Торговое название:
Дельтарино
Deltarhino
Состав и форма выпуска:
Содержит:
Эфедрина гидрохлорид 0,5 %
Нафазолина нитрат 0,125 %.
Назальный спрей, 15 мл, пластиковый флакон.
Фармакологическое действие:
Комбинированный назальный деконгестант, который в обычных терапевтических дозах оказывает быстрое и длительное противоотечное действие на воспаленную слизистую оболочку, и, таким образом, улучшает дыхание при заложенности носа.
При длительном применении препаратов данной группы наблюдается снижение их эффективности, связанной с атрофией слизистой оболочки носа и\или развитием эффекта «рикошета» (медикаментозный ринит), поэтому не рекомендуется использовать их непрерывно более 7 дней.
Показания:
Симптоматическое лечение заложенности носа при простуде, рините и синусите.
Противопоказания:
— Индивидуальная непереносимость компонентов препарата.
— Беременность и лактация
— Детский возраст до 12 лет
— Состояния, связанные с риском задержки мочи на фоне заболеваний предстательной железы.
Побочные действия:
— Реакции гиперчувствительности ( сыпь, зуд и др).
— Головная боль.
— Ощущение сердцебиения, повышение АД; очень редко — тахикардия.
— Раздражение и/или сухость слизистой оболочки носоглотки, жжение, покалывание, чиханье, гиперсекреция слизистой оболочки носоглотки.
Режим дозирования:
Взрослым и детям старше 12 лет: По 1-2 впрыскивания в каждую ноздрю до 3 раз в день. Не рекомендуется использование более 7 дней без консультации специалиста.
Условия хранения:
Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 градусов.
Упаковка:
Флакон 15 мл.
Дельтаран — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003849
Торговое наименование препарата
Дельтаран®
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Состав
1 ампула:
Активное вещество — триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота (пептид дельта-сна) — 0,3 мг.
Вспомогательное вещество — глицин 3,0 мг.
Описание
Порошок или пористая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Абстиненции алкогольной средство лечения
Фармакодинамика:
Активное вещество препарата Дельтаран® — это синтетический нонапептид, аналогичный по своей структуре эндогенному веществу человеческого организма. Этот пептид присутствует как в организме каждого из нас, так и в организмах других млекопитающих и потому не проявляет каких-либо токсических свойств.
Синтезированный пептид полностью идентичен природному, вырабатываемому в организме пептиду, известному под названием пептид дельта-сна, обладающему широким спектром фармакологического действия: нейропротективным, противострессовым, антиоксидантным, противосудорожным, антигипоксическим, антитоксическим и геропротективным. Попадая в организм, экзогенный пептид дельта-сна восполняет дефицит эндогенного пептида, абсолютный или функциональный, что позволяет управляющим нейронам работать максимально адекватно в условиях стресса любого вида и противодействовать возникновению метаболических отклонений от физиологических норм.
Уменьшает патологическое влечение к алкоголю, купирует проявления алкогольной абстиненции. Механизм действия не известен.
Фармакокинетика:
Пептид дельта-сна быстро разлагается в организме до отдельных аминокислот и коротких пептидов протеолитическими ферментами крови и выводится из организма.
Показания:
В составе комплексной терапии (в том числе психотерапии):
Алкогольный абстинентный синдром и первичное патологическое влечение к алкоголю.
Лечение и профилактика стресс-индуцированных состояний.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Содержимое 1 ампулы препарата Дельтаран® непосредственно перед применением растворяют в 0,5 мл кипяченой воды комнатной температуры (половина столбика пипетки) и вводят в оба носовых хода. Получаемый раствор используется полностью и не подлежит хранению. Пипетку тщательно промывают кипяченой водой после использования.
Для профилактики и лечения применяют 1-3 ампулы в сутки в течение 5-10 дней.
При тяжелых состояниях (алкогольной абстиненции) необходимо обратиться к врачу за назначением дополнительных детоксикационных лекарственных средств.
Препарат нетоксичен и в организме не накапливается.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, раздражение слизистой оболочки носа.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие:
Фармакологическая несовместимость с другими лекарственными препаратами не выявлена.
Особые указания:
При воспалительных заболеваниях носа (острый ринит) эффективность всасывания препарата слизистой оболочной может быть снижена. В таких случаях рекомендуется вводить препарат после промывания носа или устранения заложенности медикаментозными средствами.
Не рекомендуется применять препарат при тяжелой брадикардии, а также в случае индивидуальной непереносимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,3 мг в ампулах.
Упаковка:
По 5, 10 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению и пипеткой в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7, лит. Б, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Научно-исследовательский центр «Комкон»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дельтаран®
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
Вспомогательные вещества: глицин — 0.3 мг.
0.3 мг — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.3 мг — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический нонапептид, аналогичный по своей структуре эндогенному веществу человеческого организма. Этот пептид присутствует как в организме человека, так и в организмах млекопитающих животных, не проявляет каких-либо токсических свойств.
Синтезированный пептид полностью идентичен природному, вырабатываемому в организме пептиду, известному под названием пептид дельта-сна, обладающему широким спектром фармакологического действия: нейропротекторным, противострессовым, антиоксидантным, противосудорожным, антигипоксическим, антитоксическим и геропротекторное. Попадая в организм, экзогенный пептид дельта-сна восполняет дефицит эндогенного пептида, абсолютный или функциональный, что позволяет управляющим нейронам работать максимально адекватно в условиях стресса любого вида и противодействовать возникновению метаболических отклонений от физиологических норм.
Уменьшает патологическое влечение к алкоголю, купирует проявления алкогольной абстиненции. Механизм действия не известен.
Фармакокинетика
Пептид дельта-сна быстро разлагается в организме до отдельных аминокислот и коротких пептидов протеолитическими ферментами крови и выводится из организма.
Показания активных веществ препарата
Дельтаран®
В составе комплексной терапии: лечение и профилактика стресс-индуцированных состояний; алкогольный абстинентный синдром и первичное патологическое влечение к алкоголю.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний. Применяют интраназально.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, раздражение слизистой оболочки носа.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активному веществу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
При воспалительных заболеваниях носа (острый ринит) эффективность всасывания пептида дельта-сна слизистой оболочкой может быть снижена. В таких случаях рекомендуется вводить средство после промывания носа или устранения заложенности медикаментозными средствами.
