you get any side effects, talk to your doctor, or pharmacist or nurse. This includes
any possible side effects not listed in this leaflet. See section 4.
What is in this leaflet
1.
2.
3.
4.
5.
6.
What DELTIUS is and what it is used for
What you need to know before you use DELTIUS
How to use DELTIUS
Possible side effects
How to store DELTIUS
Contents of the pack and other information
1.
What DELTIUS is and what it is used for
DELTIUS oral solution contains cholecalciferol (vitamin D3). Vitamin D3, can be found in
some foods and is also produced by the body when skin is exposed to sunlight. Vitamin D3
helps the kidneys and intestine absorb calcium and it helps build bones. Vitamin D3
deficiency is the predominant cause of rickets (defective mineralization of bones in children)
and osteomalacia (inadequate mineralization of bones in adults).
DELTIUS oral solution is used:
to prevent rickets in children (defective mineralization of bones predominantly due to
vitamin D3 deficiency) and osteomalacia in adults (inadequate mineralization of bones
predominantly due to vitamin D3 deficiency).
to prevent rickets in preterm newborns.
to prevent vitamin D3 deficiency in children and adults when a risk of deficiency is
identified.
to prevent vitamin D3 deficiency in children and adults with problems in absorbing
food (malabsorption) defined by doctor.
to treat rickets in children and osteomalacia in adults.
2.
What you need to know before you use DELTIUS
Do not use DELTIUS:
if you are allergic to vitamin D3 or any of the other ingredients of this medicine (listed
in section 6);
if you have high levels of calcium in your blood (hypercalcaemia) or urine
(hypercalciuria);
if you have kidney stones (renal calculi);
2
DELTIUS PIL Version 05_ Proposed with var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
if you have high levels of vitamin D3 in your blood (hypervitaminosis D)
Warnings and precautions
Talk to your doctor, pharmacist or nurse before using DELTIUS if you:
are undergoing treatment with certain medicines used to treat heart disorders (eg,
cardiac glycosides, such as digoxin);
have sarcoidosis (an immune system disorder which may cause increased levels of
vitamin D3 in the body);
are taking medicines containing vitamin D3, or eating foods or milk enriched with
vitamin D3;
are likely to be exposed to a lot of sunshine whilst using DELTIUS;
take additional supplements containing calcium. Your doctor will monitor your blood
levels of calcium to make sure they are not too high whilst you are using DELTIUS;
have kidney damage or disease. Your doctor may want to measure the levels of
calcium in your blood or urine.
take a daily dose of vitamin D3 exceeding 1,000 I.U. over a long period of time, your
doctor should monitor the level of calcium in your blood by lab test.
Other medicines and DELTIUS
Tell your doctor or pharmacist if you are using, have recently used or might use any other
medicines. This is especially important if you are taking:
medicines that act on the heart or kidneys, such as cardiac glycosides (eg, digoxin) or
diuretics (eg, bendroflumethazide). When used at the same time as vitamin D3 these
medicines may cause a large increase in the level of calcium in the blood and urine;
medicines containing vitamin D3 or eating food rich in vitamin D3, such as, some types
of vitamin D3-enriched milk;
actinomycin (a medicine used to treat some forms of cancer) and imidazole antifungals
(eg, clotrimazole and ketoconazole, medicines used to treat fungal disease). These
medicines may interfere with the way your body process vitamin D3;
the following medicines because they can interfere with the effect or the absorption of
vitamin D3:
— antiepileptic medicines (anticonvulsants), barbiturates;
— glucocorticoids (steroid hormones such as hydrocortisone or prednisolone). These
can decrease the effect of vitamin D3;
— medicines that lower the level of cholesterol in the blood (such as cholestyramine, or
colestipol);
— certain medicines for weight loss that reduce the amount of fat your body absorbs
(eg, orlistat);
— certain laxatives (such as liquid paraffin).
DELTIUS with food, drink and alcohol
You should take this medicine preferably together with a large meal to help your body absorb
the vitamin D3. You can also mix the solution with cold or lukewarm food, to help you take
this medicine. For detailed information see section 3 “How to use DELTIUS ”.
Pregnancy, breast-feeding and fertility
If you are pregnant or breast-feeding, think you may be pregnant or are planning to have a
baby, ask your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.
This high strength formulation is not recommended for use in pregnant and breastfeeding
women.
Driving and using machines
3
DELTIUS PIL Version 05_ Proposed with var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
There is limited information on the possible effects of this medicine on your ability to drive.
However, it is not expected that it would affect your ability to drive or to operate machinery.
3.
How to use DELTIUS
Always take this medicine exactly as your doctor or pharmacist has told you. Check with your
doctor or pharmacist if you are not sure.
Shake before use.
You should take DELTIUS preferably together with a large meal.
This medicine has a delicate taste of olive oil. It can be taken on its own from the bottle or to
help you take the medicine you can also mix the solution with a small amount of cold or
lukewarm food immediately before use. Make sure the entire dose is taken.
Use in children and adolescents
The recommended dose for:
— Prevention of deficiency 0-1 years: 25000 IU (1 bottle) every 8 weeks
—
Prevention of deficiency 1-18 years: 25000 IU (1 bottle) every 6 weeks
—
Treatment of deficiency 0-18 years: 25000 IU (1 bottle) once every 2 weeks for 6 weeks
(followed by maintenance therapy of 400-1000 IU/day)
In children, DELTIUS can be mixed with a small amount of children’s foods, yogurt, milk,
cheese or other dairy products. Do not mix this medicine into a bottle of milk or container of
soft food, in case your child does not consume the whole portion, and does not receive the full
dose. You should make sure that the entire dose is taken. For children who are no longer
breast-feeding you should give the prescribed dose with a substantial meal.
Do not store any product or food mixture that contains DELTIUS for use at a later time or a
next meal.
Use in pregnancy and breast-feeding
—
This high strength formulation is not recommended
Use in adults
The recommended dose for:
— Prevention of vitamin D3 deficiency: 25000 IU/month (1 bottle), higher doses may be
required, based on the advice of your doctor.
—
Addition to specific therapy for osteoporosis: 25000 IU/month (1 bottle)
—
Treatment of vitamin D3 deficiency: 50000 IU/week (2 bottles) for 6-8 weeks, followed
by maintenance therapy (1400-2000 IU/day may be required), based on the advice of your
doctor.
