Делсия инструкция по применению отзывы врачей цена

Делсия — инструкция по применению

Синонимы, аналоги

Статьи

Регистрационный номер

ЛП-004240

Торговое наименование препарата

Делсия

Международное непатентованное наименование

Дроспиренон + Этинилэстрадиол

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

1 таблетка содержит:

действующие вещества: дроспиренон 3 мг, этинилэстрадиол 0,03 мг;

вспомогательные вещества: лактозы моногидрат 60 мг, крахмал кукурузный 12,77 мг, кремния диоксид коллоидный 0,8 мг, гипромеллоза-2910 1,6 мг, тальк 1,2 мг, магния стеарат 0,6 мг;

пленочная оболочка: опадрай II желтый 31F82689 2,4 мг (гипромеллоза-2910 33 %, лактозы моногидрат 28 %, титана диоксид (Е171) 22,5 %, макрогол-6000 10 %, тальк 5 %, краситель железа оксид желтый (Е172) 1,5 %).

Описание

Круглые, двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой желтого цвета, с гравировкой «647» на одной стороне и гладкие на другой.

На поперечном разрезе: ядро от белого до почти белого цвета и пленочная оболочка желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Контрацептивное средство комбинированное (эстроген + гестаген)

Код АТХ

G03AA12

Фармакодинамика:

Препарат Делсия — это низкодозированный комбинированный монофазный пероральный гормональный контрацептивный препарат, содержащий этинилэстрадиол и дроспиренон. Контрацептивный эффект препарата Делсия в основном осуществляется за счет подавления овуляции, повышения вязкости секрета шейки матки и изменения эндометрия.

При правильном применении индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептивный препарат в течение года) составляет менее 1. При пропуске таблеток или неправильном применении индекс Перля может возрастать.

У женщин, принимающих комбинированные пероральные контрацептивы (КОК), менструальный цикл становится более регулярным, реже наблюдаются болезненные менструации, уменьшается интенсивность менструальноподобного кровотечения, в результате чего снижается риск железодефицитной анемии. Кроме того, есть данные о том. что снижается риск развития рака эндометрия и рака яичников.

Дроспиренон, содержащийся в препарате Делсия, обладает антиминералокортикоидным действием и предупреждает увеличение массы тела и периферических отеков, связанных с эстрогензависимой задержкой жидкости.

Дроспиренон также обладает антиандрогенной активностью и способствует уменьшению угревой сыпи (акне), жирности кожи и волос. Это действие дроспиренона подобно действию естественного прогестерона, вырабатываемого в женском организме. Это следует учитывать при выборе контрацептивного препарата, особенно женщинам с гормонозависимой задержкой жидкости, а также женщинам с акне и себореей.

Фармакокинетика:

Дроспиренон

Абсорбция

При приеме внутрь дроспиренон быстро и почти полностью абсорбируется. После однократного приёма максимальная концентрация (Сmах) дроспиренона в плазме крови, равная 38 нг/мл, достигается через 1-2 часа. Прием пищи не влияет на биодоступность, которая колеблется в диапазоне от 76 до 85 %.

Распределение

Дроспиренон связывается с альбумином плазмы и не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ), или кортикостероид-связывающим глобулином (КСГ). Лишь 3-5 % от общей концентрации вещества в плазме крови присутствует в виде свободного гормона. 95-97 % вещества неспецифически связывается с альбумином плазмы. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение ГСПГ не влияет на связывание дроспиренона белками плазмы крови. Средний кажущийся объем распределения составляет 3,7±1,2 л/кг.

Метаболизм

После перорального приема дроспиренон полностью метаболизируется. Большинство метаболитов в плазме крови представлены кислотными формами дроспиренона.

Дроспиренон также является субстратом для окислительного метаболизма, катализируемого изоферментом CYP3A4. Скорость метаболического клиренса дроспиренона из плазмы крови составляет 1,5±0,2 мл/мин/кг.

Выведение

Концентрация дроспиренона в плазме крови снижается двухфазно. Вторая, окончательная фаза имеет период полувыведения (Т1/2) около 31 часа. В неизмененной форме дроспиренон экскретируется в следовых количествах. Его метаболиты выводятся через желудочно-кишечный тракт и почками в соотношении примерно 1,2:1,4. Период полувыведения метаболитов дроспиренона составляет примерно 40 часов.

Равновесная концентрация

Концентрация ГСПГ не оказывает влияния на показатели фармакокинетики дроспиренона. Во время цикла приема препарата внутрь концентрация дроспиренона в плазме крови повышается в 2-3 раза, равновесная концентрация достигается через 8 дней приема препарата.

При нарушении функции почек

Исследования показали, что концентрация дроспиренона в плазме крови женщин с легким нарушением функции почек (клиренс креатинина (КК) — 50-80 мл/мин) при достижении равновесного состояния и у женщин с сохранной функцией почек (КК — более 80 мл/мин) сопоставима. Тем не менее, у женщин с умеренным нарушением функции почек (КК — 30- 50 мл/мин) средняя концентрация дроспиренона в плазме крови была на 37 % выше, чем у пациенток с сохранной функцией почек. Не отмечено изменения концентрации калия в плазме крови при применении дроспиренона.

При нарушении функции печени

У женщин с умеренным нарушением функции печени (класс В по шкале Чайлд-Пью) площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) сопоставима с соответствующим показателем у здоровых женщин с близкими значениями Сmах в фазе абсорбции и распределения. Т1/2 дроспиренона у больных с умеренным нарушением функции печени оказался в 1,8 раз выше, чем у здоровых добровольцев.

У больных с умеренным нарушением функции печени отмечено снижение клиренса дроспиренона приблизительно на 50 % по сравнению со здоровыми женщинами, при этом не отмечено различий в концентрации калия в плазме крови в изучаемых группах. При выявлении сахарного диабета и сопутствующем применении спиронолактона (оба состояния расцениваются как факторы, предрасполагающие к развитию гиперкалиемии) повышения концентрации калия в плазме крови не установлено. Таким образом, можно заключить, что переносимость дроспиренона у женщин с легким и умеренным нарушением функции печени хорошая (класс В по шкале Чайлд-Пью).

Этническая принадлежность

Не установлено влияния этнической принадлежности (исследование проведено на когортах женщин европеоидной расы и японок) на параметры фармакокинетики дроспиренона и этинилэстрадиола.

Этинилэстрадиол

Абсорбция

После приёма внутрь этинилэстрадиол быстро и полностью абсорбируется. Сmах — 100 мг/мл достигается в течение 1-2 часов. Во время всасывания и «первого прохождения» через печень этинилэстрадиол метаболизируется. в результате чего его биодоступность при приеме внутрь составляет в среднем около 45 % при высокой межиндивидуальной вариабельности — от 20 до 65 %. Одновременный приём пищи в отдельных случаях сопровождается снижением биодоступности этинилэстрадиола на 25 %.

Распределение

Этинилэстрадиол неспецифически, но прочно связывается с альбумином плазмы крови (около 98 %) и индуцирует повышение концентрации в плазме крови ГСПГ. Предполагаемый объем распределения составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается значительному первичному метаболизму в кишечнике и печени. Этинилэстрадиол и его окислительные метаболиты первично конъюгированы с глюкуронидами или сульфатом. Скорость метаболического клиренса этинилэстрадиола составляет около 5 мл/мин/кг.