Не рекомендуется применять средство при тяжелой брадикардии.
При тяжелых состояниях (алкогольной абстиненции) необходимо обратиться к врачу за назначением дополнительных детоксикационных лекарственных средств.
Дельтаран® (лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения, 0.3 мг), инструкция по медицинскому применению РУ № ЛП-003849
Дата последнего изменения: 05.04.2019
Особые отметки:
Содержание
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Лекарственная форма
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакокинетика
- Фармакодинамика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Отзывы
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления раствора для
интраназального введения.
Состав
Состав (1
ампула)
Активное вещество —
триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-аланил-серил-глицил-глутаминовая
кислота (пептид дельта-сна) — 0,3 мг.
Вспомогательное
вещество — глицин
3,0 мг.
Описание лекарственной формы
Порошок или пористая масса белого цвета
Фармакокинетика
Пептид дельта-сна быстро разлагается в организме до
отдельных аминокислот и коротких пептидов протеолитическими ферментами крови и
выводится из организма.
Фармакодинамика
Активное вещество препарата Дельтаран®
— это синтетический нонапептид, аналогичный по своей структуре
эндогенному веществу человеческого организма. Этот пептид присутствует как в
организме каждого из нас, так и в организмах других млекопитающих и потому не
проявляет каких-либо токсических свойств.
Синтезированный пептид полностью
идентичен природному, вырабатываемому в организме пептиду, известному под
названием пептид дельта-сна, обладающему широким спектром фармакологического
действия: нейропротективным. противострессовым, антиоксидантным,
противосудорожным, антигипоксическим, антитоксическим и геропротективным.
Попадая в организм, экзогенный пептид дельта-сна восполняет дефицит эндогенного
пептида, абсолютный или функциональный, что позволяет управляющим нейронам
работать максимально адекватно в условиях стресса любого вида и
противодействовать возникновению метаболических отклонений от физиологических
норм.
Уменьшает патологическое влечение к алкоголю, купирует
проявления алкогольной абстиненции. Механизм действия не известен.
Показания
В
составе комплексной терапии:
—
Лечение
и профилактика стресс-индуцированных состояний.
—
Алкогольный
абстинентный синдром и первичное патологическое влечение к алкоголю.
Противопоказания
Гиперчувствительность, беременность, период грудного
вскармливания, возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Препарат противопоказан к применению при беременности
и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы
Содержимое 1 ампулы препарата Дельтаран®
непосредственно перед применением растворяют в 0,5 мл кипяченой воды
комнатной температуры (половина столбика пипетки) и вводят в оба носовых хода.
Получаемый раствор используется полностью и не подлежит хранению. Пипетку
тщательно промывают кипяченой водой после использования.
Для профилактики и лечения применяют 1–3
ампулы в сутки в течение 5–10 дней.
При тяжелых состояниях (алкогольной
абстиненции) необходимо обратиться к врачу за назначением дополнительных
детоксикационных лекарственных средств.
Препарат нетоксичен и в организме не накапливается.
Побочные действия
Возможны аллергические реакции, раздражение слизистой
оболочки носа.
Взаимодействие
Фармакологическая несовместимость с другими
лекарственными препаратами не выявлена.
Передозировка
Случаи передозировки неизвестны.
Особые указания
При воспалительных заболеваниях носа
(острый ринит) эффективность всасывания препарата слизистой оболочной может
быть снижена. В таких случаях рекомендуется вводить препарат после промывания
носа или устранения заложенности медикаментозными средствами.
Не рекомендуется применять препарат при
тяжелой брадикардии, а также в случае индивидуальной непереносимости.
Влияние на
способность к управлению транспортными средствами, механизмами
Препарат
не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию
движущихся механизмов.
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для
интраназального введения 0,3 мг в ампулах. По 5, 10 ампул в кассетной контурной
ячейковой упаковке. Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией
по применению и пипеткой в пачке из картона.
Условия отпуска из аптек
Условия хранения
В защищенном от света месте при
температуре от 2 до 15°С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Дата обновления: 20.01.2023
Отзывы
Прочитайте все отзывы и оставьте свой
Composition:
Deltarhino nasal spray contains:
Ephedrine hydrochloride 0.5 % w/v.
Naphazoline nitrate 0.125 % w/v.
Pharmacodynamics:
Deltarhino, nasal decongestant, consists of Ephedrine hydrochloride & Naphazoline nitrate.
Ephedrine is a sympathomimetic with direct & indirect effects on adrenergic receptors.
It has alpha-(a) & beta-(13) adrenergic activity & has pronounced stimulating effects on the central nervous system.
Naphazoline is a sympathomimetic with marked a -adrenergic activity.
It has rapid & prolonged action in reducing swelling & congestion when applied to mucous membranes.
The a -adrenergic effects cause intense vasoconstriction when applied directly to mucous membranes, redistributing local blood flow to reduce edema of the nasal mucosa thus resulting in its shrinkage, promoting drainage & improving ventilation & nasal stuffiness.
The presence of the combination of ephedrine hydrochloride & naphazoline nitrate produces a rapid & prolonged decongestion of the inflamed nasal mucosa at the usual therapeutic doses.
After a prolonged use of sympathomimetics, rebound congestion occurs as vasodilatation becomes prominent & the effects of vasoconstriction subside.
Therefore, its use is restricted to periods of not more than 7 consecutive days.
Therapeutic Indications:
Symptomatic relief of nasal & nasopharyngeal mucosal congestion due to:
Common cold.
Sinusitis.
Rhinitis.
Hay fever.
Other upper respiratory allergies.
Adjunctive therapy of the middle ear infections as nasal spray by decreasing congestion around the Eustachian Ostia.
Dosage and Administration:
Adults & children > 12 years old:
One or two sprays to be sprayed in each nostril three times daily.
N.B: do not share container with other patients. Do not allow tip of the container to touch the nasal passage. Discard after medication is no longer required.
Keep head upright. Sniff hard for a few minutes after use.
Precautions:
Acute use: use topical decongestants only in acute states & no longer than 7 days.
Care in patients with hypertension or other cardiovascular diseases, hyperthyroidism, diabetes mellitus, prostatic hypertrophy, renal impairment or angle-closure glaucoma.
Notify physician of insomnia, dizziness, weakness, tremor, irregular heartbeat.