If you take more DELTIUS than you should
If you or your child take more medicine than prescribed, stop using this medicine and contact
your doctor. If it is not possible to talk to a doctor go to the nearest hospital emergency
department and take the medicine package with you.
The most common symptoms of overdose are: nausea, vomiting, excessive thirst, the
production of large amounts of urine over 24 hours, constipation and dehydration, high levels
of calcium in the blood and in urine (hypercalcaemia and hypercalciuria) shown by lab test.
4
DELTIUS PIL Version 05_ Proposed with var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
If you forget to take DELTIUS
If you forget to take a dose of DELTIUS, take the forgotten dose as soon as possible. Then
take the next dose at the correct time. However, if it is almost time to take the next dose, do
not take the dose you have missed; just take the next dose as normal.
Do not take a double dose to make up for a forgotten dose.
If you have any further questions on the use of this medicine, ask your doctor or pharmacist.
4.
Possible side effects
Like all medicines, this medicine can cause side effects, although not everybody gets them.
Possible side effects may include:
Uncommon (affects less than 1 in 100 people)
— Too much calcium in your blood (hypercalcaemia)
— Too much calcium in your urine (hypercalciuria)
Rare (affects less than 1 in 1000 people)
— Skin rash
— Itching
— Hives
Reporting of side effects
If you get any side effects, talk to your doctor or pharmacist. This includes any possible side
effects not listed in this leaflet. You can also report side effects directly via the Yellow Card
Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard
By reporting side effects you can help provide more information on the safety of this
medicine.
5.
How to store DELTIUS
Keep this medicine out of the sight and reach of children.
Do not use this medicine after the expiry date which is stated on the carton and bottle after
«Exp». The expiry date refers to the last day of that month.
Do not store above 30° C.
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
Do not freeze or refrigerate.
Do not use this medicine if you notice the solution is cloudy.
Do not throw away any medicines via wastewater or household waste. Ask your pharmacist
how to throw away medicines you no longer use. These measures will help to protect the
environment.
6.
Contents of the pack and other information
5
DELTIUS PIL Version 05_ Proposed with var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
What DELTIUS contains
—
—
The active substance is cholecalciferol (vitamin D3).
A single-dose bottle of 2.5 ml oral solution contains: 25 000 I.U. cholecalciferol
(vitamin D3) equivalent to 0.625 mg
1 ml oral solution contains 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), equivalent to
0.25 mg
The other ingredient is refined olive oil.
What DELTIUS looks like and contents of pack
DELTIUS 25 000 I.U./2.5 ml oral solution, is a clear and colourless to greenish-yellow oily
solution without visible solid particles and/or precipitate. It is supplied in an amber glass
bottle sealed with a plastic cap.
Each pack contains 1 or 4 single dose bottles containing 2.5 ml solution.
Not all pack sizes may be marketed.
Marketing authorisation holder
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330
20126 – Milano, Italy
Manufacturer
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36 – Pisa (Italy)
info@abiogen.it
This medicinal product is authorised in the Member States of the EEA under the
following names:
United Kingdom, France, Greece, Portugal and Spain: DELTIUS 25,000 I.U./2,5 ml
This leaflet was last revised in (Date of approval to be inserted in MM/YYYY)
6
DELTIUS PIL Version 05_ Proposed with var. UK/H/05177/01-02/IB/001_eCTD seq005_Nov
2014
Further information
Always consult your healthcare provider to ensure the information displayed on this page applies to your personal circumstances.
Medical Disclaimer
Состав: Colecalciferol
- профилактика и лечение дефицита витамина D;
- профилактика и лечение рахита, рахитоподобных заболеваний, гипокальциемической тетании, остеомаляции и заболеваний костей на метаболической основе (таких как гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз);
- комплексное лечение остеопороза, в т.ч. постменопаузного.
- Рахит, спазмофилия, остеомаляция.
Способ применения и дозы
Внутрь. Препарат принимать в ложечке жидкости.
1 капля содержит около 500 ME витамина D3.
Если врач не назначил иначе, препарат используется в указанных ниже дозировках.
Профилактические дозы
Доношенные новорожденные с 4-й нед жизни, до 2–3 лет при правильном уходе и достаточном пребывании на свежем воздухе: 500 МЕ (1 капля) в сутки.
Недоношенные дети с 4-й нед жизни, близнецы, младенцы, находящиеся в плохих жизненных условиях: 1000–1500 ME (2–3 капли) в сутки. В летнее время года можно ограничить дозу до 500 ME (1 капля) в сутки.
Взрослые здоровые лица без нарушений всасывания: 500 ME (1 капля) в день.
Взрослые пациенты при синдроме мальабсорбции: 3000–5000 ME (6–10 капель) в день.
Беременные женщины: ежедневная доза 500 ME (1 капля) витамина D3 на время всего периода беременности либо прием 1000 ME (2 капли) в сутки начиная с 28 нед беременности.
В постменопаузном периоде: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки.
Терапевтические дозы
При рахите: ежедневно 1000–5000 ME (2–10 капель), в зависимости от степени тяжести рахита (I, II или III) и варианта протекания, на протяжении 4–6 нед, под тщательным контролем клинического состояния и биохимических показателей (кальций, фосфор, ЩФ) крови и мочи. Начинать следует с 1000 ME в течение 3–5 дней. Затем, при хорошей переносимости, дозу повышают до индивидуальной лечебной дозы (чаще всего 3000 ME). Доза 5000 ME назначается только при выраженных костных изменениях. По мере необходимости после 1 нед перерыва можно повторить курс лечения.
Лечение проводится до получения четкого лечебного эффекта, с последующим переходом на профилактическую дозу 500–1500 ME/сут.
Лечение рахитоподобных заболеваний: 20000–30000 ME/сут (40–60 капель), в зависимости от возраста, массы и тяжести заболевания, под контролем биохимических показателей крови и анализа мочи. Курс лечения — 4–6 нед. Лечение проводится под контролем врача.
Комплексное лечение постменопаузного остеопороза: 500–1000 ME (1–2 капли) в сутки. Дозировка, как правило, назначается с учетом количества витамина D, поступающего с пищей.
Внутрь, в ложке молока или другой жидкости.
Профилактика рахита: доношенным здоровым детям Deltius назначается со второго месяца жизни по 1 капле (около 500 ME витамина D3) ежедневно (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня) в течение первого и второго года жизни, исключая летние месяцы. Недоношенным детям назначают 2 капли (около 1000 МЕ витамина D3) в день с 10 дня жизни (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня), исключая летние месяцы.