Выведение

Снижение концентрации этинилэстрадиола в плазме крови носит двухфазный характер; первая фаза характеризуется периодом полувыведения около 1 часа, вторая — 20 часов. Этинилэстрадиол практически не выводится в неизмененном виде. Метаболиты этинилэстрадиола выводятся почками и через кишечник в соотношении 4:6. Период полувыведения метаболитов составляет примерно 24 ч.

Равновесная концентрация

Равновесное состояние достигается во второй половине цикла приема препарата, когда концентрация этинилэстрадиола в плазме крови повышается на 40-110 % по сравнению с применением разовой дозы.

Показания:

Контрацепция.

Противопоказания:

— Тромбозы (венозные и артериальные) в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения);

— состояния, предшествующие тромбозу (в т.ч. транзиторные ишемические атаки, мерцательная аритмия, стенокардия) в настоящее время или в анамнезе:

— выявленная предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, включая резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, гипергомоцистеинемия. антитела к фосфолипидам (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт);

— мигрень с очаговыми неврологическими симптомами в настоящее время или в анамнезе;

— сахарный диабет с диабетической ангиопатией;

— множественные или выраженные факторы риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. осложненные пороки клапанного аппарата сердца, фибрилляция предсердий, заболевания сосудов головного мозга или коронарных артерий; неконтролируемая артериальная гипертензия, длительная иммобилизация, объёмное хирургическое вмешательство, оперативные вмешательства на нижних конечностях, в области таза, нейрохирургические операции, обширные травмы, курение в возрасте старше 35 лет, ожирение с индексом массы тела более 30 кг/м²; тяжелая дислипопротеинемия; авиаперелет длительностью более 4 часов);

— панкреатит с выраженной гипертриглицеридемией в настоящее время или в анамнезе;

— печеночная недостаточность и тяжелые заболевания печени (до нормализации функциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму);

— опухоли печени (доброкачественные или злокачественные) в настоящее время или в анамнезе;

— почечная недостаточность тяжелой степени и/или острая почечная недостаточность:

— выявленные гормонозависимые злокачественные заболевания (в т.ч. половых органов или молочных желез) или подозрение на них:

— кровотечение из влагалища неясного генеза;

— беременность или подозрение на нее;

— период грудного вскармливания;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата;

— наследственная непереносимость лактозы, дефицит лактазы или глюкозо-галактозная мальабсорбция.

В случае выявления или развития впервые какого-либо из вышеперечисленных заболеваний/состояний или факторов риска на фоне применения препарата, прием препарата Делсия следует немедленно прекратить.

С осторожностью:

Следует оценивать отношение потенциального риска и ожидаемой пользы применения препарата Делсия в каждом индивидуальном случае при наличии следующих заболеваний/состояний и факторов риска:

— Факторы риска развития тромбоза и тромбоэмболий: курение, ожирение с индексом массы тела менее 30 кг/м², дислипопротеинемия, контролируемая артериальная гипертензия, мигрень без очаговой неврологической симптоматики, неосложненные пороки клапанного аппарата сердца, наследственная предрасположенность к тромбозу (тромбозы, инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в молодом возрасте у кого-либо из ближайших родственников), возраст старше 35 лет у некурящих женщин;

— другие заболевания, при которых могут отмечаться нарушения периферического кровообращения: сахарный диабет без диабетической ангиопатии, системная красная волчанка (СКВ), гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит, серповидно-клеточная анемия, флебит поверхностных вен;

— наследственный ангионевротический отек;

— гипертриглицеридемия;

— заболевания печени, не относящиеся к противопоказаниям (см. «Противопоказания»);

— заболевания, впервые возникшие или усугубившиеся во время беременности или на фоне предыдущего приема половых гормонов (например, желтуха и/или зуд, связанные с холестазом, холелитиаз. отосклероз с ухудшением слуха, порфирия, герпес во время предшествующей беременности, хорея Сиденгама, хлоазма);

— послеродовый период.

Беременность и лактация:

Беременность.

Применение препарата Делсия противопоказано во время беременности. Если беременность выявляется во время приема препарата Делсия, прием препарата следует немедленно прекратить. Проведенные эпидемиологические исследования не выявили повышенного риска дефектов развития у детей, рожденных женщинами, получавших половые гормоны до беременности, или тератогенного действия в случаях, когда половые гормоны принимались по неосторожности в ранние сроки беременности. Экспериментальные исследования на животных показали неблагоприятное воздействие препарата во время беременности и лактации у животных. На основании этих данных нельзя исключить возможность неблагоприятного воздействия препарата на плод или новорожденного у человека.

Имеющиеся данные о результатах приема препарата Делсия при беременности ограничены, что не позволяет сделать какие-либо выводы о негативном влиянии препарата на беременность, здоровье плода и новорожденного. В настоящее время какие- либо значимые эпидемиологические данные отсутствуют.

Период грудного вскармливания.

Применение препарата Делсия противопоказано в период грудного вскармливания. КОК могут уменьшать количество грудного молока и изменять его состав, поэтому их применение не рекомендуется до прекращения грудного вскармливания. Небольшое количество половых гормонов и/или их метаболитов может проникать в грудное молоко.

Способ применения и дозы:

Таблетки следует принимать внутрь по порядку, указанному на упаковке, каждый день примерно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды. Следует принимать по 1 таблетке непрерывно в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки начинается после 7-дневного перерыва, во время которого обычно наблюдается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не закончиться до начала приема таблеток из новой упаковки.

Начало приема препарата Делсия. При отсутствии приема каких-либо гормональных контрацептивных препаратов в предыдущем месяце прием препарата Делсия начинается в 1-й день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема на 2-5-й день менструального цикла, но в этом случае рекомендуется дополнительно использовать барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток из первой упаковки.

Переход с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Предпочтительно начать прием препарата Делсия на следующий день после приема последней таблетки, содержащей гормоны, но ни в коем случае не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (для препаратов, содержащих 21 таблетку) или после приема последней таблетки из предыдущей упаковки (для препаратов, содержащих 28 таблеток). Прием препарата Делсия следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь.

Переход с контрацептивов, содержащих только гестагены («мини-пили», инъекционные формы, имплантат или внутриматочные системы (ВМС) с контролируемым высвобождением гестагена). Можно перейти с «мини-пили» на прием препарата Делсия в любой день (без перерыва), с имплантата или ВМС — в день их удаления, с инъекционного контрацептива — в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток.

После аборта в I триместре беременности. Можно начать прием препарата немедленно — в день аборта. При соблюдении этого условия женщина не нуждается в дополнительных методах контрацепции.

После родов или прерывания беременности во II триместре. Рекомендуется начинать прием препарата на 21-28 день после родов (при отсутствии грудного вскармливания) или прерывания беременности во II триместре. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток. Однако если женщина уже жила половой жизнью, до начала приема препарата Делсия должна быть исключена беременность или необходимо дождаться первой менструации.

Прием пропущенных таблеток. Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 ч, контрацептивная защита не снижается. Женщина должна принять таблетку как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время.

Если опоздание в приеме препарата составило более 12 ч. контрацептивная защита может быть снижена. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе пропуск к 7-дневному перерыву в приеме таблеток, тем больше вероятность наступления беременности.

При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами:

— прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней;

— для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток.

Соответственно, если опоздание в приеме таблеток составило более 12 ч (интервал с момента приема последней таблетки больше 36 ч), можно рекомендовать следующее:

Первая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности.

