Дексалгин® сашет
МНН: Декскетопрофен
Производитель: Лабораториос Менарини С.А.
Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Dexketoprofen
Номер регистрации в РК:
№ РК-ЛС-5№020734
Информация о регистрации в РК:
05.08.2019 — бессрочно
- Скачать инструкцию медикамента
Торговое название
Дексалгин® сашет
Международное непатентованное название
Декскетопрофен
Лекарственная форма
Гранулы для приготовления раствора для орального применения 25мг
Состав
Один пакетик с гранулами содержит
|
активное вещество – декскетопрофена трометамола 36,90 мг (эквивалентно декскетопрофена 25мг) |
36,90мг |
вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, хинолиновый желтый (E 104), лимонный ароматизатор 1, сахароза с кремния диоксидом коллоидным 2
1 Лимонный ароматизатор представляет собой смесь лимонного эфирного масла, вкусового вещества, идентичного натуральному, бутилгидроксианизола, мальтодекстрина и гуммиарабик.
2 Сахароза с кремния диоксидом коллоидным представляет собой смесь сахарозы (ЕФ*) и кремния диоксида коллоидного (ЕФ*).
Описание
Желтые гранулы с лимонным запахом и вкусом
Фармакотерапевтическая группа
Противовоспалительные и противоревматические препараты. Нестероидные противовоспалительные препараты. Пропионовой кислоты производные. Декскетопрофен.
Код АТХ M01AE17
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Декскетопрофена трометамол быстро всасывается после приема внутрь, после приема в форме гранул максимальная плазменная концентрация достигается через 0,25 – 0,33 ч.
Сравнение таблеток декскетопрофена трометамола со стандартным временем высвобождения и гранул с дозировкой 12,5 и 25 мг показало, что две формы биологически эквивалентны по степени биодоступности (AUC). Пиковые концентрации (Cmax) после введения гранул были приблизительно на 30% выше, чем после введения таблеток.
Время полураспределения и полувыведения декскетопрофена трометамола составляет соответственно 0,35 и 1,65 ч. Аналогично другим лекарственным препаратам с высокой степенью связывания с белками (99%), объем распределения декскетопрофена составляет в среднем менее 0,25 л/кг. Метаболизм декскетопрофена, в основном, происходит путем конъюгации с глюкуроновой кислотой с последующим выведением через почки.
После введения декскетопрофена трометамола в моче обнаруживается только оптический изомер S-(+), что свидетельствует об отсутствии трансформации препарата в оптический изомер R-(–) у человека.
Фармакокинетические исследования с многократным введением препарата показали, что Cmax и AUC после последнего внутримышечного и внутривенного введения не отличаются от показателей после однократного применения, что свидетельствует об отсутствии кумуляции лекарственного вещества.
При приеме вместе с едой AUC не изменяется, однако Сmax декскетопрофена трометамола снижается, а скорость его всасывания падает (повышается tmax).
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол представляет собой трометаминовую соль (S)-(+)-2-(3-бензоилфенил)пропионовой кислоты. Это болеутоляющий, противовоспалительный, жаропонижающий лекарственный препарат, относящийся к группе нестероидных противовоспалительных средств (M01AE).
Действие нестероидных противовоспалительных средств заключается в уменьшении синтеза простагландинов за счет подавления активности циклооксигеназы. В частности, НПВС ингибируют превращение арахидоновой кислоты в циклические эндопероксиды PGG2 и PGH2, которые образуют простагландины PGE1, PGE2, PGF2α, PGD2 и PGI2 (простациклин) и тромбоксаны TxA2 and TxB2. Кроме того, подавление синтеза простагландинов, возможно, влияет на другие медиаторы воспаления, например кинины, обеспечивая не только непосредственное, но и опосредованное действие.
Ингибирующее действие декскетопрофена трометамола в отношении активности циклооксигеназы-1 и циклооксигеназы-2 продемонстрировано у лабораторных животных и у людей.
Клинические исследования при разных видах боли показали, что декскетопрофена трометамол обладает выраженной анальгетической активностью. По данным некоторых исследований, болеутоляющее действие наступает через 30 минут после приема. Длительность болеутоляющего действия составляет 4-6 ч.
Показания к применению
кратковременное симптоматическое лечение при болях различного происхождения и вида от легкой до средней степени интенсивности:
— при острой боли в мышцах и костях
— при болезненных менструациях и зубной боли
Способ применения и дозы
Взрослые:
Рекомендуемая доза в зависимости от характера и выраженности боли составляет 25 мг с интервалом 8 ч. Суммарная суточная доза не должна превышать 75 мг.
Побочные действия можно сократить за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния.
Препарат Дексалгин® сашет предназначен для кратковременного лечения, которое должно быть ограничено периодом существования симптомов заболевания.
Прием вместе с пищей замедляет всасывание препарата, поэтому при острых болях рекомендуется принимать препарат не менее, чем за 15 минут до еды.
Растворить целое содержимое пакетика в стакане воды до полного растворения. Приготовленный раствор принимать сразу после приготовления.
Особые группы пациентов
Пациенты пожилого возраста:
Пациентам пожилого возраста рекомендуется начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг). Только в случае хорошей переносимости у пожилых пациентов начальную дозу в дальнейшем можно увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам.
В связи с опасностью побочных действий определенного профиля пожилые пациенты должны находится под особым медицинским контролем.<0}
При болезнях печени
Для больных с патологией печени от легкой до средней степени тяжести следует начинать лечение с низкой дозы (суммарная суточная доза 50 мг) и под тщательным наблюдением врача. Дексалгин® сашет противопоказан пациентам с тяжелой дисфункцией печени.
При дисфункции почек
Для больных с нарушением функции почек легкой степени тяжести начальную дозу следует снизить до 50 мг в сутки. Дексалгин® сашет противопоказан пациентам с дисфункцией почек средней и тяжелой степени.
Дети и подростки:
Действие препарата Дексалгин®сашет в форме гранул на детей и подростков не изучалось.
Таким образом, его безопасность и эффективность не установлена; поэтому применять препарат у детей и подростков не следует.
Побочные действия
Часто (от 1/100 до 1/10)
— тошнота и/или рвота, боли в желудке, диарея, диспепсия
Иногда (от 1/1000 до 1/100)
— бессонница, беспокойство
— головные боли, головокружение, сонливость
— вертиго
— учащенное сердцебиение
— приливы
— гастрит, запор, сухость во рту, метеоризм
— сыпь
— утомляемость, боль, астения, ригидность мышц, плохое самочувствие
Редко (от 1/10000 до 1/1000)
— анорексия
— парестезии, обморок
— гипертония
— брадипноэ
— язвенная болезнь, кровотечение или перфорация (см. раздел «Особые указания»)
— поражение печени
— крапивница, акне, усиленное потоотделение
— боль в спине
— полиурия
— нарушение менструального цикла, нарушение функции предстательной железы
— периферический отек
— отклонения в печеночных пробах
Очень редко: < 1/10.000
— нейтропения, тромбоцитопения
— анафилактические реакции, в том числе анафилактический шок
— размытость зрения
— звон в ушах
— тахикардия
— артериальная гипотония
— бронхоспазм, диспноэ
— панкреатит
— повреждение клеток печени
— синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), ангионевротический отек, отек лица, фотосенсибилизация, зуд
— нефрит или нефротический синдром
Частота не установлена
— отек гортани
— гепатит
— острая почечная недостаточность
Возникновение побочных действий, связь которых с декскетопрофена трометамолом по данным клинических испытаний (лекарственная форма – таблетки) признана, как минимум, возможной, а также побочные действия, сообщения о которых были получены после выхода препарата Дексалгинна рынок.
Поскольку Cmax в плазме для декскетопрофена в форме гранул выше, чем для таблеток, нельзя исключить повышения риска побочных действий (в отношении ЖКТ).
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Так, возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом, особенно у пожилых пациентов. По имеющимся данным, на фоне применения препарата может появляться тошнота, рвота, диарея, метеоризм, запор, диспептические явления, боли в животе, мелена, кровавая рвота, язвенный стоматит, обострение колита и болезни Крона. Реже наблюдается гастрит. Также сообщалось об отеках, артериальной гипертонии и сердечной недостаточности на фоне лечения НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым увеличением риска развития патологии, вызванной тромбозом артерий (например, инфаркта миокарда или инсульта).
Как и в случае других НПВС, возможны следующие побочные действия: асептический менингит, который в основном возникает у больных с системной красной волчанкой или смешанными коллагенозами, и реакции со стороны крови (пурпура, гипопластическая и гемолитическая анемия, редко – агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Противопоказания
Применение Дексалгина® сашет противопоказано в следующих случаях:
— пациентам с повышенной чувствительностью к декскетопрофену, любому другому НПВС или вспомогательным компонентам данного лекарственного препарата
— если вещества аналогичного действия (например, ацетилсалициловая кислота и другие НПВС) провоцируют развитие приступов астмы, бронхоспазма, острого ринита или вызывают развитие носовых полипов, появление крапивницы или ангионевротического отека
— если во время лечения кетопрофеном или фибратами развивались фотоаллергические или фототоксические реакции
— при наличии в анамнезе желудочно-кишечного кровотечения или прободения, связанных с предшествующей терапией НПВС
— при наличии в настоящем или в прошлом рецидивирующей пептической язвы/кровотечений в ЖКТ (два или более отдельных эпизода подтвержденной язвенной болезни или кровотечений)
— хроническая диспепсия или подозрение на пептическую язву/ кровотечение
— при желудочно-кишечном кровотечении, другом кровотечении в активной фазе или повышенной кровоточивости
— при болезни Крона или неспецифическом язвенном колите
— при тяжелой сердечной недостаточности
— при нарушении функции почек средней или тяжелой степени
— при тяжелом нарушении функции печени
— при геморрагическом диатезе и других нарушениях свертывания крови;
— при выраженной дегидратации (в результате рвоты, диареи или недостаточного приема жидкости)
— в третьем триместре беременности и в период лактации
-детский возраст до 18 лет
Лекарственные взаимодействия
Далее описаны общие виды взаимодействия для всех нестероидных противовоспалительных средств (НПВС):
Следующие средства совместно с НПВС применять не рекомендуется:
— другие НПВС, включая салицилаты в высоких дозах ( 3 г/сутки): при совместном применении нескольких НПВС повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения вследствие взаимно усиливающегося действия этих препаратов
— антикоагулянты: НПВС усиливают действие антикоагулянтов, например, варфарина, вследствие высокой степени связывания декскетопрофена с белками плазмы, а также подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки. Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей
— гепарины: повышается риск кровотечений (из-за подавления функции тромбоцитов и повреждения слизистой желудка и двенадцатиперстной кишки). Если совместное применение необходимо, оно должно проходить под тщательным наблюдением врача и контролем лабораторных показателей
— кортикостероиды: повышается риск развития язвы и желудочно-кишечного кровотечения
— литий (описано для нескольких НПВС): НПВС повышают концентрацию лития в крови, что может привести к интоксикации (снижению выведения лития почками). Поэтому в начале применения декскетопрофена, при коррекции дозы и отмене препарата необходим контроль концентрации лития
— метотрексат в высоких дозах (15 мг в неделю или выше): за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств в целом усиливается его вредное воздействие на систему крови
— производные гидантоина и сульфонамиды: возможно усиление токсических свойств этих веществ
Следующие средства совместно с Дексалгин®сашет рекомендуется применять с осторожностью: диуретики, АПФ ингибиторы,антибактериальные аминогликозиды, и антагонисты рецепторов ангиотензин II:
— декскетопрофена трометамол ослабляет действие диуретиков и других гипотензивных средств. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например, при обезвоживании или у пожилых пациентов с нарушением почечной функции) применение средств, оказывающих подавляющее действие на циклооксигеназу, совместно с ингибиторами АПФ, антагонистами рецепторов ангиотензина II или антибиотиками-аминогликозидами может усугубить состояние, что, как правило, носит обратимый характер. При назначении декскетопрофена трометамола одновременно с диуретиком крайне необходимо убедиться, что пациент получает достаточно жидкости, а также контролировать функцию почек в начале лечения и, периодически — в последующем. Совместное введение Дексалгин®сашет и калийсберегающих диуретиков может привести к гиперкалиемии. Необходимо регулярно контролировать концентрацию калия в крови.