Для лечения рахита с 10 дня жизни назначают 2–8 капель Deltiusа (около 1000–5000 ME витамина D3) в день. В течение первых двух месяцев жизни, а также 5-го и 9-го месяцев жизни, на втором году — 1–2 курса в течение зимне-весеннего периода.
Профилактика риска возникновения заболеваний, связанных с недостаточностью витамина DЗ: 1–2 капли Deltiusа (около 500–1000 ME витамина D3) в день (принимать 5 дней, затем — перерыв 2 дня).
Профилактика недостаточности витамина D3 при синдроме мальабсорбции: 4–8 капель Deltiusа (около 3000–5000 МЕ витамина D3) в день.
Лечение остеомаляции, вызванной недостаточностью витамина DЗ: 2–8 капель Deltiusа (около 1000–5000 МЕ витамина D3) в день. Лечение следует продолжать в течение 1 года.
Поддерживающая терапия остеопороза: 2–4 капли Deltiusа (около 1000–3000 МЕ витамина D3) в день.
Лечение гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза: в зависимости от концентрации в плазме кальция назначают 15–30 капель Deltiusа (около 10000–20000 ME витамина D3) в день. Если требуется более высокая доза, то рекомендуется прием препаратов с более высокой дозировкой. Уровень кальция в крови и моче следует проверять в течение 4–6 нед, затем — каждые 3–6 мес и корректировать дозу в соответствии с нормальным содержанием кальция в крови.
Противопоказания
- повышенная чувствительность к компонентам препарата, особенно к бензиловому спирту;
- гипервитаминоз D;
- повышенная концентрация кальция в крови (гиперкальциемия);
- повышенное выделение кальция с мочой (гиперкальциурия);
- мочекаменная болезнь (образование кальциевых оксалатных камней);
- саркоидоз;
- острые и хронические заболевания печени и почек;
- почечная недостаточность;
- активная форма туберкулеза легких.
- С осторожностью: состояние иммобилизации; прием тиазидов, сердечных гликозидов (особенно гликозидов наперстянки); период беременности и грудного вскармливания; грудные дети при предрасположенности к раннему зарастанию родничков (когда от рождения установлены малые размеры переднего темечка).
- Гиперчувствительность, гиперкальциемия, гиперкальциурия, наличие почечных известковых камней, саркоидоз, иммобилизация.
Побочные эффекты
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, гипервитаминоз D (симптомы гипервитаминоза: потеря аппетита, тошнота, рвота, головные, мышечные и суставные боли, запоры, сухость в полости рта, полиурия, слабость, нарушение психики, в т.ч. депрессия, потеря массы тела, нарушение сна, повышение температуры, в моче появляется белок, лейкоциты, гиалиновые цилиндры, повышение уровня кальция в крови и его выделение с мочой; возможен кальциноз почек, кровеносных сосудов, легких).
При появлении признаков гипервитаминоза D необходимо отменить препарат, ограничить поступление кальция, назначить витамины А, С и В.
Гиперкальциемия, гиперкальциурия, аритмия, тошнота, рвота, нарушения сознания и психики, снижение массы тела, мочекаменная болезнь, отложения кальция в мягких тканях, снижение аппетита, жажда, полиурия.
Передозировка
Симптомы: снижение аппетита, тошнота, рвота, запоры, беспокойство, жажда, полиурия, понос, кишечная колика. Частыми симптомами являются головная боль, мышечные и суставные боли, нарушения психики, в т.ч. депрессия, ступор, атаксия и прогрессирующая потеря массы тела. Развивается нарушение функции почек с альбинурией, эритроцитурией и полиурией, повышенной потерей калия, гипостенурией, никтурией и повышение АД. В тяжелых случаях может возникнуть помутнение роговицы, реже — отек сосочка зрительного нерва, воспаление радужной оболочки вплоть до развития катаракты. Могут образоваться камни в почках. Происходит процесс кальцификации мягких тканей, в т.ч. кровеносных сосудов, сердца, легких и кожи. Редко развивается холестатическая желтуха.
Лечение: прервать применение препарата и обратиться к врачу. Принимать большое количество жидкости. При необходимости может потребоваться госпитализация.
SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS
1 NAME OF THE MEDICINAL PRODUCT
DELTIUS 25 000 I.U. /2.5 ml oral solution
2. QUALITATIVE AND QUANTITATIVE COMPOSITION
A single-dose bottle of 2.5 ml oral solution contains: 25 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), equivalent to 0.625 mg.
1 ml oral solution contains 10 000 I.U. cholecalciferol (vitamin D3), equivalent to 0.25 mg
For the full list of excipients, see section 6.1.
3. PHARMACEUTICAL FORM
Oral Solution in single dose container
Clear and colourless to greenish-yellow oily solution without visible solid particles and/or precipitate
4. CLINICAL PARTICULARS
4.1 Therapeutic indications
■ Prophylaxis of rickets and osteomalacia in children and adults
■ Prophylaxis of rickets in preterm newborns
■ Prophylaxis of vitamin D deficiency in children and adults with an identified risk
■ Prophylaxis of vitamin D deficiency in children and adults with malabsorption
■ Treatment of rickets and osteomalacia in children and adults
4.2 Posology and method of administration
Posology
■ Paediatric posology
— prevention of deficiency 0-1 years 25000 IU (1 bottle) every 8 weeks
— prevention of deficiency 1-18 years 25000 IU (1 bottle) every 6 weeks
— treatment of deficiency 0-18 years 25000 IU (1 bottle) once every 2 weeks for 6 weeks (followed by maintenance therapy of 400-1000 IU/day)
■ Pregnancy and breastfeeding
— The high strength formulation is not recommended
■ Adult
— prevention of vitamin D3 deficiency 25000 IU/month (1 bottle), higher doses may be required in certain situations, see below
— as an adjunct to specific therapy for osteoporosis: 25000 IU/month (1 bottle)
— treatment of vitamin D3 deficiency (<25 ng/ml) 50000 IU/week (2 bottles) for 6-8 weeks, followed by maintenance therapy (1400-2000 IU/day may be required; follow-up 25(OH)D measurements should be made approximately three to four months after initiating maintenance therapy to confirm that the target level has been achieved)
Certain populations are at high risk of vitamin D3 deficiency, and may require higher doses and monitoring of serum 25(OH)D:
— Institutionalised or hospitalised individuals
— Dark skinned individuals
— Individuals with limited effective sun exposure due to protective clothing or consistent use of sun screens
— Obese individuals
— Patients being evaluated for osteoporosis
— Use of certain concomitant medications (eg, anticonvulsant medications, glucocorticoids)
— Patients with malabsorption, including inflammatory bowel disease and coeliac disease
— Those recently treated for vitamin D3 deficiency, and requiring maintenance therapy.