Вторая неделя приема препарата. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных контрацептивных мер. В противном случае, а также при пропуске двух и более таблеток необходимо дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

Третья неделя приема препарата. Риск беременности повышается из-за предстоящего перерыва в приеме таблеток. Женщина должна строго придерживаться одного из двух следующих вариантов. При этом если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, все таблетки принимались правильно, нет необходимости использовать дополнительные контрацептивные методы. В противном случае необходимо использовать первую из следующих схем и дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение 7 дней.

1. Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже, если для этого нужно принять две таблетки одновременно). Следующие таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки в текущей упаковке. Следующую упаковку следует начать сразу же без перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки во второй упаковке, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток.

2. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, начав, таким образом, 7-дневный перерыв (включая и день пропуска таблеток), а затем начать прием таблеток из новой упаковки.

Если женщина пропустила прием таблеток, и затем во время перерыва в приеме у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность.

Рекомендации в случае возникновения расстройств со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). В случае возникновения тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание может быть неполным, поэтому следует применять дополнительные методы контрацепции. Если в течение 4 ч после приема таблетки произойдет рвота, следует ориентироваться на рекомендации при пропуске таблеток.

Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата Делсия без 7-дневного перерыва. Таблетки из новой упаковки могут приниматься так долго, как это необходимо, в том числе до тех пор, пока упаковка не закончится. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или «прорывные» маточные кровотечения. Возобновить регулярный прием препарата Делсия из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, женщине следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче интервал, тем выше риск, что у нее не будет кровотечения «отмены», и в дальнейшем будут наблюдаться «мажущие» выделения и «прорывные» кровотечения во время приема таблеток из второй упаковки (так же как в случае, когда она хотела бы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения).

Дополнительная информация для особых категории пациентов

Применение у детей. Эффективность и безопасность препарата в качестве контрацептивного средства изучены у женщин репродуктивного возраста. Применение препарата до наступления менархе не показано. Предполагается, что эффективность и безопасность препарата в постпубертатном возрасте до 18 лет аналогичны таковым у женщин после 18 лет. Имеющиеся данные не предполагают коррекции дозы у данной возрастной группы.

Применение в пожилом возрасте. После наступления менопаузы применение препарата Делсия не показано.

Применение при нарушении функции печени. Противопоказано применение препарата при наличии в настоящее время тяжелых заболеваний печени (до нормализации функциональных проб печени и в течение трех месяцев после возвращения этих показателей в норму).

Применение при нарушении функции почек. Противопоказано применение препарата при острой почечной недостаточности и почечной недостаточности тяжелой степени.

Побочные эффекты:

Система органного класса	Частота побочных реакций
Часто (≥1/100 и <1/10)	Нечасто (≥1/1000 и <1/100)	Редко(≥1/10000 и <1/1000)
Нарушения со стороны иммунной системы			Реакции гиперчувствительности, бронхиальная астма
Нарушения психики	Депрессивные состояния	Изменение либидо
Нарушения со стороны нервной системы	Головная боль, мигрень
Нарушения со стороны слуха и лабиринтные нарушения			Снижение слуха
Нарушения со стороны сосудов		Повышение артериального давления, снижение артериального давления	Венозная или артериальная тромбоэмболия*
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта	Тошнота	Рвота, диарея
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей		Акне, экзема, зуд, алопеция	Узловатая эритема, многоформная эритема
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез	Нарушения менструального цикла, ациклические кровотечения, боль в молочных железах, болезненность молочных желез, бели, вагинальный кандидоз	Увеличение молочных желез, вагинит	Выделения из молочных желез
Общие расстройства и нарушения в месте введения		Задержка жидкости, изменение массы тела

* Венозная или артериальная тромбоэмболия включает в себя следующие нозологические формы: окклюзия периферических глубоких вен, тромбоз и тромбоэмболия/окклюзия легочных сосудов, тромбоз, тромбоэмболия и инфаркт/инфаркт миокарда/церебральный инфаркт и инсульт.

Следующие побочные реакции были зарегистрированы у женщин, применяющих КОК, с очень редкой частотой возникновения или с отсроченными симптомами, которые, как полагают, могут быть связаны с приемом КОК:

— рак молочной железы (см. раздел «Особые указания»);

— опухоли печени (доброкачественные и злокачественные);

— повышение артериального давления:

— панкреатит у женщин с гипертриглицеридемией;

— появление или ухудшение состояний, связь которых с приемом КОК окончательно не установлена: порфирия. эпилепсия, миома матки, системная красная волчанка (СКВ), герпес во время беременности, хорея Сиденгама, гемолитико-уремический синдром, холестатическая желтуха и/или зуд, связанные с холестазом: холелитиаз; отосклероз с ухудшением слуха;

— нарушение функции печени;

— изменение толерантности к глюкозе и развитие инсулинорезистентности:

— хлоазма;

— болезнь Крона, язвенный колит.

У женщин с наследственным ангионевротическим отеком прием эстрогенов может вызывать или усугублять его симптомы.

Передозировка:

О серьезных нарушениях при передозировке не сообщалось. На основании обобщенного опыта применения КОК симптомы, которые могут отмечаться при передозировке: тошнота, рвота, «мажущие» кровянистые выделения из влагалища или метроррагия.

Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Взаимодействие:

Взаимодействие КОК с другими лекарственными средствами может привести к «прорывным» кровотечениям и/или снижению контрацептивной надежности. Женщины, принимающие эти препараты, должны временно использовать барьерные методы контрацепции дополнительно к препарату Делсия или выбрать другой метод контрацепции.

Взаимодействия, приводящие к снижению эффективности препарата Делсия

Влияние на печеночный метаболизм. Применение препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени, может привести к возрастанию клиренса половых гормонов, что, в свою очередь, может привести к «прорывным» кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, примидон. карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный.

При совместном применении с препаратом Делсия многие ингибиторы протеаз ВИЧ и вируса гепатита С, а также ненуклеозидные ингибиторы обратной транскриптазы могут как увеличивать, так и уменьшать концентрацию эстрогенов или гестагенов в плазме крови. В некоторых случаях такое влияние может быть клинически значимым.

Во время приема препаратов, влияющих на микросомальные ферменты печени, и в течение 28 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции.

Влияние на кишечно-печеночную рециркуляцию. Некоторые антибиотики (например, пенициллины и тетрациклины) могут снижать кишечно-печеночную циркуляцию эстрогенов, тем самым, понижая концентрацию этинилэстрадиола.

Во время приема антибиотиков (таких как пенициллины и тетрациклины) и в течение 7 дней после их отмены следует дополнительно использовать барьерный метод контрацепции. Если период использования барьерного метода предохранения заканчивается позже, чем таблетки в упаковке, нужно переходить к приему таблеток из следующей упаковки препарата Делсия без обычного перерыва в приеме таблеток.

Другие взаимодействия

Сильные и умеренные ингибиторы CYP3A4. такие как азольные антимикотики (например, итраконазол, вориконазол, флуконазол), верапамил. макролиды (например, кларитромицин, эритромицин), дилтиазем и грейпфрутовый сок могут повышать плазменные концентрации эстрогена или прогестина, или их обоих.

Было показано, что эторикоксиб в дозах 60 и 120 мг/сутки при совместном приеме с КОК, содержащими 0.035 мг этинилэстрадиола. повышает концентрацию этинилэстрадиола в плазме крови в 1,4 и 1,6 раза соответственно.

Invitro дроспиренон способен слабо или умеренно ингибировать ферменты цитохрома Р450 CYP1A1, CYP2C9, CYP2C19 и CYP3A4.