With patients taking monoamine-oxidase inhibitors (MAOIs).
Deltarhino, is not recommended for children less than 12 years of age.
Contraindications:
Known hypersensitivity reactions to any of the components of the product.
Risk of urinary retention linked with urinary prostatic disorders.
Pregnancy & lactation.
Adverse Reactions:
Burning; stinging; sneezing; dryness; local irritation; rebound congestion.
Systemic effects, including nausea, headache, & dizziness have occurred after local administration of naphazoline.
Presentation & Storage:
Deltarhino nasal spray is supplied in plastic bottles of 15 ml each.
Store at a room temperature.
- Overview
- Uses
- Side-effects
- Precautions
- Interactions
- Contraindications
Overview
Deltarhino nasal spray works by increasing cardiac output and inducing peripheral vasoconstriction; narrowing the blood vessels, thereby reducing eye redness and swelling;
Detailed information related to Deltarhino nasal spray’s uses, composition, dosage, side effects and reviews is listed below.
Uses
Side-effects
Precautions
Before using Deltarhino nasal spray, inform your doctor about your current list of medications, over the counter products (e.g. vitamins, herbal supplements, etc.), allergies, pre-existing diseases, and current health conditions (e.g. pregnancy, upcoming surgery, etc.). Some health conditions may make you more susceptible to the side-effects of the drug. Take as directed by your doctor or follow the direction printed on the product insert. Dosage is based on your condition. Tell your doctor if your condition persists or worsens. Important counseling points are listed below.
- Allergic
- Avoid drinking alcohol with this medical
- Bleeding from the stomach or intestine
- Children below 1 year
- Diabetes
- Difficulty in passing urine
- Do not take more than directed to take
- Do not use if allergic
- Do not use if undergoing any eye surgery
- Elderly
Interactions with Deltarhino nasal spray
If you use other drugs or over the counter products at the same time, the effects of Deltarhino nasal spray may change. This may increase your risk for side-effects or cause your drug not to work properly. Tell your doctor about all the drugs, vitamins, and herbal supplements you are using, so that you doctor can help you prevent or manage drug interactions. Deltarhino nasal spray may interact with the following drugs and products:
- Acetaminophen
- Alprazolam
- Ascorbic acid
- Aspirin
- Atenolol
- Clonazepam
- Cyanocobalamin
- Diphenhydramine
- Ginkgo
- Isocarboxazid
When not to use Deltarhino nasal spray
- Benign prostatic hyperplasia
- Cerebral corticosteroids
- Chronic asthma
- Coronary artery disease
- Heart failure
- Hypersensitivity
- Hypertension
- Hyperthyroidism
- Lactation
- Narrow angle glaucoma
Composition and Active Ingredients
- Ephedrine
- Naphazoline
Please note that this medicine may be available in various strengths for each active ingredient listed above.
Packages and Strengths
Deltarhino nasal spray is available in the following packages and strengths
Deltarhino nasal spray — Packages: 15 ml
Frequently asked Questions
-
Is Deltarhino nasal spray safe to use when pregnant?
- Ephedrine: Please consult with your doctor for case-specific recommendations.
- Naphazoline: No
-
Is Deltarhino nasal spray safe while breastfeeding?
- Ephedrine: Please discuss the risks and benefits with your doctor.
- Naphazoline: No
-
Can Deltarhino nasal spray be used for nasal congestion and mild and chronic bronchial asthma?
Yes, nasal congestion and mild and chronic bronchial asthma are among the most common reported uses for Deltarhino nasal spray. Please do not use Deltarhino nasal spray for nasal congestion and mild and chronic bronchial asthma without consulting first with your doctor. Click here and view survey results to find out what other patients report as common uses for Deltarhino nasal spray.
-
How long do I need to use Deltarhino nasal spray before I see improvement of my conditions?
TabletWise.com website users have reported within 6 hours and within 2 hours as the most common time it takes before they saw improvements in their conditions. These times may not be reflective of what you may experience or how you should use this medicine. Please consult with your doctor to check how long do you need to use Deltarhino nasal spray. Click here and view survey results to find out what other patients report as time for effectiveness for Deltarhino nasal spray.
-
At what frequency do I need to use Deltarhino nasal spray?
TabletWise.com website users have reported thrice a day and twice a day as the most common frequency of using Deltarhino nasal spray. Please follow your doctor’s advice on how often you need to Deltarhino nasal spray. Click here and view survey results to find out what other patients report as frequency of using Deltarhino nasal spray.
-
Should I use Deltarhino nasal spray empty stomach, before food or after food?
TabletWise.com website users have most commonly reported using Deltarhino nasal spray anytime. However, this may not be reflective of how you should use this medicine. Please follow your doctor’s advice on how you should use this medicine. Click here and view survey results to find out what other patients report as timing of using Deltarhino nasal spray.
-
Is it safe to drive or operate heavy machinery when using this product?
If you experience drowsiness, dizziness, hypotension or a headache as side-effects when using Deltarhino nasal spray medicine then it may not be safe to drive a vehicle or operate heavy machinery. One should not drive a vehicle if using the medicine makes you drowsy, dizzy or lowers your blood-pressure extensively. Pharmacists also advise patients not to drink alcohol with medicines as alcohol intensifies drowsiness side-effects. Please check for these effects on your body when using Deltarhino nasal spray. Always consult with your doctor for recommendations specific to your body and health conditions.
-
Is this medicine or product addictive or habit forming?
Most medicines don’t come with a potential for addiction or abuse. Usually, the government’s categorizes medicines that can be addictive as controlled substances. Examples include schedule H or X in India and schedule II-V in the US. Please consult the product package to make sure that the medicine does not belong to such special categorizations of medicines. Lastly, do not self-medicate and increase your body’s dependence to medicines without the advice of a doctor.
-
Can i stop using this product immediately or do I have to slowly wean off the use?
Some medicines need to be tapered or cannot be stopped immediately because of rebound effects. Please consult with your doctor for recommendations specific to your body, health and other medications that you may be using.
Other important Information on Deltarhino nasal spray
Missing a dose
In case you miss a dose, use it as soon as you notice. If it is close to the time of your next dose, skip the missed dose and resume your dosing schedule. Do not use extra dose to make up for a missed dose. If you are regularly missing doses, consider setting an alarm or asking a family member to remind you. Please consult your doctor to discuss changes in your dosing schedule or a new schedule to make up for missed doses, if you have missed too many doses recently.