— метотрексат в низких дозах, менее 15 мг в неделю: за счет уменьшения почечного клиренса метотрексата на фоне применения противовоспалительных средств усиливается его токсическое действие на систему крови в целом. В первые недели совместного применения необходимо еженедельно делать анализ крови. Даже при незначительном нарушении функции почек, а также у больных пожилого возраста лечение следует проводить под строгим наблюдением врача
— пентоксифиллин: повышается риск кровотечения. Необходимо усилить контроль и чаще проверять такой показатель, как время кровотечения.
— зидовудин: существует риск усиления токсического воздействия на эритроциты за счет влияния на ретикулоциты, что после первой недели применения НПВС приводит к тяжелой анемии. В течение одной-двух недель после начала применения НПВС следует сделать общий анализ крови и проверить содержание ретикулоцитов.
— препараты сульфонилмочевины: НПВС способны усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины за счет замещения их в соединениях с белками плазмы.
Следует учесть возможные взаимодействия при использовании следующих средств:
— бета-блокаторы: НПВС способны ослаблять их гипотензивное действие за счет подавления синтеза простагландинов.
— циклоспорин и такролимус: возможно усиление нефротоксичности за счет воздействия НПВС на почечные простагландины. При комбинированной терапии следует контролировать функцию почек.
— тромболитические средства: повышается риск кровотечений.
— антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): повышается риск желудочно-кишечных кровотечений (см. раздел «Особые указания»)
— пробенецид: возможно увеличение концентрации декскетопрофена в плазме, что, вероятно, обусловлено подавлением канальцевой секреции и конъюгации препарата с глюкуроновой кислотой и требует коррекции дозы декскетопрофена
— сердечные гликозиды: НПВС способны увеличивать концентрацию гликозидов в плазме
— мифепристон: существует теоретический риск изменения эффективности мифепристона под действием ингибиторов простагландин-синтазы
Ограниченные свидетельства позволяют предположить, что совместное введение НПВС в один день с простагландином не оказывает неблагоприятного воздействия на эффекты мифепристона или простагландина на созревание шейки матки или сократимость матки, и не снижает клиническую эффективность средств для медикаментозного аборта.
— антибиотики хинолонового ряда: результаты исследований на животных показали, что применение производных хинолона в высоких дозах в сочетании с НПВС повышает риск развития судорог.
Особые указания
Безопасность применения у детей и подростков не подтверждена.
С осторожностью применять у больных с аллергическими реакциями в анамнезе.
Избегать применения препарата Дексалгин® сашет в сочетании с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами циклооксигеназы-2.
Побочные действия можно свести до минимума за счет использования наименьшей эффективной дозы в течение минимального времени, необходимого для улучшения состояния (см. раздел «Способ применения и дозы» и далее — факторы риска со стороны желудочно-кишечного тракта и сердечно-сосудистой системы).
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Желудочно-кишечное кровотечение, язва и прободение
Желудочно-кишечное кровотечение, образование или перфорация язвы, в некоторых случаях со смертельным исходом, отмечались для всех НПВС на разных этапах лечения независимо от наличия симптомов-предвестников или наличия в анамнезе серьезной патологии со стороны ЖКТ. При развитии желудочно-кишечного кровотечения на фоне применения Дексалгин®сашет препарат следует отменить.
Риск желудочно-кишечного кровотечения, образования или перфорации язвы повышается с увеличением дозы НПВС у больных с язвой в анамнезе, особенно осложненной кровотечением или перфорацией, а также у пожилых пациентов.
Пациенты пожилого возраста: у пациентов пожилого возраста повышена частота возникновения побочных действий нестероидных противовоспалительных препаратов, особенно таких, как желудочно-кишечное кровотечение и прободение язвы, которые могут представлять угрозу для жизни. Лечение этих пациентов следует начинать с наименьшей возможной дозы.
Перед началом лечения декскетопрофена трометамолом и при наличии в анамнезе эзофагита, гастрита и/или язвенной болезни следует — как и в случаях других НПВС — убедиться, что эти заболевания находятся в стадии ремиссии. У больных с наличием симптомов патологии ЖКТ и с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходимо проводить контроль на предмет нарушений со стороны пищеварительного тракта, особенно на предмет желудочно-кишечного кровотечения.
НПВС следует с осторожностью назначать больным с желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе (язвенный колит, болезнь Крона), поскольку существует риск обострения данных заболеваний.
Для этих пациентов, а также пациентов, которые нуждаются в сопутствующем лечении аспирином в низких дозах или в приеме других препаратов, увеличивающих риск возникновения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, следует рассмотреть возможность применения комбинированной терапии с препаратами-протекторами, например, мизопростолом или ингибиторами протонных насосов.
Пациенты, особенно пожилого возраста, у которых в анамнезе имели место побочные действия со стороны ЖКТ, должны сообщать — особенно на начальных этапах лечения — обо всех необычных симптомах, связанных с пищеварительной системой (в частности о желудочно-кишечных кровотечениях).
Следует с осторожностью назначать препарат пациентам, одновременно принимающим средства, которые могут увеличить риск возникновения язвы или кровотечения: пероральные кортикостероиды, антикоагулянты (например, варфарин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина или антиагреганты, такие, например, как аспирин.
Нарушения со стороны почек
Больным с нарушением почечной функции препарат следует назначать с осторожностью, поскольку на фоне применения НПВС возможно ухудшение функции почек, задержка жидкости в организме и отеки. Ввиду повышенного риска нефротоксичности препарат следует назначать с осторожностью при лечении диуретиками, а также тем пациентам, у которых возможно развития гиповолемии.
Во время лечения организм должен получать достаточно жидкости во избежание обезвоживания, которое может привести к усилению токсического действия на почки.
Как все НПВС, препарат способен повышать концентрацию азота мочевины и креатинина в плазме крови. Подобно другим ингибиторам синтеза простагландинов, его применение может сопровождаться побочными действиями со стороны почек, приводящими к гломерулонефриту, интерстициальному нефриту, папиллярному некрозу, нефротическому синдрому и острой почечной недостаточности.
Пожилые люди сильнее подвержены нарушениям функции почек .
Нарушения со стороны печени
Больным с нарушением печеночной функции препарат следует назначать с осторожностью. Аналогично другим НПВС, препарат может вызывать временное и незначительное увеличение некоторых печеночных показателей, а также выраженное повышение активности АСТ и АЛТ. При соответствующем увеличении указанных показателей терапию следует прекратить.
Пожилые сильнее подвержены нарушениям функции печени.
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы и мозгового кровообращения
Больным с гипертензией и/или сердечной недостаточностью от легкой до средней степени тяжести в анамнезе необходим соответствующий контроль и рекомендации. Особую осторожность необходимо соблюдать при лечении больных с заболеваниями сердца в анамнезе, в частности, с предшествующими эпизодами сердечной недостаточности, так как терапия НПВС способна повысить риск развития сердечной недостаточности; описаны случаи задержки жидкости и отека, связанные с приемом НПВС.
Согласно результатам клинических исследований и эпидемиологическим данным, применение некоторых НПВС, особенно в высоких дозах и в течение длительного времени, может сопровождаться некоторым повышением риска артериальных тромбозов (например, инфаркт миокарда или инсульт). Данных для исключения такой опасности при применении декскетопрофена трометамола недостаточно.
Следовательно, в случаях неконтролируемой артериальной гипертензии, застойной сердечной недостаточности, ишемической болезни сердца, заболеваниях периферических артерий и/или сосудов головного мозга декскетопрофена трометамол следует назначать только после тщательной оценки состояния больного. Те же вопросы должны быть решены перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых заболеваний (например, гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Неселективные НПВС способны уменьшать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения за счет подавления синтеза простагландинов. Поэтому не рекомендуется назначение декскетопрофена трометамола больным, получающим препараты, влияющие на гемостаз, например, варфарин или другие кумарины или гепарины.
Пожилые пациенты в большей степени подвержены нарушениям функции сердечно-сосудистой системы.
Кожные реакции
Во взаимосвязи с применением НПВС описаны очень редкие случаи тяжелых кожных реакций, иногда со смертельным исходом, например, эксфолиативного дерматита, синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза НПВС. По всей видимости, самый высокий риск развития токсических кожных реакций в начальный период терапии, поскольку в большинстве случаев кожные реакции развиваются в течение первого месяца лечения. При первых признаках кожной сыпи, поражения слизистых или других симптомов гиперчувствительности препарат Дексалгин® сашет следует отменить.
Прочая информация
Особая осторожность требуется при назначении препарата больным с:
— врожденными нарушениями метаболизма порфирина (например, при острой перемежающейся порфирии);
— обезвоживанием.
Непосредственно после крупных хирургических вмешательств.
Если врач считает, что длительное применение декскетопрофена трометамола необходимо, следует регулярно контролировать функцию печени и почек.
В очень редких случаях наблюдались тяжелые острые реакции гиперчувствительности (например, анафилактический шок). При первых признаках тяжелой реакции гиперчувствительности необходимо прекратить прием препарата Дексалгин® сашет и обратиться к врачу для принятия необходимых лечебных мер — в зависимости от симптомов.