На основании исследований взаимодействия invivo у женщин-добровольцев, принимавших омепразол, симвастатин или мидазолам в качестве маркерных субстратов, можно заключить, что клинически значимое влияние 3 мг дроспиренона на метаболизм лекарственных препаратов, опосредованный ферментами цитохрома Р450, маловероятно. Invitro этинилэстрадиол является обратимым ингибитором CYP2C19, CYP1А1 и CYP1А2, а также необратимым ингибитором CYP3A4/5, CYP2C8 и CYP2J2. В клинических исследованиях назначение гормонального контрацептива, содержащего этинилэстрадиол, не приводило к какому-либо повышению или приводило лишь к слабому повышению концентраций субстратов CYP3A4 в плазме крови (например, мидазолама), в то время как плазменные концентрации субстратов CYP1A2 могут возрастать слабо (например, теофиллин) или умеренно (например, мелатонин и тизанидин).

КОК могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентрации в плазме и тканях.

Имеется теоретическая возможность повышения концентрации калия в плазме крови у женщин, получающих препарат Делсия одновременно с другими препаратами, которые могут увеличивать концентрацию калия в плазме крови. К этим препаратам относятся ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента (АПФ), антагонисты рецепторов ангиотензина II, некоторые противовоспалительные препараты, калийсберегающие диуретики и антагонисты альдостерона. Однако в исследованиях, изучающих взаимодействие дроспиренона с ингибиторами АПФ или индометацином, не было выявлено достоверного различия между концентрацией калия в плазме крови в сравнении с плацебо. Тем не менее, у женщин, принимающих препараты, увеличивающие концентрацию калия в плазме крови, рекомендуется определение этого показателя во время первого цикла приема препарата Делсия.

Несмотря на то, что прием КОК влияет на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции дозы гипогликемических препаратов во время приема КОК не требуется.

Особые указания:

Медицинские осмотры

Перед началом или возобновлением применения препарата Делсия необходимо ознакомиться с анамнезом жизни, семейным анамнезом женщины, провести тщательное общемедицинское (включая измерение артериального давления, частоты сердечных сокращений, определение индекса массы тела) и гинекологическое обследование, включая обследование молочных желез и цитологическое исследование соскоба с шейки матки (тест по Папаниколау), исключить беременность. Объем дополнительных исследований и частота контрольных осмотров определяется индивидуально. Обычно контрольные обследования следует проводить не реже 1 раза в 6 месяцев.

Женщина должна быть информирована о том, что препарат Делсия не предохраняет от ВИЧ-инфекции (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Если какие-либо из состояний, заболеваний и факторов риска, указанных ниже, имеются в настоящее время, то следует тщательно взвешивать потенциальный риск и ожидаемую пользу применения КОК в каждом индивидуальном случае и обсудить его с женщиной до того, как она решит начать прием препарата. При утяжелении, усилении или при первом проявлении факторов риска может потребоваться отмена препарата.

Заболевания сердечно-сосудистой системы

Результаты эпидемиологических исследований указывают на наличие взаимосвязи между применением КОК и повышением частоты развития венозных и артериальных тромбозов и тромбоэмболий, таких как тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные заболевания. Данные заболевания отмечаются редко.

Риск развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ) максимален в первый год приема таких препаратов. Повышенный риск присутствует после первоначального применения КОК или возобновления применения одного и того же или разных КОК (после перерыва между приемами препарата в 4 недели и более). Данные крупного проспективного исследования с участием 3 групп пациенток показывают, что этот повышенный риск присутствует преимущественно в течение первых 3 месяцев.

Общий риск ВТЭ у женщин, принимающих низкодозированные КОК (содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола), в 2-3 раза выше, чем у небеременных женщин, которые не принимают КОК, тем не менее, этот риск остается более низким по сравнению с риском ВТЭ при беременности и родах. ВТЭ может привести к летальному исходу (в 1-2 % случаев).

По некоторым данным препараты, содержащие дроспиренон, имеют более высокий риск развития тромбоэмболических осложнений по сравнению с препаратами, содержащими левоноргестрел, норгестимат или норэтистерон.

ВТЭ, проявляющаяся в виде тромбоза глубоких вен или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА), может развиться при применении любых КОК.

Крайне редко при применении КОК возникает тромбоз других кровеносных сосудов, например, печеночных, брыжеечных, почечных, мозговых вен и артерий или сосудов сетчатки. Единое мнение относительно связи между возникновением этих событий и применением КОК отсутствует. Симптомы тромбоза глубоких вен (ТГВ) включают: односторонний отек нижней конечности или вдоль вены на нижней конечности, боль или дискомфорт в нижней конечности только в вертикальном положении или при ходьбе, локальное повышение температуры в пораженной нижней конечности, покраснение или изменение окраски кожных покровов нижней конечности.

Симптомы ТЭЛА следующие: затрудненное или учащенное дыхание; внезапный кашель, в т.ч. с кровохарканьем; острая боль в грудной клетке, которая может усиливаться при глубоком вдохе; чувство тревоги; сильное головокружение; учащенное или нерегулярное сердцебиение. Некоторые из этих симптомов (например, одышка, кашель) являются неспецифическими и могут быть истолкованы неверно как симптомы других более или менее тяжелых событий (например, инфекция дыхательных путей).

Артериальная тромбоэмболия может привести к инсульту, окклюзии сосудов или инфаркту миокарда. Симптомы инсульта: внезапная слабость или потеря чувствительности лица, конечностей, особенно с одной стороны тела, внезапная спутанность сознания, проблемы с речью и пониманием; внезапная одно- или двухсторонняя потеря зрения; внезапное нарушение походки, головокружение, потеря равновесия или координации движений; внезапная, тяжелая или продолжительная головная боль без видимой причины; потеря сознания или обморок с эпилептическим припадком или без него. Другие признаки окклюзии сосудов: внезапная боль, отечность и небольшое посинение конечностей, острый живот.

Симптомы инфаркта миокарда включают: боль; дискомфорт; чувство давления, тяжести, чувство сжатия или распирания в груди, в руке или за грудиной; дискомфорт в левой половине грудной клетки с иррадиацией в спину, скулу, гортань, руку, эпигастральную область; холодный пот, тошнота, рвота, головокружение, сильная слабость, чувство тревоги, одышка; ощущение учащенного или нерегулярного сердцебиения.

Артериальная тромбоэмболия может угрожать жизни или привести к летальному исходу.

У женщин с сочетанием нескольких факторов риска артериальных и венозных тромбозов и тромбоэмболий или высокой выраженностью одного из них следует рассматривать возможность их взаимоусиления. В подобных случаях суммарное значение имеющихся факторов риска повышается. В этом случае прием препарата Делсия противопоказан (см. раздел «Противопоказания»).

Риск развития тромбоза (венозного и/или артериального) и тромбоэмболии повышается:

— с возрастом;

— у курящих (с увеличением количества сигарет или повышением возраста риск возрастает, особенно у женщин старше 35 лет);

при наличии:

— ожирения (индекс массы тела более чем 30 кг/м²);

— семейного анамнеза (например, тромбозов или тромбоэмболий у родственников первой линии родства в возрасте младше 50 лет). В случае наследственной или приобретенной предрасположенности женщина должна быть осмотрена соответствующим специалистом для решения вопроса о возможности приема КОК;

— длительной иммобилизации, серьезном оперативном вмешательстве на нижних конечностях, в области таза, нейрохирургических операциях или обширной травмы. В этих ситуациях необходимо прекратить применение КОК (в случае планируемой операции, по крайней мере, за четыре недели до нее) и не возобновлять прием в течение двух недель после окончания иммобилизации. Временная иммобилизация (например, авиаперелет длительностью более 4 часов) может также являться фактором риска развития ВТЭ. особенно при наличии других факторов риска;

— тяжелой дислипопротеинемии;

— артериальной гипертензии;

— мигрени;

— заболеваниях клапанов сердца;

— фибрилляции предсердий.