Overdosage of Deltarhino nasal spray
- Do not use more than prescribed dose. Taking more medication will not improve your symptoms; rather they may cause poisoning or serious side-effects. If you suspect that you or anyone else who may have overdosed of Deltarhino nasal spray, please go to the emergency department of the closest hospital or nursing home. Bring a medicine box, container, or label with you to help doctors with necessary information.
- Do not give your medicines to other people even if you know that they have the same condition or it seems that they may have similar conditions. This may lead to overdosage.
- Please consult your physician or pharmacist or product package for more information.
Storage of Deltarhino nasal spray
- Store medicines at room temperature, away from heat and direct light. Do not freeze medicines unless required by package insert. Keep medicines away from children and pets.
- Do not flush medications down the toilet or pour them into drainage unless instructed to do so. Medication discarded in this manner may contaminate the environment. Please consult your pharmacist or doctor for more details on how to safely discard Deltarhino nasal spray.
Expired Deltarhino nasal spray
- Taking a single dose of expired Deltarhino nasal spray is unlikely to produce an adverse event. However, please discuss with your primary health provider or pharmacist for proper advice or if you feel unwell or sick. Expired drug may become ineffective in treating your prescribed conditions. To be on the safe side, it is important not to use expired drugs. If you have a chronic illness that requires taking medicine constantly such as heart condition, seizures, and life-threatening allergies, you are much safer keeping in touch with your primary health care provider so that you can have a fresh supply of unexpired medications.
Dosage Information
Please consult your physician or pharmacist or refer to the product package.
Cite this page
Page URL
HTML Link
APA Style Citation
- Deltarhino nasal spray — Product — TabletWise.com. (n.d.). Retrieved April 23, 2023, from https://www.tabletwise.com/egypt/deltarhino-nasal-spray
MLA Style Citation
- «Deltarhino nasal spray — Product — TabletWise.com» Tabletwise.com. N.p., n.d. Web. 23 Apr. 2023.
Chicago Style Citation
- «Deltarhino nasal spray — Product — TabletWise.com» Tabletwise. Accessed April 23, 2023. https://www.tabletwise.com/egypt/deltarhino-nasal-spray.
Last updated date
This page was last updated on 9/27/2020.
This page provides information for Deltarhino nasal spray Product in English.
-
Nasal Congestion
The blockage of the nasal passage due to mucosal edema. It is …
-
Asthma
Asthma is a chronic disease that affects your airways. Your …
-
Low Blood Pressure
You’ve probably heard that high blood pressure is a problem. …
-
Itching
Itching is skin tingling or irritation that makes you want to …
Дельтаран — инструкция по применению
Синонимы, аналоги
Статьи
Регистрационный номер
ЛП-003849
Торговое наименование препарата
Дельтаран®
Лекарственная форма
лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения
Состав
1 ампула:
Активное вещество — триптофанил-аланил-глицил-глицил-аспартил-аланил-серил-глицил-глутаминовая кислота (пептид дельта-сна) — 0,3 мг.
Вспомогательное вещество — глицин 3,0 мг.
Описание
Порошок или пористая масса белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Абстиненции алкогольной средство лечения
Фармакодинамика:
Активное вещество препарата Дельтаран® — это синтетический нонапептид, аналогичный по своей структуре эндогенному веществу человеческого организма. Этот пептид присутствует как в организме каждого из нас, так и в организмах других млекопитающих и потому не проявляет каких-либо токсических свойств.
Синтезированный пептид полностью идентичен природному, вырабатываемому в организме пептиду, известному под названием пептид дельта-сна, обладающему широким спектром фармакологического действия: нейропротективным, противострессовым, антиоксидантным, противосудорожным, антигипоксическим, антитоксическим и геропротективным. Попадая в организм, экзогенный пептид дельта-сна восполняет дефицит эндогенного пептида, абсолютный или функциональный, что позволяет управляющим нейронам работать максимально адекватно в условиях стресса любого вида и противодействовать возникновению метаболических отклонений от физиологических норм.
Уменьшает патологическое влечение к алкоголю, купирует проявления алкогольной абстиненции. Механизм действия не известен.
Фармакокинетика:
Пептид дельта-сна быстро разлагается в организме до отдельных аминокислот и коротких пептидов протеолитическими ферментами крови и выводится из организма.
Показания:
В составе комплексной терапии (в том числе психотерапии):
Алкогольный абстинентный синдром и первичное патологическое влечение к алкоголю.
Лечение и профилактика стресс-индуцированных состояний.
Противопоказания:
Гиперчувствительность, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет.
Беременность и лактация:
Препарат противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Содержимое 1 ампулы препарата Дельтаран® непосредственно перед применением растворяют в 0,5 мл кипяченой воды комнатной температуры (половина столбика пипетки) и вводят в оба носовых хода. Получаемый раствор используется полностью и не подлежит хранению. Пипетку тщательно промывают кипяченой водой после использования.
Для профилактики и лечения применяют 1-3 ампулы в сутки в течение 5-10 дней.
При тяжелых состояниях (алкогольной абстиненции) необходимо обратиться к врачу за назначением дополнительных детоксикационных лекарственных средств.
Препарат нетоксичен и в организме не накапливается.
Побочные эффекты:
Возможны аллергические реакции, раздражение слизистой оболочки носа.
Передозировка:
Случаи передозировки неизвестны.
Взаимодействие:
Фармакологическая несовместимость с другими лекарственными препаратами не выявлена.
Особые указания:
При воспалительных заболеваниях носа (острый ринит) эффективность всасывания препарата слизистой оболочной может быть снижена. В таких случаях рекомендуется вводить препарат после промывания носа или устранения заложенности медикаментозными средствами.
Не рекомендуется применять препарат при тяжелой брадикардии, а также в случае индивидуальной непереносимости.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
Препарат не влияет на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию движущихся механизмов.
Форма выпуска/дозировка:
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения 0,3 мг в ампулах.
Упаковка:
По 5, 10 ампул в кассетной контурной ячейковой упаковке. Одна кассетная контурная ячейковая упаковка с инструкцией по применению и пипеткой в пачке из картона.
Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 15 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности:
3 года.
Не использовать после истечения срока годности.