В особых случаях возможно развитие тяжелых инфекционных осложнений со стороны кожи и мягких тканей на фоне ветряной оспы. Полностью исключить вероятность взаимосвязи НПВС с развитием подобных инфекционных осложнений на сегодняшний день невозможно. Поэтому при ветряной оспе приема препарата Дексалгин®сашет следует избегать.
Дексалгин®сашет необходимо применять с осторожностью при нарушениях кроветворения, системной красной волчанке или смешанном заболевании соединительной ткани.
Подобно другим НПВС, декскетопрофен трометамол способен маскировать симптомы инфекционных заболеваний.
Данный препарат содержит сахарозу. В связи с этим он противопоказан пациентам с наследственными заболеваниями, такими, как непереносимость фруктозы, синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы.
Беременность и лактация
Назначение Дексалгин®сашет во время третьего триместра беременности и в период лактации противопоказано.
Беременность
Подавление синтеза простагландина может неблагоприятно повлиять на беременность и/или развитие зародыша и плода. Согласно результатам эпидемиологических исследований, на ранних сроках беременности применение препаратов, подавляющих синтез простагландинов, увеличивает риск выкидыша, возникновения у плода порока сердца и незаращения передней брюшной стенки. Так, абсолютный риск развития аномалий сердечно-сосудистой системы возрастал с < 1 % до, приблизительно, 1,5 %. Считается, что опасность возникновения указанных явлений возрастает с увеличением дозы препарата и длительности терапии. У животных применение ингибитора синтеза простагландина способствовало повышению риска пре- и постимплантационных потерь и увеличению эмбриофетальной смертности.
Кроме того, у животных, получавших ингибиторы синтеза простагландинов в период органогенеза, возрастала частота появления пороков развития плода, в том числе аномалий сердечно-сосудистой системы. Тем не менее, исследования декскетопрофена трометамола на животных признаков токсичности в отношении органов репродукции не выявили. Назначение декскетопрофена трометамола в первом и втором триместре беременности возможно только тогда, когда в этом есть настоятельная необходимость. При назначении декскетопрофена трометамола женщинам, планирующим беременность, либо в первый и второй триместр беременности следует выбирать наименьшую возможную дозу при минимальной длительности лечения.
На фоне применения ингибиторов синтеза простагландинов в третьем триместре беременности у плода возможны следующие отклонения:
— проявления сердечно-легочной токсичности (например, преждевременное закрытие артериального протока и гипертензия в системе легочной артерии);
— дисфункция почек, которая может прогрессировать и перейти в почечную недостаточность с олигогидрамнионом.
У матери в конце беременности и у новорожденного возможны следующие явления:
— увеличение времени кровотечения – эффект ингибирования агрегации тромбоцитов, возможный даже при применении препарата в очень низких дозах;
— подавление сократительной активности матки, приводящее к запаздыванию или затягиванию родовой деятельности.
Фертильность
Применение Дексалгин® сашет может оказывать отрицательное влияние на детородную функцию у женщин; поэтому препарат не рекомендуется назначать женщинам, планирующим беременность. У женщин, у которых имеются проблемы с зачатием или проходящих обследование на предмет бесплодия, следует рассмотреть возможность отмены декскетопрофена трометамола.
Лактация:
Сведений о переходе декскетопрофена трометамола в материнское молоко нет. Назначение Дексалгин® сашет во время кормления грудью противопоказано.
Особенности влияния лекарственного средства на способность к упарвлению транспортными средствами и обслуживанию потенциально опасных механизмов
Гранулы Дексалгин® сашет способны вызывать побочные действия, такие как тошнота, нарушения зрения или сонливость. В таких случаях возможно ухудшение способности к быстрому реагированию, ориентированию в дорожной ситуации и способности к управлению механизмами.
Передозировка
Симптомы передозировки могут включать симптомы со стороны ЦНС, например, головную боль, головокружение, вялость, потерю сознания (у детей также миоклонические судороги), боли в животе, тошноту, рвоту, кровотечение в ЖКТ и дисфункцию почек, гипотензию, угнетение дыхания и цианоз.
При случайной передозировке следует незамедлительно начать симптоматическое лечение в соответствии с состоянием больного. При приеме более 5 мг/кг взрослым или ребенком необходимо в течение часа дать внутрь активированный уголь.
Декскетопрофена трометамол удаляется из организма с помощью диализа.
Форма выпуска и упаковка
2.5 г препарата помещают в пакетики, изготовленные из термосвариваемой алюминиевой фольги, ламинированной двухслойным алюминий-полиэтиленом.
По 10 пакетиков вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках вкладывают в пачку из картона.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С в защищенном от света месте.
Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения
3 года.
Не применять по истечении срока годности.
Условия отпуска из аптек
По рецепту
Производитель
Адрес организации, принимающей на территории республики Казахстан, претензии от потребителей по поводу качества продукции (товара):
Представительство АО «Берлин-Хеми АГ» в РК
Тел.: +7 727 2446183, 2446184, 2446185
Факс:+7 727 2446180
Адрес электронной почты: Kazakhstan@berlin-chemie.com
| 731471511477976693_ru.doc | 128 кб |
| 920412981477977837_kz.doc | 137.5 кб |
Отправить прикрепленные файлы на почту
Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники
Дексалгин® (Dexalgin)
💊 Состав препарата Дексалгин®
✅ Применение препарата Дексалгин®
Описание активных компонентов препарата
Дексалгин®
(Dexalgin)
Приведенная научная информация является обобщающей и не может быть использована для принятия
решения о возможности применения конкретного лекарственного препарата.
Дата обновления: 2020.04.08
Владелец регистрационного удостоверения:
Код ATX:
M01AE17
(Декскетопрофен)
Лекарственная форма
| Дексалгин® |
Гранулы д/пригот. р-ра д/приема внутрь 25 мг: пак. 2.5 г 4, 10, 20 или 30 шт. рег. №: ЛП-(000671)-(РГ-RU) Предыдущий рег. №: ЛП-004326 |
Форма выпуска, упаковка и состав
препарата Дексалгин®
Вспомогательные вещества: аммония глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, краситель хинолиновый желтый (Е104), ароматизатор лимонный, сахароза.
2.5 г — пакетики (4) — пачки картонные.
2.5 г — пакетики (10) — пачки картонные.
2.5 г — пакетики (20) — пачки картонные.
2.5 г — пакетики (30) — пачки картонные.
Клинико-фармакологическая группа:
НПВС
Фармако-терапевтическая группа:
НПВП
Фармакологическое действие
НПВС. Обладает противовоспалительным, анальгезирующим и жаропонижающим действием. Механизм действия основывается на угнетении синтеза простагландинов вследствие подавления ЦОГ.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после приема, длительность действия — 4-6 ч.
Фармакокинетика
После приема препарата внутрь Cmax декскетопрофена у человека достигается в среднем через 30 мин (15-60 мин). Связывание с белками плазмы — 99%. Средний Vd — менее 0.25 л/кг. T1/2 составляет 1.65 ч. Подвергается метаболизму. Выводится главным образом почками в виде метаболитов.
Показания активных веществ препарата
Дексалгин®
Для приема внутрь: болевой синдром легкой и средней интенсивности при следующих заболеваниях и состояниях: острые и хронические воспалительные заболевания опорно-двигательного аппарата (ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз); дисменорея; зубная боль.
Для парентерального введения: купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные боли, боль при метастазах в кости, посттравматическая боль, боль при почечной колике, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль); симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, остеоартроз, спондилоартриты: анкилозирующий спондилит, реактивный артрит, псориатический артрит).
Режим дозирования
Способ применения и режим дозирования конкретного препарата зависят от его формы выпуска и других факторов. Оптимальный режим дозирования определяет врач. Следует строго соблюдать соответствие используемой лекарственной формы конкретного препарата показаниям к применению и режиму дозирования.
Для приема внутрь средняя разовая доза составляет 12.5 мг — 1-6 раз/сут каждые 4-6 ч по мере необходимости или 25 мг 1-3 раза/сут каждые 8 ч. Максимальная суточная доза составляет 75 мг. Длительность применения — не более 3-5 дней.
При парентеральном введении (в/м или в/в) рекомендуемая доза для взрослых составляет 50 мг каждые 8-12 ч.
Для пациентов с нарушениями функции печени или почек, пациентов пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Побочное действие
Со стороны пищеварительной системы: изжога, боли в животе; редко — эрозивно-язвенные поражения ЖКТ.
Со стороны нервной системы: головные боли, головокружение, нервозность, нарушение сна, парестезии.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, повышение АД.
Аллергические реакции: кожная сыпь, бронхоспазм.
Прочие: озноб, отеки конечностей, фотосенсибилизация; редко — изменение картины периферической крови, нарушения функции почек.
Противопоказания к применению
Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, желудочно-кишечные кровотечения, активные кровотечения различного генеза, повышенная кровоточивость, терапия антикоагулянтами, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе), тяжелая сердечная недостаточность, тяжелая почечная недостаточность, тяжелая печеночная недостаточность, беременность, лактация, детский возраст до 18 лет, повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС.
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение при беременности и в период лактации противопоказано.
Применение при нарушениях функции печени
Противопоказан при печеночной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции печени начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение при нарушениях функции почек
Противопоказан при почечной недостаточности. Для пациентов с нарушениями функции почек начальная доза — не более 50 мг/сут.
Применение у детей
Препарат противопоказан для применения у детей и подростков в возрасте до 18 лет
Применение у пожилых пациентов
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста. Для лиц пожилого возраста начальная доза — не более 50 мг/сут.
Особые указания
Следует соблюдать осторожность при назначении препарата пациентам пожилого возраста, пациентам с аллергическими реакциями, с системными заболеваниями соединительной ткани и пациентам с нарушением кроветворения.
Следует проинформировать пациентов, что в случае появления побочных эффектов, а также при отсутствии клинического эффекта в течение 3-5 дней лечения необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Требуется особая осторожность при одновременном применении декскетопрофена с фенитоином, сульфонамидами и препаратами, снижающими свертываемость крови.
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами
Поскольку декскетопрофен может вызвать снижение способности к концентрации внимания, следует с осторожностью применять у пациентов, занимающихся потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенного внимания и быстроты психомоторных реакций.
Лекарственное взаимодействие
При одновременном применении декскетопрофена с другими НПВС возможно повышение риска развития побочных эффектов.
При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение концентрации последнего в плазме крови.