Вопрос о возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита в развитии венозной тромбоэмболии остается спорным.

Следует учитывать повышенный риск развития тромбоэмболии в послеродовом периоде. Нарушения периферического кровообращения также могут отмечаться при сахарном диабете, СКВ, гемолитико-уремическом синдроме, хронических воспалительных заболеваниях кишечника (болезнь Крона, язвенный колит) и серповидно-клеточной анемии.

Увеличение частоты и тяжести приступов мигрени во время применения КОК (что может предшествовать цереброваскулярным нарушениям) является основанием для немедленного прекращения приема этих препаратов.

К биохимическим показателям, указывающим на наследственную или приобретенную предрасположенность к венозному или артериальному тромбозу, относятся: резистентность к активированному протеину С, гипергомоцистеинемия. дефицит антитромбина III, дефицит протеина С, дефицит протеина S, наличие антител к фосфолипидам (антитела к кардиолипину. волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения риска и пользы, следует учитывать, что адекватное лечение соответствующего состояния может уменьшить связанный с ним риск тромбоза. Также следует учитывать, что риск тромбозов и тромбоэмболии при беременности выше, чем при приеме низкодозированных пероральных контрацептивов (содержащих менее 50 мкг этинилэстрадиола).

Опухоли

Наиболее существенным фактором риска развития рака шейки матки является персистирующая папилломавирусная инфекция. Имеются сообщения о некотором повышении риска развития рака шейки матки при длительном применении КОК. Однако связь с приемом КОК не доказана. Сохраняются противоречивые данные относительно того, в какой степени эти данные связаны со скринингом на предмет выявления патологии шейки матки или с особенностями полового поведения (более редкое применение барьерных методов контрацепции).

Также имеются данные о снижении риска развития рака эндометрия и яичников при приеме КОК.

Мета-анализ 54 эпидемиологических исследований показал, что имеется несколько повышенный относительный риск развития рака молочной железы, диагностированного у женщин, принимающих КОК в настоящее время (относительный риск 1,24). Повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема этих препаратов. В связи с тем, что рак молочной железы отмечается редко у женщин до 40 лет, увеличение числа диагнозов рака молочной железы у женщин, принимающих КОК в настоящее время или принимавших недавно, является незначительным по отношению к общему риску этого заболевания. Взаимосвязь между развитием рака молочной железы и приемом КОК не доказана. Наблюдаемое повышение риска может быть также следствием тщательного наблюдения и более ранней диагностики рака молочной железы у женщин, применяющих КОК. У женщин, когда-либо применявших КОК. выявляются более ранние стадии рака молочной железы, чем у женщин, никогда их не применявших.

В редких случаях на фоне применения КОК наблюдалось развитие доброкачественных, а в крайне редких — злокачественных опухолей печени, которые в отдельных случаях приводили к угрожающему жизни внутрибрюшному кровотечению. В случае появления сильных болей в области живота, увеличения печени или признаков внутрибрюшного кровотечения, это следует учитывать при проведении дифференциального диагноза. Опухоли могут угрожать жизни или приводить к летальному исходу.

Другие состояния

Клинические исследования показали отсутствие влияния дроспиренона на концентрацию калия в плазме крови у женщин с почечной недостаточностью легкой и средней степени тяжести. Теоретически существует риск развития гиперкалиемии у женщин с нарушением функции почек и изначальной концентрацией калия в плазме крови на уровне верхней границы нормы или на фоне приема лекарственных средств, приводящих к задержке калия в организме.

У женщин с гипертриглицеридемией (или при наличии этого состояния в семейном анамнезе) возможно повышение риска развития панкреатита во время приема КОК. Несмотря на то, что небольшое повышение артериального давления было описано у многих женщин, принимающих КОК, клинически значимая артериальная гипертензия отмечалась редко. Тем не менее, если во время приема КОК развивается стойкое, клинически значимое повышение артериального давления, следует отменить эти препараты и начать лечение артериальной гипертензии. Прием КОК может быть продолжен, если с помощью гипотензивной терапии достигнуты нормальные значения артериального давления.

Следующие состояния, как сообщалось, развиваются или ухудшаются как при беременности, так и при приеме КОК. но их связь с приемом КОК не доказана: желтуха и/или зуд, связанный с холестазом; формирование камней в желчном пузыре: порфирия; СКВ: гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама: герпес во время беременности; потеря слуха, связанная с отосклерозом. Также описаны случаи болезни Крона или язвенного колита на фоне применения КОК.

При применении препарата возможно развитие хлоазмы, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы беременных. Женщины со склонностью к хлоазме во время приема КОК должны избегать длительного пребывания на солнце и воздействия ультрафиолетового излучения.

У женщин с наследственными формами ангионевротического отека экзогенные эстрогены могут вызывать или ухудшать симптомы ангионевротического отека.

При острых или хронических нарушениях функции печени может потребоваться отмена препарата до тех пор, пока показатели функциональных проб печени не вернутся к норме. Рецидивирующая холестатическая желтуха, которая развивается впервые при беременности или во время предыдущего приема половых гормонов, требует прекращения приема КОК.

Хотя КОК могут оказывать влияние на инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, нет необходимости изменения режима дозирования гипогликемических средств у женщин с сахарным диабетом, применяющих низкодозированные КОК (содержащие менее 50 мкг этинилэстрадиола). Тем не менее, женщинам с сахарным диабетом необходим тщательный контроль концентрации глюкозы в крови во время применения препарата.

Снижение эффективности

Эффективность КОК может быть снижена при пропуске таблеток, рвоте и диарее или в результате лекарственного взаимодействия.

Влияние на менструальный цикл

На фоне применения КОК могут отмечаться нерегулярные (ациклические) кровотечения («мажущие» кровянистые выделения или «прорывные» кровотечения), особенно в течение первых месяцев применения. Поэтому оценку любых нерегулярных кровотечений следует проводить только после периода адаптации, составляющего приблизительно 3 цикла.

Если нерегулярные кровотечения повторяются или развиваются после предшествующих регулярных циклов, следует провести тщательное обследование для исключения злокачественных новообразований или беременности.

У некоторых женщин во время перерыва в приеме таблеток может не развиться кровотечение «отмены». Если прием КОК проводился в соответствии с указаниями, то беременность маловероятна. Тем не менее, если до этого прием КОК проводился нерегулярно, или если отсутствуют подряд два кровотечения «отмены», то до продолжения приема препарата необходимо исключить беременность.

Влияние на показатели лабораторных тестов

Прием КОК может влиять на результаты некоторых лабораторных тестов, включая показатели функции печени, почек, щитовидной железы, надпочечников, концентрацию транспортных белков в плазме крови, показатели углеводного обмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Изменения обычно не выходят за границы нормальных значений. Дроспиренон увеличивает концентрацию ренина и альдостерона в плазме крови, что связано с его антиминералокортикоидным эффектом.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 3 мг+0,03 мг.

Упаковка:

По 21 таблетке в блистере из ПВХ/алюминиевой фольги.