Условия отпуска
Без рецепта
Производитель
Федеральное государственное унитарное предприятие «Государственный научно-исследовательский институт особо чистых биопрепаратов» Федерального медико-биологического агентства (ФГУП «Гос.НИИ ОЧБ» ФМБА России), 197110, г. Санкт-Петербург, ул. Пудожская, д. 7, лит. Б, Россия
Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:
ООО «Научно-исследовательский центр «Комкон»
Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое наименование
Дельтиба®
Международное непатентованное название
Деламанид
Лекарственная
форма, дозировка
Таблетки,
покрытые пленочной оболочкой, 50 мг
Фармакотерапевтическая группа
Противоинфекционные
препараты для системного использования. Антимикобактериальные
препараты. Препараты для лечения туберкулеза. Препараты для лечения
туберкулеза другие. Деламанид.
Код
АТХ J04AK06
Показания к применению
Препарат
Дельтиба®
показан к применению у взрослых старше 18 лет в составе надлежащего
режима комбинированной терапии легочной формы туберкулеза с
множественной лекарственной устойчивостью, если иным способом
невозможно составить эффективную схему лечения из-за наличия
резистентности или непереносимости.
Перечень
сведений, необходимых до начала применения
Противопоказания
—
гиперчувствительность
к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ
—
уровень альбумина сыворотки < 2,8 г/дл
—
применение
лекарственных препаратов, которые являются мощными индукторами CYP3A
(например, карбамазепин)
Необходимые
меры предосторожности при применении
Начинать
лечение Дельтиба®
и наблюдать за ходом лечения разрешается врачам, имеющим опыт лечения
лёгочного туберкулеза, вызванного Mycobacterium
tuberculosis
с
множественной лекарственной устойчивостью. Дельтиба®
должен применяться исключительно в составе надлежащего режима
комбинированной терапии туберкулеза с множественной лекарственной
устойчивостью (МЛУ-ТБ). Согласно руководящим указаниям ВОЗ, после
завершения 24-недельного периода приема деламанида следует продолжать
лечение с применением соответствующей схемы комбинированной терапии.
Рекомендуется, чтобы прием Дельтиба®
проходил под непосредственным наблюдением врача.
Взаимодействия
с другими лекарственными препаратами
Исследования
взаимодействия проводились только на взрослых.
Полный
метаболический профиль деламанида и способы его выведения пока до
конца не изучены.
Влияние
других лекарственных средств
Индукторы
цитохрома P450 3A4
По
оценке лекарственного взаимодействия на здоровых участниках
установлено, что экспозиция деламанида снижается до 45% через 15 дней
приема мощного индуктора цитохрома P450(CYP)3A4 (рифампицин 300 мг в
сутки) совместно с деламанидом (200 мг в сутки). Не наблюдалось
клинически значимого снижения экспозиции деламанида при совместном
его приеме в дозе 100 мг х 2 раза в сутки со слабым индуктором
эфавирензом в дозе 600 мг в сутки, в течение 10 дней.
Антиретровирусные
препараты
По
оценке лекарственного взаимодействия здоровые участники получали
деламанид отдельно (100 мг х 2 раза в сутки) и в комбинации с
тенофовира дизопроксилом (245 мг в сутки) или лопинавиром/ритонавиром
(400/100 мг в сутки) в течение 14 дней и с эфавирензом в течение 10
дней (600 мг в сутки). При сопутствующем применении таких
антиретровирусных препаратов, как тенофовира дизопроксил и эфавиренз,
экспозиция деламанида не изменялась (<25 % разницы), но несколько
повышалась при совместном применении с антиретровирусным препаратом,
содержащим лопинавир/ритонавир.
Влияние
препарата Дельтиба®
на другие лекарственные препараты
В
in
vitro
установлено, что деламанид не ингибирует изоферменты CYP450.
Исследования in
vitro
показали, что деламанид и его метаболиты не влияют каким-либо образом
на белки-переносчики MDR1 (p-гликопротеин), BCRP, OATP1, OATP3, OCT1,
OCT2, OATP1B1, OATP1B3 и BSEP в концентрациях, примерно в 5—20
превышающих Cmax
в равновесном состоянии. Однако учитывая, что концентрация деламанида
в просвете кишечника может значительно превышать указанные выше
показатели, существует вероятность влияния деламанида на данные
белки-переносчики.
Противотуберкулезные
препараты
По
оценке лекарственного взаимодействия здоровые участники получали
деламанид отдельно (200 мг в сутки) и в комбинации с
рифампицином/изониазидом/пиразинамидом (300/720/1800 мг в сутки) или
этамбутолом (1100 мг в сутки) в течение 15 дней. Отсутствовало
влияние на экспозицию сопутствующих противотуберкулезных препаратов
(рифампицин, изониазид, пиразинамид). Совместное применение с
деламанидом существенно повышало равновесную концентрацию этамбутола
в плазме (приблизительно на 25 %), клиническая значимость этого
явления неизвестна.
Лекарственные
средства, способные удлинять интервал QTc
Следует
соблюдать осторожность при лечении деламанидом пациентов, уже
получающих препараты, способные удлинять интервал QTc. Не проводилось
исследований по изучению комбинированного применения моксифлоксацина
и деламанида у пациентов с МЛУ-ТБ. Не рекомендуется назначать
моксифлоксацин пациентам, получающим деламанид.
Специальные
предупреждения
Отсутствуют
данные по продолжительности терапии деламанидом более 24 недель
подряд.
Не
имеется клинических данных по применению деламанида для лечения:
—
туберкулеза внелегочной локализации (например, центральной нервной
системы, костей);
—
инфекций, вызванных другими видами микобактерий, за исключением
комплекса M. tuberculosis;
—
латентной инфекции, вызванной M.
tuberculosis.
Не
имеется клинических данных по применению деламанида в составе
комбинированного режима лечения туберкулеза, вызванного
лекарственно-чувствительными штаммами M.
tuberculosis.
Развитие
устойчивости к деламаниду
Деламанид
должен применяться исключительно в составе надлежащего режима
комбинированной терапии МЛУ-ТБ в соответствии с рекомендациями ВОЗ —
с целью предотвратить формирование резистентности к деламаниду.
Удлинение
интервала QT
У
пациентов, получавших деламанид, наблюдалось удлинение интервала QT.