Method of administration
Patients should be advised to take DELTIUS preferably with meal (see section
5.2 Pharmacokinetic properties — “Absorption”).
The product should be shaken before use.
DELTIUS has a taste of olive oil. DELTIUS can be taken as is from the bottle or to facilitate intake it can also mixed with a small amount of cold or lukewarm food immediately prior to use. The patient should be sure to take the entire dose.
In children, DELTIUS can be mixed with a small amount of children’s foods, yogurt, milk, cheese or other dairy products. The parents should be warned not to mix DELTIUS into a bottle of milk or container of soft foods in case the child does not consume the whole portion, and does not receive the full dose. The parents should ensure that their child takes the entire dose. For children who are not breast-feeding the prescribed dose should be administered with a meal.
See also section 6.6 Special precautions for handling and disposal.
4.3 Contraindications
Hypersensitivity to the active ingredient, cholecalciferol (vitamin D3), or to any of the excipients listed in section 6.1.
Hypercalcaemia, hypercalciuria Hypervitaminosis D
Kidney stones (nephrolithiasis, nephrocalcinosis) in patients with current chronic hypercalcaemia
4.4 Special warnings and precautions for use
Vitamin D3 should be used with caution in patients with impairment of renal function and the effect on calcium and phosphate levels should be monitored. The risk of soft tissue calcification should be taken into account.
Caution is required in patients receiving treatment for cardiovascular disease (see section 4.5 Interaction with other medicinal products and other forms of interaction — cardiac glycosides including digitalis).
DELTIUS should be prescribed with caution in patients with sarcoidosis, due to a possible increase in the metabolism of vitamin D3 in its active form. In these patients the serum and urinary calcium levels should be monitored.
Allowances should be made for the total dose of vitamin D3 in cases associated with treatments already containing vitamin D, foods enriched with vitamin D3, cases using milk enriched with vitamin D, and the patient’s level of sun exposure.
There is no clear evidence for causation between vitamin D3 supplementation and renal stones, but the risk is plausible, especially in the context of concomitant calcium supplementation. The need for additional calcium supplementation should be considered for individual patients. Calcium supplements should be given under close medical supervision.
Oral administration of high-dose vitamin D3 (500,000 IU by single annual bolus) was reported to result in an increased risk of fractures in elderly subjects, with the greatest increase occurring during the first 3 months after dosing.
During long-term treatment with a daily dose exceeding 1,000 IU vitamin D3 the serum calcium values must be monitored.
4.5 Interactions with other medicinal products and other forms of interaction
Concomitant use of anticonvulsants (such as phenytoin) or barbiturates (and possibly other drugs that induce hepatic enzymes) may reduce the effect of vitamin D3 by metabolic inactivation.
In cases of treatment with thiazide diuretics, which decrease urinary elimination of calcium, monitoring of serum calcium concentration is recommended.
Concomitant use of glucocorticoids can decrease the effect of vitamin D3.
In cases of treatment with drugs containing digitalis and other cardiac glycosides, the administration of vitamin D3 may increases the risk of digitalis toxicity (arrhythmia). Strict medical supervision is needed, together with serum calcium concentration and electrocardiographic monitoring if necessary.
Simultaneous treatment with ion exchange resin such as cholestyramine, colestipol hydrochloride, orlistat or laxative such as paraffin oil may reduce the gastrointestinal absorption of vitamin D3.
The cytotoxic agent actinomycin and imidazole antifungal agents interfere with vitamin D3 activity by inhibiting the conversion of 25-hydroxyvitamin D3 to 1,25-dihydroxyvitamin D3 by the kidney enzyme, 25-hydroxyvitamin D-1-hydroxylase.
4.6 Fertility, pregnancy and lactation
In pregnancy and lactation the high strength formulation is not recommended and a low strength formulation should be used.
Pregnancy
There are no or limited amount of data from the use of cholecalciferol (vitamin D3) in pregnant women. Studies in animals have shown reproductive toxicity (see section 5.3 Preclinical safety data). The recommended daily intake for pregnant women is 400 IU, however, in women who are considered to be vitamin D3 deficient a higher dose may be required (up to 2000 IU/day- 10 drops with the oral drops presentation). During pregnancy women should follow the advice of their medical practitioner as their requirements may vary depending on the severity of their disease and their response to treatment vitamin D3 and its metabolites are excreted in breast milk.
Breast-feeding
Vitamin D3 can be prescribed while the patient is breast-feeding if necessary. This supplementation does not replace the administration of vitamin D3 in the neonate.
Overdose in infants induced by nursing mothers has not been observed, however, when prescribing additional vitamin D3 to a breast-fed child the practitioner should consider the dose of any additional vitamin D3 given to the mother.
4.7 Effects on ability to drive and use machines
There are no data on the effects of DELTIUS on the ability to drive. However, an effect on this ability is unlikely.
4.8 Undesirable effects
Adverse reactions are listed below, by system organ class and frequency. Frequencies are defined as: uncommon (>1/1,000, <1/100) or rare (>1/10,000, <1/1,000).
Metabolism and nutrition disorders Uncommon: Hypercalcaemia and hypercalciuria Skin and subcutaneous disorders:
Rare: pruritus, rash, and urticaria.
Reporting of suspected adverse reactions
Reporting suspected adverse reactions after authorisation of the medicinal product is important. It allows continued monitoring of the benefit/risk balance of the medicinal product. Healthcare professionals are asked to report any suspected adverse reactions via the Yellow Card Scheme at: www.mhra.gov.uk/yellowcard
4.9 Overdose
Discontinue DELTIUS when calcaemia exceeds 10.6 mg/dl (2.65 mmol/l) or if the calciuria exceeds 300 mg/24 hours in adults or 4-6 mg/kg/day in children. An overdose manifests as hypercalcaemia and hypercalciuria, the symptoms of which include the following: nausea, vomiting, thirst, constipation, polyuria, polydipsia and dehydration.
Chronic overdosage may lead to vascular and organ calcification, as a result of hypercalcaemia.