По 1 блистеру вместе с кармашком для ношения блистера и инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд, Halol-Baroda Highway, Halol — 389 350, Dist. Panchmahal, Gujarat, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сан Фармасьютикал Индастриз Лтд

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Инструкция по применению

Форма выпуска, состав и упаковка

Делсия выпускается в форме таблеток. Покрытие: пленочная оболочка. В состав делсия входит:
• drospirenone;
• ethinyl estradiol;
• моногидрат углевода группы дисахаридов;
• крахмал, полученный из зерна кукурузы;
• полисорб;
• methocel e4m premium cr;
• очищенный тальк;
• химическое соединение соли магния и стеариновой кислоты;
• амфотерный оксид четырёхвалентного титана;
• пищевая добавка Е172.
В одной упаковке делсия в наличии 21 таблетка. Согласно пользовательским отзывам лекарства, делсия является надежным оральным контрацептивом. Средняя цена препарата делсия составляет 550 рублей. Купить делсия можно у нас в аптеках. При заказе на других ресурсах, сравнивайте товар с оригинальным фото таблеток делсия.

Фармакологическое действие

Согласно инструкции по применению делсия, основное действие контрацептивной комбинации эстроген-прогестин заключается в подавлении гипоталамо-гипофизарной системы, уменьшая секрецию гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ). Прогестины притупляют выброс лютеинизирующего гормона (ЛГ), а эстрогены подавляют фолликулостимулирующий гормон (ФСГ) из передней доли гипофиза. Как эстроген, так и прогестин в конечном итоге ингибируют созревание и высвобождение доминирующей яйцеклетки. Кроме того, вязкость цервикальной слизи увеличивается при использовании гормональных контрацептивов, что увеличивает трудность попадания сперматозоидов в матку. Также происходит изменение тканей эндометрия, что снижает вероятность имплантации оплодотворенной яйцеклетки. Противозачаточный эффект обратим. Когда обычная оральная контрацепция прекращается, овуляция обычно возвращается в течение трех менструальных циклов, но у некоторых женщин может длиться до 6 месяцев. Функция гипофиза и функции яичников восстанавливаются быстрее, чем активность эндометрия, что может занять до 3 месяцев для восстановления нормальной гистологии.
Как эстрогены, так и прогестины ответственны за ряд других метаболических изменений. Краткое изложение этих изменений зависит от суммарного действия комбинаций эстрогена и прогестина. На клеточном уровне эстрогены и прогестины диффундируют в клетки-мишени и взаимодействуют с белковым рецептором. Метаболические ответы на эстрогены и прогестины требуют взаимодействия между ДНК и гормонально-рецепторным комплексом. Клетки-мишени включают женский репродуктивный тракт, молочную железу, гипоталамус и гипофиз. Эстрогены увеличивают печеночный синтез связывающего половые гормоны глобулина (SHBG), щитовидного связывающего глобулина (TBG) и других сывороточных белков. Эстрогены обычно оказывают благоприятное воздействие на липиды крови; снижение ЛПНП и повышение концентрации холестерина ЛПВП. Сывороточные триглицериды увеличиваются с введением эстрогена. Метаболизм и экскреция фолата усиливаются эстрогенами и могут привести к незначительному дефициту фолата в сыворотке. Эстрогены также усиливают задержку натрия и жидкости. Прогестины классифицируются по их прогестинальным, эстрогенным и андрогенным свойствам. Дроспиренон не обладает андрогенной, эстрогенной, глюкокортикоидной или антиглюкокортикоидной активностью. Как аналог спиронолактона, препарат проявляет как антиминералокортикоидную, так и антиандрогенную активность. Таким образом, этот прогестин ингибирует выработку тестостерона яичниками и надпочечниками, а также синтез периферического тестостерона. Эндокринная активность дроспиренона может улучшить лютеиновые симптомы, такие как плохое настроение, задержка воды и повышение аппетита. Однако антиминералокортикоидное действие 3 мг дроспиренона сравнимо с 25 мг спиронолактона и может повышать уровень калия в сыворотке крови у некоторых пациентов. Прогестины в целом могут изменять метаболизм углеводов в печени, повышать инсулинорезистентность и оказывать незначительное или незначительное благоприятное воздействие на липопротеины сыворотки. Менее андрогенные прогестины, такие как дроспиренон, оказывают лишь незначительное влияние на углеводный обмен и с меньшей вероятностью усугубляют прыщи. Серьезные побочные эффекты гормональных контрацептивов, таких как тромбоз, долгое время были связаны с компонентом эстрогена, но могут быть результатом как компонентов эстрогена, так и прогестина. Механизм тромбоза может быть связан с увеличением выработки фактора свертывания крови и/или снижением уровня антитромбина III. Незначительные побочные эффекты могут быть устранены путем выбора препаратов, в которых используются относительные эстрогенные и прогестиновые потенции.
Дроспиренон и этинилэстрадиол вводят перорально. Этинилэстрадиол сильно, но неспецифически связан с альбумином. Этинилэстрадиол вызывает повышение концентрации в сыворотке как связывающего половые гормоны глобулина (SHBG), так и связывающего кортикостероиды глобулина (CBG). В то время как дроспиренон на 97% связан с другими сывороточными белками, этот прогестин не связывается с SHBG или CBG. Эстрогены метаболизируются в слизистой оболочке желудочно-кишечного тракта во время всасывания и в печени. Основным метаболитом этинилэстрадиола первого прохождения является его сульфатный конъюгат. Этинилэстрадиол в основном метаболизируется в печени через CYP3A4 до 2-гидроксиэтинилэстрадиола. Как этинилэстрадиол, так и его гидроксилированные и метилированные метаболиты претерпевают конъюгацию с глюкуронидом и сульфатом. Конъюгаты эстрогена могут гидролизоваться обратно в активное лекарство в желудочно-кишечном тракте и затем подвергаться энтерогепатической переработке. Прогестин дроспиренон метаболизируется до двух основных метаболитов, кислой формы дроспиренона и 4,5-дигидродроспиренон-3-сульфата. Микросомальные ферменты CYP450 (т.е. CYP3A4) минимально метаболизируют дроспиренон. Было идентифицировано по меньшей мере 20 неактивных минорных метаболитов. Выведение обоих оральных контрацептивных стероидов в виде неактивных метаболитов происходит через мочу и кал. Конечный период полувыведения составляет примерно 30 часов для дроспиренона и 26 часов для этинилэстрадиола в устойчивом состоянии. Это пролонгированные биологические эффекты гормонов, которые позволяют принимать один раз в день.
Затрагиваемые изоферменты цитохрома P450 (CYP450) и переносчики лекарств: CYP3A4, CYP2B6, CYP2C19, CYP2C9, P-гликопротеин (P-gp).
Этинилэстрадиол: исследования in vitro и in vivo показывают, что эстрогены частично метаболизируются CYP3A4. Возможны взаимодействия с препаратами, которые являются ингибиторами или индукторами CYP3A4. Этинилэстрадиол является субстратом переносчика лекарств P-gp. Хотя этинилэстрадиол является ингибитором in vitro CYP2B6, 2C19 и 3A4 и субстратом in vitro 2C9, клинически значимых лекарственных взаимодействий через эти пути не ожидается.
После перорального приема в качестве единичных агентов примерно 76% дроспиренона является биодоступным, и примерно 40% этинилэстрадиола выживают при абсорбции и сначала проходят через печень. Пища снижает скорость, но не степень усвоения. Оба гормона широко распространены.