Интервал QT увеличивается постепенно со временем в течение первых
6-10 недель лечения, а впоследствии остается стабильным. Удлинение
интервала QTc четко коррелирует с содержанием основного метаболита
DM-6705. Главным путем биотрансформации деламанида является его
каталитическое превращение в метаболит DM-6705 альбумином плазмы
крови. В то же время CYP3A4 отвечает за дальнейший метаболизм DМ-6705
(см. ниже раздел «Общие рекомендации»).
Общие
рекомендации
Рекомендуется
снимать электрокардиограмму (ЭКГ) до начала лечения и ежемесячно до
окончания периода приема деламанида. Если до приема первой дозы
деламанида или во время лечения наблюдается QTcF >500 мс, лечение
деламанидом не начинают или отмениют препарат. Если в период лечения
деламанидом длительность интервала QTc превышает 450 мс (у
мужчин)/470 мс (у женщин), такие пациенты должны проходить более
частый контроль ЭКГ. Также до начала лечения рекомендуется провести
обследование на электролиты сыворотки, например, калий, и
откорректировать отклонения от нормы.
Факторы
риска со стороны сердца
Не
следует начинать лечение деламанидом у пациентов, имеющих
перечисленные ниже факторы риска — за исключением случаев,
когда ожидаемая возможная польза от применения деламанида превышает
потенциальный риск. При этом необходим очень частый контроль ЭКГ на
протяжении всего периода приема деламанида.
—
Наличие врожденного удлинения интервала QTc или любого клинического
состояния, способного приводить к удлинению интервала QTc или QTc >
500 мс.
—
Наличие в анамнезе аритмий с клиническими проявлениями или значимой с
клинической точки зрения брадикардией.
—
Заболевания сердечно-сосудистой системы, предрасполагающие к развитию
аритмии, такие как тяжелая артериальная гипертензия, гипертрофия
левого желудочка (включая гипертрофическую кардиомиопатию) или
застойная сердечная недостаточность со снижением фракции выброса
левого желудочка.
—
Нарушения электролитного баланса, особенно гипокалиемия,
гипокальциемия или гипомагниемия.
—
Прием лекарственных средств, способных удлинять интервал QTc. К таким
препаратам, помимо прочих, относятся:
• противоаритмические
средства (например, амиодарон, дизопирамид, дофетилид, ибутилид,
прокаинамид, хинидин, гидрохинидин, соталол);
• нейролептики
(например, фенотиазинового ряда, сертиндол, сультоприд, хлорпромазин,
галоперидол, мезоридазин, пимозид, тиоридазин);
• антидепрессанты
(трициклические антидепрессанты и циталопрам);
• определенные
антимикробные препараты, в том числе: макролиды (например,
эритромицин, кларитромицин), моксифлоксацин, спарфлоксацин;
• противогрибковые
препараты;
• бедаквилин;
• производные
триазола;
• пентамидин;
• саквинавир;
• определенные
антигистаминные препараты без седативного эффекта (например,
терфенадин, астемизол, мизоластин);
• определённые
антималярийные препараты с возможностью пролонгирования интервала QT
(например, галофантрин, хинин, хлорохин, артесунат/амодиахин,
дигидроартемизинин/пиперакин)
• и
другие: цизаприд, дроперидол, домперидон, бепридил, дифеманил,
пробукол, левометадил, метадон, алкалоиды барвинка, триоксид мышьяка.
Гипоальбуминемия
Установлено,
что гипоальбуминемия сопровождается более высоким риском удлинения
интервала QTc у пациентов, получавших деламанид. Деламанид
противопоказан пациентам с уровнем альбумина < 2,8 г/дл.
Пациентам, начавшим прием деламанида при уровне альбумина сыворотки <
3,4 г/дл, или у которых произошло снижение уровня альбумина до
указанного выше уровня во время лечения, требуется очень частый
контроль ЭКГ на протяжении всего периода приема деламанида.
Сопутствующее
применение с мощными ингибиторами CYP3A
Сопутствующее
применение деламанида с мощным ингибитором CYP3A
(лопинавир/ритонавир) сопровождалось повышением экспозиции метаболита
DM-6705 на 30%, чему сопутствовало удлинение интервала QTc.
Следовательно, если необходимо назначить деламанид одновременно с
каким-либо мощным ингибитором CYP3A, рекомендуется очень частый
контроль ЭКГ на протяжении всего периода приема деламанида.
Сопутствующее
применение деламанида с фторхинолонами
Все
случаи удлинения интервала QTcF более чем на 60 мс отмечались при
сопутствующем приеме фторхинолона. Поэтому, если невозможно построить
адекватную схему лечения МЛУ-ТБ без одновременного применения этих
препаратов, рекомендуется очень частый контроль ЭКГ на протяжении
всего периода лечения деламанидом.
Нарушение
функции печени
Препарат
Дельтиба®
не рекомендуется применять у пациентов с умеренным или тяжелым
нарушением функции печени.
Биотрансформация
и выведение
Полный
метаболический профиль деламанида у человека пока не установлен.
Следовательно, невозможно уверенно прогнозировать вероятность
развития значимого с клинической точки зрения лекарственного
взаимодействия при использовании деламанида и возможные последствия
такого взаимодействия, включая полную оценку влияния на интервал QTc.
Вспомогательные
вещества
Покрытые
пленочной оболочкой таблетки препарата Дельтиба®
содержат лактозу. Не следует назначать препарат пациентам с такими
редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы,
лактазная недостаточность саамов или глюкозо-галактозная
мальабсорбция.
Пожилые
пациенты (> 65 лет)
Отсутствуют
данные по применению препарата у пожилых.
Нарушение
функции почек
Нет
необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным или
умеренным нарушением функции почек. Отсутствуют данные по применению
деламанида у пациентов с тяжелым нарушением функции почек. Назначать
препарат таким пациентам не рекомендуется.
Нарушение
функции печени
Нет
необходимости в корректировке дозы у пациентов с незначительным
нарушением функции печени. Не рекомендуется назначать деламанид
пациентам с умеренным и тяжелым нарушением функции печени.
Применение
в педиатрии
Препарат
Дельтиба®
не применяется у пациентов младше 18 лет.
Во
время беременности или лактации
Имеется
весьма ограниченный объем данных по применению деламанида у
беременных. Не рекомендуется назначать деламанид беременным или
женщинам, способным к деторождению, если они не применяют надежный
метод контрацепции.