С осторожностью применять декскетопрофен менее чем за 24 ч до начала применения или после окончания терапии метотрексатом, т.к. концентрация последнего в плазме крови (и, следовательно, токсичность) может повышаться.
Описаны отдельные случаи возникновения кровотечений при одновременном применении НПВС и антикоагулянтов.
Если вы хотите разместить ссылку на описание этого препарата — используйте данный код
Аналоги препарата
Велдексал®
(ВЕЛФАРМ, Россия)
Дексалгин® 25
(MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS LUXEMBOURG, Люксембург)
Дексиакс
(KRKA d.d., Novo mesto, Словения)
Декскетопрофен
(БРАЙТ ВЭЙ, Россия)
Декскетопрофен
(ПРОМОМЕД РУС, Россия)
Декскетопрофен
(БИОКОМ, Россия)
Декскетопрофен Велфа…
(ВЕЛТРЭЙД, Россия)
Декскетопрофен Керн …
(KERN PHARMA, Испания)
Декскетопрофен Лекас
(Березовский фармацевтический завод, Россия)
Декскетопрофен Орган…
(ОРГАНИКА, Россия)
Все аналоги
Наименование
Дексалгин.
Формы выпуска
Гранулы.
МНН
Декскетопрофен.
ФТГ
Нпвп.
Что представляет собой препарат и для чего он используется
Дексалгин® — это болеутоляющее средство, которое относится к группе нестероидных противовоспалительных средств (НПВС).
Он используется для кратковременного симптоматического лечения при болях от легкой до средней степени интенсивности, например, при острой боли в мышцах или суставах, при болезненных менструациях (дисменорея), зубной боли.
Что следует знать перед приемом препарата
Препарат Дексалгин® нельзя применять, если:
• у Вас аллергия (повышенная чувствительность) на декскетопрофена трометамол или другие компоненты Дексалгина®;
• у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту (аспирин) или другие нестероидные противовоспалительные средства;
• после приема аспирина или других нестероидных противовоспалительных средств у Вас были приступы астмы, острый аллергический ринит (воспаление слизистой носа в течение короткого времени), носовые полипы (припухлости в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (опухание лица, глаз, губ или языка или расстройство дыхания) или хрипы в груди;
• у Вас были фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей при воздействии солнечного света) во время применения кетопрофена (нестероидного противовоспалительного препарата) или фибратов (препараты, использующиеся для снижения концентрации жиров в крови);
• у Вас пептическая язва/кровотечение в желудке или кишечнике или, если у Вас в прошлом имели место кровотечение в желудке или кишечнике, язва или перфорация;
• Вы страдаете хроническими расстройствами пищеварения (например, несварение, изжога)
• при применении нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с болеутоляющей целью у Вас развилось желудочное или кишечное кровотечение или прободение;
• Вы страдаете хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (болезнь Крона или неспецифический язвенный колит);
• у Вас выраженная сердечная недостаточность, нарушение функции почек средней или тяжелой степени или нарушение функции печени тяжелой степени;
• у Вас повышенная кровоточивость или нарушение свертывания крови;
• Вы сильно обезвожены (потеря организмом большого количества жидкости) из-за рвоты, диареи или недостаточного поступления в организм жидкости;
• у Вас третий триместр беременности или Вы кормите грудью.
• Вы моложе 18 лет.
Предупреждения и меры предосторожности
Перед приемом препарата Дексалгин® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки, если:
• Вы страдаете или страдали аллергией в прошлом;
• Вы страдаете или страдали болезнями почек, печени, сердца (артериальная гипертония и/или сердечная недостаточность), задержкой жидкости в организме;
• Вы принимаете мочегонные средства, у Вас обезвоживание и уменьшение объема крови вследствие значительной потери жидкости (например, из-за увеличения мочевыделения, диареи или рвоты);
• у Вас болезни сердца, Вы перенесли инсульт или считаете, что входите в группу риска по этим заболеваниям (например, при повышенном артериальном давлении, сахарном диабете, повышенном уровне холестерина и курении). В таких случаях следует проконсультироваться по поводу лечения с врачом или работником аптеки. Средства, подобные препарату Дексалгин®, способны несколько повысить риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или инсульта. Опасность любых осложнений повышается с увеличением дозы и длительности терапии. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
• Вы человек пожилого возраста. Увеличивается опасность появления побочных действий. В этом случае следует незамедлительно обратиться к врачу;
• Вы женщина, страдающая нарушением детородной функции (на фоне применения препарата Дексалгин® возможно снижение детородной функции, поэтому его не рекомендуется принимать при планировании беременности и проведении соответствующих обследований);
• у Вас нарушение кроветворения и формирования клеток крови;
• у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (расстройства иммунной системы, сопровождающиеся изменениями соединительной ткани);
• Вы перенесли хроническое заболевание кишечника воспалительной природы (неспецифический язвенный колит, болезнь Крона);
• Вы страдаете или страдали другими заболеваниями желудка или кишечника;
• Вы болеете ветряной оспой, поскольку избыток НПВС может усугубить инфекцию;
• Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения, например стероидные препараты для приема внутрь, некоторые антидепрессанты (типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина), средства, препятствующие агрегации тромбоцитов (аспирин), или антикоагулянты (варфарин). В этом случае перед началом применения Дексалгин® проконсультируйтесь с врачом, который, возможно, назначит дополнительное лекарство, оказывающее на желудок защитное действие (например, мизопростол или лекарства, подавляющие выработку желудочного сока).
• Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа и, следовательно, подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВП, чем остальное население.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или могли принимать любые другие лекарственные препараты, в том числе отпускаемые без рецепта, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Существуют лекарства, которые нельзя сочетать друг с другом, а есть такие, при совместном применении которых необходимо корректировать дозы.
Если вместе с препаратом Дексалгин® Вы принимаете какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств, обязательно сообщите об этом лечащему врачу, стоматологу или работнику аптеки.
С препаратом Дексалгин® не рекомендуется сочетать следующие лекарственные средства:
• Ацетилсалициловая кислота (аспирин), кортикостероиды и другие противовоспалительные средства;
• Варфарин, гепарин и другие средства, препятствующие свертыванию крови;
• Литий, который используется при некоторых расстройствах настроения;
• Метотрексат (противораковый препарат или иммунодепрессант), используемый в высоких дозах, составляющих 15 мг в неделю;
• Гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
• Сульфаметоксазол, применяемый для лечения бактериальных инфекций.
Совместно с препаратом Дексалгин® рекомендуется применять с осторожностью следующие лекарственные средства:
• Ингибиторы АПФ, мочегонные средства и антагонисты рецепторов ангиотензина II, применяемые при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях;
• Пентоксифиллин и окспентифиллин, применяемые при хронических язвах, обусловленных заболеваниями вен;
• Зидовудин, применяемый для лечения вирусных инфекций;
• Антибиотики-аминогликозиды, применяющиеся для лечения бактериальных инфекций
• Хлорпропамид и глибенкламид, применяемые при сахарном диабете
• Метотрексат, применяемый в низких дозах, менее чем 15 мг/нед.
Хорошо должно быть обосновано совместное применение следующих средств:
• Антибиотики хинолонового ряда (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяемые при бактериальных инфекциях;
• Циклоспорин или такролимус, применяемые для лечения заболеваний иммунной системы и при трансплантации органов;
• Стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические лекарства, т.е. средства, применяемые для разрушения кровяных сгустков;
• Пробенецид, применяемый при подагре;
• Дигоксин, применяемый при хронической сердечной недостаточности;
• Мифепристон, применяемый в качестве средства, вызывающего аборт (для прерывания беременности);
• Антидепрессанты типа селективных ингибиторов обратного захвата серотонина;
• Антиагреганты, применяемые для уменьшения агрегации тромбоцитов и образования кровяных сгустков;
• Бета-блокаторы, применяемые для лечения при повышенном артериальном давлении и при заболеваниях сердца.
Если у Вас появятся вопросы по поводу приема препарата Дексалгин® вместе с другими лекарственными средствами, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Прием препарата с едой и напитками
При острых болях препарат следует принимать на голодный желудок, т.е. не позднее чем за 15 минут до еды, чтобы действие наступило быстрее.
Дети и подростки
Применение препарата Дексалгин® у пациентов младше 18 лет противопоказано.
Беременность, кормление грудью и детородная функция
Применение препарата Дексалгин® в третьем триместре беременности и при кормлении грудью противопоказано.
В случае беременности или кормления грудью, а также при вероятной или планируемой беременности перед приемом данного препарата обращайтесь за консультацией к врачу или работнику аптеки.
В отношении возможного воздействия на женскую детородную функцию — см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов
Поскольку на фоне применения препарата Дексалгин® возможно развитие таких побочных действий, как головокружение и сонливость, а также нарушения зрения, он оказывает некоторое влияние на способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При появлении головокружения или сонливости воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь с врачом.
В препарате содержится сахароза
В случае, если у Вас была установлена непереносимость каких-либо видов сахара, перед применением данного препарата проконсультируйтесь со своим лечащим врачом.
Как применять препарат
Данный препарат всегда следует использовать строго в соответствии с указаниями, изложенными в данном листке-вкладыше, или в соответствии с указаниями лечащего врача или работника аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.
Взрослые в возрасте старше 18 лет
Необходимая вам доза препарата Дексалгин® зависит от типа, выраженности и длительности боли. Ваш врач расскажет, сколько пакетиков принимать в день, и как долго.
Обычно рекомендуется принимать по 1 пакетику (25 мг) каждые 8 ч, но не более 3 пакетиков (75 мг) в сутки.
Если Вы человек пожилого возраста или страдаете заболеваниями почек или печени, следует начинать лечение с общей суточной дозы не более 2 пакетиков (50 мг).
При хорошей переносимости Дексалгин® у пожилых людей начальную дозу можно в дальнейшем увеличить до дозы, рекомендованной обычным пациентам (75 мг декскетопрофена).
Если вы страдаете от сильных болей и хотите быстро эту боль облегчить, принимайте препарат натощак (по крайней мере, за 15 минут до еды), так как при этом он быстрее всасывается (см. раздел 2, прием препарата Дексалгин® с едой и напитками).
Дети
Данный препарат использовать у пациентов в возрасте до 18 лет нельзя.
Инструкции по правильному применению препарата
Растворите всё содержимое пакетика в стакане воды, хорошо перемешайте для лучшего растворения.
Этот раствор следует принимать сразу после приготовления.
Что делать в случае передозировки препарата
При передозировке препарата немедленно обратитесь к врачу, работнику аптеки или в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Что делать, если Вы забыли принять препарат
Не принимайте двойную дозу для компенсации пропущенной. В назначенное время просто примите следующую положенную дозу (в соответствии с разделом 3 «Как применять препарат Дексалгин®»).