Показания

Делсия – это комбинированный оральный контрацептив (КОК), содержащий синтетический эстроген с дроспиреноном, прогестин с антиминералокортикоидной и антиандрогенной активностью. Используется для обычной контрацепции у подростков и взрослых в пременопаузе, также полезно для лечения прыщей и предменструального дисфорического расстройства (ПМДР). Делсия обладает калийсберегающим эффектом, не использовать у пациентов с недостаточностью надпочечников, почек или печени. Все КОК содержат коробочное предупреждение о повышенном риске тромбоэмболии у курящих женщин.

Противопоказания

Делсия имеет ряд противопоказаний:
• мигрени;
• индивидуальная непереносимость любого компонента препарата;
• венозная тромбоэмболия;
• операции с длительной иммобилизацией;
• артериальная тромбоэмболия;
• поражение печени;
• рак печени;
• тромбозы;
• сахарный диабет;
• рак груди или половых органов;
• аномальные влагалищные кровотечения;
• венозный тромбоз;
• цереброваскулярные нарушения.

Способ применения и дозы

Пероральная дозировка (монофазная композиция Yasmin или дженерики, например, Ocella, Syeda, Zarah)

1 таблетка делсия (содержащая 3 мг дроспиренона и 30 мкг этинилэстрадиола) ПО один раз в день в течение 21 дня, затем 7 дней неактивных таблеток, взятых в порядке, указанном на упаковке. Цикл повторяется каждые 28 дней. Большинство монофазных циклов ОС с фиксированной комбинацией начинаются в первое воскресенье, после или в которое началось кровотечение, или, альтернативно, в первый день менструального цикла (первый день менструации).

Пероральная дозировка (однофазный препарат YAZ или его генерические эквиваленты, например, Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura)

1 таблетка делсия (содержащая 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола) ПО один раз в день в течение 24 дней, затем 4 дня негормональных неактивных таблеток ПО один раз в день в порядке, указанном на упаковке. Цикл повторяется каждые 28 дней. Пациенты должны начать прием этого продукта в первое воскресенье, после или в которое началось кровотечение, или, альтернативно, в первый день менструального цикла (первый день менструации). При переходе с другого орального контрацептива пациент должен начинать прием этого орального контрацептива в тот же день, когда была начата новая упаковка предыдущего орального контрацептива.
Для лечения обыкновенных угрей у женщин, которые также хотят оральной контрацепции.

Пероральная дозировка (монофазный продукт: Яз и дженерики, например, Джанви, Лорина, Никки, Вестура)

1 таблетка делсия (содержащая 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола) ПО один раз в день в течение 24 дней, затем 4 дня инертных неактивных таблеток в порядке, указанном на упаковке. Повторяйте цикл каждые 28 дней. Улучшение может занять от 2 до 4 месяцев, длительное использование может быть необходимо для контроля прыщей. Во время клинических испытаний к 15 дню шестого цикла воспалительные поражения угревой сыпи, невоспалительные поражения и общие поражения уменьшались при лечении делсией по сравнению с плацебо.
Для лечения предменструального дисфорического расстройства (ПМДР) у женщин, которые также хотят оральной контрацепции.

Пероральная дозировка (однофазный препарат YAZ и его генерические эквиваленты, например, Gianvi, Loryna, Nikki, Vestura)

1 таблетка делсия (содержащая 3 мг дроспиренона и 20 мкг этинилэстрадиола) ПО один раз в день в течение 24 дней, затем 4 дня негормональных, неактивных таблеток. Повторяйте цикл каждые 28 дней. Было проведено два многоцентровых, двойных слепых, рандомизированных, плацебо-контролируемых исследования у взрослых женщин, отвечающих критериям PMDD DSM-IV, подтвержденным предполагаемыми суточными оценками их симптомов. Эффективность измеряли с использованием шкалы ежедневных записей о серьезности проблем для симптомов PMDD диагностических критериев DSM-IV, используя систему оценок, основанную на первых 21 элементах. В обоих исследованиях у женщин, получавших этот режим, было статистически значимо большее улучшение их ежедневного отчета о серьезности проблем по сравнению с плацебо. В других исследованиях также сообщалось об эффективности в улучшении общих симптомов ПМДР (отрицательные эмоции, тяга к еде и симптомы, связанные с задержкой воды) по сравнению с плацебо.

Пероральная дозировка (монофазный препарат Ясмин и его генерические эквиваленты, например, Ocella, Syeda, Zarah)

Не одобрен, но клинически изучено. 1 таблетка делсия (содержащая 3 мг дроспиренона и 30 мкг этинилэстрадиола) ПО один раз в день в течение 21 дня, затем 7 дней инертных, неактивных таблеток в соответствии с порядком в упаковке. Повторяйте цикл каждые 28 дней. Данные свидетельствуют о том, что этот режим эффективен для улучшения симптомов ПМДР (тяга к еде и аппетит, прыщи, негативные эмоции и т. Д.). Другие исследования показали улучшение симптомов предменструального синдрома, но эти исследования не включали пациентов с диагнозом PMDD.
Для лечения эндометриоза. Чтобы вызвать инволюцию эндометрия в фазу «покоя» и уменьшить размер и рост ткани эндометрия у женщин без противопоказаний к применению гормональных контрацептивов, которые достигли менструального цикла и желают контрацепции.

Пероральная дозировка (монофазный продукт, например, Yaz, Nikki, Loryna, Gianvi, Vestura или другие общие терапевтические эквиваленты)

1 таблетка делсия в день, принимается в порядке, указанном на упаковке (активные таблетки содержат 3 мг дроспиренона, 0,02 мг этинилэстрадиола в течение 24 дней, затем 4 дня инертных таблеток). Цикл следует повторять каждые 28 дней. Этот режим, по-видимому, особенно эффективен при эндометриозе и эндометриоме. Делсия не одобрен, тем не менее, использование гормональных контрацептивов в качестве потенциального лечения эндометриоза установлено в клинических руководствах для уменьшения диспареунии, связанной с эндометриозом, дисменореи и не менструальной боли в области таза. Может потребоваться лечение от 6 до 9 месяцев, чтобы вызвать атрофию эндометрия и уменьшить симптомы.

Для лечения или адъювантного лечения таких состояний, как аменорея, гирсутизм или синдром поликистозных яичников, связанных с гипоэстрогенными или гиперандрогенными состояниями у женщин, желающих пероральной контрацепции

Следуйте дозе, как для обычной контрацепции для конкретного продукта, как указано на этикетке продукта: 1 таблетка делсия ежедневно выбранного продукта. Может потребоваться лечение от 6 до 12 месяцев. Делсия имеет ограниченную полезность, когда основная причина этого состояния не связана с гипоэстрогенным или гиперандрогенным состоянием.