Неизвестно,
выводится ли данное лекарственное средство или его метаболиты с
грудным молоком у человека. Согласно имеющимся данным по
фармакокинетике у животных, деламанид и (или) его метаболиты
проникают в грудное молоко. Так как нельзя исключить возможный риск
для ребенка, находящегося на грудном вскармливании, во время лечения
деламанидом не рекомендуется грудное вскармливание.
Особенности
влияния препарата на способность управлять транспортным средством или
потенциально опасными механизмами
Не
проводилось исследований по оценке влияния на способность к вождению
и управлению механизмами. В связи с этим следует рекомендовать
пациентам, принимающим Дельтибу®,
воздерживаться от вождения и управления механизмами при развитии у
них нежелательных эффектов, способных повлиять на способность к
выполнению данных действий (например, очень частыми нежелательными
эффектами являются головная боль и тремор).
Рекомендации
по применению
Режим
дозирования
Рекомендуемая
доза для взрослых составляет 100 мг
2
раза в сутки, продолжительность приема — 24 недели.
Метод
и путь введения
Предназначен
для приема внутрь. Дельтиба®
следует принимать во время или сразу после еды. Пероральная
биодоступность деламанида увеличивается примерно в 2,7 раз при приеме
во время еды (стандартный обед), по сравнению с приемом натощак.
Меры,
которые необходимо принять в случае передозировки
Общий
профиль безопасности деламанида у пациентов, принимавших препарат в
дозе 200 мг х 2 раза в сутки (т.е. всего 400 мг) сравним с общим
профилем безопасности у пациентов, принимающих препарат в
рекомендованной дозе 100 мг х 2 раза в сутки. В то же время некоторые
нежелательные реакции наблюдались с более высокой частотой, а частота
случаев удлинения интервала QT повышалась с увеличением дозы. Для
лечения передозировки следует безотлагательно вывести деламанид из
желудочно-кишечного тракта и использовать поддерживающую терапию.
Необходим частый контроль ЭКГ.
Обратитесь
к врачу или фармацевту за советом прежде, чем принимать лекарственный
препарат.
Описание
нежелательных реакций, которые
проявляются при стандартном применении ЛП и меры, которые следует
принять в этом случае
Нежелательные
реакции представлены в соответствии системно-органным классам MedDRA.
В пределах каждого класса нежелательные реакции распределены по
категориям частоты встречаемости: очень
часто
(≥1/10), часто
(от ≥1/100 до <1/10), нечасто
(от ≥1/1000 до <1/100), редко
(от ≥1/10 000 до <1/1000), очень
редко
(<1/10 000) и «частота неизвестна». В каждой категории
частоты нежелательные реакции представлены по убыванию серьезности.
Таблица:
Нежелательные лекарственные реакции на деламанид
|
Системно-органный |
Класс |
||
|
Нечасто |
Часто |
Очень |
|
|
Инфекции инвазии |
Опоясывающий Кандидоз Отрубевидный |
— |
— |
|
Нарушения
стороны системы |
Лейкопения Тромбоцитопения |
Анемия* Эозинофилия* |
Ретикулоцитоз |
|
Нарушения |
Дегидратация |
Гипертриглицеридемия |
ГипокалиемияАппетит |
|
Психические нарушения |
Агрессия Бредовое Паническое Нарушение Невроз Дисфория Психическое Нарушение Либидо |
Психотическое Расстройство Возбуждение Тревога расстройство Депрессия |
Бессонница |
|
Нарушения |
Летаргия Плохое |
Периферическая Сонливость* Гипоэстезия |
Головокружение* Головная Парестезия Тремор |
|
Нарушения стороны |
Аллергический конъюнктивит* |
Синдром Фотофобия |
— |
|
Нарушения стороны лабиринта |
Боль |
Шум |
— |
|
Нарушения стороны |
Атриовентрикулярная первой Желудочковая экстрасистолия* Суправентрикулярная |
Ощущение сердцебиения |
— |
|
Нарушения стороны |
Гипертензия Гипотензия Гематома* Приливы* |
— |
— |
|
Нарушения стороны клетки |
Одышка Кашель Боль Сухость |
Кровохарканье |
— |
|
Желудочно-кишечные |
Дисфагия Болезненность |
Гастрит* Запор* Боль |
Рвота Диарея* Тошнота Боль |
|
Нарушения |
Нарушение |
— |
— |
|
Нарушения |
Алопеция* Сыпь |
Дерматит Макуло-папулезная Сыпь* Акне Гипергидроз |
— |
|
Нарушения |
Остеохондроз Боль |
Артралгия* Миалгия* |
— |
|
Нарушение |
Задержка Никтурия |
Гематурия* |
— |
|
Общие |
Ощущение |
Пирексия* Боль Периферический |
Астения |
|
Лабораторные |
Снижение Повышение Удлинение Снижение |
Повышение |
Удлинение |
*
Частота данных явлений была ниже в группе лечения деламанидом в
сочетании с ОБСТ, по сравнению с группой плацебо в сочетании с ОБСТ.
Описание
отдельных нежелательных реакций
Удлинение
интервала QT на ЭКГ
У
пациентов, принимавших деламанид 200 мг в день в исследованиях 2 и 3
фазы, наблюдалось увеличение среднего корригированного значения QTcF,
по сравнению с исходными значениями, на 4,7 – 7,6 мс после
первого месяца терапии и на 5,3 – 12,1 мс после 2 месяцев
терапии, соответственно. Частота случаев увеличения QTcF>500 мс
варьировала от 0,6 % (0/160)-2,1 %(7/341) у пациентов, получавших 200
мг деламанида в сутки, до 0% (0/160)-1,2% (2/170) у пациентов
плацебо+ОБСТ. В то же время частота случаев увеличения QTcF>60 мс
варьировала от 3,1 % (5/161)-10,3 %(35/341) у пациентов, получавших
200 мг деламанида в сутки, до 0% (0/160)-7,1% (12/170) у пациентов,
принимавших плацебо+ОБСТ. Удлинение интервала QT на
электрокардиограмме наблюдалось у 9,9 % пациентов, принимавших
деламанид в дозе 100 мг х 2 раза в сутки и у 3,8 % пациентов,
принимавших плацебо (и ОБСТ). Эта нежелательная реакция не
сопровождалась клиническими проявлениями. Явление не сопровождалось
клиническими проявлениями и завершилось выздоровлением. Всего у 12
пациентов (из 321) группы лечения деламанидом + ОБСТ зарегистрировано
увеличение интервала QTcF > 60 мс. В группе плацебо + ОБСТ частота
такого явления составила 0 %. Наличие гипоальбуминемии сопровождалось
повышенным риском удлинения интервала QTc. Установлено, что удлинение
интервала QTc является основной проблемой безопасности терапии
деламанидом. Основными факторами, способствующими удлинению интервала
QTc, являются гипоальбуминемия (в особенности менее 2,8 г/дл) и
гипокалиемия. Поэтому рекомендуется очень частый контроль уровня
альбумина, электролитов сыворотки и ЭКГ.