Если у Вас появятся вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Возможные побочные действия
Как и у всех лекарств, у препарата Дексалгин® тоже есть побочные действия, хотя развиваются они не у каждого.
Возможные побочные действия перечислены далее в зависимости от частоты их проявления. Так как список частично основан на побочных эффектах, отмечавшихся при применении препарата Дексалгин® в форме таблеток, а гранулы всасываются быстрее, чем таблетки, возможно, что фактическая частота побочных явлений (со стороны желудочно-кишечного тракта) при применении гранул Дексалгина® может оказаться выше. В таблице указано, у скольких пациентов они могут возникнуть.
Побочные действия, возникающие часто (могут наблюдаться у 1 и более из 100 пациентов, но менее чем у 1 из 10 пациентов)
Тошнота и/или рвота, боли в верхнем квадранте живота, понос, проблемы с пищеварением (диспепсия).
Побочные действия, возникающие нечасто (могут наблюдаться у 1 и более из 1000 пациентов, но менее чем у 1 из 100 пациентов)
Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головные боли, сердцебиение, приливы крови, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, метеоризм, кожная сыпь, боль, чувство лихорадки и озноб, ухудшение общего самочувствия (недомогание).
Побочные действия, возникающие редко (могут наблюдаться у 1 и более из 10000 пациентов, но менее чем у 1 из 1000 пациентов)
Пептическая язва, прободная язва или кровотечение, которое может проявляться в виде кровавой рвоты или черного стула, обморок, повышенное артериальное давление, снижение частоты дыхания, задержка жидкости и периферические отеки (например, отек лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), посторонние ощущения, зудящая сыпь, акне, повышенная потливость, боли в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, отклонения печеночных показателей (анализ крови), повреждение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Побочные действия, возникающие очень редко (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10000 пациентов)
Анафилактические реакции (реакция повышенной чувствительности вплоть до шока), незаживающие раны на коже, слизистой оболочки рта, глаз и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона и Лайелла), опухание лица или губ и горла (ангионевротический отек), затруднение дыхания в результате сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, понижение артериального давления, воспаление поджелудочной железы, размытость зрения, звон в ушах (тиннитус), повышенная чувствительность кожи, чувствительность к свету, зуд, почечные нарушения. Снижение количества лейкоцитов (нейтропения), пониженное содержание тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Если в начале лечения у Вас появились побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта (например, боли в желудке, изжога или кровотечение), если у Вас и в прошлом уже имели место такие симптомы при длительном применении противовоспалительных средств и, в особенности, если Вы пожилой человек, немедленно сообщите об этом врачу.
При обнаружении кожной сыпи, любого другого повреждения слизистой оболочки ротовой полости или гениталий, или каких-либо признаков аллергии прием препарата Дексалгин® следует прекратить.
По имеющимся данным, в период применения нестероидных противовоспалительных средств возможно задержки жидкости в организме и появление отеков (особенно ног), повышение артериального давления и сердечная недостаточность.
Средства, подобные препарату Дексалгин®, могут несколько повышать риск сердечного приступа (инфаркта миокарда) или цереброваскулярных нарушений(инсульта).
У пациентов, страдающих системными заболеваниями соединительной ткани (системной красной волчанкой или смешанным заболеванием соединительной ткани), на фоне применения противовоспалительных средств в редких случаях возможно появление лихорадки, головных болей и ощущения скованности шеи.
Чаще всего наблюдаются побочные действия со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно развитие пептической язвы, перфорации или желудочно-кишечного кровотечения, иногда — особенно, у пациентов пожилого возраста — со смертельным исходом. На фоне применения препарата могут возникать тошнота, рвота, понос, метеоризм, запор, нарушение пищеварения, боли в животе, дегтеобразный стул, рвота кровью, язвенный стоматит, усугубление колита и болезни Крона. Реже наблюдалось воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Как и в случае других НПВС, возможно появление реакций со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия, редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
При усугублении побочных действий, а также при появлении побочных действий, не описанных в данном листке-вкладыше, сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки.
Сообщения о возможных побочных действиях
При появлении любых побочных действий сообщите об этом лечащему врачу или работнику аптеки. Это относится к любым возможным побочным действиям, в том числе и к не описанным в данном листке-вкладыше. Вы можете также сообщить о побочных действиях напрямую через национальную систему оповещения. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации в отношении безопасности данного лекарственного препарата.
Условия хранения препарата
Данное лекарственное средство хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
4 года.
Препарат нельзя использовать после истечения срока годности, указанного на картонной коробочке и пакетиках. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного препарата особых условий не требуется. Не выбрасывайте никакие лекарственные препараты в канализацию или с бытовым мусором. Проконсультируйтесь с работником аптеки в отношении того, как утилизировать ненужный лекарственный препарат. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
Содержимое упаковки и прочая информация
Содержимое препарата
В одном пакетике содержится 25 мг декскетопрофена (в виде декскетопрофена трометамола).
Прочие компоненты: аммония глицирризинат, неогесперидин-дигидрохалкон, хинолиновый желтый (Е104), лимонный ароматизатор, сахароза и кремния диоксид коллоидный гидратированный.
В одном пакетике содержится 2,40 — 2,44 г сахарозы с кремния диоксидом коллоидным.
Внешний вид препарата препарата Дексалгин® и содержимое упаковки
Гранулы для приготовления раствора для приема внутрь упакованы в пакетики с покрытием из алюминиевой фольги/политэтилена, запечатанные методом термосварки. В одном пакетике содержится препарат в разовой дозе.
Оригинальная упаковка содержит 10, 20 или 30 порционных пакетиков с листком-вкладышем. В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.
Условия отпуска
Дексалгин® 25 мг отпускается по рецепту врача.
Купить Дексалгин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 25мг в пакетах №20
Цена на Дексалгин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 25мг в пакетах №20
Инструкция по применению для Дексалгин гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 25мг в пакетах №20
Препарат Дексалгин® представляет собой болеутоляющее, противовоспалительное лекарственное средство, которое относится к группе лекарственных средств под названием «нестероидные противовоспалительные средства (НПВС)».
Он используется для кратковременного симптоматического лечения при болях от легкой до средней степени интенсивности — например, при острой боли в мышцах или суставах, при болезненных менструациях (дисменорея), зубной боли.
- Если у Вас аллергия на декскетопрофен или на любой другой из компонентов данного лекарственного средства (перечислены в разделе «Состав»).
- Если у Вас аллергия на ацетилсалициловую кислоту или другие нестероидные противовоспалительные средства.
- Если у Вас после приема ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств имели место приступы астмы, острый аллергический ринит (кратковременное воспаление слизистой оболочки носа), носовые полипы (уплотнения в носу из-за аллергии), крапивница (кожная сыпь), ангионевротический отек (отек лица, в области глаз, губ или языка либо респираторный дистресс) или свистящее дыхание.
- Если у Вас имели место фотоаллергические или фототоксические реакции (особая форма покраснения кожи и/или образование пузырей на коже при воздействии солнечного света) во время использования кетопрофена (нестероидноое противовоспалительное лекарственное средство) или фибратов (лекарственные средства, использующиеся для снижения содержания жиров в крови).
- Если у Вас пептическая язва/кровотечение в желудке или кишечнике или, если у Вас в прошлом имели место кровотечение в желудке или кишечнике, язва или перфорация язвы.
- Если у Вас имеются хронические расстройства пищеварения (например, несварение, изжога).
- Если у Вас в прошлом после приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) с целью ослабления боли имели место кровотечение в желудке или кишечнике или же перфорация.
- Если Вы страдаете хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (болезнь Крона или язвенный колит).
- Если у Вас тяжелая сердечная недостаточность, нарушения со стороны почек средней или тяжелой степени или же нарушения со стороны печени тяжелой степени.
- Если у Вас повышенная кровоточивость или нарушение свертываемости крови.
- Если Вы очень обезвожены (потеряли много жидкости) из-за рвоты, поноса или недостаточного потребления жидкости.
- Если у Вас последние три месяца беременности или Вы кормите грудью.
Перед приемом препарата Дексалгин® обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки:
- Если Вы страдаете аллергией или страдали ею в прошлом.
- Если у Вас имеются или же имели место в прошлом нарушения со стороны почек, печени или сердца (артериальная гипертензия и/или сердечная недостаточность), а также задержка жидкости в организме.
- Если Вы принимаете мочегонные средства или же у Вас обезвоживание и уменьшение объема крови вследствие значительной потери жидкости (например, из-за чрезмерного мочевыделения, поноса или рвоты).
- Если у Вас имеются нарушения со стороны сердца, Вы перенесли инсульт или же считаете, что входите в эту группу риска (например, если у Вас повышенное артериальное давление, сахарный диабет, повышенный уровень холестерина или Вы курите), Вам следует обсудить лечение со своим врачом или работником аптеки. Такие лекарственные средства, как Дексалгин®, возможно, связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт). Любой риск возрастает с повышением дозы препарата и увеличением продолжительности лечения. Не превышайте рекомендованные дозы и продолжительность лечения.
- Если Вы человек пожилого возраста, то риск возникновения побочных действий у Вас выше (см. раздел «Возможные побочные реакции»). При возникновении любого из них незамедлительно обратитесь к своему врачу.
- Если Вы женщина, страдающая по поводу проблем с детородной функцией (препарат Дексалгин® в состоянии вызывать нарушение детородной функции, и поэтому Вам не следует его принимать, если Вы планируете забеременеть или находитесь на обследовании по поводу детородной функции).
- Если у Вас имеют место нарушения образования крови и формирования клеток крови.
- Если у Вас системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани (нарушения со стороны иммунной системы с поражением соединительной ткани).
- Если Вы в прошлом страдали хроническим заболеванием кишечника воспалительной природы (язвенный колит, болезнь Крона).
- Если у Вас имеются или же имели место в прошлом другие нарушения со стороны желудка или кишечника.
- Если у Вас инфекция — см. ниже «Инфекционные заболевания».
- Если Вы принимаете другие лекарственные средства, повышающие риск развития язвенной болезни или кровотечения — например стероидные препараты для приема внутрь, некоторые антидепрессанты (типа СИОЗС, т.е. селективные ингибиторы обратного захвата серотонина), средства, препятствующие образованию сгустков крови (например, аспирин), или антикоагулянты (например, варфарин). В этом случае перед применением препарата Дексалгин® проконсультируйтесь со своим врачом, который/которая, возможно, назначит Вам средство, оказывающее на желудок защитное действие (например, мизопростол или лекарственные средства, подавляющие выработку кислоты в желудке).