Treatment in cases of overdose
Discontinue administration of DELTIUS and initiate rehydration.
5. PHARMACOLOGICAL PROPERTIES
5.1 Pharmacodynamic properties
Pharmacotherapeutic group: vitamin D3 and analogues, cholecalciferol ATC Code: A11CC05
In its biologically active form vitamin D3 stimulates intestinal calcium absorption, incorporation of calcium into the osteoid, and release of calcium from bone tissue. In the small intestine it promotes rapid and delayed calcium uptake. The passive and active transport of phosphate is also stimulated. In the kidney, it inhibits the excretion of calcium and phosphate by promoting tubular resorption. The production of parathyroid hormone (PTH) in the parathyroids is inhibited directly by the biologically active form of vitamin D3. PTH secretion is inhibited additionally by the increased calcium uptake in the small intestine under the influence of biologically active vitamin D3.
5.2 Pharmacokinetic properties
The pharmacokinetics of vitamin D3 is well known.
Absorption
Vitamin D3 is well absorbed from the gastro-intestinal tract in the presence of bile, so the administration with the major meal of the day might therefore facilitate the absorption of vitamin D3.
Distribution and biotransformation
It is hydroxylated in the liver to form 25-hydroxy-cholecalciferol and then undergoes further hydroxylation in the kidney to form the active metabolite 1,25-dihydroxy-cholecal ciferol (calcitriol).
Elimination
The metabolites circulate in the blood bound to a specific a — globin, vitamin D3 and its metabolites are excreted mainly in the bile and faeces.
Characteristics in Specific Groups of Subjects or Patients
A 57% lower metabolic clearance rate is reported in subjects with renal impairment as compared with that of healthy volunteers.
Decreased absorption and increased elimination of vitamin D3 occurs in subjects with malabsorption.
Obese subjects are less able to maintain vitamin D3 levels with sun exposure, and are likely to require larger oral doses of vitamin D3 to replace deficits.
5.3 Preclinical safety data
Pre-clinical studies conducted in various animal species have demonstrated that toxic effects occur in animals at doses much higher than those required for therapeutic use in humans.
In toxicity studies at repeated doses, the effects most commonly reported were increased calciuria and decreased phosphaturia and proteinuria.
Hypercalcaemia has been reported in high doses. In a state of prolonged hypercalcaemia, histological alterations (calcification) were more frequently borne by the kidneys, heart, aorta, testes, thymus and intestinal mucosa. Cholecalciferol (vitamin D3) has been shown to be teratogenic at high doses in animals.
At doses equivalent to those used therapeutically, cholecalciferol (vitamin D3) has no teratogenic activity.
Cholecalciferol (vitamin D3) has no potential mutagenic or carcinogenic activity.
6 PHARMACEUTICAL PARTICULARS
6.1 List of excipients
Refined olive oil.
6.2 Incompatibilities
In absence of compatibility studies, this medicinal product must not be mixed with other medicinal products.
6.3 Shelf life
4 years.
6.4 Special precautions for storage
Do not store above 30° C.
Do not freeze or refrigerate
Keep the bottle in the outer carton in order to protect from light.
6.5 Nature and contents of container
Amber glass Type III bottle of 20 ml containing 10 ml of oral drops solution (corresponding to 500 drops), sealed by a childproof polypropylene cap.
1 dropper applicator cap with a colourless type III glass stem and polypropylene cap is provided Each pack contains 1 bottle and 1 dropper applicator cap.
6.6 Special precautions for disposal and other handling
You should preferably take DELTIUS together with meal (see section 5.2 Pharmacokinetic properties — “Absorption”).
Do not store any product or food mixture that contains this medicine for use at a later time or a next meal (see section 4.2 Posology and method of administration).
Any unused medicinal product or waste material should be disposed of in accordance with the local requirements.
7 MARKETING AUTHORISATION HOLDER
Italfarmaco S.p.A.
Viale Fulvio Testi, 330- 20126-Milano, Italy
8 MARKETING AUTHORISATION NUMBER(S)
PL 13297/0004
9 DATE OF FIRST AUTHORISATION/RENEWAL OF THE AUTHORISATION
27/08/2013
10 DATE OF REVISION OF THE TEXT
22/01/2015
Выбор описания
| Лек. форма | Дозировка |
|---|---|
|
таблетки |
500 МЕ 1000 МЕ |
|
таблетки быстрорастворимые |
2000 МЕ 5000 МЕ |
таблетки быстрорастворимые
Витамин D3 (таблетки, 500 МЕ), листок-вкладыш для РУ № ЛП-№(000108)-(РГ-RU)
Дата последнего изменения: 30.12.2020
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
- О чем следует знать перед приемом препарата
- Прием препарата
- Возможные нежелательные реакции
- Хранение препарата
- Содержимое упаковки и прочие сведения
- Производитель
- Заказ в аптеках Москвы
- Аналоги (синонимы) препарата Витамин D3
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Что из себя представляет препарат, и для чего его применяют
Препарат
Витамин D3 содержит действующее вещество — колекальциферол. Относится к
фармакотерапевтической группе «витамин D и его аналоги», играет важную
роль в регуляции кальциево-фосфорного обмена.
Действующее
вещество препарата идентично колекальциферолу, который образуется в организме
человека. Витамин D поступает с пищей, а также вырабатывается в коже после
пребывания на солнце. Дефицит витамина В может возникнуть, когда Ваш
рацион питания или образ жизни не обеспечивают Вас достаточным количеством
витамина D, или когда Вашему организму требуется больше витамина D.
Показания к применению
—
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых, детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет с
выявленным высоким риском дефицита.
—
Лечение дефицита
витамина D у взрослых и подростков в возрасте от 12 до 18 лет.
—
В комплексной
терапии остеопороза у взрослых, в том числе менопаузального, с дефицитом
витамина D или выявленным высоким риском дефицита.
О чем следует знать перед приемом препарата
Противопоказания
Не принимайте препарат Витамин D3, если у Вас:
—
имеется аллергия
на витамин D (колекальциферол) или на другие компоненты данного препарата
(перечислены в разделе 6 листка-вкладыша);
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия) и/или в моче (гиперкальциурия);
—
нарушение
функции почек тяжелой степени;
—
высокое
содержание витамина D в крови (гипервитаминоз витамина D);
—
имеются камни в
почках или отложения кальция в почках (нефролитиаз или нефрокальциноз).