Беременность и лактация

Оральные контрацептивы (Делсия) противопоказаны для использования во время беременности. По-видимому, повышен риск врожденных дефектов у детей, родившихся у женщин, которые случайно использовали эстрогены и прогестины из оральных контрацептивов во время ранней беременности. Этинилэстрадиол и другие эстрогены свободно проникают через плаценту к плоду. Сообщалось о повышенном риске широкого спектра патологий плода, в том числе измененного развития половых органов, сердечно-сосудистых аномалий и дефектов конечностей, после продолжающегося применения только эстрогенов или синтетических прогестинов у беременных женщин. Кроме того, использование OC может изменить метаболизм фолата, и женщинам, которые прекращают OC для продолжения беременности, желательно подождать 3 месяца, чтобы концентрации фолиевой кислоты нормализовались, если это возможно. Добавки фолиевой кислоты следует давать после беременности, чтобы уменьшить частоту возникновения дефектов нервной трубки. Недавние исследования не обнаружили повышенного риска врожденных дефектов среди женщин, которые непреднамеренно продолжали принимать противозачаточные таблетки после того, как они по незнанию забеременели. У любого пациента, у которого есть подозрения на беременность, беременность должна быть исключена до продолжения применения оральных контрацептивов. Администрация гормональных комбинированных оральных контрацептивов (КОК) для индукции кровотечения отмены не должна использоваться в качестве теста на беременность. КОК не следует использовать во время беременности для лечения угрожающего или привычного аборта. Женщины, которые не кормят грудью, могут начать КОК не ранее, чем через 4-6 недель после родов.
Из-за повышенного риска тромбоэмболии в ближайшем послеродовом периоде комбинированные гормональные контрацептивы следует использовать не ранее, чем через 4 недели после родов при акушерстве, при условии, что мать не кормит грудью. По возможности советуйте кормящей матери использовать другие формы контрацепции, пока она не отлучит ребенка от грудного вскармливания. Эстрогенсодержащие комбинированные оральные контрацептивы (Делсия) могут снизить выработку молока у кормящих матерей. Это менее вероятно произойдет, когда грудное вскармливание является хорошо установленным; однако, это может произойти в любое время у некоторых женщин. Небольшие количества оральных контрацептивных стероидов и / или метаболитов присутствуют в грудном молоке. После приема внутрь примерно 0,02% дозы дроспиренона было выделено в грудное молоко женщин в послеродовом периоде в течение 24 часов. Это приводит к тому, что максимальная суточная доза дроспиренона для ребенка составляет примерно 3 мкг. Эксперты часто рекомендуют избегать эстрогенсодержащих гормональных контрацептивов в первые 21 день после родов (или дольше, если существуют другие риски тромбоэмболии) из-за риска возникновения сгустков у матери после родов и возможности помешать установлению лактации. Общепринято, что эстрогенсодержащие комбинированные контрацептивы могут использоваться после этого периода у здоровых женщин без других факторов риска. Сообщалось, что эстрогены, включая этинилэстрадиол, влияют на выработку молока и продолжительность лактации у некоторых женщин, особенно в дозах 30 мкг / сут ЭЭ или более. Одно исследование показало, что более низкие пероральные комбинированные контрацептивы (например, 10 мкг / день ЭЭ) могут не влиять на лактацию. Существует несколько сообщений о воздействии на грудного ребенка, включая желтуху и увеличение груди. Тем не менее, систематический обзор пришел к выводу, что имеющиеся данные, даже из рандомизированных контролируемых испытаний, ограничены и имеют низкое качество; Авторы пришли к выводу, что правильно разработанные и проведенные испытания необходимы для определения целесообразности гормональной контрацепции в период лактации и ее влияния на здоровье и рост ребенка. Подумайте о преимуществах грудного вскармливания, риске потенциального контакта с наркотиками у младенцев, а также о риске отсутствия лечения или ненадлежащего лечения. Альтернативные контрацептивы для рассмотрения включают негормональные методы контрацепции, а также контрацептивы, содержащие только прогестин, такие как инъекции медроксипрогестерона (например, Депо-Провера).

Побочные действия

Делсия имеет ряд побочных эффектов:
• тромбоэмболия;
• тромбоэмболия легочной артерии;
• тромбоз;
• инфаркт миокарда;
• инсульт;
• внутричерепное кровотечение;
• нарушение зрения;
• тромбоз сетчатки;
• неврит зрительного нерва;
• гепатома;
• панкреатит;
• порфирия;
• мультиформная эритема;
• анафилактоидные реакции;
• ангионевротический отек;
• nodosum erythema;
• ишемия кишечника;
• холецистит;
• новое первичное злокачественное новообразование;
• симптомы волчанки;
• гиперкалиемия;
• кандидоз;
• вагинит;
• депрессия;
• галакторея;
• катаракта;
• желтуха;
• пелиоз гепатит;
• гепатит;
• повышенные печеночные ферменты;
• мигрень;
• подавление лактации;
• задержка жидкости;
• отек;
• гипертония;
• колит;
• желчнокаменная болезнь;
• гипертриглицеридемия;
• гиперлипидемия;
• холестаз;
• дисплазия шейки матки;
• цистит;
• прорыв кровотечения;
• тошнота;
• головная боль;
• увеличение груди;
• тазовая боль;
• аменорея;
• нарушение менструального цикла;
• меноррагия;
• дисменорея;
• выделения из влагалища;
• раздражение влагалища;
• лейкорея;
• стимуляция аппетита;
• астения;
• увеличение либидо;
• тревога;
• обыкновенные угри;
• боли в животе;
• масталгия;
• рвота;
• усталость;
• раздражительность;
• снижение либидо;
• прибавка в весе;
• эмоциональная лабильность;
• выделения из груди;
• диплопия;
• олигоменорея;
• сыпь;
• светочувствительность;
• макулопапулезная сыпь;
• алопеция;
• мелазма;
• крапивница;
• зуд;
• гирсутизм;
• гингивит;
• диарея;
• анорексия;
• диспепсия;
• потеря веса;
• скелетно-мышечная боль;
• миалгия;
• боли в спине;
• артралгия;
• синусит;
• ринит.

Передозировка

Чрезмерное принятие делсия может привести к рвотным позывам и другим побочным эффектам. Лечение проводят симптоматически.

Лекарственное взаимодействие

Клинические исследования с применением всех групп лекарств не проводились, поэтому перед применением делсия посетить врача для консультации. Дать описание всем препаратам принимаемых в настоящее время.

Особые указания

Принимать делсия только после оценки риска/пользы при следующих заболеваниях:
• синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД);
• инфекция вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• надпочечниковая недостаточность;
• электролитный дисбаланс;
• гиперкалиемия;
• холестаз;
• заболевание желчного пузыря;
• заболевание печени;
• гепатит;
• гепатоцеллюлярный рак;
• желтуха;
• порфирия;
• ожирение;
• сахарный диабет;
• гиперлипидемия;
• гипертриглицеридемия;
• панкреатит;
• мерцательная аритмия;
• цереброваскулярные заболевания;
• ишемическая болезнь сердца;
• коронарный тромбоз;
• эндокардит;
• гиперхолестеринемия;
• гипертензия;
• инфаркт миокарда;
• дефицит белка С;
• дефицит белка S;
• инсульт;
• тромбоэмболические заболевания;
• тромбоэмболия;
• тромбофлебит;
• курение табака;
• пороки сердца;
• системная красная волчанка;
• депрессия;
• контактные линзы;
• глаукома;
• нарушения зрения;
• дети;
• рак молочной железы;
• гиперкальциемия;
• рак шейки матки;
• рак эндометрия;
• рак яичников;
• рак матки;
• вагинальное кровотечение;
• рак влагалища;
• гипотиреоз;
• заболевания щитовидной железы;
• хлоазма;
• наследственный ангионевротический отек;
• ангионевротический отек в анамнезе.
Не принимать аналоги делсия.

Условия и сроки хранения

Делсия в Москве отпускается по рецепту. Хранение делсия проводят в темном месте при температурном режиме +25 градусов. Заказать делсию можно у нас.

Цены на Делсия в Москве

Заберите заказ в в аптеке
WER (г. Москва)

Цена: от 742 руб.

Сертификаты и лицензии