- Если Вы страдаете астмой в сочетании с хроническим ринитом, хроническим синуситом и/или полипами носа, поскольку Вы подвержены более высокому риску аллергии на ацетилсалициловую кислоту и/или НПВС, чем остальные. При приеме данного препарата могут иметь место приступы астмы или спазм бронхов — особенно у пациентов с аллергией на ацетилсалициловую кислоту или НПВС.
Инфекционные заболевания
Прием препарата Дексалгин® сашет может скрадывать такие признаки инфекции, как повышенная температура тела и боль. В связи с этим возможно, что из-за приема препарата Дексалгин® сашет может произойти задержка начала лечения при инфекционном заболевании, что, в свою очередь, может повышать риск развития осложнений. Это наблюдалось при пневмонии, вызванной бактериями и бактериальными инфекциями кожи, связанными с ветряной оспой. Если Вы принимаете данный лекарственный препарат и в это же время у Вас имеет место инфекционное заболевание, проявления которого продолжают беспокоить или даже усугубляются, немедленно обратитесь к врачу.
Дети и подростки
Исследования по применению препарата Дексалгин® у детей и подростков не проводились. Поэтому безопасность и эффективность препарата у детей и подростков не установлены, и в данной возрастной группе его применять не следует.
В препарате Дексалгин® содержится сахароза
Если от врача Вам известно, что у Вас имеет место непереносимость сахара некоторых видов, то, прежде чем принимать данное лекарственное средство, проконсультируйтесь со своим врачом.
В препарате содержится 2,418 г сахарозы на единицу дозирования. Это следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.
Если Вы принимаете сейчас, принимали недавно, или собираетесь принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая препараты, отпускаемые без рецепта, сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки. Существуют лекарственные средства, которые нельзя сочетать друг с другом, а при совместном применении других средств необходима коррекция дозы.
Если в дополнение к препарату Дексалгин® Вы принимаете или же Вам вводят какие-либо из перечисленных ниже лекарственных средств, обязательно сообщите об этом своему врачу, стоматологу или работнику аптеки:
Нежелательные комбинации:
- ацетилсалициловая кислота, кортикостероиды или другие противовоспалительные лекарственные средства;
- варфарин, гепарин или другие лекарственные средства для предотвращения образования сгустков крови;
- литий, препараты которого используются для лечения при некоторых расстройствах настроения;
- метотрексат (препарат, применяемый при раке или в качестве иммунодепрессанта) в высоких дозах (15 мг в неделю);
- гидантоины и фенитоин, применяемые при эпилепсии;
- сульфаметоксазол, применяемый при бактериальных инфекциях;
Комбинации препаратов, при применение которых требуется осторожность:
- ингибиторы АПФ, мочегонные средства и антагонисты рецепторов ангиотензина II, используемые при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца;
- пентоксифиллин и окспентифиллин, используемые для лечения при хронических язвах, имеющих место при заболеваниях вен;
- зидовудин, использующийся для лечения при вирусных инфекциях;
- антибиотики из группы аминогликозидов, применяющиеся для лечения при бактериальных инфекциях;
- препараты сульфонилмочевины (например, хлорпропамид и глибенкламид), использующиеся для лечения при сахарном диабете;
- метотрексат в низких дозах — менее 15 мг в неделю;
Хорошо должно быть обосновано совместное применение следующих средств:
- хинолоновые антибиотики (например, ципрофлоксацин, левофлоксацин), применяющиеся для лечения при бактериальных инфекциях;
- циклоспорин или такролимус, применяющиеся для лечения при заболеваниях иммунной системы, а также при пересадке органов;
- стрептокиназа и другие тромболитические или фибринолитические лекарственные средства, т. е. препараты, использующиеся для разрушения кровяных сгустков;
- пробенецид, использующийся для лечения при подагре;
- дигоксин, использующийся для лечения при хронической сердечной недостаточности;
- мифепристон, применяемый в качестве средства, вызывающего аборт (прерывание беременности);
- антидепрессанты, относящиеся к группе селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС);
- антиагреганты, использующиеся для уменьшения прилипания тромбоцитов друг к другу и образования кровяных сгустков;
- бета-адреноблокаторы, использующиеся при повышенном артериальном давлении и нарушениях со стороны сердца;
- тенофовир, деферазирокс, пеметрексед.
Если у Вас появятся вопросы по поводу приема препарата Дексалгин® вместе с другими лекарственными средствами, обратитесь к врачу или работнику аптеки.
Прием препарата Дексалгин® с пищей и напитками
При острых болях таблетки следует принимать на голодный желудок — хотя бы за 30 минут до еды — так как при этом препарат начинает действовать быстрее.
Не используйте Дексалгин® в течение последних трех месяцев беременности или в период кормления грудью.
Если Вы беременны, предполагаете, что беременны, или планируете беременность, перед приемом данного лекарственного средства обратитесь за консультацией к своему врачу или работнику аптеки, поскольку, возможно, Дексалгин® Вам не подходит.
Женщинам, планирующим беременность или беременным следует избегать использования препарата Дексалгин®. Лечение на любом сроке беременности следует проводить только в соответствии с назначением врача.
Использование препарата Дексалгин® женщинами, пытающимися забеременеть, или проходящими обследование по поводу бесплодия, не рекомендуется.
В отношении потенциального воздействия на детородную функцию у женщин см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
Поскольку при применении препарата Дексалгин® в качестве его побочных эффектов возможно появление головокружения, состояния сонливости и нарушений зрения, он может оказывать незначительное влияние на Вашу способность к управлению транспортными средствами и обслуживанию механизмов. При появлении таких эффектов, воздержитесь от управления транспортными средствами и обслуживания механизмов до тех пор, пока эти симптомы не исчезнут. Проконсультируйтесь со своим врачом.
Всегда используйте данный препарат в точности так, как Вам рекомендовал Ваш врач или работник аптеки. Если у Вас имеются сомнения, проконсультируйтесь со своим врачом или работником аптеки.
Для ослабления симптомов следует принимать препарат в минимальной эффективной дозе при наименьшей длительности применения. Если у Вас инфекционное заболевание, незамедлительно обратитесь к врачу, если симптомы (такие как повышенная температура тела и боль) сохраняются или происходит их усугубление (см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
Взрослые старше 18 лет
Необходимая Вам доза препарата Дексалгин® зависит от типа, выраженности и длительности боли. Ваш врач должен Вам сказать, сколько пакетиков в сутки Вам принимать и как долго.
Рекомендуется принимать по 1 пакетику (25 мг) каждые 8 ч, но не более 3 пакетиков (75 мг) в сутки.
Если Вы человек пожилого возраста или у Вас имеются нарушения со стороны почек или печени, то тогда Вам следует начинать лечение с общей суточной дозы, составляющей не более 2 пакетиков (50 мг).
Пациентам пожилого возраста при хорошей переносимости препарата Дексалгин® его начальную дозу в дальнейшем можно повысить до дозы, рекомендованной остальным пациентам (75 мг декскетопрофена).
Если у Вас сильная боль и Вам необходимо более быстрое ее ослабление, принимайте лекарственное средство на пустой желудок (не менее, чем за 15 минут до еды), так как при этом оно быстрее всасывается (см. раздел «Прием препарата Дексалгин® с пищей и напитками»).
Применение у детей и подростков
Данный лекарственный препарат не следует применять у детей и подростков до 18 лет.
Инструкция по правильному использованию препарата
Растворите все содержимое одного пакетика в стакане воды, хорошо взболтайте/перемешайте для лучшего растворения.
Полученный раствор следует принимать сразу после приготовления.
Если Вы забыли принять препарат Дексалгин®
Не принимайте препарат в двойной дозе для восполнения пропущенного приема. Просто примите его в обычной дозе в следующее положенное время приема (в соответствии с разделом «Как применять препарат Дексалгин®»).
Если у Вас имеются дальнейшие вопросы относительно использования данного препарата, обратитесь к своему врачу или работнику аптеки.
Если Вы приняли данный препарат в чрезмерном количестве, немедленно сообщите об этом своему врачу или работнику аптеки либо обратитесь в приемное отделение ближайшей больницы. Не забудьте взять с собой упаковку данного препарата или этот листок-вкладыш.
Как и все лекарственные средства, данный препарат может обладать побочными действиями, хотя они возникают не у всех.
Возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения. Поскольку список частично основан на побочных эффектах, имеющих место при применении препарата Дексалгин® в таблетированной лекарственной форме, а у данного препарата Дексалгин® всасывание происходит быстрее, чем у таблеток, возможно, что фактическая частота побочных действий (со стороны желудочно-кишечного тракта) этого препарата Дексалгин® может оказаться выше.
Побочные действия, возникающие часто: могут наблюдаться у 1 из 10 человек
Тошнота и/или рвота, боль преимущественно в верхней части живота, понос, нарушение пищеварения (диспепсия).
Побочные действия, возникающие нечасто: могут наблюдаться у 1 из 100 человек
Чувство вращения (вертиго), головокружение, сонливость, нарушения сна, нервозность, головная боль, ощущение сердцебиения, приливы крови, воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит), запор, сухость во рту, обильное отхождение газов, кожные высыпания, ощущение усталости, боль, ощущение лихорадки и озноб, чувство общего недомогания (недомогание).
Побочные действия, возникающие редко: могут наблюдаться у 1 из 1000 человек
Пептическая язва, перфорация пептической язвы или кровотечение (может проявляться кровью в рвотных массах или черным стулом), состояние обморока, повышенное артериальное давление, очень редкое дыхание, задержка воды и периферические отеки (например, отек в области лодыжек), отек гортани, потеря аппетита (анорексия), неестественные ощущения, зудящая сыпь, угри, повышенная потливость, боль в спине, частое мочеиспускание, нарушения менструального цикла, нарушения со стороны предстательной железы, отклонения от нормы результатов функциональных проб печени (анализ крови), поражение клеток печени (гепатит), острая почечная недостаточность.
Очень редко: могут наблюдаться у 1 из 10000 человек
Анафилактическая реакция (реакция повышенной чувствительности, которая также может привести к коллапсу), незаживающие раны на коже, во рту, в области глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла), отек лица или отек губ и горла (ангионевротический отек), чувство нехватки воздуха из-за сужения дыхательных путей (бронхоспазм), одышка, учащенное сердцебиение, пониженное артериальное давление, воспаление поджелудочной железы, помутнение поля зрения, звон в ушах (тиннитус), повышение чувствительности кожи, повышенная чувствительность к свету, зуд, нарушения со стороны почек. Пониженный уровень лейкоцитов (нейтропения), снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения).