Если
любое из перечисленных утверждений относится к Вам, обязательно сообщите об
этом врачу.
Особые указания и меры предосторожности
Перед
началом приема препарата Витамин D3 проконсультируйтесь с лечащим врачом
или работником аптеки.
Риск
повышения содержания кальция в крови и/или моче (гиперкальциемия и/или
гиперкальциурия) может возрастать в том случае, если:
—
у Вас имеется
заболевание почек легкой или средней степени тяжести;
—
у Вас имеется
тенденция к образованию кальцийсодержащих камней в почках;
—
у Вас имеется
нарушение выведения кальция и фосфатов почками;
—
Вы принимаете
тиазидные диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой
мочи) или производные бензотиадиазина;
—
Вы прикованы к
постели (иммобилизованы);
—
у Вас имеется
саркоидоз (нарушения иммунной системы, которые могут влиять на печень, легкие,
кожу и лимфатические узлы), так как действие препарата Витамин D3 может
быть слишком сильным.
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Вы
не должны принимать препарат Витамин D3 при наличии псевдогипопаратиреоза
(нарушение выделения паратиреоидного гормона). Возможен риск длительной
передозировки, так как с течением времени может измениться потребность в
витамине D. Врач может назначить другой лекарственный препарат с аналогичным
механизмом действия.
Вы
не должны принимать какие-либо другие лекарственные препараты или пищевые
добавки, содержащие витамин D или кальций, если врачом не указано иное. В таких
случаях врач может контролировать содержание кальция в крови и моче. Если Вы
уже принимаете другие лекарственные препараты, содержащие витамин D, сообщите
об этом лечащему врачу.
При
долгосрочной терапии препаратом Витамин D3 в суточных дозах, превышающих 1000 ME,
потребуется контроль содержания кальция в крови и моче, а также функции почек.
Это особенно важно, если Вы:
—
принимаете
сердечные гликозиды (лекарства, применяемые для лечения определенных нарушений
со стороны сердца) или диуретики (препараты, оказывающие действие на почки);
—
склонны к
образованию камней в почках;
—
относитесь к
старшей возрастной группе.
Если
содержание кальция в крови или моче увеличивается, или имеются какие-либо
признаки нарушения функции почек, врач может принять решение снизить дозу
препарата Витамин D3 или отменить его.
Не
следует превышать рекомендованную суточную дозу, поскольку возможна
передозировка.
Дети и подростки
Рекомендуется
соблюдать осторожность при применении у детей в возрасте от 6 до 12 лет,
поскольку они не всегда могут проглотить целую таблетку.
Другие препараты и препарат Витамин D3
Сообщите
лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или планируете
начать принимать какие-либо другие препараты.
Нижеперечисленные
препараты могут ослаблять эффект витамина D:
—
фенитоин
(применяется для лечения эпилепсии);
—
барбитураты
(применяются для лечения бессонницы);
—
глюкокортикостероиды
(лекарственные средства с антиаллергическим, противовоспалительным и
иммуносупрессивным действием, например, преднизолон);
—
рифампицин или
изониазид (применяются в лечении туберкулеза);
—
колестирамин или
орлистат (применяются для снижения содержания липидов в крови);
—
слабительные
средства (применяются для лечения запора), например, вазелиновое масло.
В
подобных случаях Ваш врач должен принять решение о том, необходимо ли Вам
принимать препарат Витамин D3 в более высокой дозе, или о том, нужно ли
назначить Вам другие препараты.
При
одновременном применении препарата Витамин D3 с нижеперечисленными
лекарственными средствами следует соблюдать особую осторожность:
—
тиазидные
диуретики (препараты, способствующие увеличению количества выделяемой мочи),
например, гидрохлоротиазид, могут уменьшать выведение кальция почками и,
следовательно, приводить к повышению содержания кальция в крови. При
долгосрочной терапии необходимо контролировать содержания кальция в крови и
моче;
—
сердечные гликозиды
(применяются для лечения нарушений со стороны сердца), например, дигоксин,
могут увеличивать риск развития нарушения сердечного ритма (вызывать аритмию).
Врач будет контролировать содержания кальция в крови и моче, а также функцию
сердца с помощью электрокардиографии (ЭКГ). При необходимости также будет
проведен контроль концентрации препарата, применяемого в лечении заболеваний
сердца;
—
производные
витамина D (например, кальцитриол): одновременно применять препараты этой
группы с препаратом Витамин D3 следует только в исключительных случаях. В
таких ситуациях необходимо контролировать содержания кальция в крови;
—
антациды
(препараты, применяемые для лечения изжоги), содержащие алюминий: следует
избегать длительного применения этих препаратов в связи с возможным повышением
концентрации алюминия в крови;
—
антациды,
содержащие магний: следует избегать длительного применения этих препаратов в
связи с возможным повышением концентрации магния в крови;
—
одновременный
прием препарата Витамин D3 с лекарственными препаратами, содержащими
высокие дозы кальция или фосфора, может увеличивать риск повышения содержания
кальция в крови (гиперкальциемии).
Беременность и грудное вскармливание
Если
Вы беременны или кормите грудью, или думаете, что забеременели, или планируете беременность,
перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом.
Беременность
Препарат
Витамин D3 следует принимать только по рекомендации врача.
Нет
известных рисков, связанных с приемом витамина D в рекомендуемых
дозах 500 ME
(12,5 мкг колекальциферола) в сутки. Вы не должны превышать назначенную
Вам дозу, так как передозировка витамина D может нанести
вред Вашему ребенку (риск физической и умственной отсталости, а также
заболеваний сердца и глаз).
Лактация
Колекальциферол
и его метаболиты проникают в грудное молоко; это необходимо учитывать, если Ваш
ребенок дополнительно получает витамин D.
Симптомы
передозировки у детей на грудном вскармливании, чьи матери получали
колекальциферол, не отмечались.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
Препарат
Витамин D3 не влияет или влияет в незначительной степени на способность к
управлению транспортными средствами и механизмами.
Препарат Витамин D3 содержит сахарозу,
натрий.
Сахароза
Если
у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед
приемом данного лекарственного препарата.
Натрий
1 таблетка
(500 ME
или 1000 ME)
содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), т. е., препарат Витамин D3
фактически не содержит натрия.