Ощущение
сердцебиения
У
пациентов, принимающих деламанид по 100 мг х 2 раза в сутки + ОБСТ,
частота данного явления составила 8,1 %, а у пациентов, получавших
плацебо + ОБСТ — 6,3 %.
При
возникновении нежелательных лекарственных реакций обращаться к
медицинскому работнику, фармацевтическому работнику или напрямую в
информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на
лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности
лекарственных препаратов через национальную систему сообщения о
нежелательных реакциях РК
РГП
на ПХВ «Национальный Центр экспертизы лекарственных средств и
медицинских изделий» Комитет контроля качества и безопасности
товаров и услуг Министерства здравоохранения Республики Казахстан
http://www.ndda.kz
Дополнительные
сведения
Состав
лекарственного препарата
Одна
таблетка содержит
активное
вещество – деламанид
50 мг,
вспомогательные
вещества: гипромеллозы
фталат, повидон, альфа-токоферол, целлюлоза микрокристаллическая,
натрия крахмала гликолят, кальция кармеллоза, кремния диоксид
коллоидный, магния стеарат, лактозы моногидрат.
Состав
оболочки: гипромеллоза,
макрогол, титана диоксид, тальк, железа оксид желтый
Описание
внешнего вида, запаха, вкуса
Таблетки
круглой формы, слегка выпуклые, с фаской, покрытые пленочной
оболочкой желтого цвета, с надписью «DLM» и «50»
с одной стороны.
Форма выпуска и упаковка
По
8 таблеток помещают в контурную ячейковую упаковку из фольги
алюминиевой (Alu/Alu).
По
6 контурных упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению
на казахском и русском языках помещают в пачку из картона.
Срок хранения
5
лет
Не
применять по истечении срока годности!
Условия хранения
Хранить
в оригинальной упаковке для защиты от влаги, при температуре не выше
25 °С
Хранить
в недоступном для детей месте!
Условия отпуска из аптек
По
рецепту
Сведения
о производителе
Оцука
Фармасьютикал Ко., Лтд,
Япония
779-0195
Токусима,
Итано-гун, Итано-тё,
Мацутани,
Сиситоки, Минами, 13
Держатель
регистрационного удостоверения
АО
«Р-Фарм», Россия
г.
Москва, ул. Берзарина, д.19, корп. 1Тел.:
+7 (495) 956-79-37
+7 (495) 956 79 38 e-mail:
info@rpharm.ru
Наименование,
адрес и контактные данные (телефон, факс, электронная почта)
организации на
территории Республики Казахстан, принимающей претензии (предложения)
по качеству лекарственных средств от потребителей и
ответственной
за пострегистрационное наблюдение за безопасностью лекарственного
средства
Представительство
АО «Р-Фарм» в Республике Казахстан
Казахстан,
город Алматы, проспект
Аль-Фараби,
дом 17/1,
ПФЦ
«Нурлы-Тау», блок 5Б, оф. 18
Тел.:
+7 727 325 0 100, факс: +7 727 325 0 200,
e—mail:
Safety@rpharm.ru
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дельтаран®
Лиофилизат для приготовления раствора для интраназального введения в виде порошка или пористой массы белого цвета.
Вспомогательные вещества: глицин — 0.3 мг.
0.3 мг — ампулы (5) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
0.3 мг — ампулы (10) — упаковки ячейковые контурные (1) — пачки картонные.
Фармакологическое действие
Синтетический нонапептид, аналогичный по своей структуре эндогенному веществу человеческого организма. Этот пептид присутствует как в организме человека, так и в организмах млекопитающих животных, не проявляет каких-либо токсических свойств.
Синтезированный пептид полностью идентичен природному, вырабатываемому в организме пептиду, известному под названием пептид дельта-сна, обладающему широким спектром фармакологического действия: нейропротекторным, противострессовым, антиоксидантным, противосудорожным, антигипоксическим, антитоксическим и геропротекторное. Попадая в организм, экзогенный пептид дельта-сна восполняет дефицит эндогенного пептида, абсолютный или функциональный, что позволяет управляющим нейронам работать максимально адекватно в условиях стресса любого вида и противодействовать возникновению метаболических отклонений от физиологических норм.
Уменьшает патологическое влечение к алкоголю, купирует проявления алкогольной абстиненции. Механизм действия не известен.
Фармакокинетика
Пептид дельта-сна быстро разлагается в организме до отдельных аминокислот и коротких пептидов протеолитическими ферментами крови и выводится из организма.
Показания активных веществ препарата
Дельтаран®
В составе комплексной терапии: лечение и профилактика стресс-индуцированных состояний; алкогольный абстинентный синдром и первичное патологическое влечение к алкоголю.
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Индивидуальный, в зависимости от показаний. Применяют интраназально.
Побочное действие
Возможно: аллергические реакции, раздражение слизистой оболочки носа.
Противопоказания к применению
Повышенная чувствительность к активному веществу; беременность, период грудного вскармливания; возраст до 18 лет.
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.
Применение у детей
Противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Особые указания
При воспалительных заболеваниях носа (острый ринит) эффективность всасывания пептида дельта-сна слизистой оболочкой может быть снижена. В таких случаях рекомендуется вводить средство после промывания носа или устранения заложенности медикаментозными средствами.
Не рекомендуется применять средство при тяжелой брадикардии.
При тяжелых состояниях (алкогольной абстиненции) необходимо обратиться к врачу за назначением дополнительных детоксикационных лекарственных средств.