Незамедлительно сообщите своему врачу, если Вы в начале лечения заметите какие-либо побочные действия со стороны желудка/кишечника (например, боль в желудке, изжога или кровотечение) либо если у Вас уже имели место такие побочные действия при длительном применении противовоспалительных средств и, в особенности, если Вы человек пожилого возраста.
Как только Вы обнаружите появление у себя кожных высыпаний, любых участков поражения во рту или в области половых органов или же малейших признаков аллергии, сразу же прекратите прием препарата Дексалгин®.
При лечении нестероидными противовоспалительными лекарственными средствами сообщалось о задержке жидкости и отеках (особенно в области лодыжек и ног), повышении артериального давления и сердечной недостаточности.
Такие лекарственные средства, как Дексалгин®, возможно, связаны с небольшим повышением риска сердечного приступа (инфаркт миокарда) или нарушения мозгового кровообращения (инсульт).
У пациентов, у которых имеют место нарушения со стороны иммунной системы с поражением соединительной ткани (системная красная волчанка или смешанное заболевание соединительной ткани), противовоспалительные препараты в редких случаях могут вызывать повышение температуры тела, головную боль и скованность шеи.
Чаще всего наблюдаются нежелательные явления со стороны желудочно-кишечного тракта. Возможно появление пептических язв, перфорации язвы или желудочно-кишечного кровотечения, иногда со смертельным исходом — особенно у людей пожилого возраста.
Имеются сообщения о появлении тошноты, рвоты, поноса, обильного отхождения газов, запора, диспепсии (нарушение пищеварения), боли в животе, дегтеобразного стула, рвоты с кровью, язвенного стоматита, а также об усугублении колита и болезни Крона после приема препарата.
Реже наблюдается воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит).
Как и в случае других НПВС, возможны реакции со стороны крови (пурпура, апластическая и гемолитическая анемия и в редких случаях — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга).
Сообщена о побочных действиях
Если у Вас появились какие-либо побочные действия, обратитесь к своему врачу, работнику аптеки или медицинской сестре. Это касается также любых возможных побочных действий, не указанных в данном листке-вкладыше. Сообщая о побочных действиях, Вы можете помочь собрать больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.
Данный лекарственный препарат храните в недоступном для детей месте.
Не используйте данное лекарственное средство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и пакетике. Датой истечения срока годности является последний день указанного месяца.
Для хранения данного лекарственного средства особых условий не требуется.
Никакие лекарственные препараты не выбрасывайте в канализацию или с бытовым мусором. В отношении утилизации ненужного лекарственного препарата проконсультируйтесь у работника аптеки. Эти меры способствуют защите окружающей среды.
— Действующим веществом является декскетопрофен (в виде декскетопрофена трометамола). В одном пакетике содержится 25 мг декскетопрофена.
— Прочими компонентами являются аммония глицирризинат, неогесперидин дигидрохалкон, хинолиновый желтый (Е104), лимонный ароматизатор, сахароза (см. раздел «В препарате Дексалгин® содержится сахароза»).
Препарат Дексалгин® 25 мг выпускается в пакетиках, в которых содержатся желтые гранулы с лимонными запахом.
Декскетопрофена трометамол в форме гранул для приготовления раствора для приема внутрь упаковывают в пакетики с покрытием из алюминиевой фольги / полиэтилена, запечатанные методом термосварки. В одном пакетике содержится препарат в разовой дозе.
Препарат Дексалгин® 25 мг выпускается в упаковках по 10, 20 и 30 пакетиков.
В продаже могут иметься упаковки не всех размеров.
Препарат Дексалгин® 25 мг отпускается только по рецепту.
Владелец регистрационного удостоверения и производитель
Владелец регистрационного удостоверения:
Менарини Интернэшнл Оперейшнз Люксембург С.А.
1, Авеню де ла Гар
1611 Люксембург, Люксембург
Производитель:
Лабораториос Менарини, С.А.
ул. Альфонсо XII 587, 08918 Бадалона (Барселона), Испания
Уполномоченный представитель:
Берлин-Хеми АГ
Глиникер Вег 125
12489 Берлин
Германия
Описание препарата Дексалгин® (раствор для внутривенного и внутримышечного введения, 25 мг/мл) основано на официальной инструкции, утверждено компанией-производителем в 2014 году
Дата согласования: 08.07.2014
Особые отметки:
Содержание
- Фотографии упаковок
- Действующее вещество
- ATX
- Фармакологическая группа
- Нозологическая классификация (МКБ-10)
- Состав
- Описание лекарственной формы
- Фармакологическое действие
- Фармакодинамика
- Фармакокинетика
- Показания
- Противопоказания
- Применение при беременности и кормлении грудью
- Способ применения и дозы
- Побочные действия
- Взаимодействие
- Передозировка
- Особые указания
- Форма выпуска
- Производитель
- Условия отпуска из аптек
- Условия хранения
- Срок годности
- Аналоги (синонимы) препарата Дексалгин®
- Заказ в аптеках Москвы
Фотографии упаковок
08.07.2014
Действующее вещество
ATX
Фармакологическая группа
Нозологическая классификация (МКБ-10)
Список кодов МКБ-10
- C40.9 Костей и суставных хрящей конечности неуточненной локалиации
- K08.8.0* Боль зубная
- M06.9 Ревматоидный артрит неуточненный
- M19.9 Артроз неуточненный
- M42 Остеохондроз позвоночника
- M48.9 Спондилопатия неуточненная
- M54.1 Радикулопатия
- M54.3 Ишиас
- M54.9 Дорсалгия неуточненная
- M79.2 Невралгия и неврит неуточненные
- N23 Почечная колика неуточненная
- N94.6 Дисменорея неуточненная
- R52.1 Постоянная некупирующаяся боль
- R52.2 Другая постоянная боль
- R52.9 Боль неуточненная
- T14.9 Травма неуточненная
- T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное
Состав
| Раствор для внутривенного и внутримышечного введения | 1 амп. |
| активное вещество: | |
| декскетопрофена трометамол | 73,8 мг |
| (соответствует 50 мг декскетопрофена) | |
| вспомогательные вещества: этанол 96% — 200 мг; натрия хлорид — 8 мг; натрия гидроксид — до рН 7,4; вода для инъекций — до 2 мл |
Описание лекарственной формы
Прозрачный бесцветный раствор с характерным запахом спирта.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие
—
анальгезирующее, противовоспалительное, жаропонижающее.
Фармакодинамика
Декскетопрофена трометамол — действующее вещество препарата Дексалгин® — НПВС, оказывающее анальгезирующее, противовоспалительное и жаропонижающее действие. Механизм действия связан с ингибированием синтеза ПГ на уровне ЦОГ-1 и ЦОГ-2.
Анальгезирующее действие наступает через 30 мин после парентерального введения. Продолжительность анальгезирующего эффекта после введения в дозе 50 мг составляет 4–8 ч.
При комбинированной терапии с анальгетиками опиоидного ряда декскетопрофена трометамол значительно (до 30–45%) снижает потребность в опиоидах.
Фармакокинетика
Всасывание. Cmax после в/м введения декскетопрофена трометамола достигается в среднем через 20 мин (10–45 мин). AUC после однократного введения в дозе 25–50 мг пропорциональна дозе, как при в/м, так и при в/в введении. Соответствующие фармакокинетические параметры сходны после однократного и повторного в/м или в/в введения, что указывает на отсутствие кумуляции препарата.
Распределение. Для декскетопрофена трометамола характерен высокий уровень связывания с белками плазмы (99%). Среднее значение Vd составляет менее 0,25 л/кг, время полураспределения составляет около 0,35 ч.
Выведение. Главным путем выведения декскетопрофена является конъюгация его с глюкуроновой кислотой с последующим выделением через почки. T1/2 декскетопрофена трометамола составляет около 1–2,7 ч. У лиц пожилого возраста наблюдается удлинение T1/2 (как после однократного, так и после повторного в/м или в/в введения), в среднем до 48%, и снижение общего клиренса препарата.
Показания
- купирование болевого синдрома различного генеза (в т.ч. послеоперационные, посттравматические боли, боль при метастазах в кости, почечных коликах, альгодисменорея, ишиалгия, радикулит, невралгии, зубная боль);
- симптоматическое лечение острых и хронических воспалительных, воспалительно-дегенеративных и метаболических заболеваний опорно-двигательного аппарата (в т.ч. ревматоидный артрит, спондилоартрит, артроз, остеохондроз).
Противопоказания
- повышенная чувствительность к декскетопрофену или другим НПВС, или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата;
- язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки;
- желудочно-кишечные кровотечения в анамнезе, другие активные кровотечения (в т.ч. подозрение на внутричерепное кровотечение), антикоагулянтная терапия;
- желудочно-кишечные заболевания (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит);
- тяжелые нарушения функции печени (10–15 баллов по шкале Чайлд-Пью);
- тяжелые нарушения функции почек (Cl креатинина <50 мл/мин);
- бронхиальная астма (в т.ч. в анамнезе);
- тяжелая сердечная недостаточность;
- лечение болевого синдрома при аортокоронарном шунтировании;
- геморрагический диатез или другие нарушения коагуляции;
- детский возраст.
Дексалгин® противопоказан для невраксиального (эпидурального или подоболочечного, внутриоболочечного) введения из-за входящего в состав препарата этанола.
С осторожностью: аллергические состояния в анамнезе; нарушение системы кроветворения; системная красная волчанка или смешанные заболевания соединительной ткани; одновременная терапия другими лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»); предрасположенность к гиповолемии; ишемическая болезнь сердца; пожилой возраст (старше 65 лет).
Применение при беременности и кормлении грудью
Применение препарата Дексалгин® при беременности и в период лактации противопоказано.
Способ применения и дозы
Реклама: ООО «РЛС-Патент», ИНН 5044031277, erid=4CQwVszH9pUkpHxmQQo
В/в, в/м.
Рекомендуемая доза для взрослых: 50 мг каждые 8–12 ч. При необходимости возможно повторное введение препарата с интервалом 6 ч. Суточная доза составляет 150 мг.
У пациентов пожилого возраста и пациентов с нарушением функции печени и/или почек терапию препаратом Дексалгин® следует начинать с более низких доз; суточная доза составляет 50 мг.
Дексалгин® предназначен для краткосрочного (не более 2 дней) применения в период острого болевого синдрома. В дальнейшем возможен перевод пациента на пероральные анальгетики.
Техника проведения в/м инъекции. Содержимое 1 амп. (2 мл) медленно вводят глубоко в/м.
Техника проведения в/в инъекции. При необходимости содержимое 1 амп. (2 мл) препарата Дексалгин® можно ввести путем медленной в/в инъекции продолжительностью не менее 15 с.