Прием препарата
Всегда
принимайте данный препарат в полном соответствии с данным листком-вкладышем или
с рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений
посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Рекомендованная доза
Применение у взрослых
Профилактика
дефицита витамина D у взрослых с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая суточная доза для взрослых, включая лиц пожилого возраста,
составляет от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или
0,0125–0,025 мг колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток
препарата Витамин D3 500 ME или 1 таблетки препарата Витамин D3
1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у взрослых
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у взрослых проводят в дозе 4000 ME в сутки в течение 6–12 недель,
а затем переходят к поддерживающей терапии в дозах 1500–2000 ME в сутки.
Режим дозирования, который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен
в таблицах ниже. Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом
нижеуказанных правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
4000 |
8 |
4 |
Поддерживающая терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Взрослые |
1500–2000 ME витамина D (37,5–50 мкг или |
3-4 |
2 |
Комплексная терапия остеопороза у взрослых, в том числе
менопаузального, с дефицитом витамина D или выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза составляет 1000 ME витамина D (25 мкг или 0,025 мг
колекальциферола), что соответствует приему 2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Применение у детей
Профилактика дефицита витамина D у детей и подростков в
возрасте от 6 до 18 лет с выявленным высоким риском дефицита
Рекомендуемая
суточная доза для детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет составляет
от 500 ME до 1000 ME витамина D (12,5–25 мкг или 0,0125–0,025 мг
колекальциферола). Это соответствует приему 1–2 таблеток препарата Витамин D3 500 ME
или 1 таблетки препарата Витамин D3 1000 ME в сутки.
Лечение дефицита витамина D у подростков в возрасте от 12 до
18 лет
По
данному показанию лечение должно проходить под наблюдением врача.
Дозу
следует определять в зависимости от тяжести заболевания, необходимой
концентрации 25‑гидроксиколекальциферола и индивидуального ответа
пациента на проводимую терапию.
Если
врач не назначил другую схему лечения, то обычно начальную терапию дефицита
витамина D у подростков в возрасте от 12 до 18 лет проводят в дозе
2000 ME в сутки в течение 6–12 недель, а затем переходят к
поддерживающей терапии в дозах 500–1000 ME в сутки. Режим дозирования,
который следует соблюдать в подобных ситуациях, представлен в таблицах ниже.
Дозу колекальциферола должен определять лечащий врач с учетом нижеуказанных
правил дозирования.
Начальная терапия (от 6 до 12 недель)
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
2000 ME витамина D (50 мкг или 0,05 мг |
4 таблетки |
2 таблетки |
Поддерживающая
терапия
|
Возрастная |
Суточная |
Доза |
|
|
Таблетки, |
Таблетки, |
||
|
Подростки |
500-1000 витамина |
1–2 |
1 |
Путь и/или способ введения
Внутрь.
Таблетку
следует принимать, запивая достаточным количеством воды, предпочтительно с
основным приемом пищи.
Если Вы приняли препарата Витамин D3 больше, чем
следовало
Если
вы случайно приняли несколько лишних таблеток, немедленно проконсультируйтесь с
врачом.
Симптомы
передозировки витамина D не являются специфическими: усталость, мышечная
слабость, потеря массы тела (анорексия), тошнота, рвота, запор, диарея,
полиурия, никтурия, повышенное потоотделение, головная боль, жажда, сонливость,
головокружение, адинамия, спутанность сознания. Может повышаться содержание
кальция в крови и моче. Возможна кальцификация мягких тканей, вызывающая
повреждение почек, кровеносных сосудов и сердца. Тяжелая интоксикация может
вызывать нерегулярное сердцебиение, чрезвычайно высокое содержание кальция в
крови может привести к коме и даже к смертельному исходу. Дети более
восприимчивы к токсическим эффектам витамина D.
Если Вы забыли принять препарат Витамин D3
Если
Вы забыли принять таблетки, примите их сразу, как только сможете, затем примите
следующую дозу в надлежащее время в соответствии с рекомендациями Вашего врача.
Однако если время приема следующей дозы почти наступило, не принимайте
пропущенную дозу, а продолжайте обычный прием.
Не
принимайте двойную дозу препарата, чтобы восполнить пропущенный прием таблетки.
При наличии вопросов по применению препарата Витамин D3
проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.
Возможные нежелательные реакции
Подобно
всем лекарственным препаратам препарат Витамин D3 может вызывать
нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.
Возможные
нежелательные реакции при приеме препарата Витамин D3 указаны в категории
встречаемости «частота неизвестна» (частоту их возникновения на основании
имеющихся данных определить невозможно):
—
боль в животе;
—
запор
(констипация);
—
скопление газов
в кишечнике (метеоризм);
—
тошнота;
—
диарея;
—
аллергические
реакции, такие как кожная сыпь, кожный зуд или крапивница;
—
высокое
содержание кальция в крови (гиперкальциемия);
—
высокое
содержание кальция в моче (гиперкальциурия).
Повышение
уровня кальция в плазме крови и моче может приводить к избыточному накоплению
кальция в организме, которое способствует образованию камней в почках и
ухудшению их функции, поэтому врач может назначить Вам определение содержания
кальция в плазме крови и моче во время лечения, чтобы убедиться, что он не
слишком высокий.
Сообщение о нежелательных реакциях
Если
у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом
или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные
нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в данном
листке-вкладыше.
Вы
также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через:
Pharmacovigilance.RU@krka.biz
Сообщая
о нежелательных реакциях. Вы помогаете получить больше сведений о безопасности
препарата.
Хранение препарата
Храните
препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.
Не применяйте препарат по истечении срока годности (срока хранения), указанного
на упаковке, после слов «Годен до:…».
Датой
истечения срока годности является последний день данного месяца.
Хранить
при температуре не выше 25 °C,
в оригинальной упаковке (блистер).
Не
выбрасывайте препарат в водопровод или канализацию. Уточните у работника
аптеки, как следует уничтожить препарат, который больше не потребуется. Эти
меры позволят защитить окружающую среду.
Содержимое упаковки и прочие сведения
Препарат Витамин D3 содержит
Действующим
веществом препарата является колекальциферол.
Витамин D3, 500 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 500 ME
колекальциферола, что соответствует 5 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,0125 мг
колекальциферола).
Витамин D3, 1000 ME, таблетки
Каждая
таблетка содержит 1000 ME
колекальциферола, что соответствует 10 мг
колекальциферола концентрата (эквивалентно 0,025 мг
колекальциферола).
Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами)
являются:
натрия
аскорбат, альфа-токоферол, крахмал модифицированный, сахароза, триглицериды
среднецепочечные, кремния диоксид коллоидный, безводный, маннитол,
карбоксиметилкрахмал натрия (тип А), крахмал кукурузный, целлюлоза
микрокристаллическая (тип 102), тальк, магния стеарат.
Внешний вид и содержимое упаковки
Препарат
Витамин D3, таблетки, 500 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «1
D» на одной стороне таблетки.
Препарат
Витамин D3, таблетки, 1000 ME:
круглые,
слегка двояковыпуклые таблетки белого или почти белого цвета, с гравировкой «2
D» на одной стороне таблетки.
По
10 таблеток в блистере из комбинированного материала ОПА/Ал/ПВХ и фольги
алюминиевой.
По
3, 6, 9 или 20 блистеров вместе с листком-вкладышем помещают в пачку картонную.
Производитель
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
АО
«КРКА, д.д., Ново место» / KRKA, d.d., Novo mesto
Шмарьешка
цеста 6, 8501 Ново место, Словения / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto,
Slovenia
За
любой информацией о препарате, а также в случаях возникновения претензий
следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения
Россия
ООО
«КРКА-РУС»
143500,
Россия, Московская обл., г. Истра, ул. Московская, д. 50
Тел.:
+7 (495) 994-70-70
Факс:
+7 (495) 994-70-78
Адрес
эл. почты: krka-rus@krka.biz
Данный
листок-вкладыш пересмотрен
Прочие
источники информации
Подробные
сведения о лекарственном препарате содержатся на веб-сайте Союза:
http://www.eurasiancommission.org.
Дата обновления: 18.07.2023
Аналоги (синонимы) препарата Витамин D3
Заказ в аптеках
Выбор региона:
| Название препарата | Цена за упак., руб. | Аптеки |
|---|---|---|
|
Витамин D3, таблетки, |
||
|
649.00 |
|
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
Deltius 25000 U.I. Cápsula
Страна: Португалия
Язык: португальский
Источник: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Купи это сейчас
Активный ингредиент:
Colecalciferol
Доступна с:
ITF Medivida, Produtos Farmacêuticos, Lda.
код АТС:
A11CC05
ИНН (Международная Имя):
Cholecalciferol
дозировка:
25000 U.I.
Фармацевтическая форма:
Cápsula
состав:
Colecalciferol 0.625 mg
Администрация маршрут:
Via oral
класс:
11.3.1.1 — Vitaminas lipossolúveis9.6.3 — Vitaminas D
Тип рецепта:
MSRM Medicamento sujeito a receita médica
Терапевтическая группа:
N/A
Терапевтические области:
colecalciferol
Терапевтические показания :
Duração do Tratamento: Longa Duração
Обзор продуктов:
Blister 3 unidade(s) Não Comercializado Número de Registo: 5768601 CNPEM: 50177648 CHNM: 10129812 Grupo Homogéneo: N/A
Статус Авторизация:
Autorizado
Дата Авторизация:
2019-03-25
тонкая брошюра
APROVADO EM
27-05-2020
INFARMED
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Deltius 25 000 U.I. cápsulas
Adultos
Colecalciferol (vitamina D3)
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico,
ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis
efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou
enfermeiro. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1. O que é Deltius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Deltius
3. Como tomar Deltius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Deltius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Deltius e para que é utilizado
Deltius cápsulas contém a substância ativa colecalciferol (vitamina
D3). A vitamina
D3 pode ser encontrada em alguns alimentos e é também produzida pelo
organismo
quando a pele é exposta à luz solar. A vitamina D3 ajuda os rins e
intestinos a
absorverem o cálcio e ajuda a formar os ossos. A deficiência em
vitamina D3 é uma
causa predominante de raquitismo (mineralização deficiente dos ossos
nas crianças)
e osteomalacia (mineralização inadequada dos ossos em adultos).
Deltius cápsulas é usado no tratamento inicial em adultos com
deficiência em
vitamina D clinicamente relevante.
2. O que precisa de saber antes de tomar Deltius
Não tome Deltius:
- Se tem alergia à vitamina D3 ou a qualquer componente deste
medicamento
(indicados na secção 6);
-
se
tem
níveis
elevados
de
cálcio
no
sangue
(hipercalcemia)
ou
urina
(hipercalciuria);
- se sofre de pedras nos rins (cálculos dos rins) ou problemas renais
graves;
- se sofre de níveis elevado
Прочитать полный документ
Характеристики продукта
APROVADO EM
27-05-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Deltius 25 000 U.I. cápsulas
Colecalciferol (Vitamina D3)
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Uma cápsula contém 625 microgramas de colecalciferol (vitamina D3),
equivalente a
25 000 U.I..
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas.
Cápsulas de gelatina, preenchidas com solução oleosa. Corpo
transparente e cabeça
branca, com banda verde.
As dimensões da cápsula são 15,9 mm x 5,8 mm.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Tratamento inicial em adultos com deficiência em vitamina D
clinicamente relevante.
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
A dose deve ser determinada individualmente pelo médico assistente
dependendo da
extensão de necessidade de suplementação com vitamina D. A dose
deve ser
ajustada
dependendo
dos
níveis
séricos
de
25-hidroxicolecalciferol
(25(OH)D)
pretendidos, a severidade da doença e a resposta do doente ao
tratamento.
Dose recomendada:
25 000 U.I. por semana.
Após o primeiro mês, podem ser consideradas doses mais baixas.
Podem ser consideradas doses mais elevadas sob vigilância médica:
- 50 000 U.I./semana (1 dose única) por 6-8 semanas.
Após tratamento inicial, pode ser necessário terapêutica de
manutenção com a dose
determinada individualmente pelo médico assistente.
Alternativamente, podem ser seguidas recomendações posológicas
nacionais para o
tratamento de deficiência em vitamina D.
APROVADO EM
27-05-2020
INFARMED
Certas populações tem risco elevado de deficiência de vitamina D, e
podem
necessitar de doses mais elevadas e monitorização do 25(OH)D
sérico:
- Indivíduos institucionalizados ou hospitalizados
- Indivíduos de pele escura
- Indivíduos com exposição solar efetiva limitada devido à roupa
protetora ou uso
constante de protetores solares
- Indivíduos obesos
- Doentes a ser avaliados para osteoporose
- Uso de certos medicamentos concomitantes (ex. medicamentos
anti
Прочитать полный документ