Техника проведения в/в инфузии. Содержимое 1 амп. (2 мл) разводят в 30–100 мл физиологического раствора, раствора глюкозы или раствора Рингера (лактат). Раствор следует готовить в асептических условиях и всегда защищать от воздействия дневного света. Разбавленный раствор (должен быть прозрачным) вводят путем медленной в/в инфузии продолжительностью 10–30 мин.
Побочные действия
Возможные побочные эффекты при применении декскетопрофена трометамола, как и при применении других препаратов декскетопрофена, приведены ниже по нисходящей частоте возникновения: часто (1–10% пациентов); нечасто (0,1–1% пациентов); редко (0,01–0,1% пациентов); очень редко (менее 0,01% пациентов), включая отдельные сообщения.
Со стороны кровеносной и лимфатической систем: редко — анемия; очень редко — нейтропения, тромбоцитопения.
Со стороны ЦНС: нечасто — головная боль, головокружение, бессонница, сонливость; редко — парестезия.
Со стороны органов чувств: нечасто — нечеткость зрения; редко — шум в ушах.
Со стороны ССС: нечасто — артериальная гипотензия, чувство жара, гиперемия кожных покровов; редко — экстрасистолия, тахикардия, артериальная гипертензия, периферический отек, поверхностный тромбофлебит.
Со стороны дыхательной системы: редко — брадипноэ; очень редко — бронхоспазм, диспноэ.
Со стороны ЖКТ: часто — тошнота, рвота; нечасто — абдоминальная боль, диспепсия, диарея, запор, гематемезис, сухость во рту; редко — эрозивно-язвенные поражения органов ЖКТ, включая кровотечения и перфорации, анорексия; очень редко — поражение поджелудочной железы.
Со стороны печени и желчного пузыря: редко — повышение активности печеночных ферментов, желтуха; очень редко — поражение печени.
Со стороны мочевыделительной системы: редко — полиурия, почечная колика; очень редко — нефрит или нефротический синдром.
Со стороны репродуктивной системы: редко — нарушение менструального цикла (у женщин), нарушение функции предстательной железы (у мужчин).
Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко — мышечный спазм, затруднение движений в суставах.
Со стороны кожных покровов: нечасто — дерматит, сыпь, потливость; редко — крапивница, угревая сыпь; очень редко — тяжелые кожные реакции (синдром Стивенса-Джонсона, синдром Лайелла), ангионевротический отек, аллергический дерматит, фотосенсибилизация.
Со стороны обмена веществ: редко — гипергликемия, гипогликемия, гипертриглицеридемия.
Со стороны лабораторных показателей: редко — кетонурия, протеинурия.
Местная и общая реакции: часто — боль в месте инъекции; нечасто — воспалительная реакция, гематома, геморрагии в месте инъекции, чувство жара, озноб, утомление; редко — боль в спине, обморок, лихорадка; очень редко — анафилактический шок, отек лица.
Прочие нарушения: асептический менингит, возникающий преимущественно у пациентов с системной красной волчанкой или смешанными заболеваниями соединительной ткани, гематологические нарушения (пурпура, апластическая и гемолитическая анемии); редко — агранулоцитоз и гипоплазия костного мозга.
Взаимодействие
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Реклама: ООО «ВЕДАНТА», ИНН 7714886235, erid 4CQwVszH9pUkKJ7jUDd
Реклама: ООО «РЛС-Библиомед» ИНН 7714758963
Дексалгин® нельзя смешивать в одном шприце с раствором допамина, прометазина, пентазоцина, петидина или гидроксизина (образуется осадок).
Дексалгин® можно смешивать в одном шприце с раствором гепарина, лидокаина, морфина и теофиллина.
Дексалгин®, разбавленный раствор для инфузий, нельзя смешивать с прометазином или пентазоцином.
Дексалгин®, разбавленный раствор для инфузий, совместим со следующими растворами для инъекций: дофамина, гепарина, гидроксизина, лидокаина, морфина, петидина и теофиллина.
При хранении разбавленных растворов для инфузий препарата Дексалгин® в пластиковых контейнерах или при использовании инфузионных систем, изготовленных из этилвинилацетата, целлюлозы пропионата, ПЭНП или ПВХ, абсорбции действующего вещества перечисленными материалами не происходит.
Нижеследующие взаимодействия характерны для всех НПВС.
Нежелательные комбинации
С другими НПВС, включая салицилаты в высоких дозах (более 3 г/сут): одновременное назначение нескольких НПВС вследствие синергического эффекта повышает риск возникновения желудочно-кишечных кровотечений и язв.
С пероральными антикоагулянтами, гепарином, в дозах, превышающих профилактические, и тиклопидином: повышение риска возникновения кровотечений в связи с ингибированием агрегации тромбоцитов и поражением слизистой оболочки ЖКТ.
С препаратами лития: НПВС повышают уровень лития в крови, вплоть до токсического, в связи с чем данный показатель необходимо контролировать при назначении, изменении дозы и после отмены НПВС.
С метотрексатом в высоких дозах (15 мг/нед и более): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС.
С гидантоинами и сульфаниламидными препаратами: риск увеличения токсического действия этих препаратов.
Комбинации, требующие осторожности
С диуретиками, ингибиторами АПФ: терапия НПВС связана с риском развития острой почечной недостаточности у обезвоженных пациентов (снижение гломерулярной фильтрации, обусловленное сниженным синтезом ПГ). НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект некоторых препаратов. При одновременном назначении с диуретиками необходимо убедиться в том, что водный баланс пациента адекватен, и провести контроль функции почек перед назначением НПВС.
С метотрексатом в низких дозах (менее 15 мг/нед): повышение гематологической токсичности метотрексата в связи со снижением его почечного клиренса на фоне терапии НПВС. Необходимо проводить еженедельный подсчет клеток крови в первые недели одновременной терапии. При наличии нарушения функции почек даже в легкой степени, а также у лиц пожилого возраста необходимо тщательное медицинское наблюдение.
С пентоксифиллином: повышение риска развития кровотечений. Необходим интенсивный клинический мониторинг и частая проверка времени кровотечения (времени свертываемости крови).
С зидовудином: риск повышения токсического действия на эритроциты, обусловленного воздействием на ретикулоциты, с развитием тяжелой анемии через неделю после назначения НПВС. Необходимо провести подсчет всех клеток крови и ретикулоцитов через 1–2 нед после начала терапии НПВС.
С сульфаниламидными препаратами: НПВС могут усиливать гипогликемическое действие сульфонилмочевины вследствие вытеснения ее из мест связывания с белками плазмы.
С препаратами низкомолекулярного гепарина: повышение риска развития кровотечений.
Комбинации, которые необходимо принимать во внимание
С β-адреноблокаторами: НПВС могут уменьшать гипотензивный эффект β-адреноблокаторов, что обусловлено ингибированием синтеза ПГ.
С циклоспорином и такролимусом: НПВС могут увеличивать нефротоксичность, что опосредовано действием ренальных ПГ. Во время проведения одновременной терапии необходимо контролировать функцию почек.
С тромболитиками: повышенный риск развития кровотечений.
С пробенецидом: концентрации НПВС в плазме могут повышаться, что может быть обусловлено ингибирующим эффектом на почечную тубулярную секрецию и/или конъюгацию с глюкуроновой кислотой, что требует коррекции дозы НПВС.
С сердечными гликозидами: НПВС могут приводить к повышению концентрации гликозидов в плазме.
С мифепристоном: в связи с теоретическим риском изменения эффективности мифепристона под влиянием ингибиторов синтеза ПГ НПВС не следует назначать ранее чем через 8–12 сут после отмены мифепристона.
С ципрофлоксацином: данные, полученные в экспериментальных исследованиях на животных, указывают на высокий риск развития конвульсий при назначении НПВС на фоне терапии ципрофлоксацином в высоких дозах.
Передозировка
Симптомы: тошнота, анорексия, абдоминальная боль, головная боль, головокружение, дезориентация, бессонница.
Лечение: симптоматическая терапия; при необходимости — промывание желудка, диализ.
Особые указания
У пациентов с нарушениями со стороны ЖКТ или желудочно-кишечными заболеваниями в анамнезе необходим постоянный контроль. В случае возникновения желудочно-кишечного кровотечения или язвы терапию препаратом Дексалгин® следует отменить.
Так как все НПВС могут ингибировать агрегацию тромбоцитов и увеличивать время кровотечения вследствие замедления синтеза ПГ, в контролируемых клинических исследованиях было изучено одновременное назначение декскетопрофена трометамола и препаратов низкомолекулярного гепарина в профилактических дозах в послеоперационном периоде. Никакого воздействия на параметры коагуляции не наблюдалось. Тем не менее, при одновременном назначении препарата Дексалгин® с другими препаратами, влияющими на свертываемость крови, необходим тщательный медицинский контроль.
Как и другие НПВС, Дексалгин® может приводить к повышению уровня креатинина и азота в плазме крови. Как и другие ингибиторы синтеза ПГ, Дексалгин® может оказывать побочное действие на мочевыделительную систему, что может привести к развитию гломерулонефрита, интерстициального нефрита, папиллярного некроза, нефротического синдрома и острой почечной недостаточности.
Как и в случае применения других НПВС, на фоне терапии препаратом Дексалгин® может наблюдаться небольшое преходящее повышение некоторых печеночных показателей, а также значительное повышение уровня АСТ и АЛТ в сыворотке крови. При этом контроль печеночной и почечной функций необходим у лиц пожилого возраста. В случае значительного повышения соответствующих показателей Дексалгин® следует отменить.
Как и другие НПВС, декскетопрофена трометамол может маскировать симптомы инфекционных заболеваний. В случае обнаружения признаков бактериальной инфекции или ухудшения самочувствия на фоне терапии препаратом Дексалгин® пациенту необходимо сразу обратиться к врачу.
В каждой ампуле препарата Дексалгин® содержится 200 мг этанола.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами. В связи с возможным головокружением и сонливостью в период приема препарата Дексалгин® способность к концентрации внимания и быстрота психомоторных реакций у пациентов могут снижаться.
Форма выпуска
Раствор для внутривенного внутримышечного и введения, 25 мг/мл. По 2 мл препарата в ампулах темного стекла (тип I) с белой точкой в верхней части ампулы. По 5 амп. в упаковке контурной пластиковой (поддон) в картонной пачке.
Производитель
А. Менарини Мэнюфекчеринг Лоджистикс энд Сервисиз С.р.Л., Италия.
Фирма-дистрибьютор: Берлин-Хеми АГ, Германия.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °C.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Представленная информация о ценах на препараты не является предложением о продаже или покупке товара.
Информация предназначена исключительно для сравнения цен в стационарных аптеках, осуществляющих деятельность в
соответствии со статьей 55 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ.